Verificación de la Vigilancia y Control de Registro y Post-Registro de los Medicamentos Veterinarios

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Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la …

Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal.

07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala

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  • 1. Verificación de la Vigilancia y Control de Registro y Post-Registro de los Medicamentos Veterinarios Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias – twoller@twqs.com
  • 2. Verificación de la Vigilancia y Control de Registro y Post- Registro de los Medicamentos Veterinarios D Thi W ll t ll @t
  • 3. Diagrama de interacción de MV Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV (Verificación) Medicamentos Veterinarios Salud Animal Inocuidad Animales de Consumo (dep.país) Bienestar animal Animales de No Consumo (dep.país) Zoonosis (salud humana) Recursos nacionales Productividad / Mercados Programas de Vigilancia Epidemiológica y Campañas Enfermedades Programas de Vigilancia y Control de Comercialización de MV Farmacovigilancia UAR - Análisis de datos Acciones
  • 4. Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV Registro de Unidades productivas (UP) Registro de animales Registro de Transporte Registro de Transformadores Georeferencia Nº registro Credencial Categorización Capacidad de cada actividad Responsable técnico Condiciones edilicias – BPG Identificación animales Trat. Vet - BPG piensos Controles – SGC BPG – Tracing Categorizado BPG/BPM Jurídico Resp. técnico (BPM) - fabricación, conservación, comercialización categorización SGC – BPM, ITR, POES, HACCP Nº de registro Base de datos Base de datos Base de datos Nº de registro Base de datos Registro Red Labor. de Residuos Registros Primarios de Inocuidad Medio Ambiente Lab. de referencia y servicios SGC ISO 17025 Nº de registro Base de datos Registros Medio Ambiente Registro de producto Nº de registro Base de datos Denominación Fecha CP y Venc. Etiqueta y marca Volumen / peso
  • 5. Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV Evaluación de Riesgo por presencia de residuos de MV Muestreo Origen de la información Det. De factores de riesgo (alim) Determinación del LMR Ctrol de frontera Ctrol y Vig. Comercialización de MV Vig. Fincas y mercados Ctrol fincas, transf. Y mercados Vigilancia (muestra aleatoria) Control (muestra dirigida) Control reducido y estricto en fronteras o bodegas Mercado Min. Inf. Terceros países Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV en Alimentos Vig. de Salud finca primaria Transformadora Mercado May. Control en finca, transformadora y mercados Vig. de M.Ambiente Farmacovigilancia Alertas Rápidas Int. Asoc.ope. Económicos, comerciantes y consumidores Guías de muestreo Análisis de la información y acciones
  • 6. 6 Datos generales Vigilancia (Farmaco-vigilancia)  Suministro de información sobre los medicamentos (corresponde a la fase IV de los estudios clínicos – Detectar los SAR ya evidenciados en los estudios clínicos y los no declarados en la Ficha Técnica )  Control o Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) o Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o Buenas Prácticas Clínicas (prescripción y uso)
  • 7. 7 Datos generales Farmaco-vigilancia A diferencia de la fármaco vigilancia para medicamentos de consumo humano, la farmacovigilancia veterinaria, debe considerar:  Especie animal  La raza  El uso de medicamentos no registrados para uso veterinario  El uso de MV sin considerar las indicaciones del fabricante.  El uso de MV registrados para animales no productores de alimentos en animales productores de alimentos.  Entre otros
  • 8. 8 Farmacovigilancia Veterinaria Es una actividad de salud pública, sanidad animal y protección del medio ambiente que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y minimización de los riesgos derivados del uso de los medicamentos veterinarios una vez comercializados. Efecto adverso: (sospecha de efecto adverso SAE) Se entiende como el conjunto de reacciones adversas en animales, falta de eficacia, insuficiencia de los tiempos de espera, reacciones en personas, transmisión de agentes infecciosos y problemas medioambientales. Reacción adversa (sospecha de reacción adversa SAR) Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria, y que tenga lugar en respuesta a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnostico o tratamiento de enfermedades, o para restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas.
  • 9. 9 Farmacovigilancia Veterinaria Reacción adversa grave: Cualquier SAR que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, u ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados. Reacción conocida o esperada: Cualquier posible reacción considerada en la Ficha Técnica del medicamento veterinario. Reacción adversa inesperada: Cualquier SAR cuya naturaleza, gravedad o consecuencia no sean coherentes con la Ficha Técnica del medicamento veterinario.
  • 10. 10 Farmacovigilancia Veterinaria Tipos de reacción adversa:  Tipo A: Tienen relación con el mecanismo de acción del fármaco. Generalmente eventos dependientes de la dosis utilizada y desaparecen al suprimir la medicación.  Tipo B: Reacciones bizarras, farmacológicamente imprevisibles e independientes de la dosis (patología orgánica cualitativamente diferente de los efectos farmacológicos del MV y asociados a una elevada tasa de morbilidad y mortalidad.  Tipo O: Cuando no es posible establecer un juicio de causalidad entre las reacciones adversas y la administración del fármaco.  Tipo N: Cuando se tiene dudas que las reacciones adversas fueron causadas por el MV.  Tipo C (crónicas): Se manifiestan tras la administración prolongada o continua de un fármaco, sin estar en relación con la dosis.  Tipo D (SAR tardías): Los efectos aparecen un tiempo después de la administración, incluso en la descendencia  Tipo E: Por la interrupción brusca de un tratamiento y son consecuencia de los efectos supresores y de rebote posterior a la ingesta prolongada de un MV
  • 11. 11 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Farmacovigilancia (Capitulo 3 del Regl. 726/2004/CE)  En la farmacovigilancia, se utilizará la terminología medica veterinaria internacionalmente aceptada para la transmisión de informes sobre las reacciones adversas.  La Agencia en cooperación con los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia (SNF), recabará la información sobre reacciones adversas de los MV autorizados por la Comunidad.  El Comité de MV podrá emitir dictámenes, que pueden incluir modificaciones de la autorización concedida.  El Titular y las AC del EM velaran poner en conocimiento de la Agencia toda información sobre reacciones adversas.  El titular de la autorización tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada responsable de la farmacovigilancia.
  • 12. 12 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Farmacovigilancia  La persona cualificada responsable de la farmacovigilancia residirá en la Comunidad y estará encargada de: a) Establecer y mantener un sistema de notificaciones de sospechas de reacciones adversas (recogida, evaluada y registrada) que le sean comunicadas, de acceso en toda la Comunidad. b) Preparar para las AC y la Agencia, los informes de reacciones adversas de MV autorizados. c) Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las AC, sobre evaluación de los riesgos y beneficios de un MV (incluido volumen de venta y prescripciones del MV. d) Facilitar a las AC, toda información (estudios de seguridad post- autorización, validez del plazo de retirada, a la falta de eficacia prevista o a problemas medioambientales.
  • 13. 13 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Farmacovigilancia  El titular de una autorización a) velará por todas las sospechas de reacciones adversas graves de un MV autorizado de conformidad con este reglamento. b) Registrará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave c) Notificará a los EM donde se han producido y a la Agencia. d) Notificará cualquier sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un MV producido en un tercer país.  Los registros se presentaran en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad a la Agencia y a los EM cuando lo soliciten o al menos cada seis meses durante los primeros dos años y luego anualmente durante dos años, pasando luego a una frecuencia trianual o cuando lo soliciten las AC.  Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del MV
  • 14. 14 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Farmacovigilancia  Las AC de los EM velarán para que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un MV, se registren y se comuniquen a la Agencia  La Agencia transmitirá la información a los SNF de los EM.  La Comisión, la Agencia, los EM y las partes interesadas elaborarán una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas.  La Agencia en consulta con los EM y la Comisión establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las AC  Durante 5 años a partir de la comercialización, la Agencia podrá solicitar al titular que recoja datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de animales.  La Agencia colaborará con organismos internacionales Guía CE de Farmacovigilancia
  • 15. 15 Sistema Español de Farmacovigilancia  Buenas practicas de farmacovigilancia (ver procedimiento adjunto)  La farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida, en la cual se intercambia información sobre los efectos adversos y las reacciones adversas graves, entre: o Los agentes que usan el MV (incluido los propietarios de los animales) o El titular de la Autorización de Comercialización o Las autoridades sanitarias o Los profesionales sanitarios )Veterinarios, farmacéuticos, médicos, etc.) Buenas Prácticas Española de Farmacovigilancia
  • 16. 16 Sistema Español de Farmacovigilancia
  • 17. 17 Sistema Español de Farmacovigilancia
  • 18. Sistema de Notificaciones para Farmacovigilancia EMA EUDRAVIGILANCE SNF Nacional Titular del MV Profesional cualificado Base de datos del SNF* Medico Veterinario Productor *En España se llama Vigianet SNF Global Comunicación información Nivel Nacional Nivel Regional Nivel Internacional