Criterios ema 17025

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Criterios ema 17025

  1. 1. Criterios de aplicaciónde la norma NMX-EC- 17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025 Eva Rosas García Diciembre 2007
  2. 2. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006IntroducciónObjetivo y Campo de AplicaciónRequisitos relativos a la Gestión4.1 Organización4.2 Sistema de Gestión4.3 Control de los documentos4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de ensayos4.6 Compras de servicios y de suministros4.7 Servicios al cliente4.8 Quejas Diciembre 2007
  3. 3. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.9 Control de trabajos de ensayos no conformes4.10 Mejora4.11 Acciones correctivas4.12 Acciones preventivas4.13 Control de registros4.14 Auditorias internas4.15 Revisión de la dirección Diciembre 2007
  4. 4. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006Requisitos Técnicos5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7 Muestreo5.8 Manipulación de las muestras de ensayo5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo5.10 Informes de los resultados Diciembre 2007
  5. 5. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.1 Organización - Responsabilidad legal. Identificar quien asume las responsabilidad legal derivada de su actividad. - Responsabilidad sobre el cumplimiento de los requisitos de las normas - Cubrir el trabajo en instalaciones del laboratorio permanentes, asociadas, temporales o móviles - Definir responsabilidades del personal clave de la organización, que este involucrado en las actividades de prueba, si el laboratorio es parte de una organización más grande, con el fin de identificar posibles conflictos de intereses. Analizar y documentar todas las actitivades que realiza Identifica para determinar si se producen conflictos de interés. Definir responsabilidades del personal clave y documentar las medidas para garantizar que se eliminen los conflictos de interés identificados. Diciembre 2007
  6. 6. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.1 Organización - Tener personal administrativo con autoridad y recursos para llevar a cabo sus deberes y para identificar desviaciones al sistema de calidad o de los procedimientos. Definir claramente en Descripciones de puestos, Manual de calidad, procedimientos, etc. - tener disposiciones que aseguren que la dirección y el personal están libres de cualquier presión o influencia interna o externa - Asegurar la protección de la información (Confidencialidad y derechos de propiedad del cliente). Documentar el compromiso de todo el personal de cumplir con las políticas establecidas al respecto. - Evitar involucrarse en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza de su competencia, imparcialidad, juicio o integridad). Documentar políticas y procedimientos al respecto, aplicando a la organización como tal y al personal Diciembre 2007
  7. 7. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.1 Organización - Definir la organización y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organización filial y sus relaciones entre departamentos. Organigramas actualizados que incluyan niveles de responsabilidad y líneas de comunicación. - Especificar responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal - Proveer supervisión al personal, incluido los que están en formación. Supervisión constante al menos una vez por semana - Tener una dirección técnica responsable de las operaciones técnicas y la provisión de los recursos. Definir claramente sobre que puesto recaen ambas responsabilidades. Diciembre 2007
  8. 8. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.1 Organización - Designar un miembro del personal como gerente de calidad (o como quiera llamarle) quien deberá tener definida su responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad (sistema de gestión de la calidad) este implantado y mantenido en todo momento. - Nombrar sustitutos del personal directivo clave - Asegurarse de que su personal es conciente de la importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión. Demostrar que todo el personal conoce y es conciente de la forma en que contribuye al logro de los objetivos. - Asegurarse que se tienen establecidos los procesos de comunicación y esta se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión. Evidencias de la comunicación efectuada a través diferentes medios, tales como memorandos, llamadas telefónicas, correos electrónicos, reuniones, etc. Diciembre 2007
  9. 9. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.2 Sistema de Gestión - Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad, documentar los lineamientos, sistemas y comunicar la documentación al personal apropiado. Evidencias de comunicación del sistema - Establecer la política y objetivos del sistema de calidad en un manual de calidad. Objetivos estabalecidos y revisados durante la revisión por la dirección, factibles de medir, coherentes con la Política de Calidad y la mejora continua. - El compromiso de la alta dirección con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente la eficacia. A través de su involucramiento y conocimiento del sistema de gestión de la calidad, participación activa en la revisión por la dirección y la evidencia cumplimiento del propio sistema de gestión, por ejem. programas, auditorias internas, ensayos de aptitud, etc. Diciembre 2007
  10. 10. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.2 Sistema de Gestión - La comunicación a la organización de la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. Definir y documentar claramente requisitos del cliente a través de procedimiento solicitudes, ofertas y contratos. - Incluir en el manual de calidad los procedimientos de soporte, describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de calidad incluidos o un vínculo - Definir en el manual de calidad las funciones y responsabilidades del personal director técnico y el gerente de la calidad, incluyendo la responsabilidad de asegurar el cumplimiento con la norma ISO/IEC 17025:2005 - Asegurarse del mantenimiento de la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios por parte de la alta dirección. Asegurar integridad del sistema cuando haya cambios mayores o menores que afecten varias áreas, evidencia de que los cambios son informados y de que no existen contradicciones en elos documentos. Diciembre 2007
  11. 11. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.5 Subcontrataciones de pruebas• Asegurar la competencia del Laboratorio subcontratado• Aprobación del cliente• Demostración de su competencia técnica conforme a ISO/IEC 17025• Responsabilidad del laboratorio del subcontratado• Evaluación y registro del subcontratista Diciembre 2007
  12. 12. CRITERIO ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 - Se consideranmétodos subcontradossolo aquellos que estándentro del alcance de laacreditación. Sinembargo el laboratoriodebería ser capaz dedemostrar que losensayos no acreditadosse contratan con unlaboratorio acreditado. Diciembre 2007
  13. 13. NORMAISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.6 Compras de servicios y de suministros - Procedimiento - Definición de reactivos y suministros críticos para los ensayos - Recepción y almacén - Evaluar la Calidad de los servicios y suministros críticos - Documentos para compras - Registros - Evaluaciones del proveedor Diciembre 2007
  14. 14. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.9 Control de trabajos de ensayos no conformes - Procedimiento - Responsabilidades * detener * evaluar la importancia * reanudar - Corrección - Evaluación de su impacto - Notificación al Cliente (si aplica) - Acciones correctivas Diciembre 2007
  15. 15. CRITERIO ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006El laboratorio debe contar con registros de:a) la evaluación del impacto de cada trabajo no conformedetectado [4.9.1 b].b) la acción inmediata (corrección) realizada [4.9.1 c].c) la evaluación realizada para determinar si el trabajo noconforme podría volver a ocurrir o si existen dudas delcumplimiento del laboratorio con sus propias políticas oprocedimientos y la decisión sobre si se requiere iniciar elproceso de acción correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2].d) el seguimiento completo de acciones correctivas Diciembre 2007
  16. 16. CRITERIO ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20064.13 Control de registros Mantener sistema de registro en papel o electrónico. Registros que permitan una completa rastreabilidad de losresultados desde el muestreo y/o recepción de los elementosde ensayo hasta la elaboración del informe. Utilizar bitacoras o cuadernos foliados ambos, pararegistrar los datos. En registros electrónicos establecer medidas para evitarperdidas o cambios de los datos originales. Computadoras con claves de acceso controlados. Las celdas que contengan fórmulas o datos criticos debenprotegerse. Registros con tinta indeleble y no hacer uso de corrector. Cancelar los espacios en blanco que por alguna causajustificada no son utilizados. Diciembre 2007
  17. 17. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20065.1 General - Factores que afectan a los resultados - Personal -Calificado - Instalaciones - Métodos de prueba - Equipo - Trazabilidad - Muestreo - Personal Calificado - Manejo de la muestra - Documentación - Equipo Diciembre 2007
  18. 18. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20065.2 Personal - Competencia - Supervisión - Calificación - Habilidades - Necesidades de capacitación - Descripciones de puesto - Autorización del personal - Registros Diciembre 2007
  19. 19. Criterio Personal [5.2]Personal de nivel supervisión o gerencial (jefes, supervisores, gerentes,etc.) es aquel que no realiza ensayos y/o calibraciones como parte de susfunciones diarias, pero que realizan funciones de supervisión de muestreo,ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios y por lo tantoson responsables de los informes de resultados emitidosPersonal nivel operativo del laboratorio es aquel que esta involucrado enlas operaciones técnicas, es decir todos aquellos que realizan en formatotal o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, aún cuando no esténpropuestos como signatarios, así como para los signatarios propuestosque como parte de sus funciones diarias realizan muestreos, ensayos y/ocalibracionesPersonal muestreador externo: es aquel que no es empleado dellaboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene uncontrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personalpara actividades de muestreo y pruebas de campo relacionados al alcancede la acreditación solicitada. Diciembre 2007
  20. 20. Personal [5.2] La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, de supervisión y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio, como se describe a continuación:I. Para el personal operativo del laboratorio involucrado en las operaciones técnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, aún cuando no estén propuestos como signatarios, así como para los signatarios propuestos que como parte de sus funciones diarias realizan ensayos y/o calibraciones, se debe: Diciembre 2007
  21. 21. Personal [5.2]Para el personal operativoa) Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental) de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1]. Diciembre 2007
  22. 22. Personal [5.2]Para el personal operativob) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdoa sus funciones, responsabilidades e interacciones conotras áreas [4.2.1].c) Mantener registros de los resultados de las evaluacionesde desempeño técnico práctico sobre los ensayos y/ocalibraciones que realiza cada persona, como son: pruebasiniciales de desempeño, pruebas de repetibilidad yreproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluación deberealizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibracióny debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambioscríticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. Diciembre 2007
  23. 23. Personal [5.2]Para el personal operativod) Demostrar que la capacitación interna y/o externaotorgada a dicho personal es acorde a las actividadestécnicas y administrativas que realiza y a las necesidadesde capacitación detectadas [5.2.2].e) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de lacapacitación otorgada a dicho personal, que evidencien sise alcanzaron las metas u objetivos establecidospreviamente [5.2.2].Conocimiento de la estimación de la incertidumbre solo si es está definida esta actividad ensu descripción de puesto. Diciembre 2007
  24. 24. Criterio Personal [5.2]II. Para el personal de nivel supervisión o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores, etc.) que no realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisión de ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios y por lo tanto son responsables de los informes de resultados emitidos, se debe:a) Demostrar sólidos conocimientos de las actividades de ensayo y/o calibración en forma teórica, en forma documental y/o mediante entrevistas sobre los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. Diciembre 2007
  25. 25. Personal de nivel supervisión o gerencialb) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1]. Diciembre 2007
  26. 26. Personal de nivel supervisión o gerencialc) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la acreditación como son la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento, Norma NMX-EC-17025- IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, políticas vigentes emitidas por la entidad; Política de trazabilidad e incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y otros criterios, acuerdos, listas de verificación y guías emitidas por la entidad. Diciembre 2007
  27. 27. Personal de nivel supervisión o gerenciald) Demostrar que la capacitación interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las actividades técnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitación detectadas [5.2.2].e) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de la capacitación otorgada a dicho personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente [5.2.2]. Diciembre 2007
  28. 28. Personal de nivel supervisión o gerencialf) Cuando el personal de nivel supervisión o gerencial realice ensayos y/o calibraciones, ya sea por sustitución del personal operativo durante sus ausencias, de forma esporádica o por cualquier otro motivo, se debe contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de efectuar la actividad de ensayo y/o calibración correspondiente.Criterio para signatarios que pertenecen a un corporativo: Un signatario puede ser a su vez signatario de varios laboratorios que pertenezcan a un mismo corporativo, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en todos los laboratorios además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de calidad y técnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo como el que se menciona Diciembre 2007
  29. 29. En caso de muestreadores externos: El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que se aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio y adicionalmente:a) Contrato o convenio comercial entre el laboratorio y la empresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se debe indicar los nombres de las personas que actuarán como tales, las responsabilidades de cada una de las partes y los motivos de rescisión del contrato.b) Definir en su sistema de gestión las funciones y responsabilidades específicas del muestreador externo. Diciembre 2007
  30. 30. En caso de muestreadores externos:c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por el muestreador externo y la forma en que se realizará la comunicación y retroalimentación entre el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar.d) Además de lo mencionado en el punto I, el laboratorio debe mantener registros de la capacitación específica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades técnicas de muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboración de cadena de custodia y registros de campo; manejo de material, equipo y bitácoras; así como sobre etiquetado, manejo, transportación y envío de muestras. Diciembre 2007
  31. 31. En caso de muestreadores externos:e) Documentar en el sistema de gestión la forma en que el laboratorio realiza el control de material para muestreo, bitácoras, equipos y registros que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto. f) Mantener registros de la supervisión realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente. Diciembre 2007
  32. 32. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20065.3 Instalaciones y controles ambientales - Recursos e instalaciones - Control ambiental - Separación de actividades no compatibles - Control del acceso - Limpieza Diciembre 2007
  33. 33. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20065.4 Métodos de medición - Procedimientos apropiados - Instrucciones para el manejo de equipos - Validación de métodos - Control de desviaciones Diciembre 2007
  34. 34. Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4]Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para ladeterminación del resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluacióny deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio,la norma técnica y la norma 17025.Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticosque requieren resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar laacreditación de todas las pruebas que se involucran para obtener los datospara el cálculo final, por lo tanto ema no acredita métodos de cálculo si nolas pruebas que lo generan. Cuando se solicite la acreditación en métodos de ensayo sustentados ennormas internacionales o regionales, el laboratorio solicitante debe presentar la norma fuente y su traducción respectiva. Diciembre 2007
  35. 35. Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4]Se debe:• Contar con métodos de ensayo que cumplan con las necesidades del cliente y apropiados para los ensayos que realiza. Cuando se utilicen métodos normalizados (Normas Mexicanas, ASTM, EPA, USP, SM etc), el laboratorio debe presentar evidencia objetiva de la confirmación del método (validación parcial) para demostrar que cumple las especificaciones del mismo tomando en consideración su propias instalaciones, equipo y personal (PID). Para métodos no normalizados, normalizados usados fuera del alcance previsto o desarrollados por el laboratorio se requiere validación completa. Contar con procedimiento documentado y cuando sea necesario complementar la norma con detalles adicionales para asegurar su aplicación consistente. Para cada método de ensayo pedir la estimación de incertidumbre Las hojas de calculo empleadas para obtener resultados deben estar validadas. Diciembre 2007
  36. 36. Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4]En el caso de laboratorios de nueva creación o métodos deensayo o calibración de nueva implementación:Son susceptibles de acreditación aquellos laboratorios de ensayoy/o calibración de nueva creación, o métodos de ensayo ocalibración recientemente implementados, aún cuando no se hayadado servicio al cliente, tomando en cuenta las siguientesconsideracionesa) Debe demostrar practica y documentalmente elconocimiento, experiencia y capacitación del personalinvolucrado en la realización de cada método o procedimientotécnico contenido en el alcance de la acreditación Diciembre 2007
  37. 37. b) Si el(los) resultado(s) del(los) método(s) o procedimiento(s)depende(n) de la habilidad del personal, como es el caso de losmétodos químicos analíticos, se debe:-Realizar por lo menos un ensayo de aptitud internoestadísticamente válido para cada uno de estos métodos oprocedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditacióny- Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo ocalibración completos mostrando registros desde el registro delelemento de ensayo o calibración, la preparación de la muestra, larealización del ensayo o calibración, hasta la elaboración delinforme de resultados o informe de calibración; lo anterior paracada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos enel alcance de la acreditación que se solicita. Diciembre 2007
  38. 38. Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4]c) Si el(los) método(s) o procedimiento(s) no requiere(n)una habilidad específica del personal se deben realizar porlo menos tres ejercicios prácticos de ensayo o calibracióncompletos en diferentes muestras o elementos decalibración; mostrando registros desde el registro delelemento de ensayo o calibración, la preparación de lamuestra, la realización del ensayo o calibración, hasta laelaboración del informe de resultados o informe decalibración; lo anterior para cada uno de los métodos oprocedimientos técnicos contenidos en el alcance de laacreditación que se solicita. Diciembre 2007
  39. 39. Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4]En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes demarca comercial (kits con reactivos preparados y precalibrados):Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial soloson útiles como mediciones semi-cuantitativas o de campo y enningún momento pueden sustituir o ser métodos alternos a losmétodos normalizados, ya que no son métodos que puedandemostrar que son técnicamente similares ó superiores a losestablecidos en las normas mexicanas.Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar estetipo de métodos, su solicitud será presentada en la reunión delsubcomité correspondiente para su análisis y decidir si es factiblesu acreditación. Diciembre 2007
  40. 40. NORMAISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 5.5 Equipos - Equipo requerido - Manejo - Calibración - Verificación - Mantenimiento Diciembre 2007
  41. 41. Criterio Equipo [5.5]El laboratorio debe estar provisto del equipopropio necesario para realizar el muestreo ylos métodos de ensayo contenidos en elalcance de la acreditación, o en su defectocontar con un contrato de arrendamientofinanciero con opción a compra o concontratos de arrendamiento puro por unperiodo definido de los equipos, para poderobtener una acreditación y durante el periodode acreditación. Presentar facturas de compraen caso de equipo propio. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio. Diciembre 2007
  42. 42. Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificación de daños o mal funcionamiento.b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilización,c) presentar los certificados de calibración correspondientes, así como los registros de verificación del equipo.d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión de la calidad como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta operación. Diciembre 2007
  43. 43. Adicionalmente para equipo propio y rentadoa)Documentar los procedimientos para realizar lascomprobaciones intermedias para mantener la confianza enel estado de calibración de los equipos y en caso de que elequipo no las requiera, documentar la justificación técnica.[5.5.10].De acuerdo a lo que aplique, el laboratoriodeberá presentar documentación que avale lacompra o renta del equipo Diciembre 2007
  44. 44. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20065.6 Trazabilidad Programas de calibración de instrumentos quetengan efectos sobre la Validez de los resultados. Justificar y documentar los periódos de calibracióncon base en la frecuencia de uso y mediante técnicasestadisticas. Materiales de referencia Documentar la trazabilidad Procedimiento y programa para las verificacionesintermedias. Cumplir con la política de Trazabilidad. Diciembre 2007
  45. 45. Criterio de Empleo de Materiales de referencia (MR) cuandose comparten entre varios laboratorios:- Es válido en el caso de que los MR no corran riesgo niposibilidad de contaminación.- No es válido en casos de MR contenidos en un solo frascocomo soluciones o sales químicas, en los cuales existe laposibilidad de contaminación.- En el caso que el laboratorio haga uso de materiales dereferencia que no son propios, el grupo evaluador deberárevisar que se cumpla con los requisitos que se señalan en elcriterio. Diciembre 2007
  46. 46. Criterio Trazabilidad de la Medición [5.6]Los instrumentos de medición usados como patrones dereferencia deben ser de mayor exactitud que el instrumento averificar, lo anterior conforme las guías técnicas.Para las calibraciones analíticas no se solicitará un Materialde Referencia de diferente lote o fuente para la verificaciónde la calibración inicial ni de la calibración continua. En elcaso de las muestras de control de calidad deberán serelaboradas con Materiales de Referencia de diferente fuentede los utilizados para la curva de calibración; salvo se indiquelo contrario en el método de referencia. Diciembre 2007
  47. 47. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20065.7 Muestreo - Plan de muestreo - Procedimientos * equipo de campo * instrumentos-La muestra tomada debe ser representativa.- El manejo y almacenamiento subsecuente de lamuestra debe ser el adecuado. Diciembre 2007
  48. 48. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20065.8 Manejo de los elementos de ensayo - Recepción - Identificación - Almacenamiento - Transporte - Manejo - Disposición Diciembre 2007
  49. 49. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20065.9 Aseguramiento de la calidad delos resultados - Procedimientos de Control de calidad - Registros de los datos resultantes - Seguimiento planeado y revisado Diciembre 2007
  50. 50. Criterio Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo y Calibración [5.9] Documentar procedimiento para control de calidad. Aplicar los controles de calidad que el propio métodoestablezca. Cumplir con la Política de Ensayos de Aptitud de ema a.c. Aplicar al menos 2 formas de control de calidad parasupervisar la validez de los resultados. Analizar los datos de control de calidad obtenidos. Diciembre 2007
  51. 51. Criterio Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo y Calibración [5.9] Establecer y documentar I and MR Chart for CTQcriterios predeterminados de Out-lieraceptación y rechazo para 4 1 UCL=3.362los datos de control de In d i v i d u a l V a lu e 3calidad, si el método ya los 2 Mean=1.996tiene establecidos o hace 1 LCL=0.6296referencia a otro documento, 0estos deberán aplicarse, en Subgroup 0 10 20caso de que el laboratorio Out-lier 2los establezca debe estar 1 UCL=1.678 M o ving R a n g ebasados en bibliografía 1técnica reconocida ó R=0.5136establecerse mediante la 0 LCL=0aplicación de tecnicasestadísticas. Diciembre 2007
  52. 52. Criterio Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo y Calibración [5.9]El laboratorio podrá utilizar materiales de referencia (MR)caducados como muestras control para control de calidadestadístico de proceso, siempre y cuando los MR seanverificados periódicamente, y deberá identificarse como usoexclusivo para control de calidad, también deberámonitorear el proceso y aplicar buenas practicas paraasegurar la estabilidad del MR. El laboratorio debedocumentar y asegurar que si el MR sale de sus límites decontrol de proceso, levantara una no conformidad y deberárealizar el análisis del problema con estricto apego alrequisito 4.11 de la norma. Diciembre 2007
  53. 53. NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-20065.10 Reporte de resultados - Elaboración de reportes contenga lo requerido en la NMX-17025 - Control de reportes - Reportes vía electrónica - Correcciones y modificaciones a reportes conforme a la NMX-17025 Diciembre 2007
  54. 54. Criterio Informe de los resultados [5.10]Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbreen los informes de resultados cuando el cliente así losolicite, cuando sea importante para la validez o aplicaciónde los resultados o cuando la incertidumbre afecte elcumplimiento con los límites de una especificación.En estos casos la deberán informar utilizando dos cifrassignificativas.Los resultados de ensayo o calibración deben expresarsede conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base alartículo V de la Ley Federal sobre Metrología yNormalización. Diciembre 2007
  55. 55. La entidad mexicana deacreditación, a.c. agradece su atención www.ema.org.mx Eva Rosas García lp1@ema.org.mx Tel. 9148 4309 Diciembre 2007

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