Guía ICH Q10

INDUSTRIA ADMINISTRACIÓN

ICH Q9 ICH Q8 ICH Q10
Step 4: Texto Tripartito Armonizado
Implementa estándares de calidad ISO en el Sistema de Calidad Farmacéutico

ESTRUCTURA Cinco capítulos y un anexo
Sistema de Calidad Farmacéutico
Responsabilidades de la Dirección
Mejora continua de Procesos y Productos
Mejora continua del Sistema de Calidad
Glosario
ANEXO : Oportunidades potenciales para acentuar las estrategias regulatorias basadas en la ciencia y la prevención de riesgos

INTRODUCCIÓN Describe la estrategia para implementar un Sistema de Calidad, basado en conceptos del sistema de gestión de calidad de ISO. También incorpora regulaciones GMP, complementos ICH Q8 y Q9 y elementos de ICH Q7. No pretende imponer nuevos requisitos más allá de los ya existentes. Las partes adicionales a las actuales GMP son OPCIONALES !

ÁMBITO DE APLICACIÓN Fabricantes de Principios Activos y Laboratorios Farmacéuticos CICLO DE VIDA Desarrollo Farmacéutico Transferencia de Tecnolo gía Fabricación Discontinuación del producto

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
Alcanzar la comprensión del producto
Desarrollar y mantener el control sobre el proceso
Facilitar la mejora continua de productos
HERRAMIENTAS DE APOYO
La Gestión del Conocimiento
La Prevención de Riesgos de Calidad

Alcanzar la comprensión del producto
Establecer y mantener procesos que proporcionen productos con atributos de calidad apropiados para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladora y clientes internos

Desarrollar y mantener el control sobre el proceso
Desarrollar y utilizar sistemas efectivos de monitorización y control del rendimiento del proceso y la calidad del producto .

Facilitar la mejora continua de productos
Identificar e implementar mejoras en procesos y productos , reducir la variabilidad e incrementar la habilidad para alcanzar consistentemente las necesidades de calidad.

Gestión del Conocimiento
Desde el desarrollo hasta la vida comercial.
Estrategia sistemática para adquirir, analizar almacenar y diseminar la información relacionada con el producto, proceso y componentes.

Prevención de Riesgos de Calidad
Estrategia proactiva para identificar y controlar riesgos potenciales a lo largo del ciclo de vida del producto.

RESPONSABILIDADES CRÍTICAS
Compromiso con el Sistema de Calidad
La dirección tiene la autoridad y la responsabilidad última de asegurar que se ponga en marcha un Sistema de Calidad, y eso debe comunicarlo a toda la Compañía.
Diseño de la Política de Calidad
Establecimiento de una Política que describa las intenciones y la orientación de la Compañía hacia la Calidad, que sea conocida por toda la organización.

Planificación de la Calidad
Uso de indicadores que ayuden a medir la eficacia de los Sistemas de Calidad y si se han alcanzado los objetivos , como herramienta imprescindible de la mejora continua.
Gestión de los recursos
El aportar los recursos materiales, humanos y económicos, es una responsabilidad irrenunciable e indelegable.

Comunicación Interna
Comunicación interna de riesgos logros y fracasos , para responsabilizar a toda la organización en el objetivo común .
Revisión del Sistema
Evaluar la adecuación del sistema y si realmente es tan efectivo como deseamos.
Supervisión de las actividades sub-contratadas
Cualquier actividad contratada debe cumplir con los mismos estándares de calidad que si se hiciera internamente.

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
Sistema de monitorización de rendimiento de procesos y calidad de producto
Desarrollo Establece las estrategias de control para la etapa de Fabricación Transferencia Indicación preliminar de rendimientos e integración en etapa productiva Fabricación Implantado en esta etapa Asegura rendimientos dentro del estado de control e identifica áreas de mejora Discontinuación Completa los datos del producto (estabilidad) y apoya otros productos comercializados

CAPA - Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas
Desarrollo Exploración de capacidades y variabilidades del proceso Transferencia Sistema efectivo de feedback, previsión y mejora continua Fabricación Implantado en esta etapa Evaluar la efectividad de las acciones Discontinuación Considerar impacto sobre producto remanente en el mercado

Sistema de Gestión de Cambios
Desarrollo La formalidad debe incrementarse a medida que avanza el desarrollo Transferencia Documentación de ajustes realizados durante las actividades de transferencia Fabricación Implantado en esta etapa Seguimiento por Quality Assurance garantiza visión científica y prevención de riesgos Discontinuación Controlar cualquier cambio producido durante esta etapa

Revisión por la Dirección, del rendimiento de procesos y calidad de producto
Desarrollo Asegurar adecuación del diseño de producto y proceso Transferencia Asegurar que el producto puede fabricarse a escala industrial Fabricación Implantado en esta etapa Base de la mejora continua Discontinuación Revisar estabilidad y reclamaciones

ELEMENTOS CLAVE
Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección
Definición de Objetivos y su seguimiento
Valoración de los Indicadores clave del rendimiento
Reclamaciones, Desviaciones, CAPA y Control de Cambios
Auditorías y valoraciones internas
Inspecciones y auditorías externas

ELEMENTOS CLAVE
Monitorización de factores internos y externos que impacten sobre el Sistema de Calidad Farmacéutico
Nuevas reglamentaciones, guías y procedimientos
Innovaciones que puedan mejorar el sistema de calidad
Cambios en las estrategias u objetivos comerciales

ELEMENTOS CLAVE
Resultados de la monitorización y revisión por la Dirección
Mejora del Sistema y sus procesos
Re-distribución de recursos
Revisión de Políticas y Objetivos
Comunicación ágil y efectiva de resultados

ESTRATEGIA REGULATORIA FLEXIBLE
El diseño, implementación y demostración de un Sistema de Calidad efectivo , puede crear las bases para una estrategia regulatoria flexible .
La aplicación de ICH Q10, es totalmente OPCIONAL
Su objetivo es poder demostrar un Sistema de Calidad efectivo que sea capaz de justificar una Estrategia Reguladora flexible .

OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario 1
Cumplimiento de GMP
Situación actual

Poder demostrar:
Un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad
Un sistema de calidad efectivo
Permitiría:
Incrementar en las inspecciones regulatorias, el uso de estrategias basadas en el riesgo

Poder demostrar:
La comprensión de productos y procesos
Permitiría:
Facilitar la valoración de calidad farmacéutica, con base científica
Estrategias innovadoras en la validación de procesos
Establecer mecanismos de liberación a tiempo real

Poder demostrar:
La comprensión de productos y procesos
Un sistema de calidad efectivo
Permitiría:
Inspecciones regulatorias basadas en el riesgo
Facilitar la valoración de calidad farmacéutica con base científica
Optimizar procesos de cambios post-aprobación para maximizar beneficios de innovación y mejora continua
Estrategias innovadoras en la validación de procesos
Establecer mecanismos de liberación a tiempo real

REFLEXIONES FINALES
Las diferentes estrategias de calidad entre las tres regiones han provocado:
Desaprovechamiento de recursos (Industria y Administración)
Problemas en la disponibilidad de medicamentos
Retraso en la innovación y la mejora continua
Retraso en el lanzamiento de nuevos productos
Inconsistencias en inspecciones de cumplimiento

REFLEXIONES FINALES
La estrategia ICH completa intenta a resolver esa situación
Mejorar la calidad de los productos farmacéuticos
Mejorar el cumplimiento de Normas GMP
Facilitar la mejora continua
Poder implementar y utilizar las nuevas estrategias:
Calidad mediante el Diseño (Q8)
Prevención de Riesgos de Calidad (Q9)
Sistema de Calidad Farmacéutico (Q10)
Calidad mediante el Diseño
Espacio de Diseño
PAT, PCT, DoE

Fernando Tazón Álvarez +34.618.519.468 [email_address] Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es

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by FERNANDO TAZON ALVAREZ on Dec 13, 2007

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