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Registro de Medicamentos Armonizado Centroamerica
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Registro de Medicamentos Armonizado Centroamerica

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  • Los países de Centroamérica El salvador, Costa Rica, Guatemala, Nicaragua sin Panamá suscribieron en el año 2007 en Guatemala el Convenio Marco para el Establecimiento de la Unión Aduanera Centroamericana que permite dar entidad legal a la voluntad política reiterada de los países del área de convertirse en un área única de comercio libre. Recientemente Costa Rica participa en estos foros de discusión técnica y hasta la fecha, aunque no reconoce los registros sanitarios de los países que suscribieron el acuerdo de la Unión Aduanera Centroamericana, ha adoptado dos de estos reglamentos, el de etiquetado y el de verificación de la calidad de medicamentos.
  • plataforma de información sobre productos farmacéuticos para la región de Centroamérica comenzando por los medicamentos de libre circulación en los países miembros de la COMIECO.
  • Con el fin de ilustrar el alcance de esta propuesta, a continuación mencionamos algunas de las ventajas de demanda de información que podrían satisfacerse:  
  • plataforma de información sobre productos farmacéuticos para la región de Centroamérica comenzando por los medicamentos de libre circulación en los países miembros de la COMIECO.
  • La imposibilidad de realización de estudios epidemiológicos, farmacoeconómicos, de gestión de servicios de salud, la ausencia de seguimiento de los efectos adversos de los medicamentos y la difícil consulta de características del mercado farmacéutico son un determinante crucial que afecta la toma de decisiones en el sector público.
  • Transcript

    • 1. PROTOCOLO CENTROAMERICANO DE CONTROL DE CALIDAD Y ADQUISICI Ó N DE MEDICAMENTOS (ATN/OC-10663-RG) BID / SISCA Propuesta de Sistema de Consulta en Línea de Registros Sanitarios para la Región de Centroamérica y Codificación común como parte de un Modelo de reconocimiento mutuo de registros y Sistema único de identificación y trazabilidad Centroamericano. ANGELA ACOSTA SANTAMARÍA Consultor experto GESAWORLD S.A. Seminario Taller Regional “Armonización de la normativa de control de calidad de medicamentos, normativa y procedimiento de negociación conjunta de precios” San Salvador 24 y 25 de Noviembre de 2009
    • 2. CONTENIDO Situación Actual Propuesta de un sistema único regional de identificación y trazabilidad de medicamentos Propuesta de Homologación de Avances Comerciales Regionales con Únicos Estándares de Calidad Regionales Propuesta de sistema de información regional de registros sanitarios objeto de reconocimiento mutuo
    • 3. Situación Actual
    • 4. PREMISA
      • Establecer un mecanismo de documentación acumulada y sistemática de las acciones de vigilancia y autorizaciones a lo largo de la vida del producto registrado facilita las acciones sanitarias de protección de la salud y la armonización de la regulación.
      REGISTRO SANITARIO
    • 5. CONTEXTO EL SALVADOR NICARAGUA HONDURAS GUATEMALA COSTA RICA
    • 6. REGLAMENTOS TÉCNICOS
      • Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la calidad
      • Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
      • Reglamento Técnico Centroamericano sobre Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano
      • Reglamento de Buenas Practicas de la Industria Farmacéutica
    • 7. Propuesta de Homologación de Avances Comerciales Regionales con Únicos Estándares de Calidad Regionales
    • 8.
      •  
      • Revisión de las normas o reglamentos de cada país.
      • Plan de capacitación continua y de formación de recursos humanos de los centros de Farmacovigilancia
      • Coordinación de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia con las universidades y colegios profesionales, para que se implemente la formación académica en farmacovigilancia.
      • Crear la base de datos regional dentro de OCAMED que brinde información de reacciones adversas y problemas relacionados con medicamentos.
      • Búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a un fármaco o grupo terapéutico, o relacionadas con un problema de salud especifico.
      SISTEMA DE INFORMACIÓN PROGRAMA SUBREGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
    • 9. ESTÁNDARES DE CALIDAD
      • Pruebas y análisis de control de calidad : estándares farmacopeicos, técnicas analíticas de referencia y validadas, patrones de referencia utilizados, entre otros. Cumplimiento del Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad .
      • Requisitos de seguridad y eficacia del producto asociados a las indicaciones aprobadas: Esta caracterización facilitará la vigilancia epidemiológica y el uso de los productos de libre circulación, aspectos relacionados con el Programa Regional de Farmacovigilancia y el Programa Regional de Uso Racional de Medicamentos .
    • 10. ESTÁNDARES DE CALIDAD
      • Requisitos de identificación y etiquetado: Estándares del Reglamento Técnico Centroamericano
      • Requisitos de estabilidad de medicamentos: Estándares del Reglamento Técnico Centroamericano
      • Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura: Estándares y Guía de verificación, desarrollo in situ de auditorías, plazos de cumplimiento, clasificación de hallazgos entre otros. Anexos en desarrollo para el Reglamento Técnico Centroamericano
    • 11. ESTÁNDARES DE CALIDAD ESLABON DE COMERCIALIZACIÓN ESTÁNDARES DE CALIDAD Producción Vigilancia de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Vigilancia Programas de vigilancia poscomercialización Vigilancia de cumplimiento de Buenas Prácticas de Abastecimiento Vigilancia Epidemiológica Vigilancia de alertas internacionales Gestión de reportes locales Uso Restricciones en manejo de información y publicidad de productos
    • 12. Propuesta de sistema de información regional de registros sanitarios objeto de reconocimiento mutuo
    • 13. ELEMENTOS DE ENTRADA
      • identificación unívoca regional de medicamentos
      • registro, numero de expediente local
      • información local requerida en la etapa de registro sanitario
      • hallazgos y resultados encontrados en los diferentes eslabones de la cadena de comercialización regional de medicamentos
    • 14. POSIBLES VENTAJAS
      • información regulatoria y de vigilancia de medicamentos a disposición de todos los países centroamericanos
      • niveles de entrada y modificación de información definidos
      • sitio web de OCAMED
    • 15. POSIBLES VENTAJAS
      • Características de identificación de medicamentos dispuestas a manera de consulta en la web
        • Consultas públicas del INVIMA, es posible realizar búsquedas por nombre de producto, por registro sanitario, por ATC, por principio activo o por número de expediente del producto.
        • Anexos de Información como fichas técnicas de producto (Consultas EPARs EMEA).
      • http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
      • http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm
    • 16. Fuente: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
    • 17. Fuente: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
    • 18. Propuesta de un sistema único regional de identificación y trazabilidad de medicamentos
    • 19. JUSTIFICACIÓN A la fecha, ni América Latina ni en particular Centroamérica cuentan con una base de datos unificada o un sistema de información de los medicamentos que se comercializan en el subcontinente. Este hecho dificulta la gestión y regulación en salud de los países, con las correspondientes consecuencias sociales y económicas.
    • 20. INSUMOS
      • Las terminologías incorporadas en los directorios de medicamentos comparten la descripción de los siguientes atributos:
            • Identificación del principio activo
            • Forma Farmacéutica
            • Unidades de medida
            • Vía de administración
            • Envase primario
            • Envase secundario
            • Forma de Dispensación
    • 21. INSUMOS Las agencias de medicamentos de referencia para los países de Centroamérica y las autoridades locales administran su información asignando códigos a los medicamentos autorizados para su comercialización.
    • 22. REQUISITOS
      • Definir atributos que caractericen los medicamentos.
      • Generar vocabularios controlados para cada uno de estos atributos.
      • Establecer identificación unívoca y niveles de discriminación de información.
    • 23. RESULTADO ESPERADO Prototipo de sistema de información de medicamentos que facilite la consulta basada en atributos propios de la clasificación sistemática de los medicamentos comercializados en los países de Centroamérica. .
    • 24. Fuente: A. March, A. Acosta. Proyecto BPR Código Regional de Medicamentos para Cuatro de los países de la CAN . 2008
    • 25.  
    • 26. MUCHAS GRACIAS (aacosta@ifarma.org) www.gesaworld.com