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Congresso AISLeC 2013 | Intervento Falciani

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  • 1. Prove di efficacia sull’utilizzo di un detergente cutaneo per la detersione, il controllo del biofilm e dell’infiammazione di lesioni croniche: un trial randomizzato e controllato F.Falciani Responsabile Osservatorio Lesioni Cutanee Azienda Sanitaria Firenze
  • 2. Background Da molti anni la ricerca in ambito sanitario ha favorito una grossa evoluzione nel campo del wound care: a tutt’oggi i professionisti sanitari infatti dispongono di molte tipologie di prodotti che sfruttano i principi suggeriti dalla ricerca per consentire l’applicazione di sistemi di medicazione ideale. Ciò favorisce l’erogazione di prestazioni cliniche e gestionali ottimali sia nell’ambito della medicazione/trattamento delle lesioni che negli aspetti relativi alla prevenzione.
  • 3. Obiettivi dello studio Valutazione dell'efficacia clinica di Propilbetaina e Poliesanide (Prontosan®) associato alla migliore pratica clinico/assistenziale in soggetti portatori di lesioni da pressione o lesioni di origine vascolare agli arti inferiori in relazione a: – Rimozione dei detriti dal fondo della lesione – Riduzione significativa della sintomatologia infiammatoria valutata tramite PSST di Bates-Jensen
  • 4. Materiali e metodi • RCT multicentrico in cieco (valutatore) • Registrazione in Clinicaltrial.gov NCT01333670 • Autorizzazione dei comitati etici dei diversi centri • Randomizzazione effettuata da un centro esterno ai ricercatori • Periodo di arruolamento giugno 2010 – dicembre 2012
  • 5. Criteri di inclusione Le lesioni sono state selezionate e inserite nei gruppi; la selezione è stata effettuata valutando le lesioni con uno o più dei seguenti parametri:  Lesione da pressione di stadio 2 o 3 NPUAP/EPUAP ’09 (National Pressure Ulcer Advisor Panel/ European Pressure Ulcer Advisory Panel) oppure presenza di Lesione di origine vascolare almeno a spessore parziale (con interessamento del sottocute) con segni infiammatori e/o biofilm e/o fibrina/slough sul letto della lesione.  Lesione/i trattata con medicazioni avanzate del tipo: poliuretano, alginati, idrocolloidi o idrogeli, garze non ad/garze grasse  Degenza ospedaliera o presa in carico dal serv. dom. da almeno 24 ore oppure assistiti presso un servizio ambulatoriale  estensione della lesione inferiore a 80 cm2 (comprese nelle medicazioni di cm10x10cm)  Età del paziente uguale o superiore ai 18 anni  Pazienti che abbiano dato consenso all’arruolamento nella sperimentazione ed al trattamento dei dati personali  Indice di Braden all’ingresso superiore a 9
  • 6. Criteri di esclusione Non sono state selezionate le lesioni dei pazienti che presentavano:  uno stadio terminale della malattia;  Indice di Braden all’ingresso inferiore a 10 per i pazienti con lesioni da pressione.  sottoposti a terapia cortisonica sistemica/ radioterapia / terapia immunosoppressiva  impossibilità al cambio di postura ed a cui non venga posizionato un materasso antidecubito  diatesi allergica accertata o presunta al detergente  soggetti che non danno il consenso al trattamento dei dati  presenza di lesione da piede diabetico  lesione con necrosi secca  lesione che per decisione del prestatore di cura, necessiti di un trattamento locale mirato con antisettico.  Lesione che sia stata già reclutata precedentemente nello studio
  • 7. Trattamento Il prodotto messo a disposizione dall’azienda, Propilbetaina e Poliesanide (Prontosan®), è stato confrontato con un Presidio tradizionale indicato dalle evidenze scientifiche e Linee Guida, che per la classe relativa sarà la soluzione isotonica (fisiologica o ringer lattato).
  • 8. Analisi statistiche • In riferimento all’end point primario, verranno adottate le misure del punteggio del PSST ridotto effettuate a tutte le visite. • L’analisi verrà effettuata attraverso un confronto con % di successo tra i due gruppi mediante test Chi2, a 2 code. Calcolo della differenza di % di successo relativo intervallo di confidenza al 95%.
  • 9. Risultati • Hanno partecipato allo studio 5 centri del centro e nord Italia. • Sono stati analizzati complessivamente i risultati di 233 pazienti • L’analisi statistica dei risultati non è ancora definitiva in quanto deve essere ultimato l’inserimento delle schede di 2 centri
  • 10. Risultati Pazienti arruolati Soluz. Fisiol. o Ringer Prontosan Totali 112 121 Età Media 75,2 79,4 Valore medio scala di Braden nei 2 gruppi 20 19
  • 11. Risultati
  • 12. Risultati osservati % per BMI Sol Fisiol o Ringer Prontosan normopeso 17,6% 18,7% Obesità grave 5,6% 6,9% Obesità lieve 31,8% 27,8% sottopeso 8,6% 7,6% sovrappeso 36,4% 38,9% (vuoto) 0,0% 0,0% Totale complessivo 100,0% 100,0% La casistica è sovrapponibile nei due gruppi
  • 13. Risultati: Andamento dei segni di infiammazione valutati con il punteggio totale PSST Prontosan vs Fisiologica T0 T1 P(T<=t) due code 0,620901968 Prontosan vs Fisiologica T0 T2 P(T<=t) due code 0,046855709
  • 14. Risultati: Andamento dei segni di infiammazione valutati con il punteggio totale PSST Prontosan vs Fisiologica T0 T3 P(T<=t) due code 0,001087432 Prontosan vs Fisiologica T0 T4 P(T<=t) due code 0,000917879
  • 15. Discussione • Le principali difficoltà incontrate nel corso dello studio si sono evidenziate in relazione a: – Rilascio del parere da parte dei comitati etici (a causa del rinnovo di alcuni di questi) – Valutazione in cieco dei risultati della lesione – Consenso informato scritto
  • 16. Conclusioni • L’analisi dei dati è ancora in corso ma questa prima stima ha evidenziato in termini statisticamente significativi la superiorità di Prontosan vs Sol. Fisiol. nel controllo dei segni di infezione nelle lesioni cutanee croniche. • I dati definitivi saranno pubblicati sia sulla rivista dell’AISLeC che in una rivista internazionale ….
  • 17. “Lentamente muore chi abbandona un progetto prima di iniziarlo, chi non fa domande sugli argomenti che non conosce, chi non risponde quando gli chiedono qualcosa che conosce.” Martha Medeiros

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