1. PRESENTED BY:
Hubby H.P., S.Si. A pt.
Josephine Paramita, S.Far m., A pt.
Atika V itasari, S.Far m., A pt.
A. Adelsa D., S.Far m., A pt.
Made Ar y Sarasmita, S.Far m., A pt.
Rennie Puspa Novita, S.Far m., A pt.
Ema Pristi Yunita, S.Far m., A pt.
Dipresentasikan di : Divisi Perawat (IRNA Bersalin & IRNA Kandungan) RSUD Dr. Soetomo Surabaya
Program Pendidikan Magister Farmasi Klinik
Universitas Airlangga 2011
2. ANTIBIOTIK suatu bahan / substansi yang
dapat membunuh / menekan pertumbuhan
mikroorganisme (bakteri) lain, dimana
dihasilkan oleh berbagai spesies
mikroorganisme (bakteri, jamur, dan
actinomycetes)
(Lullmann et al. 2000; Chambers 2006)
6. Resistensi (Workshop PPRA, 2011)
Contoh Kasus :
Pemakaian antibiotik tanpa indikasi (pemakaian ceftriaxon) dapat
menginduksi kuman ESβL (Extended Spectrum B-Laktamase) yang resisten
thd B-Laktam
7. PEMBAGIAN ANTIBIOTIK
BERDASARKAN PENGGUNAANNYA
PENGGUNAANYA HARUS
BERDASARKAN PENGGUNAAN
RASIONAL (4T1W)
TEPAT PASIEN
TEPAT INDIKASI
TEPAT DOSIS
TEPAT CARA PEMBERIAN
WASPADA TERHADAP ES OBAT
11. Kelas OP di SMF Obsgyn dan AB yg digunakan
Kategori Jenis OP Jenis AB Dosis Rute Waktu frek
OP bersih Partus spontan, S.C yg - - - - -
(terencana) terencana, Penjahitan
risiko serviks post partum,
infeksi 2-4% adneksektomi,
miomektomi,
debulking eksp.
Laparotomi, kuretase
elektif, vaginoplasti
OP bersih S.C akut tanpa tanda Amoxicilli 1000 mg i.V Dlm jangka 1 dd 1
terkontamina infeksi, histerektomi, n + as. waktu 30
si risiko fistula rektovagina, Klavulanat menit pre-op
infeksi 5- 15 kuretase akut , cefazolin
%
Untuk kategori kontaminasi (OP S.C akut dg tanda klinis infeksi (+)), diberlakukan ketentuan
pemberian AB terapi (bukan profilaksis). Apabila alergi terhadap gol. Betalaktam, maka
pilihan AB profilaksis adalah Clindamycin 600 mg/ i.v / dosis tunggal
(PPAB Profilaksis pada Pembedahan Obsgyn edisi 1 tahun 2004-2005)
13. ANTIBIOTIK EMPIRIS
Definisi
Antibiotik yang diberikan pada kasus infeksi yang
belum diketahui jenis kumannya. Antibiotik
diberikan berdasarkan data epidemiology kuman
yang ada. Bersamaan dengan itu segera dilakukan
pemeriksaan kuman dengan pengecatan gram, biakan
kuman, dan uji kepekaan
(PPAB RSU Dr.Soetomo, 1992)
17. PENGGUNAAN ANTIBIOTIK DEFINITIF
Pengambilan spesimen
pemeriksaan mikrobiologis
dilakukan sebelum
pengobatan berdasarkan
educated guess diberikan
• Lama kasus
• AB
efektif, aman,
spektrum sempit
19. ANTIBIOTIK YG BYK DIGUNAKAN
PD KASUS DI SMF OBSGYN:
1. HT dg PEB / Eklampsia
PEB / Eklampsia merupk. proses inflamasi namun
bila pasien:
menggunakan ventilator (ROI) ceftriaxon 2x1 g iv selama 3
hari
Ada tanda efusi pleura (rhonki +, wheezing +, foto thorax
(+)) cipro / levofloksasin namun perlu memperhatikan
kondisi klinis dan fungsi ginjal pasien (apabila Clcr <
…………………….., diperlukan adjustment dosis.
Apabila tidak ada tanda-tanda SIRS, tidak ada tanda efusi
pleura, pasien tidak menggunakan ventilator maka tidak
perlu diberikan AB empiris meskipun terdapat peningkatan
WBC (karena merup. proses inflamasi)
20. Terapi HAP (Hospital Acqiured Pneumonia) termasuk Ventilator Associated
Pneumonia (VAP) dan Healthcare Associated Pneumonia (HAP)
Antibiotik Dosis
Antipseudomonal Sefalosporin :
- Cefepime 2x1g
- Ceftazidime 3x 2g
Aminoglycosides :
Gentamicin 7 mg/kg per day
Tobramycin 7 mg/kg per day
Amikacin 20 mg/kg per day
Antipseudomonal quinolones :
Levofloxacin 750 mg /hari
Ciprofloxacin 3 x 400 mg
Craven, 2005. IDSA/ATS HOSPITAL-ACQUIRED PNEUMONIA GUIDELINES: NEW PRINCIPLES FOR IMPROVING
MANAGEMENT* (Adv Stud Med. 2006;6(6C):S541-S548). Johns Hopkins Advanced Studies in Medicine
21. 2. Ca Cervix pd umumnya menyebabkan komplikasi ke
HN dan ISK (o.k progesifitas penyakit maupun kemoterapi
yg bersifat nefrotoksis) dpt diberi ciprofloksasin /
aminoglikosida perhatikan fungsi ginjal pasien…
Clcr……………………………………………
Urinary Tract Infections in Long Term Care Prevention of Catheter
Associated UTIs. The Centers for Disease Control and Prevention
22. 3. KPP dg kehamilan prematur
kuman yg byk menginfeksi Streptococus, Staphyloccocus tmsk
gram (+) ampicilin 1 g/hari tiap 6 jam, i.m/iv slm 2 hari dan
gentamicin 60-80 mg tiap 8-12 jam sehari slm 2 hari.
4. Abortus
Abortus insipiens amoxicillin 500 mg / 6 jam slm 5 hr
Abortus inkomplet amox. 500 mg/8jam slm 5 hari
Abortus infeksi (abortus inkomplet + panas) ampiciline 1 g
iv/hari tiap 8jam slm 3-5 hr atau amoxicillin 1 g iv tiap 8 jam / hari
selama 3-5 hari.
Abortus sepsis
First line : ampiciline 1 g i.v tiap 6 jam / hari; Gentamisin 80 mg
i.m tiap 12 jam; metronidazole rec supp 1 g tiap 8 jam
23. Triple Antibiotics
Terapi empiris pada kasus infeksi ,dimana terdapat indikasi
adanya tiga jenis bakteri (gram +, gram -, anaerob dg
abdominal wound infection, septic pelvic thrombophlebitis):
John W. Larsen, W. David Hager, Charles H. Livengood and Udo Hoyme, Guidelines for
the diagnosis, treatment and prevention of postoperative infections Infect Dis Obstet
Gynecol 2003;11:65–70
24. Penggunaan Triple AB di SMF Obsgyn
Pasien dengan Abortus sepsis dengan tanda-tanda sepsis
pada umumnya.
First line : ampiciline 1 g i.v tiap 6 jam / hari;
Gentamisin 80 mg i.m tiap 12 jam; metronidazole rec
supp 1 g tiap 8 jam
Pasien dengan infeksi (extensive infection with moderate
to severe systemic infection)
Diberi ampicilin 2 g i.v diikuti 1 g i.v setiap 4 jam
Gentamisin 2 mg/kgBB i.v diikuti dg 1,5 mg/kg i.v setiap 8
jam.
Metronidazole 500 mg i.v / 8 jam
28. TABEL PREPARASI ANTIBIOTIKA INJEKSI (1)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8°C 25°C
Cefazolin IV, IM • 500 mg dilarutkan • 10 hari 1 hari • Injeksi IV langsung larutan yang sudah
500 mg & 1 g dengan 2 mL NaCl setelah setelah direkonstitusi seperti di atas lalu diencerkan
0,9% direkonstitusi direkonsti- dengan 5-10 mL WFI steril disuntikkan
• Bila tusi perlahan selama > 3-5 menit
• 1 g dilarutkan disimpan • IM disuntikkan ke dlm massa otot yg besar
dengan 2,5 mL NaCl dalam lemari • Infusi IV kontinyu/intermiten diberikan dlm
0,9% es dapat 50-100 mL pelarut yg kompatibel
mengkristal • Vial yg masih utuh disimpan dlm suhu
kamar & terlindung dari cahaya
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8°C 25°C
Cefuroxime IV • 750 mg dilarutkan 48 jam 24 jam • Injeksi IV pelan 3-5 menit
750 mg & IV drip dengan 8 mL aqua pro • IV drip dlm waktu 15-60 menit dgn
1,5 g injeksi 100-200 mL pelarut yg kompatibel
• Perubahan warna dari kuning menjadi
• 1,5 g dilarutkan dengan gelap tergantung kondisi penyimpanan
16 mL aqua pro injeksi tapi tidak mempengaruhi potensi
masih boleh digunakan
Pelarut Kompatibilitas
Dekstrose 5% +
Dekstrose 5% dalam Ringer Laktat +
Dekstrose 5% dalam NaCl 0.2; 0.45; 0.9% +
Ringer Laktat +
NaCl 0.9% +
29. TABEL PREPARASI ANTIBIOTIKA INJEKSI (2)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8°C 25°C
Ceftriaxone IV • 250 mg dilarutkan dengan 10 hari 3 hari Setelah direkonstitusi larutan berwarna
250 mg, 500 2,4 mL aqua pro injeksi setelah setelah kekuningan
mg & 1 g direkon- direkonsti-
• 500 mg dilarutkan dengan stitusi tusi
4,8 mL aqua pro injeksi
• 1 g dilarutkan dengan 9,6
mL aqua pro injeksi
Ceftazidime IV • 500 mg dilarutkan dengan 5 7 hari 24 jam • Injeksi IV langsung 3-5 menit
500 mg, 1 g & IV drip mL aqua pro injeksi setelah setelah
2g direkon- direkonsti- • IV drip dalam 100 mL NS
• 1 g dilarutkan dengan 10 mL stitusi tusi diberikan dalam waktu 30-40 menit
aqua pro injeksi
• Dalam penyimpanan dapat terjadi
• 2 g dilarutkan dengan 10 mL perubahan warna menjadi gelap masih
aqua pro injeksi boleh digunakan karena tidak ada
perubahan potensi
Amoxycilin- IV • 500 mg dilarutkan dengan - 20 menit • IV drip diberikan dalam waktu 30-40
clavulanat (co- 10 mL aqua pro injeksi setelah menit
Amoxiclav) direkonsti-
500mg & 1 g • 1 g dilarutkan dengan 20 mL tusi
aqua pro injeksi
IV drip • 500 mg dilarutkan dengan
50 mL NS
• 1 g dilarutkan dengan 100
mL NS
30. TABEL PREPARASI ANTIBIOTIKA INJEKSI (3)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8°C 25°C
Ampicillin- IV • 750 mg dilarutkan dengan - 1 jam • Dapat diinjeksikan secara IV
Sulbactam (2:1) 1,6 mL aqua pro injeksi setelah pelan 10-15 menit
750 mg & 1.5 g direkonsti- • IV drip diberikan dalam waktu
(mengandung • 1,5 g dilarutkan dengan tusi 15-30 menit
ampicillin 250 3,2 mL aqua pro injeksi • Larutan yang sudah direkonstitusi
mg/mL dan tidak bisa disimpan terjadi
sulbactam 125 penurunan potensi
mg/mL) IV drip • 1,5 g dilarutkan dengan
50-100 mL NS
Cefotaxim IV • 500 mg dilarutkan dengan 7 hari 24 jam • Dapat diinjeksikan secara IV
500 mg & 1 g 10 mL aqua pro injeksi setelah setelah pelan 3-5 menit
direkonsti- direkonsti- • Perubahan warna serbuk/larutan
• 1 g dilarutkan dengan 9,6 tusi tusi menjadi gelap tidak boleh
mL aqua pro injeksi digunakan lagi potensinya hilang
• Disimpan terlindung cahaya dan
panas
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8° C 25° C
Amikacin IV infus 500 mg diencerkan 60 hari 24 jam • Lama pemberian IV drip 1-2 jam
250 mg, 500 mg & 1 g dengan 100-200 mL pada bayi & 30-60 menit pada anak
larutan infus • Larutan dalam air dapat berwarna
gelap karena oksidasi tidak
mempengaruhi potensinya boleh
digunakan
31. TABEL PREPARASI ANTIBIOTIKA INJEKSI (4)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8°C 25°C
Cefepim IV • 500 mg dilarutkan 7 hari Larutan yang sudah
500 mg & 1 dengan 5 mL aqua pro setelah - direkonstitusi dapat berubah
g injeksi direkonsti warna dari tidak berwarna
- menjadi kekuningan tidak
• 1 g dilarutkan dengan tusi mempengaruhi potensinya
10 mL aqua pro injeksi boleh digunakan
Meropenem IV • 500 mg & 1 g 12 jam 2 jam • IV pelan 3-5 menit
500 mg & 1 g dilarutkan dengan 10 mL setelah setelah
aqua pro injeksi direkonsti direkonsti- • IV drip 15-30 menit
tusi tusi
• Tidak boleh digunakan jika
larutan berubah warna menjadi
kuning
Pelarut untuk Cefepime Kompatibilitas
Dekstrose 5, 10% +
Dekstrose 5% dlm Ringer laktat +
Dekstrose 5% dlm NaCl 0.9% +
NaCl 0.9% +
32. TABEL PREPARASI ANTIBIOTIKA INJEKSI (5)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8°C 25°C
Cefoperazone – IV Dilarutkan dengan 3,4 mL 5 hari 24 jam
Sulbactam 1 g aqua pro injeksi setelah setelah -
direkonsti- direkonsti-
tusi tusi
(mengandung
0,5 g
cefoperazone +
sulbactam 1 g)
Cefoperazone – IV Dilarutkan dengan 6,7 mL • Dapat diinjeksikan secara IV
Sulbactam 2 g aqua pro injeksi minimal 3 menit
• IV drip diencerkan dengan 20 mL
(mengandung 1 infus NS atau D5 diberikan dalam
g cefoperazone waktu 15-60 menit
+
sulbactam 1 g)
Pelarut untuk Cefepime Kompatibilitas
Dekstrose 5, 10% +
Dekstrose 5% dlm Ringer laktat +
Dekstrose 5% dlm NaCl 0.9% +
NaCl 0.9% +
33. TABEL PREPARASI ANTIBIOTIKA INJEKSI (6)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8°C 25°C
Vancomycin IV drip • Dilarutkan dengan 9,7 14 hari setelah • Diberikan dalam waktu minimal 1 jam
IV intermiten mL aqua pro injeksi direkonsti-
lalu diencerkan dengan tusi • Sangat mengiritasi jaringan dan dapat
100 mL D5 NS atau NS menyebabkan nekrosis
• Tidak dianjurkan untuk diberikan IM
• Ekstravasasi sebaiknya dicegah pada
pemberian IV
• Dapat diberikan IV drip kontinyu
jumlah pelarut disesuaikan untuk
kebutuhan 2-24 jam
Metronidazole infus IV drip s/d tanggal • Infus diberikan dalam waktu > 1 jam
btl. - kada-
500 mg/ 100 mL luwarsa • Adanya cahaya yang berlebihan
dapat menyebabkan perubahan warna
menjadi gelap
• Lindungi dari sinar matahari langsung
Clindamycin inj. Lar. IV drip • Pelarut D5 dan NS drip diberikan
2 mL, 4 mL, IV intermiten - dalam waktu 10-60 menit
6 mL • Kecepatan pemberian tidak boleh
vial 150 mg lebih dari 30 mg/menit
Gentamycin inj. IM • Dilarutkan dalam 50- - • Pemberian IM/IV infus > 30-120 menit
larutan IV drip 200 mL D5 atau NS
80 mg/2mL • Tidak boleh dibekukan
34. TABEL PREPARASI ANTIBIOTIKA INJEKSI (7)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8° 25° C
C
Fosfomycin IM Larutkan dengan minimal 250 mL - 24 jam Bila terpapar cahaya dapat
1 g dalam IV D5 dalam air atau NS 0,9% setelah meningkatkan kecepatan
ampul 10 mL direkonsti- dekomposisi
tusi
Ciprofloxacin IV - • Larutan berwarna jernih dan tidak
berwarna sampai berwarna agak
kuning
• Lindungi dari cahaya dan panas
jangan dibekukan
• IV intermiten pelan
diberikan > 60 menit
Chloramphenicol IV • Larutkan dengan aqua • Pemberian IM dilarang !!!
termasuk WFI atau D5W sampai
paling sedikit 100 mg/mL • Pemberian IV bolus diberikan
minimal 1 menit
• Untuk infus intermiten
dilarutkan dalam 50 sampai 100 • Pemberian infus intermiten
mL D5W diberikan > 10-30 menit
• Diberikan dlm 24 jam setelah
direkonstitusi
35. DAFTAR PUSTAKA
ASHP Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile
Products. Am J Health-Syst Pharm. 2000; 57:1150–69.
Carstensen, JT 2000, Drug Stability, 3rd Ed.
Chambers, HF 2006, ‘General principles of antimicrobial therapy’, in
Goodman & gilman's the pharmacological basis of therapeutics, 11th Ed.,
eds B Laurence, L John & P Keith, McGraw-Hill, New York.
Lullmann, H, Mohr, K, Ziegler, A & Bieger, D 2000, Color Atlas of
Pharmacology, 2nd Ed., Thieme,New York.
Martin, A, Swarbrick & Cammarata, A 2006, Farmasi Fisik, 3rd Ed., UI
Press, Jakarta.
Schull, PD 2009, McGraw Hills IV Drug Handbook, The McGraw Hill
Companies.
Trissel, LA 2007, Handbook on Injectable Drugs, Ed. 15th ed, ASHP, USA.
United States Pharmacopeia Chapter <797>. Pharmaceutical
Compounding : Sterile Preparations. Rockville, MD: The United States
Pharmacopeial Convention, 2003.
36. TABEL PREPARASI OBAT INJEKSI LAINNYA (1)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8° C 25° C
Morfin Sufat SC IV langsung • Khusus untuk sediaan yang bebas pengawet
IM dilarutkan dlm 5 mL dapat diberikan epidural atau intratekal
IV WFI atau NS
IV infusi • Harus disimpan pada suhu kamar terkontrol
dan lindungi dari cahaya jangan
dimasukkan ke dalam freezer
• Degradasi ditandai dengan berubahnya
warna menjadi kuning atau cokelat
Ketorolac IV Tidak perlu dilarutkan • Pemberian IM dalam atau IV tdk boleh <
15 mg/mL IM 15 detik
30 mg/mL
• Sediaan 60 mg/2 mL hanya utk IM
• Disimpan pd suhu kamar & terlindung dari
cahaya
• Jgn lagi digunakan jika berubah warna
Tramadol IV • Pemberian IV disuntikkan pelan > 2-3
IM menit
IV infus
• IV infus diberikan setelah dilarutkan
• Ampul yg masih utuh disimpan pd suhu <
30oC
37. TABEL PREPARASI OBAT INJEKSI LAINNYA (2)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8° C 25° C
Parasetamol IV • Dapat diencerkan • Diberikan selama 15 menit
dalam NS 0,9% atau D5
sampai sepersepuluh • Jangan disimpan lebih dari 1 jam
(terhitung juga waktu infus)
• Segera digunakan
setelah pengenceran
Difenhydramin IM Tidak perlu dilarutkan • Disimpan pada tempat yang
IV bolus terlindung cahaya & pada suhu kamar
IV infusi kontinyu
• Hindari penyimpanan pada freezer
Lidokain IV infusi • Larutkan dlm 1 L D5 Vial yg masih utuh disimpan pd
1mg/mL didapatkan konsentrasi suhu ruang yg terkontrol, terlindung
2mg/mL IM lidokain 0,1% atau 0,2% dari panas & freezing stabiltas
maksimum pd pH 3-6
• Pada pasien dengan
pembatasan jumlah
cairan dilarutkan
dengan pelarut yang
lebih sedikit sehingga
konsentrasinya lebih
pekat
38. TABEL PREPARASI OBAT INJEKSI LAINNYA (3)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8° C 25° C
Metoclopramide IM • Tidak perlu dilarutkan pd • Pemberian IM & IV tanpa pelarut
5 mg/mL dlm 2 mL IV bolus pemberian IV langsung secara pelan > 1-2 menit utk
ampul IV infusi dosis 10 mg
• Dosis > 10 mg dilarutkan
dlm D5 NS sebanyak 50 mL • Infusi IV intermiten dilarutkan dlm
50 mL pelarut kompatibel > 15
menit
• Vial utuh disimpan pd suhu kamar &
terlindung dari cahaya serta freezing
Ondansetron IV infusi 2 mg/mL dilarutkan dgn 50 mL • Pemberian infusi IV > 15 menit
NaCl 0,9% atau D5
Administration: IV infusion over • Disimpan pd suhu kamar atau dlm
15 minutes kulkas & terlindung dari cahaya
Pelarut utk Metoclopramide Kompatibilitas
Dekstrose 5% +
NaCl 0.9% +
Dekstrose 5% dlm NaCl 0,45% +
Ringer laktat +
39. TABEL PREPARASI OBAT INJEKSI LAINNYA (4)
Nama Obat Rute Rekonstitusi Stabilitas dalam Pemberian & Penyimpanan
penyimpanan
4-8° C 25° C
Omeprazol IV • Larutan injeksi IV dengan • Injeksi pelan minimal 2,5 menit
menambahkan 10 mL pelarut pada kecepatan maksimum
yang telah tersedia dalam 4 mL/ menit
kemasan DILARANG
menggunakan pelarut lain • Larutan harus digunakan selama 4
jam setelah rekonstitusi bila disimpan
• Pemberian secara infus di wadah aslinya dan di tempat yang
kontinyu larutkan dengan 10 sejuk
mL NS 0.9% untuk membuat
larutan 10 ml yang mengandung • Infus diberikan selama 20-30 menit
± 4 mg/mL lalu tambahkan 10
mL larutan tadi ke dalam 90 mL • Stabilitas terjamin selama 12 jam
NS 0,9% atau 90 mL D5 utk setelah rekonstitusi dalam NS & 6 jam
mendapatkan larutan 100 mL dengan D5
dengan kadar ± 0,4 mg/mL
Ranitidin 50 mg IV IV dilarutkan dalam 20 mL IV disuntikkan minimal 5 menit
IM pelarut yg kompatibel
Infusi intermiten dilarutkan - Infusi intermiten diberikan > 15-20
dalam 100 mL pelarut yg menit
kompatibel
Ranitidin 150 mg Infusi IV kontinyu dilarutkan • Infusi IV kontinyu diberikan dgn
dalam 250 mL pelarut yg kecepatan 6,25 mg/jam selama 24 jam
kompatibel
• Disimpan pd suhu < 30oC &
terlindung dari cahaya
52. Beyond Use Date
(BUD)
“waktu / tanggal dimana
setelah sediaan racikan /
campuran tidak dapat
digunakan lagi dan ditentukan
dari tanggal produk ini
diracik/dicampur”
53. Compounded Sterile Preparatian (CSP)
Sediaan yang disiapkan menurut instruksi yang ada
dan harus disterilkan.
Bahan biologis, diagnostik, obat, nutrisi dan
radiofarmasetika yang memiliki dua sifat di atas,
termasuk tetapi tidak terbatas untuk bahan pencuci
atau perendam untuk organ dan jaringan hidup,
implant, inhalasi, injeksi, serbuk untuk injeksi, irigasi,
metered sprays, dan sediaan mata serta telinga.
USP 27 <797>
57. USP 24/NF19 <795> :
BUD produk non steril dikemas dalam wadah kedap, wadah tahan terhadap
sinar/cahaya, dan disimpan pada suhu kamar terkontrol, kecuali disebutkan lain
59. Sedian Padat dan Cair yang Bebas
Air
Jika sumber bahan/obat
produk obat produksi (berasal dari
industri/produsen), BUD tidak lebih dari 25%
dari sisa waktu expire date-nya, atau 6 bulan,
mana yang lebih duluan/cepat itu yang diambil.
zat USP atau NF (serbuk obat murninya),
maka BUD-nya tidak lebih dari 6 bulan.
60. Sediaan yang Mengandung Air
Bila dibuat dari bahan-bahan bentuk
padat, BUD-nya harus tidak lebih dari
14 hari bila disimpan pada suhu
dingin
62. Bentuk-bentuk Sediaan lainnya
BUD-nya tidak lebih dari durasi
terapi atau 30 hari, mana lebih
dulu/lebih cepat itulah yang dipilih.
64. BUD Untuk CSP
Kompleks, penuh dengan tanggung jawab dan
risiko.
Harus dipahami sepenuhnya risiko dari ketidak-
sterilan
Mengidentifikasi dan hati-hati menafsirkan
stabilitas kimia dari sumber-sumber yang tersedia
Bertujuan mencegah bahaya kesakitan termasuk
kematian pada pasien
65. 5 Masalah Utama Peracikan Sediaan Steril
1. Kontaminasi mikroba (tidak steril)
2. Endotoksin bakteri yang berlebihan (pirogen)
3. Variabilitas dalam kandungan dengan jumlah
bahan yang benar.
4. Kontaminan-kontaminan kimia dan fisika yang
tidak diinginkan
5. Bahan dengan kualitas yang tidak layak pada
sediaan
66. Risk Level (USP)
Resiko kontaminasi mikroba yang dapat terjadi pada
sediaan steril:
Low risk
Medium risk
High risk
68. Ceftriaxone Na
Ceftriaxone
DILUENT Concentration 25 C 4C
(mg/ml)
Steril water for 100 3 days 10 days
injection 250, 350 24 hr 3 days
Sodium 100 3 days 10 days
chloride 0,9 % 250, 350 24 hr 3 days
Dextrose 5 % in 100 3 days 10 days
water 250, 350 24 hr 3 days
Lidocaine HCl 1 100 24 hr 10 days
% (without 250,350 24 hr 3 days
epinephrine)
Trissel, LA 2007, Handbook on Injectable Drugs, Ed. 15th ed, USA, ASHP
72. PENDAHULUAN
pencampuran
obat,
penyuntikan ke
Pasien,
penyimpanan
obat yang tepat
Px Safety and
Efficacy
74. Simbol kualitas yg penting untuk produk obat
Stabilitas obat : kemampuan obat untuk mempertahankan
sifat & karakteristiknya agar sama dgn yg dimilikinya pd saat
dibuat dlm batasan yg ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan & penggunaan
Sediaan obat yg stabil adalah suatu sediaan yg masih berada
dlm batas yg dpt diterima selama periode penyimpanan &
penggunaan dimana sifat & karakteristiknya sama dengan
yg dimilikinya pd saat dibuat
(Carstensen 2000 & Martin et al. 2006)
75. Hilangnya zat aktif
Naiknya konsentrasi zat aktif
Bioavailabilitas berubah
Hilangnya keseragaman kandungan
Menurunnya status mikrobiologis
Hilangnya elegansi produk & “patient acceptability”
Pembentukan hasil urai yg toksik
Hilangnya kekedapan kemasan
(Carstensen 2000 & Martin et al. 2006)
77. Intravenous antibiotic regimens for treating
postoperative infections
John W. Larsen1, W. David Hager2, Charles H. Livengood3 and Udo Hoyme4 Guidelines for the diagnosis,
treatment and prevention of postoperative infections Infect Dis Obstet Gynecol 2003;11:65–70