Resolución 1478

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  • 1. 10 de Mayo de 2006 Medicamentos de Control. Alexander Rojas Patiño. Est. Regencia de Farmacía UDEA
  • 2. Resolución1478 Capitulo I Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 5 Capitulo II Art. 6 Capitulo V Art. 14 Art. 16 Capitulo VII Art. 37 Capitulo VIII Art. 48 Capitulo XVI Art. 77 Art. 79 Capitulo XVII Art. 80 Art. 81 Capitulo XVIII Art. 84 Art. 89 Art. 90
  • 3. CAPITULO I. Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones Articulo 1° - Disposiciones  Las disposiciones de la presente resolución se aplicaran a todas las entidades públicas, privadas y personas naturales, que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan, etc.; sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que les contenga.
  • 4. CAPITULO I Articulo 2 - Definiciones  MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL: producto farmacéutico terminado que, debido a que su principio activo es una sustancia estupefaciente, psicotrópica, susceptible de abuso y de causar dependencia, y debido a su perfil de riesgo, se somete a un régimen especial de vigilancia y control sobre su fabricación, importación distribución, almacenamiento, dispensación, suministro, prescripción y uso, con el fin de propender por su uso adecuado y racional y evitar su desvío o abuso.
  • 5. CAPITULO I Articulo 2 - Definiciones  Abuso: Uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.  Adicción ó Drogadicción: Es la dependencia a una droga.  Estupefaciente: Sustancia con alto potencial de abuso y dependencia.  Estándar de Referencia: Sustancias usadas como patrones de comportamiento en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas.  Fondo Rotatorio de estupefacientes: Expide normas de control, seguimiento y vigilancia de los medicamentos de control.
  • 6. CAPITULO I Articulo 3  Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias sometidas a fiscalización y/o monopolio del estado sin estar debidamente legalizadas debe informar tales hechos a U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.
  • 7. CAPITULO I Articulo 5 - Prohibiciones  La distribución de muestras de materias primas ó de medicamentos sometidos a fiscalización con franja violeta.  La entrega de medicamentos de control franja violeta al personal de salud como estrategia de mercadeo.  No se comercializaran medicamentos de control especial, por internet, correo electrónico u otro medio similar.  La publicidad masiva en medios de comunicación.
  • 8. CAPITULO II Articulo 6 – Medicamentos de control  Pertenecen al monopolio del estado las siguientes sustancias y medicamentos: - Fenobarbital (En todas sus presentaciones) - Hoja de Coca y sus derivados - Hidromorfona - Morfina - Meperidina - Metilfenidato - Metadona - opio - Hidrato de Cloral.
  • 9. CAPITULO V Articulo 14 – Inscripción-Renovación  Para la dispensación, distribución minorista ó mayorista de medicamentos de control especial dentro de un mismo departamento, la inscripción se realizara en cada uno de los fondos rotatorios de estupefacientes ó secretarias de salud departamentales.
  • 10. CAPITULO V Articulo 16  Las farmacias, droguerías, depósitos, agencias de especialidades farmacéuticas deben allegar la siguiente documentación: - Solicitud firmada por Rep. Legal ó apoderado - Listado de medicamentos sometidos a fiscalización, expresado en su DCI, concentración y forma farmacéutica. - Acta de visitas efectuadas por las direcciones ó secretarias Departamentales de salud. Antigüedad no Mayor a un (1) año - Fotocopia tarjeta profesional del QF y su contrato y certificado de inscripción ante autoridad competente.
  • 11. CAPITULO VII Articulo 37-Recurso Humano Idóneo  Las farmacias, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas la dirección técnica estará a cargo de QF ó TRF, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio, así: - Alta y mediana, por el QF - Baja, por el QF ó TRF
  • 12. CAPITULO VIII. Registro de sustancias sometidas a fiscalización Articulo 48  Todas las personas naturales o jurídicas inscritas ante la U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes, deberán llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos en los que intervengan dichas sustancias y será objeto de auditoria por parte de U.A.E Fondo Nal. De Estupefacientes.
  • 13. CAPITULO VIII. Registro de sustancias sometidas a fiscalización Articulo 48  Registro: Mediante acta suscrita por el Representante Legal y Director Técnico, se dará apertura al registro de movimientos de inventario, especificando las sustancias y/o medicamentos sometidos a fiscalización.  Corrección de errores: En caso de error en los asientos no se podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la corrección con el asiento siguiente.
  • 14. CAPITULO XVI Articulo 77 – Perdida y destrucción de Medicamentos y sustancias sometidos a fiscalización  En caso de perdida de sustancias y/o medicamentos de control especial, se debe informar inmediatamente a la U.A.E, anexando la copia de la denuncia penal ante el órgano competente, así como los avances que presente dicha investigación.
  • 15. CAPITULO XVI Articulo 79  La destrucción de sustancias sometidas a fiscalización y/o sustancias que las contengan por vencimiento, deterioro u otra razón, se hará con delegados dela U.A.E o del Fondo Rotatorio de cada departamento y debe ser solicitada con Diez (10) días de antelación informando fecha, hora y lugar de destrucción en formato exclusivo para la resolución.
  • 16. CAPITULO XVII Articulo 80 – Prescripción Medica de Control Especial  La cantidad total prescrita de medicamentos de control sometidos a fiscalización se hará, teniendo en cuenta los siguientes parámetros:  A)- Medicamentos correspondientes a analgésicos narcóticos, Barbitúricos y demás medicamentos de control hasta la dosis requerida para 30 días calendario.
  • 17. Articulo 80 – Prescripción Medica de Control Especial  B)- Medicamentos correspondientes a Oxitocitos y Antihemorrágicos uterinos, la dosis recomendada bajo la responsabilidad del medico tratante.  C)- Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) días calendario.
  • 18. CAPITULO XVII Articulo 81. Prescripción Medica de Control Especial  Los médicos, Odontólogos, médicos veterinarios, zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesión son los únicos profesionales que podrán prescribir medicamentos de control especial, franja violeta, en la formula del Recetario Oficial.
  • 19. CAPITULO XVIII Articulo 84 – Recetario Oficial  La prescripción de medicamentos de control especial de uso humano o veterinario solo se podrá efectuar en los Recetarios Oficiales suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes y por Comvezcol (Consejo medico de veterinarios y zootecnistas de Colombia) Estos serán los únicos autorizados para emitir, distribuir y vender el Recetario Oficial para la prescripción.
  • 20. CAPITULO XVIII Articulo 89 – Recetario Oficial El Recetario Oficial debe contener los siguientes datos:  A)- Codificación  B)- Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.  C)- Fecha de expedición de la prescripción.  D)- Nombre del paciente, dirección, número de C.C, si es el caso.  E)- D.C.I del medicamento, concentracion, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diarias, vía de admón y tiempo de tratamiento.  F)- Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.
  • 21. CAPITULO XVIII Articulo 90 – Recetario Oficial  La formula medica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos diferentes a los sometidos a control especial.  Una vez dispensado el medicamento se debe colocar sello de dispensado en la prescripción correspondiente.