Congresso AISLeC 2013 | Intervento Guidi

1,611 views
1,476 views

Published on

Published in: Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
1,611
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
1
Actions
Shares
0
Downloads
3
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Congresso AISLeC 2013 | Intervento Guidi

  1. 1. ANTISETTICI DISINFETTANTI Valentina Guidi Infermiera esperta wound care AOUTS- Medicina Subacqueo Iperbarica Commissione Lesioni AOUTS Collegio Revisore dei Conti AISLeC Con la collaborazione di Angela Peghetti
  2. 2. Le infezioni correlate all’assistenza nelle organizzazioni sanitarie e socio- sanitarie sono un problema emergente e sempre attuale •MEMO Antisepsi e disinfezione in ambito sanitario e socio-sanitario Guida a cura di Maria Mongardi et al. Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia Romagna Bologna, aprile 2011 •Linee guida per il corretto utilizzo degli antisettici-disinfettanti a cura di G. Finzi,U.L. Aparo, A. benvenuto,P. Cantaro, P. Cugini, D. D’Alessandro, K. Kob, C. Lazzari, A. Montanile4, G. Pelissero, S. Pil, A. Pellicano. Edicom, MI, 2009 PRIMO ANELLO CATENA EPIDEMIOLOGICA:  Visitatori/personale: paziente infezione SECONDO ANELLO:  Trasmissione PREVENZIONE Si raggiunge attraverso il miglioramento delle misure standard di assistenza e l’adozione di comportamenti ADEGUATI
  3. 3. La corretta antisepsi e disinfezione non sono da considerarsi la panacea delle infezioni ma rivestono un ruolo fondamentale, senza dei quali verrebbe meno la sicurezza delle cure sanitarie. •MEMO Antisepsi e disinfezione in ambito sanitario e socio-sanitario Guida a cura di Maria Mongardi et al. Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia Romagna Bologna, aprile 2011 •Linee guida per il corretto utilizzo degli antisettici-disinfettanti a cura di G. Finzi,U.L. Aparo, A. benvenuto,P. Cantaro, P. Cugini, D. D’Alessandro, K. Kob, C. Lazzari, A. Montanile4, G. Pelissero, S. Pil, A. Pellicano. Edicom, MI, 2009
  4. 4. Antimicrobico Sostanze (incluso antibiotici) disinfettanti e antisettici, che sono impiegate per trattare le infezioni e/o eliminare microrganismi Scalon E -Wound ifnection ad colonisation – Nursing Standard 2004
  5. 5. Antisettico Termine generico utilizzato per descrivere un agente chimico usato per limitare l’infezione nei tessuti viventi. Tossico per i tessuti vitali (a seconda dell’agente, della concentrazione e del tempo di contatto). Non è in grado di agire selettivamente Scalon E -Wound ifnection ad colonisation – Nursing Standard 2004
  6. 6. Disinfettante Agente non selettivo (a volte combinato con un detergente) che distrugge, rimuove o inattiva potenziali patogeni presenti sulle superfici inerti. Nello specifico è usato per strumentazione, piani di lavoro e attrezzature Scalon E -Wound ifnection ad colonisation – Nursing Standard 2004
  7. 7. Detto ciò…
  8. 8. Fino al 1991, tutti i disinfettanti, compresi gli antisettici, erano classificati in un unico modo: con il numero di registrazione rilasciato dal Ministero della Sanità, e facevano parte della categoria dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) PRESIDI CHIMICI DI CLASSE I Disinfettanti destinati ad essere usati su uomo ed animale PRESIDI CHIMICI DI CLASSE II Disinfettanti destinati ad essere usati su oggetti ed ambienti N°Registrazione PMC Ministero della Salute CLASSIFICAZIONE DEI DISINFETTANTI
  9. 9. Il progressivo adeguamento alle Normative della comunità Europea, ha portato ad avere diverse classificazioni a seconda dell’uso. Attualmente un disinfettante può essere classificato come: Specialità medicinale Dispositivo Medico, Presidio Medico-Chirurgico. CLASSIFICAZIONE DEI DISINFETTANTI http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-e-biocidi/biocidi/prospettive-future.html http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_it.htm http://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation
  10. 10. Famiglia Legislazione di riferimento Campo d’impiego Specialità medicinale Direttive Europee recepite in Italia con il Decreto Lgs. 29 maggio 1991 n. 178 entrato in vigore il 01 ottobre 1991 e s.m.i. Antisettico per cute lesa e mucose e cute integra (antisepsi di ferite ed ustioni). Presidio medico chirurgico (futuro biocida) Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 e s.m.i. Antisettico per cute integra (disinfezione punto d’inserzione catetere venoso o arterioso, disinfezione aree cutanee, biopsie, iniezioni, antisepsi delle mani); Disinfettante della superficie. Dispositivo medico Direttiva Europea 93/42/CEE recepita in Italia con il Decreto Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 entrato in vigore il 13 giugno 1998 e s.m.i. Disinfettante e decontaminante di strumentario medico-chirurgico (Es. disinfettante a base di acido peracetico; decontaminante a base di derivati fenolici).
  11. 11. DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 93/42 CEE 8D.L.vo n°46 del 24/02/97): …i disinfettanti da utilizzare su dispositivi medici e/o apparecchiature marcate CE devono avere essi pure la marcatura CE di classe corrispondente al rischio connesso all’impiego del dispositivo/attrezzatura” ... Di fatto la normativa ha riclassificato una gran parte dei vecchi P.M.C., ora non registrati più al Ministero della Sanità, ma devono riportare il marchio CE, rilasciato dall’UE (sulla base di standard qualitativi richiesti). http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-e-biocidi/biocidi/prospettive-future.html http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_it.htm http://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation
  12. 12. DISPOSITIVI MEDICI Sono dispositivi medici termometri, siringhe, strumentario chirurgico…. … ed i disinfettanti per tali presidi SONO anch’essi DISPOSITIVI MEDICI, con relativa marcatura CE http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-e-biocidi/biocidi/prospettive-future.html http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_it.htm http://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation
  13. 13. SPECIALITA’ MEDICINALI Vengono classificati come SPECIALITA’ MEDICINALI , in base alla normativa  Circolare 27 settembre 1991, n° 18 (G.U. del 7.10.1991 n. 235)  Applicazione del Decreto Legislativo 29 maggio 1991, n. 178 “……. i disinfettanti per uso esterno destinati al trattamento di lesioni della cute o destinati a venire in contatto con mucose dovranno essere registrati come specialità medicinali “.
  14. 14. SPECIALITA’ MEDICINALI Con tale classificazione i prodotti riportano un numero di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio), al posto del vecchio n° di registrazione come PMC. Tale codice viene rilasciato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-e-biocidi/biocidi/prospettive-future.html http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_it.htm http://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation
  15. 15. PRESIDI MEDICO CHIRURGICI Comprendono i disinfettanti non classificati nelle due precedenti categorie, regolamentati dal DPR 392 n° 128 del 13/3/1986. Ivi inclusi antisettici su cute integra (tra cui i prodotti per terapia iniettive/campo operatorio), disinfettanti ambientali …. …. MA…. http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-e-biocidi/biocidi/prospettive-future.html http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178 _it.htm http://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation
  16. 16. CLOREXIDINA GLUCONATO ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/ http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://www.iss.it/cnsc
  17. 17. indicato per SCHEDA TECNICA MINISTERIALE (RCP) valore legale impiego ON-LABEL A.I.C. Clorexidina in soluzione acquosa 0,05% •disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni); • irrigazione delle mucose in ostetricia e ginecologia Clorexidina in alcool etilico 2% Antisepsi generale della cute per la disinfezione di: • punto d’inserzione del catetere venoso o arterioso; • aree cutanee per prelievi, biopsie,…; • cute nella pratica di iniezioni; • preparazione del campo operatorio. indicato per ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/ http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://www.iss.it/cnsc
  18. 18. Ma non finisce qui…
  19. 19. La legislazione nazionale che disciplina l'immissione in commercio di questi prodotti viene totalmente sostituita dalla normativa europea sui Biocidi, comportando quindi l'integrazione dei presidi medico chirurgici nella categoria dei Biocidi. I presidi medico chirurgici attualmente sul mercato dovranno quindi essere nuovamente autorizzati secondo la normativa Biocidi, tenendo conto dell'inclusione o meno dei principi attivi negli allegati I e IA. http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-e-biocidi/biocidi/prospettive-future.html http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_it.htm
  20. 20. Si intende con il termine biocida: "i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici “ ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/ http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://www.iss.it/cnsc
  21. 21. La direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, ha avuto una preparazione durata più anni e campi di applicazione che si sono dilatati nel tempo (inizialmente era destinata unicamente ai “pesticidi non agricoli”) è entrata in vigore nei Paesi UE nel maggio 2000. ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/ http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://www.iss.it/cnsc NORMATIVA BIOCIDI
  22. 22. • Un lista di 23 tipi di biocidi (Product types) divisi in quattro gruppi, con la descrizione di ogni tipologia in base all’attività ed all’utilizzo. • Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale • Gruppo 2: Preservanti • Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi • Gruppo 4: Altri biocidi ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/ http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://www.iss.it/cnsc
  23. 23. 1- Biocidi per l’igiene umana 2- Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi 3- Biocidi per l’igiene veterinaria 4- Disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana ed animale 5- Disinfettanti per l’acqua potabile 6- Preservanti per prodotti in scatola 7- Preservanti per pellicole 8- Preservanti del legno 9- Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzanti 10 - Preservanti per lavori in muratura 11- Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale 12- Preservanti contro la formazione di sostanze viscide 13- Preservanti per fluidi nella lavorazione dei metalli 14- Rodenticidi 15- Avicidi 16- Molluschicidi 17- Pescicidi 18- Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi 19- Repellenti ed attrattivi 20- Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale 21- Prodotti antincrostazione 22- Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia 23- Controllo di altri vertebrati ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/ http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://www.iss.it/cnsc
  24. 24. La Direttiva prevede un periodo transitorio di dieci anni dal 14 maggio 2000 durante il quale ciascuno Stato Membro può continuare ad applicare la sua disciplina o la sua prassi vigente in materia di immissione di biocidi sul mercato. In tale periodo saranno presenti sul mercato prodotti normati dalla legislazione nazionale e da quella europea. In questo periodo continuano ad essere valide anche le legislazioni nazionali (In Italia PMC).ULTERIORE PERIODO TRANSIZIONE 2014??? 2024??????ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/ http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://www.iss.it/cnsc
  25. 25. In Italia quindi continuano ad essere presenti prodotti sottoposti all’autorizzazione del Ministero della Salute per i prodotti delle categorie già menzionate (Presidi Medico-Chirurgici) Ma la sostanza o le sostanze contenute nel prodotto da registrare devono risultare inserite nel programma di revisione. ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/ http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://www.iss.it/cnsc
  26. 26. 17 Luglio 2012 Entrano in vigore le nuove norme sui biocidi per la protezione della salute umana e dell'ambiente. Disinfettanti domestici o ospedalieri, veleno per topi, insettifughi, vernici e spray antimuffa, pastiglie per la depurazione dell'acqua e altri prodotti, sono regolamentati dal diritto UE dal 1998 e, da allora, quasi mille prodotti sono stati autorizzati a norma della direttiva biocidi. ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/ http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://www.iss.it/cnsc
  27. 27. Il regolamento si applica a decorrere dal 1° settembre 2013. Dalla data, le imprese avranno due possibilità per chiedere l'autorizzazione a immettere i loro prodotti sul mercato. Si introdurranno numerose innovazioni e cambiamenti quali: Procedura centralizzata Ampliamento campo applicazione Condivisione maggiore dei dati Maggiori responsabilità all’European Chemical Agency/Comitato biocidi Registro biocidi Sanzioni in violazione alle norme http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-e-biocidi/biocidi/prospettive-future.html http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_it.htm
  28. 28. Registrazione A.C.T. sistema di classificazione Anatomico Terapeutico e Chimico  D (dermatologici) ANTISETTICI E DISINFETTANTI  D08 AB: Biguanidi Amidine (clorexidina, poliesanide, esamidina)  D8 AD: Acido borico e derivati  D08AE: Fenolo e derivati (esaclorofene, triclosano, bifenoil)  D08 AG : Derivati Iodio (iodopovidone)  D08AJ: : Derivati dai sali d’ammonio quaternario (cetrimide, benzalconio cloruro, didecilmetilammonio cloruro)  D08AK: Drivati dal Mercurio (merbromina, mercurio cloruro, tiomersal)  D08AL: Composti dell’Argento (Ag, Ag nitrato)  D08AX: Categoria Altri (alcooli, fenoli, permanganato K, acqua ossigenata, ipoclorito di sodio, etanolo, eosina) http://www.torrinomedica.it/farmaci/ricercaatc/ricercaatc.asp#axzz2V2vcApch
  29. 29.  TUTTI I COMPOSTI CITATI NELLA SLIDE ANTECEDENTE SONO INCLUSI NELLA CLASSE DELLE SPECIALITA’ MEDICINALI http://www.torrinomedica.it/farmaci/ricercaatc/ricercaatc.asp#axzz2V2vcApch
  30. 30. Se registrati…  Devo richiedere la PRESCRIZIONE MEDICA OGNI QUAL VOLTA UTILIZZO UN DISINFETTANTE????
  31. 31. MEDICAZIONI CON ANTISETTICI…  Per loro la via intrapresa è differente, hanno normative diverse che ne consentono l’utilizzo pur senza prescrizione medica.  A distinguerli è il principio attivo ivi contenuto..  Di cui tutti avremo indubbiamente menzione…
  32. 32. NON DIMENTICHIAMOCI…  Si è soliti utilizzare con molta facilità l’antisettico, quasi senza rendersene conto …  CUTE E’ UN ORGANO … CHE ASSORBE
  33. 33. Studi Singoli Sinossi di Studi Singoli Sintesi Sinossi di Sintesi Sommar i Sistemi ????  Sicuramente utilizzarli con criterio, ove indicato (evidence)  Ma come ci dobbiamo comportare???  Sono da considerarsi farmaci a tutti gli effetti o no?  Una gran parte è Over The Counter (OTC)…
  34. 34. ????  ANIPIO  MINISTERO DELLA SALUTE
  35. 35. GRAZIE
  36. 36. bibliografia  http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-e- biocidi/biocidi/prospettive-future.html  http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_ environmental_factors/l21178_it.htm  http://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation  ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/  http://www.ministerosalute.it/biocidi/  http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm  http://www.iss.it/cnsc  http://www.torrinomedica.it/farmaci/ricercaatc/ricercaatc.asp#axzz2 V2vcApch

×