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ISO 9001 2008 Cambios sobre 2000
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ISO 9001 2008 Cambios sobre 2000

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Tabla de cambios de la ISO 9001 2000 a 2008 | calidad@ahaazd.com

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  • 1. Cambios en la ISO 9001:2000 para la ISO 9001:2008 13 Haaz | Consultoría y capacitación En ambas versiones se señalan los párrafos en que existen cambios, no implica que lo que no aparece haya sido eliminado. No es una transcripción total de la norma. Capitulo ISO 9001: 2000 Versión 2008 Introducción La adopción de un sistema de La adopción de un sistema de gestión 01 de la calidad debería ser una decisión Generalidades gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de organización. El diseño y la gestión de la calidad de una implementación del sistema de organización están influenciados por: gestión de la calidad de una a) el entorno de la organización, organización está influenciado por cambios en ese entorno y los riesgos diferentes necesidades, objetivos asociados con ese entorno, particulares, los productos b) sus necesidades cambiantes, suministrados, los procesos c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, empleados y el tamaño y estructura e) los procesos que emplea, de la organización. f) su tamaño y la estructura de la organización. En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta En el desarrollo de esta Norma los principios de gestión de la Internacional se han tenido en calidad enunciados en las Normas ISO cuenta los principios de gestión de la 9000 e ISO 9004. calidad enunciados en la Norma ISO 9004. 02 Para que una organización funcione Para que una organización funcione de Enfoque basado manera eficaz, tiene que determinar y en procesos de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o actividades relacionadas entre sí. un conjunto de actividades que utiliza Una actividad que utiliza recursos, y recursos, y que se gestiona con el fin de que se gestiona con el fin de Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 2. permitir que las entradas se permitir que los elementos de entrada transformen en salidas, se puede se transformen en resultados, considerar como un proceso. se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un Frecuentemente la salida de un proceso constituye directamente el proceso constituye directamente la elemento de entrada del siguiente entrada del siguiente proceso. proceso. 13 La aplicación de un sistema de La aplicación de un sistema de procesos procesos dentro de la organización, dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos junto con la identificación e procesos, así como su gestión para interacciones de estos procesos, así producir el resultado deseado, puede como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado denominarse como "enfoque basado en procesos". en procesos". 03 Relación con la Norma ISO 9004 04 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 3. 1 Objeto y (a) necesita demostrar su a) necesita demostrar su capacidad campo de capacidad para suministrar de forma para proporcionar regularmente aplicación productos que satisfagan los consistente productos que requisitos del cliente y los legales y 1.1 satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables, y Generalidades los reglamentarios aplicables, y (b) aspira a aumentar la 13 b) aspira a aumentar la satisfacción del satisfacción del cliente a través de la cliente a través de la aplicación eficaz aplicación eficaz del sistema, del sistema, incluidos los procesos para incluidos los procesos para la mejora la mejora continua del sistema y el continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con aseguramiento de la conformidad los requisitos del cliente y los legales y con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. reglamentarios aplicables. NOTA: En esta Norma Internacional, NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica el término "producto" se aplica únicamente a: únicamente al producto destinado a, a) el producto destinado a un cliente o o solicitado por un cliente. solicitado por él, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. Cuando se realicen exclusiones, no Cuando se realicen exclusiones, no se 1.2 Aplicación podrá alegar conformidad con esta se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados restringidas a los requisitos en el Capítulo 7 y que tales exclusiones expresados en el capítulo 7 y que no afecten a la capacidad o tales exclusiones no afecten a la responsabilidad de la organización para capacidad o responsabilidad de la proporcionar productos que cumplan organización para proporcionar con los requisitos del cliente y los productos que cumplan con los legales y reglamentarios aplicables. requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. 2 Referencias El documento siguiente, contiene Los documentos de referencia normativas siguientes son indispensables para la disposiciones que, a través de referencias en este texto, aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se constituyen disposiciones de esta aplica la edición citada. Para las Norma Internacional. Como la referencias sin fecha se aplica la última norma de referencia está fechada, Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 4. las modificaciones posteriores, o las edición del documento de referencia revisiones, de la citada Norma (incluyendo cualquier modificación). Internacional no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que estudien la 13 posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado abajo. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de Normas Internacionales vigentes la calidad — Fundamentos y ISO 9000: 2000, Sistemas de gestión vocabulario. de la calidad – Fundamentos y vocabulario. 3 Términos y Para el propósito de esta Norma Para el propósito de este documento, definiciones son aplicables los términos y Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la definiciones dados en la Norma ISO 9000. Norma ISO 9000. Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor - organización -- cliente El término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza ahora al término “subcontratista”. 4 Sistema de La organización debe La organización debe: Gestión de la Calidad a) identificar los procesos Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 5. necesarios para el sistema de a) determinar los procesos necesarios 4.1 Requisitos para el sistema de gestión de la calidad generales gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase y su aplicación a través de la organización (véase 1.2), 1.2), b) b) c) d) 13 c) e) realizar el seguimiento, la medición d) cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e En los casos en que la organización En los casos en que la organización opte por contratar externamente opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la cualquier proceso que afecte conformidad del producto con los a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. asegurarse de controlar tales El tipo y grado de control a aplicar procesos. El control sobre dichos sobre dichos procesos contratados procesos contratados externamente externamente debe estar definido debe estar identificado dentro del dentro del sistema de gestión de la sistema de gestión de la calidad. calidad. NOTA Los procesos necesarios NOTA 1 Los procesos necesarios para el para el sistema de gestión de la sistema de gestión de la calidad a los calidad a los que se ha hecho que se ha hecho referencia referencia anteriormente deberían anteriormente incluyen los procesos incluir los procesos para las para las actividades de la dirección, la actividades de gestión, la provisión provisión de recursos, la realización de recursos, la realización del del producto, la medición, el análisis y producto y las mediciones. la mejora. NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. NOTA 3 Asegurar el control sobre los Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 6. procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado 13 por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4. 4.2 Requisitos de a) a) la documentación b) 4.2.1 b) Generalidades c) los procedimientos c) los procedimientos documentados y documentados requeridos en esta los registros requeridos por esta Norma Internacional, Norma Internacional, y d) los documentos requeridos por d) los documentos, incluidos los la organización para asegurarse registros que la organización determina de la eficaz planificación, que son necesarios para asegurarse de operación y control de sus la eficaz planificación, operación y procesos, y control de sus procesos. e) los registros de la calidad requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4). NOTA 1: Donde aparezca el término NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” “procedimiento documentado” dentro dentro de esta Norma Internacional, de esta Norma Internacional, significa significa que el procedimiento sea que el procedimiento sea establecido, establecido, documentado, documentado, implementado y implementado y mantenido. mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 7. procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. 4.2.2 Manual de la Calidad 4.2.3 Control de Los documentos requeridos por el Los documentos requeridos por el los documentos sistema de gestión de la calidad deben 13 sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros de controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben la calidad son un tipo especial de controlarse de acuerdo con los documento y deben controlarse de requisitos citados en el apartado 4.2.4. acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. a) a) b) b) c) c) d) d) e) e) f) asegurarse de que los documentos de f) asegurarse de que se origen externo, que la organización identifican los documentos de determina que son necesarios para la origen externo y que se controla su planificación y la operación del sistema distribución, y de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y 4.2.4 Control de Los registros de la calidad deben Los registros establecidos para los registros de la proporcionar evidencia de la Calidad establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema conformidad con los requisitos así de gestión de la calidad deben como de la operación eficaz del controlarse. sistema de gestión de la calidad. La organización debe establecer un Debe establecerse un procedimiento documentado para procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la definir los controles necesarios para identificación, el almacenamiento, la la identificación, almacenamiento, protección, la recuperación, la Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 8. protección, recuperación, tiempo de retención y la disposición de los retención y disposición de los registros. registros de la calidad. Los registros de la calidad deben Los registros deben permanecer permanecer legibles, fácilmente legibles, fácilmente identificables y recuperables. 13 identificables y recuperables. 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque al Cliente 5.3 Política de la Calidad 5.4 Planificación 5.4.1. Objetivos de la Calidad 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.5 La alta dirección debe asegurarse de La alta dirección debe asegurarse de Responsabilidad, que las responsabilidades y autoridades autoridad y que las responsabilidades, comunicació.5.5. autoridades y su interrelación están están definidas y son comunicadas 1 dentro de la organización. definidas y son comunicadas dentro Responsabilidad y Autoridad de la organización. 5.5.2 La alta dirección debe designar un La alta dirección debe designar un Representante de miembro de la dirección de la la dirección miembro de la dirección quien, con independencia de otras organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que responsabilidad y autoridad que incluya: incluya: 5.5.3 La alta dirección debe asegurarse de La alta dirección debe asegurarse de Comunicación que se establecen los procesos de Interna que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la la organización y que la comunicación se efectúa considerando Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 9. comunicación se efectúa la eficacia del sistema de gestión de la considerando la eficacia del sistema calidad. de gestión de la calidad. 5.6 Revisión por La alta dirección debe, a intervalos La alta dirección debe revisar el sistema la dirección. 5.6.1 de gestión de la calidad de la Generalidades planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, 13 para asegurarse de su conveniencia, organización, para asegurarse de su adecuación y eficacia continuas. La conveniencia, adecuación y eficacia revisión continuas. La revisión debe incluir la debe incluir la evaluación de las evaluación de las oportunidades de oportunidades de mejora y la necesidad mejora y la necesidad de efectuar de efectuar cambios en el sistema de cambios en el sistema de gestión de gestión de la calidad, incluyendo la la calidad, incluyendo la política de política de la calidad y los objetivos de la calidad. la calidad y los objetivos de la calidad. 5.6.2 Información a) resultados de auditorías; a) los resultados de auditorías, para la revisión b) retroalimentación del cliente; b) la retroalimentación del cliente, c) desempeño de los procesos y c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto; conformidad del producto, d) el estado de las acciones correctivas d) estado de las acciones y preventivas, correctivas y preventivas; e) las acciones de seguimiento de e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, previas revisiones por la dirección; f) los cambios que podrían afectar al f) cambios planificados que sistema de gestión de la calidad, y podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y 5.6.3 Resultado de la Revisión 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos El personal que realice trabajos que El personal que realice trabajos que Humanos 6.2.1. afecten a la conformidad con los Generalidades afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, educación, formación, habilidades y formación, habilidades y experiencia experiencia apropiadas. apropiadas. Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 10. NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad. 6.2.2 a) a) 13 Competencia, b) cuando sea aplicable, proporcionar toma de b) proporcionar formación o conciencia y tomar otras acciones para satisfacer formación o tomar otras acciones para formación lograr la competencia dichas necesidades; necesaria, 6.3 La organización debe determinar, La organización debe determinar, Infraestructura proporcionar y mantener la proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: por ejemplo: a) a) b) b) c) servicios de apoyo (tales como c) servicios de apoyo tales transporte, comunicación o sistemas de como transporte o comunicación. información). 6.4 Ambiente de NOTA El término "ambiente de trabajo" trabajo está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas). 7 Realización del a) a) producto b) 7.1 Planificación b) de la realización c) las actividades requeridas de c) las actividades requeridas de del producto verificación, validación, seguimiento, verificación, validación, medición, inspección y ensayo /prueba seguimiento, inspección y específicas para el producto así como ensayos específicos para el los criterios para la aceptación del producto así como los criterios mismo, para la aceptación del mismo; d) d) NOTA 1 Un documento que Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 11. especifica los procesos del sistema El resultado de esta planificación debe de gestión de la calidad (incluyendo presentarse de forma adecuada para la los procesos de realización del metodología de operación de la producto) y los recursos que deben organización. aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede NOTA 1 Un documento que especifica denominarse como un plan de la los procesos del sistema de gestión de 13 calidad. la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad. 7.2 Procesos a) los requisitos especificados por a) los requisitos especificados por el relacionados con cliente, incluyendo los requisitos para el cliente el cliente, incluyendo los 7.2.1 requisitos para las actividades las actividades de entrega y las Determinación posteriores a la misma, de entrega y posteriores a la de los requisitos relacionados con misma; b) los requisitos no establecidos por el el producto b) los requisitos no establecidos cliente pero necesarios para el uso por el cliente pero necesarios especificado o para el uso previsto, para el uso especificado o el uso cuando sea conocido, conocido y previsto; c) los requisitos legales y c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional que la reglamentarios relacionados con el organización considere necesario. producto, y d) cualquier requisito adicional NOTA Las actividades posteriores a la determinado por la organización. entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final. 7.2.2 Revisión de los Requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y NOTA La revisión, la verificación y la Desarrollo 7.3.1. validación del diseño y desarrollo Planificación del diseño y tienen propósitos diferentes. Pueden desarrollo llevarse a cabo y registrarse de forma Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 12. separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización. 7.3.2. Elementos Deben determinarse los elementos Deben determinarse los elementos de de entrada para entrada relacionados con los requisitos el diseño y de entrada relacionados con los desarrollo requisitos del producto y del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de 13 mantenerse registros (véase 4.2.4). entrada deben incluir: Estos deben incluir: a) b) a) c) b) d) c) d) Los elementos de entrada deben Estos elementos deben revisarse revisarse para comprobar que sean para verificar su adecuación. Los adecuados. Los requisitos deben estar requisitos deben estar completos, completos, sin ambigüedades y no sin ambigüedades y no deben ser deben ser contradictorios. contradictorios. 7.3.3 Resultados Los resultados del diseño y Los resultados del diseño y desarrollo del diseño y deben proporcionarse de manera desarrollo desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el verificación respecto a los elementos diseño y desarrollo, y deben aprobarse de entrada del diseño y desarrollo y antes de su liberación. deben aprobarse antes de su liberación. NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto. 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación Se debe realizar la verificación para Se debe realizar la verificación, de del diseño y acuerdo con lo planificado (véase desarrollo asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo satisfacen los 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo requisitos de los elementos de cumplen los requisitos de los entrada del diseño y desarrollo. elementos de entrada del diseño y desarrollo. 7.3.6 Validación Se debe realizar la validación del Se debe realizar la validación del diseño del diseño y y desarrollo de acuerdo con lo desarrollo diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para planificado (véase 7.3.1) para Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 13. asegurarse de que el producto asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su uso o aplicación requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea previstos, ya sean éstos conocido. especificados o conocidos. 7.3.7 Control de 13 cambios en el diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1. Proceso de Compras 7.4.2 Información La información de compra debe La información de las compras debe de las Compras describir el producto a comprar, describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: incluyendo, cuando sea apropiado: 7.4.3 Verificación de los productos comprados 7.5 Producción y a) a) prestación del b) la disponibilidad de instrucciones de servicio 7.5.1 b) la disponibilidad de Control de la instrucciones de trabajo; trabajo, cuando sea necesario, Producción y la c) c) prestación del d) la disponibilidad y uso de equipos de servicio d) la disponibilidad y uso de seguimiento y medición, dispositivos de seguimiento y medición; e) e) f) la implementación de actividades de f) la implementación de liberación, entrega y posteriores a la actividades de liberación, entrega del producto. entrega y posteriores a la entrega. 7.5.2 Validación La organización debe validar La organización debe validar todo de los procesos proceso de producción y de prestación de producción y aquellos procesos de producción y de prestación del de prestación del servicio donde los del servicio cuando los servicio productos resultantes no pueden productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento o verificarse mediante actividades de medición posteriores y, como seguimiento o medición consecuencia, las deficiencias aparecen subsecuentes. Esto incluye a únicamente después de que el cualquier proceso en el que las producto esté siendo utilizado o se deficiencias se hagan aparentes haya prestado el servicio. Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 14. únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. a) criterios definidos para la a) los criterios definidos para la revisión revisión y aprobación de los y aprobación de los procesos, procesos, 13 b) la aprobación de los equipos y la b) aprobación de equipos y calificación del personal, calificación del personal, 7.5.3 La organización debe identificar el La organización debe identificar el Identificación y estado del producto con respecto a los trazabilidad estado del producto con respecto a los requisitos de medición y requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del seguimiento. producto. Cuando la trazabilidad sea un Cuando la trazabilidad sea un requisito, requisito, la organización debe la organización debe controlar la controlar y registrar la identificación identificación única del producto y única del producto (véase 4.2.4). mantener registros (véase 4.2.4). 7.5.4 Propiedad Cualquier bien que sea propiedad Si cualquier bien que sea propiedad del del cliente cliente se pierde, deteriora o de algún del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe considere inadecuado para su uso informar de ello al cliente y mantener debe ser registrado (véase 4.2.4) y registros (véase 4.2.4). comunicado al cliente. NOTA La propiedad del cliente puede NOTA: La propiedad del cliente incluir la propiedad intelectual y los puede incluir la propiedad datos personales. intelectual. 7.5.5 La organización debe preservar la La organización debe preservar el Preservación del producto durante el proceso interno y Producto conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los destino previsto. Esta preservación requisitos. Según sea aplicable, la debe incluir la identificación, preservación debe incluir la manipulación, embalaje, identificación, manipulación, embalaje, Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 15. almacenamiento y protección. almacenamiento y protección. 7.6 Control de La organización debe determinar el La organización debe determinar el dispositivos de seguimiento y la medición a realizar y seguimiento y seguimiento y la medición a realizar medición y los dispositivos de medición y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la seguimiento necesarios para evidencia de la conformidad del 13 proporcionar la evidencia de la producto con los requisitos conformidad del producto con los determinados. requisitos determinados (véase 7.2.1). La organización debe establecer La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera realizarse y se realizan de una coherente con los requisitos de seguimiento y medición. manera coherente con los requisitos de medición y seguimiento. Cuando sea necesario asegurarse de la Donde sea necesario asegurarse de validez de los resultados, el equipo de la validez de los resultados, el medición debe: equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse, o ambos, a a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su intervalos especificados o antes utilización, comparado con patrones de de su utilización, comparado medición trazables a patrones de con patrones de medición medición **internacionales o trazables a patrones de nacionales; cuando no existan tales medición nacionales o patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la internacionales; cuando no verificación (véase 4.2.4); existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o verificación; b) b) c) identificarse para poder c) estar identificado para poder determinar el estado de determinar su estado de calibración; calibración; d) d) e) e) NOTA: Véanse las normas ISO NOTA La confirmación de la capacidad Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 16. 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de del software para satisfacer la orientación aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso. 8 Medición, a) demostrar la conformidad a) demostrar la conformidad con los análisis y mejora. del producto, requisitos del producto, 13 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento NOTA El seguimiento de la percepción y medición 8.2.1 del cliente puede incluir la obtención Satisfacción del Cliente de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales. 8.2.2 Auditoria La organización debe llevar a cabo a La organización debe llevar a cabo Interna auditorías internas a intervalos intervalos planificados auditorías internas para determinar si el planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión de la calidad: a) a) b) b) Deben definirse en un Se debe establecer un procedimiento procedimiento documentado las documentado para definir las responsabilidades y requisitos para responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, la planificación y realización de establecer los registros e informar de auditorías, para informar de los los resultados. Deben mantenerse resultados y para mantener los registros de las auditorias y de sus registros (véase 4.2.4). resultados (véase 4.2.4). La dirección responsable del área La dirección responsable del área que que esté siendo auditada debe esté siendo auditada debe asegurarse asegurarse de que se toman de que se realizan las correcciones y se acciones sin demora injustificada toman las acciones correctivas Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 17. para eliminar las no conformidades necesarias sin demora injustificada para detectadas y sus causas. eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. NOTA: Véanse las Normas ISO NOTA Véase la Norma ISO 19011 para 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 orientación. 13 a modo de orientación. 8.2.3 (Ver 4.1.c para aplicar en esta NOTA Al determinar los métodos Seguimiento y norma) adecuados, es aconsejable que la medición de los procesos organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 8.2.4 La organización debe medir y hacer La organización debe hacer el Seguimiento y seguimiento y medir las características medición del un seguimiento de las características producto del producto para verificar que se del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. cumplen los requisitos del producto. Debe mantenerse evidencia de la Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de conformidad con los criterios de aceptación. aceptación. La liberación del producto y la La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no prestación del servicio no deben deben llevarse a cabo hasta que se llevarse a cabo hasta que se hayan hayan completado satisfactoriamente completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase todas las disposiciones planificadas 7.1), a menos que sean aprobados de (véase 7.1), a menos que sean otra manera por una autoridad aprobados de otra manera por una pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. 8.3 Control del La organización debe asegurarse de La organización debe asegurarse de que producto no el producto que no sea conforme con conforme que el producto que no sea conforme con los requisitos, se los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o identifica y controla para prevenir su entrega no intencionados. Se debe uso o entrega no intencional. Los establecer un procedimiento Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 18. controles, las responsabilidades y documentado para definir los controles autoridades relacionadas con el y las responsabilidades y autoridades tratamiento del producto no relacionadas para tratar el producto no conforme. conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. Cuando sea aplicable, la organización 13 La organización debe tratar los debe tratar los productos no conformes productos no conformes mediante mediante una o más una o más de las siguientes de las siguientes maneras: maneras; a) a) b) b) c) tomando acciones para c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente; impedir su uso o aplicación originalmente previsto. d) tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto de los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. 8.4 Análisis de La organización debe determinar, La organización debe determinar, datos recopilar y analizar los datos recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de continua del sistema de gestión de la gestión de la calidad. Esto debe incluir calidad. Esto debe incluir los datos los datos generados del resultado del generados del resultado del seguimiento y medición y de Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 19. seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. cualesquiera otras fuentes pertinentes. El análisis de datos debe proporcionar El análisis de datos debe información sobre: proporcionar información sobre: a) b) la conformidad con los requisitos del 13 a) producto (véase 8.2.4), b) la conformidad con los c) las características y tendencias de los requisitos del producto (véase procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo 7.2.1); acciones preventivas (véase 8.2.3 y c) las características y tendencias 8.2.4), y de los procesos y de los d) los proveedores (véase 7.4). productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y d) los proveedores 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua 8.5.2. Acción a) a) Correctiva b) b) c) c) d) d) e) e) f) revisar las acciones f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. correctivas tomadas. 8.5.3 Acción a) determinar no conformidades a) determinar las no conformidades Preventiva potenciales y sus causas, potenciales y sus causas; b) b) c) c) d) d) e) revisar la eficacia de las acciones e) revisar las acciones preventivas preventivas tomadas. tomadas. Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 20. 13 Alberto Haaz Consultoría y Capacitación calidad@ahaazd.com Hermosillo, Sonora, México Cursos para la calidad, competitividad y excelencia Cursos de capacitación que imparte Alberto Haaz Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 21. 13 Con enfoques a administraciones públicas o empresas, según se requiera. En todos ofrece coaching (apoyo) sin costo y por tiempo ilimitado para los participantes al curso. También pone a disposición de los participantes una biblioteca virtual con relación a los temas tratados. Disponibles en versiones para la alta dirección y para personal operativo. Gestión para el éxito sostenido Nuevo enfoque de gestión de la calidad, basado en la norma ISO 9004:2009 Liderazgo en la gestión de la calidad y excelencia El papel y los requisitos a cumplir de la alta dirección. Mejora de la gestión Herramientas básicas y métodos de aplicación para la mejora continua. Innovación y excelencia en procesos y servicios Con base en la técnica de reingeniería y los modelos de excelencia. Modelo del Marco Lógico Para la planeación, control y evaluación; incluye matriz de indicadores para resultados. Presupuesto con Base en Resultados Nueva técnica presupuestaria que trasciende a la del presupuesto por programas. Formación de consultores internos Para aprovechar las capacidades profesionales que se tienen dentro de una organización. Contácteme ahora para más información: calidad@ahaazd.com Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com
  • 22. 13 Aula Ing. Alberto Haaz Díaz, en el Instituto Sonorense de Administración Pública (ISAP), por trayectoria profesional y docencia en los programas de posgrado de este instituto, en el que seis generaciones le han otorgado la distinción de Maestro Distinguido. Cápsulas de Competitividad y Excelencia Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com

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