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  • PROGRAMA DE DETECCIÓN PRECOZ DE CÁNCER DE MAMA DE CASTILLA-LA MANCHA Protocolo de Lectura Mamográfica Conductas Asociadas a su Interpretación El Programa de Detección Precoz de Cáncer de Mama (PDPCM) forma parte de la estrategia del Plan de Salud de Castilla-La Mancha para reducir la mortalidad y mejorar la calidad de vida de las mujeres afectadas por esta patología mediante el uso de técnicas de detección en fase preclínica de lesiones de naturaleza neoplásica de la mama. Son beneficiarias del mismo todas las mujeres residentes en la comunidad autónoma de Castilla-La Mancha, asintomáti- cas en relación con esta patología, cuya edad esté comprendida entre 45 y 70 años. Las siguientes son causas de exclusión para participar en el PDPCM: 1. Existencia de signos de patología mamaria de reciente aparición y/o no diagnosticados previamente como be- nignos (ver Anexo I). En este caso, las mujeres deberán ser derivadas por su médico de Atención Primaria a las Unidades de Patología Mamaria de referencia para estudio diagnóstico. Una vez descartada cualquier patología maligna, estas mujeres podrán ser incluidas en el cribado. 2. Diagnóstico reciente o pasado de cáncer de mama y/o historial de cirugía radical (mastectomizadas) o con- servadora de la mama o cualquier otro tratamiento adyuvante (hormonoterapia, quimioterapia o radioterapia) dirigido a combatir esta enfermedad. Estas mujeres deberán recibir seguimiento personalizado en las Unidades de Patología Mamaria de referencia. No obstante, podrán incorporarse al programa de cribado aquellas mujeres con mastectomía unilateral que, una vez dadas de alta por la unidad de diagnóstico y tratamiento, no precisen revisiones periódicas inferiores a los 24 meses. 3. Cualquier condición que impida la realización física de la mamografía, como por ejemplo obesidad morbida, o que la contraindique (embarazo y lactancia). 4. Negativa a firmar el documento del consentimiento informado. Serán excluidas temporalmente del cribado: — Aquellas mujeres citadas por primera vez a las que se les haya realizado mamografías en los 12 meses previos. — Aquellas mujeres citadas en rondas previas a las que se les haya realizado mamografías en los 12 meses previos a la fecha de citación por causas ajenas al cribado. En ambos casos se pospondrá la invitación para participar a la siguiente vuelta. La prueba de cribado consiste en la realización de mamografía de ambas mamas usando dos proyecciones: cráneo- caudal (CC) y oblicua-medio-lateral (OML). En el apartado B figura la Hoja de Lectura Radiológica utilizada en el PDPCM de Castilla-La Mancha, con un listado de la semiología hallada con mayor frecuencia agrupada según las categorías correspondientes a la clasificación BI-RADS (4ª Edición) y su interpretación clínica. 1
  • De la lectura e interpretación de las mamografías de cribado por el radiólogo principal pueden derivarse las siguientes situaciones (ver algoritmo 1 en el apartado A): 1. No puede deducirse una conclusión clara. El caso se clasifica como BI-RADS 0, reflejándose en la Hoja de Lectura (Hallazgos no concluyentes; ítem 0.0.0). La conducta a seguir es la comparación con placas previas, si exis- ten y su lectura es imprescindible para una valoración final, y/o solicitud de las pruebas adicionales no invasivas que se precisen (Rescreening1) dentro de las siguientes opciones, que en ningún caso serán excluyentes: compresión localizada, proyecciones especiales, mamografías ampliadas o magnificadas y ecografía. Estas pruebas se realizarán sobre la mama o mamas en las que la lectura ha sido dudosa o no concluyente. La conclusión final a la que se lle- gue tras la realización del rescreening se reflejará en la Hoja de Lectura, haciendo constar la categoría BI-RADS y la conducta asociada tal como se indica en la tabla resumen del apartado B. 2. Se deduce de forma inequívoca normalidad radiológica o existencia de semiología claramente benig- na con un riesgo de desarrollar cáncer igual al de la población general. El caso se clasifica como BI-RADS 1 ó 2, anotándose los hallazgos en la Hoja de Lectura (Normal; ítems 1.0.0 a 1.9.0 o Benigna; ítems 2.1.1 a 2.9.0) y volviendo a citar a los 2 años. 3. Se deduce la existencia de hallazgos semiológicos que requieren una vigilancia más estrecha por tener un bajo riesgo de evolucionar a lesiones malignas (VPP < 2%)2. El caso se clasifica inicialmente como BI-RADS 3 (Probablemente Benigna; ítems 3.1.1 a 3.9.0) requiriéndose una segunda lectura de las placas por otro radiólogo (consultor). La decisión final se tomará por consenso entre ambos radiólogos, adoptándose la categoría de peor pronóstico en caso de disenso. Si por consenso o como resultado del disenso se modifica la interpretación inicial del radiólogo principal, se procederá a reclasificar el caso anotándolo en la Hoja de Lectura y aplicando la con- ducta correspondiente (ver Algoritmo 1 del apartado A) Si se mantiene la categoría BI-RADS 3, se procederá a anotarlo en la Hoja de Lectura (Probablemente Benigna; ítems 3.1.1 a 3.9.0) y se citará a la mujer a los 6 ó 12 meses, dependiendo de la naturaleza de los hallazgos y del criterio facultativo de los radiólogos lectores. Si al cabo de 24 meses de seguimiento se concluye que las lesiones son estables, el caso se reclasifica como BI-RADS 2 y se anota en la Hoja de Lectura (Benigna, ítem 2.0.0: Valoración BI- RADS 3 previa que ha permanecido estable tras 24-36 meses de seguimiento semestral o anual). La mujer regresará al cribado rutinario, a no ser que alguno o ambos radiólogos (principal y consultor) considere necesario un mayor tiempo de estabilidad. En caso de observarse cambios en cualquiera de los controles, se procederá a reclasificar el caso según la naturaleza de dichos cambios, adoptándose la conducta que corresponda (ver Algoritmo 2 para la categoría BI-RADS 3 en el apartado A) 4. Se deduce la existencia de hallazgos semiológicos con un riesgo moderado o elevado de desarrollar lesiones malignas (VPP ≥ 29%) que precisan, en todos los casos, un diagnóstico anatomopatológico (técnicas invasivas). El caso se clasifica como BI-RADS 4 ó 5, anotándose los hallazgos en la Hoja de Lectura (Probablemente Maligna; ítems 4.1.1 a 4.9.0 o Maligna; ítems 5.1.1 a 5.9.0) y procediendo a derivar a la paciente al dispositivo sanitario especializado para diagnóstico y ulterior tratamiento. 1 No se considerará rescreening la repetición de mamografías por causas técnicas (mala calidad, artefactos …) 2 Todos los estudios publicados enfatizan la necesidad de realizar una evaluación diagnóstica por imagen antes de asignar una categoría 3 (Pro- bablemente Benigna) en un examen de cribado, por lo que es aconsejable que tal asignación se haga indirectamente tras clasificar el caso como categoría 0 (Hallazgos no concluyentes) 2
  • APARTADO A Algoritmos 3
  • Algoritmo 1 LECTURA MAMOGRÁFICA Y CONDUCTAS ASOCIADAS A SU INTERPRETACIÓN MAMOGRAFÍA DE CRIBADO Radiólogo Principal Lectura NO concluyente Lectura BI-RADS 0 concluyente Pruebas adicionales NO INVASIVAS (Rescreening) Semiologia de Semiología que o comparación con previas bajo riesgo precisa confirmación Prob. Benigna anatomopatológica Semiología VPP ≤ 2% Pruebas INVASIVAS Normal o VPP > 2% Benigna VPP = PG ~ 0 BI-RADS 3 (Provisional) BI-RADS 4-5 P. Maligna/Maligna BI-RADS 1-2 Normal/Benigna DERIVACIÓN CITA A 2 AÑOS Resultado 2ª LECTURA Coincidente R. Consultor Resultado NO coincidente Consenso Disenso BI-RADS 3 Mantiene lectura Modifica lectura P. Benigna Radiólogo Principal Radiólogo Principal Lectura de peor pronóstico Reclasificación Cita Precoz BI-RADS 1-2 BI-RADS 4-5 (6-12 meses) Normal/Benigna P. Maligna/Maligna Protocolo CITA 2 AÑOS DERIVACION BI-RADS 3 4
  • Algoritmo 2 BI-RADS® 3. SEGUIMIENTO SEMESTRAL Categoría 3: Probablemente benigna Seguimiento a los 6 meses para la(s) mama(s) afectada(s) 6 meses desde el cribado Se aprecian cambios. No hay nuevos hallazgos ni cambios en los (Reclasificación Categoría 4 ó 5. Conducta previos. Categoría 3. Mamografía a los 6 meses específica para la categoría apropiada) de la(s) mama(s) afectada(s) para seguimiento diagnóstico. 12 meses desde el cribado Se aprecian cambios. No hay nuevos hallazgos ni cambios en los (Reclasificación Categoría 4 ó 5. Conducta previos. Categoría 3. Mamografía bilateral a específica para la categoría apropiada) los 12 meses (para seguimiento adicional de hallazgo(s) probablemente benigno(s) y con propósitos de cribado) 24 meses desde el cribado Se aprecian cambios. No hay nuevos hallazgos ni cambios en los (Reclasificación Categoría 4 ó 5. Conducta previos. Categoría 2. Se recomienda cribado específica para la categoría apropiada) rutinario. Opcionalmente seguimiento adicional al año si el/los radiólogo(s) prefieren 3 años de estabilidad. 5
  • Algoritmo 3 BI-RADS® 3. SEGUIMIENTO ANUAL Categoría 3: Probablemente benigna Seguimiento a los 12 meses para la(s) mama(s) afectada(s) 12 meses desde el cribado Se aprecian cambios. No hay nuevos hallazgos ni cambios en los (Reclasificación Categoría 4 ó 5. Conducta previos. Categoría 3. Mamografía bilateral a los específica para la categoría apropiada) 12 meses (para seguimiento adicional de hallazgo(s) probablemente benigno(s) y con propósitos de cribado) 24 meses desde el cribado Se aprecian cambios. No hay nuevos hallazgos ni cambios en los (Reclasificación Categoría 4 ó 5. Conducta previos. Categoría 2. Se recomienda cribado específica para la categoría apropiada) rutinario. Opcionalmente seguimiento adicional al año si el/los radiólogo(s) prefieren 3 años de estabilidad. 6
  • Algoritmo 4 PROTOCOLO DE DOBLE LECTURA EN VALORACIONES BI-RADS® 3 Nota: Es deseable que el radiólogo principal, antes de llegar a esta valoración, realice un estudio con pruebas adicionales de imagen NO INVA- SIVAS y/o comparación con placas previas (cuando sea imprescindible para la valoración final). En realidad, esta debería ser una valoración diag- nóstica a la que se llegaría desde un BI-RADS 0 (Valoración incompleta por hallazgos no concluyentes) tras recitar a la paciente (rescreening). Hallazgos Probablemente Benignos VPP < 2% Valoración inicial: P. Benigna; BI-RADS 3 2º LECTOR (Radiólogo consultor) Lectura NO Lectura Coincidente Coincidente CONSENSO DISENSO BI-RADS 3 Probablemente Benigna Seguimiento a los 6 o 12 No modificativo Modificativo VALORACION BI-RADS meses para la(s) mama(s) DE PEOR PRONÓSTICO afectada(s) BI-RADS 1 BI-RADS 2 BI-RADS 4 BI-RADS 5 7
  • Algoritmo 5 ESQUEMA GENERAL DEL CIRCUITO DEL PROGRAMA 4 DETECCION PRECOZ DE CANCER DE MAMA Algoritmo DE (Adaptado de BI-RADS® de la ACR - 4ª edición) VALORACION-CONDUCTA DE MAMOGRAFIAS DE CRIBADO (Adaptado de BI-RADS® de la ACR - 4ª edición) CRITERIOS DE EXCLUSIÓN SELECCIONADAS PARA POBLACIÓN DIANA - Antecedentes de cáncer de mama - Sexo femenino - Mastectomizadas MAMOGRAFÍA DE - Residente en Castilla-La Mancha - Mx recientes (< 1 año) CRIBADO - 45-70 años - Sintomáticas CITA Mx (CC-OML) LECTURA-VALORACIÓN-CONDUCTA (Radiólogo Principal) Hallazgos no concluyentes Valoración INCOMPLETA Categoría BI-RADS 0 Hallazgos concluyentes - VALORACIÓN COMPLETA Necesita exploraciones adicionales NO INVASIVAS (Valoración diagnóstica) - 8 Mx. laterales - Mx. con compresión localizada - Mx. magnificada - ECO y/o comparación con placas previas SI ES IMPRESCINDIBLE para una Hallazgos de sospecha baja, valoración final intermedia o moderada Hallazgos clásicos de cáncer de mama Hallazgos Probablemente Benignos 2% ≤ VPP < 95% Recita (Rescreening) Valoración: Anormalidad sospechosa; VPP ≥95% VPP < 2% Valoración inicial: Probablemente BI-RADS 4 Valoración: Altamente sugestiva de Benigna; BI-RADS 3 Indicación/Conducta: Considerar malignidad; BI-RADS 5 biopsia Indicación/Conducta: Tomar medidas oportunas 2º LECTOR Mamas simétricas, no masas, Hallazgos específicamente benignos. (Radiólogo consultor) 4A 4B 4C distorsiones ni calcificaciones. Baja Intermedia Moderada VPP similar a población general. VPP similar a población general. Valoración: Negativa; BI-RADS 1 Valoración: Hallazgos Benignos; BI-RADS 2 Algoritmo de Protocolo DERIVACIÓN ATENCIÓN ESPECIALIZADA Indicación/Conducta: Cita a 2 años Indicación/Conducta: Cita a 2 años de Doble Lectura PARA DIAGNOSTICO Y/O TRATAMIENTO
  • APARTADO B Hoja de Lectura Tabla Resumen 9
  • LECTURA MAMOGRÁFICA REF: FECHA: NOMBRE: EDAD: POBLACIÓN: M.D. M.I. DER IZQ No Realizada 0.0.0 Hallazgos no concluyentes DER IZQ Normal 1.0.0 Mastectomizada 1.0.1 Grasa 1.0.2 Densa 1.1.1 Ganglios linfáticos intramamarios o axilares 1.1.2 Verrugas o lesiones en la piel 1.2.1 Estrella: superposición normal de estructuras. 1.3.1 Calcificaciones: esféricas, vasculares, microquísticas, dérmicas y cicatriciales 1.4.1 Asimetrías: asintomáticas, no palpable, con tejido graso, en CE o Subareolares. Vasculares o volumen 1.5.1 Secuelas cicatriciales. (Sin cambios) 1.9.0 No Consta DER IZQ Benigna 2.0.0 Valoración BI-RADS 3 previa estable tras 24-36 meses de seguimiento semestral o anual 2.1.1 Nódulo menor de 5mm. Contornos nítidos 2.1.2 Nódulos quísticos por ecografía 2.1.3 Nódulos densidad grasa: hamartoma, lipoma, galactocele y quiste oleoso 2.1.4 Nódulos densidad calcio: fibroadenomas calcificados 2.2.1 Desestructuración por cirugía, infección con clínica o trauma 2.3.1 Calcificaciones quísticas, granulomas por cuerpo extraño, ductales y periductales, HQL 2.3.2 Microcalcificaciones dispersas, uni o bilaterales, esféricas, homogeneas, simétricas, no agrupadas 2.4.1 Asimetrías asintomáticas, clínicamente no palpables, no volumétrica, con tejido graso o silente 2.5.1 Edema generalizado. Infecciones, traumas, dermatológicas 2.9.0 No Consta DER IZQ Prob. Benigna 3.1.1 Nódulo mayor de 5mm. Redondo, oval, lobulado. Contorno nítido 3.2.1 Secuela cicatricial 3.3.1 Microcalcificaciones poco numerosas, homogéneas, uni o bilaterales 3.4.1 Asimetría clínicamente palpable, volumétrica, de nueva aparición por THS, en CI 3.4.2 Dilatación ductal asimétrica 3.9.0 No Consta DER IZQ Prob. Maligna 4.1.1 Nódulo de cualquier tamaño, espiculado, polilobulado o en cola de cometa 4.2.1 Imagen estrellada 4.3.1 Microcalcificaciones: Grupos numerosos,pleomorfas,incontables,asociadas a nódulos,distorsiones,ramificadas,irregulares,heterogeneas,vermiculares,indet 4.4.1 Asimetría tumoral, volumétrica, palpable, de mayor densidad con micros o alteraciones estructurales 4.9.0 No Consta DER IZQ Maligna 5.1.1 Masa o nódulo de contorno espiculado e irregular asociado a microcalcificaciones 5.1.2 Masa o nódulo de contorno espiculado e irregular asociado a engrosamiento de piel 5.1.3 Masa o nódulo de contorno espiculado e irregular asociado a retracción del pezón 5.1.4 Masa o nódulo de contorno espiculado e irregular asociado a retracción de la pared torácica 5.4.1 Asimetría tumoral asociada a alteración de la estructura 5.4.2 Asimetría tumporal asociada a microcalcificaciones con carácter de malignidad 5.4.3 Asimetría tumoral asociada a engrosamiento cutáneo y retracción de piel / pezón 5.9.0 No Consta RE-SCREENING: Fec.Cita Fec.Lectura CATEGORÍA DER IZQ CONDUCTA A SEGUIR Repetición.................. NO REALIZADA............................ Complementarias....... 1. REVISIÓN 2 AÑOS............... Ecografía................... 0. EVALUACIÓN INCOMPLETA... 2. REVISIÓN 1 AÑO.................. D I OML 1. NORMAL.................................... 3. REVISIÓN 6 MESES.............. D I CC 2. BENIGNA................................... D I LATERAL 4. ENVÍO HOSPITAL.................. 3. PROBABLEMENTE BENIGNA.. D I LOCAL 4. PROBABLEMENTE MALIGNA.. 5. RE-SCREENING O PREVIAS.. D I MAGNIF. 5. MALIGNA................................... D I ECOGRAFIA HALLAZGOS/OBSERVACIONES: (a consignar por TER y Radiólogo) RADIÓLOGO: Nº COL.: Fecha Lectura:
  • Tabla resumen de correspondencias entre los hallazgos de la lectura de mamografías de cribado y las conductas asociadas CLASIFICACIÓN RADIOLÓGICA INTERPRETACIÓN CLÍNICA CONDUCTA ASOCIADA Se precisa realizar otras pruebas NO BI-RADS 0 Hallazgos no concluyentes INVASIVAS o revisar previas. BI-RADS 1 NORMAL Citación a los 2 años BI-RADS 2 BENIGNA (Riesgo = Población general) BI-RADS 31 PROBABLEMENTE BENIGNA Citación precoz (6-12 meses)2 (Riesgo ≤ 2%) BI-RADS 4 PROBABLEMENTE MALIGNA (Riesgo = 29-70%) DERIVACION HOSPITALARIA BI-RADS 5 MALIGNA (Riesgo > 70%) 1 Un hallazgo mamográfico BI-RADS 3 requiere doble lectura (Radiólogo principal y Radiólogo consultor), cuyo resul- tado se determinará por consenso de ambos y adoptándose, en caso de disenso, la conducta que corresponda a la lectura de peor pronóstico. 2 La elección del grado de precocidad en la citación dependerá de la naturaleza de los hallazgos encontrados y del criterio de los radiólogos lectores 11
  • APARTADO C Anexos 12
  • ANEXO I INSTRUCCIONES DE APLICACIÓN DE CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN MUJERES CON SIGNOS DE PATOLOGÍA MAMARIA Son causa de exclusión para participar en el programa de detección precoz de cáncer de mama, los signos que figuran más abajo, solos o combinados, obtenidos a través del interrogatorio de la mujer previo a la realización de la mamografía de cribado (anamnesis), siempre que se cumplan las siguientes condiciones: 1. Que no estén filiados desde el punto de vista diagnóstico. 2. Que hayan aparecido con posterioridad a la última revisión cuando la mujer haya sido citada en vueltas previas (citas sucesivas). 3. Que hayan aparecido en los últimos dos años en mujeres citadas por primera vez en el programa de cribado (citas iniciales). SIGNOS: — Bulto o bultos. — Secreción espontánea por el pezón (que mancha el sujetador), independientemente de su aspecto, cuan- do es unilateral. — Enrojecimiento o engrosamiento (eczema) de la piel del pezón y/o la areola mamaria. — Edema, inflamación o ulceración de la piel (piel de naranja). — Variaciones en el tamaño, consistencia o contorno de una o ambas mamas no relacionadas con el ciclo menstrual. — Retracción del pezón. Cuando concurran estas condiciones, se indicará a la usuaria la necesidad de realizar un estudio diagnóstico de los signos remitiéndola al médico de cabecera o al que la mujer decida, en caso de aseguramiento privado, para que se inicie el circuito diagnóstico-tratamiento. Tal circunstancia será reflejada por el TER en la hoja de lectura mamográfica en el apartado hallazgos/observaciones. Un vez descartada la naturaleza maligna de los signos encontrados, la mujer podrá reincorporarse al programa. Si estos signos u otros declarados por la usuaria del programa o apreciados por el TER han sido filiados desde el punto de vista diagnóstico1, se anotará como tal en la historia y el TER lo hará constar en el correspondiente apartado de la hoja de lectura mamográfica (Hallazgos/Observaciones) 1 Para considerar el o los signos como filiados desde el punto de vista diagnóstico bastará con que la mujer así lo declare, no siendo imprescin- dible, aunque sí deseable, un respaldo documental. 13