ICH Q10 - ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

MEJORA CONTINUA

LA CALIDAD ES UN CAMINO, NO UN DESTINO

FLEXIBILIDAD REGULATORIA

SI SOMOS CAPACES DE DEMOSTRAR
Comprensión de Productos y Procesos
Uso adecuado de la Gestión de Riesgos de Calidad
Un efectivo Sistema de Calidad Farmacéutico
Estrategias de riesgo en las inspecciones regulatorias
Evaluación de calidad farmacéutica sobre bases científicas
Optimizar cambios post-aprobación para maximizar beneficios de innovación y mejora continua
Estrategias innovadoras en la validación de procesos
Establecer mecanismos de liberación a tiempo real

Uso adecuado de la Gestión de Riesgos de Calidadefectivo Sistema de Calidad Farmacéutico

Uso adecuado de la Gestión de Riesgos de Calidad
Un efectivo Sistema de Calidad Farmacéutico

MEJORA CONTINUA
DE
RENDIMIENTO DE PROCESOS
Y
CALIDAD DE PRODUCTOS

LOS CUATRO ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

SISTEMA DE MONITORIZACIÓN DE RENDIMIENTO DE PROCESOS Y CALIDAD DE PRODUCTOS

SISTEMA DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
(CAPA)

SISTEMA DE GESTIÓN DE CAMBIOS

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓNDEL RENDIMIENTO DE PROCESOS Y LA CALIDAD DE PRODUCTOS

CICLO DE VIDA

MONITORIZACIÓN DE RENDIMIENTO DE PROCESOS Y CALIDAD DE PRODUCTOS

OBJETIVO
Asegurar que se mantiene el estado de control
Garantizar que procesos y controles, son capaces continuamente de:
Proporcionar productos de calidad
Identificar áreas de mejora continua

DEFINIR ESTRATEGIAS DE CONTROL
Puntos críticos con información de lo que está sucediendo en el proceso, a tiempo real.
HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS Y GESTIÓN DE DATOS
Medición y análisis de los parámetros y atributos de definidos en la estrategia de control
IDENTIFICAR FUENTES DE VARIACIÓN
Controlar la variabilidad de los procesos que pueda afectar al rendimiento y la calidad
INTEGRAR INFORMACIÓN INTERNA Y EXTERNA
Reclamaciones, rechazos, no conformidades, desviaciones, retiradas de mercado, auditorías e inspecciones

LCS
A
A
C
B
C
B
B
C
B
C
A
A
LCI
GRÁFICOS DE CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS
GRÁFICOS DE VARIABLES
Medias móviles y Recorridos móviles
Gráficos de Medias y Recorridos
Valores individuales y Recorridos móviles

A
B
C
D
LOS ESTUDIOSDE CAPACIDAD DE PROCESOS
CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS
Probabilidad de obtener productos fuera de especificaciones
Índices de Capacidad
Cp, Cpk
Capacidad a largo plazo
Capacidad a corto plazo

Establecer estrategias de control para la fabricación
Asegura el estado de control
Permite identificar áreas de mejora
Idea preliminar del rendimiento del proceso
Diseño de la estrategia de control
Completa estudios de estabilidad

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Reclamaciones
Rechazos
No conformidades
Retiradas de mercado
ORIGEN
Desviaciones
Tendencias
Auditorías
Inspecciones

¿DIFERENCIA..?
Acciones Correctivas
Corrigen fallos que impiden alcanzar los objetivos
(REACTIVAS)
Acciones Preventivas
Previenen que ocurran problemas
(PROACTIVAS)

El nivel de esfuerzo, formalidady documentación, debe estar en equilibrio con el nivel de riesgo del proceso
PRINCIPIO DE EQUILIBRIO

¿RIESGO ACEPTABLE?

RIESGO ACEPTABLE
Cuando el esfuerzo adicional para reducirlo es desproporcionado para la protección del paciente
SEGURIDAD
Protección del paciente

Ayuda en el diseño y desarrollo repetitivo de procesos
Aplicación completa
Debe evaluarse la efectividad de las acciones
Sistema de intercambio de información entre I+D y Producción Industrial
Considerar el producto remanente en el mercado

CONTROL DE CAMBIOS

Los cambios son una parte normal de todos los procesos
ORIGEN
Mejora continua
Innovación
CAPA’s
Monitorización de rendimientos y calidad
Planificados
No Planificados
Sea cual sea su origen… es imprescindible mantenerlos bajo control

Ciclo de vida…
Evolución…
DIFERENCIAS

CAOS..!
CAOS..!
CAOS..!

Los sistemas de calidad buscan mantener un control sobre los cambios para evitar una evolución descontrolada

CONTROL DE CAMBIOS
EQUILIBRIO

Incremento de la formalidad documental a lo largo del desarrollo
Aplicación completa
Garantizar una valoración científica, y basada en el nivel de riesgo
Gestiona y documenta los cambios durante las transferencia
Mantener el control de todos los cambios

MONITORIZACIÓN POR LA DIRECCIÓN

EL NIVEL DE RIESGO ACEPTABLE LO MARCA LA DIRECCIÓN
MONITORIZAR EL RENDIMIENTO DE LOS PROCESOS Y LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

Resultados de inspecciones, auditorías, valoraciones internas
Revisiones periódicas de calidad:
Reclamaciones
Monitorización de procesos
Efectividad de acciones CAPA
INDICADORES
OBJETIVO
Mejorar procesos y productos
Proporcionar formación o reasignar recursos
Compartir conocimiento y experiencia

Asegurar la adecuación del diseño de productos y procesos
Sistema estructurado
Soporte de la mejora continua
Asegurar que el producto diseñado puede fabricarse a escala comercial
Controlar estabilidad y cumplimiento regulatorio

MEJORA CONTINUA
DE
SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

DOS ELEMENTOS
Monitorizar factores internos y externos que impacten en el Sistema de Calidad
Revisión por la Dirección del Sistema de Calidad

Revisión por la Dirección del Sistema de Calidad
Debe haber un Sistema Formal de Revisión
Medición de la consecución de los objetivos del Sistema de Calidad
Valoración de Indicadores Clave
Reclamaciones, desviaciones, CAPA, Cambios, etc.
Auditorías internas y auto evaluaciones
Inspecciones y auditorías externas

Monitorizar factores internos y externos que impacten en el Sistema de Calidad
Regulaciones nuevas, guías y temas de calidad que afecten al Sistema
Innovaciones que puedan enriquecer el Sistema
Cambios en las estrategias y objetivos de negocio

RESUMEN DE OBJETIVOS

Mejorar el Sistema de Calidad y los procesos relacionados
Asignación de recursos y acciones de formación
Revisión de las políticas y los objetivos de calidad
Comunicación a la Dirección, efectiva y a tiempo, de temas críticos de calidad

¡Muchas Gracias..!
Asesoría Industrial Farmacéutica
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ICH Q10 - ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

by FERNANDO TAZON ALVAREZ on Dec 13, 2010

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