Foro OMPI 2006 Datos de Prueba
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Foro OMPI 2006 Datos de Prueba Foro OMPI 2006 Datos de Prueba Presentation Transcript

  • PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA FORO OMPI CASO COLOMBIA ANGELA ACOSTA FEBRERO 15 DE 2006
    • Registro de medicamentos genéricos
    • Procedimiento abreviado o sumario.
            • Documentación farmacéutica y legal.
            • No estudios de seguridad y eficacia.
            • Consecuencia: tiempos mas cortos de
            • registro.
            • Menor valor de registro.
            • Promoción de la competencia .
            • Países con protección de patentes:
            • Genérico entra pero con pruebas de
            • bioequivalencia.
    El Sentido
    • Uso desleal de la información que representa esfuerzo en costos y tiempo.
    • ¿Información No Divulgada?
    • Datos de prueba.
    • Exclusividad.
  • HISTORIA ADPIC/ART 39.3/DECISIÓN 486 ART 266 CAN
    • Productos farmacéuticos o productos químicos agrícolas.
    • Nuevas entidades químicas ,
    • Presentación de datos de pruebas u otros no divulgados .
    • Esfuerzo considerable.
    • Protegerán los datos contra todo uso
    • comercial desleal.
    • Excepción salud pública.
  • OTRA LECTURA
    • No hay establecimiento de tiempo de exclusividad de forma explícita.
    • Las agencias regulatorias no tienen competencia en asuntos de PI.
    • Las agencias regulatorias no incurren en competencia desleal.
  • 1. Preferencias arancelarias 2001. 2. ATPA 2002. 3. Decreto 2085 2002. Aplicación progresiva 4. Demanda ante la CAN. 5. TLC. 6. Decisión Tribunal Andino de Justicia. CONTEXTO COLOMBIA
  • FALLO TRIBUNAL ANDINO DE JUSTICIA
    • Colombia se encuentra en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico comunitario al haber emitido el Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002 y la aplicación del mismo por parte INVIMA, por establecer plazos de exclusiva.
    • Colombia queda obligada a adoptar las medidas que fueren necesarias para restablecer el ordenamiento jurídico comunitario infringido, debiendo abstenerse de realizar actos de cualquier naturaleza que impidan u obstaculicen su aplicación.
    • INVIMA: Ejecutor de políticas y normas.
    • Consulta a ministerios: comercio, MPS.
    • Detener otorgamiento de registros con plazos de exclusividad mientras hay una respuesta.
    • Ministerios: acuerdo con países andinos para ratificar la interpretación del Art. 266 de la Dec. 486. sobre exclusividad y/o modificación de la norma andina.
    • Estado actual: Venezuela y Bolivia (?) se oponen a la modificación.
  • ESTADO DE LA PROTECCIÓN A LA FECHA
    • 69 productos protegidos.
    • 39 principios activos.
    • 22 titulares (extranjeros o multinacionales).
    • 19 indicaciones distintas.
    • 2 antirretrovirales.
    • 8 Vitales No Disponibles.
    • A la fecha no uso de excepciones por salud pública.
  • ¿CONCLUSIONES O REFLEXIONES?
    • América latina: Guatemala y México.
    • Lima lo incorporó en TLC.
    • Colombia: limbo…
    • Algunos estudios establecen que la protección de datos es el estándar de PI que más impacto podría tener sobre el gasto en medicamentos en el país.
    • ESTUDIO OPS IFARMA
    • “ La protección de datos de prueba producto del Decreto 2085, evidencian un impacto económico estimado en 290 millones de dólares para el año 2010, equivalente al acceso a medicamentos de casi 500,000 personas”.
    • Modelo Prospectivo del Impacto
    • de la Protección a la Propiedad Intelectual sobre el Acceso a Medicamentos en Colombia, N oviembre 2004
  • GRACIAS