ICH Q 8 PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT 3ª PARTE

EJEMPLO DE USO DE HERRAMIENTAS DE VALORACIÓN DE RIESGOS Diagrama de Ishikawa para identificar todas las variables potenciales que pueden impactar en un atributo de calidad Clasificar las variables con FMEA (probabilidad, severidad y detectabilidad), basándose en el conocimiento previo y datos experimentales iniciales. Diseño de experimentos para evaluar el impacto de las variables principales y ganar comprensión del proceso y para desarrollar estrategias de control adecuadas

Interacción entre tres parámetros en el nivel de degradación del PRODUCTO Y Series de gráficas bi-dimensionales que muestran el efecto de las interacciones entre tres parámetros de proceso (Humedad inicial, temperatura y tamaño medio de partículas) en una operación de granulado, sobre la degradación del PRODUCTO Y. Las pendientes relativas o curvas dentro de un mismo gráfico, indican interacción EJEMPLO DE DESCRIPCIÓN DE INTERACCIONES

Superficie de respuesta de la Disolución como función de dos parámetros ( Parámetro 1 y Parámetro 2 ) de la operación de granulación. El objetivo de disolución es del 80% CASO CON DOS PARÁMETROS EJEMPLO 1 EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO

Perfil de disolución en función de los dos parámetros EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO

ESPACIO DE DISEÑO Para parámetros de granulación, definido como la COMBINACIÓN NO LINEAR de sus rangos, que produce una disolución satisfactoria Podría ser expresado por ecuaciones que describan los rangos Parámetro 1 : Rango de 41 a 56 Parámetro 2 : Límite inferior = 0 y límite superior en función del parámetro 1 EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO

ESPACIO DE DISEÑO

Para parámetros de granulación, definido como la COMBINACIÓN NO LINEAR de sus rangos, que produce una disolución satisfactoria

Podría ser expresado por ecuaciones que describan los rangos

Parámetro 1 : Rango de 41 a 56

Parámetro 2 : Límite inferior = 0 y límite superior en función del parámetro 1

EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO ESPACIO DE DISEÑO Para parámetros de granulación, definido como la COMBINACIÓN LINEAR de sus rangos, que produce una disolución satisfactoria Podría ser expresado por ecuaciones que describan los rangos Parámetro 1 : Rango de 44 a 53 Parámetro 2 : Rango de 0 a 1.1

ESPACIO DE DISEÑO

Para parámetros de granulación, definido como la COMBINACIÓN LINEAR de sus rangos, que produce una disolución satisfactoria

Podría ser expresado por ecuaciones que describan los rangos

Parámetro 1 : Rango de 44 a 53

Parámetro 2 : Rango de 0 a 1.1

CQA 1: Disolución Perfil de DISOLUCIÓN en función de los parámetros 1 y 2 EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO EJEMPLO 2 REGIÓN COMÚN DE RANGOS OPERATIVOS DE CQA’s

EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO REGIÓN COMÚN DE RANGOS OPERATIVOS DE CQA’s CQA 2: Friabilidad Perfil de FRIABILIDAD en función de los parámetros 1 y 2

ESPACIO DE DISEÑO DEL PROCESO EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO REGIÓN COMÚN DE RANGOS OPERATIVOS DE CQA’s

Proceso de Secado que depende de la evolución de la Temperatura a lo largo del tiempo. Punto Final: Humedad 1 -2 % EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO EJEMPLO 3

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