(2014-05-06) Homeopatía: la polémica está servida (doc)
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(2014-05-06) Homeopatía: la polémica está servida (doc) (2014-05-06) Homeopatía: la polémica está servida (doc) Document Transcript

  • HOMEOPATÍA: LA POLÉMICA ESTÁ SERVIDA. MARTA AVELLANA GALLÁN CRISTINA PUEYO UCAR R1 CS. SAN JOSÉ NORTE 6 de mayo de 2014
  • 2 INDICE INTRODUCCIÓN …………………………………………………………………………………………. 1 ¿QUÉ ES LA HOMEOPATÍA? ………………………………………………….……………………. 1 ORÍGENES DE LA HOMEOPATÍA …………………………………………………………………. 1 EL MÉTODO CIENTÍFICO ………………………………………………………………………..…… 4 REGULARIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS …………………………… 6 LA POLÉMICA ……………………………………………………………………………………..………. 7 CONCLUSIONES ………………………………………………………..………………………………… 9 BIBLIOGRAFÍA ………………………………………………………………………..………….………. 10
  • 3 INTRODUCCIÓN. La idea de elegir la homeopatía como tema para nuestra sesión surge tras el reciente anuncio acerca de la intención del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) de regular los “medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial”. Esta noticia ha generado automáticamente reacciones de rechazo por parte del colectivo médico en general, y el de médicos de Atención Primaria en particular, siendo la principal justificación de los mismos el hecho de que no se debe prescribir fármacos sin el soporte de la evidencia científica. En contraposición, se encuentran también múltiples colectivos en defensa de la homeopatía y cada vez más pacientes que dicen encontrar en estas prácticas alivio de su sintomatología. Por la actualidad del tema, la demanda de consejo que puedan requerir nuestros pacientes en la consulta y la polémica que ha generado el anuncio del Ministerio, se trata de un asunto que merece la pena tratar y debatir entre nuestros compañeros. ¿QUÉ ES LA HOMEOPATÍA? Antes que nada, hay que tener claro que homeopatía no es sinónimo de medicina natural. Se trata sólo de un tipo de los múltiples englobados bajo el término de “medicina natural” que se basa en la curación por similitud, es decir, la administración al paciente de dosis bajas o infinitesimales de una sustancia de origen mineral, vegetal o animal, que suministrada a dosis altas y a sujetos sanos, provocaría síntomas semejantes a los del enfermo. Los productos homeopáticos se obtienen mediante dilución (potenciación) de la sustancia causante de la enfermedad o síntoma en agua y se establece que cuanto mayor es la dilución, más potente es el efecto. ORIGENES DE LA HOMEOPATÍA.  Hipócrates plasmó por primera vez las leyes que dieron origen al sistema médico convencional. Así, el llamado “padre de la Medicina” dejó sentado que la enfermedad podía ser curada tanto por lo que es contrario a ella como por lo que es similar.  Fue impulsada siglos después por el médico suizo Teofrasto Paracelso (1493- 1541), quien retomó el postulado de que el ser humano posee un impulso vital y autocurativo al que llamó “la naturaleza”.  Fue Samuel Hahnemann, médico y escritor de finales del siglo XVIII (1755- 1843), el gran padre de la Homeopatía. Su premisa fundamental “lo similar se cura con lo similar”, afirma que “cuanto mayor es la dilución, más potente es el
  • 4 efecto”, asumiendo que lo que causa determinados síntomas puede curar los mismo si la dosis es baja. Hahnemann protestaba ante las prácticas médicas de su época que se basaban en la teoría de los humores hipocrática (sangrías, purgas, dosis drásticas de medicamentos que perjudicaban e intoxicaban a los pacientes…), por lo que planteo la homeopatía como alternativa moderada a la medicina de la época.  James Tyler Kent propulsó y popularizó la homeopatía como sistema. Marco actual en España:  Anteriormente a 1994 la venta de productos homeopáticos exigía someterse al régimen general de autorización de los medicamentos, que establece como requisito la acreditación de su eficacia por parte del fabricante del producto mediante pruebas farmacológicas, preclínicas y clínicas.  En 1994 se traspuso a la legislación española la Directiva Europea mediante un Real Decreto, que regula la autorización de los productos homeopáticos. Según esta ley, no necesitan probar su eficacia para acogerse a un procedimiento simplificado de registro como “medicamento”. La situación legal de los productos homeopáticos que en ese momento ya estaban a la venta en España, se recogió en su Disposición Transitoria Segunda, que establece un plazo de seis meses para adaptarse a los nuevos requisitos, remitiendo la solicitud de autorización y registro correspondiente al Ministerio. Superado el plazo marcado por la ley, los medicamentos homeopáticos quedaron en una situación irregular que quedó sin resolver.  En 2012 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó por primera vez doce registros de medicamentos homeopáticos sin indicaciones terapéuticas aprobadas. En 2013, el Ministerio de Sanidad anunció que establecería una nueva normativa para registrar de forma definitiva la lista de productos homeopáticos autorizados sin respaldo legal y para gravarlos con distintas tasas. EL MÉTODO CIENTÍFICO. La homeopatía tiene una amplia y creciente popularidad en las áreas en las que se practica. Sin embargo, carece de pruebas empíricas sólidas y sus fundamentos teóricos son contradictorios con lo establecido por el desarrollo de la ciencia moderna, de manera que para la Comunidad Científica, la homeopatía es una pseudociencia, y pocas organizaciones científicas le prestan credibilidad. Se utiliza el término pseudociencia para referirnos a un conjunto de supuestos conocimientos, metodologías, prácticas o creencias no científicas, pero que reclaman dicho carácter.
  • 5 La evidencia científica es uno de los pilares sobre los que se asienta la medicina moderna. Esto no siempre ha sido así: durante años, se aplicaron tratamientos médicos sin comprobar previamente su eficacia y seguridad. Algunos fueron efectivos, aunque muchos tuvieron resultados desastrosos. Sin embargo, en la época en la que más conocimientos científicos se acumulan de la historia de la humanidad, existen todavía pseudociencias que pretenden, sin demostrar ninguna efectividad ni seguridad, pasar por disciplinas cercanas a la medicina y llegar a los pacientes. En definitiva, la homeopatía se basa en fundamentos filosóficos axiomáticos, ignorando por completo el método científico, por lo que no puede considerarse una ciencia. Propone una aproximación holística a la salud (simila similibus curantur), la integración del individuo con la naturaleza, el equilibrio individual, la existencia de un “dinamismo vital” que regeneraría de forma natural los daños causados por las enfermedades, la individualidad del organismo de cada persona (que exigiría, por tanto, un tratamiento individualizado) y la dilución extrema. La evidencia científica o coste-efectividad de las terapias homeopáticas es débil e insuficiente. Se han realizado diversas revisiones y metaanalisis publicados en revistas científicas (por ejemplo, metaanalisis de estudios clínicos sobre 107 ensayos controlados en la British Medical Journal, o metaanalisis publicados en The Lancet) para valorar la eficacia de la homeopatía en una amplia variedad de problemas de salud. Las más recientes se refieren al asma, eccema atópico, enfermedades dermatológicas en general, demencia, colon irritable, deshabituación tabáquica, fibromialgia, epilepsia, trastornos psicológicos en personas que han sufrido tortura o refugiados, enuresis nocturna, TDAH, síntomas de la menopausia, inducción del trabajo de parto, sofocos en mujeres mastectomizadas o dermatitis postquimioterapia, entre otros, todas ellas dolencias en las que la homeopatía decía ser altamente eficaz. En algún caso aislado se apunta hacia discretos beneficios frente a placebo, pero la calidad metodológica de los trabajos es baja. Podemos determinar que la homeopatía no ha sido capaz de demostrar por medios objetivos una efectividad mayor que la del efecto placebo, no se ha presentado un mecanismo fisiológico creíble de actuación y contradice leyes y teorías científicas ampliamente comprobadas. Por ello no puede considerarse una forma de terapia basada en evidencias. La principal crítica que hace la Comunidad Científica es que para la producción de productos homeopáticos en primer lugar, se mezcla una medida de la sustancia que provoca una enfermedad con 99 medidas de agua. Después, agitan el contenido. En tercer lugar, se toma una parte del líquido agitado y lo vuelven a mezclar con otras 99 de agua y lo repiten 30 veces. A partir de la décima repetición ya no hay resto del ingrediente inicial. Los defensores de la homeopatía responden con la teoría de la “memoria del agua”.
  • 6 Con el nivel de conocimiento actual, podemos asumir en términos generales que los productos homeopáticos no superarían un proceso de demostración de su eficacia suficiente para su autorización como fármaco en las mismas condiciones que el resto de los medicamentos. Por lo tanto, el desafío al que deben enfrentarse los defensores de la homeopatía es demostrar adecuadamente su eficacia, además de calidad y seguridad, para poder equiparar sus tratamientos a los medicamentos. REGULARIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS. En cada país existe una regulación distinta sobre su registro, incluso hay países de la Unión Europea, como Francia o Gran Bretaña, en los que los productos homeopáticos están financiados por el Sistema Público. La justificación dada por el MSSSI para regular la presencia en el mercado español de más de 19.000 productos no registrados ni evaluados se basa en que se encontraban en un limbo legal indeseable: “En noviembre de 2013 el Ministerio de Sanidad, dirigido por Ana Mato, abre un proceso por el cual se regularizará la administración de productos homeopáticos. El motivo es que hasta el momento la falta de regularización legal ha llevado a la proliferación de empresas ilegales que fabrican productos homeopáticos aprovechando el vacío legal. Sanidad resaltó en su informe que la homeopatía no ha demostrado una efectividad mayor a un efecto placebo, por lo que esta regulación no se trata de una validación o aceptación de la homeopatía como parte de la medicina. El objetivo primordial es la exigencia a los productos homeopáticos de demostrar la efectividad que proclamen tener, y que en caso de no tener efectividad, que se demuestre su inocuidad, es decir, que si no son efectivos que al menos no sean nocivos.” El cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad es una mejora objetiva, máxime teniendo en cuenta su elevado consumo estimado. Sin embargo, y aunque ciertamente el MSSSI está adaptando la normativa de la UE, se trata de un argumento legal o administrativo, pero no suficiente para justificar desde el punto de vista ético que productos sin indicación aprobada puedan denominares “medicamentos”. Precisamente en este aspecto surgen discrepancias en numerosos países de la UE y es por lo que se ha creado un debate, más allá de la imposición de una filosofía que favorece a las terapias no farmacológicas como si lo fueran ya que no se trata de una orientación ideológica o de mercado, sino de potenciar y no interferir en la salud de las personas. Parece necesaria entonces la regularización de estos productos, pero surgen dudas sobre la categoría a la que podrían adscribirse. Analizando el proyecto de Orden del MSSI encontramos:
  • 7 - Por un lado, los medicamentos homeopáticos “sin indicación terapéutica”: la definición en sí misma parece inadecuada y equívoca, ya que su consecuencia directa sería la presencia de gran cantidad de posibles “medicamentos” sin indicación en el mercado. Por ello, y aunque parezca contradictorio, existe una directiva de la UE que respalda esta decisión: “Se insta a los estados miembros que aseguren que los productos homeopáticos puedan ser registrados sin pruebas de eficacia terapéutica”. Podemos ver aquí cómo las agencias reguladoras no siempre se rigen por principios científicos. En el caso de Suiza, los productos homeopáticos se dejaron de financiar en 2005 después de que la agencia gubernamental reguladora publicara una evaluación en la cual se concluía que su efecto no era superior al del placebo, pero en 2009 volvieron a financiarse tras referéndum popular. - Por otro lado, los productos homeopáticos que reivindiquen una “indicación terapéutica” deberán solicitar la autorización y registro por el procedimiento general, pero “teniendo en cuenta su naturaleza homeopática”. Es decir, según esto, no habría ningún problema en llamar “medicamento” a un preparado homeopático si superara las fases y procedimientos habituales exigibles a cualquier medicamento en España. Para el resto de productos sería necesaria una nueva denominación que dejara claro a los potenciales consumidores que no tienen eficacia clínica demostrada, y en cualquier caso es necesario un etiquetado con garantías de información sobre seguridad, posibles efectos adversos o interacciones… LA POLÉMICA. Llegados a este punto, queda claro que las dos posiciones ante la homeopatía están cada vez más enfrentadas. En este sentido, se han publicado numerosos artículos en revistas científicas y medios de comunicación, se han llevado a cabo estudios por Universidades y Laboratorios, e incluso se han creado plataformas a favor o en contra de la homeopatía. Cabe destacar entre estas últimas la Plataforma “No sin evidencia”, en cuya página web puede leerse su manifiesto: “Los firmantes de este manifiesto, profesionales sanitarios y de otras ramas de la ciencia, periodistas y otros, somos conscientes de que nuestra responsabilidad, tanto legal como ética, consiste en aportar el mejor tratamiento posible a los pacientes y velar por su salud. Por ello, la aparición en los medios de comunicación de noticias sobre la apertura de un proceso de regulación y aprobación de medicamentos homeopáticos nos preocupa como sanitarios, científicos y ciudadanos, y creemos que debemos actuar al respecto. Las declaraciones de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asegurando que “no todos los medicamentos homeopáticos tienen que demostrar su eficacia” y que “la seguridad no se tiene que demostrar con ensayos clínicos específicos” no hacen sino aumentar nuestra preocupación.
  • 8 Por lo tanto, solicitamos: 1. Que no se apruebe ningún tratamiento que no haya demostrado, mediante ensayos clínicos reproducibles, unas condiciones de eficacia y seguridad al menos superiores a placebo. La regulación de unos supuestos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica es una grave contradicción en sí misma y debe ser rechazada. Si no está indicado para nada ¿para qué hay que darlo?. 2. Que la AEMPS retire de la comercialización aquellos fármacos, de cualquier tipo, que pese a haber sido aprobados, no hayan demostrado una eficacia mayor que el placebo o que presenten unos efectos adversos desproporcionados. 3. Que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el resto de autoridades sanitarias persigan a aquellas empresas que atribuyen cualidades curativas o beneficiosas para la salud a sus productos sin haberlo demostrado científicamente. 4. Que el Consejo General de Colegios de Médicos de España / Organización Médica Colegial, en cumplimiento del artículo 26 del Código de Deontología Médica, desapruebe a los facultativos que prescriban tratamientos sin evidencia científica demostrada.” A favor de la homeopatía, uno de los argumentos más utilizados por los defensores es el hecho de que también se cuestione la eficacia de fármacos ya aprobados, e incluso financiados por el Sistema Nacional de Salud. Sin embargo esto no debería ser utilizado como un argumento válido para la incorporación de los homeopáticos, sino una invitación a reevaluar los medicamentos sobre los que puedan existir dudas para proceder a la retirada de su autorización y/o financiación con fondos públicos. También, ante la creencia en su efectividad, algunos postulan que al tratarse de productos naturales, son preferibles a los medicamentos convencionales, pero ¿cuánto hay de natural en tomar de uno a cinco productos diarios para prevenir catarros, diarreas u otras patologías banales? Otros dicen haber comenzado a utilizar productos homeopáticos al no poder financiarse un tratamiento farmacológico, ya que los primeros tienen un precio considerablemente menor. Se tiende a considerar la satisfacción de los usuarios como índice acerca de la eficacia de la homeopatía, el error de este razonamiento consiste en que no considera a aquellos usuarios que han abandonado por ineficaz. Es importante tener en cuenta que, dado que la venta de estos productos no tiene que realizarse necesariamente en farmacias, la incorporación completa de los homeopáticos a los sistemas de dispensación electrónica es inviable, por lo que en la práctica no se encontrarán sujetos a los sistemas habituales de farmacovigilancia. Sería necesario desarrollar la posibilidad de detección y registro de estos compuestos en las historias de salud electrónicas para incorporarlo a la información clínica y para aquellos casos en los que pueda valorarse un riesgo para el paciente. Ante la noticia anunciada por el Ministerio y el uso cada vez mayor de estos productos que no suponían ninguna ganancia económica para el Estado, podríamos preguntarnos: ¿qué hay detrás de esta decisión? ¿por qué precisamente en este momento? ¿cómo puede regular el Ministerio el uso de sustancias que no han logrado
  • 9 demostrar una efectividad superior al placebo? ¿cuánto va a recaudar con esta iniciativa? CONCLUSIONES.  Los productos homeopáticos pueden tener un efecto subjetivo positivo en el estado de salud o bienestar de algunas personas, y es un hecho que no debemos infravalorar. Esto no quiere decir que deban ser tratados como medicamentos, puesto que no lo son, ya que para ello deberían demostrar una eficacia científica.  Es positivo que se regularice la presencia de productos homeopáticos en el mercado en condiciones de seguridad y calidad, garantizando la adecuada información a los ciudadanos potencialmente consumidores de estos productos.  Debe separarse estrictamente la denominación de “medicamento” de aquellos productos que no se hayan sometido al mismo proceso de demostración de eficacia, autorización y comercialización según la normativa vigente para los fármacos en España.  Se propone la categorización de “producto homeopático” separadamente de “medicamento”, estableciendo claramente las diferencias para el abodraje terapéutico de los problemas de salud.  Son motivo de preocupación las consecuencias impredecibles de la denominación de “medicamento” en la información, interpretación y suo que de ellos puedan hacer los pacientes. especialmente aquellos afectos de barias patologías crónicas y/o polimedicados, así como las personas que van a recomendarlos (relacionadas o no con profesiones sanitarias).  Deben incorporarse estos productos a los sistemas de información y farmacovigilancia por los riesgos potenciales de interacciones y efectos adversos en combinación con fármacos y/o en pacientes pluripatológicos o graves.  Independientemente de nuestra opinión personal, en la actualidad se trata de un tema del que deberíamos estar informados debido al uso en auge de estos productos, por lo que tenemos estar preparados para solucionar dudas y responder preguntas a aquellos pacientes que lo necesiten.
  • 10 BIBLIOGRAFIA  Hernández Rodríguez MA, Sempere Verdú E. Medicamentos y productos homeopáticos: cada cosa en su lugar. Aten Primaria. 2014;46(4):173-175. Editorial semFYC.  http://nosinevidencia. wordpress.com/  http://www.boe.es/ boe/dias/2007/11/07/pdfs/A45652-45698.pdf  Harris P, Rees R. The prevalence of complementary and alternative medicine use among the general population: A systematic review of the literature. Complement Ther Med. 2000;8:88-96.  Equipo de Investigación: “El Milagro de la Homeopatía”. Programa de televisión, la Sexta.