1. MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
Y SALUD PUBLICA EN COSTA RICA
MEDICAMENTSO Dea
Dra. Anabelle Castro Figuls
Agosto 2013
2. ∗ Artículo 120:
“Son de venta libre los medicamentos que el Ministerio
declare como tales en el correspondiente decreto, oyendo
previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos. En el
caso de medicamentos para uso veterinario será también
consultado el Colegio de Médicos Veterinarios.”
Medicamento de venta libre según
Ley General de Salud
3. ∗ Reglamento de Inscripción, Control, Importación y
Publicidad de Medicamentos No. 28466-S:
“Artículo 3.4.1.
Medicamento de venta libre: Un producto farmacéutico que
puede ser vendido en establecimientos no farmacéuticos,
según norma vigente.”
Definición de medicamento de venta
libre según Decreto No. 28466-S
4. ∗ Declara Medicamentos de Venta Libre al Consumidor:
“Artículo 1°-
Declárese de venta libre y en consecuencia pueden
ofrecerse al consumidor en cualquier establecimiento
comercial, los siguientes medicamentos: …”
Declaración de medicamento de
venta libre según Decreto No. 35595-S
5. ∗ El decreto No. 35595-S establece en el considerando 6° que
el gobierno en procura de la disminución de precios de los
medicamentos y para mejorar su acceso a la población
implementa y actualiza periódicamente el listado oficial de
medicamentos de libre venta
∗ Lo anterior puede poner en riesgo la salud pública porque
la venta se hace en establecimientos no farmacéuticos
que no garantizan la calidad, eficacia, seguridad, e
información adecuada del medicamento al paciente
Medicamentos de venta libre para
mejorar acceso a la población
6. ∗ Establecer una política de medicamentos nacional que
incluya los siguientes componentes:
1. Marco regulatorio que incluya los criterios técnicos y
científicos para la definición y clasificación de los
medicamentos de venta libre
2. Estrategia nacional de uso racional de medicamentos
dirigida a profesionales de salud y a la comunidad en general
3. Marco regulatorio para la autorización y vigilancia de los
establecimientos no farmacéuticos que comercializan
medicamentos de venta libre
Políticas de salud relacionadas a
medicamentos de venta libre
7. ∗ Adopción de la definición y criterios para la clasificación de
medicamentos de libre venta (MLV) establecidos por el
Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos
(GT/CM) de la OPS:
∗ Medicamentos de libre venta (MLV) :
“Producto farmacéutico, medicamento o especialidad medicinal
cuya dispensación o administración no requiere autorización médica,
utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y
responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o
enfermedades leves y que su uso, en la forma, condiciones y dosis
autorizadas sean seguras para el consumidor”.
1. Marco regulatorio para la clasificación de
medicamentos de libre venta (1)
8. ∗ Criterios para la clasificación de Medicamentos de venta libre (MVL):
son aquellos que cumplen con los siguientes criterios:
∗ Medicamentos eficaces y seguros para ser utilizados en la prevención,
alivio de síntomas o tratamiento de enfermedades leves, de fácil
identificación;
∗ Medicamentos con amplio rango de seguridad, de tal modo que la
administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las
recomendadas o donde no este indicado, no represente un peligro
grave para la salud del paciente;
∗ Tengan un margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado
a la edad y peso del paciente;
∗ Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia y que
no sean susceptibles de abuso;
1. Marco regulatorio para la clasificación de
medicamentos de libre venta (2)
9. ∗ Cuando se utilice de acuerdo a las instrucciones no enmascaren
enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una
condición que requiere de atención médica;
∗ Medicamentos de empleo seguro en todos los grupos de edad de la
población;
∗ Formas farmacéuticas generalmente de vía oral o tópica, de fácil manejo y
almacenamiento y que no sean de administración IV o IM;
∗ El principio activo, haya sido comercializado bajo prescripción médica por
lo menos 5-10 años, tiempo durante el cual ha demostrado un índice
favorable de seguridad y eficacia con datos de farmacovigilancia;
∗ Los reportes de reacciones adversas no se hayan incrementado durante el
periodo de comercialización.
1. Marco regulatorio para la clasificación de
medicamentos de libre venta (3)
10. ∗ Desarrollo de programas de información a profesionales de
salud y pública en general orientados a:
∗ Que los medicamentos de libre venta se utilicen correctamente
∗ Desalentar el manejo de los medicamentos de receta sin la
intervención de un médico
∗ Limitar la automedicación y el autoconsumo no responsable
estimulada por las campañas publicitarias
∗ Orientar al público a acudir a las farmacias privadas como sitio
de atención primaria y consulta al farmacéutico que en base a
la ética profesional garantiza el uso racional de los
medicamentos
2. Estrategia nacional de uso racional de
medicamentos dirigida a profesionales de
salud y a la comunidad en general
11. ∗ Implementación de reglamento para la autorización, control y
vigilancia efectiva de los establecimientos no farmacéuticos por
parte del Ministerio de Salud para:
∗ Establecer con claridad el tipo de comercios autorizados a
comercializar MLV (ej. Farmacias, botiquines, supermercados y
abastecedores)
∗ Definir los requisitos técnicos de instalación física, condiciones de
almacenamiento, distribución, transporte y destrucción de los MLV
que impidan su alteración, deterioro o adulteración y no presenten
condiciones riesgosas para el consumidor
∗ Definir los criterios de la vigilancia de la comercialización incluyendo
las inspecciones sanitarias y sanciones
3. Marco regulatorio para la autorización y
vigilancia de los establecimientos no
farmacéuticos que comercializan MLV