Preparación para la Inspección
de FDA

David Lennarz
Vice Presidente, Registrar Corp
Noviembre 2013
11/17/13
Contenido
Resumen de Inspección de
Establecimientos
Inspecciones de FDA
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Las inspecciones de FDA están diseñadas para:
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Identificar problemas de inocuidad ante...
Programa para Inspecciones Extranjeras
de FSMA
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2012- 1,200 Foreign Inspections
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Selección de establecimientos
 Perfil de riesgo del establecimiento:
 Producto en específico (tipo de alimento)
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Alimentos básicos de Alto Riesgo
Resúmen de Inspección
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Primer día:
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Normativa de Alimentos
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Certificaciones Voluntarias
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Requisitos de Personal
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Control de enfermedades
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Construcción y diseño de Instalaciones
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Operaciones y Controles de
Desinfección
 Mantenimiento, limpieza y desinfección
 El control de plagas
 El almacenamient...
Equipo y Utensilios
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Diseño y Construcción
Costuras
Acabados en la superficie
Fácil limpieza
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Producción y Control de Proceso
Almacenaje y Distribución
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Condiciones de Almacenaje
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Protección contra deterioro y contaminación

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Integridad de...
Revisión de Registros
Revisión de Registros-Ejemplos
Revisión de Registros– Productos
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Alimentos acidificados:
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¿Qué pasa después de la insepcción?
Final de la Inspección
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Reunión de clausura: Discusión de observaciones
con la Gerencia.
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Final de la Inspección
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Respuesta del establecimiento a FDA 483
FDA revisa la respuesta 483
Se establece el rep...
Acciones Oficiales Indicadas (OAI)
 Carta de Advertencia
 Detenciones (Importaciones)
 Suspensión de registro
 Re-insp...
Re-inspección
 Tarifas por hora para el año fiscal 2014 de FDA:
 $237 por hora, locales
 $302 por hora, estranjeros
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Suspensión de Registro
 FDA

puede suspender el registro de un establecimiento de
alimentos. Efectivamente detiene a cual...
¿Cómo puede prepararse?
 El establecimiento debe revisar y estar al día con las

normas de FDA aplicables y regulaciones....
Hallazgos Comunes
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm326984.htm#foods
FY 2012
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21 CFR 110.35 ( c ) / 422 / No se están tomando las medidas efectivas contra plagas [ excluir las
plagas de las...
FY 2012
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21 CFR 110.20(b)(4) / 237 / Floors, walls and ceilings The plant is not constructed in
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  • Preparación para la inspeccion

    1. 1. Preparación para la Inspección de FDA David Lennarz Vice Presidente, Registrar Corp Noviembre 2013 11/17/13
    2. 2. Contenido
    3. 3. Resumen de Inspección de Establecimientos
    4. 4. Inspecciones de FDA  Las inspecciones de FDA están diseñadas para:      Identificar problemas de inocuidad antes que los productos lleguen a Estados Unidos y se integren al comercio. Determinar el estado de cumplimiento de los establecimientos. Ayudar a FDA para tomar decisiones de admisión. Asegurar que los productos cumplen con los requisitos bajo FD&C Act. Obligación FSMA: Incrementar número de inspecciones alrededor del mundo.
    5. 5. Programa para Inspecciones Extranjeras de FSMA       2011- 600 Foreign Inspections 2012- 1,200 Foreign Inspections 2013- 2,400 Foreign Inspections 2014- 4,800 Foreign Inspections 2015- 9,600 Foreign Inspections 2016- 19,200 Foreign Inspections
    6. 6. Selección de establecimientos  Perfil de riesgo del establecimiento:  Producto en específico (tipo de alimento)  Proceso de fabricación  Historial de cumplimiento(taza de rechazo, resultado de inspecciones previas, etc.)  Riesgo inherente de la industria(brotes, retiros tipo 1, etc.)  Nuevos exportadores enviando grandes cantidades  Horario de rutina y conveniencia para la ubicación de otro centro (normalmente FDA inspecciona las instalaciones de 4-8 en un viaje)
    7. 7. Alimentos básicos de Alto Riesgo
    8. 8. Resúmen de Inspección   Inspección típica de dos días Primer día:   Reunión de apertura  Tour rápido   Introducción Revisión documental Segundo día:  Observación de los procesos en su mayoría  Reunión de clausura
    9. 9. Estrategia de Inspección  Diseño de proceso:   Plan HACCP  Plan de Inocuidad   Análisis de peligros Presentación de proceso Capacidad del proceso:    La capacitación del personal y la adecuación de los equipos y las instalaciones para ofrecer el proceso Manejo post-proceso Monitoreo de Proceso y Documentación
    10. 10. Notificación de Inspección de FDA
    11. 11. Notificación de Inspección de FDA  El Aviso de Inspección es enviado al Agente Estadounidense por correo electrónico. Agente se encuentra listado en el Módulo de Registro (FFRM)  Se informa a la autoridad extranjera competente  Establecimentos localesNo anunciados
    12. 12. Notificación de Inspección de FDA     Carta de notificación enviada a cada instalación por correo electrónico, fax y / o correo postal. FDA normalmente inspecciona 4-8 instalaciones por cada región visitada en un periodo de 2-3 semanas. Se requiere una respuesta generalmente en el plazo de 5 días. La falta de respuesta puede tener consecuencias graves (aumento de toma de muestras de los envíos, la negativa de los envíos, la suspensión del registro, etc)
    13. 13. Foreign Inspection Notification (cont.)  Después que el establecimiento responde a la notificación, FDA enviará un correo electrónico con lo siguiente: Solicita asistencia con la inspección(i.e. aereopuerto, hotel, traslado) Acordar fechas de inspección Asignar a un investigador de FDA   
    14. 14. Normativa de Alimentos
    15. 15. Applicable FDA Regulations   Acta Federal de Alimentos, cosméticos y medicamentos Código de Regulaciones Federales, título 21(no incluye todo):  Etiquetado(21 CFR 101)  BPM (21 CFR 110)  Suplementos dietéticos (21 CFR 111)  Alimentos de Baja Acidez (21 CFR 113)  Alimentos acidificados (21 CFR 114)  Jugos HACCP (21 CFR 120)  Mariscos HACCP(21 CFR 123)  Agua Embotellada (21 CFR 129)
    16. 16. Regulación aplicable de FDA   Una sola inspección puede enfocarse en varios requisitos. Ejemplo, puede inspeccionarse el cumplimiento del atún enlatado bajo los siguientes títulos:  Mariscos HACCP (21 CFR 123)  Alimentos enlatados baja acidez(21 CFR 113)  BPM (21 CFR 110)  Etiquetado (21 CFR 101)
    17. 17. Certificaciones Voluntarias
    18. 18. Proceso de Inspección
    19. 19. Requisitos de Personal  Control de enfermedades   Limpieza    Enfermedades, cortaduras expuestas, furúnculos, heridas, inflamaciones, llagas u otra fuente de contaminación microbiana. Ropa exterior, lavado de manos, joyas, redecilla, guantes, alimentación, etc. Educación y Capacitación Supervisión
    20. 20. Instalaciones y Alrededores  Construcción y diseño de Instalaciones   Espacio suficiente para la colocación de los equipos y el almacenamiento de los materiales, la separación de las operaciones en las que es probable la contaminación, el almacenamiento a granel al aire libre, el espacio de trabajo entre el equipo y las paredes; buen estado del piso, las paredes y el techo. Alrededores  La eliminación de basura y residuos, eliminar todo aquello que pueda constituir un atrayente, proliferación, o refugio para las plagas, drenajes, mantenimiento adecuado.
    21. 21. Operaciones y Controles de Desinfección  Mantenimiento, limpieza y desinfección  El control de plagas  El almacenamiento de materiales tóxicos  Abastecimiento de agua y fontanería  Las instalaciones sanitarias  Instalaciones para lavarse las manos  Aguas residuales, basura y eliminación de despojos
    22. 22. Equipo y Utensilios  Diseño y Construcción Costuras Acabados en la superficie Fácil limpieza Mantenimiento y Calibración ¿Funciona? ¿Funciona adecuadamente?      
    23. 23. Producción y Control de Proceso
    24. 24. Almacenaje y Distribución  Condiciones de Almacenaje   Protección contra deterioro y contaminación  Integridad de empaque   Rotación Presencia de insectos o plaguicidas Transporte    Protección contra deterioro y contaminación Presencia o daño causado por plagas Distribución  Revisión de distribución y registros de cargamentos
    25. 25. Revisión de Registros
    26. 26. Revisión de Registros-Ejemplos
    27. 27. Revisión de Registros– Productos específicos  Alimentos acidificados:   Llenado, pH, Aw, proceso térmico, desviaciones, equipos críticos, otros factores críticos Mariscos HACCP:  El análisis de riesgos, los puntos críticos de control, tiempo / temperatura necesidades, actividades de monitoreo, residuos de medicamentos en acuicultura, etc.
    28. 28. ¿Qué pasa después de la insepcción?
    29. 29. Final de la Inspección   Reunión de clausura: Discusión de observaciones con la Gerencia. Formulario FDA 483 (Inspectional Observations)   Observaciones/ Deficiencias Oportunidad de revisar las acciones correctivas por el Investigador de FDA.
    30. 30. Final de la Inspección     Respuesta del establecimiento a FDA 483 FDA revisa la respuesta 483 Se establece el reporte de inspección Clasificación de inspección  Acción No Indicada (NAI)  Acción Voluntaria Indicada (VAI) -  Acción Oficial Indicada (OAI)  NOTA: FDA da a conocer la clasificación final de inspección.
    31. 31. Acciones Oficiales Indicadas (OAI)  Carta de Advertencia  Detenciones (Importaciones)  Suspensión de registro  Re-inspección
    32. 32. Re-inspección  Tarifas por hora para el año fiscal 2014 de FDA:  $237 por hora, locales  $302 por hora, estranjeros  Tarifa de re-inspeccione se calcula de acuerdo a:  Traslado ida y vuelta del establecimiento  Preparación de reportes  Análisis de muestras  Revisión de etiqueta
    33. 33. Suspensión de Registro  FDA puede suspender el registro de un establecimiento de alimentos. Efectivamente detiene a cualquier fabricante extranjero que exporta a los EE.UU.  El registro se puede mantener suspendido hasta que la FDA determina la causa para ser rectificado y que no existen otras consecuencias para la salud.  Si se niega a la inspección, pueden suspender su registro.
    34. 34. ¿Cómo puede prepararse?  El establecimiento debe revisar y estar al día con las normas de FDA aplicables y regulaciones.  El establecimiento debe asegurar que los sistemas de inocuidad están actualizados y validados.  El establecimiento debe realizar auditorías internas y capacitación a los empleados.  Revisión de los riesgos inherentes a la industria (retiros, brotes, etc)  Auditorías de Tercera Parte o Consultorías
    35. 35. Hallazgos Comunes http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm326984.htm#foods
    36. 36. FY 2012  21 CFR 110.35 ( c ) / 422 / No se están tomando las medidas efectivas contra plagas [ excluir las plagas de las áreas de procesamiento ] [ proteger contra la contaminación de los alimentos por las plagas ] . Específicamente . *** 1524 21 CFR 123.11 ( b) / 350 / Seguimiento de desinfección. No se está supervisando las condiciones y prácticas de desinfección con la frecuencia suficiente para asegurar la conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales incluyendo [ la inocuidad del agua que entra en contacto con las superficies en contacto con los alimentos] [ estado y limpieza de las superficies de contacto ] [prevención de la contaminación cruzada de los objetos insalubres ] [ mantenimiento del lavado de manos , desinfección de manos , y aseos ] [ protección de los alimentos, material de envasado de alimentos y superficies en contacto con alimentos utilizados para la fabricación de hielo] [ etiquetado adecuado , almacenamiento y uso de productos químicos tóxicos ] [Control de las condiciones de salud de los empleados ] [ exclusión de plagas ] . Específicamente , *** 1306 21 CFR 110.20 ( b ) ( 7 ) / 322 / Si no se proporciona la detección adecuada u otra protección contra plagas . Específicamente , *** 905 21 CFR 123.6 ( b) / Ejecución del plan 244 / HACCP [ seguimiento] [ registros ] [ verificación] procedimientos que figuran en el plan de HACCP . Específicamente .***
    37. 37. FY 2012       21 CFR 110.20(b)(4) / 237 / Floors, walls and ceilings The plant is not constructed in such a manner as to allow [floors] [walls] [ceilings] to be [adequately cleaned and kept clean] [kept in good repair]. Specifically, *** 1552 21 CFR 110.35(a) / 235 / Buildings/sanitary Failure to maintain buildings, fixtures, or other physical facilities in a sanitary condition. Specifically, *** 961 21 CFR 123.6(c)(3) / 202 / Critical limits Your HACCP plan [does not list a critical limit that ensures control of one or more hazards] [lists a critical limit that does not ensure control of one or more hazards]. Specifically, 6004 21 CFR 123.6(c)(4) / 199 / Monitoring - adequacy Your HACCP plan lists monitoring [procedures] [frequencies] that do not ensure compliance with the critical limit. Specifically*** 960 21 CFR 123.6(c)(2) / 198 / Critical control points Your HACCP plan does not list one or more critical control points that are necessary for each of the identified food safety hazards. Specifically, *** 1695 21 CFR 110.80(b)(2) / 194 / Manufacturing conditions Failure to [manufacture] [package] [store] foods under conditions and controls necessary to minimize [the potential for growth of microorganisms] [contamination]. Specifically, ***
    38. 38. About Registrar Corp     Experiencia en Alimentos y bebidas, dispositivos médicos, cosméticos, medicamentos y productos que emitan radiaciones. Fundada en 2003, con sede en Hampton, Virginia, EE.UU., con más de 100 empleados. Todos los servicios se fijan tarifa, no hay tarifas horarias. Anualmente ayuda a más de 20.000 empresas de más de 160 países. "Ayuda en vivo" en el sitio web 19 oficinas en el extranjero
    39. 39. About Registrar Corp
    40. 40. Contáctenos: Oficina en Estados Unidos Registrar Corp Headquarters 144 Research Drive Hampton, Virginia USA 23666 P: +757-224-0177 F: +757-224-0179 E: info@registrarcorp.com www.registrarcorp.com
    41. 41. Registrar Corp Oficina en Argentina Registrar Corp en Argentina Viamonte 993 floor 8 of .A C1053ABS - Capital Federal Argentina Phone: +54-11-3221-0702 Fax: +54-11-3221-1000 int.0702 Mobile: +54-911-6001-6008 Skype: facundo.ozan.carranza Email: sa@registrarcorp.com www.registrarcorp.com 41
    42. 42. ¿Preguntas? 42
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