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Presentacion propuesta armonizacion centroamérica 2009
 

Presentacion propuesta armonizacion centroamérica 2009

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  • En este sentido, la armonización acepta un margen de variación debido a la capacidad variable existente entre los países de la región, asegurando un nivel mínimo que responda de manera adecuada y suficiente a la obligación de las autoridades regulatorias de aplicar aquellos estándares que respondan a los requerimientos técnicos imprescindibles para la salud (seguridad y eficacia) desde la perspectiva de los avances globales en la técnica y en el conocimiento.
  • Acciones enfocadas a Tres ejes de estandares de calidad

Presentacion propuesta armonizacion centroamérica 2009 Presentacion propuesta armonizacion centroamérica 2009 Presentation Transcript

  • PROTOCOLO CENTROAMERICANO DE CONTROL DE CALIDAD Y ADQUISICI Ó N DE MEDICAMENTOS (ATN/OC-10663-RG) BID / SISCA Propuesta de Avances en el Proceso de Armonización de la Regulación de Medicamentos en Centroamérica ANGELA ACOSTA SANTAMARÍA Consultor experto GESAWORLD S.A. Seminario Taller Regional “Armonización de la normativa de control de calidad de medicamentos, normativa y procedimiento de negociación conjunta de precios” San Salvador 24 y 25 de Noviembre de 2009
  • CONTENIDO Marco Conceptual y Expectativas Estándar Unico de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacovigilancia Registro Sanitario Regional y Sistema de Trazabilidad
  • Marco Conceptual
  • ARMONIZACIÓN FARMACÉUTICA
    • Los sistemas regionales de integración para el sector farmacéutico pueden clasificarse dentro de modelos cooperativos como los que promueve la OMS y corporativos como aquellos foros de estandarización como la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). En ambos casos se busca la integración de estándares nacionales con estándares internacionales que permitan un acuerdo universal en cuanto a las propiedades y características que deben cumplir los medicamentos, acorde a las capacidades y características propias de la región .
  • ARMONIZACIÓN FARMACÉUTICA
    • Durante la Segunda Conferencia Panamericana de Armonización Farmacéutica en 1999 se consiguió un consenso entre los países participantes (que incluye prácticamente a todos los gobiernos de las Américas) para definir la armonización como la búsqueda de un mínimo, un mismo piso, dentro del marco de reconocer estándares, teniendo en cuenta la existencia de diversas realidades políticas y regulatorias en salud entre los países de la región.
  • ARMONIZACIÓN FARMACÉUTICA
    • Siguiendo el modelo de armonización regional de la OPS se propone recomendaciones sanitarias que parten de y apuntan a la consolidación de reconocer las diferencias y realidades de los países centroamericanos y apuntan a la consolidación de estándares regionales mediante la cooperación entre autoridades regulatorias y el fortalecimiento de capacidades .
  • ALGUNAS EXPECTATIVAS … contar con una Agencia Reguladora General. Igualmente, se podría fortalecer un solo Laboratorio que operara a nivel Centroamericano … procurar consolidación de una Red Regional de Laboratorios de Referencia … alcanzar una estructura similar a la de la Agencia Europea de Medicamentos, EMEA … compartir una oficina centroamericana de registros que contaría con el con apoyo de las fortalezas locales de cada país … falta de un sistema de información asociado a una identificación única compartida para los medicamentos, particularmente para aquellos de libre entrada … Oficina de Reconocimiento Mutuo Regional con las capacidades y estándares necesarios para tramitar el reconocimiento mutuo de registros y requisitos de medicamentos … robustecer la capacidad en estructura y recursos del OCAMED, y poder acceder a programas de capacitación técnica conjunta
    •  
    • Heterogeneidad regulatoria
    • Deficiencia y diferencia de capacidades locales
    • Quizás la prioridad sean los medicamentos de libre circulación en la Región
    • Pueden existir estructuras mixtas….EMEA
    ESTRUCTURA POR DEFINIR…
  • Farmacovigilancia
    •  
    • Sólo Panamá desde el año 2001, Costa Rica y Guatemala desde este año cuentan con normas locales que respalden el programa de farmacovigilancia, estableciendo plazos de reporte.
    • Algunos países están en proceso de formulación de programas nacionales como el Salvador, República Dominicana, Costa Rica y Nicaragua.
    SITUACIÓN ACTUAL
  • SITUACIÓN ACTUAL
    • A nivel regional, sólo Costa Rica es miembro actual del UPSSALA Monitoring Centre (Centro OMS de Monitoreo de Riesgos y Beneficios de Medicamentos).
    • En general, la orientación de los mecanismos de divulgación de alertas está centrada en las alertas internacionales y se realiza desde los Ministerios hacía los organismos descentralizados.
    • La mayoría de países como Nicaragua, el Salvador, República Dominicana y Guatemala , cuentan con procedimientos de retiro de producto o cambio de especificaciones por razones de seguridad
  • SITUACIÓN ACTUAL
    • LA CTSM consideró necesario desarrollar un Programa Regional de Farmacovigilancia y la conformación de un Grupo de Trabajo Subregional de Farmacovigilancia permanente, para operativizar el componente 5 de la Política Subregional de Medicamentos: “Farmacovigilancia y Uso Racional”, que permita la creación, implementación y fortalecimiento de la farmacovigilancia en los países miembros.
  • SITUACIÓN ACTUAL
    •  
    • Revisión de las normas o reglamentos de cada país.
    • Plan de capacitación continua y de formación de recursos humanos de los centros de Farmacovigilancia
    • Coordinación de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia con las universidades y colegios profesionales, para que se implemente la formación académica en farmacovigilancia.
    • Crear la base de datos regional dentro de OCAMED que brinde información de reacciones adversas y problemas relacionados con medicamentos.
    • Búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a un fármaco o grupo terapéutico, o relacionadas con un problema de salud especifico.
    PROGRAMA SUBREGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
  • ELEMENTOS CLAVE PARA EL PROGRAMA SUBREGIONAL
    • Monitoreo y seguimiento de vacunas y productos de reciente comercialización, en especial productos biotecnológicos.
    • Monitoreo y seguimiento a las alertas de seguridad de agencias regulatorias y publicaciones de revistas especializadas y boletines independientes.
    • Monitoreo de la promoción y la publicidad farmacéutica.
    • Estrategia de vinculación de redes formales (RedPARF) e informales
    •  
  • Registro Sanitario Regional y Sistema de Trazabilidad
  • Sistema regional de identificación y trazabilidad de medicamentos Sistema de información regional de registros sanitarios objeto de reconocimiento mutuo
  • Estándar único de Buenas Prácticas de Manufactura
  • SITUACIÓN DE ARMONIZACIÓN
    • Actualmente existe una propuesta armonizada de guía para la verificación de BPM que se presentó durante la V Conferencia de Armonización Farmacéutica en 2008 y que se encuentra en fase de comentarios y sugerencias para su posterior recomendación de adopción por parte de los países de América Latina y el Caribe.
    • Sobre esta Guía varios de los países centroamericanos han recibido capacitación local para las autoridades regulatorias y para la industria.
    •  
  • SITUACIÓN DE ARMONIZACIÓN
    • Los países miembros de la COMIECO actualmente realizan la verificación del cumplimiento de BPM de acuerdo a los requisitos del Reglamento Técnico Centroamericano, el cual no adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura del Informe 32 de la OMS.
    •  
    •  
  • PROPUESTA Propuesta de Reglamento Técnico Centroamericano de BPM : Sin reconocer del todo el estado actual de avance en la propuesta de actualización por parte de los países miembros de la COMIECO, se propone desarrollar un documento adoptando el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos número 823 - Informe 32.
  • PROPUESTA Propuesta de Guía de Verificación anexa al Reglamento: Aprovechar el trabajo desarrollado por el Grupo Técnico de BPM de la RedPARF, y adoptar total o parcialmente ante la COMIECO como parte del Reglamento Técnico Centroamericano de BPM, el Documento Guía de Verificación de BPM , presentado por el GT de BPM en la V Conferencia de Armonización Farmacéutica. Buenos Aires, 2008.
  • MUCHAS GRACIAS (aacosta@ifarma.org) www.gesaworld.com