Normas clase 5,6,7,8,9

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Normas clase 5,6,7,8,9

  1. 1. NORMAS DE CALIDAD
  2. 2. EN SANIDAD, LA CALIDAD TIENE UN OBJETIVO INDISCUTIBLE, LA SALUD Y LA CALIDAD DE VIDA DEL PACIENTE. LAS ORGANIZACIONES MEDIANTE LA CERTIFICACIÓN SON CONSIDERADAS COMO CENTROS DE REFERENCIA, CENTROS DE DOCENCIA ETC.
  3. 3. ¿Qué es una norma? Un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido que establece, para usos comunes y repetidos, reglas, criterios o características para las actividades o sus resultados, que procura la obtención de un nivel óptimo de ordenamiento en un contexto determinado.
  4. 4. LAS NORMAS  SON DOCUMENTOS ESTABLECIDOS POR CONSENSO.  APROBADOS POR ORGANIZACIONES RECONOCIDAS QUE FIJAN LAS REGLAS Y CARACTERÍSTICAS DE LAS ACTIVIDADES.  SE INTENTA LOGRAR UN GRADO ÓPTIMO DEL MÉTODO.
  5. 5. LAS NORMAS  SON NACIONALES O INTERNACIONALES  GARANTIZAN LA CALIDAD CONTINUADA Y MEJORADA DE TODO AQUELLO QUE UNA ORGANIZACIÓN OFRECE A SUS CLIENTES.
  6. 6. NORMAS DE CALIDAD REGULAN Y NORMALIZAN EL CONJUNTO DE ACTIVIDADES DE PLANIFICACIÓN, CONTROL Y PREVENCIÓN DE ERRORES Y LA MEJORA CONTÍNUA.
  7. 7. LAS NORMAS SON BASE Y REFERENCIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LOS LABORATORIOS QUE LAS ADOPTAN Y DE ESTA MANERA SE CONSIGUE LA EQUIPARACIÓN ENTRE LOS RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS DISTINTOS LABORATORIOS.
  8. 8. EL IMPLANTAR LAS NORMAS ES MUY IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES CON SEGUIMIENTO CLÍNICO Y ANALÍTICO, QUE POR VIAJES U OTRAS CIRCUNSTANCIAS, CAMBIAN DE LABORATORIO O DE SERVICIO ASISTENCIAL.
  9. 9. UNA NORMA DE CALIDAD  PUEDE SER DE CARÁCTER LOCAL, REGIONAL, NACIONAL O INTERNACIONAL.  UNA SOCIEDAD U ORGANIZACIÓN PUEDE EMITIR SUS NORMAS DE CALIDAD
  10. 10. NORMAS NACIONALES DE CALIDAD  EXISTEN EN PAISES COMO FRANCIA, ESPAÑA, USA, HOLANDA.  TODAVÍA NO ESTÁN IMPLEMENTADAS EN ARGENTINA.
  11. 11. NORMAS ISO (IGUAL) SON EDITADAS Y REVISADAS PERIÓDICAMENTE POR LA ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN.
  12. 12. LAS NORMAS DE CALIDAD DE UN LABORATORIO  CUMPLIMIENTO OBLIGATORIO (DISPOSICIONES LEGALES DEL GOBIERNO PROVINCIAL O NACIONAL)  CUMPLIMIENTO VOLUNTARIO (EMITIDAS POR ALGUNAS SOCIEDADES. Manuales y guías)
  13. 13. NORMAS ISO (IGUAL) SU FIN ES: PROMOVER Y DESARROLLAR LA NORMALIZACIÓN PARA FACILITAR EL INTERCAMBIO INTERNACIONAL DE BIENES Y SERVICIOS
  14. 14. Normas ISO Su aplicación en el Laboratorio Clínico
  15. 15. NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño
  16. 16. LA GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE MANUALES DE ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE AMÉRICA LATINA: COLABIOCLI – OPS - 2002
  17. 17. NORMAS INTERNACIONALES DE CALIDAD COLABIOCLI – OPS . 2002 GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE MANUALES DE ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE AMÉRICA LATINA ISO 9001: 2000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS ISO 17025:1999 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIÓN. ISO 15189:2003 LABORATORIOS CLÍNICOS –REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA.
  18. 18. COLABIOCLI – OPS – 2002  ESTA GUÍA ES UNA NORMA ESPECÍFICA PARA LATINO AMÉRICA  ES DE CUMPLIMIENTO VOLUNTARIO.  SU EXIGENCIA ES DE TIPO MORAL.
  19. 19. REQUISITOS  INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO ACORDE CON EL VOLUMEN Y FLUJO DE TRABAJO.  PRESERVACIÓN DE LA SALUD  SEGURIDAD Y BIENESTAR DEL PERSONAL  CUIDADO DEL MEDIO AMBIENTE  DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS PREANALÍTICOS, ANALÍTICOS Y POSTANALÍTICOS  MEJORA CONTÍNUA (PROGRAMAS DE CONTRO EXTERNO)
  20. 20. NORMAS ISO 9000
  21. 21. Certificación Es el procedimiento por el cual, un tercero da garantía por escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con unos requisitos especificados. Acreditación Es el procedimiento por el cual, una entidad independiente, reconoce formalmente que una organización cumple con los requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad.
  22. 22. Certificación ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad- Requisitos Acreditación ISO 15189:2003 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence IRAM – ISO 15189:2005 Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
  23. 23. ISO 9000: 2000 FUNDAMENTOS Y BOCABULARIO ES EL PUNTO DE PARTIDA PARA COMPRENDER LAS NORMAS Y DEFINE LOS TERMINOS FUNDAMENTALES UTILIZADOS EN ESTA FAMILIA DE NORMAS (LAS ISO 9000)
  24. 24. ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y vocabulario ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 Proceso: conjunto de actividades Procedimiento: forma específica mutuamente relacionadas o que para llevar a cabo una actividad o interactúan para transformar entradas en proceso. salidas.
  25. 25. Enfoque basado en procesos Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas. ISO 9000:2000 Entradas PROCESO Salidas Identificación y secuencia de los procesos Descripción de cada uno de los procesos Seguimiento y medición para conocer los resultados Mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición
  26. 26. Enfoque basado en procesos PROCESOS ESTRATEGICOS Compromiso Política de la Calidad Planificación Revisión por la Dirección Provisión de recursos PROCESOS OPERATIVOS Procesos ligados directamente con la prestación del Clientes servicio analítico Clientes Entradas Salidas PROCESOS DE SOPORTE Formación de los Recursos Humanos Informática Mantenimiento Medición, análisis y mejora
  27. 27. Seguimiento y medición de los procesos • Permite conocer los resultados que se están obteniendo y si estos resultados están en concordancia con los objetivos establecidos Indicador: es un dato objetivo y cuantificable, que sirve para evaluar el desempeño de un proceso y tomar decisiones. Porcentaje de “fuera de Hs. de parada de equipos por manten.correctivos uso” de equipos * 100 Total de horas de encendido Porcentaje de muestras Nº de muestras rechazadas * 100 rechazadas Nº total de muestras Porcentaje de reclamos de Nº de reclamos de clientes * 100 clientes Nº total de clientes
  28. 28. ISO 9001: 2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS
  29. 29. ISO 9001: 2000 REQUISITOS DISEÑADA PARA CUMPLIR EFICAZMENTE LOS REQUERIMIENTOS DE LOS CLIENTES Y CONTIENE LOS REGLAMENTOS APLICABLES PARA CONSEGUIR LA SATISFACCIÓN DE AQUELLOS.
  30. 30. ISO 9001: 2000  ES UNA NORMA DE USO GENERAL APLICABLE A TODO TIPO DE ORGANIZACIONES.  ES UNA HERRAMIENTA DE ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN.  ES EL PRIMER PASO PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.
  31. 31. NORMA ISO 9001:2000 DESPLIEGUE DE LOS PROCESOS
  32. 32. ISO 9001: 2000  EN ESTA NORMA SE FIJAN DIRECTRICES: es decir, las políticas, los estándares, los protocolos y los procedimientos que gobiernan el laboratorio clínico.  REQUISITOS: condiciones que debe cumplir la organización (el laboratorio clínico)
  33. 33. Estructura de la ISO 9001:2000 1.0 Objeto y campo de aplicación 2.0 Normas para consulta 3.0 Términos y definiciones 4.0 Sistema de gestión de la calidad 5.0 Responsabilidad de la Dirección 6.0 Gestión de los recursos 7.0 Realización del producto 8.0 Medición, análisis y mejora 462
  34. 34. ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos  Decisión estratégica de la organización  Aplicable a todas las organizaciones • diferentes necesidades • objetivos particulares • productos o servicios suministrados  Diseño e implementación • procesos empleados • tamaño y estructura de la organización
  35. 35. Principios de Gestión de la Calidad • Organización enfocada al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Gestión basada en sistemas • Mejora continua • Toma de decisiones basada en hechos • Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
  36. 36. ISO 15189: 2003 LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LOS LABORATORIOS
  37. 37. ISO 15189: 2003 SE BASA EN  CICLO PECA  ENFOQUE DEL CLIENTE: REQUISITOS Y SATISFACCIÓN  ENFOQUE POR PROCESOS  MEJORA BASADA EN DATOS CUANTITATIVOS (CULTURA DE LA MEDICIÓN)  ANÁLISIS DE LOS DATOS DE LOS CONROLES: INDICADORES DE CALIDAD.
  38. 38. ISO 17025: 1999 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIÓN
  39. 39. ISO 17025: 1999  ESTÁ ADAPTADA TANTO A LOS ENSAYOS FÍSICOS COMO A LOS ANÁLISIS DE TIPO FISICO – QUÍMICOS O BIOLÓGICOS.  DIRIGIDA FUNDAMENTALMENTE AL PROCESO ANALÍTICO.
  40. 40. ISO 17025: 1999 ES LA NORMA PARA EL RECONOCIMIENTO DE LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO PARA MÉTODOS ANALÍTICOS INDIVIDUALIZADOS Y DETERMINADOS, COMO LA CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN DIRECTA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS.
  41. 41. Estructura de la ISO 15189:2003 1.0 Objeto y campo de aplicación 2.0 Normas para consulta 3.0 Términos y definiciones 4.0 Requisitos de la gestión 5.0 Requisitos técnicos ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION O .A.A LM 001
  42. 42. ISO 17025: 1999 CON LOS EQUIPOS CALIBRADOS DE ACUERDO A ESTA NORMA, PODEMOS VERIFICAR OTROS EQUIPOS COMO ESTUFAS, PIPETAS, BAÑOS TERMOSTATIZADOS ETC.
  43. 43. Documentación • Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad • Manual de la calidad • Los procedimientos documentados requeridos en la Norma Internacional • Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos • Registros
  44. 44. Documentación MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS GENERALES PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS REGISTROS
  45. 45. IRAM - ISO 15189:2005 Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia  Decisión estratégica de la organización  Laboratorios de Análisis Clínicos • diferentes necesidades  Diseño e implementación • objetivos particulares • tamaño y estructura del laboratorio
  46. 46. Decreto Poder Ejecutivo Nacional 1474/94 SISTEMA NACIONAL de NORMAS, CALIDAD y CERTIFICACION ÁMBITO VOLUNTARIO CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CONSEJO CALIDAD y CERTIFICACION ASESOR ORGANISMO DE ORGANISMO DE NORMALIZACION ACREDITACION IRAM OAA Comité de Acreditación Comité de Acreditación Comité de Acreditación Comité de Acreditación de Lab. de Ensayo de Lab. de Calibración de Org. de Certificación de Org. de Inspección
  47. 47. OAA - ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION – www.oaa.org.ar 1. Entidad privada sin fines de lucro 2. Creado en el marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación. Decreto P.E.N. 1474/94 3. Misión ACREDITAR  Laboratorios de análisis clínicos  Laboratorios de ensayo  Laboratorios de calibración  Organismos de Certificación de Sistemas  Organismos de Certificación de Productos 4. Miembro pleno de: ILAC - Intern. Accreditation Cooperation IAF - Intern. Accreditation Forum IAAC - Interamerican Accreditation Cooperation
  48. 48. IRAM INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACION y CERTIFICACION – www.iram.com.ar 1. Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935 2. Organismo no gubernamental 3. Único representante de Argentina ante: ISO – International Organization for Standardization AMN – Asociación Mercosur de Normalización COPANT – Comisión Panamericana de Normas Técnicas 4. Integrante de IQNet - The International Certification Network
  49. 49. ISO 9004: 2000 DIRECTRICES PARA MEJORA DEL DESEMPEÑO PROPORCIONA AYUDA PARA MEJORAR EL SISTEMA DE GESTIÓN Y ASÍ BENEFICIAR A TODAS LAS PARTES INTERESADAS MANTENIENDO SU SATISFACCIÓN. ABARCA TANTO LA EFICACIA DEL SISTEMA COMO SU EFICIENCIA.
  50. 50. IQNet – The International Certification Network
  51. 51. PLAN DE CALIDAD CONSISTE EN CONCEBIR, DOCUMENTAR, DESARROLLAR, IMPLANTAR, EVALUAR Y MEJORAR PERMANENTEMENTE UN SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL DE LA CALIDAD.
  52. 52. PLAN DE CALIDAD EL LABORATORIO FUE EL 1° SERVICIO ASISTENCIAL EN IMPLANTAR EL “CONTROL DE CALIDAD”. LOS INFORMES ANALÍTICO – CLÍNICOS SON ELEMENTOS DECISIVOS EN EL DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO, PRONÓSTICO, SEGUIMIENTO, PREVENCIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA DE LAS ENFERMEDADES.
  53. 53. CLAVES DEL PLAN DE CALIDAD  LIDERAZGO: LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO PARA FORMAR Y MOTIVAR.  ACTITUD: DISPOSICIÓN MORAL PARA LOGRAR CALIDAD Y MEJORARLA.  APTITUD: FORMACIÓN PROFESIONAL Y FORMACIÓN EN GESTIÓN DE LA CALIDAD.
  54. 54. CLAVES DEL PLAN DE CALIDAD  USUARIO: PRESTAR EL MEJOR Y MÁS ACTUAL DE LOS SERVICIOS POSIBLES Y OBTENER DE ELLOS LA MAYOR SATISFACCIÓN.  PROCESO: ESLABONES QUE CONFORMAN EL “MAPA DE PROCESOS” O FLUJOGRAMA DE PROCESOS, QUE COMPRENDE TODAS Y CADA UNA DE LAS ACTIVIDADES O TAREAS PROFESIONALES CONCATENADAS O INTERRELACIONADAS EN EL LABORATORIO.
  55. 55. CLAVES DEL PLAN DE CALIDAD  PECA: CICLO DE DEMING PLANEAR EJECUTAR CONTROLAR ACTUAR TODAS HERRAMIENTAS DEL PLAN DE CALIDAD
  56. 56. BOSQUEJO DEL PLAN DE CALIDAD DE ACUERDO A DEMING (PECA)  PLANEAR LO QUE SE VA A HACER FASE DE PREPARACIÓN  EJECUTAR LO PLANIFICADO FASE DE REALIZACIÓN
  57. 57. BOSQUEJO DEL PLAN DE CALIDAD  CONTROLAR LO QUE REALMENTE SE HA HECHO FASE DE SEGUIMIENTO  ACTUAR ANTE LAS POSIBLES DESVIACIONES FASE DE MEJORAS
  58. 58.  Conjunto de medidas necesarias para observar y conservar la fiabilidad de un método analítico.
  59. 59. EN UN LABORATORIO CLÍNICO FASES DEL CONTROL DE CALIDAD  1° FASE: PREPARACIÓN: CONCEBIR Y REDACTAR EL PLAN DE ACTUACIÓN PARA DESARROLLAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD
  60. 60. EN UN LABORATORIO CLÍNICO  2° FASE: EJECUCIÓN: DEFINIR LOS PROCESOS Y SUS RELACIONES, PROCEDIMENTARLOS, IMPLANTARLOS, CONTROLARLOS Y RECOGER LOS REGISTROS. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
  61. 61. EN UN LABORATORIO CLÍNICO  3° FASE: CONTROL: AUTOEVALUACIÓN. ANÁLISIS DE LOS REGISTROS DE LA REALIZACIÓN Y CONTROL DE LOS PROCEDIMIENTOS. INDICADORES DE LA CALIDAD
  62. 62. EN UN LABORATORIO CLÍNICO  4° FASE: ACTUACIÓN: MEJORA DE LOS PROCESOS AL PLANEAR, REALIZAR Y SEGUIR LA APLICACIÓN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS APLICADAS A LAS DESVIACIONES OBSERVADAS. MEJORA CONTÍNUA
  63. 63. Formas de ejercer el Control de Calidad  GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos.  Descripto y detallado en el MANUAL DE CALIDAD Incluye:  Evaluación de los resultados  Medidas correctoras
  64. 64. Formas de ejercer el Control de Calidad  Calidad Total:  Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad.  Proceso de mejora continua: PECA  Plan-Do-Chec-Act
  65. 65. Control de Calidad: Calidad total  Niveles de Actuación:  Dirección del laboratorio (relación con los trabajadores, información, ambiente de trabajo, planificación…)  Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivación, formación continua…  Para conseguir la calidad total:  Mejor evitar que corregir.  Fijarse objetivos concretos y realizables.  Autocontrol (responsabilidad).
  66. 66. Control de calidad:  Control Interno (intralaboratorio)  Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analíticas rutinarias.  Control Externo (interlaboratorios) :  Participación en pruebas de intercomparación.  Certificación y acreditación.
  67. 67. EN LA FASE DE EJECUCIÓN DEFINIMOS LOS PROCESOS Y SUS INTERRELACIONES: SE ELABORA EL “MAPA DE PROCESOS”
  68. 68. QUÉ ES UNPROCESO? ES EL CONJUNTO DE MEDIOS Y ACTIVIDADES QUE PRODUCEN UN DETERMINADO RESULTADO. IDENTIFICA TODOS LOS PASOS Y ETAPAS OPERATIVAS
  69. 69. TIPOS DE PROCESOS FIJAN LOS OBJETIVOS Y DESCRIBEN GUÍAS A SEGUIR PARA TODO, LAS DIRECTRICES O LOS DEMÁS PROCESOS  PROCESOS ESTRATÉGICOS: DE GESTIÓN Y PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
  70. 70. TIPOS DE PROCESOS  PROCESOS CLAVE: HACEN REFERENCIA A LAS FUNCIONES DESTINADAS A SATISFACER LAS NECESIDADES DE LOS CLIENTES.  PROCESOS DE SOPORTE: SON LAS HERRAMIENTAS QUE PERMITEN LA REALIZACIÓN DE LOS DEMÁS PROCESOS (COMPRAS, MANTENIMIENTO ETC)
  71. 71. LOS PROCESOS CONTIENEN  PROVEEDORES INTERNOS O EXTERNOS (PLANTEL Y USUARIOS)  ENTRADAS Y SALIDAS: LO QUE ME DEBE SUMINISTRAR MI PROVEEDOR Y LO QUE YO DEBO BRINDAR A MI CLIENTE.  CLIENTES INTERNOS O EXTERNOS  RESPONSABLES DE LOS RESULTADOS  CONTROLES E INDICADORES QUE MIDAN LA CALIDAD DEL PROCESO.
  72. 72. EL CONJUNTO DE ACTIVIDADES DE UN LABORATORIO PUEDE DIVIDIRSE EN PROCESOS, QUE SERÁN UNOS SUCESIVOS Y CONCATENADOS, OTROS PARALELOS, OTROS CONFLUENTES, OTROS CON CUALQUIER OTRA RELACIÓN, FORMANDO TODOS ELLOS UN MAPA DE PROCESOS.
  73. 73. EL MAPA DE PROCESOS ES EL CONJUNTO DE PROCESOS ÓPTIMAMENTE INTERRELACIONADOS, NECESARIOS PARA ALCANZAR LOS FINES DE UNA ORGANIZACIÓN.
  74. 74. MAPA DE PROCESOS PROCESOS ESTRATÉGICOS  POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD  ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO  PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD  CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS  DEFINICIÓN DE CARTERA DE SERVICIOS  AUDITORÍAS
  75. 75. MAPA DE PROCESOS PROCESOS CLAVE O DE REALIZACIÓN DE SERVICIOS  PROCESOS PRE- ANALÍTICOS  PROCESOS ANALÍTICOS  PROCESOS POST - ANALÍTICOS
  76. 76. MAPA DE PROCESOS PROCESOS PRE – ANALÍTICOS  SOLICITUD ANALÍTICA  OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS  TRANSPORTE  RECEPCIÓN  PREPARACIÓN  DISTRIBUCIÓN (DERIVACIÓN DE MUESTRAS)
  77. 77. MAPA DE PROCESOS PROCESOS ANALÍTICOS  CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICA  ANÁLISIS DE BIOQUÍMICA  ANÁLISIS DE HEMATOLOGÍA  ANÁLISIS DE MICROBIOLOGÍA  ANÁLISIS DE INMUNOLOGÍA  VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS
  78. 78. MAPA DE PROCESOS PROCESOS POST – ANALÍTICOS  ELABORACIÓN DE INFORMES  VALIDACIÓN DE INFORMES  FIRMA Y EMISIÓN  DISTRIBUCIÓN  AYUDA A LA INTERPRETACIÓN  INFORMACIÓN ADICIONAL AL CLÍNICO
  79. 79. MAPA DE PROCESOS PROCESOS DE APOYO  GESTIÓN DE PERSONAL  GESTIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS  SALUD Y SEGURIDAD  MANTENIMIENTO DE LOCALES Y SUMINISTROS  COMPRAS Y ALMACÉN  SISTEMAS DE INFORMACIÓN  ANÁLISIS DE DATOS  GESTIÓN DE ARCHIVO
  80. 80. CADA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO DARÁ LUGAR A UNO O MÁS PROCESOS Y CADA PROCESO A UN PROCEDIMIENTO ESCRITO.  LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES SON LOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN, LAS REGLAS DE FUNCIONAMIENTO Y OPERACIONES GENERALES DEL LABORATORIO.  LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS QUE FORMALIZAN LOS MÉTODOS RELATIVOS A LOS PROCESOS ANALÍTICOS.  LOS PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD QUE DOCUMENTAN LOS PASOS PARA MANTENER EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
  81. 81. LA ESTRUCTURA DOCUMENTAL DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, POR SUS INTERRELACIONES, SE PUEDE COMPARAR CON UN ÁRBOL  LA RAÍZ  ES LA NORMA  EL TRONCO  ES EL MANUAL DE CALIDAD  LAS RAMAS PPALES LOS PROCEDIMIENTOS  LAS RAMAS SECUNDARIAS PROCESOS SENCILLOS(INSTRUCCIONES TÉCNICAS, PROTOCOLOS ETC)  LAS HOJAS  SERÁN LOS REGISTROS
  82. 82. EN UN ÁRBOL LAS HOJAS Y EL ESTADO EN QUE SE ENCUENTRAN SON EL MEJOR INDICADOR DE VIDA. PARALELAMENTE LOS REGISTROS DE UN SGC CONSTITUYEN EL MEJOR INDICADOR DE SU ESTADO. ESTO PONE DE MANIFIESTO LA IMPORTANCIA DE LOS REGISTROS PARA ASEGURAR QUE EL SGC FUNCIONA O NO CORRECTAMENTE
  83. 83. DIFERENCIAS ENTRE CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CONTROL DE CALIDAD  SE HACE A POSTERIORI  ES CORRECTIVO  DETECTA ERRORES  LOS ERRORES SON COSTOSOS
  84. 84. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD  SE HACE DURANTE EL PROCESO  ES PREVENTIVO  PREVIENE ERRORES  AHORRA LA NO - CALIDAD
  85. 85. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Gestión de la Calidad Aseguramiento de la Calidad Evaluación de la Calidad Control de la Calidad
  86. 86. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Calidad Total Gestión Total Mejora Continua de la Calidad de la Calidad Mejora de la Calidad Gestión de la Calidad
  87. 87. GESTIÓN Y SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA ORGANIZACIÓN Y EN LOS RECURSOS  EFICACIA PARA UNA GESTIÓN EFICIENTE  ECONOMÍA PARA LA MEJORA EN LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS  VALOR AÑADIDO
  88. 88.  EFICACIA: ES LA EXTENSIÓN EN QUE SE REALIZAN LAS ACTIVIDADES PLANIFICADAS Y SE ALCANZAN LOS RESULTADOS PLANIFICADOS.  EFICIENCIA: ES LA RELACIÓN ENTRE EL RESULTADO ALCANZADO Y LOS RECURSOS UTILIZADOS AL MENOR COSTO
  89. 89. LA GESTIÓN DE CALIDAD EXIGE LAS SIGUIENTES CONDICIONES:  ACTITUD  DISPOSICIÓN MORAL  APTITUD FORMACIÓN PROFESIONAL  PLANIFICACIÓN REGLAS DE FUNCIONAMIENTO  APORTE DE RECURSOS HUMANOS Y DE MATERIALES  COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO  REGISTRO DE LAS ACCIONES DESARROLLADAS  MEJORA PERMANENTE
  90. 90. UN INDICADOR DE CALIDAD  ES UN DATO OBJETIVO Y CUANTIFICABLE QUE REFLEJA EL COMPORTAMIENTO O LA EVOLUCIÓN DE UN PROCESO DE MANERA CUANTITATIVA.  SE DEFINEN Y CALCULAN A PARTIR DE LOS DATOS OBTENIDOS Y RECOGIDOS EN LOS CONTROLES DE CALIDAD DE LOS PROCESOS.
  91. 91. EJEMPLO DE INDICADOR DE LA CALIDAD EN EL PROCESO DE RECEPCIÓN, PREPARACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS, EL PORCENTAJE MENSUAL DE MUESTRAS RECHAZADAS SEGÚN LA CAUSA DE RECHAZO (CONTENEDOR INAPROPIADO, MUESTRA INSUFICIENTE, HEMÓLISIS, ETIQUETADO DEFICIENTE, ETC)
  92. 92. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NIVELES Excelencia Mejora Continua Acreditación Certificación Autorización Administrativa
  93. 93. CADA LABORATORIO DEBERÁ ELEGIR LA NORMA QUE DESEE ADOPTAR, CONCEBIR SU “SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD” , ELABORAR SU “MANUAL DE CALIDAD” Y SU DOCUMENTACIÓN EN FUNCIÓN DE LA NORMA ELEGIDA
  94. 94. GESTIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD EL MANUAL DE CALIDAD ES PROPIEDAD DEL LABORATORIO Y ES UN DOCUMENTO PRIVADO
  95. 95. LA ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD DEBE CONCEBIRSE DE MANERA QUE SEA FACIL LA CLASIFICACIÓN, NUMERACIÓN, CORRECCIÓN U OTRO TIPO DE MODIFICACIONES DE SUS CAPÍTULOS, APARTADOS Y PÁRRAFOS O LA INSERCIÓN DE NUEVAS PÁGINAS.
  96. 96. EL MANUAL DE CALIDAD DEBE SER CONOCIDO COMPRENDIDO Y ASUMIDO POR TODO EL PERSONAL UN EJEMPLAR DEBE ESTAR SIEMPRE FACILMENTE A SU DISPOSICIÓN
  97. 97. EJEMPLOS DE MANUALES DE ACREDITACIÓN
  98. 98. GRACIAS 1º PARCIAL 2010

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