Communiqué de presse orphacol
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×
 

Like this? Share it with your network

Share

Communiqué de presse orphacol

on

  • 878 views

ORPHACOL a gagné contre la commission européenne qui avait refusé la commercialisation alors que ce médicament est utile depuis plus de 20 ans dans le cadre des maladies du foie de l'enfant

ORPHACOL a gagné contre la commission européenne qui avait refusé la commercialisation alors que ce médicament est utile depuis plus de 20 ans dans le cadre des maladies du foie de l'enfant

Statistics

Views

Total Views
878
Views on SlideShare
710
Embed Views
168

Actions

Likes
0
Downloads
1
Comments
0

5 Embeds 168

http://www.scoop.it 65
http://www.amfe.fr 48
http://www.maladie-de-foie-enfant.org 45
http://amfe.fr 8
https://twitter.com 2

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Adobe PDF

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

Communiqué de presse orphacol Document Transcript

  • 1. Laboratoires C.T.R.S. 69, Rue d’Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt Tél. : 01 41 22 09 70 Fax : 01 41 22 02 36 Email : ctrs@ctrs.fr S.A.S. au capital de 96 600 € RCS Nanterre 816 420 301 TVA FR 51 816 420 301 Code NAF 2120Z         AMM  d’Orphacol  :  une  décision  responsable  de  la  Cour  Européenne   en  faveur  des  patients  atteints  de  deux  maladies  extrêmement  rares  et  fatales     Les   Laboratoires   CTRS   viennent   enfin   de   remporter   une   victoire   après   une   trop   longue   attente.     En   effet,   le   Tribunal   de   l'Union   Européenne   a   décidé   ce   jour   (4   Juillet   2013)   que   la   Commission   européenne   avait   pris   une   décision   illégale   en   refusant   l’autorisation   de   mise   sur   le   marché   d’Orphacol®  (acide  cholique).  Le  Tribunal  a  considéré  que  l’ensemble  de  l’interprétation  des  textes   européens  par  la  Commission  était  érronée  ,  alors  même  que  ce  produit  avait  reçu  deux  avis  positifs   unanimes  successifs  de  l’Agence  Européenne  du  Médicament  (EMA)  -­‐  affaire  T-­‐301/12.   Ce  médicament  destiné  à  traiter  deux  maladies  hépatiques  extrêmement  rares  et  graves  (moins  de   100  cas  estimés  en  Europe)  a  permis  à  une  vingtaine  de  patients  de  vivre  strictement  normalement   depuis  plus  de  10  ans.  Non  traitée,  l’atteinte  hépatique  importante  et  irrémédiable  de  ces  patients   les  aurait  obligatoirement  conduits  dès  leur  plus  jeune  âge  au  mieux  à  une  greffe  du  foie,  au  pire  au   décès.     L’affaire   T-­‐301/12   est   en   fait   la   seconde   partie   d'une   bataille   juridique   de   longue   haleine   qui   a   débuté  en  Janvier  2012  (affaire  T-­‐12/12).   Tout  a  commencé  lorsque  la  Commission  a  refusé  d'accorder  l’Autorisation  de  Mise  sur  le  Marché   (AMM)  d’Orphacol®,  malgré  deux  avis  positifs  unanimes  délivrés  par  la  seule  autorité  scientifique   compétente  au  niveau  européen  (le  Comité  des  Médicaments  à  Usage  Humain,  ou  CHMP  de  l’EMA),   recommandant  la  commercialisation  de  ce  produit.   La  Commission  a  non  seulement  ignoré  les  deux  avis  favorables  du  CHMP,  mais  elle  a  également   ignoré  les  avis  exprimés  par  l'écrasante  majorité  des  États  membres.  En  effet,  lorsque  la  Commission   a   présenté   son   projet   de   décision   refusant   l’AMM   dans   le   cadre   de   la   procédure   d'examen   (comitologie),   les   États   membres   ont   voté   contre   la   proposition   de   la   Commission   à   la   majorité   qualifiée,  s’exprimant  ainsi  en  faveur  de  l'octroi  de  l’autorisation  de  commercialisation.  En  outre,  le   comité  d'appel  (composé  des  représentants  nationaux  du  plus  haut  niveau)  a  ensuite  confirmé  cette   opposition  au  projet  de  refus  de  la  Commission  à  la  majorité  qualifiée.   Néanmoins,  la  Commission  a  maintenu  sa  position.  En  conséquence,  CTRS  a  contesté  le  refus  de  la   Commission  d'accorder  une  AMM  devant  le  Tribunal  de  l'Union  Européenne,  où  l'affaire  (T-­‐12/12)  a   été  examinée  selon  la  procédure  accélérée.  Mais,  la  veille  de  l'audience,  la  Commission  a  redistribué   les  cartes  de  la  procédure  du  Tribunal  en  cours  en  ouvrant  une  nouvelle  procédure  de  comitologie   sur  la  base  d’une  simple  reformulation  de  sa  proposition  initiale  mais  refusant  toujours  l'AMM.  Ce   projet  a  alors  été  soumis  au  comité  d'examen  une  fois  de  plus  et  tous  les  États  membres  n’étant  pas   présents  lors  de  la  réunion,  la  majorité  qualifiée  contre  la  proposition  de  la  Commission  n'a  pu  être   obtenue.  En  conséquence,  la  Commission  a  adopté  une  décision  de  refus  d'autorisation  de  mise  sur   le  marché  pour  Orphacol®  le  25  mai  2012,  trois  jours  seulement  après  que  la  Cour  eût  informé  les   parties  de  la  date  du  jugement  dans  l'affaire  T-­‐12/12  !     En  conséquence,  la  Cour  n’a  pu  que  refuser  de  se  prononcer  sur  le  fond  de  l'affaire,  mais  à  la  lumière   du  comportement  de  la  Commission,  elle  a  ordonné  à  cette  dernière  de  payer  les  frais  de  CTRS  liés  à   cette   première   action.   CTRS   a   donc   immédiatement   dû   intenter   une   nouvelle   action   (affaire   T-­‐ 301/12),  demandant  l'annulation  de  la  décision  de  la  Commission  du  25  mai  2012,  car  d’une  part  elle   contenait   des   erreurs   de   droit   et   d’autre   part   elle   avait   violé   les   règles   de   «comitologie»   par   lesquelles  les  États  membres  supervisent  l'exercice  des  compétences  d'exécution  de  la  Commission.   Plusieurs  États  membres  sont  intervenus  au  Tribunal  de  l’Union  Européenne  estimant  que  ce  cas   soulevait   des   questions   fondamentales   concernant   la   législation   pharmaceutique   ainsi   que   le  
  • 2. Laboratoires C.T.R.S. 69, Rue d’Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt Tél. : 01 41 22 09 70 Fax : 01 41 22 02 36 Email : ctrs@ctrs.fr S.A.S. au capital de 96 600 € RCS Nanterre 816 420 301 TVA FR 51 816 420 301 Code NAF 2120Z fonctionnement  du  système  de  l'UE.  La  France,  le  Royaume-­‐Uni,  la  République  Tchèque,  l'Autriche  et   le  Danemark  sont  intervenus  aux  côtés  de  CTRS.     La  Cour  a  aujourd'hui  jugé  que  c’est  à  tort  que  la  Commission  a  refusé  l’AMM.  En  conséquence  elle   annule  la  décision  de  la  Commission  du  25  mai  2012  refusant  la  délivrance  d'une  autorisation  de   mise  sur  le  marché  pour  Orphacol®  sans  qu’il  soit  nécessaire  de  se  prononcer  sur  la  procédure  de   comitologie.  La  Cour  a  de  nouveau  condamné  la  Commission  à  supporter  les  dépens  de  CTRS.   La  Commission  doit  maintenant  prendre  toutes  les  mesures  nécessaires  pour  se  conformer  à  l'arrêt   et  ce,  sans  délai  afin  d'autoriser  la  mise  sur  le  marché  d’Orphacol®.             Commentant   la   décision   de   la   Cour,   Antoine   Ferry   (Président   des   Laboratoires   CTRS)   a   déclaré:     “Cela  a  été  une  bataille  longue  et  très  frustrante,  non  seulement  pour  nous  mais  surtout  pour  les   patients  et  je  suis  ravi  que  la  justice  nous  ait  donné  raison”.     La  décision  de  la  Cour  montre  que  la  position  de  la  Commission  était  sans  fondement  -­‐  vue  partagée   par   une   très   grande   majorité   des   Etats   membres   mais   surtout   par   les   cliniciens   qui   prennent   en   charge   ces   patients,   tous   outrés   de   voir   la   Commission   refuser   l'autorisation   de   ce   produit   si   indispensable.  Orphacol  ®  aurait  du  être  autorisé  il  y  a  deux  ans  et  demi,  après  le  premier  avis  positif   du  CHMP  de  décembre  2010.     Les   patients   et   leurs   familles   à   travers   l'Union   Européenne   ont   été   soumis   à   la   pire   sorte   de   bureaucratie   européenne,   et   ont   dû   attendre   beaucoup   trop   longtemps   pour   avoir   accès   à   ce   médicament.   Espérons   que   la   Commission   va   maintenant   prendre   des   mesures   d’urgence   et   appropriées  pour  se  conformer  à  l'arrêt  de  la  Cour  et  accorder  ainsi  l’AMM  d’Orphacol  ®  sans  plus   tarder.   Nous   étudions   actuellement   avec   nos   conseils   l’hypothèse   de   demande   de   dommages   et   intérêts   compte  tenu  du  retard  très  important  et  injustifié  à  autoriser  Orphacol®.       Pour  plus  d'informations,  veuillez  contacter:  Antoine  Ferry,  Président  des  Laboratoires  CTRS    +33  1  41220971              aferry@ctrs.fr       CTRS  était  représenté  dans  les  cas  T-­‐12/12  et  T-­‐301/12  par  le  Cabinet  Bristows  LLP,  basé  à  Londres,   par  les  avocats  Marie  Manley  (Partner)  et  Marina  Vickers  (associé).