Fda overview november 2013 spanish 1

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Presentacion del Sr. David Lennarz sobre nueva ley de modernizacion de la FDA

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  • So you can see that there is a lot of collaboration between various federal agencies, not to mention the state and local agencies.
  • But we’re here to focus on the FDA…
  • Fda overview november 2013 spanish 1

    1. 1. Exportando Alimentos y Bebidas a Estados Unidos: Regulación de E.E.U.U.: para Fabricantes y Exportadores David Lennarz. VP Registrar Corp 144 Research Drive Hampton, VA 23666
    2. 2. Resumen • • • • • U.S. FDA: Antecedentes y Jurisdicción Regulaciones claves: Acta de alimentos, medicamentos, cosméticos. Acta de Modernización de Inocuidad de Alimentos de FDA. Detenciones e Inspecciones de FDA. Preguntas y Respuestas. 2
    3. 3. Resumen U.S. FDA Antecedentes y Jurisdicción 3
    4. 4. Estructura 4
    5. 5. Acta de Alimentos, Cosméticos y Medicamentos • • El Presidente Franklin D. Roosevelt firmó la El Acta de Cosmeticos en 1938. Hasta el día de hoy permanece como la Ley principal que regula todos los alimentos, bebidas, cosméticos y dispositivos médicos en Estados Unidos. 5
    6. 6. Alimentos, Medicamentos y Suplementos • Centro de Inocuidad de Alimentos y Nutrición Aplicada (“CFSAN”, por sus siglas en inglés) • Su jurisdicción abarca la mayoría de alimentos (excepto carne y aves de corral) • Productos agrícolas, alimentos procesados​​, alimentos enlatados, mariscos, bebidas alcohólicas y bebidas no alcohólicas, ingredientes, etc. 6
    7. 7. 7
    8. 8. Proceso de Entrada de FDA 8
    9. 9. Revisión en el Ingreso • Lo que hace FDA depende de: • El historial del importador, fabricante, incluso del país (¿Han tenido otras violaciones?) • El nivel de riesgo del producto: tipo(comida marítima) y presentación (¿fresca?) 9
    10. 10. PREDICT • • PREDICT establece una puntuación de riesgo mediante el análisis de información sobre el envío del importador utilizando conjuntos de criterios de riesgo desarrollados por la FDA. Permite a la FDA utilizar mejor los recursos limitados para orientar la inspección de importaciones. 10
    11. 11. Regulaciones Clave de Alimentos 11
    12. 12. Requisitos Acta de Alimentos, Cosméticos y Medicamentos • GMPs (BPMs) = Buenas Prácticas de Manufactura • LACF = Alimentos de Baja Acidez • Etiquetado • Acta de Bioterrorismo • Registro, U.S. Agente, Aviso Previo • FSMA = Acta de Inocuidad de Alimentos 12
    13. 13. Acta de Bioterrosimo 2002 • Efectiva a partir de octubre de 2003 • Requiere que las empresas se registren si “fabrican, procesan, empacan y almacenan” • Requiere designar a un Agente E.E.U.U para comunicación con FDA. • Requiere un Aviso Previo. 13
    14. 14. Registro • FDA provee un único número. • Como compañía privada, Registrar Corp provee un certificado que confirma el registro. • El Certificado puede ser entregado a clientes, compradores, etc. 14
    15. 15. Agente de EE.UU para comunicaciones con FDA • In the Food Facility Registration Module, companies must designate a U.S. Agent • U.S. Agent acts as a communications link between FDA and the foreign company • U.S. Agent must be based in the U.S. and available 24/7 week • Knowledgeable, neutral, 3rd party U.S. Agent provides a reliable communications link, assists with inspections, and can help with detentions 15
    16. 16. Aviso Previo • • • • Notifica a FDA la llegada de los cargamentos a Estados Unidos previamente. Permite tener un mejor control sobre las importaciones. Mejor uso de los recursos limitados Menos del 2% son inspeccionados 16
    17. 17. Confirmación de Aviso Previo • El Aviso Previo NO es una “aprobación”. FDA aún podría inspeccionar. • Se emite un código de barras para cada número de confirmación. 17
    18. 18. Etiquetado de Alimentos e Ingredientes • Razón importante de detenciones: Etiquetado incorrecto, ingredientes no aprobados, declaraciones en salud prohibidos. • Errores comunes: • Copiar etiquetas incorrectas • Seguir parcialmente la norma • El formato de la tabla nutricional es crítico 18
    19. 19. Ejemplos de Productos detenidos debido a Violaciones del Etiquetado Galletas Fideos Salsas Mariscos enlatados • Bebidas Energizantes • Mariscos deshidratados • • • • 19
    20. 20. Etiquetas para minoristas • ¿Los consumidores verán la etiqueta de su producto? • En ese caso, las normas de minoristas le aplican • Etiqueta • Panel de presentación principal • Information Panel 20
    21. 21. Panel de Presentación Principal • Dos requisitos • Identidad (nombre del alimentos) • Peso Neto 21
    22. 22. Panel de Información • Tres requisitos • Tabla de información nutricional • Lista de ingredientes • Identidad del fabricante 22
    23. 23. Tabla de Información Nutricional 23
    24. 24. Otros Ejemplos 24
    25. 25. Otros Elementos Regulados • • • • • Tamaño de porciones Listado de Ingredientes Alérgenos y Grasas Trans Identidad de Fabricantes Pais de Origen 25
    26. 26. Etiquetado Bilingue • Todas las etiquetas deben estar en inglés pero también pueden estar en otro idioma. 26
    27. 27. Declaraciones • Cuatro tipos • Declaración de nutrientes • Declaraciones relativas • Declaraciones funcionales • Declaraciones en salud • ¿Medicamento No aprobado o Suplemento dietético? • Exportadores de suplementos dietéticos se topan con detenciones frecuentemente. 27
    28. 28. Antes y Después 28
    29. 29. Alimentos de Baja Acidez • Baja acidez, acidificados, procesos térmicos. • Latas, botellas, frascos, Tetra Pak. • Se requiere el Food Canning Establishment (“FCE”) • También se requiere el Process Filings (Submission Identifies or “SID”) para cada producto y cada presentación. • Important factors are pH and Water Activity 29
    30. 30. HACCP • • • Se enfoca en la prevención de los peligros Se aplica a lo largo de la cadena alimentaria(“del tenedor a la mesa”) Se requiere frecuentemente para: • Mariscos (21 CFR 123) • Jugos (21 CFR 120) 30
    31. 31. BPM – 21 CFR Parte 110 Guía y condiciones que deben cumplirse para la producción de alimentos inócuos. Las BPM son requisito para todos los alimentos, bebidas y suplementos dietéticos. 31
    32. 32. Certificaciones Voluntarias 32
    33. 33. Acta de Modernización de Inocuidad de Alimentos “FSMA” firmada por el presidente Obama el 01/04/2011 • Hecha para durar en el tiempo. • La actualización mas significativa desde 1938 • 33
    34. 34. Detenciones  Detención del cargamento puede tener un gran impacto en el negocio  Advertencia  DWPE  OASIS  Todo se encuentra en internet  http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/ 34
    35. 35. Razones de Detención en el Puerto “Contaminación”= suciedad, e.coli, salmonela, etc. “Mal etiquetado”=Etiquetas o declaraciones incorrectas Falla en los requisitos electrónicos No renovación del Registro en el 2012 Falta de la información de proceso para los productos y presenaciones que requieren SID Falta de Aviso Previo 35
    36. 36. “Notificación de Acción de FDA” Se emite en caso de una detención por FDA 36
    37. 37. ¿Cómo puede prepararse? • Asegúrese que su registro es válido: • Debió haber renovado su registro entre el 1 de octubre y el 31 de enero de 2013 • Si no renovó su registro debe registrarse nuevamente (FDA emitirá un número de 11 dígitos) 37
    38. 38. ¿Cómo puede prepararse? Verifique que su producte cumple con los requisitos de etiquetado de FDA (incluyendo declaraciones, website, etc.) • Si produce enlatados/embotellados, obtener un FCE y envíe la información de su proceso. • 38
    39. 39. ¿Cómo puede prepararse? • Servicio de Inspecciones • Como su Agente, el servicio no tiene costo. Excepto si FDA ya fijó la fecha de inspección • Se envía un experto desde Estados Unidos • Recomendaciones in situ y seguimiento • Ayuda para prepararse para la inspección real 39
    40. 40. ¿Cómo puede prepararse? Servicio de Plan HACCP y de Inocuidad • Plan de Inocuidad • Asistencia para el desarrollo del Plan o revisión del ya existente • 40
    41. 41. Sobre Registrar Corp Expertos en Alimentos, Bebidas, Dispositivos Médicos, Radiación, Cosméticos y Medicamentos. Fundada en el 2003, en Hampton, Virginia, USA con cerca de 100 personas Todos los servicios poseen una tarifa fija, no es por horas, 30,000 clientes de más de 160 paises Ayuda en vivo a través de la wesite. 19 overseas offices. 41
    42. 42. Servicios de Alimentos y Bebidas Registro de Alimentos con FDA Servicio de Agente Estadounidense Revisión de Etiquetas Registros para Alimentos de Baja Acidez y Enlatados Aviso Previo Asistencia con la Detención Servicio de Inspección Plan HACCP, Inocuidad y Defensa de Alimentos 42
    43. 43. Registrar Corp Worldwide Offices 43
    44. 44. Contact Us: USA Office Registrar Corp Headquarters 144 Research Drive Hampton, Virginia USA 23666 P: +757-224-0177 F: +757-224-0179 E: info@registrarcorp.com www.registrarcorp.com 44
    45. 45. Preguntas Pass your business card to m would lik e if you e a copy o f this presentat ion. 45

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