Foro USP Lima 2007: Biodisponibilidad y Bioequivalencia

1,086 views
903 views

Published on

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
1,086
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
3
Actions
Shares
0
Downloads
9
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide
  • Se enfocará la presentación hacía el modelo actual de vigilancia y control y hacía las perspectivas del mismo.
  • Foro USP Lima 2007: Biodisponibilidad y Bioequivalencia

    1. 1. RESEÑA MARCO REGLAMENTARIO COLOMBIA Primer Simposio Regional USP para los Países Andinos Lima, 1ro de Feb./2007
    2. 2. TEMAS SELECCIONADOS <ul><li>Reseña </li></ul><ul><li>Estado Actual </li></ul><ul><li>Orientaci ón </li></ul>
    3. 3. RESEÑA
    4. 4. MARCO REGLAMENTARIO <ul><li>Decreto 677 de 1995 </li></ul><ul><li>Exige para la evaluación farmacología, resultados de Biodisponibilidad y Bioequivalencia para los casos definidos por INVIMA, previo concepto de la Comisión Revisora. </li></ul>
    5. 5. MARCO REGLAMENTARIO <ul><li>Resolución 1400 de 2001 </li></ul><ul><li>Por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Buioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677. </li></ul>
    6. 6. MARCO REGLAMENTARIO <ul><li>Resolución 1890 de 2001 </li></ul><ul><li>Deroga la exigencia de presentación de estudios de biodisponibilidad absoluta para los grupos farmacológicos dispuestos en la Resolución 1400. </li></ul><ul><li>Deroga la exigencia de estudios de bioequivalencia para medicamentos cuyo productor interesado solicite certificación de intercambiabilidad y para los grupos farmacológicos dispuestos en la Resolución 1400. </li></ul>
    7. 7. DIAGNOSTICO INTERNO <ul><li>En 2001 se realizó un estudio de factibilidades internas para realizar dichos estudios. </li></ul>
    8. 8. ESTADO ACTUAL
    9. 9. DOCUMENTOS MARCO <ul><li>Marco para la Ejecución de los Requisitos de Equivalencia para los Productos Farmacéuticos. RedPARF OPS, Grupo de Trabajo en Bioequivalencia. </li></ul><ul><li>Anexo 7 y 8 Informe 40 OMS, WHO Techical Report Series, No. 937, 2006. </li></ul>
    10. 10. <ul><li>Enfoque Riesgo Clínico y Sanitario </li></ul><ul><li>Metodología para establecer la lista de medicamentos de alto riesgo sanitario </li></ul><ul><li>Criterio de gradualidad </li></ul><ul><li>Validez y confiabilidad del producto de referencia a emplear </li></ul><ul><li>BPM </li></ul>DOCUMENTO REDPARF
    11. 11. DOCUMENTO REDPARF <ul><li>Presentación de Resultados: Formato empleado por Health Canada </li></ul><ul><li>Protocolos y procedimientos de acuerdo a las BPC </li></ul>
    12. 12. ANEXO 7 Y 8 INFORME 40 OMS <ul><li>Criterios de evaluación de los estudios de bioequivalencia </li></ul><ul><li>Ensayos “in vitro” que obviarán los estudios en voluntarios humanos sanos </li></ul><ul><li>Bioexenciones con base en Sistema de Clasificación Biofarmacéutica </li></ul>
    13. 13. FUTURA REGLAMENTACION <ul><li>Resolución que acoja el documento en preparación, y cuyas disposiciones sobre estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia aplicarán a aquellos medicamentos de alto riesgo sanitario. </li></ul><ul><li>Condiciones para presentar los estudios. </li></ul><ul><li>Guía de aplicación (Anexos). </li></ul><ul><li>Elementos normativos que permitan garantizar la autenticidad y vigencia de los estudios presentados. </li></ul>
    14. 14. FUTURA REGLAMENTACION <ul><li>Contenido de la Guía: </li></ul><ul><ul><li>Aspectos relacionados con los criterios de aplicación de los estudios de biodisponibilidad. </li></ul></ul><ul><ul><li>Aspectos relacionados con los criterios de exigencia y evaluación de los estudios de bioequivalencia. </li></ul></ul><ul><ul><li>Metodología para establecer lista de medicamentos de alto riesgo sanitario que deban presentar estudios de bioequivalencia. </li></ul></ul>
    15. 15. EXPECTATIVAS
    16. 16. <ul><li>Definir lista reducida de productos de riesgo y referencias. </li></ul><ul><li>Establecer mecanismos de comunicación e información a interesados. Redparf, ops, y grupos de discusion tecnica y regional, y definitvamente el I encuentro internacional de avances en el tema realizado en el 2005 seguramente dues el insumo principal para el desarrollo del documnto prouesta de reglamentacion </li></ul><ul><li>Hacer seguimiento al impacto comparando con otros modelos regulatorios considerando la recomendación del estudio reciente publicado: </li></ul><ul><li>Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas. Claudia Patricia Vacca González, James F. Fitzgerald y Jorge A. Z. Bermúdez. Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 20(5), 2006 </li></ul>
    17. 17. Gracias!!

    ×