INDUSTRIA ADMINISTRACIÓN

ICH Q9 ICH Q8 ICH Q10 Step 4: Texto Tripartito Armonizado Implementa estándares de calidad ISO en el Sistema de Calidad Farmacéutico

Step 4: Texto Tripartito Armonizado

Implementa estándares de calidad ISO en el Sistema de Calidad Farmacéutico

ESTRUCTURA Cinco capítulos y un anexo Sistema de Calidad Farmacéutico Responsabilidades de la Dirección Mejora continua de Procesos y Productos Mejora continua del Sistema de Calidad Glosario ANEXO : Oportunidades potenciales para acentuar las estrategias regulatorias basadas en la ciencia y la prevención de riesgos

Sistema de Calidad Farmacéutico

Responsabilidades de la Dirección

Mejora continua de Procesos y Productos

Mejora continua del Sistema de Calidad

Glosario

ANEXO : Oportunidades potenciales para acentuar las estrategias regulatorias basadas en la ciencia y la prevención de riesgos

INTRODUCCIÓN Describe la estrategia para implementar un Sistema de Calidad, basado en conceptos del sistema de gestión de calidad de ISO. También incorpora regulaciones GMP, complementos ICH Q8 y Q9 y elementos de ICH Q7. No pretende imponer nuevos requisitos más allá de los ya existentes. Las partes adicionales a las actuales GMP son OPCIONALES !

ÁMBITO DE APLICACIÓN Fabricantes de Principios Activos y Laboratorios Farmacéuticos CICLO DE VIDA Desarrollo Farmacéutico Transferencia de Tecnolo gía Fabricación Discontinuación del producto

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Alcanzar la comprensión del producto Desarrollar y mantener el control sobre el proceso Facilitar la mejora continua de productos HERRAMIENTAS DE APOYO La Gestión del Conocimiento La Prevención de Riesgos de Calidad

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Alcanzar la comprensión del producto

Desarrollar y mantener el control sobre el proceso

Facilitar la mejora continua de productos

HERRAMIENTAS DE APOYO

La Gestión del Conocimiento

La Prevención de Riesgos de Calidad

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Alcanzar la comprensión del producto Establecer y mantener procesos que proporcionen productos con atributos de calidad apropiados para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladora y clientes internos

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Alcanzar la comprensión del producto

Establecer y mantener procesos que proporcionen productos con atributos de calidad apropiados para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladora y clientes internos

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Desarrollar y mantener el control sobre el proceso Desarrollar y utilizar sistemas efectivos de monitorización y control del rendimiento del proceso y la calidad del producto .

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Desarrollar y mantener el control sobre el proceso

Desarrollar y utilizar sistemas efectivos de monitorización y control del rendimiento del proceso y la calidad del producto .

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Facilitar la mejora continua de productos Identificar e implementar mejoras en procesos y productos , reducir la variabilidad e incrementar la habilidad para alcanzar consistentemente las necesidades de calidad.

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Facilitar la mejora continua de productos

Identificar e implementar mejoras en procesos y productos , reducir la variabilidad e incrementar la habilidad para alcanzar consistentemente las necesidades de calidad.

HERRAMIENTAS DE APOYO Gestión del Conocimiento Desde el desarrollo hasta la vida comercial. Estrategia sistemática para adquirir, analizar almacenar y diseminar la información relacionada con el producto, proceso y componentes.

Gestión del Conocimiento

Desde el desarrollo hasta la vida comercial.

Estrategia sistemática para adquirir, analizar almacenar y diseminar la información relacionada con el producto, proceso y componentes.

HERRAMIENTAS DE APOYO Prevención de Riesgos de Calidad Estrategia proactiva para identificar y controlar riesgos potenciales a lo largo del ciclo de vida del producto.

Prevención de Riesgos de Calidad

Estrategia proactiva para identificar y controlar riesgos potenciales a lo largo del ciclo de vida del producto.

RESPONSABILIDADES CRÍTICAS Compromiso con el Sistema de Calidad La dirección tiene la autoridad y la responsabilidad última de asegurar que se ponga en marcha un Sistema de Calidad, y eso debe comunicarlo a toda la Compañía. Diseño de la Política de Calidad Establecimiento de una Política que describa las intenciones y la orientación de la Compañía hacia la Calidad, que sea conocida por toda la organización.

RESPONSABILIDADES CRÍTICAS

Compromiso con el Sistema de Calidad

La dirección tiene la autoridad y la responsabilidad última de asegurar que se ponga en marcha un Sistema de Calidad, y eso debe comunicarlo a toda la Compañía.

Diseño de la Política de Calidad

Establecimiento de una Política que describa las intenciones y la orientación de la Compañía hacia la Calidad, que sea conocida por toda la organización.

RESPONSABILIDADES CRÍTICAS Planificación de la Calidad Uso de indicadores que ayuden a medir la eficacia de los Sistemas de Calidad y si se han alcanzado los objetivos , como herramienta imprescindible de la mejora continua. Gestión de los recursos El aportar los recursos materiales, humanos y económicos, es una responsabilidad irrenunciable e indelegable.

RESPONSABILIDADES CRÍTICAS

Planificación de la Calidad

Uso de indicadores que ayuden a medir la eficacia de los Sistemas de Calidad y si se han alcanzado los objetivos , como herramienta imprescindible de la mejora continua.

Gestión de los recursos

El aportar los recursos materiales, humanos y económicos, es una responsabilidad irrenunciable e indelegable.

RESPONSABILIDADES CRÍTICAS Comunicación Interna Comunicación interna de riesgos logros y fracasos , para responsabilizar a toda la organización en el objetivo común . Revisión del Sistema Evaluar la adecuación del sistema y si realmente es tan efectivo como deseamos. Supervisión de las actividades sub-contratadas Cualquier actividad contratada debe cumplir con los mismos estándares de calidad que si se hiciera internamente.

RESPONSABILIDADES CRÍTICAS

Comunicación Interna

Comunicación interna de riesgos logros y fracasos , para responsabilizar a toda la organización en el objetivo común .

Revisión del Sistema

Evaluar la adecuación del sistema y si realmente es tan efectivo como deseamos.

Supervisión de las actividades sub-contratadas

Cualquier actividad contratada debe cumplir con los mismos estándares de calidad que si se hiciera internamente.

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Sistema de monitorización de rendimiento de procesos y calidad de producto Desarrollo Establece las estrategias de control para la etapa de Fabricación Transferencia Indicación preliminar de rendimientos e integración en etapa productiva Fabricación Implantado en esta etapa Asegura rendimientos dentro del estado de control e identifica áreas de mejora Discontinuación Completa los datos del producto (estabilidad) y apoya otros productos comercializados

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Sistema de monitorización de rendimiento de procesos y calidad de producto

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO CAPA - Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas Desarrollo Exploración de capacidades y variabilidades del proceso Transferencia Sistema efectivo de feedback, previsión y mejora continua Fabricación Implantado en esta etapa Evaluar la efectividad de las acciones Discontinuación Considerar impacto sobre producto remanente en el mercado

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

CAPA - Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Sistema de Gestión de Cambios Desarrollo La formalidad debe incrementarse a medida que avanza el desarrollo Transferencia Documentación de ajustes realizados durante las actividades de transferencia Fabricación Implantado en esta etapa Seguimiento por Quality Assurance garantiza visión científica y prevención de riesgos Discontinuación Controlar cualquier cambio producido durante esta etapa

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Sistema de Gestión de Cambios

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO Revisión por la Dirección, del rendimiento de procesos y calidad de producto Desarrollo Asegurar adecuación del diseño de producto y proceso Transferencia Asegurar que el producto puede fabricarse a escala industrial Fabricación Implantado en esta etapa Base de la mejora continua Discontinuación Revisar estabilidad y reclamaciones

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Revisión por la Dirección, del rendimiento de procesos y calidad de producto

ELEMENTOS CLAVE Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección Definición de Objetivos y su seguimiento Valoración de los Indicadores clave del rendimiento Reclamaciones, Desviaciones, CAPA y Control de Cambios Auditorías y valoraciones internas Inspecciones y auditorías externas

ELEMENTOS CLAVE

Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección

Definición de Objetivos y su seguimiento

Valoración de los Indicadores clave del rendimiento

Reclamaciones, Desviaciones, CAPA y Control de Cambios

Auditorías y valoraciones internas

Inspecciones y auditorías externas

ELEMENTOS CLAVE Monitorización de factores internos y externos que impacten sobre el Sistema de Calidad Farmacéutico Nuevas reglamentaciones, guías y procedimientos Innovaciones que puedan mejorar el sistema de calidad Cambios en las estrategias u objetivos comerciales

ELEMENTOS CLAVE

Monitorización de factores internos y externos que impacten sobre el Sistema de Calidad Farmacéutico

Nuevas reglamentaciones, guías y procedimientos

Innovaciones que puedan mejorar el sistema de calidad

Cambios en las estrategias u objetivos comerciales

ELEMENTOS CLAVE Resultados de la monitorización y revisión por la Dirección Mejora del Sistema y sus procesos Re-distribución de recursos Revisión de Políticas y Objetivos Comunicación ágil y efectiva de resultados

ELEMENTOS CLAVE

Resultados de la monitorización y revisión por la Dirección

Mejora del Sistema y sus procesos

Re-distribución de recursos

Revisión de Políticas y Objetivos

Comunicación ágil y efectiva de resultados

ESTRATEGIA REGULATORIA FLEXIBLE El diseño, implementación y demostración de un Sistema de Calidad efectivo , puede crear las bases para una estrategia regulatoria flexible . La aplicación de ICH Q10, es totalmente OPCIONAL Su objetivo es poder demostrar un Sistema de Calidad efectivo que sea capaz de justificar una Estrategia Reguladora flexible .

El diseño, implementación y demostración de un Sistema de Calidad efectivo , puede crear las bases para una estrategia regulatoria flexible .

La aplicación de ICH Q10, es totalmente OPCIONAL

Su objetivo es poder demostrar un Sistema de Calidad efectivo que sea capaz de justificar una Estrategia Reguladora flexible .

OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario 1 Cumplimiento de GMP Situación actual

Cumplimiento de GMP

Situación actual

OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario 2 Poder demostrar: Un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad Un sistema de calidad efectivo Permitiría: Incrementar en las inspecciones regulatorias, el uso de estrategias basadas en el riesgo

Poder demostrar:

Un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad

Un sistema de calidad efectivo

Permitiría:

Incrementar en las inspecciones regulatorias, el uso de estrategias basadas en el riesgo

OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario 3 Poder demostrar: La comprensión de productos y procesos Un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad Permitiría: Facilitar la valoración de calidad farmacéutica, con base científica Estrategias innovadoras en la validación de procesos Establecer mecanismos de liberación a tiempo real

Poder demostrar:

La comprensión de productos y procesos

Un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad

Permitiría:

Facilitar la valoración de calidad farmacéutica, con base científica

Estrategias innovadoras en la validación de procesos

Establecer mecanismos de liberación a tiempo real

OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario 4 Poder demostrar: La comprensión de productos y procesos Un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad Un sistema de calidad efectivo Permitiría: Inspecciones regulatorias basadas en el riesgo Facilitar la valoración de calidad farmacéutica con base científica Optimizar procesos de cambios post-aprobación para maximizar beneficios de innovación y mejora continua Estrategias innovadoras en la validación de procesos Establecer mecanismos de liberación a tiempo real

Poder demostrar:

La comprensión de productos y procesos

Un adecuado uso de los principios de Prevención de Riesgos de Calidad

Un sistema de calidad efectivo

Permitiría:

Inspecciones regulatorias basadas en el riesgo

Facilitar la valoración de calidad farmacéutica con base científica

Optimizar procesos de cambios post-aprobación para maximizar beneficios de innovación y mejora continua

Estrategias innovadoras en la validación de procesos

Establecer mecanismos de liberación a tiempo real

REFLEXIONES FINALES Las diferentes estrategias de calidad entre las tres regiones han provocado: Desaprovechamiento de recursos (Industria y Administración) Problemas en la disponibilidad de medicamentos Retraso en la innovación y la mejora continua Retraso en el lanzamiento de nuevos productos Inconsistencias en inspecciones de cumplimiento

Las diferentes estrategias de calidad entre las tres regiones han provocado:

Desaprovechamiento de recursos (Industria y Administración)

Problemas en la disponibilidad de medicamentos

Retraso en la innovación y la mejora continua

Retraso en el lanzamiento de nuevos productos

Inconsistencias en inspecciones de cumplimiento

REFLEXIONES FINALES La estrategia ICH completa intenta a resolver esa situación Mejorar la calidad de los productos farmacéuticos Mejorar el cumplimiento de Normas GMP Facilitar la mejora continua Poder implementar y utilizar las nuevas estrategias: Calidad mediante el Diseño (Q8) Prevención de Riesgos de Calidad (Q9) Sistema de Calidad Farmacéutico (Q10) Calidad mediante el Diseño Espacio de Diseño PAT, PCT, DoE

La estrategia ICH completa intenta a resolver esa situación

Mejorar la calidad de los productos farmacéuticos

Mejorar el cumplimiento de Normas GMP

Facilitar la mejora continua

Poder implementar y utilizar las nuevas estrategias:

Calidad mediante el Diseño (Q8)

Prevención de Riesgos de Calidad (Q9)

Sistema de Calidad Farmacéutico (Q10)

Calidad mediante el Diseño

Espacio de Diseño

PAT, PCT, DoE

Fernando Tazón Álvarez +34.618.519.468 [email_address] Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es