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Biodisponibilidad y Bioequivalencia
 

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

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  • muy interesante el enlace,
    esta presentación está disponible corresponde al post de Saludyotrascosasdecomer disponible en: http://saludyotrascosasdecomer.blogspot.com/2009/02/grandes-mentiras-de-la-historia-el-20.html
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  • Es muy importante que los medicamentos genéricos realicen los estudios correspondientes para determinar bioequivalencia y biodisponibilidad y así garantizar que el medicamento genérico es intercambiable. Para más info te dejo este link que también explica las principales preguntas y respuestas de bioequivalencia
    http://bit.ly/8iRACj Saludos
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    Biodisponibilidad y Bioequivalencia Biodisponibilidad y Bioequivalencia Presentation Transcript

    • Biodisponibilidad y Bioequivalencia Aránzazu Aránguez Ruiz Farmacéutica de Área Gerencia Área de Salud de Mérida “Curso Prestación Farmacéutica Básica”, 15 de diciembre de 2005
    • CALIDAD “Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”.
    • Calidad de los medicamentos Se traduce en tres aspectos: Seguridad, eficacia y estabilidad. Organismos reguladores: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEM y PS).
    • Garantía de calidad farmacéutica (GCF): MSC establece el tipo de controles exigibles (NCF) al fabricante para garantizar la CALIDAD de materias primas, proceso de fabricación y producto final a efectos de autorización y registro, manteniendo controles durante producción y/o comercialización de la EF.
    • GCF:NCF •Producción. •Control de Calidad (parte II de expediente) •Analítico: •Materias primas. •Excipientes. •Material de acondicionamiento. •Fabricación: •Control productos intermedios. •Control productos acabados.
    • Medicamento: producto de alta tecnología. Su desarrollo y fabricación exigen máximas garantías de CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA. Las normas para garantizar la calidad están minuciosamente reglamentadas y armonizadas. Se actualizan con los avances científicos y técnicos. Rigor y precisión de las NCF se aplica a cada lote del producto, a lo largo de toda su vida.
    • PRODUCTO ORIGINAL Innovador o de marca. El que tiene la  patente o acreditación oficial que le otorga el privilegio de invención- desarrollo(I+D), propiedad industrial y derechos de comercialización por un número determinado de años (20). Para estudios de bioequivalencia, éste debería ser el fármaco de referencia. Voltaren®
    • PRODUCTO LICENCIA Reúne las mismas características que el  original, pero es comercializado por otras compañías, con la autorización de los propietarios de la patente del producto y con diferentes/s marca/s. Diclofenaco Lepori Dolotren
    • PRODUCTO COPIA Concepto equívoco, utilizado en España  para intentar descalificar a los medicamentos registrados antes de octubre del 92, aprovechando la legislación farmacéutica que reconocía la patente de procedimiento, no de producto. Evidentemente no es un concepto legal,  ni oficial.
    • GENÉRICO La especialidad con la misma ff e igual composición  cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, con perfil de eficacia y seguridad suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La EFG debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes ff orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia. Diclofenaco Cinfa EFG
    • Expediente de un registro R.D 767/93 (julio 1993) Parte I: Resumen del expediente  Parte II: Documentación química, farmacéutica y biológica  NCF, estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia. Calidad Parte III: Documentación Farmaco-toxicológica.  Parte IV: Documentación clínica  (farmacología clínica). eficacia y seguridad
    • ¿Bioequivalencia terapéutica? Igualdad de efecto biológicos de dos medicamentos, hasta el punto de poder ser intercambiados sin merma o modificación significativa de sus efectos (terapéuticos y adversos).
    • BIOEQUIVALENCIA TERAPEUTICA  (mismo efecto farmacológico) ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENTES BIOEQUIVALENCIA INTERCAMBIABIABLES
    • Equivalente Farmacéutico Mismo Ingrediente/s activos Misma Formulación Misma fuerza o potencia Fármaco Fármaco Misma ruta de administración de de Sigue los mismos estándares o prueba referencia estándares de compendio Estudio de Bioequivalencia Objetivos Objetivos Objetivos Objetivos de los Farmacocinéticos Farmacodinámicos Clínicos estudios in-vitro Bioequivalente Equivalente Terapéutico
    • Internacionalmente se acepta el principio científico que: quot;a igualdad de concentración plasmática de un mismo principio activo, los efectos farmacológicos son también igualesquot;.
    • ¿Cómo realizo los estudios de bioequivalencia? Midiendo la velocidad y cantidad en que el mismo p.a de dos medicamentos “iguales”, alcanza la circulación sistémica. ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD
    • BIODISPONIBILIDAD quot;la cantidad (BD en magnitud) y la velocidad (BD en velocidad) con que un principio activo pasa de la forma farmacéutica en la que está formulado a la circulación sanguínea general de forma inalteradaquot;.
    • BIODISPONIBILIDAD Hace Depende de :   referencia : Características f-químicas:  Ppio. Activo  Cantidad Excipientes   fármaco en Procesos fabricación...  sangre Características intrínsecas  individuo: Motilidad intestinal  Velocidad  Ph gástrico...  absorbe Por vía IV la BD en del 100%
    • 1º Calculo BD de referencia BDm A y BDv B 2º Calculo BD de producto IDEM Paracetamol comparado BDm B y BDv B EQUIVALENTES
    • Tipo de estudio: Cruzado 2X2. Dos formulaciones a dos grupos de individuos. Estos son generalmente voluntarios sanos
    • Casos en los cuales los estudios de bioequivalencia son necesarios: Medicamentos catalogados de categoría A (alto riesgo sanitario), que requieren de bioequivalencia en vivo. Productos farmacéuticos orales de liberación inmediata con acción sistémica. Productos farmacéuticos que no son orales ni parenterales pero que actuaran sistemicamente (parches transdérmicos y supositorios). Productos orales de liberación sostenida o retardada.
    • Parámetros de monitorizo en estudios de BA Cmax - Concentración máxima,  Tmax - Tiempo a concentración máxima.  BD en velocidad AUC - Área bajo la curva.  BD magnitud
    • Estudios de Biodisponibilidad CE (=USA, Canadá, Japón,  Austarlia y OMS) Directriz europea sobre Investigación de Biodisponib. y Bioequiv. de AEuEvM. Última revisión en 2001. C.máx Ens. Clín. controlados, cruzados,  doble ciego, 12-36 voluntarios sanos, aleatorio. AUC Se determinan Cmáx, Tmáx y AUC.  Consenso: Análisis estadístico,  T.máx datos del IC 90% de razones de los parámetros estudiados que C.máx = concentración máxima requieren análisis previo de la varianza (ANOVA). T.máx = tiempo máximo El valor de los límites se acepta,  AUC = Area bajo la curva = la por consenso, como la máxima cantidad total p.a. absorbido diferencia aceptable carente de relevancia clínica . IC90%=Interv. Confianza 90%
    • Biodisponibilidad Relativa •Donde uno de los fármaco es 14 Concentración (ng/ml) considerado la 12 referencia. 10 8 Cápsula •El parámetro AUC debe ser corregido 6 Tableta por la dosis 4 administrada. 2 0 •[AUC]A 96 106 116 126 [AUC]B Tiempo (hrs)
    • Análisis Estadístico AUC (parámetro más importante). CMAX Técnicas paramétricas, distribución normal, (ANOVA), ya que se trata de variables continuas. TMAX Técnica no paramétrica (Wilcoxon), ya que es una variable de carácter discreta (debe coincidir con los momentos de extracción definidos).
    • El mal llamado +/- 20 % 80 mg 100 mg 20 mg Se debe presentar el intervalo de confianza al 90 % de las razones  de los parámetros farmacocinéticos. Para el caso del AUC se acepta que los productos son bioequivalentes cuando todo el intervalo se encuentra incluido entre los límites del 80-120%. Este margen de aceptación es del 80-125% en el caso de parámetros transformados logarítmicamente. Para el resto de parámetros cinéticos pueden aceptarse rangos más amplios. Criterio común todas las Autoridades Sanitarias Reguladoras. 
    • Análisisde bioequivalencia de dos formulaciones de enalapril realizado en la Unidad de Ensayos Clínicos Hsopital Universitario Princesa.
    • Utilidad estudios bioequivalencia Permiten trasladar garantías seguridad y eficacia  establecidas en I+D de una especialidad a otra Requisito indispensable en autorización de  comercialización de EFG, copias y nuevas formulaciones galénicas Autorización extensiones de línea : nuevas formas  ftcas , cambios dosis....
    • GARANTIAS BIOEQUIVALENCIA Sus efectos en eficacia y seguridad serán  esencialmente similares Serán intercambiables La Adm.Sanitaria avala que la respuesta del  paciente (eficacia clínica) de ambas especialidades será similar.
    • I .- A.E.M y PS avala E F G 1. Evaluación calidad producto:  - Composición formulación completa (sustancia activa,excip.  y aditivos ) - Proceso fabricación (descripción,validación, certificados  analíticos..) - Materias primas (proceso exacto fabricación, caract.fq.,  impurezas..) - Especificaciones y métodos control de producto terminado  y de degradación - Estudios estabilidad (garantizan calidad durante periodo  de validez)
    • II .- A.E.M y PS avala E F G 2. Evaluación eficacia y seguridad : (estudios de  bioequivalencia). 3. Sustitución por genéricos :(manipulación de  las diferencias admitidas, rango aceptación igual para todos (+/- 5% en dosis), variaciones por cumplimiento, exactitud pauta, dieta..). 4. Excipientes: inertes, conocidos y seguridad  establecida. Sólo intolerancia o alergia del paciente.
    • CONCLUSIONES Los estudios bioequivalencia son herramienta  habitual en I+D, autorización nuevas f.ftcas y cambios de dosis.  Garantizan requisitos establecidos:IC90% razón parámetros estudiados,límites establecidos...  No se han inventado para las EFG. Requisito para todos los productos de licencia (julio 93)  Experiencia acumulada en otros países