Guía ICH Q10
1890 views | 0 comments | 0 favorites | embeds (Stats)
Presentación complementaria sobre el contenido de ICH Q10
More Info
This slideshow is Public
Views: 1890 Comments: 0 Favorites: 0 Downloads: 0
View Details:
1608 on Slideshare
from embeds
from embeds
Most viewed embeds (Top 5):
- 280 views: http://www.fernandotazon.com.es
- 1 views: http://feeds.feedburner.com
- 1 views: http://209.85.135.104
All Embeds:
- 280 views: http://www.fernandotazon.com.es
- 1 views: http://feeds.feedburner.com
- 1 views: http://209.85.135.104
Loading...
Flash Player 9 (or above) is needed to view slideshows. We have detected that you do not have it on your computer. To install it, go here.
Presentation Transcript
- Slide 1: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 2: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ADMINISTRACIÓN INDUSTRIA Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 3: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS Step 4: Texto Tripartito Armonizado Implementa estándares de calidad ISO en el Sistema de Calidad Farmacéutico Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 4: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ESTRUCTURA Cinco capítulos y un anexo 1. Sistema de Calidad Farmacéutico 2. Responsabilidades de la Dirección 3. Mejora continua de Procesos y Productos 4. Mejora continua del Sistema de Calidad 5. Glosario ANEXO: Oportunidades potenciales para acentuar las estrategias regulatorias basadas en la ciencia y la prevención de riesgos Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 5: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS INTRODUCCIÓN Describe la estrategia para implementar un Sistema de Calidad, basado en conceptos del sistema de gestión de calidad de ISO. También incorpora regulaciones GMP, complementos ICH Q8 y Q9 y elementos de ICH Q7. No pretende imponer nuevos requisitos más allá de los ya existentes. Las partes adicionales a las actuales GMP son OPCIONALES! OPCIONALES Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 6: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ÁMBITO DE APLICACIÓN Fabricantes de Principios Activos y Laboratorios Farmacéuticos CICLO DE VIDA Desarrollo Farmacéutico Transferencia de Tecnología Fabricación Discontinuación del producto Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 7: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Alcanzar la comprensión del producto Desarrollar y mantener el control sobre el proceso Facilitar la mejora continua de productos HERRAMIENTAS DE APOYO La Gestión del Conocimiento La Prevención de Riesgos de Calidad Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 8: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Alcanzar la comprensión del producto Establecer y mantener procesos que proporcionen productos con atributos de calidad apropiados para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladora y clientes internos Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 9: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Desarrollar y mantener el control sobre el proceso Desarrollar y utilizar sistemas efectivos de monitorización y control del rendimiento del proceso y la calidad del producto. Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 10: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Facilitar la mejora continua de productos Identificar e implementar mejoras en procesos y productos, reducir la variabilidad e incrementar la habilidad para alcanzar consistentemente las necesidades de calidad. Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 11: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS HERRAMIENTAS DE APOYO Gestión del Conocimiento Desde el desarrollo hasta la vida comercial. Estrategia sistemática para adquirir, analizar almacenar y diseminar la información relacionada con el producto, proceso y componentes. Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 12: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS HERRAMIENTAS DE APOYO Prevención de Riesgos de Calidad Estrategia proactiva para identificar y controlar riesgos potenciales a lo largo del ciclo de vida del producto. Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 13: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS RESPONSABILIDADES CRÍTICAS Compromiso con el Sistema de Calidad La dirección tiene la autoridad y la responsabilidad última de asegurar que se ponga en marcha un Sistema de Calidad, y eso debe comunicarlo a toda la Compañía. Diseño de la Política de Calidad Establecimiento de una Política que describa las intenciones y la orientación de la Compañía hacia la Calidad, que sea conocida por toda la organización. Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 14: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS RESPONSABILIDADES CRÍTICAS Planificación de la Calidad Uso de indicadores que ayuden a medir la eficacia de los Sistemas de Calidad y si se han alcanzado los objetivos, como herramienta imprescindible de la mejora continua. Gestión de los recursos El aportar los recursos materiales, humanos y económicos, es una responsabilidad irrenunciable e indelegable. Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 15: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS RESPONSABILIDADES CRÍTICAS Comunicación Interna Comunicación interna de riesgos logros y fracasos, para responsabilizar a toda la organización en el objetivo común. Revisión del Sistema Evaluar la adecuación del sistema y si realmente es tan efectivo como deseamos. Supervisión de las actividades sub-contratadas Cualquier actividad contratada debe cumplir con los mismos estándares de calidad que si se hiciera internamente. Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 16: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Sistema de monitorización de rendimiento de procesos y calidad de producto Desarrollo Transferencia Fabricación Discontinuación Establece las Indicación preliminar Implantado en esta Completa los datos estrategias de de rendimientos e etapa del producto control para la etapa integración en etapa (estabilidad) y apoya Asegura de Fabricación productiva otros productos rendimientos dentro comercializados del estado de control e identifica áreas de mejora Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 17: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO CAPA - Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas Desarrollo Transferencia Fabricación Discontinuación Exploración de Sistema efectivo de Implantado en esta Considerar impacto capacidades y feedback, previsión y etapa sobre producto variabilidades del mejora continua remanente en el Evaluar la efectividad proceso mercado de las acciones Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 18: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Sistema de Gestión de Cambios Desarrollo Transferencia Fabricación Discontinuación La formalidad debe Documentación de Implantado en esta Controlar cualquier incrementarse a ajustes realizados etapa cambio producido medida que avanza durante las durante esta etapa Seguimiento por el desarrollo actividades de Quality Assurance transferencia garantiza visión científica y prevención de riesgos Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 19: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Revisión por la Dirección, del rendimiento de procesos y calidad de producto Desarrollo Transferencia Fabricación Discontinuación Asegurar adecuación Asegurar que el Implantado en esta Revisar estabilidad y del diseño de producto puede etapa reclamaciones producto y proceso fabricarse a escala Base de la mejora industrial continua Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 20: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ELEMENTOS CLAVE Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección Definición de Objetivos y su seguimiento Valoración de los Indicadores clave del rendimiento Reclamaciones, Desviaciones, CAPA y Control de Cambios Auditorías y valoraciones internas Inspecciones y auditorías externas Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 21: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ELEMENTOS CLAVE Monitorización de factores internos y externos que impacten sobre el Sistema de Calidad Farmacéutico Nuevas reglamentaciones, guías y procedimientos Innovaciones que puedan mejorar el sistema de calidad Cambios en las estrategias u objetivos comerciales Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 22: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ELEMENTOS CLAVE Resultados de la monitorización y revisión por la Dirección Mejora del Sistema y sus procesos Re-distribución de recursos Revisión de Políticas y Objetivos Comunicación ágil y efectiva de resultados Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 23: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ESTRATEGIA REGULATORIA FLEXIBLE El diseño, implementación y demostración de un Sistema de Calidad efectivo, puede crear las bases para una estrategia regulatoria flexible. • La aplicación de ICH Q10, es totalmente OPCIONAL • Su objetivo es poder demostrar un Sistema de Calidad efectivo que sea capaz de justificar una Estrategia Reguladora flexible. Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 24: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS OPORTUNIDADES POTENCIALES Cumplimiento de GMP Situación actual Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 25: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS OPORTUNIDADES POTENCIALES Poder demostrar: Permitiría: Un adecuado uso de los principios Incrementar en las inspecciones de Prevención de Riesgos de regulatorias, el uso de estrategias Calidad basadas en el riesgo Un sistema de calidad efectivo Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 26: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS OPORTUNIDADES POTENCIALES Poder demostrar: Permitiría: La comprensión de productos y Facilitar la valoración de calidad procesos farmacéutica, con base científica Un adecuado uso de los principios Estrategias innovadoras en la de Prevención de Riesgos de validación de procesos Calidad Establecer mecanismos de liberación a tiempo real Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 27: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS OPORTUNIDADES POTENCIALES Poder demostrar: Permitiría: La comprensión de productos y Inspecciones regulatorias basadas procesos en el riesgo Un adecuado uso de los principios Facilitar la valoración de calidad de Prevención de Riesgos de farmacéutica con base científica Calidad Optimizar procesos de cambios Un sistema de calidad efectivo post-aprobación para maximizar beneficios de innovación y mejora continua Estrategias innovadoras en la validación de procesos Establecer mecanismos de liberación a tiempo real Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 28: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS REFLEXIONES FINALES Las diferentes estrategias de calidad entre las tres regiones han provocado: Desaprovechamiento de recursos (Industria y Administración) Problemas en la disponibilidad de medicamentos Retraso en la innovación y la mejora continua Retraso en el lanzamiento de nuevos productos Inconsistencias en inspecciones de cumplimiento Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 29: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS REFLEXIONES FINALES La estrategia ICH completa intenta a resolver esa situación Mejorar la calidad de los productos farmacéuticos Mejorar el cumplimiento de Normas GMP Facilitar la mejora continua Poder implementar y utilizar las nuevas estrategias: Calidad mediante el Diseño (Q8) Prevención de Riesgos de Calidad (Q9) Sistema de Calidad Farmacéutico (Q10) Calidad mediante el Diseño Espacio de Diseño PAT, PCT, DoE Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
- Slide 30: V JORNADA SOBRE NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS Fernando Tazón Álvarez Te invito a participar en mi blog +34.618.519.468 www.fernandotazon.com.es fernandotazon@telefonica.net Fernando Tazón Álvarez Diciembre de 2007
SlideShare brings the cloud to PowerPoint and your desktop... 