2. ВР-1. Вспомогательные
работы
ВР-1.1. Подготовка помещений
ВР-1.2. Подготовка аппаратуры и
оборудования
ВР-1.3. Подготовка флаконов
ВР-1.4. Подготовка укупорочного,
вспомогательного материала
ВР-1.5. Подготовка одежды и
персонала
ВР-1.6. Подготовка воды для
инъекций

3. ТП-1.
Приготовление и
постадийный контроль ЛФ
ТП-1.1. Фармацевтическая экспертиза
рецепта
ТП-1.2. Расчеты в Журнале
ТП-1.3. Отмеривание (отвешивание)
растворителя, растворов стабилизаторов
ТП-1.4. Отвешивание фарм. субстанций
ТП-1.5. Растворение
ТП-1.6. Анализ раствораТП-1.7. Фильтрование,
дозирование раствора
ТП-1.8. Укупоривание
ТП-1.9. Контроль на отсутствие механических включений

4. ТП-2.
Стерилизация ТП-2.1. Обкатка (обвязка)
флаконов
ТП-2.2. Маркировка
ТП-2.3. Стерилизация

5. ТП-3.
Оценка качества ТП-3.1. Качественный и
количественный анализ
ТП 3.2. Проверка чистоты и
герметичности укупоривания
УМО-1.
Упаковка, маркировка,
отпуск УМО-1.1.
Этикетирование
УМО-1.2. Отпуск и
контроль при отпуске
ТП-3.3. Бактериологический
контроль
ТП-3.4. Оформление журнала

6. Осуществляются в соответствии с
Постановлением МЗ РБ № 154 от
1.10.2012

7.  Отличием технологии инъекционных растворов от других
лекарственных форм является постадийный контроль с
оформлением Журнала постадийного контроля
приготовления инъекционных растворов

8. Журнал регистрации отдельных стадий изготовления
инъекционных растворов
Дата
№№п/п,онже№сер.или№рецепта
Исходные
лекарстве
нные
средства
Готовый
продукт
Подписьприготовившего
Фасовка
Подписьрасфасовавшего
Условия
стерилиза
ции
Термо-тест
Подписи
№№анализовдоипосле
стерилизации2
Количфлаконовготовойпродукции,
поступившейдляотпуска
Подписьдопустившеголек.формук
отпуску3
Наименование
Количество
Наименование
Количество
Объем
Количествобутылок(фл.)
Температура
Времяотдо
Проводившего
стерилизацию
Проверившегона
отсутствиемеханических
включений
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

9.  Категорически запрещается одновременное приготовление
нескольких растворов для инъекций, будь то растворы
одного наименования, но разной концентрации, или
растворы разных наименований.

10.  Растворы для инъекций готовят массо-объемным способом.
В мерной посуде в части воды растворяют действующие
вещества. Добавляют стабилизаторы, изотонирующие
вещества, доводят растворителем до требуемого объема и
тщательно перемешивают.

11.  Анализ раствора
 В соответствии с Постановлением МЗ РБ 14 августа 2000 г.
№35, осуществляется полный химический контроль
раствора провизором-аналитиком.

12.  Анализ раствора
 До стерилизации проводится:
 1. Качественный и количественный анализ раствора
 2. Определение рН потенциометрически или по
универсальной индикаторной бумаге
 3. Определение изотонирующих и стабилизирующих
веществ

13.  Фильтрование, дозирование, укупоривание
 При положительном результате анализа раствор передают
на фильтрование и дозирование. Первые порции
фильтрата подвергают повторному фильтрованию. Затем
профильтрованный раствор разливают в стерильные
флаконы, которые укупоривают стерильными пробками.

14.  Контроль на отсутствие механических включений
 Механическими включениями в инъекционных и
инфузионных растворах являются посторонние подвижные
нерастворимые частицы, за исключением пузырьков газа,
случайно оказавшихся в растворе.

15.  Контроль на отсутствие механических включений
 Первичный контроль осуществляется после фильтрования и
фасовки раствора.
 Просматривается каждая бутылка или флакон с раствором.
 При обнаружении механических включений до
стерилизации раствор повторно фильтруют, вновь
просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют.

16.  Контроль на отсутствие механических включений
 Осуществляется путем просмотра невооруженным глазом
на освещенном лампой дневного света черном и белом
фонах. Расстояние до глаз - 25-30 см.

17.  Контроль на отсутствие механических включений
 Бутылки или флаконы вносят в зону контроля, плавным
движением переворачивают в положение «вверх
донышками» и просматривают на черном и белом фонах.
Затем переворачивают без встряхивания в положение «вниз
донышками» и просматривают.

18.  Обкатка (обвязка) флаконов

19.  Маркировка
 Для маркировки можно использовать жетоны, которые
одевают на горлышко флакона. Либо наименование
раствора, его концентрацию и номер серии пишут на
металлическом колпачке простым карандашом или
маркируют с помощью специального штемпельного
аппарата.

20.  Стерилизацию растворов осуществляют в паровом
стерилизаторе не позднее 1,5-3 часов после
приготовления раствора. Под контролем провизора или
фармацевта. Режим и время стерилизации определяются
требованиями статьей ГФ РБ 5.11., приложением к
Постановлению МЗ РБ №35 от 14 августа 2000 г.

21.  Растворы лекарственных веществ стерилизуют паровым методом
при температуре 120 град. С. и давлении 0,11 Мпа. Время
стерилизации зависит от объема раствора:
 До 100 мл – 8 мин
 От 100 до 500 – 12 мин
 От 500 до 1000 – 15 мин
 Стерилизацию проводят в герметично укупоренных флаконах.

22.  Исключения
 При 100 град.с. – 30 мин
 Раствор глюкозы 5 % - 100 мл, раствор кислоты
аскорбиновой 1% - растворы для внутреннего
применения для новорожденных детей

23.  После стерилизации отбирается 1 флакон раствора
каждой серии. Провизор-аналитик проверяет :
 1. Подлинность и количественное содержание
действующих веществ
 2. Величину рН
 Если обнаружены отклонения от требований,
предусмотренных нормативной документацией, вся
серия бракуется.

24.  Провизор-технолог проводит вторичный контроль на
механические включения перед их оформлением и
упаковкой. Контролю подлежат 100% флаконов с
растворами, прошедших стадию стерилизации. Если в
одном или нескольких флаконах обнаруживаются
механические примеси, бракуются именно эти флаконы.
 Одновременно осуществляется проверка качества
укупорки флаконов (колпачок не должен
прокручиваться).

25.  Бактериологический контроль.
 Контроль проводит санитарно-эпидемиологическая
служба не реже 2 раз в квартал.
 1 раз в квартал проводят выборочный контроль
растворов для инъекций на пирогенность или
бактериальные эндотоксины.

26. Журнал регистрации отдельных стадий изготовления
инъекционных растворов
Дата
№№п/п,онже№сер.или№рецепта
Исходные
лекарстве
нные
средства
Готовый
продукт
Подписьприготовившего
Фасовка
Подписьрасфасовавшего
Условия
стерилиза
ции
Термо-тест
Подписи
№№анализовдоипосле
стерилизации2
Количфлаконовготовойпродукции,
поступившейдляотпуска
Подписьдопустившеголек.формук
отпуску3
Наименование
Количество
Наименование
Количество
Объем
Количествобутылок(фл.)
Температура
Времяотдо
Проводившего
стерилизацию
Проверившегона
отсутствиемеханических
включений
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

27.  Оформление журнала
 1. Разрешается регистрация в течение дня на отдельном
листе по данной форме с последующей брошюровкой.
 2 Номера анализов до и после стерилизации указываются
через дробь.
 3. регистрация изготовления инъекционных растворов
производится по мере их изготовления.

28.  Контроль при отпуске
 Проверяют соответствие:
 оформления лекарственной формы требованиям
действующих НД;
 доз веществ списка А и списка Б возрасту пациента;
 номера на рецепте (требовании) номеру на этикетке;
 фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте;
 копии рецептов (требований) прописям.

29.  Этикетки синего цвета.
 На этикетке указывают номер аптеки, состав раствора,
способ применения, дату, условия и срок хранения.
 Если раствор приготовлен в асептических условиях без
последующей стерилизации, на этикетке указывают
«Приготовлено асептически».

30.  Растворы для инъекций хранят при комнатной
температуре или в холодильнике.
 Сроки годности:
 Растворы, укупоренные под обкатку металлическими
колпачками, при температуре хранения до 25оС имеют
срок годности 30 суток.
 Растворы кислоты аскорбиновой 5%, кальция глюконата
10%, фурагина растворимого 0,1% имеют срок годности
не более 7 суток.

31.  Очистка инъекционных растворов от механических включений
достигается фильтрованием.
 Требования к фильтровальным материалам:
 1. обеспечивать эффективное задержание частиц заданного
размера,
 2. высокую проницаемость для фильтруемой жидкости,
 3. выдерживать тепловую стерилизацию, выдерживать давление
или разрежение в процессе фильтрования;
 4. материал фильтра не должен выделять в раствор отдельные
частицы или волокна, не должен взаимодействовать с
фармацевтическими веществами, должен быть биологически
инертным.

32. Фильтры
Стеклянные Бумажные

33.  Бумажные фильтры из фильтровальной бумаги марки ФО,
вида М - медленнофильтрующая, задерживающая
мелкозернистые осадки.

34.  Если фильтрование осуществляют через бумажные
фильтры, то с помощью стерильного шпателя готовят
складчатый фильтр. В устье воронки под бумажный фильтр
подкладывают комок стерильной длинноволокнистой ваты.
Первые порции фильтрата подвергают повторному
фильтрованию.

35.  Стеклянные фильтры получают из толченого стекла.
 Сортировка стекла позволяет производить фильтры 10
степеней пористости (ГФ РБ Т. I, C. 28-29). Эти фильтры
позволяют вести работы по фильтрованию без применения
ваты, марли и фильтровальной бумаги.
 Стеклянные фильтры не обладают адсорбирующими
свойствами, не изменяют окраску и рН растворов, легко
моются и стерилизуются.

36.  Через стеклянные фильтры необходимо фильтровать
растворы легкоокисляющихся веществ, красителей, а также
малые объемы растворов (5-10 мл) - во избежание потерь
действующих веществ и объема раствора.

37.  Подготовка фильтров
 Фильтры стерилизуют в паровых стерилизаторах при t =
120о С в течение 45 минут. Стеклянные фильтры также
модно стерилизовать в воздушном стерилизаторе при 180о
С 60 мин. После стерилизации фильтры хранят в закрытых
биксах или банках в течение 3 суток. После вскрытия
упаковки фильтры должны быть использованы в течение 24
часов.

38.  В аптеках внедряются фильтровальные установки: фильтр
"Грибок", Установки для фильтрования жидкости УФЖ - 1,
УФЖ – 2, производительностью от 50-60 до 100 л/ч.

39. 1 - воронка,
обтянутся слоем
фильтровальных
материалов; 2 -
линия подачи
растворов; 3 -
стакан с
фильтруемым
раствором; 4 -
вакуум; 5 -
приемник с
профильтрованным
раствором; 6 -
ловушка на
вакуумной линии

40.  В асептических условиях без последующей стерилизации
готовят растворы фармацевтических субстанций, которые
не выдерживают термическую стерилизацию.
 К ним относятся растворы барбамила, барбитала натрия,
0,3% раствор кислоты ацетилсалициловой, 12% раствор
эуфиллина, растворы физостигмина салицилата,
адреналина гидрохлорида, солютизона, новокаина для
спинномозговой анестезии.

41.  Растворы некоторых веществ сами по себе обладают
бактерицидным действием. Это гексаметилентетрамин,
аминазин, дипразин.
 В этом случае воду для инъекций помещают в стерильные
флаконы, укупоривают стерильными пробками и
стерилизуют паром под давлением при температуре 120оС,
время стерилизации зависит от объема флакона. После
охлаждения в стерильной воде для инъекций растворяют
действующее вещество. Срок хранения растворов 2 суток.

42.  Раствор новокаина 5% для спинномозговой анестезии.
Раствор вводится в спинномозговой канал, поэтому его не
стабилизируют. Готовится асептически без последующей
тепловой стерилизации с использованием стерильных воды
для инъекций, вспомогательных материалов, посуды и
стерильного порошка новокаина.
 Новокаин стерилизуют горячим воздухом в сушильном
шкафу при температуре 120оС в течение 2-х часов,
толщина слоя 0,5 – 1 см.

43.  Регуляторы водно-солевого и кислотно-щелочного равновесия
(растворы Рингера, Рингера—Локка, лактасоль, ацесоль, дисоль,
трисоль, хлосоль, квартасоль и др.) солевые растворы,
осмодиуретики. Осуществляют коррекцию состава крови при
обезвоживании.
 2. Гемодинамические (противошоковые) кровезаменители
(полиглюкин, реополиглюкин, желатиноль, декстран).
Предназначены для лечения шока различного происхождения и
восстановления нарушений гемодинамики, в том числе
микроциркуляции, при использовании аппаратов
искусственного кровообращения для разведения крови во время
операций и т. д.

44.  3. Дезинтоксикационные кровезаменители (гемодез,
полидез). Способствуют выведению токсинов при
интоксикациях различной этиологии.
 4. Препараты для парентерального питания (гидролизин,
аминопептид, полиамин). Служат для обеспечения
энергетических ресурсов организма, доставки питательных
веществ к органам и тканям.

45.  5. Кровезаменители с функцией переноса кислорода.
Предназначены для восстановления дыхательной функции
крови.
 6. Кровезаменители комплексного действия. Обладают
широким диапазоном действия, могут включать несколько
групп плазмозаменяющих растворов.

46.  Требования к инфузионным растворам:
 1. Изотоничность
 2. Изогидричность
 3. Изоионичность
 4. Изовяскозность

47.  Изотоничность - соответствие осмотического давления
вводимого раствора осмотическому давлению жидкостей
организма.
 Достигается путем доведения растворов до изотонической
концентрации.

48.  Изогидричность - определенное рН раствора (рН = 7,34 –
7,36).
 Для поддержания рН на нужном уровне применяют
буферные системы:
 карбонатную (NaHCO3 + CO2)
 фосфатную (Na2HPO4 + NaH2PO4)
 белковые системы амфолитов (вещества, обладающие в
водном растворе одновременно свойствами кислот и
оснований).

49.  Изоионичность – одинаковый с кровью состав ионов. Это
соотношение должно быть следующим: Na +, K+, Ca ++,Mg++
(100:5:3:0,6 или, по другим данным 100:2:2:0,5).
 Ионный состав инфузионных растворов чаще всего
контролируется не в полном объеме либо не
контролируется вообще.

50.  Изовязкозность – вязкость, соответствующая вязкости
плазмы крови.
 Для повышения вязкости к растворам добавляют ВМС. Они
очень мало изменяют осмотическое давление и , так как не
переходят в мочу, задерживают выделение воды и
растворенных в ней солей.
 Наиболее часто с этой целью применяют декстран –
полимер глюкозы и поливинилпирролидон.