Actualizacion iso 9000_2008

Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Interamerican Standard System Organization, S.C.

Actualización en la Nueva
Norma ISO 9001:2008

Abril de 2009. 1


¿Qué es ISSO, S.C.?

(ISSO, S.C.), es una Sociedad Civil independiente,
establecida legalmente bajo las Leyes Mexicanas
aplicables en la materia.

Organismo de Certificación en SGC.

Capacitación Técnica y Gerencial.
Formación de Auditores ISO 9000, ISO 14000,
ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025.

Formación de Auditores Líderes ISO 9000, ISO 14000,
ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025
2


Dinámica del Curso

Exposición de temas clave.

Explicación de los cambios realizados a esta norma.

Estudio de los cambios en la norma ISO 901:2008.

Realización de algunas dinámicas para soportar
los conocimientos adquiridos.

Favor de poner los celulares en vibrador.

3

1



Instructor

Ing. Oscar Alejandro Navarro Osorio.

Ingeniero Industrial en Producción.

Director General – ISSO, S.C. (2007).

Director de Certificación Q&C Collegue (2004 – 2007).

Gerente de Laboratorios de la ema (2000 - 2001.

Gerente de la Calidad de la ema (1999 – 2000).

Gerente de Certificación ANCE (1997 – 1999).
4
Auditor Líder ISO 9001:2008.


Objetivo General

Informar a los asistentes acerca de los
cambios que han ocurrido en la norma ISO
9001:2008, con respecto a versión del 2000,
Y prepararlos para transitar su SGC a esta
nueva versión.

5


Objetivos Particulares

Conocer el proceso de normalización y
publicación de estas normas internacionales, así
como de actualizar los conocimientos en la
aplicación de la familia versión 2008.

Identificar los cambios que se presentan en la
Norma ISO 9001:2008.

Conocer el proceso de transición a esta nueva
norma, y como prepararnos para recorrer este
camino.
6

2



Criterios de Aprendizaje

Los criterios del curso se han desarrollado con base en:



Criterios de aplicación de ISO 9000 (ISO/TC).

Criterios de acreditación (ema).

7


Presentación del Grupo

Diga su nombre.

Mencione el lugar donde trabaja.

Cargo desempeña actualmente.

Experiencia previa en el tema.

Expectativas del curso.

8

Familia de Normas
ISO 9000

9

3



La Familia de Normas ISO 9000

Objetivo

Conocer el proceso de normalización que se
sigue en la ISO, así como conocer los
documentos normativos que integran la
familia de normas ISO 9000 edición 2008,
para comprender la forma de utilizarlos en mi
organización.

10


TC-176
Sistemas de Gestión de la Calidad
(Integrado por 79 países miembros y 21 países observadores)

TC176/SC 1 TC176/SC 2 TC176/SC 3
Conceptos y terminología Sistemas de calidad Tecnología de soporte
(Integrado por 52 países miembros (Integrado por 65 países miembros (Integrado por 55 países miembros
y 16 países observadores) y 10 países observadores) y 15 países observadores)

TC176/SC 1/WG 1 TC176/SC 2/WG 18 TC176/SC 3/WG 1
Desarrollo ISO 9000 Desarrollo del par consistente entre Equipo de medición
las norma ISO 9001 / ISO 9004

TC176/SC 3/WG 9
TC176/SC 1/WG 2 Calificación de consultores
Consistencia en el uso de conceptos
y terminología
TC176/SC 3/WG 10
Quejas

TC176/SC 1/WG 3
Armonización de términos con otros TC176/SC 3/WG 11
organismos
Aspectos económicos

TC176/SC 3/WG 12
Cliente externo

TC176/SC 3/WG 13
Código de consucta
Comité ISO TC 176
Comité ISO TC 176
Comité
TC176/SC 3/WG 14
Satisfacción del cliente

TC176/SC 3/WG 15 11
Competencia del personal


Proceso de Normalización

Comités Técnicos

WI (Work Ítems)

WD (Working Draft)
(1…..5)

CD (Comitte Draft)
7 Años (1.....5)
Validation
DIS (Draft International
Standard)

FDIS (Final Draft
International Standard)

IS (International Standard)
12

4



Familia de Normas Edición 2000
ISO 9000:2000
Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2000
Requisitos

ISO 9004:2000 ISO 19011:2002
Mejora de los SGC Auditorías

Tecnologías de Apoyo

Familia de Normas Edición 2008

ISO 9000:2005

ISO 9001:2008
Requisitos

ISO 9004:2009 ISO 19011:2002
Mejora de los SGC Auditorías

13
Tecnologías de Apoyo


Familia de Normas ISO 9000
Edición 2000

Norma Internacional ISO Tecnologías de Apoyo ISO /ISO TR

ISO 9000:2005 Fundamentos. ISO 10005:1999 Planes de calidad.

ISO 9001:2008 SGC Requisitos. ISO 10012-1:1992 Mediciones.

ISO 9004:2000 Mejora. ISO 10013:1995 Manuales de calidad.

ISO 19011:2002 Auditorías. ISO/TR 10014:1998 Efectos económicos.

Documentos de Introducción y Soporte para la serie ISO 9000

ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientación a procesos.

ISO/TC 176/SC2/N 525R-2001 Orientación hacia la documentación.

ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003 Proceso contratados externamente. 14


Familia de Normas ISO 9000 Edición 2008

Norma Internacional ISO Tecnologías de Apoyo ISO /ISO TR

ISO 9000:2005 Fundamentos. ISO 10012:2003 SG Mediciones.
ISO 9001:2008 SGC Requisitos. ISO/TR 10013:2001 Documentación.
ISO 9004:2000 Mejora. ISO 10014:2006 Efectos económicos.
ISO 19011:2002 Auditorías.
ISO 10015:1999 Formación.

Documentos de Introducción y Soporte para la serie ISO 9000

ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientación a procesos

IWA – International Workshop Agreement

IWA 1: 2005 Sector salud. IWA 4: 2009 Gobiernos locales.

IWA 2: 2007 Sector educación. 15

5



Tendencia a los
Sistemas Integrados

16


17


Aplicación de la Familia de Normas ISO 9000 Edición 2008
Implementación del SGC

Norma Norma Sectorial Tecnologías Guías de
de Apoyo Aplicación
ISO 9001:2008

IWA2-2006
ISO 10005

ISO/TR 10013

ISO/TC
176/SC2/N 525R-
2001.

ISO/TC
176/SC2/N
630R2-2003 18

6



Aplicación de la Familia de Normas ISO 9000
En el Proceso de Auditoría

Norma Norma Sectorial Tecnologías Guías de
de Apoyo Auditoría
ISO 9001:2008

IWA2-2006
ISO 10005

ISO/TR 10013

APG - Alta dirección

APG - Política y
objetivos de la
calidad

APG - Mejora
19
Continua


Familia de Normas
ISO 9000
RETROALIMENTACIÓN
GRUPAL

20


Cambios en la Norma
ISO 9001:2008

21

7



Cambios en la Normas ISO 9001:2008

Objetivo

Conocer los cambios que se han presentado
en la norma ISO 9001:2008 vs. la norma ISO
9001:2000, aclarando aquellos requisitos que
han presentado una mayor complejidad en su
aplicación, de conformidad con los resultados
obtenidos en la aplicación de la norma ISO
9001:2000.

22


Cambios en la Norma
ISO 9001:2008

GENERALIDADES

23


ISO 9001:2008

1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Sistema de gestión de la calidad.

5. Responsabilidad de la dirección.

6. Gestión de los recursos.

7. Realización del producto.

8. Medición análisis y mejora.

Anexo A – Correspondencia con ISO 14001:2004.
Anexo B – Correspondencia con ISO 9001:2000.
24
Bibliografía.

8



Cambios en 9001:2008

Se conservan los requisitos establecidos en 9001:2000.
Se presenta alguno de los siguientes cambios:

Adición (A).
Se corrige o se agrega texto en el requisito de la norma.

Supresión (S).
Se elimina parte del texto en el requisito de la norma.

Supresión (S) + Adición (A).

Se elimina parte del texto cambiando o agregando texto en el
requisito de la norma. 25


Anexo B
Cambios entre la Norma
ISO 9001:2000 y la Norma
ISO 901:2008
Adición (A).

Supresión (S).

Supresión (S) + Adición (A).

26



1.1 Generalidades.

Se cambia el texto de la norma, quedando:
Esta norma internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
27
reglamentarios aplicables.

9



1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Generalidades.

Se cambia el texto de la norma, quedando de la siguiente forma:

Nota En esta norma internacional, el término “producto” se
aplica únicamente a:

a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él,

b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realización
del producto.

28


Aclaraciones

En este contexto, la nota nos permite distinguir claramente entre
la acepción del cliente externo y el cliente interno.

Inciso a).
Recordemos que el modelo de gestión de la calidad de esta
norma está previsto para proporcionar productos que satisfagan
los requisitos del cliente externo.

Inciso b).
Esto nos permite orientar nuestros esfuerzos hacia el enfoque a
procesos, recordemos que “producto” se define como “resultado
de un proceso” (ISO 9000 – 3.4.2)
29



1.2 Aplicación.

En lo referente al tema de las exclusiones, se cambia el
texto y ahora se indica que se permiten estas, siempre y
cuando no se vea afectada la capacidad o responsabilidad
de la organización para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

30

10



2. Referencias normativas.

Cambia totalmente quedando:

Los documentos de referencia siguientes son indispensables
para la aplicación de este documento. Para las referencias con
fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad –

31


3. Términos y definiciones.

Cambia totalmente quedando:

Para el propósito de este documento, son aplicables los
términos y las definiciones dados en la norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se
utilice el término “producto”, este puede significar también
“servicio”.

32


ISO 9001:2008

Sección 4 Sistema de gestión de la calidad.

4.1 Requisitos generales.

4.2 Requisitos de la documentación.

4.2.1 Generalidades.

4.2.2 Manual de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos.

4.2.4 Control de los registros.
33

11



4.1 Requisitos generales.

Cambia quedando de la siguiente manera:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema…..

c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para….

e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y
el análisis de estos procesos.

Cambia parcialmente la Nota 1.

Cambia completamente la Nota 2.

Cambia completamente la Nota 3. 34


4.2 Requisitos de la documentación.



c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos
por esta norma internacional, y

d) Los documentos, incluidos los registros que la organización
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos.

Cambia la Nota 1.

Se incorpora la Nota 2.
Se incorpora la Nota 3.
35


4.2.3 Control de documentos.


f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organización determina que son necesarios para la
planificación y la operación del sistema de gestión de la
calidad, se identifican y que se controla su distribución, y

36

12



Control de Documentos
(4.2.3)
Documentos Internos Documentos Externos
• Formato.
Desarrollo Estudio
• Identificación.
(Características)
• Estado de revisión.
Integración al SGC
Revisión
• Identificación.

No
¿Procede? Distribución
Sí • Copias controladas.
Aprobación
Actualización

No
¿Procede?
Sí

Distribución • Copias controladas.

• Identificación de cambios. 37
Actualización
• Conservación de documentos obsoletos.


4.2.4 Control de los registros.


Los registros establecidos para proporcionar evidencia de
la conformidad con los requisitos así como de la
operación eficaz del sistema de gestión de la calidad
deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para
la identificación, el almacenamiento, la protección, la
recuperación, la retención y la disposición de los
registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables.
38


ISO 9001:2008

Sección 5 Responsabilidad de la dirección.

5.1 Compromiso de la dirección.

5.2 Enfoque al cliente.

5.3 Política de la calidad.

5.4 Planificación.

5.4.1 Objetivos de la calidad.

5.4.2 Planificación del SGC.
39

13



ISO 9001:2008

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.

5.5.2 Representante de la dirección.

5.5.3 Comunicación interna.
5.6 Revisión por la dirección.


5.6.2 Información de entrada para la revisión.

5.6.3 Resultados de la revisión.
40


Sección 5

5. Responsabilidad de la dirección.

Se presentan algunos cambios de redacción.

Requisito 5.4.2 Planificación del SGC (Inciso a).

Requisito 5.5.2 Representante de la dirección.

Requisito 5.6.1 Generalidades (Revisión por la dirección).

Requisito 5.6.2 Información de entrada para la revisión.

41


ISO 9001:2008

Sección 6 Gestión de los recursos.

6.1 Provisión de recursos.

6.2 Recursos humanos.


6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia.

6.3 Infraestructura.

6.4 Ambiente de trabajo.
42

14



Sección 6
Gestión de los recursos.

6.1 Provisión de los recursos.
No presenta cambios.

6.2 Recursos humanos.
Se agrega la Nota.
La conformidad con los requisitos del producto puede
verse afectada directa o indirectamente por el personal
que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de
gestión de la calidad
43


6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia


a) Determinar la competencia necesaria para el personal
que realiza trabajos que afectan a la conformidad con
los requisitos del producto.

b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar
otras acciones para lograr la competencia necesaria.

44


6.4 Ambiente de trabajo


Se agrega la Nota.

NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado
con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro
tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la
iluminación o las condiciones climáticas).

45

15



ISO 9001:2008

Sección 7 Realización del producto.

7.1 Planificación de la realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente.

7.3 Diseño y desarrollo.

7.4 Compras.

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.
46


Sección 7

7 Realización del producto.

7.1 Planificación de la realización del producto.
Se presentan algunos cambios de redacción.

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
con el producto.

Se agrega la nota.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen,
por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía,
obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el
47
reciclaje o la disposición final.


7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.
Se agrega la nota.
NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño
y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden
llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en
cualquier combinación que sea adecuada para el
producto y para la organización.
Verificación / Validación

Verificación

Diseño del
proceso
Necesidades Especificaciones Diseño de
del cliente normas
Diseño del
producto
48
Validación

16



7.5.2 Validación de los procesos de la producción
y prestación del servicio.


La organización debe validar todo proceso de producción y
de prestación del servicio cuando los productos resultantes
no pueden verificarse mediante seguimiento o medición
posteriores y, como consecuencia, las deficiencias
aparecen únicamente después de que el producto esté
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

49


7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.


a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
especificados o antes de su utilización, comparado con
patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones debe registrarse la base utilizada para la
calibración o la verificación (véase 4.2.4);
Se agrega la nota.
NOTA La confirmación de la capacidad del software para
satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su
verificación y gestión de la configuración para mantener la
50
idoneidad para su uso.


ISO 9001:2008

Sección 8 Medición, análisis y mejora.

8.1 Generalidades.

8.2 Seguimiento y medición.

8.2.1 Satisfacción del cliente.

8.2.2 Auditoría interna.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto.
51

17



ISO 9001:2008

8.3 Control del producto no conforme.

8.4 Análisis de datos.

8.5 Mejora.

8.5.1 Mejora continua.

8.5.2 Acción correctiva.

8.5.3 Acción preventiva.

52


8.2.1 Satisfacción del cliente.

Se agrega la nota.

NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede
incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes
como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del
cliente sobre la calidad del producto entregado, las
encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida
de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los
informes de los agentes comerciales

53


8.2.2 Auditoría interna.


Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir las responsabilidades y los requisitos para planificar
y realizar las auditorías, establecer los registros e informar
de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus
resultados (véase 4.2.4).

54

18



8.2.3 Seguimiento y medición del proceso

Se agrega la nota.

NOTA Al determinar los métodos apropiados, es
aconsejable que la organización considere el tipo y el
grado de seguimiento o medición apropiado para cada
uno de sus procesos en relación con su impacto sobre
la conformidad con los requisitos del producto y sobre
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

55


8.3 Control de producto no conforme


Nuevo inciso d)

d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales
o potenciales, de la no conformidad cuando se
detecta un producto no conforme después de su
entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

56


Hasta aquí hemos concluido todo lo referente a
los cambios propuestos, por lo cual se deben
analizar cada uno de ellos y tratar de establecer
con claridad cual es la intención de lo propuesto
en el sistema de gestión de la calidad.
Cuando ya se tenga clara esta parte, entonces es
prudente iniciar un análisis respecto a cual sería
el impacto de los cambios propuestos en la
versión, con respecto al sistema de gestión de la
calidad vigente en la empresa.

57

19

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