Enfoque y gestión de riesgo integral
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Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la ...

Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal.

07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala

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    Enfoque y gestión de riesgo integral Enfoque y gestión de riesgo integral Presentation Transcript

    • El Enfoque de Riesgo y la Gestión Integral Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias – twoller@twqs.com
    • El Enfoque de Riesgo y la Gestión Integral Dr. Thierry Woller - twoller@twqs.com
    • Inspección tradicional a. Se estimaba que los establecimientos elaboradores podían corregir problemas de inocuidad con el “lavado” de las materias primas. (el lavado de las frutas o la pasteurización de los jugos de fruta no garantiza la eliminación de los plaguicidas sistémicos; las BPM no garantizan la eliminación del E.coli 0157:H7 a nivel de planta para un producto fresco como la hamburguesa, etc) b. El papel del Inspector era correctivo únicamente. c. El inspector no necesitaba conocer los procesos y solo seguía lista de control preparados por la AC, y aplicaba sanciones si no cumplían con las regulaciones. d. La inspección no aportaba valor agregado en temas preventivos.
    • Inspección tradicionalInspección tradicional Inspección tradicional Verificación de las BP alineada con la legislación Legislación vigente Muestra producto para su análisis Acción de corrección en función de los resultados Resultado impactado directamente de acuerdo a la frecuencia de las inspecciones Notificaciones y sanciones Re inspección de verificación
    • Factores que impulsan cambios en los sistemas de inocuidad
    • Principios del nuevo enfoque  Es necesario un enfoque integral “de la granja a la mesa” (un mundo una sola salud)  La prevención por encima de la corrección (programas de mitigación de riesgos)  La integración de los sistemas de inocuidad bajo un solo enfoque (Plan Nacional Estratégico y Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria – calidad contempla inocuidad pero se mantiene la vigilancia en forma separada)  La inocuidad de los alimentos comienza por la de los alimentos que consumen los animales de consumo (piensos) y la salud de los animales de consumo  El análisis de riesgo es la base técnico-científico fundamental de las políticas de inocuidad alimentaria y de la salud, aplicando si es necesario el principio de precaución.  Los operadores económicos son los principales responsables de garantizar la inocuidad alimentaria  La gestión de riesgo es la principal herramienta que permite garantizar la inocuidad de los alimentos (incluido gestión de crisis; los responsables deben asumir la vigilancia de los sistemas; las AC delegan autoridad y distribuyen las obligaciones de las verificaciones)  El análisis de los productos es una herramienta para validar y verificar los procesos preventivos.
    • Comercio y P. Consumidor Servicios de Salud Publica Servicios Agrícolas Materia prima agropecuaria Transporte Transformación primaria Transformación secundaria Transporte mercadería Comercio Interno y externo Consumidor Transformación secundaria Materia prima no agropecuaria Alimentos importados Programa Nacional de Inocuidad con integración de instituciones SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Concepto “de la granja a la mesa” Protección al Consumidor
    • Legislación sanitaria nacional e internacional Operadores Económicos Operadores Económicos EstadoEstado MunicipiosMunicipios SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Concepto “de la granja a la mesa”
    • El nuevo enfoque - Integración Política de Soberanía y Seguridad Alimentaria y Nutricional Plan Estratégico de Seguridad Alimentaria Consejo Nacional de Seguridad Alimentaria - CONASSAN Comité Nacional de Medidas sanitarias y Fitosanitarias CNMSF NiveldeDecisiónPolítica Sub-Comité Nacional de Inocuidad Alimentaria Plan Estratégico de Inocuidad Alimentaria Sub-Comité de Sanidad Animal Sub-Comité de Sanidad Vegetal Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria GT SINIA NivelTécnicoCientífico Otros Grupos de Trabajo: Residuos, Piensos, Gestión de crisis; IT; BP, HACCP, Atención de emergencias y Alerta rápida; entre otros; GT SNSA Vig .epidemiológica; Campañas; AR, Registro MV; laboratorios, IT, entre otros GT SNSV Vig. Fitosanitaria; campañas; Registro PPC; IT,; MIC; MIP entre otros Consejo Nacional de Sustentabilidad y RN- CONASRN
    • El nuevo enfoque - Integración Los análisis sirven para validar y verificar los procesos y la eficiencia y eficacia de los PMR Fiscalización Reglamentos y estándares sanitarios y nutritivos; guías y lineamientos Verificación Proceso Programas de mitigación de riesgos Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria PNRT; GCrisis,CCrisis, SARyR; PRP; Otros Manuales y Plan; SGC BPA, BPM, BPH, POES, HACCP, IT Producto Inspección en finca, transporte, industria, mercados, y ferias Verificación Validación Inspección en Frontera Análisis de resultados y mejora continua Verificación P r i v a d o s G o b i e r n o Gobierno
    • Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria y SanitarioSistema Nacional de Inocuidad Alimentaria y Sanitario SINIAy S 1. Análisis de Riesgos 5. Programas de vigilancia 6. Programas de mitigación 2. Programas de verificación y validación 7. Laboratorios referencia y red 3. Comunicación 4.Capacitación y entrenamiento 9. Herramientas de inocuidad (BP, POES, HACCP, ITR) 8. Legislación 10.SGC (ISO9001; SA8000, ISO14000, etc
    • El cuello de botella Organismo Sanitario que ejercen control Producción Primaria Industria Mercado doméstico Exportación Importación
    • CONTROL x ACREDITADOS Y AUTORIZADOS Delegación de autoridad vs responsabilidad Organismos Sanitarios Producción Primaria Industria Mercado doméstico Norma, Autoriza y Verifica Exportación Organismos Públicos (Gobernaciones, Alcaldías, etc) Industria Privada (Autocontrol: GAP, GMP, SSOP, HACCP, etc) Organismos Privados AC y AUT (Certificadoras de orgánicos) Importación Profesionales tercerizados AUT. (DT, Regentes, etc)
    • La Protección de los Consumidores Diez principios básicos  Compre lo que desee en donde desee  Si no sirve, devuélvalo  Normas de seguridad alimentaria y relativas a otros bienes de consumo (inocuidad a lo largo de toda la cadena, recupero)  Sepa lo que come (etiquetado, denominación de origen)  Debe respetarse a los consumidores en los contratos  En ocasiones, los consumidores pueden cambiar de opinión  Mayor facilidad para comparar precios  No debe engañarse a los consumidores  Protección durante sus vacaciones  Indemnizaciones efectivas en caso de litigios transfronterizos
    • Responsabilidad de los operadores económicos alimentarios y de piensos  Responsabilidad: Asumirán la responsabilidad de que los alimentos, los piensos y los MV que produzcan, transporten, almacenen o vendan sean seguros.  Prevención: Determinarán, revisarán regularmente y someterán a control los puntos críticos de sus procesos.  Seguridad: No comercializarán alimentos o piensos o MV que no sean seguros.  Trazabilidad: Serán capaces de identificar rápidamente a sus proveedores o clientes.  Transparencia: Informarán inmediatamente a las autoridades competentes si tienen razones para sospechar que los alimentos, los piensos o los MV que están bajo su responsabilidad no son seguros.  Cooperación: Cooperarán con las autoridades competentes en las acciones emprendidas para reducir los riesgos.  Emergencia: Retirarán inmediatamente del mercado un alimento, un pienso o un MV si tienen razones para creer que no son seguros.
    • Alimentos Debe ser inocuo Libre de contaminación inaceptable Gestión del Riesgo Fca, Qca o Bca Riesgo “Cero” Riesgo “Controlado” Evaluación de presencia Libre Presente Evaluación del riesgo Impacto, Frecuencia y detectabilidad Criterios Peligro Identificación y perfil
    • Gestión de Riesgo Gestión del Riesgo Auditorias/inspecciones Análisis de resultados Planificación Mitigación Valoración del riesgo ∑ del riesgo de cada eslabón de la cadena Cadena alimentaria (cluster) PrevenciónVerificación y Vigilancia Comunicación Programas de Mitigación Plan de Emergencias Riesgo presente NOSI Riesgo controlado SI NO Gestión de Crisis Validación
    • Gestión y Celula de Crisis Gestión de Crisis (Plan) Medidas aplicadas suficientes Medidas insuficientes Organismo responsable Coordinador o suplente Nacional de Crisis GT de Evaluación de Riesgo (GER) Comunicación SINIA-SAR Plan de Emergencias NOSI Riesgo controlado Célula de Crisis Liderado por el Coord. de crisis del organismo responsable y conformado por Coord. de crisis de los Organismos involucrados Análisis de la información Recomendaciones CONAIA SINIA-GC
    • Programas de Inocuidad Alimentaria y sanidad con integración regional a. Visión a lo largo de toda la cadena – producto – animal o vegetal (Inocuidad de cadena) - b. Mecanismos de Gestión de Riesgo “Cadena-País- Región” c. Mecanismos de Comunicación regional d. Mecanismos de Decisión (procedimientos consensuados a nivel regional)
    • Autoridad Nacional de MSF Subcomité de Gestión de Riesgo Integral Comité de Gestión de Riesgo Agricultura Organismo sanitario Salud Medio Ambiente Protección consumidor Comité de Gestión de Riesgo Organismo sanitario NUEVA INSTITUCIONALIDAD GESTION DEL RIESGO COMUN EN EL AMBITO NACIONAL
    • Autoridad Nacional de MSF Subcomité de Gestión de Riesgo Integral Agricultura Salud Medio Ambiente Protección consumidor Políticas de Estado Planificación Nacional Política Sanitaria Agropecuaria e Inocuidad Valores de riesgo integral sanitario cadena-país Políticas de mitigación de riesgos Organismos Sanitarios operativos Programas de mitigación Valores de riesgo integral sanitario cadena-región Políticas regionales de mitigación de riesgos Política Sanitaria Agropecuaria e Inocuidad regional Instituciones Regionales de MSF Unidad Regional de Evaluación de Riesgo + Normas transversales
    • Autoridad Nac. MSF Valor Riesgo País Cadena (sanitario) Políticas sanitarias agropecuarias e Inocuidad Políticas de mitigación de riesgos + +Situación fitozoosanitaria del país Fortaleza de los organismos sanitarios Programas de mitigación de riesgos Actividad Privada (Oferta y Demanda) ONG y Organizaciones PRESUPUESTO Y ACUERDOS PRESUPUESTO Y ACUERDOS (Articulación) Negociación MSF Internacional Regulación y normalización Ciencias y Tecnología Medio Ambiente Acción social PYMES Fomento Industria y Comercio Protección al Consumidor Ministerio Economía (presupuestos)
    • Políticas Nacionales (Agropecuarias; Salud; Medio Ambiente; Protección al Consumidor; Industria y Comercio) Negociación MSF Valor Riesgo País - Cadena Articulación Política sanitaria Agropecuarias e Inocuidad Organismos sanitarios operativos Función de supervisión /evaluación Políticas de mitigación de riesgos Planificación Nacional Programas de mitigación de riesgos Mercados interno y externo Actividad privada Función de autocontrol La actividad privada no debe intervenir en la verificación de los programas sanitarios, pero si en el autocontrol Los operadores económicos son responsables de la inocuidad Sistema Sanitario Integral MSF Presupuestos y Acuerdos Presupuestos y Acuerdos Subcomité de Evaluación y Gestión de Riesgo Estrategia Regional CNMSF Planificación de Inocuidad alimentaria
    • Comité de Gestión de Riesgo Programa de Vigilancia y Control de Medicamentos Veterinarios y piensos Programa de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes (animales) Programa de Vigilancia y Control y erradicación de enfermedades Programa de Vigilancia y Control de Agroquímicos Programa de Vigilancia y Control de plagas y enfermedades Programa de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes (vegetales) Programa de Inocuidad (BPA, BPM, POES, HACCP, ITR) Programa de Control y Vigilancia de Higiene de los Agroalimentos SALUD ANIMAL FISCALIZACIÓN INOCUIDAD SANIDAD VEGETAL Organismo Sanitario Autoridad Nacional MSF
    • Comité de Gestión de Riesgo Programa de Vigilancia y Control de Medicamentos Veterinarios y piensos Programa de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes e Higiene de los agroalimentos Programa de Vigilancia y Control y erradicación de enfermedades Programa de Vigilancia y Control de Agroquímicos Programa de Vigilancia y Control de plagas y enfermedades Programa de Inocuidad Laboratorios de diagnostico animal Laboratorios de Control de calidad de MV y Piensos Laboratorios de diagnostico vegetal Laboratorios de Control de calidad de Agroquímicos Laboratorios de Vigilancia y Control de Residuos, Contaminantes e Higiene de los Agroalimentos Subcomité de Riesgo Autoridad Nacional de MSF Los laboratorios verifican que los programas funcionan correctamente
    • Políticas de mitigación de riesgos Políticas sanitarias agropecuarias y de inocuidad Programas de mitigación de riesgos Exigencias sanitarias exportación y del mercado nacional Garantías sanitarias Comunicación (recomendaciones) Unidad A. Riesgo Vigilancia y análisis de la información Certificación sanitaria CumpleNo cumple Recomendaciones Análisis de laboratorio Inspección y auditorias Verificación de los programas Red de Alerta Rápida Gestión de riesgo Acciones correctivas CONAIA-CNSA-CNSV UAR CNMSF Planificación de Inocuidad Alimentaria y Sanidad
    • Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria y SanidadSistema Nacional de Inocuidad Alimentaria y Sanidad SINIAyS 1. Análisis de Riesgos 5. Programas de vigilancia 6. Programas de mitigación 7. Laboratorios de referencia 3. Comunicación 4. Capacitación y entrenamiento 9. Programas de Inocuidad y Sanidad (BP, (POES, HACCP, ITR, MIP, MIC, etc) 8. Legislación CompartidaAutor. Comp. Op. Económico 11. Laboratorios de Red 2. Programas de verificación y validación 10.SGC (ISO9001; SA8000, ISO 14000, etc
    • Nuevo enfoque de la Inspección a. El inspector verifica que el sistema de Gestión de Riesgo de la empresa abarque y controle todos los factores de riesgos y que la frecuencia del control está en función del nivel de riesgo aceptado y de la variabilidad del proceso. b. Cuando existe una perdida del dominio de un factor de riesgo, se evalúa si los límites críticos tienden a pasarse o se pasan y en función de ello se actúa sobre el proceso o proceso y producto. SE PASAN PROCESO PRODUCTO TIENDEN A PASARSE
    • Función del inspector Función del inspector: CORRECTIVA: Verifica la observancia de las regulaciones (con una adecuada interpretación de las reglamentaciones (hay reglamentos obsoletos porque son descriptivos en vez de cualitativos, por ej: las paredes deben ser revestidas de azulejos hasta 1,80 m, cuando debería decir, la superficie debe ser impermeable, no absorbente, resistente a los álcalis y ácidos y las uniones no deben presentar grietas o resquicios que pueden ser fuente de contaminación) PREVENTIVA: Colabora dando valor agregado a la inspección, proponiendo mejoras en los procesos para asegurar la inocuidad (considerando los factores de riesgos para lo cual debe estar capacitado y no copiar lo que vio en otras plantas). Relación con el productor o elaborador: El inspector no puede ser socio ni amigo. No es un consultor, ni debe reemplazar al responsable de gestión de la calidad e inocuidad del establecimiento. (Esto sucede cuando se tratan de MIPYME donde el dueño desempeña todos los papeles),
    • Percepción y evaluación del riesgo
    • 33 Análisis de Riesgos o Evaluación de Riesgos – PHA (Process Hazards Analysis) Análisis de Riesgos o Evaluación de Riesgos – PHA (Process Hazards Analysis) Es el estudio de las causas de las posibles amenazas y probables eventos no deseados y los daños y consecuencias que éstas puedan producir. Es el estudio de las causas de las posibles amenazas y probables eventos no deseados y los daños y consecuencias que éstas puedan producir.
    • Análisis de Riesgo Este tipo de análisis es ampliamente utilizado como herramienta de gestión en estudios financieros y de seguridad para identificar riesgos (métodos cualitativos) y otras para evaluar riesgos (generalmente de naturaleza cuantitativa).
    • 35 El primer paso del análisis es identificar los activos a proteger o evaluar.  En seguridad  En inocuidad  En el trabajo  Crediticio La evaluación de riesgos involucra comparar el nivel de riesgo detectado durante el proceso de análisis con criterios de riesgo establecidos previamente. El primer paso del análisis es identificar los activos a proteger o evaluar.  En seguridad  En inocuidad  En el trabajo  Crediticio La evaluación de riesgos involucra comparar el nivel de riesgo detectado durante el proceso de análisis con criterios de riesgo establecidos previamente.
    • 36 Evaluación: La función de la evaluación consiste en ayudar a alcanzar un nivel razonable de consenso en torno a los objetivos en cuestión, y asegurar un nivel mínimo que permita desarrollar indicadores operacionales a partir de los cuales medir y evaluar. Evaluación: La función de la evaluación consiste en ayudar a alcanzar un nivel razonable de consenso en torno a los objetivos en cuestión, y asegurar un nivel mínimo que permita desarrollar indicadores operacionales a partir de los cuales medir y evaluar.
    • 37 Gestión: Los resultados obtenidos del análisis, van a permitir aplicar alguno de los métodos para el tratamiento de los riesgos, que involucra identificar el conjunto de opciones que existen para tratar los riesgos, evaluarlos, preparar planes para este tratamiento y ejecutarlos. Gestión: Los resultados obtenidos del análisis, van a permitir aplicar alguno de los métodos para el tratamiento de los riesgos, que involucra identificar el conjunto de opciones que existen para tratar los riesgos, evaluarlos, preparar planes para este tratamiento y ejecutarlos.
    • 38 Separar riesgos insignificantes de significativos El Nivel de Integración de Seguridad SIL (Safety Integrity Level) se define como un nivel relativo de reducción del riesgo que provee una función de seguridad, o bien para especificar el nivel objetivo para la reducción de riesgo. SIL podría definirse simplemente como una medida de la prestación requerida para una función instrumentada para la seguridad (SIF). En los estándares de seguridad europeos se definen 4 SILs, siendo el nivel 4 el más severo y 1 el más bajo. El SIL se determina a partir de un número de factores cuantitativos en combinación con factores cualitativos tales como el proceso de desarrollo y la gestión del ciclo de vida de la seguridad. Separar riesgos insignificantes de significativos El Nivel de Integración de Seguridad SIL (Safety Integrity Level) se define como un nivel relativo de reducción del riesgo que provee una función de seguridad, o bien para especificar el nivel objetivo para la reducción de riesgo. SIL podría definirse simplemente como una medida de la prestación requerida para una función instrumentada para la seguridad (SIF). En los estándares de seguridad europeos se definen 4 SILs, siendo el nivel 4 el más severo y 1 el más bajo. El SIL se determina a partir de un número de factores cuantitativos en combinación con factores cualitativos tales como el proceso de desarrollo y la gestión del ciclo de vida de la seguridad.
    • La Medición del Riesgo Es la función de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso sobre la salud y de la severidad de tal efecto, en un grupo de consumidor en particular, debido a la presencia de ese peligro en el alimento.
    • Perceptible Imperceptible Difuso Imaginario Virtual • Tendencia según personalidad: tolerancia/ aversión ¿Habito del riesgo? • La moda del riesgo. Naturaleza del riesgo
    • - Vuelo espacial - Trabajar en una planta nuclear - Guerra nuclear - Envenenamiento alimentario - Amianto - Fumar - Volar - Conducir - Tirarse de un trampolín - Incendio en una casa - Resfriado corriente DIMENSIONES DE LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: FAMILIARIDAD (comprensión)Y VOLUNTARIEDAD (control) + - - Control Comprensión
    • • Hasta 47 factores influyen en la percepción de los riesgos y, en consecuencia, de su aceptación y el comportamiento frente a él. – Potencial catastrófico (accidentes aéreos vs. automovilístico.) – Familiaridad (ozono vs. accidentes caseros) – Comprensión (radiación vs. resbalón) – Incertidumbre científica (recombinación genética vs. choque automovilístico) – Control (plaguicidas en alimentos vs. conducir) – Exposición voluntaria (residuos alimentos vs. fumar) – Impacto en los niños FACTORES DE INFLUENCIA EN LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO
    • PELIGRO Tiempo CAUSAS (Ocurrencia) A CONTROL (Detectabilidad) B EFECTOS (Severidad) C La Medición del Riesgo Agente Peligroso
    • CAUSAS (Ocurrencia) A CONTROL (Detectabilidad) B EFECTOS (Severidad) C VALOR DE RIESGO VR La Medición del Riesgo
    • Valores de riesgo y mitigación sobre la droga
    • Valores de riesgo y mitigación sobre la droga
    • Valores de Mitigación del riesgo sobre el producto
    • La evaluación de los riesgos es la evaluación científica de los efectos conocidos y potenciales, adversos a la salud, resultantes de la exposición humana a los peligros sanitarios. Debe comprender: Identificación de los peligros (FR): La identificación de los efectos conocidos y potenciales , adversos a la salud, asociados a un agente particular. Caracterización del peligro (FR): La evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza del efecto adverso asociado a un peligro biológico, químico o físico , que puede estar presente en un alimento. Para los agentes químicos, una evaluación de la dosis-respuesta debe ser realizada. Para los peligros biológicos y físicos , la evaluación de la dosis-respuesta debe ser realizada si los datos son obtenibles. Evaluación a la exposición: La evaluación cualitativa y/o cuantitativa del grado de ingesta que pueda ocurrir. Caracterización del riesgo: La integración del peligro identificado, la caracterización del peligro y la evaluación a la exposición, con una estimación de los efectos adversos que podrían suceder en una determinada población, incluidas las incertidumbres. Evaluación de los Riesgos
    • Factores de Riesgos La VETA y los programas de seguimiento de contaminantes son los contribuyen a relacionar los productos o procesos de ciertas regiones o países con factores de riesgo. Ej: Vibrio cholerae en peces y mariscos, saxitoxina en mariscos, micotoxinas en cereales, etc. Las consideraciones medioambientales, tales como la calidad del agua de riesgo de hortalizas de hoja, el uso de abonos naturales no fermentados, la presencia de moscas, etc. El historial del productor o elaborador o del producto por ej. brotes frescos de semillas, carne fresca de aves, cecinas listas para comer, o un historial negativo de un productor con respecto a reclamos de consumidores o recuperos de producto del mercado, por razones de clase I, o por la frecuencia de incumplimientos detectados en inspecciones.
    • Factores de Riesgos Factores de Riesgos: son todos aquellos que pueden causar enfermedad en los consumidores si no se los controla propiamente. Factor de riesgo Común o Global Específico a un país o región Proceso Alimento Proceso Alimento FR: Alergénico por presencia de nuez no declarada FR: Contaminación cruzada, cocción inadecuada, pasteurización deficiente, etc FR: Pesca de pulpo con cangrego de aguas dulces (Okol) FR: Presencia de arsénico en carne de caballo de zona minera
    • Priorización por acceso al mercado Estab.Provincial Alcance provincial Estab.Nacional Alcance Nacional Estab.exportador Alcance Internacional Estab.Municipal Alcance Municipal Aumento del riesgo por acceso con su producto a mayor cantidad de consumidores