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Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la …

Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal.

07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala

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  • 1. Auditorias SANCO Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias – twoller@twqs.com
  • 2. Auditorias – Inspecciones de SANCO a Terceros Países Dr. Thierry Woller – twoller@twqs.com
  • 3. Etapas formales para la autorización para exportar Tercer país autorizado por la CE Establecimientos productivos y áreas registrados por la AC Emisión del certificado fitosanitario / sanitario - Reconocimiento de la AC sanitaria del país exportador - Reconocimiento del control fitozoosanitario del país y áreas libres - Reconocimiento de la capacidad analítica para residuos - Cumplimiento de las normas de seguridad alimentaria - Áreas o regiones libres de plagas - Cumplimiento del control microbiano - Importador aprobado y registrado Control en el PIF o destino - PIF de ingreso autorizado - Control de residuos y de higiene - Control documental + - Control de identidad - Control físico - Canje del Certificado zoosanitario por el DCE
  • 4. Etapas de Auditoria Pasado Basado en la documentación disponible Futuro de acuerdo a planes y programas Presente En función de lo observado durante la auditoria Etapas de la auditoría en el tiempo
  • 5. Auditorias a Terceros Países SANCO Autoridad Competente reconocida Establecimiento Autorizado Producto Certificado/Exportado Vigilancia RASFF Reconocimiento equivalencia Establecimiento enlistado
  • 6. Auditorias a Terceros Países SANCO Autoridad Competente reconocida Establecimiento Autorizado Producto Certificado/Exportado Vigilancia RASFF Reconocimiento equivalencia Establecimiento enlistado
  • 7. Aprobación de país Solicitud del tercer país Tercer país contesta cuestionario Cuestionario correcto Inspección In situ Aprobado sin observaciones Aprobado con observaciones Plazo para mejoras País o parte de país enlistado
  • 8. Requisitos de la Autoridad Competente SANCO Legislación alimentación animal Autoridad Competente 1. Legislación Vigente autoridad 2.Controles Fito y zoosanitarios 4. Control de zoonosis 3. Control de piensos 5. Personal Conflicto de interés 7. Laboratorios adecuados 8. Instalaciones operativas 9. Fiscalización de alimentos PNRT equival. 10. Sostenibilidad 6. Personal Suficiente y Capacitado
  • 9. Inspección In situ  Legislación del tercer país  Organización de las AC (Poderes, independencia, supervisión y autoridad)  Formación del personal  Recursos (incluido instalaciones de diagnostico)  Procedimientos de control documentado y sistemas de control  Situación zoosanitaria (incluido zoonosis)  Situación fitosanitaria  Procedimientos para notificaciones de brotes de enfermedad de animales y plantas  Alcance y funcionamiento del control sobre las importaciones de animales, plantas y productos  Garantías respecto del cumplimiento de los requisitos comunitarios o equivalencia
  • 10. Inclusión en lista de país aprobado  Legislación del tercer país sobre: • Los productos de origen animal • Uso de medicamentos veterinarios (prohibición, autorización, distribución, comercialización, registro, inspección) • Preparación y uso de piensos ( medicados, aditivados, higiene) • Aplicación de medidas de higiene (BPA, BPM; POES, HACCP)  Antecedentes del país  Resultados de la Inspección in situ  Programa de control de zoonosis  Programa de residuos aprobado
  • 11. Plan de Vigilancia y Control de Residuos (incluye comercialización de MV y PPC)  las políticas estratégicas del país, para garantizar a los consumidores, el acceso a alimentos inocuos, frente a los riesgos por la presencia de residuos químicos tóxicos (procedentes de medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, contaminantes del medio) y contaminantes biológicos patogénicos (procedentes del medio y de los procesos de producción y transformación). Los objetivos del Plan La base legal nacional y de los mercados de destino que pudiesen afectar el plan; las regulaciones que rigen sobre los sistemas productivos de las cadenas productivas involucradas; las regulaciones y normas que son de aplicación; las regulaciones que fijan límites máximos permitidos y sustancias prohibidas (si se admiten sustancias prohibidas, se deberá demostrar que pueden cumplir con un Split Systems inobjetable).
  • 12. Plan de Vigilancia y Control de Residuos  La interrelación del Plan con los programas de vigilancia (Vigilancia epidemiológica de enfermedades de animales de consumo; vigilancia de mercado nacional; vigilancia de mercado externa (Ej: RASFF); registro de productos (medicamentos veterinarios, plaguicidas, alimentos para animales, productos fitosanitarios, fertilizantes); vigilancia de calidad y denominación y etiquetado de los medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, alimentos medicados, etc); vigilancia en la comercialización de medicamentos veterinarios, plaguicidas, alimentos medicados, y otros insumos veterinarios y agrícolas (auditorias a los agroservicios; recetas archivadas; etc); vigilancia de plagas; vigilancia de la Unidades Productivas y la auditoria de la aplicación de Buenas Prácticas Agrícolas, Pecuarias y de Manufactura; vigilancia en los puestos cuarentenarios del ingreso de medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, etc; Programas de control de contaminación ambiental del Organismo Responsable de Medio Ambiente (suelos, aguas y descargas; vigilancia de ETA’s, entre otros).
  • 13. Plan de Vigilancia y Control de Residuos  Las acciones preventivas y correctivas en caso de desvíos, tales como: i) la interrelación del Plan con los programas las alertas sobre alimentos contaminados y programas de recupero; ii) los lineamientos a seguir en caso de hallazgos de desvíos (violación de los límites máximos de residuos o contaminantes biológicos permitidos, o la presencia de una sustancia o contaminación biológica prohibida); hallazgos en la tendencia de aparición de contaminaciones, aunque no violen los LMRP, pero indican una probable pérdida de control; iii) sanciones aplicables en los casos pertinentes. Sostenibilidad del Plan y definiciones de la fuente de los recursos para su continuidad, incluyendo las políticas de tasas por servicios; impuestos sobre la importación, producción y/o venta de los medicamentos veterinarios y plaguicidas y otros insumos, para su control de calidad, y el control de los residuos por el uso de los mismos; distribución de la carga económica del Plan (recursos de los impuestos; pagos por los productores; pagos por los exportadores, etc.)
  • 14. Plan de Vigilancia y Control de Residuos  Conformación y capacidad de los laboratorios de ensayo (de referencia y de red) tanto a nivel regional como nacionales y funcionamiento de los mismos. Mecanismos de autorización y de acreditación. Conformación y funcionamiento del Órgano Técnico Científico responsable de: i) del análisis y gestión del riesgo en función de los resultados analíticos, seguimientos en función de los hallazgos, acciones y alertas nacionales e internacionales; ii) Diseño de los programas anuales incluyendo decisiones sobre los productos, analitos y biológicos a ser investigados; cantidades de muestras; aprobación de recursos humanos, infraestructura de laboratorios y económicos, entre otros. Comunicación y sistemas de comunicación a las diferentes Autoridades Competentes; productores; exportadores; y de ser necesario, Autoridades Competentes de los países compradores, de los programas anuales de Vigilancia y Control de Residuos Químicos y Contaminantes Biológicos.
  • 15. Medicamentos Veterinarios (Residuos) Residuos de plaguicidas Contaminantes ambientales (Residuos) Aditivos alimentarios Tóxicos Microorganismos patógenosTóxinas Establecer una lista de prioridades por grupo LISTA 1. Hormonas 2. Antibioticos 3. Sfonamidas LISTA 1. Hormonas 2. Antibioticos 3. Sulfon LISTA 1. Hormonas 2. Antibioticos 3. Sulfonamidas LISTA 1. Hormonas 2. Antibióticos 3. Sulfonamidas 4. PROGRAMAS DE VIGILANCIA Y CONTROL Estadísticas: Evaluación de Resultados anteriores Evaluación de la Capacidad operativa de la Red de Laboratorios Acciones Preventivas y Correctivas Planes de Muestreo en función de la población y Riesgos Normas para el control de las vías de contaminación en los alimentos Agroalimentos inocuos Registro de Agroquímicos y Productos Farmacológicos y Veterinarios – Controles de Calidad - PVAMV Plan y Programa de Vigilancia y Control de Residuos, contaminantes e higiene de los Alimentos
  • 16. Auditorias a Terceros Países SANCO Autoridad Competente reconocida Establecimiento Autorizado Producto Certificado/Exportado Vigilancia RASFF Reconocimiento equivalencia Establecimiento enlistado
  • 17. Establecimiento Autorizado y Enlistado AC y/o SANCO Inspección in situ. (verificar que la AC aplica el Re 854/2004 Cumplimiento requisitos 852/2004; 853/2004; Autorización (n° UP): - Condicional (requiere plan de acción – min 3 y max. 6 meses) - Plena Enlistado UE (4 meses) Acceso a PIF
  • 18. Requisitos para ser un Establecimiento autorizado y enlistado Cumplimiento de los Programas de Prerrequisitos y del sistema HACCP, incluido ITR
  • 19. Condiciones de autorización 1. BPA-BPM Re 852/2004. 2. HACCP Re 852/2004 Establecimiento Autorizado y Enlistado 3. ITR Re 853/2004
  • 20. Módulos de Auditoria 1. Buenas Prácticas 2. PRP Reducción patógenos 3. POES Limpieza, Desinfección y Ctl.de Plagas 8. HACCP 12. Sistema de Calidad 6. Almacenaje y Distribución7. Prog. Residuos e higiene 11. Identificación,11. Identificación, Trazabilidad y Recupero 5. Control de Producción 9. Laboratorio BPL. 10. Capacitación y Entrenamiento 4. Ingredientes y envases
  • 21. Auditoria de prerrequisitos 1. Información cadena 2. Diseño y mantenimiento locales 4. POES Higiene 3. Diseño y mantenimiento equipos 5. POES Control Plagas 7. Formación Higiene y trabajo 8. Calidad del Agua, MP y productos 9. Control temperatura 10. Control documentación 6. POES Higiene personal
  • 22. Buenas Practicas Auditoria de Buenas Practicas 1. Higiene del Personal 2. Control de las operaciones 4. Control de Plagas 3. Limpieza y desinfección 5. Identificación y trazabilidad 6. Edificios Instalaciones y entorno 7. Documentos (registros) y Programas 8. Auditoria interna y externa
  • 23. Evaluación del HACCP Auditoria de HACCP Pre-requisitos Diagramas de flujo Evaluación de LC Acciones Correctivas Capacitación del personal Documentos (registros) y Programas Evaluaciones internas y externas Documentación de PCC
  • 24. Auditorias a Terceros Países SANCO Autoridad Competente reconocida Establecimiento Autorizado Producto Certificado/Exportado Vigilancia RASFF Reconocimiento equivalencia Establecimiento enlistado
  • 25. Inspección en fronteras Se somete el embarque a un control documental y de identidad y, a veces, a control físico. La frecuencia de los controles físicos depende del riesgo del producto y los resultados de controles anteriores. Si durante los controles aparece una partida que no cumple con la legislación comunitaria, la partida se destruirá, o, en determinadas condiciones, se reenviará en un plazo de sesenta días. Controles (Directiva 2000/29/CE y reglamento 882/2004/CE):
  • 26. Requisitos para un producto certificado y exportado a la UE Producto Certificado/Exportado Vigilancia de Frontera Vigilancia RASFF Vigilancia de Mercado Control documental Control de Identidad Control físico Control de residuos Etiquetado y Marcas de identificación Control de contaminantes Control de Biológicos
  • 27. Inspección en fronteras Residuos (Reglamento 882/2004/CE): El residuo está por debajo del LMR permitido El residuo esta por encima del LMR de la CE pero por debajo del Codex El residuo supera los LMR del Codex Se acepta el embarque Se rechaza y reexporta el embarque Se decomisa el embarque
  • 28. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios Auditoria Guatemala marzo 2013:
  • 29. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios Auditoria Guatemala marzo 2013:
  • 30. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios Auditoria El Salvador Enero 2013:
  • 31. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios Auditoria El Salvador Enero 2013:
  • 32. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios Auditoria El Salvador Enero 2013:
  • 33. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios Auditoria El Salvador Enero 2013:
  • 34. Programas de Auditorias de la EU http://ec.europa.eu/food/fvo/inspectpr og/index_en.htm Informes de Auditorias de la EU http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search _en.cfm
  • 35. Ejercicio De la pagina de SANCO, FVO, busque donde están los informes de auditoria de MV que se realizaron en el 2013 a El Salvador y a Guatemala. De la pagina de SANCO, FVO, busque donde está la lista de países y temas que recibirán auditorias para el 2014. Consulte si su país esta en la lista.