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Convenio No 147 2009 MCIT - UN  Entrega Documentos Finales 05.02.2009
AGENDA <ul><li>Antecedentes </li></ul><ul><li>Marco del Convenio </li></ul><ul><li>Documento Costo Minimización </li></ul>...
ANTECEDENTES
ACTIVIDADES MISIONALES DE FACULTAD DE CIENCIAS <ul><li>Los alcances de la Facultad de Ciencias en formación, investigación...
Convenios y servicios con entidades públicas 2008 Entidad Convenio/ODS Valor ($) % Aportes del año % aportes periodo 2008-...
CONVENIO INVIMA-Universidad Nacional  2004-2010 Objeto: Fortalecer el programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Productos y Alcances <ul><li>Fortalecimiento de las capacidades técnicas, científicas e institucionales del INVIMA y  desa...
<ul><li>2. Soporte técnico contenido, diseño y edición </li></ul><ul><li>Boletín trimestral de Farmacovigilancia de INVIMA...
CONVENIO Min Comercio- Universidad Nacional 2008-2009 <ul><li>Objeto: </li></ul><ul><li>estudio técnico especializado de m...
Requerimientos <ul><li>Desarrollar estudios que sirvan a la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medic...
MARCO <ul><li>Diciembre, primera entrega </li></ul><ul><li>Información Requerida </li></ul><ul><li>1- Los precios de refer...
MARCO <ul><li>Premisas: </li></ul><ul><ul><li>Los dos documentos vinculan las disposiciones del decreto 126 de Emergencia ...
estudio técnico especializado de minimización de costos en medicamentos
INICIO Medicamento de interés Libertad Regulada o Control Directo Revisión de indicaciones  aprobadas por INVIMA ¿Cuenta e...
<ul><li>MEDICAMENTOS POR ESTUDIO DE COSTO MINIMIZACIÓN </li></ul><ul><ul><li>Rituximab </li></ul></ul><ul><ul><li>Bevacizu...
Rama de Estudios de Costo Minimización <ul><li>Pregunta de investigación </li></ul><ul><li>Búsqueda en la literatura cient...
Escenarios Alternativas Posibles Decisiones  Eficacia  Seguridad  Superior Costo menor Asignar precio del medicamento comp...
Rama de Precios de Referencia <ul><li>A solicitud de la Comisión se solicitó información de precios a los siete países de ...
Rama de Precios de Referencia <ul><li>En portales de información como el Observatorio de Precios de medicamentos de Perú y...
Escenarios Posibles deciciones El precio del medicamento de interés es mayor al precio de referencia  El medicamento de in...
RESULTADOS <ul><li>Precios de referencia internacionales. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><ul><li>Se proponen tres preci...
RESULTADOS <ul><li>Adaptación de la metodología de costo-minimización. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><ul><li>Se propon...
 
RECOMENDACIONES <ul><li>Para establecer los precios de referencia con mayor confianza tendrían que consultarse de manera d...
RECOMENDACIONES <ul><li>Si la CNPM contará con los precios ex fábrica , podría compararse el resultados de la misma metodo...
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  • Esta metodología contempla algunas variaciones con respecto a la propuesta en el Convenio de 2008:   Propone dos estrategias. La estrategia de costo minimización se aplica cuando los resultados de la evaluación de la evidencia sobre seguridad y eficacia para el medicamento en estudio y un comparador establecido, son similares, de lo contrario se aplica la estrategia de precios de referencia internacionales.   En la estrategia de costo minimización, se intentan establecer la totalidad de los costos posibles en el tratamiento. Sin embargo, considerando las limitaciones de la disponibilidad de esta información, cuando sea pertinente, se asume el medicamento como componente principal de los costos.   En los casos en los que sea necesario considerar otros costos (por ejemplo, hospitalización) es deseable recabar información local, en lo posible de acceso público para hacer más transparente la definición del precio. De no existir información local, podrán consultarse datos internacionales que puedan ser comparables.   Cuando la evidencia de seguridad y eficacia documente ventajas del medicamento en evaluación sobre el comparador, se aplica la estrategia de precios de referencia internacionales.   Cuando la evidencia de seguridad y eficacia documente desventajas del medicamento en evaluación sobre el comparador deberían establecerse criterios para asignar un precio menor que el del comparador, proporcional a la magnitud de la desventaja.     La definición de sustitutos que se adopta es la establecida en el Decreto 126. Así, el establecimiento del precio para medicamentos en condición de protección de propiedad intelectual se realizaría a través de la estrategia de precios de referencia, considerando que carecen de sustitutos. Los precios de medicamentos con sustitutos y que se encuentren en condición de libertad regulada, podrían seguir la ruta de minimización de costos dependiendo de los hallazgos de la evidencia de eficacia y seguridad, tal como se realiza en países como Brasil y Australia.   Aplicando este razonamiento, para el establecimiento del precio de bevacizumab, rituximab y vacuna VPH (sin sustitutos por protección de propiedad intelectual o por ser únicos con estos principios activos) se aplica la ruta de precios de referencia. Los precios de insulina glargina y quinalapril, se definen por la ruta de minimización de costos, considerando que no son protegidos por propiedad intelectual y tendrían sustitutos en el mercado.   Esta pregunta en el estudio 2008 se enfocaba a resultados de seguridad y eficacia, sin embargo en el marco de la actual regulación y la definición de medicamento sustituto incorporada en el Decreto 126 de 2010, aún cuando existan posibles sustitutos terapéuticos en el mercado para un medicamento de interés, los mismos no podrán ser comparadores si el medicamento de interés es patentado, protegido por Decreto 2085, o si es el único que contiene determinados principios activos.   Solo son susceptibles de tener medicamentos sustitutos aquellos que:   No estén patentados No estén protegidos por Decreto 2085 de 2002 Medicamentos cuyos principios activos lo contienen mas medicamentos
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    1. 1. Convenio No 147 2009 MCIT - UN Entrega Documentos Finales 05.02.2009
    2. 2. AGENDA <ul><li>Antecedentes </li></ul><ul><li>Marco del Convenio </li></ul><ul><li>Documento Costo Minimización </li></ul><ul><li>Documento Márgenes de Comercialización </li></ul><ul><li>Resultados </li></ul><ul><li>Conclusiones y Recomendaciones </li></ul>
    3. 3. ANTECEDENTES
    4. 4. ACTIVIDADES MISIONALES DE FACULTAD DE CIENCIAS <ul><li>Los alcances de la Facultad de Ciencias en formación, investigación y extensión, la sitúan en primer lugar dentro de las Facultades de Ciencias del país. </li></ul><ul><li>El Departamento de Farmacia desarrolla activamente convenios y proyectos de extensión e investigación para entidades del Estado. </li></ul>
    5. 5. Convenios y servicios con entidades públicas 2008 Entidad Convenio/ODS Valor ($) % Aportes del año % aportes periodo 2008-2009 INVIMA Programa DeMuestra la Calidad 91800000 34,1 7,0 INVIMA Programa de Farmacovigilancia 100000000 37,1 7,6 MIN. COMERCIO Estudio de Minimización de Costos 29850000 11,1 2,3 MIN. COMERCIO Estudio de Márgenes de comercialización 15000000 5,6 1,1 I. HUMBOLDT Análisis de plantas nativas 20950000 7,8 1,6 SEC SALUD BOYACÁ Implementación del Sistema de Distribución de medicamentos en Dosis unitaria en hospitales adscritos a la secretaría 12000000 4,5 0,9 2009 INVIMA Programa De Muestra la Calidad 279000000 26,74 21,2 INVIMA Programa de Farmacovigilancia 376286880 36,06 28,7 INVIMA Ensayos de presencia de orificios en preservativos masculinos 70000000 6,71 5,3 INVIMA Análisis de actividad de Desinfectantes del programa DEA 150500000 14,42 11,5 INVIMA Análisis de condiciones de calidad, seguridad y eficacia de Captopril en una etapa de comercialización (Estabilidad) 94000000 9,01 7,2 MIN COMERCIO Convenio No 147- Minimización de costos y márgenes de comercialización 39200000 3,76 3,0 ICONTEC Curso de Estabilidad 10500000 1,01 0,8 COLDEPORTES Asesoría en aseguramiento de Calidad 20000000 1,92 1,5 SUPERINTENDENCIA DE IND. Y COMERCIO Curso : Capacitación en Formas Farmacéuticas 4000000 0,38 0,3
    6. 6. CONVENIO INVIMA-Universidad Nacional 2004-2010 Objeto: Fortalecer el programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
    7. 7. Productos y Alcances <ul><li>Fortalecimiento de las capacidades técnicas, científicas e institucionales del INVIMA y desarrollo de las actividades investigativas conjuntas en el tema de farmacovigilancia </li></ul><ul><li>1. Investigación </li></ul><ul><li>ESTUDIO MEDICAMENTOS USADOS DURANTE EL EMBARAZO - MUDE fases I y II </li></ul><ul><li>VALIDACIÓN DE UN ALGORITMO PARA ANÁLISIS DE FALLO TERAPÉUTICO DE GRUPOS FARMACOLÓGICOS RELEVANTES </li></ul><ul><li>ESTUDIO DESCRIPTIVO DE REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS AL USO DE MEDICAMENTOS POR FUERA DE INDICACIÓN ( USO OFF LABEL) EN COLOMBIA </li></ul>
    8. 8. <ul><li>2. Soporte técnico contenido, diseño y edición </li></ul><ul><li>Boletín trimestral de Farmacovigilancia de INVIMA </li></ul><ul><li>Manual Práctico de Farmacovigilancia. </li></ul><ul><li>3. Encuentro Internacional de Farmacovigilancia </li></ul><ul><li>Versión VII (2010) </li></ul><ul><li>Participación de expertos nacionales e internacionales- ISDB, HAI, OPS, CNQFC, ACQFH, UN, INVIMA. </li></ul><ul><li>Reconocimiento a las experiencias destacadas en FV </li></ul><ul><li>Fortalecimiento Red Nacional de FV </li></ul><ul><li>4. Soporte a la formulación de Reglamentación </li></ul><ul><li>Revisión de reglamentación en FV </li></ul><ul><li>Validación del documento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia </li></ul><ul><li>Apoyo a la coordinación de la Red PARF </li></ul>
    9. 9. CONVENIO Min Comercio- Universidad Nacional 2008-2009 <ul><li>Objeto: </li></ul><ul><li>estudio técnico especializado de minimización de costos en medicamentos </li></ul><ul><li>estudio técnico especializado de márgenes de comercialización </li></ul><ul><li>estudio técnico especializado de formulación de precios internacionales de referencia </li></ul>
    10. 10. Requerimientos <ul><li>Desarrollar estudios que sirvan a la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos para determinar razonabilidad de precios. </li></ul><ul><li>Establecer márgenes de comercialización entre minoristas y consumidor final nivel nacional. </li></ul>
    11. 11. MARCO <ul><li>Diciembre, primera entrega </li></ul><ul><li>Información Requerida </li></ul><ul><li>1- Los precios de referencia internacional (canal institucional privado y/o público) para la lista de medicamentos establecidos en la circular 04 para países de referencia establecidos en la circular 04 de 2006, de acuerdo a la disponibilidad de la información. </li></ul><ul><ul><ul><li>2- El documento de revisión de la regulación internacional y las bases teóricas que dan lugar al margen comercialización sugerido. </li></ul></ul></ul>
    12. 12. MARCO <ul><li>Premisas: </li></ul><ul><ul><li>Los dos documentos vinculan las disposiciones del decreto 126 de Emergencia Social. </li></ul></ul><ul><ul><li>Ante la dificultad de acceso y disposición de información, los precios internacionales que se incluyen en los estudios no son el 100% de los requeridos, razón por la cual se solicita el apoyo de la Comisión para la consecución de los datos faltantes. </li></ul></ul>
    13. 13. estudio técnico especializado de minimización de costos en medicamentos
    14. 14. INICIO Medicamento de interés Libertad Regulada o Control Directo Revisión de indicaciones aprobadas por INVIMA ¿Cuenta el medicamneto de interés con posibles medicamentos sustitutos en el mercado, en cuanto a su aplicación terpáeutica y resultados de seguridad y aficacia ? si no Definición de pregunta para búsqueda de evidencia Evaluar la calidad de los estudios Resumen de los hallazgos Revisiones Sistemáticas Guías de Práctica Clínica Ensayos Clínicos Controlados Otros Eficacia Seguridad Superior Evaluación de costos de tratamiento <ul><li>Si el medicamento es componente fundamental del costo: </li></ul><ul><li>Comparar precios nacionales e internacionales con el comparaador </li></ul><ul><li>2. Evaluar costos integrales de tratamiento </li></ul><ul><li>3. Si no existen datos de costos, pedir al laboratorio evidencia sobre ahorros: </li></ul><ul><li>Se puede asignar transitorio y esperar evidencia </li></ul>Costo Menor Asignar precio del medicamento comparador Costo Mayor Revisar precio internacional o elegir otra metodologá FIN Eficacia Seguridad Similares o Diferencias no Relevantes Evaluación de costos de tratamiento Costo Menor Asignar precio del medicamento comparador Costo Mayor Revisar precio internacional o elegir otra metodologá Costo Igual Asignar precio del medicamento comparador FIN Evaluación de costos de tratamiento Asignar precio menor al comparador 10 20% menor al comparador, ver regulación Francia Eficacia Seguridad Menor al Comparador FIN Construir precio de referencia El medicamento de interés Pasa a control directo y se regula con el precio de referencia ¿El precio del medicamento de interés Es mayor al precio de referencia ? El medicamento de interés Continúa en libertad regulada si no FIN FIN Elección del medicamento comparador
    15. 15. <ul><li>MEDICAMENTOS POR ESTUDIO DE COSTO MINIMIZACIÓN </li></ul><ul><ul><li>Rituximab </li></ul></ul><ul><ul><li>Bevacizumab </li></ul></ul><ul><ul><li>Vacuna VPH </li></ul></ul><ul><li>MEDICAMENTOS POR PRECIO DE REFERENCIA </li></ul><ul><ul><li>Quinalapril </li></ul></ul><ul><ul><li>Insulina glargina </li></ul></ul>
    16. 16. Rama de Estudios de Costo Minimización <ul><li>Pregunta de investigación </li></ul><ul><li>Búsqueda en la literatura científica </li></ul><ul><li>Evaluación de la calidad de la evidencia </li></ul><ul><li>Resumen de los hallazgos </li></ul><ul><li>Elección del medicamento comparador </li></ul><ul><li>Evaluación de costos de tratamiento </li></ul><ul><li>Posibles decisiones </li></ul>
    17. 17. Escenarios Alternativas Posibles Decisiones Eficacia Seguridad Superior Costo menor Asignar precio del medicamento comparador Costo Mayor Revisar precio internacional o elegir otra metodología Eficacia Seguridad Similares o Diferencias no Relevantes Costo Menor Asignar precio del medicamento comparador Costo Igual Asignar precio del medicamento comparador Costo Mayor Revisar precio internacional o elegir otra metodologá Eficacia Seguridad Menor al Comparador Costo Menor Asignar precio del medicamento comparador Costo Igual Asignar precio del medicamento comparador Costo Mayor Revisar precio internacional o elegir otra metodologá
    18. 18. Rama de Precios de Referencia <ul><li>A solicitud de la Comisión se solicitó información de precios a los siete países de referencia incluidos en las Circulares. Se cuenta con la información de cinco países consultados a través de las siguientes vías: </li></ul><ul><ul><li>Contactos directos: Argentina, México y Colombia (institucionales). </li></ul></ul><ul><ul><li>Consulta en el portal de precios de medicamentos: Brasil, Perú y Chile. </li></ul></ul><ul><ul><li>Consulta datos del SISMED: Colombia. </li></ul></ul>
    19. 19. Rama de Precios de Referencia <ul><li>En portales de información como el Observatorio de Precios de medicamentos de Perú y CENABAST de Chile no es posible encontrar precios publicados para la mayor parte de los medicamentos de interés. </li></ul><ul><li>Por su parte Ecuador maneja compras en instancias como el Ministerio de Salud y la Sociedad de Lucha contra el Cáncer cuyos precios de compra tampoco son públicos. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><li>Para los precios de difícil acceso, como los de Chile, Perú y Ecuador se sugiere a la secretaría técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos solicitar directamente a las entidades responsables de compras centralizadas. </li></ul><ul><li>  </li></ul>
    20. 20. Escenarios Posibles deciciones El precio del medicamento de interés es mayor al precio de referencia El medicamento de interés pasa a control directo y se regula con el precio de referencia El precio del medicamento de interés es menor al precio de referencia El medicamento de interés continúa en libertad regulada
    21. 21. RESULTADOS <ul><li>Precios de referencia internacionales. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><ul><li>Se proponen tres precios de referencia para medicamentos del Régimen de Libertad Regulada sin sustitutos en el mercado local (Rituximab, Bevacizumab y Vacuna VPH). </li></ul></ul><ul><li>  </li></ul><ul><ul><li>En el caso del rituximab y el bevacizumab el precio sugerido permitiría una reducción frente al precio actual de venta en el país. En el caso de la VPH el precio más bajo frente a los países consultados es el de Colombia. </li></ul></ul>
    22. 22. RESULTADOS <ul><li>Adaptación de la metodología de costo-minimización. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><ul><li>Se proponen dos precios para dos medicamentos del Régimen de Libertad Regulada (insulina glargina y quinalapril) considerando que tendrían sustitutos en el mercado. </li></ul></ul><ul><ul><li>La propuesta de precios podría significar un importante ahorro en tratamientos de enfermedades de alta prevalencia en el país como la HTA y la DM2. </li></ul></ul><ul><li>  </li></ul><ul><ul><li>La ausencia de información sobre costos restringe la rigurosidad y extrapolación de evaluación económica realizada e implica el ajuste de la metodología en caso de disponibilidad de los mismos. </li></ul></ul>
    23. 24. RECOMENDACIONES <ul><li>Para establecer los precios de referencia con mayor confianza tendrían que consultarse de manera directa un mayor número de países y, en lo posible, realizar los cálculos con el DDU. En especial dado que la Circular 2 de 2009 estableció que el precio de referencia tendría que ser el precio institucional incluido el margen de intermediación. Adicionalmente, el uso del precio DDU permitiría conocer las diferencias de los márgenes inter e intra países. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><li>Sería deseable establecer una iniciativa regional de fuentes y datos de precios internacionales, de consulta pública. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><li>En los portales consultados de precios internacionales, generalmente no se encuentran precios para medicamentos con reciente entrada al mercado de la región, por lo anterior se sugiere a la CNPM solicitar directamente dichos precios a entidades del Estado, o solicitar precio a los laboratorios, tal como hace Brasil.   </li></ul>
    24. 25. RECOMENDACIONES <ul><li>Si la CNPM contará con los precios ex fábrica , podría compararse el resultados de la misma metodología utilizando dos tipos de precios, precios ex fabrica y precios de la cadena de distribución de medicamentos. De esta manera la CNPM podría elegir la vía más conveniente para la CNPM. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><li>Es determinante que los actores interesados (gobierno, academia y otros agentes del Sistema de Salud) inviertan en la construcción de información de consulta pública de costos para la realización rigurosa de EE. </li></ul>
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