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Objetivos Clase I-Desarrollar una pregunta de investigación.-Identificar y entender tipos de estudiosclínicos.-Conocer un ...
Investigación clínica• Rama de la ciencia médica• Determina la seguridad y efectividad de  medicamentos, aparatos, pruebas...
Pregunta de investigación• Esencial para iniciar estudio clínico• Estrategia PICO:  – Patient o Problem  – Intervention o ...
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Elección de controles• Deben representar la población en  riesgo de convertirse en casos.• Selección debe ser independient...
Elección de controles: ejemplo                                 16
Medida de exposición y confusores• Largo tiempo atrás• Casos recuerdan mejor que controles• Conocimiento de status puede v...
Cohortes           18
Exposición y elección de controles • Definición clara de la exposición: si/no,   grado. • Expuestos y no expuestos deben e...
Evaluación deresultados, seguimiento y confusores • Resultados claros, específicos y   medibles. • Esfuerzos para identifi...
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Ensayo clínico                 22
Meta-análisis• Combina diferentes estudios  (observacionales, ensayos clínicos).• Estrategia PICO• Búsqueda sistemática de...
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Sesgo• Error sistemático• Falta de validez interna de un estudio• Validez interna: habilidad de medir lo  que se quiere me...
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Sesgo de información¿la información se recogió de forma similar?¿este sesgo es al azar o en alguna dirección?             ...
Confounding¿Existe algún factor externo enmascarando                 el efecto?                                           ...
Confounding puede disminuirse•   Diseño: Restricción•   Diseño: Matching•   Análisis: Estratificación•   Análisis: ajuste ...
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Protocolo de investigación• Obliga a los investigadores a ordenar  sus ideas• Guía para un equipo de investigación• Necesa...
¿Cómo se juzga un protocolo?• Adecuado para contestar la pregunta y  alcanzar los objetivos?• Es posible hacer el estudio ...
Protocolo de investigación: partes • Título • Resumen • Descripción:   Fundamento, objetivos, metodología,   manejo de dat...
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Reporte estudios observacionales                                   43
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Clase 1, Clinical Research Course, Management of Clinical Research, Postgraduate School UPC

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Clase I.Sept292012

  1. 1. BASES CIENTIFICAS DE LAINVESTIGACION Y FARMACOLOGIA CLINICA Clase I, 29 Setiembre 2012 Pregunta de investigación Tipos de estudios Protocolo de investigación 1
  2. 2. Objetivos Clase I-Desarrollar una pregunta de investigación.-Identificar y entender tipos de estudiosclínicos.-Conocer un protocolo de investigación.-Conocer las guías de reporte de estudioobservacional. 2
  3. 3. Investigación clínica• Rama de la ciencia médica• Determina la seguridad y efectividad de medicamentos, aparatos, pruebas diagnósticas y regímenes de tratamiento para uso en personas.• Determina asociaciones entre características de los pacientes y resultados clínicos 3
  4. 4. Pregunta de investigación• Esencial para iniciar estudio clínico• Estrategia PICO: – Patient o Problem – Intervention o Indicator – Control o Comparator – Outcome (Resultado) 4
  5. 5. Patient o Problem• En quiénes está interesado con exactitud?• Asmáticos?• Adultos con asma leve a moderada y tratados con agonistas β2 con o sin corticosteroides inhalados <1mg/d? 5
  6. 6. Intervention o Indicator• Causa, factor de riesgo, factor pronóstico, tratamiento, intervención• Tabaquismo• Edad > 75 años• Dabigatrán• Banda gástrica 6
  7. 7. Control o Comparator• Alternativa a la Intervención• No tabaquismo• Edad <=75 años• Warfarina• Tratamiento médico 7
  8. 8. Outcome• Que se espera cambiar?• Muerte• Ingreso hospitalario• Trombosis venosa profunda• Obesidad 8
  9. 9. 9
  10. 10. 10
  11. 11. 11
  12. 12. 12
  13. 13. Tipos de estudios clínicos 13
  14. 14. Caso-control 14
  15. 15. Elección de controles• Deben representar la población en riesgo de convertirse en casos.• Selección debe ser independiente de la exposición. 15
  16. 16. Elección de controles: ejemplo 16
  17. 17. Medida de exposición y confusores• Largo tiempo atrás• Casos recuerdan mejor que controles• Conocimiento de status puede variar el esfuerzo para conseguir información.• Identificar y ajustar por confusores (diseño y/o análisis) 17
  18. 18. Cohortes 18
  19. 19. Exposición y elección de controles • Definición clara de la exposición: si/no, grado. • Expuestos y no expuestos deben estar en riesgo de desarrollar el resultado. No expuestos similares a expuestos, excepto por la falta de exposición. 19
  20. 20. Evaluación deresultados, seguimiento y confusores • Resultados claros, específicos y medibles. • Esfuerzos para identificarlos debe ser igual para expuestos y no expuestos (cegamiento de exposición). • Minimizar pérdida de personas en el seguimiento. • Identificar y ajustar por confusores (diseño y/o análisis). 20
  21. 21. 21
  22. 22. Ensayo clínico 22
  23. 23. Meta-análisis• Combina diferentes estudios (observacionales, ensayos clínicos).• Estrategia PICO• Búsqueda sistemática de la información• Análisis si los estudios no son muy heterogéneos. 23
  24. 24. 24
  25. 25. Tipos de variables en estudios clínicos • Basales (demográficas, clínicas): • Seguimiento • Sustitutas • Resultados clínicos (primarios, secundarios) 25
  26. 26. 26
  27. 27. 27
  28. 28. 28
  29. 29. Sesgo• Error sistemático• Falta de validez interna de un estudio• Validez interna: habilidad de medir lo que se quiere medir. 29
  30. 30. Sesgo de selección¿Son los grupos similares? 30
  31. 31. Sesgo de información¿la información se recogió de forma similar?¿este sesgo es al azar o en alguna dirección? 31
  32. 32. Confounding¿Existe algún factor externo enmascarando el efecto? 32
  33. 33. Confounding puede disminuirse• Diseño: Restricción• Diseño: Matching• Análisis: Estratificación• Análisis: ajuste multivariado. 33
  34. 34. 34
  35. 35. ¿Si no hay sesgo ni confounding? 35
  36. 36. Protocolo de investigación• Obliga a los investigadores a ordenar sus ideas• Guía para un equipo de investigación• Necesario para obtener aprobación ética en estudios humanos y animales.• Parte esencial de las propuestas para financiamiento. 36
  37. 37. ¿Cómo se juzga un protocolo?• Adecuado para contestar la pregunta y alcanzar los objetivos?• Es posible hacer el estudio tal como esta planteado?• Provee suficiente detalle como para que otro investigador lo haga y llegue a conclusiones similares? 37
  38. 38. Protocolo de investigación: partes • Título • Resumen • Descripción: Fundamento, objetivos, metodología, manejo de datos, análisis. • Consideraciones éticas • Poblaciones especiales • Bibliografía 38
  39. 39. 39
  40. 40. 40
  41. 41. 41
  42. 42. 42
  43. 43. Reporte estudios observacionales 43
  44. 44. 44
  45. 45. 45
  46. 46. 46
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