Boletim farmaco vigilância anvisa

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  • 1. boletim deFARMACOVIGILÂNCIA 01Agência Nacional de Vigilância Sanitaria | Anvisa Ano I nº 1 | jul / set de 2012Farmacovigilância da Anvisalança o seu primeiro boletimA Gerência de Farmacovigilância (GFARM) foi instituída pouco após a cria-ção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, em 1999. Passadostreze anos de avanços e aprendizados, é com satisfação que publicamos nossoprimeiro boletim.O Boletim de Farmacovigilância possui a perspectiva de fornecer um feedbackaos atores que compõem o Sistema Nacional de Farmacovigilância acerca dasmedidas regulatórias adotadas com base nas notificações de eventos adversos amedicamentos. Também tem por objetivo difundir conhecimento e orientaçõessobre o tema aos profissionais de saúde, à Rede Sentinela e às vigilâncias sanitá-rias dos Estados, Municípios e do Distrito Federal.Mas afinal, o que é farmacovigilância? gestantes com a indicação de combate PÁGINA ELETRÔNICA às náuseas e vômitos matutinos no inícioConceito da gravidez. O uso causou deformações Recentemente a GFARM iniciou uma nos membros superiores e inferiores dos reestruturação da página eletrônica, queDe acordo com o conceito da Orga- bebês - um evento conhecido como ainda está em andamento. O espaçonização Mundial de Saúde - OMS, a focomelia. Estima-se que mais de 10 publica notícias, alertas/informes e cartasFarmacovigilância compreende as ati- mil crianças tenham sido afetadas pela aos profissionais de saúde.vidades relativas à detecção, avaliação, síndrome. O acontecimento chamoucompreensão e prevenção de efeitos a atenção das autoridades sanitárias de 20/01/2012adversos ou outros problemas relacio- todo o mundo para a necessidade de  Informe nº 01/12nados a medicamentosi. Antes de serem monitorar os efeitos dos medicamentos Atualização de informações em bularegistrados na Anvisa, os medicamentos comercializados. sobre risco cardiovascular relacionadosão submetidos a uma avaliação rigo- com o uso do medicamento Champix®.rosa de eficácia, qualidade e segurança. Em 1968 a OMS criou o ProgramaEntretanto, algumas reações adversas de Vigilância Internacional de Me- 27/01/2012- muitas vezes raras e graves - só são dicamentos. O objetivo é acumular e  Carta de empresa: alisquirenoobservadas após o uso do medica- organizar os dados existentes em todo Comunicação aos profissionais de saúdemento por uma grande quantidade de o mundo sobre as reações adversas a sobre os potenciais riscos de eventosindivíduos ou por um longo período medicamentos. O principal método, adversos cardiovasculares e renais emde tempo. Daí a importância de uma a notificação espontânea, já é uma pacientes que apresentam diabetes tipoefetiva vigilância pós-comercialização realidade em vários países, inclusive no 2 e comprometimento renal e/ou doençados medicamentos. Brasil, e hoje é fonte de novas e valiosas cardiovascular tratados com alisquireno. informações sobre os medicamentos. 30/01/2012Histórico  Carta de empresa: saxagliptina Farmacovigilância no Brasil Comunicação aos profissionais de saúdeO marco histórico da farmacovigilância sobre atualização da bula de Onglyza®foi o desastre da talidomida. No final O Centro Nacional de Monitorização (saxagliptina): risco de pancreatite agudados anos cinquenta, esse medicamento de Medicamentos, sediado na Gerência relatada com o uso do medicamento.começou a ser prescrito para mulheres de Farmacovigilância (GFARM), foi 1
  • 2. FARMACOVIGILÂNCIAFarmacovigilância da Anvisa lança o seu primeiro boletim Ano I nº 1 | jul / set de 2012criado em 2001, mesmo ano em que hospitais de ensino e/ou alta comple- 01/02/2012o Brasil passou a integrar o Programa xidade que atuam como observatório  Informe nº 02/12Internacional de Monitorização de ativo do desempenho e segurança de Recolhimento de lotes dos medicamen-Medicamentos da OMS como país- tecnologias de saúde), dos entes do tos Lo/Ovral-28 e Norgestrel e Etiniles-membro. Sistema Nacional de Vigilância Sanitá- tradiol pela empresa Pfizer nos Estados ria (SNVS) e dos detentores de registro Unidos - OS PRODUTOS NÃO SÃOMuitas ações regulatórias foram ado- de medicamentos (Gráfico 1). COMERCIALIZADOS NO BRASIL.tadas pela GFARM ao longo dos anosa partir de notificações enviadas por Além disso, é importante destacar que 07/02/2012profissionais de saúde e usuários de me- a GFARM trabalha em parceria com  Carta de empresa: bortezomibedicamentos (Quadro 1). A GFARM os demais entes do SNVS na avaliação Medidas de segurança na administraçãotambém recebe notificações dos e investigação de problemas relaciona- do medicamento Velcade® (bortezomibe).hospitais da Rede Sentinela (rede de dos ao uso dos medicamentos. 15/02/2012Quadro 1. Exemplos de medicamentos retirados do mercado pela Anvisa com  Carta de empresa: escitaloprama participação da GFARM ao longo dos anos. Associação do Lexapro® (escitalopram) ao prolongamento dose-dependente do Ano Medicamento Motivo da retirada intervalo QT. 2000 fenilpropanolamina Risco de graves efeitos colaterais, principalmente derrame cerebral 16/02/2012  Carta de empresa: boceprevire 2002 fenolftaleína Risco de câncer Comunicação aos profissionais de saúde 2003 tiratricol Risco de infarto do miocárdio e derrame cerebral sobre interações medicamentosas entre Victrelis® (boceprevir) e medicamentos 2004 rofecoxibe Risco de eventos cardiovasculares graves utilizados no tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV). 2008 lumiracoxibe Risco de problemas hepáticos 2009 efalizumabe Risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva 27/02/2012  NOTIVISA completa 5 anos e lança 2010 rosiglitazona Risco de eventos cardiovasculares graves “Perguntas e Respostas” 2011 anfepramona, Riscos à saúde e ausência de comprovação científica femproporex e da eficácia 29/02/2012 mazindol  Alteração do formulário referente ao código de assunto 10358Gráfico 1. Categoria dos notificadores de eventos adversos a medicamentos,  Informe nº 03/12no período de 2008 a 2011 (N=16511). Revisão das informações em bula das estatinas. 70 Empresas farmacêuticas 08/03/2012  Carta de empresa: risperidona 4315 Profissionais de saúde Queixas técnicas relativas ao desaco- plamento da agulha fornecida no kit de RISPERDAL® CONSTA® (risperidona) suspensão de liberação prolongada para injeção intramuscular. 326 Anvisa, VISAS estaduais, do DF e municipais 21/03/2012  Carta de empresa: modafilina 2477 Outros Comunicação direta ao médico sobre restrições de indicações para a modafili- na (Stavigile® 100 e 200mg). 9411 Hospitais da Rede Sentinela Além disso, disponibilizamos o alerta “Atualização sobre a Talidomida (RDC 11/2011)”, divulgado pelo Centro de Farmacovigilância do Ceará/UFC em fevereiro 2
  • 3. FARMACOVIGILÂNCIAFarmacovigilância da Anvisa lança o seu primeiro boletim Ano I nº 1 | jul / set de 2012Evento adverso a medicamento   ... quando um evento adverso A ocorrência de uma erupção cutânea, é, de fato, “clinicamente por exemplo, é considerada intensaO evento adverso é conceituado importante”? quando sua manifestação é severa. Entre-como qualquer ocorrência médica tanto, nem sempre uma erupção cutâneadesfavorável que pode ocorrer durante Um evento é considerado clinicamente pode ser classificada como grave. Parao tratamento com um medicamento, importante ou clinicamente signifi- tanto, deve ter preenchido pelo menosmas que não possui, necessariamente, cativo quando necessita de intervenção um dos critérios de gravidade citados.relação causal com esse tratamentoi. médica para evitar óbito, ameaça à vida,Tal conceito abrange uma série de hospitalização, incapacidade significati- Os notificadores devem estar atentos aproblemas relacionados ao uso dos va ou persistente de um pacienteii,iii. O essa diferença, já que a GFARM recebemedicamentos, incluindo a reação evento clinicamente importante não diversas notificações de reações severasadversa ao medicamento e a inefetivi- deve ser confundido com a intensidade que são equivocadamente enviadasdade terapêutica. de uma reação. Não é porque uma como graves. reação foi intensa que ela deverá serReação adversa ao medicamento classificada como grave. Para ilustrar essa situação, observe as(RAM) notificações recebidas pela GFARM Gravidade X Intensidade no mês de agosto de 2011, que foi oA reação adversa ao medicamento mês com maior número de notificaçõesé definida como “qualquer resposta Um evento é considerado grave quan- no referido ano. Nesse mês, foramprejudicial ou indesejável, não inten- do se enquadra no conceito descrito recebidas 558 notificações de eventoscional, a um medicamento, que ocorre anteriormente. Já a classificação de um adversos a medicamentos. Dessas no-nas doses usualmente empregadas para evento quanto à intensidade se refere à tificações, 305 (55%) foram enviadasprofilaxia, diagnóstico ou terapia de sua magnitude (Quadro 2). como graves (Gráfico 2).doenças ou para a modificação defunções fisiológicas humanas”i,ii. Quadro 2. Características dos eventos adversos graves e dos intensos/severosO que são eventos adversos graves? EVENTO ADVERSO INTENSO/ EVENTO ADVERSO GRAVE SEVEROOs eventos adversos graves são defi- Evento que causa: Evento com uma intensidade relevante.nidos como as eventos que causami,ii,iv: • Óbito; Exemplo: prurido intenso. • Ameaça à vida;• Óbito; • Hospitalização ou prolongamento de• Ameaça à vida: há risco de morte no uma hospitalização já existente; momento do evento; • Incapacidade persistente ou significativa;• Hospitalização ou prolongamento • Anomalia congênita. de uma hospitalização já existente; Além disso:• Incapacidade persistente ou signi- • Evento clinicamente significativo; ficativa: interrupção substancial da • Transmissão de um agente infeccioso habilidade de uma pessoa conduzir por meio do uso de um medicamento. as funções de sua vida normal;• Anomalia congênita. Gráfico 2. Porcentagem de notificações de eventos adversos a medicamentosPara efeitos da Resolução RDC 04/09, encaminhadas pelo Notivisa no período de 01 a 31 de agosto de 2011, segundoque dispõe sobre as normas de far- a gravidade, antes da avaliação pela GFARM (N=558)macovigilância para os detentores deregistro de medicamentos de uso huma-no, também é grave qualquer suspeitade transmissão de agente infeccioso pormeio de um medicamento. Além destescritérios, a GFARM considera que oscasos de suspeita de inefetividadeterapêutica devem ter prioridade nomomento da avaliação.São considerados graves, ainda, oseventos adversos clinicamente signifi- 305 55% Graves Não graves 45% 253cativos. Esses talvez sejam os casos quemais geram dúvidas ao notificadorquando este deseja reportar um eventoadverso. Então... 3
  • 4. FARMACOVIGILÂNCIAFarmacovigilância da Anvisa lança o seu primeiro boletim Ano I nº 1 | jul / set de 2012Entretanto, após avaliação das notificações Gráfico 3. Porcentagem de notificações de eventos adversos a medicamentosobservou-se que somente 137 (25%) das encaminhadas pelo NOTIVISA no período de 01 a 31 de agosto de 2011,notificações reportadas como graves eram segundo a gravidade, após a avaliação pela GFARM (N=558).de fato graves (Gráfico 3). Assim, 168(30%) notificações foram erroneamentenotificadas como graves. Tal fato é rele-vante, já que essas notificações recebem 135 25% Gravesprioridade de avaliação.Como notificar?Para o recebimento da notificação deeventos adversos a medicamentos, aAnvisa disponibiliza aos profissionaisde saúde o Sistema Nacional de No-tificações para a Vigilância Sanitária Não graves 75% 421- Notivisa. Trata-se de um sistemainformatizado na plataforma web, im-plantado no fim de 2006.O Notivisa recebe notificações de casosconfirmados ou suspeitos de queixas Gráfico 4. Número de notificações de eventos adversos a medicamentostécnicas e eventos adversos a medica- recebidas pelo NOTIVISA, entre os anos de 2008 e 2011 (N=16511).mentos. Podem ser notificados como 6000 5729eventos adversos a medicamentos assuspeitas de reações adversas, de inefetivi-dade terapêutica e os erros de medicação 5000 4641que levaram a eventos adversos, alémdas suspeitas de interação medicamen- 4000tosa, problemas decorrentes do uso não 3578aprovado de medicamentos e do uso 3000abusivo de medicamentos. 2563Já as queixas técnicas abrangem as 2000suspeitas de alteração ou irregularidadede um produto/empresa relacionadas a 1000aspectos técnicos ou legais, que nãocausaram dano à saúde individual e 0coletiva até o momento da notificação. 2008 2009 2010 2011Cabe à GFARM, em ação conjunta ou instituição de saúde ou empresa deten- O levantamento das notificações denão com outros entes do SNVS, a avalia- tora de registro de medicamentos. Para eventos adversos a medicamentosção das notificações de eventos adversos ter acesso ao sistema, é necessário fazer recebidas pelo Notivisa desde a inclusãoa medicamentos. As queixas técnicas um cadastro no link: http://www.anvi- do formulário no sistema (Gráfico 4),são avaliadas pela Gerência de Moni- sa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm. em 2008, revelou incremento anual detoramento da Qualidade e Fiscalização O notificador deve clicar em “Acesso 39,6%, 29,7% e 23,4%, respectivamen-de Insumos, Medicamentos, Produtos, ao Sistema”, situado do canto superior te. Portanto, no período de 2008-2011,Propaganda e Publicidade – GFIMP. direito da tela, para iniciar a notificação. observa-se 81,1% de aumento, o que demonstra o impacto positivo quantoAs notificações recebidas são mantidas A prioridade para a notificação são os ao recebimento de notificações pelasob sigilo e podem fornecer novas eventos adversos graves e não descritos Anvisa. No cenário atual e conhecidoinformações sobre o uso e a segurança nas bulas dos medicamentos, embora de subnotificação, o Notivisa configura-dos medicamentos comercializados todos os eventos possam ser notificados. se, em âmbito nacional, como um dosno país, além de subsidiar o SNVS na Considera-se também como eventos principais instrumentos para o monito-tomada de decisões regulatórias. adversos prioritários para a notificação ramento de medicamentos. O desafio aqueles relacionados a medicamentos do SNVS é o fortalecimento e articu-O Notivisa pode ser acessado pelos novos (com até cinco anos de mercado), lação de estratégias como a apresentadaprofissionais de saúde liberais e pelos fitoterápicos, manipulados e isentos de em prol do efetivo monitoramento doprofissionais que representem alguma prescrição. risco sanitário. 4
  • 5. FARMACOVIGILÂNCIAFarmacovigilância da Anvisa lança o seu primeiro boletim Ano I nº 1 | jul / set de 2012Referências bibliográficas: ii. ORGANIZAÇÃO PAN-AME- iv. The Internatio- RICANA DA SAÚDE (OPAS). nal Conference oni. AGÊNCIA NACIONAL DE VI- Segurança dos Medicamentos: um guia Harmonisation of Tech-GILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). para detectar e notificar reações adversas nical Requirements forDiretrizes para o Gerenciamento do a medicamentos. Brasília: OPAS, 2004. Registration of Pharma-Risco em Farmacovigilância, 2008a. ceuticals for Human UseDisponível em:<http://portal.anvisa. iii. ORGANIZAÇÃO PAN-AME- – ICH. Clinical Safety Data Manage-gov.br/wps/wcm/connect/4140a10047 RICANA DA SAÚDE (OPAS). A ment: Definitions and Standards forcd94dc9845fed498087ae1/Diretrizes_ importância da Farmacovigilância. Expedited Reporting, 1995.para_o_GRFV.pdf?MOD=AJPERES>. Monitorização da segurança dosAcesso em: 06 jan. 2012. medicamentos. Brasília: OPAS, 2005.Agenda9º Encontro Internacional de outras informações como período de dicamentos. Este encontro, realizadoFarmacovigilância das Américas inscrição, submissão de trabalhos, local anualmente pela OMS, será sediado em do evento etc. serão divulgadas no sítio Brasília, DF de 11 a 14 de novembro.O evento, realizado anualmente na Co- eletrônico da Anvisa. Acesse: http://s. A Gerência de Farmacovigilância/NU-lômbia até 2011, ocorrerá pela primeira anvisa.gov.br/wps/s/r/oye VIG em parceria com a Organizaçãovez em outro país. O objetivo principal Pan-Americana da Saúde/Brasil recebeudeste evento é contribuir para o fortale- 35º Encontro Anual dos em 29 de junho a visita do Sr. Geoffreycimento do Brasil como referência em Representantes dos Centros Bowering e Dra. Elki Sollenbring dofarmacovigilância na América Latina e Nacionais participantes do Uppsala Monitoring Centre (UMC/Caribe. O Comitê Científico do En- Programa Internacional OMS) para discutir aspectos logísticoscontro, composto por representantes de Monitoramento de e científicos deste evento. Espera-seda academia, visas estaduais e parceiros Medicamentos da OMS receber aproximadamente cento e ses-do SNVS reuniu-se na Anvisa nos dias senta representantes de países membros24 de abril e 05 de junho para definir O Brasil será sede do 35º Encontro do programa em atividades, com acessoa programação. Outra reunião será dos países participantes do Programa restrito, no Centro de Eventos Brasilrealizada no dia 10 de agosto. Em breve, da OMS para monitoramento de me- 21, local onde será realizado o encontro. NOTIFIQUE! Acesse o site do Notivisa: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm Expediente Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Gerência de Farmacovigilância Pesquisa, análise de dados e texto Sanitária Argentina Santos de Sá Argentina Santos de Sá Nuvig – Núcleo de Gestão do Sistema Carolina Souza Penido Fernanda do Carmo Santa Cruz Nacional de Notificação e Investigação Cinthia Kaliny Ribeiro de Queiroz Leandro Alves Macedo da Silva em Vigilância Sanitária Fernanda do Carmo Santa Cruz Milena Oliveira Bittencourt Fernanda Simioni Gasparotto GFARM – Gerência de Laís de Fátima Souza França Revisão do texto Farmacovigilância Leandro Alves Macedo da Silva Carolina Souza Penido Endereço: Mariana Ferreira Xavier Fernanda Simioni Gasparotto SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 1º Milena Oliveira Bittencourt Giselle Silva Calado Andar, Nuvig Nádia Soledade Estrela Renovato Patrícia Mandali de Figueiredo Coordenação da publicação CEP: 71.205-050, Brasília, DF Giselle Silva Calado Maria Eugênia Cury farmacovigilancia@anvisa.gov.br Giselle Silva Calado www.anvisa.gov.br · www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 · ouvidoria@anvisa.gov.br 5