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Tecnovigilancia. Vigilancia de Dispositivos Médicos.
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    Tecnovigilancia. Vigilancia de Dispositivos Médicos. Tecnovigilancia. Vigilancia de Dispositivos Médicos. Presentation Transcript

    • TECNOVIGILANCIA Felipe Mejía Medina @FelipeMejiaMV Ingeniero Químico – MSc en Salud Pública
    • 􀂅 Decreto 4725 de 2005Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso decomercialización y vigilancia sanitaria de los DM 􀂅 Decreto 4562 de 2006Adiciónase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005 􀂅 Decreto 4957 de 2007Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso decomercialización de algunos DM 􀂅 Decreto 3770 de 2004Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de losreactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes deorigen humano.
    • 􀂅 Resolución 4002 de 2007Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/oAcondicionamiento para DM 􀂅 Resolución 132 de 2006Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento paraReactivos de Diagnóstico In Vitro. 􀂅 Resolución 2434 de 2006Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III 􀂅 Resolución 434 de 2001Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologíasbiomédicas, se define las de importación controlada.
    • Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico,utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes yprogramas informáticos, su uso en: 􀂅 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia; 􀂅 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; 􀂅 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; 􀂅 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; 􀂅 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
    • CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:Criterios basados en los riesgos con base en la duración decontacto con el cuerpo, grado de invasión, y efecto local contraefecto sistémico:
    • Riesgo – Bajo riesgo I  Scalpel – Escalpelo  Forceps – Forceps  Electric hospital beds – Camas eléctricas  Artificial limb – Extremidades artificiales  Stethoscopes - Estetoscopios  Wheelchairs – Sillas de ruedas  External electrodes – Electrodos externos
    • Riesgo – Riesgo Moderado IIA  Cardiac monitors – Monitores cardíacos  Transcutaneous electrical stimulators – Simuladores eléctricos transcutáneos  MRI systems – Sistemas de resonancia magnética  Blood gas analyzers – Analizadores de gas en sangre  Drainage tubes – Tubos de drenaje  Blood bags – Bolsas de sangre  IV administration sets – Sets de administración intrave.  Infrared thermometers – Termómetros infrarrojos  Biopsy needles – Agujas para biopsia  Latex examination/surgical gloves – Guantes de látex
    • Riesgo – Alto Riesgo IIB  Electrosurgical devices – Equipos de electrocirugía  External cardiac defibrillators – Desfibriladores cardìacos externos  Infusion pumps – Bombas de infusión  Ventilators - Ventiladores  Hemodialysis machines – Máquinas de hemodiálisis  Catheters of various kinds – Catéteres  EEG systems – Sistemas de electroencefalografía  X-ray systems – Sistemas de rayos X  Diagnostic ultrasound systems – Sistemas de diagnóstico de ultrasonido  Latex condoms – Condones de látex
    • Riesgo – Muy alto riesgo III  Cardiac pacemakers – Marcapasos cardíacos  Heart valves – Válvulas de corazón  Coronary stent system – Sistema tubular coronario  Vascular graft prosthesis – Prótesis injerto vascular  Aneurysm clips – Pinza para aneurisma  Linear accelerator systems – Sistemas aceleradores lineales
    • VENDAS ESPÉCULOS TUBO JERINGAINSTRUMENTALDENTAL TROCAR
    • STENTCÁNULA NASAL SONDAS ORTODONCIA EQUIPO INFUSIÓN DESINFECTANTE
    • VENTILADOR DESFIBRILADORRAYOS X ASPIRADOR OXÍMETRO TAC
    • MATERIAL DE OSTEOSINTESIS IMPLANTES SILICONADOSCATETERES SUTURA VÁLVULA CARDIACA ROPA HOSPITALARIA PRESERVATIVOS
    • "Lo cierto es que vivimos postergando todo lopostergable; tal vez todos sabemosprofundamente que somos inmortales y quetarde o temprano, todo hombre hará todas lascosas y sabrá todo.“ JORGE LUIS BORGES
    • ASPECTOS QUE AFECTAN LASEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO FABRICANTE ELIMINACIÓN •Sistemas de Calidad •Sistemas y •Cumplimiento de procedimientos especificaciones SEGURIDAD •Estudios del producto DISPOSITIVOS MEDICOS USO EMPAQUE •Entrenamiento •Etiquetas •Calibración •Manuales de •Mantenimiento COMERCIALIZACIÓN •Reporte utilización incidentes •Insertos •Publicidad •Registro de productos •Productos fraudulentos •Reporte de incidentes
    • EFECTOS DEL USO INADECUADODE UN DISPOSITIVO MEDICO Sobrecostos por atención y hospitalización a pacientes. Disminución de la cobertura en salud. Disminución de la calidad de vida de la población. Enfermedades.
    • Causas de Accidente con DispositivosFACTORES DEL DISPOSITIVO  Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio)  Error de Etiquetado (Instrucciones)  Error de Fabricación  Error de Armado  Problema de Software  Inadecuado Mantenimiento, Inspección, Reparación, Calibración  Modificaciones Inadecuadas
    • Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO  Falla en Pruebas de Inspección Previo al Uso  No Lectura de Etiquetado o Instrucciones  Dispositivo Mal Ensamblado  Conexiones Erradas  Uso Clínico Incorrecto  Incorrecta Selección de Parámetros de Uso  Programación Incorrecta  Supresión de Alarmas  Derrames Accidentales
    • Causas de Accidente con DispositivosERRORES EXTERNOS Perdida de Suministro Energético  Interferencias Electromagnéticas  Factores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz)
    • Causas de Accidente con DispositivosFALLA DEL SISTEMA DE APOYO  No Evaluación Previa a la Compra  Falla en la Inspección Previa al Uso  Almacenamiento Inadecuado  Falta de Capacitación  Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado  Deficiente Investigación de Accidentes  Falla en el Decomiso del Dispositivos en Investigación de Incidentes  Carencia de Política en Hospitales
    • Tipos de Lesiones Sobredosis Dosis Baja  Diagnostico Errado Fármaco Errado  Descarga Eléctrica Hipotermia  Quemadura Hipertermia  Necrosis por Presión Isquemia  Corte, Punción Hemorragia  Embolismo Sofocación  Infección Falla en la Terapia  Fuego Falla en el Monitoreo
    • Error del Usuario50 – 70% de los Incidentes con Dispositivos  Error de Ensamble  Supresión de Alarmas  Conexiones Erradas  Uso Clínico Incorrecto  Incorrecta Selección de Parámetros de Uso  Programación Incorrecta  Falla en el Monitoreo
    • TECNOVIGILANCIA
    • ¿ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS?¿EQUIPOS BIOMÉDICOS? ¿INSUMOS HOSPITALARIOS?
    • Dispositivo Médico – Medical DeviceGasa de Apósito Venda Jeringas Trocar Instrumental odontológico ImplantesPipetas Bombas de Infusión Ventilador Resonancia Maxilofacial
    • OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA• Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad.• Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo.• Determinar prioridades para la salud pública respecto de los eventos que vigila.• Establecer políticas y programas de prevención y control• Determinar cambios en la frecuencia de los eventos• Detección y control de Señales• Evaluar los Servicios de Salud• Proveer información y generar hipótesis para realizar investigaciones especiales.
    • SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIASistema de vigilancia postmercado,constituido por instituciones, normas, mecanismos, procesos,recursos financieros, técnicos y de talento humano; queinteractúan armónica y cooperativamente para laIDENTIFICACIÓN, RECOLECCIÓN, EVALUACIÓN, GESTIÓNY DIVULGACIÓN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDADQUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DURANTESU USO,con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad delos pacientes, usuarios y otros.
    • TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDADEL DISPOSITIVO MEDICO TECNOVIGILANCIA PREMERCADO POST MERCADO REGISTRO CONCEPCIÓN Y FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USO ELIMINACIÓN DESARROLLO CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
    • PRINCIPIOS • Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional. • Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma. • Oportunidad de la información. Captación y divulgación de la información de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones. • Predicción positiva. Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados. • Confidencialidad: Propiedad de un documento o reporte para que únicamente sea leído o entendido por personas o entidades autorizadas.
    • RIESGO
    • DEFINICIONES• Evento: Cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo médico.• Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.• Evento adverso Potencial = Incidente adverso. Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
    • CLASIFICACIÓN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD SERIOS. Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen. ▫ Muerte del paciente ▫ Disminución de la función corporal. MODERADOS. Condición de características reversible que requiere de intervención médica o quirúrgica para prevenir la lesión. LEVES. Aquellos eventos que no requieren tratamiento médico.
    • -Información de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales. ESTADOS UNIDOS Food and Drug Administration FRANCIA INGLATERRAAgence française de sécurité sanitaire desproduits de santé Medicines and Healthcare products Regulatory Agency CANADA Health Canada
    • JERINGAS
    • Rotulado
    • presencia de orificios
    • "Fácilmente aceptamos la realidad, acasoporque intuimos que nada es real."JORGE LUIS BORGES
    • Red Nacional deTecnovigilancia
    • ¿Que es la RNT?• Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
    • "Somos esclavos de las leyes para poderser libres"Cicerón"Las leyes mantienen su crédito noporque sean justas, sino porque sonleyes".Montaigne