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Slide 1: ICH Q8 PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT 3ª PARTE Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 2: EJEMPLO DE USO DE HERRAMIENTAS DE VALORACIÓN DE RIESGOS Diagrama de Ishikawa para identificar todas las variables potenciales que pueden impactar en un atributo de calidad Clasificar las variables con FMEA (probabilidad, severidad y detectabilidad), basándose en el conocimiento previo y datos experimentales iniciales. Diseño de experimentos para evaluar el impacto de las variables principales y ganar comprensión del proceso y para desarrollar estrategias de control adecuadas Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 3: EJEMPLO DE DESCRIPCIÓN DE INTERACCIONES Interacción entre tres parámetros en el nivel de degradación del PRODUCTO Y Series de gráficas bi-dimensionales que muestran el efecto de las interacciones entre tres parámetros de proceso (Humedad inicial, temperatura y tamaño medio de partículas) en una operación de granulado, sobre la degradación del PRODUCTO Y. Las pendientes relativas o curvas dentro de un mismo gráfico, indican interacción Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 4: EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO EJEMPLO 1 CASO CON DOS PARÁMETROS Superficie de respuesta de la Disolución como función de dos parámetros (Parámetro 1 y Parámetro 2) de la operación de granulación. El objetivo de disolución es del 80% Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 5: EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO Perfil de disolución en función de los dos parámetros Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 6: EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO ESPACIO DE DISEÑO Para parámetros de granulación, definido como la COMBINACIÓN NO LINEAR de sus rangos, que produce una disolución satisfactoria Podría ser expresado por ecuaciones que describan los rangos •Parámetro 1: Rango de 41 a 56 •Parámetro 2: Límite inferior = 0 y límite superior en función del parámetro 1 Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 7: EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO ESPACIO DE DISEÑO Para parámetros de granulación, definido como la COMBINACIÓN LINEAR de sus rangos, que produce una disolución satisfactoria Podría ser expresado por ecuaciones que describan los rangos •Parámetro 1: Rango de 44 a 53 •Parámetro 2: Rango de 0 a 1.1 Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 8: EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO EJEMPLO 2 REGIÓN COMÚN DE RANGOS OPERATIVOS DE CQA’s CQA 1: Disolución Perfil de DISOLUCIÓN en función de los parámetros 1 y 2 Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 9: EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO REGIÓN COMÚN DE RANGOS OPERATIVOS DE CQA’s CQA 2: Friabilidad Perfil de FRIABILIDAD en función de los parámetros 1 y 2 Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 10: EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO REGIÓN COMÚN DE RANGOS OPERATIVOS DE CQA’s ESPACIO DE DISEÑO DEL PROCESO Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 11: EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO EJEMPLO 3 Proceso de Secado que depende de la evolución de la Temperatura a lo largo del tiempo. Punto Final: Humedad 1 -2 % Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 12: Consultoría 2.0 La Nueva Generación de Asesoría Industrial Fernando Tazón Álvarez Abril 2008

Slide 13: Fernando Tazón Álvarez Te invito a participar en mi blog +34.618.519.468 www.fernandotazon.com.es fernandotazon@telefonica.net Fernando Tazón Álvarez Abril 2008