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Biosimilares
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Biosimilares

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  • Transcript

    • 1. BIOSIMILARES Presentado a: Carlo Vinicio Caba!ero De: Ana lucia V anegas Residente Medicina Interna
    • 2. INTRODUCCIONLas terapias biológicas son terapias dirigidas a dianas biológicas, y están basadasen la administración exógena de diversos tipos de moléculas sintéticas,relacionadas con la respuesta inmunitaria (anticuerpos, receptores solubles, ci-tocinas o antagonistas de citocinas). Las indicaciones terapéuticas actualmenteaprobadas para el uso de las terapias biológicas se centran en enfermedadesreumáticas, enfermedades inflamatorias del aparato digestivo y de la piel. Terapias biológicas en las enfermedades autoinmunes sistémicas: ¿se cumplen las expectativas Publicado por Elsevier España 2009
    • 3. INTRODUCCIONLa entrada de los primeros biosimilares en Europa ha avivado el debate sobre lasdiferencias frente a los genéricos tradicionales de base química. Según losexpertos, unas ligeras diferencias en el tratamiento con un fármaco biosimilar res-pecto al original podrían tener consecuencias clínicas importantes.En este contexto, la industria biotecnológica aboga por una regulación nacionalque permita garantizar los procesos de farmacovigilancia, sustitución ytrazabilidad de estos productos. Principales interrogantes que plantea la comercialización de los biosimilares Economia de la Salud, Volumen 6
    • 4. HISTORIAEn 1985, Genentech comercializó la primera hormona de crecimiento(somatotropina) obtenida a partir de la recombinación genética.El primer fármaco biosimilar aprobado en Europa ha sido Omnitrope, hormonadel crecimiento recombinante producida por Sandoz. A él le han seguido otroscomo Valtropin, de Biopartners, la somatotropina recombinante. Principales interrogantes que plantea la comercialización de los biosimilares Economia de la Salud, Volumen 6
    • 5. QUE SON LOS BIOSIMILARESSon versiones de los productos biológicos innovadores, que fueron desarrolladosindependientemente y aprobados después muy complejo El proceso de fabricación productos biológicos es que un producto pionero fuedesarrollado en versión original. Gen humano Vector ADN Biosimilares: aspectos científicos y marco regulatorio Julio 2011 http://www.institutoroche.es/index.php
    • 6. COMPARACION ENTREBIOSIMILARESLas líneas celulares y los procesos de fabricación son muy diferentes. Debido a lacomplejidad molecular, no pueden ser completamente caracterizados mediantetécnicas analíticas solamente. Se necesitan datos de calidad, pre-clínicos y clínicospara demostrar la similitud de cada producto biológico.No existen pruebas que puedan predecir la forma en la que un producto biológicose comportará en un paciente a pesar de que sea similar a un medicamentobiológico de referencia. Biosimilares: aspectos científicos y marco regulatorio http://www.institutoroche.es/index.php
    • 7. MARCO REGULATORIOLa Agencia Europea del Medicamento (EMEA) publicó en octubre de 2005 laprimera directiva global sobre especialidades farmacéuticas biológicas similares.Asimismo, el 8 de marzo de 2006 publicó cinco directivas que proporcionanorientación sobre aspectos de calidad, clínicos y no clínicos.Los anexos a la directiva de aspectos clínicos y no clínicos, específicos para losproductos proporcionan orientación específica para determinados grupos demedicamentos: aquellos que contienen insulina, eritropoyetina, somatropina, yaquellos que contienen el factor estimulante recombinante de las colonias degranulocitos. Principales interrogantes que plantea la comercialización de los biosimilares Economia de la Salud, Volumen 6
    • 8. MARCO REGULATORIOEl marco legislativo de los EE.UU. para autorizar Biosimilares fue aprobado enmarzo de 2010 (dentro de la legislación para la Reforma de la Salud):Se están desarrollando unas guías regulatorias para Medicamentos Biosimilares dela FDA y se espera que se basen en los principios de la EMA.En abril de 2010 se publicó la Guía de la OMS para la Evaluación deBioterapeuticos similares.En la actualidad se está preparando un proyecto de guías para ” Biosimilares deAnticuerpos Monoclonales” Biosimilares: aspectos científicos y marco regulatorio http://www.institutoroche.es/index.php
    • 9. DATOS DE APROBACIONSe debe emplear el mismo medicamento de referencia para todas las partes deldossier para demostrar que el Medicamento Biosimilar y el de referencia tienenperfiles similares en términos de calidad, seguridad y eficacia.La secuencia de amino ácidos primarios de la proteína biosimilar tiene que seridéntica a la secuencia de amino ácidos del producto de referencia.La compañía de Medicamentos Biosimilares debe justificar cada paso deldesarrollo. Biosimilares: aspectos científicos y marco regulatorio http://www.institutoroche.es/index.php
    • 10. DATOS DE APROBACIONEs necesaria la parte completa de calidad y evaluación comparativa físico-químicay biológica con el producto de referencia.Son necesarios estudios toxicológicos y farmacológicos pre-clínicos ycomparativos.Son necesarios estudios comparativos de eficacia y seguridad en humanos.Es necesario un Plan de Gestión de Riesgos, que incluya Farmacovigilancia. Biosimilares: aspectos científicos y marco regulatorio http://www.institutoroche.es/index.php
    • 11. DATOS DE CALIDADEl proceso debe desarrollarse y optimizarse, considerando los avancestecnologicos actualmente disponibles en el proceso de fabricación.Los estudios de la formulación deben demostrar la conveniencia de la formulaciónpropuesta con respecto a la estabilidad, compatibilidad e integridad de lasustancia activa. Biosimilares: aspectos científicos y marco regulatorio http://www.institutoroche.es/index.php
    • 12. BIOSIMILARES APROBADOSLa European Medicines Agency (EMEA) ha aprobado:Hormona de crecimiento humana.omnitrope® y valtropin®, biosimilares de genotropine® y humatrope®, Biosimilares es una nueva opcion 53 CONGRESO NACIONAL DE LA SEFH. Octubre 2008. Valencia
    • 13. BIOSIMILARES APROBADOSEpoetin alfa: Abseamed (biosimilar de eprex/erypo)Binocrit (biosimilar de eprex/erypo)Epoetin alfa hexal (biosimilar de eprex/erypo) Biosimilares es una nueva opcion 53 CONGRESO NACIONAL DE LA SEFH. Octubre 2008. Valencia
    • 14. BIOSIMILARES APROBADOSFilgastrimRatiograstim (biosimilar de Neupogen)Filgrastim Ratiofarm GmbH (Neupogen)Biograstim (biosimilar de Neupogen)Tevagrastim (biosimilar de Neupogen) Biosimilares es una nueva opcion 53 CONGRESO NACIONAL DE LA SEFH. Octubre 2008. Valencia
    • 15. FARMACOS BIOTECNOLÓGICOSPOR LA FDA1982 Insulina humana.1985 Somatrem.1986 Vacuna hepatitis B, interferon Beta, muromomab.1987 Alteplasa.1989 Epoetina alfa, factor antihemofílico.1990 Interferon Gamma.1991 Filgrastim. Biosimilares es una nueva opcion 53 CONGRESO NACIONAL DE LA SEFH. Octubre 2008. Valencia
    • 16. FARMACOS BIOTECNOLÓGICOSPOR LA FDA 1992 Factor antihemofílico, Aldesleukina Imiglucerasa. 1993 Interferon Beta, dornasa alfa somatropina 1. 1995 Hormona crecimiento humano. 1997 Rituximab, daclizumab, factor coagulación IX, folitropina. 1998 Etanercept, infliximab, trastuzumab, glucagon, basiliximab. Biosimilares es una nueva opcion 53 CONGRESO NACIONAL DE LA SEFH. Octubre 2008. Valencia
    • 17. BIOSIMILARES ENREUMATOLOGIA Los anticuerpos monoclonales son productos terapéuticos basados en proteínas, producidos mediante líneas celulares y obtenidos por ingeniería genética. Funcionan como tratamientos dirigidos que ofrecen una esperanza terapéutica genuina en muchos campos con necesidades no satisfechas, particularmente en ámbitos terapéuticos complejos como la Oncología y las enfermedades autoinmunes.   Biofármacos y biosimilares Revista Argentina de Reumatología • Año 20 • No 3
    • 18. BIOSIMILARES ENREUMATOLOGIA Se ha generado una oportunidad para fabricantes para desarrollar productos biosimilares en los próximos meses, para la introducción de fármacos biosimilares de ENBREL ® (etanercept, Pfizer-Wyeth), seguida de MABTHERA ® (rituximab, de Roche), dos medicamentos que se sabe que forman parte del arsenal terapéutico en reumatología y otras especialidades clínicas. Are we prepared to prescribe biosimilars? http://www.scielo.br/scielo.php? script=sci_serial&pid=0482-5004&lng=en&nrm=iso
    • 19. FDALa FDA anuncio tres proyectos sobre el desarrollo de biosimilares. Estosdocumentos proporcionan la opinion actual de la FDA sobre los enfoques parademostrar que un producto biológico propuesto es bioequivalente a un productobiosimilar con licencia de la FDA. http://www.fda.gov/default.htm
    • 20. CONCLUSIONESEl beneficio real de los biosimilares es la introducción de una verdaderacompetencia en un área que históricamente ha estado por debajo de ella. Lacompetencia no sólo reduce los precios, también libera fondos públicos paraampliar el acceso general a la atención sanitaria.Además, proporciona un incentivo adicional para los productores demedicamentos protegidos por patentes para que puedan surgir nuevas ideas ynuevos productos verdaderamente originales.
    • 21. GRACIAS

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