Evolución de los sistemas de calidad
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Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la ...

Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal.

07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala

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Evolución de los sistemas de calidad Evolución de los sistemas de calidad Presentation Transcript

  • Sistemas de Gestión de Calidad La evolución de los SGC y su vinculación con los enfoques de inspección Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias – twoller@twqs.com
  • Sistemas de Gestión de la Calidad La evolución de los Sistemas de Calidad y su vinculación con los enfoques de Inspección Dr. Thierry Woller – woller@twqs.com
  • 3 La Revolución Industrial La producción artesanal 1850-1914
  • Sistemas de Calidad Evolución de la Estrategia La calidad se orienta al producto terminado CLIENTE 1º GENERACION DE LA CALIDAD PROVEEDOR INSUMO ADMI- NISTRACION PROCESO (Control de la Calidad)
  • Sistemas de Calidad Evolución de la Estrategia • Focalizado sobre el producto • Altos costos de intervención • No hay orientación al cliente • El cliente absorbe los costos de scrap y reprocesos. • El cliente recibe un porcentaje de productos defectuosos. INSUMO PROCESO INSPEC. PROD. CLIENTE SCRAP REPROCESO CUMPLE NO CUMPLE recursos 20 %
  • 6 El control tradicional Reglas higiénicas Producto terminado GOBIERNO Sistema reactivo enteramente regido por el ente de control sobre el producto terminado Sistema reactivo enteramente regido por el ente de control sobre el producto terminado Inspección Fija estándares sanitarios y nutritivos En industria y mercado
  • 7 EJERCICIO # 1 Letras
  • Sistemas de Calidad Evolución de la Estrategia CLIENTE Análisis de los procesos y causas de variabilidad. Reglas de análisis de 5/6 M PRODUCTO METODOS MATERIAL/MP MANO DE OBRA MEDIDAS MEDIO PROCESO
  • 9 LA VARIACIÓN SIEMPRE ESTA PRESENTE Tamaño Predicción Tamaño Predicción AL AZAR ESTABLE PREDECIBLE PATRON NO ALEATORIO NO ESTABLE IMPREDECIBLE CAUSAS COMUNES CAUSAS ESPECIALES DEBEN MINIMIZARSE CON REINGENIERIA DEL PROCESO A TRAVÉS DE LA GERENCIA DEBEN ELIMINARSE A TRAVÉS DEL OPERADOR DEL PROCESO
  • 10 Variabilidad de los procesos industriales lo que se desea es un Proceso estable predecible Tamaño Predicción
  • 11 Sistemas de Calidad Evolución de la Estrategia (Aseguramiento de la Calidad) • La calidad se orienta a los procesos productivos •. Hay capacitación en técnica estadísticas. • Se dominan las causas especiales de variación. • Se ahorra un 20 % de defectuosos pero con costos indirectos altos. 2º GENERACION DE LA CALIDAD CLIENTEPROVEEDOR INSUMO ADMI- NISTRACION PROCESO
  • 12 El control tradicional Reglas higiénicas Producto terminado GOBIERNO Industria Sistema reactivo enteramente regido por el ente de control sobre producto y proceso Sistema reactivo enteramente regido por el ente de control sobre producto y proceso Inspección Fija estándares sanitarios y nutritivos En industria y mercado Proceso
  • • La calidad como estrategia de negocios se orienta (focalizada) al cliente. • Empowerment • Visión, Misión, Políticas, Planeamiento. • Capacitación, formación de equipos de trabajo (jefe + personal). • Se busca satisfacer las necesidades del cliente. Sistemas de Calidad Evolución de la Estrategia CLIENTEPROVEEDOR INSUMO ADMI- NISTRACION PROCESO 3º GENERACION DE LA CALIDAD (El proceso de Calidad Total)
  • 14 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 - 2000 La Norma define los requisitos de Gestión de la Calidad que necesita una organización para la satisfacción de las necesidades de sus clientes y la obtención de productos y/o servicios conforme a los requisitos establecidos.
  • 15 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 - 2000 Proveedor Organización Cliente
  • Gestión de los Procesos (Cap.7) Modelo de Procesos de Gestión de la Calidad ISO 9000 -2000 Responsabilidad de la Dirección (Cap.5) Gestión de los Recursos (Cap.6) Mediciones y Análisis (cap. 8) Datos Partida Datos SalidaProcesos Cliente Cliente
  • 17 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/00 Capitulo 5: Responsabilidad de la Dirección 5.1 General 5.2 Necesidades y Requisitos del cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Objetivos y Planificación de la Calidad 5.5 Sistema de Gestión de la Calidad 5.6 Revisión por la Dirección
  • 18 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/00 Capitulo 6: Gestión de Recursos 6.1 General 6.2 Recursos Humanos 6.3 Otros Recursos
  • 19 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000 Capitulo 7: Gestión de los Procesos 7.1 General 7.2 Procesos relacionados con el Cliente 7.3 Diseño y Desarrollo 7.4 Compras 7.5 Operaciones de Producción y Servicio 7.6 Control de no-conformidad 7.7 Servicios de Entrega y Posventa
  • 20 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000 Capitulo 8: Medida, Análisis y Mejora 8.1 General 8.2 Medidas 8.3 Análisis de los Datos
  • 21 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000 Medidas • Sistema: Satisfacción del Cliente Auditorías Internas • Procesos: Métodos de Medición de los Procesos Análisis de Resultados (Oportunidad de mejora) • Productos y Servicios: Conceptos de Inspección • Equipos de Inspección, Medición y Ensayo
  • 22 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000 Análisis de Datos • La eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad • Tendencias de los Procesos • Satisfacción del Cliente • Conformidad con los requisitos del Cliente
  • 23 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000 Capitulo 9: • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) • Buenas Prácticas de laboratorio (BPL)
  • 24 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000 Capitulo 10: • Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (POES)
  • 25 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000 Capitulo 11: • Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control (HACCP)
  • 26 Sistemas de Calidad ISO 9000 - Sistema documental INSTRUCTIVOS, METODOS, PLANES, ESPECIFICACIONES PROCEDIMIENTOS MANUAL DE CALIDAD Visión, Misión, Políticas y Objetivos de Calidad, Organigrama, Directrices Describen las actividades, “Donde, Quien, Qué, Cuando” Describen “como” se realizan las tareas. Evidencia objetiva de lo realizado. Reglamentaciones, leyes, etc.
  • 27 EJERCICIO # 2 Código
  • • La calidad se orienta a mejorar continuamente y optimizar actividades hacia el cliente externo. • La calidad es responsabilidad de todos. • La capacitación se convierte en inversión. • Se achata la pirámide jerárquica. Inicia delegación de autoridad • Valor agregado al producto (producto + servicio) • Sueldo/salarios con aportes variables de estimulo. Evolución de la Estrategia CLIENTEPROVEEDOR INSUMO ADMI- NISTRACION PROCESO 4º GENERACION DE LA CALIDAD (Los Procesos de Mejora Continua)) Sistemas de Calidad
  • 29 Gestión de los Procesos (Cap.7) Sistema de Gestión de la Calidad Responsabilidad de la Dirección (Cap.5) Gestión de los Recursos (Cap.6) Mediciones, Análisis y Mejora (cap. 8) Datos Partida Datos Salida Procesos Cliente Cliente Buenas Practicas de Manufactura/Lab (cap. 9) Proc. Oper. Est. de Saneamiento (cap.10) Análisis de Riesgo y PCC (HACCP) (cap. 11) P H A V TW1
  • Diapositiva 29 TW1 Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (Circulo de Deming - virtuoso) Thierry Woller, 05/07/2012
  • • La calidad se orienta a rediseñar la empresa por procesos completos con valor hacia el cliente. • Se busca pertenencia de todos los integrantes, a la visión de calidad de la empresa. • Escuchar, coordinar y comunicar. • Responsabilidad del grupo del inicio hasta el fin del proceso, incluyendo cliente. (jefe de producto). • Reducción de costos, tercerización, menos burocracia. Evolución de la Estrategia 5º GENERACION DE LA CALIDAD (Reingeniería y calidad total) CLIENTE PROVEEDOR INSUMO ADMI- NISTRACION PROCESO TODO EL PROCESO Sistemas de Calidad
  • Comercio y P. Consumidor Servicios de Salud Publica Servicios Agrícolas Materia prima agropecuaria Transporte Transformación primaria Transformación secundaria Transporte mercadería Comercio Interno y externo Consumidor Transformación secundaria Materia prima no agropecuaria Alimentos importados Programa Nacional de Inocuidad con integración de instituciones SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Concepto “de la granja a la mesa” Protección al Consumidor
  • Producto Peligro Proceso El nuevo objetivoEl nuevo objetivo Reglas: objetivos Medios espec.Medios espec. Verificación Validación Los análisis sirven para validar y monitorear el proceso Los análisis sirven para validar y monitorear el proceso proced. HACCP GOBIERNOGOBIERNO Análisis Microbiano, químico y físico Análisis Microbiano, químico y físico
  • • Se realiza Control de la reingeniería a través del metaanálisis. • Se busca el deleite del Cliente interno y externo, a través de la constante incorporación de valor agregado. • La Calidad no debe ser percibida por los integrantes de la empresa, debe ser transparente. Sistemas de Calidad 6º GENERACION DE LA CALIDAD (Generación del Conocimiento) PROCESOS (TBTM) CLIENTE EXTERNO CLIENTE INTERNO PROVEEDOR Evolución de la Estrategia TBTM: Total Business Transformation Management (marketing, sales, operations, financial)
  • Sistemas de Calidad 7º GENERACION DE LA CALIDAD (El liderazgo de la Calidad) Todos los integrantes de la Compañía son lideres en el valor agregado de la Calidad, buscando la satisfacción de su cliente. No existen estrellas, solo equipos. PROCESOS (TQL) CLIENTE EXTERNO CLIENTE INTERNO PROVEEDOR Evolución de la Estrategia TQL: Total Quality Leadership
  • 35 Interacción de normativas del sector alimenticio SG Sistema de Gestión Programa de Control de Plagas Desarrollo de Proveedores Capacitación de Manipuladores de Alimentos Programa Operativo Estandarizado de Saneamiento HACCP Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos BP Buenas Prácticas Control y Monitoreo IOV Identificación y trazabilidad
  • 36 GFSI Global Food Safety Initiative Iniciativa Global para la Inocuidad Integración
  • 37 Sistema Transversal de Gestión Granja Proceso primario Proceso Industrial Venta Mayorista Venta Minorista BPA – BPP PRP BPA - BPM BPM – POES HACCP – PRP Eurepgap Certificac. Orgánica Transporte Animal AG9000 Fair Trade Orgánico BRC-IOP QS Aditivos BRC-IOP Aditivos IFS BRC-GFS BPC BPC/m Sysco QA M&S WM Carrefour Certificac. Cadenas de Restauración y puntos de venta Sistemas estándares de gestión transversal ISO 9000; 14001; 22000; OHSAS 18001; SA 8000
  • 38 ISO 22000 - Planificación de alimentos inocuos 7.3.2 Equipo de IA 7.3.3 Características del producto 7.3.5.2 Descripción de las etapas del proceso y de las medidas de control 7.4.2 Identificación de peligros y determinación de los limites aceptables 7.4.3 Evaluación de peligros 7.4.4 Selección y evaluación de medidas de control 7.5 Establecer programas de prerrequisito operacional 7.6 Establecer un Plan HACCP 8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control 7.8 Planificación de la verificación 7.2 Programas de Prerrequisitos 4.2 & 7.7 Requisitos de la documentación 7.3.4 Uso previsto 7.3.5.1 Diagrama de flujo 1 2 3 4&5 2&6 6&7 7,8, 9&10 6 6 12
  • Línea de Tiempo de los Sistemas de Calidad S XIX 1900 1914 1938 1960 1970 1980 1990 2000 Incidente de la Talidomida Pésimas condiciones de higiene en el envasado de carnes. (Libro "La Jungla" de U. Sinclair). Suero antitetánico causó difteria. Propolio en Argentina “Soy Cuyano” Contaminación de aguardiente en El Salvador 180 muertos 2010
  • Aunque se ha mostrado la interrelación entre los sistemas de calidad y su evaluación con los sistemas de control y vigilancia es importante destacar que siempre debe mantenerse separado los objetivos para lo cual existen unos y otros Recepción Materia prima Cocción Pre-Enfriamiento Congelado Deposito congelado Transporte - 24ºC - 18ºC - 18ºC 90ºC - 10ºC - 4ºC - 10ºC 72ºC Limites de Calidad Limites de Inocuidad Parámetros de Calidad versus Inocuidad