ICH Q10

Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

International Conference on Harmonisation European Federation of Pharma. European Medicines Industries and Associations (EFPIA) Agency (EMEA) Pharmaceutical Research and Food and Drug Manufacturers of America (PhRMA ) Administration (FDA) Japan Pharmaceutical Manufacturers The Ministry of Health, Labour Association (JPMA) and Welfare (MHLW) Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

International Conference on Harmonisation • Etapas del Proceso ICH – Step 1: 9 de Mayo de 2007 • Discusiones científicas dentro del EWG – Step 2: • Consenso ICH y consulta regulatoria (Draft) – Step 3: • Consolidación de los comentarios públicos – Step 4: • Texto Tripartito Armonizado 11 de Octubre de 2007 – Step 5: • Implementación en las tres regiones Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Objetivos iniciales – Definir el sistema de calidad moderno, necesario para asegurar la calidad durante todo el ciclo de vida. – Facilitar los beneficios de ICH Q8 e ICH Q9. – Hacer de puente entre las diferentes regulaciones regionales. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Estrategias de calidad diferentes entre las tres regiones  Desaprovechamiento de recursos (Industria y Administración)  Problemas en la disponibilidad de medicamentos  Retraso en la innovación y la mejora continua  Retraso en el lanzamiento de nuevos productos  Inconsistencias en inspecciones de cumplimiento Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Estado actual de la fabricación farmacéutica Incapacidad para predecir los efectos del scale-up Años para poner en marcha una nueva planta de producción Operaciones fragmentadas en todo el mundo Dificultad para conocer las razones de fallos en fabricación ¿Por qué hace falta una estrategia armonizada hacia un sistema de calidad moderno, robusto e integral? Para mejorar la calidad de los productos farmacéuticos Para mejorar el cumplimiento de Normas GMP Para facilitar la mejora continua Para poder implementar y utilizar las nuevas estrategias: Calidad mediante el Diseño (Q8) Prevención de Riesgos de Calidad (Q9) CAPA – Control de Cambios Espacio de Diseño Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Es Opcional – Describe una estrategia para desarrollar un efectivo Sistema de Calidad. – Se puede adoptar: – algunos elemento de Q10 – toda la Q10 – un sistema de calidad diferente – La extensión dependerá del sistema de calidad de la empresa y del tamaño y complejidad de las operaciones El diseño, implementación y demostración de un Sistema de Calidad efectivo, puede crear las bases para una estrategia regulatoria flexible. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Las Bases sobre las que se asienta – ISO, ICH Q7, GMP de la UE, FDA Quality Systems Guidance – Conexiones entre las GMP de las diferentes regiones hacia un sistema común – Necesidad de los consumidores finales – Necesidad de prevenir retrasos en la introducción de nuevos medicamentos – Necesidad de eliminar impedimentos para modernizar productos y procesos Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Relaciones con Q8 y Q9 – El Desarrollo Farmacéutico es clave para la comprensión del producto y sirve de base para la mejora continua – El Sistema de Calidad debe incorporar criterios de Prevención de Riesgos de Calidad – El diseño de los procesos debe basarse en principios y métodos de Prevención de Riesgos Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Relaciones con ISO – Incorpora los estándares de calidad ISO en el Sistema de Calidad Farmacéutico. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Contenido 1. Sistema de Calidad Farmacéutico 2. Responsabilidades de la Dirección 3. Mejora continua del rendimiento de los procesos y la calidad de los productos 4. Mejora continua del Sistema de Calidad Farmacéutico 5. Glosario – Anexo: Oportunidades potenciales para acentuar las estrategias regulatorias basadas en la ciencia y la prevención de riesgos Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Aplica a Principios activos, Productos farmacéuticos, biológicos y biotecnológicos Ciclo de Vida Fabricación Desarrollo Farmacéutico • Compra de materiales, instalaciones, •Principios activos y excipientes, servicios y equipos de proceso •Formulación y sistemas de liberación • Producción y control de calidad •Fabricación y métodos analíticos • Liberación, almacenamiento y distribución Transferencia de Tecnología •Nuevos productos •Productos comercializados Discontinuación del Producto • Retención de documentación y muestras • Valoración y reporting continuado Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Objetivos principales Alcanzar la comprensión del producto Implementar procesos que proporcionen productos con atributos de calidad apropiados para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladora y clientes internos Establecer y mantener un Estado de Control Desarrollar y utilizar sistemas efectivos de monitorización y control del rendimiento del proceso y la calidad del producto. Facilitar la Mejora Continua Identificar e implementar mejoras en procesos y productos, reducir la variabilidad e incrementar la habilidad para alcanzar consistentemente las necesidades de calidad. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Manual de Calidad Política de Calidad Alcance del Sistema de Calidad Farmacéutico Identificación de los procesos internos del Sistema de Calidad, sus secuencias, uniones e interdependencias Responsabilidades de la Dirección dentro del Sistema de Calidad Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Implicación y soporte como eje fundamental La implantación y mantenimiento de un Sistema de Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la dirección de la compañía que debe: • Definir los estándares y las políticas de calidad que deben aplicarse • Marcar las prioridades industriales, los objetivos de calidad y el nivel de riesgo aceptable por la empresa • Aportar los recursos necesarios para poner en marcha esas políticas con las prioridades y el nivel de riesgo definidos Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Responsabilidades críticas Compromiso La dirección tiene la autoridad y la responsabilidad última de asegurar que se ponga en marcha un Sistema de Calidad, y eso debe comunicarlo a toda la Compañía. Política de Calidad Establecimiento de una Política que describa las intenciones y la orientación de la Compañía hacia la Calidad, que sea conocida por toda la organización. Planificación de la Calidad Uso de indicadores que ayuden a medir la eficacia de los Sistemas de Calidad y si se han alcanzado los objetivos, como herramienta imprescindible de la mejora continua. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Responsabilidades críticas Gestión de los recursos El aportar los recursos materiales, humanos y económicos, es una responsabilidad irrenunciable e indelegable Comunicación Interna Comunicación interna de riesgos logros y fracasos, para responsabilizar a toda la organización en el objetivo común. Revisión del Sistema Evaluar la adecuación del sistema y si realmente es tan efectivo como deseamos. Supervisión de actividades sub-contratadas Cualquier actividad contratada debe cumplir con los mismos estándares de calidad que si se hiciera internamente. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Objetivos de cada fase del Ciclo de Vida Desarrollo Farmacéutico Diseñar un producto y su proceso de fabricación que proporcionen el rendimiento esperado y satisfaga las necesidades de los pacientes, médicos, autoridades regulatorias y clientes internos. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Objetivos de cada fase del Ciclo de Vida Transferencia de Tecnología Transferir el conocimiento del producto y del proceso, desde Desarrollo hasta Fabricación, y entre los diferentes sitios de producción. Este conocimiento es la base de la validación, de las estrategias de control y de la mejora continua. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Objetivos de cada fase del Ciclo de Vida Fabricación Productividad, mantener el estado de control y la mejora continua El Sistema de Calidad debe asegurar: • La calidad del producto • El rendimiento del proceso • Que el conjunto de controles es el apropiado • Que se identifican oportunidades de mejora • Que se incrementa el conocimiento general Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Objetivos de cada fase del Ciclo de Vida Discontinuación del Producto Gestionar el fin del ciclo de vida del producto: • Retención de la documentación y muestras • Evaluación continua (estabilidad) • Informes Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico Sistema de monitorización de rendimiento de procesos y calidad de producto Objetivo: Asegurar que se mantiene el estado de control • Estrategias de control basadas en la Prevención de Riesgos • Elementos de medición y análisis de parámetros • Identificar posibles fuentes de variación • Feedback: reclamaciones, rechazos, no conformidades... Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico CAPA - Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas Resultantes de investigaciones de: • Reclamaciones, rechazos y no conformidades • Retiradas de mercado y auditorías • Inspecciones regulatorias • Tendencias de la monitorización de procesos El nivel de esfuerzo y formalidad de cada investigación debe estar relacionado con el nivel de riesgo Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico Sistema de Gestión de Cambios Asegura la mejora continua si garantizar que los cambios que se realizan, no tienen consecuencias inesperadas, de manera ágil y efectiva. • Basado en Análisis de Riesgos • Evaluados bajo la óptica de la autorización de comercialización • Evaluar la efectividad posterior Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico Revisión por la Dirección, del rendimiento de procesos y calidad de producto Comunicación ágil y efectiva de los elementos de calidad principales • Resultados de inspecciones regulatorias • Resultados de revisiones periódicas de la calidad • Seguimiento de acciones anteriores • Identificar acciones futuras necesarias Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Revisión del Sistema de Calidad Farmacéutico por la Dirección Definición de Objetivos y su seguimiento Valoración de los Indicadores clave del rendimiento • Reclamaciones, Desviaciones, CAPA y Control de Cambios • Auditorías y valoraciones internas • Inspecciones y auditorías externas Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Monitorización de factores internos y externos que impacten sobre el Sistema de Calidad Farmacéutico • Nuevas reglamentaciones, guías y procedimientos • Innovaciones que puedan mejorar el sistema de calidad • Cambios en las estrategias u objetivos comerciales Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Resultados de la revisión y monitorización por la Dirección • Mejora del Sistema y sus procesos • Re-distribución de recursos • Revisión de Políticas y Objetivos • Comunicación ágil y efectiva de resultados Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Reflexiones... – Es algo sorprendente que ICH Q10 haga tanto énfasis en los estándares de calidad ISO. • Sin embargo... – Los requerimientos ICH, que van más allá de las actuales GMP, son totalmente OPCIONALES. – Su objetivo es poder demostrar un Sistema de Calidad efectivo que sea capaz de justificar una Estrategia Reguladora flexible. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• ANEXO 1 – Oportunidades potenciales para incrementar una estrategia reguladora, basada en la ciencia y en el riesgo • ESCENARIO 1 • Cumplir con GMP • Estado actual Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• ANEXO 1 – Oportunidades potenciales para incrementar una estrategia reguladora, basada en la ciencia y en el riesgo • ESCENARIO 2 • Demostrar un sistema de calidad efectivo y un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad (ICH Q9 e ICH Q10). 1. Incrementar el uso de estrategias basadas en el riesgo, en las inspecciones regulatorias. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• ANEXO 1 – Oportunidades potenciales para incrementar una estrategia reguladora, basada en la ciencia y en el riesgo • ESCENARIO 3 • Demostrar la comprensión de productos y procesos y un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad (ICH Q8 e ICH Q9). 1. Facilitar la valoración de la calidad farmacéutica con base científica. 2. Permitir estrategias innovadoras en la validación de procesos 3. Establecer mecanismos de liberación a tiempo real Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• ANEXO 1 – Oportunidades potenciales para incrementar una estrategia reguladora, basada en la ciencia y en el riesgo • ESCENARIO 4 • Demostrar un sistema de calidad efectivo, la comprensión de productos y procesos y un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad (ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10). 1. Incrementar el uso de estrategias basadas en el riesgo, en las inspecciones regulatorias. 2. Facilitar la valoración de la calidad farmacéutica con base científica. 3. Optimizar procesos de cambios post-aprobación basados en la ciencia y el riesgo, para maximizar beneficios de innovación y mejora continua. 4. Permitir estrategias innovadoras en la validación de procesos 5. Establecer mecanismos de liberación a tiempo real Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Preguntas... – ¿Es la nueva Guideline de ICH el inicio para implementar los estándares de calidad ISO en las GMP? • Hechos... – Muchas compañías en entrono GMP integran ISO en su Sistema de Calidad. – Casi todas las Compañías Farmacéuticas tienen Manual de Calidad o documentos similares. – La estrategia CAPA es utilizada cada vez más. – La revisión por la dirección es una práctica absolutamente común en la industria. • En definitiva... – Muchas compañías están en el camino que marca ICH Q10. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Preguntas... – ¿Será realmente ICH Q10 capaz de allanar el camino entre las tres regiones? • Posiblemente... – habrá que llegar a una Armonización Internacional de las GMP de Productos Farmacéuticos similar a ICH Q7 para APIs. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• Preguntas... – ¿La revisión del documento será capaz de clarificar los interrogantes y eliminar las redundancias actuales? • ... – habrá que esperar al Step 4 para clarificar el documento. Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

• A día de hoy, solo hay una cosa absolutamente clara... No puede hacerse el trabajo de hoy... Con los métodos y las herramientas de ayer... Y esperar mantenerse en el mercado mañana... Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

Fernando Tazón Álvarez Te invito a participar en mi blog +34.618.519.468 www.fernandotazon.com.es fernandotazon@telefonica.net Fernando Tazón Álvarez XXVII Symposium AEFI Octubre 2007

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by FERNANDO TAZON ALVAREZ on Oct 26, 2007

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