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Mga uniformidad de peso y contenido
 

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uniformida de dosis y peso

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    Mga uniformidad de peso y contenido Mga uniformidad de peso y contenido Presentation Transcript

    • Uniformidad de Dosis y Contenido- MGA0221 Alba Daniela Torres Cabrera
    • Uniformidad de Contenido y Variación-F.A.Uniformidad de contenido y variación.-1.-Uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar por el Método de Variación dePeso o el de Uniformidad de Contenido.2.-Requerimientos de variación de peso pueden aplicarse3.-Si el producto es una cápsula suave que ha sido llenada con un líquido4.- O si el producto por analizar contiene 50mg o más de un ingrediente activo único,5.- El cual constituya el 50% o más en peso de unidad de dosificación.6.-La variación de peso se puede aplicar a los sólidos (incluyendo sólidos estériles) sin otrassustancias agregadas,7.-También se puede aplicar a sólidos a los que se hayan o no agregado otras sustancias- y que fueron preparados a partir de una solución verdadera-Y posteriormente liofilizada en el recipiente final-En los cuales la etiqueta indique este método de preparación. Alba Daniela Torres Cabrera
    • Farmacopea Nueva.-MGA 0299 Farmacopea Nueva.-MGA 0299 (diferencias).- -Requisitos: -Se aplica a c/ ingrediente activo del producto: - tanto en unidades de dosis que contengan un solo ingrediente activo del producto - como en aquellas con 2 o + ingredientes activos. Variación de masa (peso).- -Medición de la variación de masa individual de unidades de dosis, en prueba, -relacionada al contenido del principio activo, y -Suponiendo una distribución homogénea. Variación se expresa: términos de desviación estándar relativa (DER) Aplicable a: tabletas, tabletas recubiertas c/película, cápsulas blandas s/suspensiones, cápsulas duras, sólidos y sólidos estériles en envases de dosis única -ya sea polvos s/sustancias agregadas, activas o inactivas. -Liofilizados en envases de dosis única c/s/sust.agregadas -Soluciones p/inhalación, soluciones orales, jarabes en envases de dosis única
    • Farmacopea Nueva.-MGA 0299 Método de Uniformidad de contenido.- -determinación cuantitativa del contenido individual del p.a. en un cierto nº unidades de formas farmacéuticas de dosis única -Determinar si la variación de los contenidos individuales expresada en término de DER está dentro de los límites establecidos. -Las inhalaciones (polvos o soluciones) envasados en unidades de dosis previamente medidas, inhaladores de dosis medida (con válvula de dosificación), e inhaladores de polvos secos que contengan polvos de inhalación en reservorios cumplen c/los requisitos establecidos en Uniformidad de dosis de contenidos totales del MGA 0021 Aerosoles, inhaladores c/válvula de dosificación e inhaladores de polvos secos.
    • Variación de Peso.--Determinar la uniformidad de dosificación de una preparación por variación de peso-Seleccionar no menos de 30 unidades, y-Proceder como se indica a continuación para la forma de dosificación enunciada.-(Nota: se pueden tomar muestras del mismo lote, diferentes a la que se tomaron para la Valoraciónde principio activo)
    • Tabletas (S/recubrimiento, y tabletas recubiertas c/película).--Pesar con precisión individualmente 10 tabletas y-Calcular el peso promedio.-Con el resultado de la Valoración del ingrediente activo obtenido como se indica en la monografíaindividual,-Calcular el contenido del ingrediente activo a cada una de las 10 tabletas,-Suponiendo que el ingrediente activo está distribuido homogéneamente.
    • Cápsulas suaves.--Pesar con precisión individualmente 10 cápsulas para obtener el peso bruto, identificando cada cápsula.-Abrir las cápsulas cortando con tijeras o navaja y-Vaciar el contenido lavando la cubierta con un disolvente que no la modifique.-Dejar evaporar el disolvente empleado a Tº 30 minutos, evitando que la cápsula adquiera o pierda humedad.-Pesar individualmente las cápsulas vacías y calcular el contenido neto, como se indica en el párrafo anterior.-Con el resultado de la Valoración obtenido como se indica en la monografía individual.-Calcular el contenido del ingrediente activo en cada una de las cápsulas.
    • Cálculo de la cantidad de Principioactivo en cada cápsula suave
    • Cápsulas Duras, sólidos en recipientes de Dosis Única y sólidos Estériles para uso Parenteral (solucionesp/inhalación).--Pesar con precisión individualmente 10 unidades, identificar cada una.-Vaciar el contenido de cada recipiente con un procedimiento adecuado.-Pesar con precisión cada envase vacío y- Calcular el peso neto individual por diferencia del peso bruto menos el peso de las cápsulas o envases vacíoscorrespondientes. Con el resultado de la Valoración obtenido como se indica en la monografía individual,calcular el contenido del ingrediente activo en cada una de las 10 unidades.
    • Cálculos.- Cálculo de la cantidad de Principio activo en cada cápsula
    • Sólidos en recipientes de Dosis Única y Sólidos Estériles para Uso Parenteral.-Proceder como se describe para Cápsulas Duras, tratando cadaunidad como se indica allí.
    • Polvos, cremas y ungüentos -Esta indicado p/aquellas presentaciones cuyo contenido neto indicado en el marbete no sea mayor de 150 g. -Seleccionar una muestra de 10 recipientes -Quitar cualquier tipo de etiqueta que pudiera alterar el peso. -Limpiar, secar cuidadosamente la parte exterior de los envases y pesarlos individualmente -Vaciar cuantitativamente el contenido y -Lavar los recipientes c/disolvente adecuado. -Dejar secar y pesar nuevamente. -Calcular el contenido de c/envase -Obtener el contenido promedio neto
    • Cálculos Sacar el Promedio de los Pesos Netos
    • Farmacopea Nueva.-MGA 0299 -Soluciones orales y jarabes en envases de dosis única.- -Pesar c/exactitud cantidad de líquido que drene, en no más de 5g. -de c/u de 10 envases individuales. -Si es necesario registrar el volumen equivalente. -Después de det. La densidad del producto.(Densidad Relativa MGA 0251) -A partir del resultado de la valoración del p.a. obtenido como se indica en la monografía individual del producto. -Calcular el contenido del p.a. en el líquido drenado de c/u de las 10 u.
    • Uniformidad de Contenido-Seleccionar no menos de 30 unidades y proceder como se indica a continuación Tabletas, grageas, cápsulas duras, suspensiones en recipientes de Dosis Única, Inhalaciones en recipientes de Dosis Única y Sólidos en Recipiente de Dosis Única.--Analizar 10 unidades individualmente como se indica en la Valoración en la monografía individual,-Si no especifica otra cosa en la prueba para Uniformidad de Contenido.- Si la cantidad de ingrediente activo en una unidad de dosis sea menor de la requerida en laValoración, ajustar el grado de dilución de la solución- U/o el volumen de las alícuotas,-Hasta que la concentración de los ingredientes activos en las soluciones finales es de la mismamagnitud que el obtenido en el procedimiento para la Valoración,-O en el caso de análisis por titulación si es necesario, use un titulante más diluido,-hasta que se consuma un volumen adecuado de titulante. (MGA 0991).-Si cualesquiera de las modificaciones mencionadas, están contempladas en el procedimiento parala Valoración de la Monografía individual,-Haga las correcciones adecuadas correspondientes en la fórmula para cálculos y en el factor detitulación.
    • Farmacopea Nueva.-MGA 0299 Procedimientos para uniformidad de contenido.- - En el caso de inhaladores de polvo seco que contienen polvos de inhalación en envases tipo reservorio, proceder como se indica en Uniformidad de dosis de contenidos totales del MGA0021, aerosoles, inhaladores con válvula de dosificación e inhaladores de polvos secos
    • -Cuando se especifique un procedimiento especial en la prueba para Uniformidad de Contenido en laMonografía individual,-Hacer cualquier corrección necesaria de los resultados obtenidos como se indica a continuación:-Preparar una muestra compuesta por un número de unidades suficientes para proporcionar la cantidad demuestra solicitada para la Valoración en la Monografía individual-Más la cantidad requerida en el procedimiento especial dado en la prueba para Uniformidad de Contenido,1.-Pulverizando finamente las tabletas o mezclando el contenido de las cápsulas, suspensiones o sólidos enrecipientes de dosis única hasta obtener una mezcla homogénea.-Si no se puede obtener una mezcla homogénea de esta forma, usar disolventes adecuados, u otrosprocedimientos para preparar soluciones que contengan todo el ingrediente activo- y usar (porciones) y alícuotas adecuadas de esta solución para los procedimientos especificados.
    • 2.-Valorar separadamente, porciones medidas con precisión de la muestra compuesta de capsulas, tabletas,suspensiones, inhalaciones o suspensiones en recipientes de dosis única, (grageas, soluciones orales yjarabes ) por ambos métodos,-(a) como se indica en la valoración y-(b) usando el procedimiento especial para Uniformidad de Contenido indicado en la monografía3.- Calcular el peso del ingrediente activo equivalente a un promedio de la unidad de dosis, por: (a) usandolos resultados obtenidos en la Valoración y (b) usando los resultados obtenidos en el procedimientoespecial.
    • 4.-Calcular el factor de corrección F, con la formula F=P-A, en donde,-P es el peso del ingrediente activo equivalente al promedio de la unidad de dosis obtenido con elprocedimiento especial,-y A es el peso del ingrediente activo equivalente al promedio de la unidad de dosis obtenido en laValoración.-F=A/P; A= Contenido de principio activo, en una unidad de dosis promedio, obtenida porMétodo Valoración-P= Cont. De principio activo en una unidad de dosis promedio obtenido con método especial5.-Calcular la relación F/P.-Si esta es mayor de 0.030 restar el peso representado por F de cada uno de los resultadosobtenidos por el procedimiento especial.-Si esta es menor de 0.030, agregar el peso representado por F a cada uno de los resultadosobtenidos con el procedimiento especial.-Si este esta entre -0.030 y 0.030, inclusive no se deben hacer correcciones.-Si [100 [A-P]/A]=>10 No es válido el uso de un valor de corrección, repetir la prueba-F= 0,970-1,030; la corrección es innecesaria.-F= 1,030-1,100- 0,900-0,970. Calcular el contenido del p. a. En cada unidad de dosis *Factor dec/u contenidos obtenidos por el método especial
    • Cálculo de Desviación Estándar RelativaEl método matemático manual es el siguiente:-DE= desviación estándar de la muestra.-DER= desviación estándar relativa (la desviación estándar de la muestra expresada como un porcentajede la media)-Ẋ= media de los valores obtenidos en las unidades de dosis analizadas, expresadas como porcentaje delo declarado en la etiqueta.-n= número de dosis analizadas.- X1, X2,X3 ….Xn= valores individuales (Xi) de las unidades analizadas, expresados como un porcentajede los declarado en el marbete.
    • Interpretación- Si el promedio de los límites especificados en la definición de potencia en la monografía individual es menoro igual al 100.0 por ciento.Para tabletas, suspensiones en recipientes de Dosis Única y sólidos Para uso Parenteral.-(grageas,supositorios, soluciones orales, jarabes)-Si no se especifica otra cosa en la monografía individual, los requerimientos para uniformidad de dosis secumplen:-si la cantidad del ingrediente activo en cada una de las 10 unidades de dosis determinada según el Métodode Variación de Peso o el de uniformidad de contenido, está dentro del rango de 85.0 a 115.0 por ciento de lacantidad teórica indicada en el marbete y-la Desviación estándar relativa es menor o igual a 6.0 por ciento.-Si una unidad esta fuera del rango de 85.0 a 115.0 por ciento de la cantidad etiquetada y ninguna unidad estáfuera del rango de 75.0 a 125.0 por ciento de la cantidad teórica indicada en el marbete,-O si la Desviación Estándar relativa (DER) es mayor a 6.0 por ciento,-O si se presentan ambas situaciones, probar 20 unidades más.-Los requerimientos se cumplen, si no más de 1 unidad de las 30 está fuera del rango de 85.0 a 115.0 porciento de la cantidad teórica indicada en el marbete y-La DER de las 30 unidades de dosis no es mayor de 7.8 por ciento.
    • Para cápsulas, inhalaciones y tabletas moldeadas.- A-Si no se especifica otra cosa en la monografía individual,-Los requerimientos para uniformidad de dosis se cumplen si la cantidad del ingrediente activo en no menosde 9 de las 10 unidades de dosis, determinado por el Método de Variación de Peso o el de Uniformidad deContenido, queda dentro del rango de 85.0 a 115.0 por ciento de la cantidad teórica indicada en el marbete-Y ninguna unidad está fuera del rango de 75.0 a 125.0 por ciento de la cantidad teórica indicada en elmarbete,-O si la DER de las 10 unidades de dosis es menor o igual a 6.0 por ciento.-Si 2 ó 3 unidades de dosis están fuera del rango de 85.0 a 115.0 por ciento de la cantidad teórica indicada enel marbete y ninguna unidad está fuera del rango de 75 a 125 de la cantidad teórica indicada en el marbete,-O si la DER es mayor de 6.0 por ciento o si se presentan ambas situaciones, probar 20 unidades más.-Los requerimientos se cumplen si no más de 3 de las 30 unidades están fuera del rango de 85.0 a 115.0 porciento de la cantidad teórica indicada en el marbete y ninguna unidad está fuera del rango de 75.0 a 125.-0 por ciento de la cantidad teórica indicada en el marbete y la DER de las 30 unidades no es mayor de 7.8 porciento.
    • B) Si el promedio de los límites especificaciones para el contenido de principio activo en la Monografíaindividual es mayor de 100.0 por ciento, aplicar las siguientes interpretaciones:1) Si el valor promedio encontrado en las unidades de dosis probadas es menor o igual a 100.0 por ciento, losrequerimientos son como en (A).2) Si el valor promedio encontrado en las unidades de dosis probadas es mayor o igual al promedio de loslímites especificados para el contenido de principio activo en la monografía individual, los requerimientos soncomo en (A),-Excepto que los porcentajes son calculados sobre la cantidad indicada en el marbete multiplicada por elpromedio de los límites especificados para el contenido de principio activo en la monografía individual-Divido entre 100.3) Si el valor promedio encontrado en las unidades dosis está entre el 100.0 porciento y-El promedio de los límites especificados para el contenido de principio activo en la monografía individual losrequerimientos son como en (A);-Excepto que los porcentajes son calculados multiplicando la cantidad teórica indicada en el marbete por elvalor promedio de las unidades de dosis probadas-(Expresando como un porcentaje de la cantidad etiquetada) dividida entre 100.
    • Para polvos, cremas y ungüentos.--El promedio del contenido neto de los 10 envases probados no deberá ser menor que el dela cantidad expresada en la etiqueta.-El contenido neto individual de ninguno debe ser menor del 90 por ciento de la cantidadetiquetada,-si esta es de 60 g y menor de 150 g.-Si lo anterior no se cumple, determinar el contenido de 20 envases adicionales.-El promedio del contenido neto de los 30 envases no debe ser menor de la cantidaddeclarada en el marbete - y el contenido neto de no más de un envase será menor de 90 porciento de la cantidad etiquetada- cuando ésta sea de 60 g ó menos y no mayor del 95 por ciento de la cantidad declarada enel marbete-si este es mayor de 60 g y menor de 150 g. Alba Daniela Torres Cabrera
    • Aerosoles de uso tópico con válvula de dosificación-MGA 0299 -Una unidad de dosificación -se define como : -La cantidad de aerosol que se descarga al accionar la válvula el nº de veces que se indica en el marbete como dosis mínima recomendada. - a menos que se especifique otra cosa , los requisitos de dosis se cumplen si: -La cantidad de p.a. descargando en no + de una de las de 10 u de dosis determinadas por el método de la uniformidad de contenido, -Cae fuera del intervalo del 75-125%. De la cantidad especificada en el marbete -Si 2 o 3 unidades de dosis cae fuera del intervalo 65-135% -Probar 20 unidades adicionales. -Los requisitos se cumplen si no +de 3 de las 30 de u. dosis caen fuera del intervalo 75-125% de la cant. Declarada en el marbete. -Y ninguna cae fuera del intervalo del 65-135% de la cantidad declarada en el marbete. Alba Daniela Torres Cabrera