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Introducción a la integridad científica y a la
         ética en la investigación




 Asociación para el Desarrollo de Investigación
         en Ciencias de la Salud (ADICS)
             24 de enero del 2013
                                               A. Roxana Lescano,
                         Directora, Programa de Administración de
                                        Investigación del NAMRU-6
DECLARACIÓN
Descargo de Responsabilidad
Las opiniones y afirmaciones en este trabajo son propias de los autores y no deben
interpretarse como posición oficial o que reflejan la opinión del Ministerio de Marina,
Ministerio de Defensa ni de ninguna otra agencia del gobierno de los Estados Unidos.

Derechos de autor
Trabajo para el gobierno de los Estados Unidos y este trabajo ha sido preparado como
parte de mis funciones oficiales. Debido a esto, el presente trabajo no está protegido por
leyes de derechos de autor, ya que constituye contribución del gobierno de los Estados
Unidos.

Declaración de conflicto de interés y de compromiso
Colaboro con 4 grants del FIC, NIH en diversas capacidades.
Soy la encargada de capacitación de la REDCEI
Objetivos
   Identificar comportamientos que constituyen mala
    conducta en la investigación

   Describir procedimientos relacionados a la conducción
    ética de estudios de investigación
¿Por qué me debe preocupar la Integridad
               Científica?

  Mal uso de                                     Disminuye la
                      Corrupción
   recursos:                                  confianza pública:
                       del registro
financiamient                                   regulaciones y
                        científico
                                                financiamiento
       o



                 Disminuye la confianza
                entre científicos: barreras
                  para la colaboración y
                  para el reclutamiento
Integridad científica:
            Componentes
1. Protección de seres humanos en
     investigación
2.   Mala conducta en la investigación
3.   Mentoría
4.   Trato humanitario de animales en
     investigación
5.   Publicaciones/autorías/Revisión por
     pares
6.   Conflictos de interés y de compromiso
Fases de la investigación e
    integridad científica

 Planificación    Protección de
                                       Trato
                 seres humanos                      Conflictos de
     de la            en las
                                   humanitario de
                                                      interés
                                     animales
investigación    investigaciones



 Conducción
                                     Manejo de
    de la           Mentoría
                                       datos
                                                    Colaboración
investigación

 Reporte de
                                    Revisión por
 datos de la        Autorías
                                       pares
                                                    Publicación
investigación
1. Protección de seres humanos en
investigaciones
    Matriz para la toma de decisiones por el CEI
     BENEFICENCIA                 JUSTICIA
  Análisis Riesgo/Beneficio           Selección de sujetos
     Diseño experimental              Inclusión/exclusión
 Calificaciones del IP/Centro            Reclutamiento


            RESPETO POR LAS PERSONAS
 Consentimiento informado         Privacidad y confidencialidad
Consentimiento por familiares
       Asentimiento             Protecciones adicionales para los
                                       grupos vulnerables
¿Por que la ética?
   La investigación clínica: objetivos
   Las personas como medios,
    posibilidad de explotación
   Los requerimientos éticos:
    minimizar la posibilidad
8 Requerimientos éticos

1)    Valor social
2)   Validez científica
3)   Selección equitativa de sujetos
4)   Relación riesgo-beneficio favorable
5)   Revisión independiente
6)   Consentimiento informado
7)   Respeto por los seres humanos
8)   Relación de colaboración
                           Emanuel E, et al., 2000. What makes clinical research ethical? JAMA
                           283(20):2071-11; Emanuel E, et al., 2004.
                           What makes clinical research in developing countries ethical? JID
                           189:930-7
8 Requerimientos Éticos
La implementación incluye:

   Investigadores comprometidos con la investigación

   Investigadores capacitados y conocedores del proceso de la
    revisión ética

   Protocolos con un sólido fundamento científico y bien
    redactados

   Solicitud y adjuntos completos y bien llenados

   CEIs comprometidos con el avance de la investigación en
    forma ética
2. Mala conducta en la investigación


Mala conducta en la investigación


Fabricación Falsificación      Plagio
Mala conducta, ¿quién lo hace?
Cualquiera que tenga acceso
a los datos

        Investigador principal
        Coordinador del estudio
        Enfermera del estudio
        Personal que se encarga de la
         entrada de datos
        Personal administrativo
        Técnicos
         Incluso…
           Sujetos de investigación     www.pharmalot.com/.../2007/07/microscope21.jpg




                                                                          ORI Introduction to RCR
                                                                         by Nicholas Steneck, PhD
                                                  http://ori.dhhs.gov/education/products/RCRintro
Mala conducta, ¿cómo se maneja?




            Aprobado por ORI, Diciembre 2011
3. Mentoría: algunas pautas
   Estar                                                        Ser
                               Respetar
disponible                                                    generoso


Respetar las                                                  Construir
 diferencias                   Equilibrar
                                                                una
                               el rumbo
individuales                                                 comunidad

                               Buscar
Cuestionar
                           retroalimentaci                     Celebrar
y escuchar                       ón

 Nos ganamos la vida con lo que recibimos, pero hacemos nuestra vida con lo que damos
                                                                           W. Churchill
                       http://guidelinesonresearchmentoring.com/about-the-guidelines
4. Investigación de Animales
1.Comités Institucional para el Buen Uso y Cuidado de los Animales
 en Perú:
 •   NAMRU-6
 •   UPCH
 •   UNMSM
 •   INS


2.AALAAC:
 •   2 en Brazil,
 •   1 Mexico,
 •   1 Peru


3.Reglas:
 • Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)
   “Principios Rectores Internacionales para Investigaciones Biomédicas con Animales” en 1985, la cual ha brindado
   pautas básicas para diversos países.
 • Guía para el Cuidado y Uso de Animales en el Laboratorio
 • Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, División de Producción y Sanidad
   Animal, Departamento de Agricultura y Protecció al Consumidor
                              http://www.fao.org/ag/againfo/home/en/index.htm
Publicaciones, autorías y revisión por
                pares
   Publicar o perecer
   Quién es el autor
   Dos problemas de integridad: autoría de regalo
    (autoridad o jerarquía) y autoría fantasma (satisface a
    los 3 criterios pero no está incluído)
   Enumerar las contribuciones de autores para
    presentaciones de publicación
   Evaluación por pares: calidad, precisión a menudo,
    novedades (manuscritos, aplicaciones de grant, libros)
   Negociar al inicio del proyecto: funciones,
    responsabilidades, compartir información y autorías.
6. Conflictos de interés o
           compromiso

Circunstancias que crean un riesgo, en dónde
los juicios o las acciones profesionales
respecto a un interés primario serán
excesivamente influenciados por un interés
secundario.

                   Instituto de Medicina 2009
Conflictos de interés o compromiso
   Intereses financieros encontrados

   Intereses no financieros encontrados:
      Deseo de avanzar
      Competir por una investigación auspiciada
      Recibir elogios de pares
      Recibir premios prestigiosos
      Calmar el dolor y sufrimiento
Conflictos de interés o compromiso




   U Penn: 3 USM invirtieron en la compañia
   PI: 7 USM invirtieron en la compañia
Conflictos de interés financieros

 Que hacer:
  REVELAR

  DESCALIFICAR

  RESOLVER
Estudio de un nuevo surfactante en
                Bolivia

        Investigador principal: Dr. A1


Fuente:
Ethical issues in international biomedical research, a casebook
James E. Lavery, Christine Grady, Elizabeth R. Wahl, Ezekiel J. Emanuel, Eds.
2007
Oxford University Press
Bolivia en el 2005

Expectativa de vida: 63.9 años

Mortalidad infantil: 53/1000
nacidos vivos



Mortalidad infantil en niños
menores de 5 años: 66/1000

Sindrome de Dificultad Respiratoria
(SDR): 30% de las muertes
neonatales
La enfermedad:
    Síndrome de dificultad respiratoria
                (SDR)
 SDR – enfermedad común y potencialmente fatal en prematuros
Insuficiente surfactante en los pulmones.
 Surfactante: proteína que reduce la tensión en la superficie alveolar,
permitiendo inflado adecuado del pulmón y aeración. , permite que los
pulmones se ensanchen y contraigan con cada respiración.
 Prematuros – pulmones no desarrollados – insuficiente surfactante –

SDR
 Tratamiento: líquidos intravenosos, ventilación mecánica y surfactante,

no siempre exitoso. El tratamiento a menudo administrado en Bolivia no
incluía surfactante y con frecuencia, tampoco intubación
 50% de muerte infantil en países con limitaciones de surfactante o

apoyo de ventilación
Situación regulatoria de los
           surfactantes en los EEUU
1990   FDA aprobó 4 surfactantes para prevención y tratamiento de SDR en prematuros,: Exosurf para prevención en base a
       ensayos controlados por placebo (ECP), todos los bebes recibieron ventilación mecánica pero en el brazo de la
       intervención, un grupo de bebes recibió el surfactante a través del ventilador en spray. El resto recibía aire.

1991   FDA aprobó un nuevo surfactante derivado de pulmón de vacuno, Survanta, también en base a ECP

1998, FDA aprobó un tercer surfactante, Infasurf, en base a estudios de superioridad con Exosurf tanto para prevención como
      para tratamiento. Un estudio comparando Infasurf con SurvantI no llego a demostrar diferencias significativas en los
      principales parámetros de eficacia. En ensayos clínicos comparativos (Infasur vs Survanta), para la prevención de SDR
      en prematuros menores de 30 semanas de gestación, murieron mas bebes en el brazo de Infasurf. A pesar de su
      inferioridad, se aprobó el Infasurf para prevención en menores de 29 semanas de vida. Ninguno de los estudios con
      Infasurf involucraron placebo.

1999, FDA aprobó Curosurf para el tratamiento de SDR basándose en dos ensayos: 1. Ensayo que comparaba una dosis
      versus dosis múltiples de Curosurf, y 2. Ensayo que comparaba una dosis de Curosurf versus desconexión del
      ventilador mecánico y administración de ventilación manual por 2 minutos. Se demostró la superioridad de Curosurf en
      dosis múltiples.

Exosurf es sintético e Infasurf, Survanta y Curosurf son en base a derivados de pulmones de cerdo y vacuno
respectivamente.
Todos se administran en el período neonatal mediante tubo endotraqueal, mientras el bebe recibe ventilación
mecánica.
La terapia con surfactante tiene aprobación para América Latina, pero su costo es de $1,100 - $2,400 por paciente.
El estudio en cuestión
Tipo de estudio: Estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado, de dos brazos, controlado
con placebo

   Lugar: 4 países latinoamericanos, incluyendo Bolivia

Población del estudio: 650 bebes prematuros en hospitales que no usan surfactante para el
tratamiento del SDR

Material a ser proporcionado por el patrocinador: tubos endotraqueales, ventiladores,
antibióticos para todos los participantes; y un equipo de neonatólogos de EEUU para supervisar
el estudio y ayudar al personal local

Enrolamiento: con el permiso de los padres de bebes con SDR, se colocaría un tubo
endotraqueal en el bebe y se le daría aire con Surfaxin o aire solo

   Junta de Monitoreo de Datos con profesionales locales (DSMB)

Mercado para el medicamento: EEUU y Europa, el patrocinador no tenia planes de
comercializar en América Latina., pero se comenzaron conversaciones con los hospitales
participantes para que el patrocinador les deje el medicamento a menor costo si era eficaz.
Dilemas éticos:
                    Placebo
   Medicamento de efectividad conocida en
    el mundo desarrollado – el placebo
    significa no recibir medicamento. En este
    caso: el paciente puede sufrir daños
    irreversibles o morir. Se estima que
    morirían 17 niños
     Argumento: Sin el estudio, morirían mas
Dilemas éticos:
Beneficio personal vs beneficio comunitario
    Propósito del estudio no es comercializar en
     Bolivia
    Balance riesgo/beneficio para los bebes de este
     estudio: todos serian entubados, la atención
     sería mejor que la rutinaria, pero solo la mitad –
     surfactante
     Argumento:
     * Mejorar las condiciones de inequidad en la salud en el
       país
     * En este estudio, todos los bebes estarían mejor que
       si no participaran en él
Dilemas éticos:
             Intereses comerciales
   No hay mucho interés en productos para
    enfermedades del tercer mundo:
    Gastos en medicamentos:
    LA = 7%,      NA = 30%,       Europa = 27%
   Cuando la investigación está financiada, los
    investigadores tienen la obligación moral de ofrecer el
    mejor tratamiento disponible a nivel global
   Doble estándar: estudio de Surfaxin en Europa no con
    placebo sino con otro surfactante
   Surfactante es efectivo, por tanto siempre será más
    efectivo que placebo y no ofrecerlo es inconcebible.
Dilemas éticos:
    Valor social y relación de colaboración
   SDR es importante en nuestros países
    pero el Surfactante y equipo adicional no
    era una prioridad
   Su efectividad no afectaba la situación de
    los pacientes en Bolivia
   Posibilidad de acuerdos de beneficio post
    estudio era muy débil
   No había una colaboración mutua entre
    los investigadores extranjeros y el grupo
    local
Dilemas éticos:
          Revisión independiente y CI
   CEIs y DSMBs no hacen que un estudio sea ético.
   El DSMB podría haber detenido el estudio al
    observar que los objetivos se cumplieron, pero
    eso no habría ayudado a los bebes que fallecieron
    por recibir placebo
   El MINSA Bolivia no lo aprobó pero otros podrían
    haberlo aprobado
   Un verdadero proceso de CI hubiera tenido que
    informar sobre estudios controlados con sustancia
    activa en otros países
Conclusiones
   Ante la disponibilidad de un tratamiento
    comprobado con surfactantes en el resto
    del mundo, un ensayo controlado con
    placebo no era ético
   Estadísticamente, era posible un ensayo
    de no inferioridad, o mejor aun, uno de
    superioridad
   La FDA debió insistir en ello y prevenir
    este comportamiento no ético.
Post-data. . .

2004, solicitan aprobación para un nuevo
  surfactante en base a dos estudios:
1. Estudio de no inferioridad en Europa, Surfaxin

   demostró equivalencia estadística a Curosurf;
2. Estudio de superioridad en 49 centros,

   incluyendo países en desarrollo: Surfaxin mas
   eficaz que Exosurf en prevención a las 24
   horas y en muerte por SDR en 14 días
8 Requerimientos éticos

1. Valor social
2. Validez científica
3. Selección equitativa de sujetos
4. Relación riesgo-beneficio favorable
5. Revisión independiente
6. Consentimiento informado
7. Respeto por los seres humanos
8. Relación de colaboración

                         Emanuel E, et al., 2000. What makes clinical research ethical? JAMA
                         283(20):2071-11; Emanuel E, et al., 2004.
                         What makes clinical research in developing countries ethical? JID
                         189:930-7
Algunas preguntas guías
1. Valor Social:
  a. ¿Quién se beneficiará con los resultados de la
     investigación?
  b. ¿Cual es la importancia actual de la enfermedad en
     estudio?
  c. ¿Como va a mejorar esto con los resultados del
     estudio?
  d. ¿Como se mejora la atención medica de los sujetos
     a través de su participación en la investigación?
  e. ¿También mejoran las instalaciones medicas a
     través de este estudio? Hay implementación de
     consultorios/centros? Hay mayor provisión de
     medicamentos gracias al estudio?
Más preguntas guías
2. Validez científica:

  a. ¿Cómo está el diseño? ¿es sólido?
  b. ¿El equipo tiene la experiencia y fortaleza para una
     conducción rigurosa que respete el diseño y
     asegure resultados confiables?
  c. ¿El análisis de datos es adecuado?
  d. ¿Factibilidad del estudio, tal como está descrito, es
     adecuada?
Más preguntas guías
3. Selección equitativa de participantes

  a. ¿Se pone en riesgo a un grupo de personas para beneficiar
     únicamente a otro?
  b. ¿A quién beneficiará la investigación?
  c. ¿El grupo de estudio es vulnerable?
  d. ¿Cómo aseguramos su autonomía en el proceso de
     consentimiento del estudio?
Más preguntas guías
4. Relación favorable riesgo-beneficio:
  a.   ¿Se han identificado claramente los diversos tipos de riesgo posibles?
  b.   ¿Qué tan serios pueden ser los riesgos?
        Severos o Irreversibles

        Malestares comunes

        Antecedentes de mejorar sin tratamiento

  c.   ¿Qué tan detallado es el monitoreo de los participantes por parte del
       equipo de investigadores:
        Participante hospitalizado

        Personal capacitado

        Acceso pronto a instalaciones en caso de emergencia

        Pruebas adecuadas para verificar estado de salud

  d.   ¿Cómo se pueden minimizar los riesgos?
Más preguntas guías
Relación favorable riesgo-beneficio:
  e. ¿Avance de la enfermedad en ausencia de tratamiento, si
     aplica?
          Severo
          Irreversible
          Reversible
  f.   Los beneficios derivados de un aumento en el conocimiento
       científico, mas pruebas clínicas para el participante, mejores
       métodos de colecta de información, etc., son beneficios
       relevantes?
  g.   ¿Cómo se pueden maximizar los beneficios?
  Nota: el incentivo o compensación no califican como beneficio.
     El CEI debe discutir su pertinencia en forma independiente al
     riesgo.
Más preguntas guías
5. Revisión independiente:

  a. ¿El comité de etica es independiente? Está
     capacitado?
  b. ¿Se siguen políticas claras sobre como lidiar con el
     conflicto de interés del jefe de la institución?
  c. ¿Hay una declaración de conflicto de interés
     previa a la discusión del estudio?
  d. ¿Está inscrito en el INS? En la OHRP?
COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION (30)

                                                                             LIMA
                                                                                   Hospital Nacional Cayetano Heredia
                                                                                   Hospital Nacional Dos de Mayo
                                                                                   Hospital Nacional San Bartolome
                                                                                   Hospital Nacional Arzobispo Loayza
                                                                                   Hospital Nacional María Auxiliadora
                                                                                   Hospital Nacional Hipólito Unanue
                                                                                   Hospital Nacional Santa Rosa
                                                                                   Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
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1                                                                                  Instituto de Medicina Tropical Daniel Alcides
                                                                                    Carrión UNMSM
                                                                                   Instituto Nacional Materno Perinatal
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                      PIURA
                                                                                   Instituto Nacional de Salud Mental “Hidelmo
                      •   Comité de Ética en Investigación Independiente            Nogushi”
    1                     Piura                                                    Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
                                                                                    – Essalud
                      LA LIBERTAD                                                  Hospital Nacional Guillermo Almenara
                      •   Instituto Regional de Oftalmología – Trujillo             Irigoyen – EsSalud
                                                                                   Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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                                                                                   Universidad Peruana Cayetano Heredia
        29                                                                         Universidad de San Martín de Porres –
                                                                                    Facultad de Medicina Humana
                                                                                   Universidad Nacional Mayor de San Marcos,
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             1
                      AREQUIPA
                      •  Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo.
                         Red Asistencial Arequipa. EsSalud
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http://yocoach.ca/blogue/2009/11/le-respect-et-les-jamaicains   /
Contacto:


Roxana.Lescano@med.navy.mil
Mensaje final
           Transparencia
El público apoyará a la ciencia sólo si puede
confiar en los científicos y en las instituciones
que realizan las investigaciones.

      Integridad en la investigación científica. Creando un ambiente
                              que promueva la conducta responsable
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  • 1. Introducción a la integridad científica y a la ética en la investigación Asociación para el Desarrollo de Investigación en Ciencias de la Salud (ADICS) 24 de enero del 2013 A. Roxana Lescano, Directora, Programa de Administración de Investigación del NAMRU-6
  • 2. DECLARACIÓN Descargo de Responsabilidad Las opiniones y afirmaciones en este trabajo son propias de los autores y no deben interpretarse como posición oficial o que reflejan la opinión del Ministerio de Marina, Ministerio de Defensa ni de ninguna otra agencia del gobierno de los Estados Unidos. Derechos de autor Trabajo para el gobierno de los Estados Unidos y este trabajo ha sido preparado como parte de mis funciones oficiales. Debido a esto, el presente trabajo no está protegido por leyes de derechos de autor, ya que constituye contribución del gobierno de los Estados Unidos. Declaración de conflicto de interés y de compromiso Colaboro con 4 grants del FIC, NIH en diversas capacidades. Soy la encargada de capacitación de la REDCEI
  • 3. Objetivos  Identificar comportamientos que constituyen mala conducta en la investigación  Describir procedimientos relacionados a la conducción ética de estudios de investigación
  • 4. ¿Por qué me debe preocupar la Integridad Científica? Mal uso de Disminuye la Corrupción recursos: confianza pública: del registro financiamient regulaciones y científico financiamiento o Disminuye la confianza entre científicos: barreras para la colaboración y para el reclutamiento
  • 5. Integridad científica: Componentes 1. Protección de seres humanos en investigación 2. Mala conducta en la investigación 3. Mentoría 4. Trato humanitario de animales en investigación 5. Publicaciones/autorías/Revisión por pares 6. Conflictos de interés y de compromiso
  • 6. Fases de la investigación e integridad científica Planificación Protección de Trato seres humanos Conflictos de de la en las humanitario de interés animales investigación investigaciones Conducción Manejo de de la Mentoría datos Colaboración investigación Reporte de Revisión por datos de la Autorías pares Publicación investigación
  • 7. 1. Protección de seres humanos en investigaciones Matriz para la toma de decisiones por el CEI BENEFICENCIA JUSTICIA Análisis Riesgo/Beneficio Selección de sujetos Diseño experimental Inclusión/exclusión Calificaciones del IP/Centro Reclutamiento RESPETO POR LAS PERSONAS Consentimiento informado Privacidad y confidencialidad Consentimiento por familiares Asentimiento Protecciones adicionales para los grupos vulnerables
  • 8. ¿Por que la ética?  La investigación clínica: objetivos  Las personas como medios, posibilidad de explotación  Los requerimientos éticos: minimizar la posibilidad
  • 9. 8 Requerimientos éticos 1) Valor social 2) Validez científica 3) Selección equitativa de sujetos 4) Relación riesgo-beneficio favorable 5) Revisión independiente 6) Consentimiento informado 7) Respeto por los seres humanos 8) Relación de colaboración Emanuel E, et al., 2000. What makes clinical research ethical? JAMA 283(20):2071-11; Emanuel E, et al., 2004. What makes clinical research in developing countries ethical? JID 189:930-7
  • 10. 8 Requerimientos Éticos La implementación incluye:  Investigadores comprometidos con la investigación  Investigadores capacitados y conocedores del proceso de la revisión ética  Protocolos con un sólido fundamento científico y bien redactados  Solicitud y adjuntos completos y bien llenados  CEIs comprometidos con el avance de la investigación en forma ética
  • 11. 2. Mala conducta en la investigación Mala conducta en la investigación Fabricación Falsificación Plagio
  • 12. Mala conducta, ¿quién lo hace? Cualquiera que tenga acceso a los datos  Investigador principal  Coordinador del estudio  Enfermera del estudio  Personal que se encarga de la entrada de datos  Personal administrativo  Técnicos  Incluso…  Sujetos de investigación www.pharmalot.com/.../2007/07/microscope21.jpg ORI Introduction to RCR by Nicholas Steneck, PhD http://ori.dhhs.gov/education/products/RCRintro
  • 13. Mala conducta, ¿cómo se maneja? Aprobado por ORI, Diciembre 2011
  • 14. 3. Mentoría: algunas pautas Estar Ser Respetar disponible generoso Respetar las Construir diferencias Equilibrar una el rumbo individuales comunidad Buscar Cuestionar retroalimentaci Celebrar y escuchar ón Nos ganamos la vida con lo que recibimos, pero hacemos nuestra vida con lo que damos W. Churchill http://guidelinesonresearchmentoring.com/about-the-guidelines
  • 15. 4. Investigación de Animales 1.Comités Institucional para el Buen Uso y Cuidado de los Animales en Perú: • NAMRU-6 • UPCH • UNMSM • INS 2.AALAAC: • 2 en Brazil, • 1 Mexico, • 1 Peru 3.Reglas: • Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) “Principios Rectores Internacionales para Investigaciones Biomédicas con Animales” en 1985, la cual ha brindado pautas básicas para diversos países. • Guía para el Cuidado y Uso de Animales en el Laboratorio • Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, División de Producción y Sanidad Animal, Departamento de Agricultura y Protecció al Consumidor http://www.fao.org/ag/againfo/home/en/index.htm
  • 16. Publicaciones, autorías y revisión por pares  Publicar o perecer  Quién es el autor  Dos problemas de integridad: autoría de regalo (autoridad o jerarquía) y autoría fantasma (satisface a los 3 criterios pero no está incluído)  Enumerar las contribuciones de autores para presentaciones de publicación  Evaluación por pares: calidad, precisión a menudo, novedades (manuscritos, aplicaciones de grant, libros)  Negociar al inicio del proyecto: funciones, responsabilidades, compartir información y autorías.
  • 17. 6. Conflictos de interés o compromiso Circunstancias que crean un riesgo, en dónde los juicios o las acciones profesionales respecto a un interés primario serán excesivamente influenciados por un interés secundario. Instituto de Medicina 2009
  • 18. Conflictos de interés o compromiso  Intereses financieros encontrados  Intereses no financieros encontrados:  Deseo de avanzar  Competir por una investigación auspiciada  Recibir elogios de pares  Recibir premios prestigiosos  Calmar el dolor y sufrimiento
  • 19. Conflictos de interés o compromiso U Penn: 3 USM invirtieron en la compañia PI: 7 USM invirtieron en la compañia
  • 20. Conflictos de interés financieros Que hacer:  REVELAR  DESCALIFICAR  RESOLVER
  • 21. Estudio de un nuevo surfactante en Bolivia Investigador principal: Dr. A1 Fuente: Ethical issues in international biomedical research, a casebook James E. Lavery, Christine Grady, Elizabeth R. Wahl, Ezekiel J. Emanuel, Eds. 2007 Oxford University Press
  • 22. Bolivia en el 2005 Expectativa de vida: 63.9 años Mortalidad infantil: 53/1000 nacidos vivos Mortalidad infantil en niños menores de 5 años: 66/1000 Sindrome de Dificultad Respiratoria (SDR): 30% de las muertes neonatales
  • 23. La enfermedad: Síndrome de dificultad respiratoria (SDR)  SDR – enfermedad común y potencialmente fatal en prematuros Insuficiente surfactante en los pulmones.  Surfactante: proteína que reduce la tensión en la superficie alveolar, permitiendo inflado adecuado del pulmón y aeración. , permite que los pulmones se ensanchen y contraigan con cada respiración.  Prematuros – pulmones no desarrollados – insuficiente surfactante – SDR  Tratamiento: líquidos intravenosos, ventilación mecánica y surfactante, no siempre exitoso. El tratamiento a menudo administrado en Bolivia no incluía surfactante y con frecuencia, tampoco intubación  50% de muerte infantil en países con limitaciones de surfactante o apoyo de ventilación
  • 24. Situación regulatoria de los surfactantes en los EEUU 1990 FDA aprobó 4 surfactantes para prevención y tratamiento de SDR en prematuros,: Exosurf para prevención en base a ensayos controlados por placebo (ECP), todos los bebes recibieron ventilación mecánica pero en el brazo de la intervención, un grupo de bebes recibió el surfactante a través del ventilador en spray. El resto recibía aire. 1991 FDA aprobó un nuevo surfactante derivado de pulmón de vacuno, Survanta, también en base a ECP 1998, FDA aprobó un tercer surfactante, Infasurf, en base a estudios de superioridad con Exosurf tanto para prevención como para tratamiento. Un estudio comparando Infasurf con SurvantI no llego a demostrar diferencias significativas en los principales parámetros de eficacia. En ensayos clínicos comparativos (Infasur vs Survanta), para la prevención de SDR en prematuros menores de 30 semanas de gestación, murieron mas bebes en el brazo de Infasurf. A pesar de su inferioridad, se aprobó el Infasurf para prevención en menores de 29 semanas de vida. Ninguno de los estudios con Infasurf involucraron placebo. 1999, FDA aprobó Curosurf para el tratamiento de SDR basándose en dos ensayos: 1. Ensayo que comparaba una dosis versus dosis múltiples de Curosurf, y 2. Ensayo que comparaba una dosis de Curosurf versus desconexión del ventilador mecánico y administración de ventilación manual por 2 minutos. Se demostró la superioridad de Curosurf en dosis múltiples. Exosurf es sintético e Infasurf, Survanta y Curosurf son en base a derivados de pulmones de cerdo y vacuno respectivamente. Todos se administran en el período neonatal mediante tubo endotraqueal, mientras el bebe recibe ventilación mecánica. La terapia con surfactante tiene aprobación para América Latina, pero su costo es de $1,100 - $2,400 por paciente.
  • 25. El estudio en cuestión Tipo de estudio: Estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado, de dos brazos, controlado con placebo  Lugar: 4 países latinoamericanos, incluyendo Bolivia Población del estudio: 650 bebes prematuros en hospitales que no usan surfactante para el tratamiento del SDR Material a ser proporcionado por el patrocinador: tubos endotraqueales, ventiladores, antibióticos para todos los participantes; y un equipo de neonatólogos de EEUU para supervisar el estudio y ayudar al personal local Enrolamiento: con el permiso de los padres de bebes con SDR, se colocaría un tubo endotraqueal en el bebe y se le daría aire con Surfaxin o aire solo  Junta de Monitoreo de Datos con profesionales locales (DSMB) Mercado para el medicamento: EEUU y Europa, el patrocinador no tenia planes de comercializar en América Latina., pero se comenzaron conversaciones con los hospitales participantes para que el patrocinador les deje el medicamento a menor costo si era eficaz.
  • 26. Dilemas éticos: Placebo  Medicamento de efectividad conocida en el mundo desarrollado – el placebo significa no recibir medicamento. En este caso: el paciente puede sufrir daños irreversibles o morir. Se estima que morirían 17 niños Argumento: Sin el estudio, morirían mas
  • 27. Dilemas éticos: Beneficio personal vs beneficio comunitario  Propósito del estudio no es comercializar en Bolivia  Balance riesgo/beneficio para los bebes de este estudio: todos serian entubados, la atención sería mejor que la rutinaria, pero solo la mitad – surfactante Argumento: * Mejorar las condiciones de inequidad en la salud en el país * En este estudio, todos los bebes estarían mejor que si no participaran en él
  • 28. Dilemas éticos: Intereses comerciales  No hay mucho interés en productos para enfermedades del tercer mundo: Gastos en medicamentos: LA = 7%, NA = 30%, Europa = 27%  Cuando la investigación está financiada, los investigadores tienen la obligación moral de ofrecer el mejor tratamiento disponible a nivel global  Doble estándar: estudio de Surfaxin en Europa no con placebo sino con otro surfactante  Surfactante es efectivo, por tanto siempre será más efectivo que placebo y no ofrecerlo es inconcebible.
  • 29. Dilemas éticos: Valor social y relación de colaboración  SDR es importante en nuestros países pero el Surfactante y equipo adicional no era una prioridad  Su efectividad no afectaba la situación de los pacientes en Bolivia  Posibilidad de acuerdos de beneficio post estudio era muy débil  No había una colaboración mutua entre los investigadores extranjeros y el grupo local
  • 30. Dilemas éticos: Revisión independiente y CI  CEIs y DSMBs no hacen que un estudio sea ético.  El DSMB podría haber detenido el estudio al observar que los objetivos se cumplieron, pero eso no habría ayudado a los bebes que fallecieron por recibir placebo  El MINSA Bolivia no lo aprobó pero otros podrían haberlo aprobado  Un verdadero proceso de CI hubiera tenido que informar sobre estudios controlados con sustancia activa en otros países
  • 31. Conclusiones  Ante la disponibilidad de un tratamiento comprobado con surfactantes en el resto del mundo, un ensayo controlado con placebo no era ético  Estadísticamente, era posible un ensayo de no inferioridad, o mejor aun, uno de superioridad  La FDA debió insistir en ello y prevenir este comportamiento no ético.
  • 32. Post-data. . . 2004, solicitan aprobación para un nuevo surfactante en base a dos estudios: 1. Estudio de no inferioridad en Europa, Surfaxin demostró equivalencia estadística a Curosurf; 2. Estudio de superioridad en 49 centros, incluyendo países en desarrollo: Surfaxin mas eficaz que Exosurf en prevención a las 24 horas y en muerte por SDR en 14 días
  • 33. 8 Requerimientos éticos 1. Valor social 2. Validez científica 3. Selección equitativa de sujetos 4. Relación riesgo-beneficio favorable 5. Revisión independiente 6. Consentimiento informado 7. Respeto por los seres humanos 8. Relación de colaboración Emanuel E, et al., 2000. What makes clinical research ethical? JAMA 283(20):2071-11; Emanuel E, et al., 2004. What makes clinical research in developing countries ethical? JID 189:930-7
  • 34. Algunas preguntas guías 1. Valor Social: a. ¿Quién se beneficiará con los resultados de la investigación? b. ¿Cual es la importancia actual de la enfermedad en estudio? c. ¿Como va a mejorar esto con los resultados del estudio? d. ¿Como se mejora la atención medica de los sujetos a través de su participación en la investigación? e. ¿También mejoran las instalaciones medicas a través de este estudio? Hay implementación de consultorios/centros? Hay mayor provisión de medicamentos gracias al estudio?
  • 35. Más preguntas guías 2. Validez científica: a. ¿Cómo está el diseño? ¿es sólido? b. ¿El equipo tiene la experiencia y fortaleza para una conducción rigurosa que respete el diseño y asegure resultados confiables? c. ¿El análisis de datos es adecuado? d. ¿Factibilidad del estudio, tal como está descrito, es adecuada?
  • 36. Más preguntas guías 3. Selección equitativa de participantes a. ¿Se pone en riesgo a un grupo de personas para beneficiar únicamente a otro? b. ¿A quién beneficiará la investigación? c. ¿El grupo de estudio es vulnerable? d. ¿Cómo aseguramos su autonomía en el proceso de consentimiento del estudio?
  • 37. Más preguntas guías 4. Relación favorable riesgo-beneficio: a. ¿Se han identificado claramente los diversos tipos de riesgo posibles? b. ¿Qué tan serios pueden ser los riesgos?  Severos o Irreversibles  Malestares comunes  Antecedentes de mejorar sin tratamiento c. ¿Qué tan detallado es el monitoreo de los participantes por parte del equipo de investigadores:  Participante hospitalizado  Personal capacitado  Acceso pronto a instalaciones en caso de emergencia  Pruebas adecuadas para verificar estado de salud d. ¿Cómo se pueden minimizar los riesgos?
  • 38. Más preguntas guías Relación favorable riesgo-beneficio: e. ¿Avance de la enfermedad en ausencia de tratamiento, si aplica?  Severo  Irreversible  Reversible f. Los beneficios derivados de un aumento en el conocimiento científico, mas pruebas clínicas para el participante, mejores métodos de colecta de información, etc., son beneficios relevantes? g. ¿Cómo se pueden maximizar los beneficios? Nota: el incentivo o compensación no califican como beneficio. El CEI debe discutir su pertinencia en forma independiente al riesgo.
  • 39. Más preguntas guías 5. Revisión independiente: a. ¿El comité de etica es independiente? Está capacitado? b. ¿Se siguen políticas claras sobre como lidiar con el conflicto de interés del jefe de la institución? c. ¿Hay una declaración de conflicto de interés previa a la discusión del estudio? d. ¿Está inscrito en el INS? En la OHRP?
  • 40. COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION (30) LIMA  Hospital Nacional Cayetano Heredia  Hospital Nacional Dos de Mayo  Hospital Nacional San Bartolome  Hospital Nacional Arzobispo Loayza  Hospital Nacional María Auxiliadora  Hospital Nacional Hipólito Unanue  Hospital Nacional Santa Rosa  Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión  Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas  Instituto Nacional de Salud del Niño 1  Instituto de Medicina Tropical Daniel Alcides Carrión UNMSM  Instituto Nacional Materno Perinatal  Instituto Nacional de Salud  Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas  Instituto Nacional de Oftalmología PIURA  Instituto Nacional de Salud Mental “Hidelmo • Comité de Ética en Investigación Independiente Nogushi” 1 Piura  Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins – Essalud LA LIBERTAD  Hospital Nacional Guillermo Almenara • Instituto Regional de Oftalmología – Trujillo Irigoyen – EsSalud  Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren – EsSalud  Universidad Peruana Cayetano Heredia 29  Universidad de San Martín de Porres – Facultad de Medicina Humana  Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Medicina  Asociación Benéfica Prisma  Asociación Civil Impacta Salud y Educación  Asociación Civil Vía Libre  Instituto de Investigación Nutricional  NMRCD 1 AREQUIPA • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo. Red Asistencial Arequipa. EsSalud
  • 43. Mensaje final Transparencia El público apoyará a la ciencia sólo si puede confiar en los científicos y en las instituciones que realizan las investigaciones. Integridad en la investigación científica. Creando un ambiente que promueva la conducta responsable Instituto de Medicina 2002.