Foundation medicine

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  • 1. FOUNDATION MEDICINELa brevettabilità nel campo biotechGruppo 7 L-Z
  • 2. FOUNDATION MEDICINE• VisionIntrodurre una cura personalizzata per il cancro• MissionScegliere il giusto trattamento analizzando ilgenomadel tessuto tumorale
  • 3. FOUNDATION ONE• Rappresenta la risposta all’esigenza di unacura tailor-made su ogni paziente
  • 4. I BREVETTI• Che cosa sono i brevetti?• Requisiti di brevettabilità• Durata e protezione• Dimensioni
  • 5. CHE COSA SONO I BREVETTI• I brevetti sono contratti tra il richiedente e loStato, nel quale lo Stato conferisce ilmonopolio temporaneo di sfruttamento inrelazione ad una nuova invenzionesuscettibile di applicazione industriale
  • 6. REQUISITI DI BREVETTABILITA’• Requisito della novità• Requisito della non ovvietà• Sufficiente descrizione nella domanda dibrevetto
  • 7. DURATA E PROTEZIONE• Questa protezione derivante da brevetto èsoggetta a limiti temporali• 20 anni per un brevetto industriale• 25 per un brevetto farmaceutico• Limiti geografici• La tutela è limitata alle nazioni in cui si èdepositata la domanda
  • 8. DIMENSIONIAltezzaLarghezzaAmpiezza
  • 9. NORMATIVA INTERNAZIONALE“ I brevetti dovrebbero essere accessibili perogni invenzione, sia di prodotto che diprocesso, in tutti i campi della tecnologia, apatto che essi siano nuovi, implichinoun’attività inventiva e rendano possibileun’applicazione industriale”Art. 27, TRIPs
  • 10. I BREVETTI NEL CAMPO BIO: MYRIAD NEGLI USA• Brevetti sull’intera sequenza dei geniBRCA1, BRCA2 e sul test combinatoBRCAnalysis• Prezzo del test• 1600 $ nel 1996• 3150 $ nel 2009
  • 11. MYRIADNegli USA Myriaddetiene il brevetto dal1994 sulle mutazioni esulla diagnostica deigeni BRCA1 e BRCA2Nel 2001 Myriadottiene anche inEuropa lo stessobrevettoMONOPOLIOTensione con l’etica delle professioni mediche e ilmondo della ricerca scientifica
  • 12. CAUSE CONTRO MYRIADAccusa• I frammenti isolati di DNA ele tecniche di comparazionedelle rispettive sequenze noncostituiscono “…a new anduseful […] manufacture orcomposition of matter”• I brevetti impediscono “theprogress of science and theuseful arts”• I brevetti danno vita a unaforma di monopolio “di ideeastratte e conoscenza dibase”Difesa• I geni in questione sonodiversi da quelli naturalipoiché isolati dal restodell’organismo e depurati
  • 13. QUESTIONE FONDAMENTALEIl DNA• è un composto chimico che, una volta estratto dalsuo ambiente naturale, assume una connotazionestrutturalmente diversa da quella preesistenteoppure• rappresenta una sequenza di acidi nucleici con unaspiccata valenza informazionale, la quale non vienealterata dalle attività di purificazione e isolamento
  • 14. “Un materiale biologico che viene isolato dalsuo ambiente naturale o viene prodottotramite un procedimento tecnico può essereoggetto di invenzione, anche se preesistevaallo stato naturale.”Art.3 direttiva 98/44/CE
  • 15. MYRIAD IN EUROPA• Nel 2001, la Myriad ha ottenuto anche in Europa ilbrevetto sulla diagnostica dei geni BRCA1 e BRCA2.• Critiche• Mancanza di invenzione• Insufficiente descrizione del metodo su cui venivaavanzata la richiesta• EPC esclude la brevettabilità de “i metodi diagnosticipraticati sul corpo umano”
  • 16. MYRIAD IN EUROPA• Nel 2004, è stato revocato il brevetto sui testdiagnostici relativi al gene BRCA1, per errorinella sequenza e presenza di esempiprecedenti• Nel 2008, il Board of Appeal dell’EPO, hariconosciuto la validità del brevetto suBRCA1• Sono state eliminate le rivendicazioni sul gene esulle sue mutazioni
  • 17. BREVETTI E RICERCA• Sottolinea S. Rodotà, commentando ladisciplina europea in materia di brevetti genetici“ Di nuovo la logica della privatizzazione invade areeche dovrebbero rimanere comuni. Ed essa producecontagi pericolosi, che rischiano di coinvolgere leistituzioni europee, in troppi casi inclini a produrreregole che minano il mercato, indeboliscono la tuteladel vivente e della biodiversità e contraddicono lacostituzione dell’Europa non più soltanto comemercato, ma come la più grande regione dei diritti, equindi come punto di riferimento e paragone per ledinamiche mondiali”
  • 18. VISIONI CONTRAPPOSTE• Ricercatori• Gli oppositori ai brevetti sui geni affermanoche nessuna compagnia dovrebbe avere idiritti su ciò che è una parte essenziale delcorpo umano. Loro contestano il fatto che ilmonopolio di Myriad ha impedito ilprogresso medico e l’accesso ai test.New York Times
  • 19. VISIONI CONTRAPPOSTE• Industria• “L’industria sarà costretta a diventare più creativa sucome conservare l’esclusività e attrarre capitali a frontedi una protezione dei brevetti potenzialmente più debole”Kenneth Chahine, former CEO di Avigen• Aumentano prestigio e visibilità della ricerca
  • 20. VISIONI CONTRAPPOSTE• Ricercatori• I consorzi di ricerca fra Stati sono unatestimonianza evidente, come anche lereti di laboratori pubblici o privatiindipendenti che possono essere unaalternativa da non trascurare rispettoalle multinazionali.TIME Magazine
  • 21. VISIONI CONTRAPPOSTE• Industria• Celera Genomics vs. Human Genome Project
  • 22. VISIONI CONTRAPPOSTE• Ricercatori• “Il genoma umano, come la struttura del sangue, aria oacqua, e stato scoperto, non creato. Ce uninfinitaquantità di informazioni sui geni che attende ulterioriscoperte, e i brevetti hanno imposto delle barriereinaccettabili al libero scambio di idee.”Chris Hansen, avvocato della A.C.L.U.• Un sondaggio su più di 130 laboratori di genetica rivelache il 53% degli intervistati sceglie di non continuare lapropria ricerca perché ostacolati da brevettiNew York Times• Possedere un brevetto implica una difesa dello stesso
  • 23. VISIONI CONTRAPPOSTE• Industria• Gran parte delle imprese nasce da ricercatori usciti dalleaziende• Myriad,grazie ai brevetti detenuti sui geni BRCA1 eBRCA2, guadagna circa 500.000.000 $ ogni anno
  • 24. VISIONI CONTRAPPOSTE• Ricercatori• Farmaco anti-AIDS “Kaletra” in Brasile• “Le parti lese hanno dichiarato che il monopolio dellaMyriad sul test, conferito dai brevetti sui geni, hamantenuto i prezzi alti e impedito alle donne dieffettuare un test di conferma presso un altrolaboratorio”
  • 25. 15 APRILE 2013
  • 26. 15/04/2013“La tutela del brevetto è “un’arma a doppiotaglio”: la promessa di diritti esclusiviprevede incentivi monetari che portano allacreazione, invenzione e scoperta, d’altraparte è possibile che lesclusività possaostacolare il flusso di informazioni chepotrebbero consentire, anzistimolare, l’invenzione“.CorteSuprema
  • 27. 15/04/2013“Le continue novità nel campo biotech hannoreso la legge ormai obsoleta. Limpatto delladecisione della Corte Suprema colpirà moltodi più l’aspetto ideologico ed etico chel’aspetto pratico.“James P. Evans
  • 28. 15/04/2013“La sentenza della corte suprema del 15aprile 2013 è materia di importanza eurgenza nazionale.”Associazione dei medici americana
  • 29. • E’ possibile mettere il proprio marchio sullavita?• Quale sarà la ricaduta di tale decisione sullecure personalizzate, che sono il futuro dellamedicina?• E’ giusto trasformare in business ilfunzionamento della vita stessa?
  • 30. GRAZIE PER L’ATTENZIONEChiara MagriniAndrea MaschiettoIvan PisanoArianna RomualdiSalvatore ScavuzzoSaverio Sordi