Apon - kongres kosmetyczny

328
-1

Published on

Omówienie zasad produkcji zgodnych z wymaganiami GMP.

Published in: Business
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
328
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Apon - kongres kosmetyczny

  1. 1. Cząstki kurzu na powierzchni opakowania
  2. 2. PRODUKCJA OPAKOWAO WEDŁUG GMP I. PODSTAWOWE STANDARDY PRODUKCJI OPAKOWAO1. BRC/IOP - British Retail Consortium /Institute of Packaging (2001r.) Międzynarodowy standard związany z wymaganiami, jakie powinny spełniad przedsiębiorstwa produkujące lub dostarczające opakowania, których głównym przeznaczeniem są produkty żywnościowe. Spełnienie wymagao zawartych w standardzie BRC/ IOP prowadzi do produkcji opakowao zgodnych z wymaganiami jakościowymi oraz prawnymi. Obecna nazwa to Global Standard - Food Packaging and Other Packaging Materials. Obecnie obowiązuje IV wersja standardu BRC/IOP wydana w roku 2011.2. PN-EN 15593 : 2010 PN-EN 15593:2010 to standard zawierający wymagania z zakresu bezpieczeostwa i higieny opakowao przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Norma ta łączy w sobie wymagania systemu ISO 9001, ISO 22000 i systemu HACCP. Wdrożenie normy jest dedykowane także do firm dostarczających materiały i usługi dla przedsiębiorstw produkujących opakowania.3. EN ISO 15378 : 2012 ( z 2006r.) EN ISO 15378:2012 to standard zawiera wymagania dla produkcji bezpośrednich opakowao do leków. Szczegółowe wymagania dla aplikacji w odniesieniu do normy ISO 9001:2008 w aspekcie Good Manufacturing Practice (GMP).
  3. 3. Produkcja opakowao według standardu GMP :Dziennik Ustaw z 2009 r. Nr 135 poz. 1114ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)z dnia 17 sierpnia 2009 r. I. STREFY CZYSTOŚCI W PROCESACH PRODUKCYJNYCH• STREFA CZARNA (OTOCZENIE)• STREFA SZARA (KONTROLOWANA)• STRFA BIAŁA4. Pomieszczenia czyste i urządzenia z obszarem czystym powinny byd klasyfikowane zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14644-1Tabela zanieczyszczeo obcymi partykułami Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1m3 powietrza w stanie spoczynku w stanie pracyKlasa czystości ≥0.5µm ≥5.0µm ≥0.5µm ≥0.5µm A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 29 000 3 520 000 29 000 D 3 520 000 29 000 nieokreślona nieokreślona
  4. 4. Produkcja opakowao według standardu GMP Normy Mikrobiologiczne dla strefy: Tabela Zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń czystych w działaniu (a) Odciski Płytki używane w Płytki odciskowe palców (dłoń w metodzie (średnica 55mm) rękawiczce z 5 Próbka powietrzaKLASA CZYSTOŚCI cfu/m3 sedymentacyjnej fi90 palcami ) cfu/4 h (b) cfu/płytkę cfu/rę- kawiczkę A <1 <1 <1 <1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 D 200 100 50
  5. 5. Produkcja opakowao według standardu GMP• Schemat Organizacyjny Firmy APON
  6. 6. Produkcja opakowao według standardu GMP• Schemat drogi ludzi
  7. 7. Produkcja opakowao według standardu GMP• Schemat drogi surowca
  8. 8. Produkcja opakowao według standardu GMP
  9. 9. Produkcja opakowao według standardu GMP
  10. 10. Wytwórnia sprężonego powietrza o czystości farmaceutycznej :
  11. 11. Produkcja opakowao według standardu GMP• Wzorcowa linia do produkcji opakowao standaryzowanych
  12. 12. Produkcja opakowao metodą EBM
  13. 13. Produkcja opakowao według standardu GMP
  14. 14. Produkcja opakowao metodą wtryskową
  15. 15. Produkcja opakowao według standardu GMP• Schemat drogi gotowego produktu
  16. 16. Wyposażenie Kontroli Jakości: - Podciśnieniowa komora do badania szczelności opakowao - Siłomierz do badania siły zakręcania- Urządzenie do nieniszczącego badania grubości ścianek firmy OLYMPUS
  17. 17. Wyposażenie Kontroli Jakości:- Spektrofotometr X-Rite do badania barwy-Laminarna komora ISO 7 z laserowym licznikiem do mierzenia ilości partykuł na powierzchniach opakowao-Plastometr Tiunius Olsen do badania wskaźników płynięcia surowców
  18. 18. Wyposażenie Kontroli Jakości:- Spectrofotometr FT-IR firmy Bruker Optic do badania tożsamościsurowców oraz opakowao
  19. 19. 1. Program Sanitarny2. System HACAP3. Stały monitoring mikrobiologiczny4. Kalibracja maszyn i urządzeo5. Kalibracja urządzeo pomiarowych6. Kwalifikowanie dostawców

×