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Plan y Programa de Residuos de Plaguicidas, Medicamentos Veterinarios, Contaminantes e Higiene. …

Plan y Programa de Residuos de Plaguicidas, Medicamentos Veterinarios, Contaminantes e Higiene.

Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal.

07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala

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  • 1. Plan y Programa de Residuos de Plaguicidas, Medicamentos Veterinarios, Contaminantes e Higiene Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias – twoller@twqs.com
  • 2. Plan y Programa de Residuos de Plaguicidas, Medicamentos Veterinarios, Contaminantes e Higiene Dr. Thierry Woller – twoller@twqs.com
  • 3. 3 Importancia del Programa de Vigilancia y Control de Residuos Tóxicos y Contaminantes en Alimentos
  • 4. Medicamentos Veterinarios (Residuos) Residuos de plaguicidas Contaminantes ambientales (Residuos) Aditivos alimentarios Tóxicos Microorganismos patógenosTóxinas Establecer una lista de prioridades por grupo LISTA 1. Hormonas 2. Antibioticos 3. Sfonamidas LISTA 1. Hormonas 2. Antibioticos 3. Sulfon LISTA 1. Hormonas 2. Antibioticos 3. LISTA 1. Hormonas 2. Antibióticos 3. Sulfonamidas 4. PROGRAMAS DE CONTROL Estadísticas: Evaluación de Resultados anteriores Evaluación de la Capacidad operativa de la Red de Laboratorios Acciones Preventivas y Correctivas Planes de Muestreo en función de la población y Riesgos Normas para el control de las vías de contaminación en los alimentos Agroalimentos inocuos Registro de Agroquímicos y Productos Farmacológicos y Veterinarios – Controles de Calidad - PVAMV Plan y Programa de Vigilancia y Control de Residuos en Alimentos
  • 5. 5
  • 6. El objetivo de un plan de vigilancia y control de residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios para productos agropecuarios es definir la visión, la estrategia, los criterios y los lineamientos que sigue la organización, como parte de sus responsabilidades en las acciones que emprende para controlar los riesgos sanitarios derivados del uso de plaguicidas y de medicamentos veterinarios en la cadena productiva de agroalimentos El plan es la base de los programas de vigilancia y control de residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios que contemplan agroalimentos seleccionados específicamente, cuyas actividades contemplan el muestreo estadístico de productos y su análisis, para dar las garantías que dichos alimentos que se comercializan no presentan riesgos sanitarios significativos para el consumidor El Plan a través de sus programas, verifica que los programas de mitigación de riesgos están activos, funcionando adecuadamente y que sus objetivos de reducir el riesgo se cumplen de forma eficiente. El Plan Nacional de Vigilancia y Control de Residuos de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios en productos Agropecuarios se basa en la gestión de la inocuidad a través de la gestión de los riesgos. Para poder dar las garantías de la inocuidad de los productos agropecuarios, se han diseñado e implementado programas de mitigación de riesgos específicos y se han interrelacionado estos con otros programas existentes. Objetivo del Plan
  • 7. Acrónimos 1. Plan Nacional de Vigilancia y Control de Residuos de Plaguicidas y Medicamentos veterinarios en Productos Agropecuarios (PNRT) 1.1 Introducción 1.2 Antecedentes 1.3 Criterios 1.4 Objetivo 1.5 Estrategia 1.6 Legislación contemplada concerniente a residuos 1.6.1 Legislación europea 1.6.2 Legislación norteamericana 1.6.3 Legislación regional 1.6.4 Legislación nacional 1.7 Estructura del Plan Contenido del Plan
  • 8. 1.8 Los programas de mitigación 1.8.1 Programas de mitigación específicos 1.8.2 Interrelación de los programas 1.8.3 Programa de Vigilancia y Control de la comercialización de PPC y M.V. 1.8.4 Programa de Vigilancia y Control de los Residuos en productos agropecuarios 1.9 Evaluación de riesgo por la presencia de PPC y MV en alimentos 1.10 Origen de la Información 1.10.1 Control en frontera 1.10.2 Vigilancia y control de la comercialización de PPC y MV 1.10.3 Vigilancia en campo (fincas primarias) 1.10.4 Vigilancia de mercado 1.10.5 Control de campo, transformadoras/empacadora y/ o mercados 1.10.6 Vigilancia de Salud 1.10.7 Vigilancia del Medio Ambiente 1.10.8 Alertas Rápidas Internacionales 1.10.9 Informes de terceros países 1.10.10 Informes de Asociaciones de fabricantes, formuladores y comercializadores 1.10.11 Asociaciones de comerciantes minoristas y supermercadistas 1.10.12 Asociaciones de consumidores 1.10.13 Medios informativos Contenido del Plan
  • 9. 1.11 Muestreos 1.11.1 Origen y tipo de las muestras; 1.11.2 Tipos de muestreos 1.12 Factor de Riesgo 1.12.1 Factor de toxicidad (del plaguicida o del MV) 1.12.2 Factor de consumo (Forma de consumo del alimento) 1.12.3 Factor de consumo (Tasa de consumo o consumo aparente del alimento) 1.12.4 Factor de producción del alimento (Concentración de la producción) 1.12.5 Factor de producción del alimento (producción promedio por productor) 1.12.6 Factor fitosanitario o epidemiológico (prevalencia, resistencia, etc) 1.12.7 Factor por antecedentes 1.12.8 Calculo del factor de Riesgo 1.13 Niveles y frecuencias de muestreo 1.13.1 Calculo directo del número de muestras para vigilancia 1.13.2 Cantidad de muestras para vigilancia en función del riesgo 1.13.3 Calculo de muestras para control en frontera 1.13.4 Calculo de muestras para vigilancia de mercados 1.13.5 Calculo de muestras para control de campo (finca primaria) y mercados Contenido del Plan
  • 10. 1.14 Metodología de muestreo 1.14.1 Selección de las Unidades que deben ser muestreadas por vigilancia 1.14.2 Muestras ciegas y confidencialidad, etc. 1.14.3 Metodología específica de muestreo 1.15 Límites de residuos (Tolerancias) 1.16 Criterios de violación de LMR 1.16.1 Violación de los LMR de un producto aprobado: 1.16.2 Violación por presencia de un PPC o MV no autorizado en el país. 1.17 Límites de los diferentes mercados de destino 1.18 Procesamiento de resultados 1.18.1 Informe de resultados y formas de expresar los resultados; 1.18.2 Registros y protocolos 1.18.3 Acceso a los resultados y comunicación 1.18.4 Análisis de resultados y acciones preventivas y correctivas 1.19 Tableros de Control 1.20 Laboratorios de ensayo 1.20.1 Tipos de laboratorios (oficiales, semipúblicos, privados – Red nacional/Internac. 1.20.2 Laboratorios de análisis de formulados y MV (Calidad) y de residuos 1.20.3 Laboratorios de referencia Contenido del Plan
  • 11. 2. Programa Nacional de Residuos de Plaguicidas en Productos Agrícolas 2.1 Objetivo y alcance 2.2 Productos agrícolas seleccionados 2.3 Plagas nacionales por producto bajo análisis 2.4 Plaguicidas aprobados por producto 2.5 Plaguicidas analizables en la actualidad 2.6 Calculo del factor de riesgo por producto 2.6.1 Factor de toxicidad 2.6.2 Factor de consumo 2.6.3 Factor de consumo aparente 2.6.4 Factor de concentración de cultivos 2.6.5 Factor de producción promedio por productor 2.6.6 Factor fitosanitario 2.6.7 Factor por antecedentes 2.6.8 Otros factores a considerar 2.6.9 Calculo del factor de riesgo de los productos seleccionados Contenido del Programa
  • 12. 2. Programa Nacional de Residuos de Medicamentos Veterinarios en Productos Agropecuarios 2.1 Objetivo y alcance 2.2 Productos agropecuarios seleccionados: 2.3 Enfermedades nacionales por animal de consumo bajo análisis 2.4 Medicamentos veterinarios aprobados por especie 2.5 Sustancias analizables en la actualidad 2.6 Calculo del factor de riesgo por producto 2.6.1 Factor de toxicidad 2.6.2 Factor de consumo 2.6.3 Factor de consumo aparente 2.6.4 Factor de concentración de cría 2.6.5 Factor de producción promedio por productor 2.6.6 Factor epidemiológico 2.6.7 Factor por antecedentes 2.6.8 Otros factores a considerar 2.6.9 Calculo del factor de riesgo de los productos seleccionados Contenido del Programa
  • 13. 2.7 Calculo del número de muestras anuales para vigilancia por producto 2.7.1 Calculo directo del número de muestras 2.7.2 Calculo final del número de muestras de vigilancia aplicando el factor de riesgo 2.7.3 Distribución de las muestras de vigilancia por región: 2.8 Calculo del número de muestras anuales de control por producto 2.8.1 Control en frontera 2.8.2 Vigilancia de mercados 2.8.3 Control de campo (fincas), transformación/empacadoras y mercados 2.9 Cantidad total de muestras que deben considerarse en esta primera etapa 2.10 Metodología de muestreo 2.11 Sostenibilidad de los Programas 2.11.1 Costos del programa de vigilancia y control de calidad de plaguicidas y/o Medicamentos Veterinarios Contenido del Programa
  • 14. Criterios entre diferentes de sustancias Los medicamentos veterinarios (MV) y los productos de protección de los cultivos (PPC) pueden clasificarse de diferentes maneras de acuerdo al objetivo buscado. Desde el punto de vista del riesgo de residuos peligrosos por su uso, se clasifican en:  Sustancias de uso prohibido: Son las sustancias que no están autorizadas para algún uso específico a través de una regulación (Ej: Dietilestilbestrol; Lindano, Endosulfan).  Sustancias de uso restringido (uso solo en animales o vegetales que no son destinados a alimentos – Ej: floricultura; mascotas; etc.).  Sustancias de uso controlado (cualquiera que mal usada puede dejar residuos o que requiere periodos de carencia – Ej: Tratamiento veterinario con drogas autorizadas, plaguicidas, etc.).  Sustancias de uso libre (sin restricciones). No requiere vigilancia o control. (Consideradas de uso seguro)
  • 15. Los Programas de Vigilancia y Control de Residuos, Contaminantes e Higiene de los Agroalimentos, se dividen en:  Programas de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes en alimentos de origen animal: De cumplimiento regulado por la mayoría de los países compradores, que exige su aprobación previa.  Programas de Vigilancia y Control de Residuos de PPC en alimentos de origen vegetal: Cada país productor define su programa y no requiere aprobación previa. El control de los residuos de los PPC en productos de origen animal son controlados y regulados por el Programa de Vigilancia y Control de residuos en productos de origen animal.  Programas de Vigilancia y Control de la comercialización de PPC y MV.  Programas de Vigilancia y Control de Contaminantes en productos de origen vegetal (los contaminantes en productos de origen animal son controlados y regulados por el Programa de Vigilancia y Control de residuos en productos de origen animal).  Programas de Vigilancia y Control de Higiene de los agroalimentos de origen animal y vegetal.  Programas de herramientas de inocuidad (BPA; BPM; POES; HACCP; ITR; PRP; etc) Residuos, Contaminantes e Higiene
  • 16. y Programa de Vigilancia de comercialización de PPC y MV  Aprobación y registros o Registro de importadores/laboratorios/fabricantes/formuladores y distribuidores (instalaciones, operatividad, trazabilidad, Dirección técnica, etc.) o Registro de PPC y MV actualizado y ampliado, (cultivo-plaga, especie-enfermedad, dosis, periodo de carencia, restricciones, pruebas de eficacia, etc.) o Registro de la calidad de los PPC y MV en las diferentes etapas (aprobación inicial, importación/producción/liberación de lotes, puntos de venta/uso (laboratorio) o Registro de almacenes agropecuarios y farmacias veterinarias (instalaciones, operatividad, trazabilidad, Dirección técnica, etc.) o Registro de regentes o Director Técnico (nivel fabricante, distribuidor, almacén o farmacia) o Registro de fabricación / formulación / importación de PPC y MV o Registro de aplicadores/fumigadores – calibración del equipamiento; Vacunadores o Registro y seguimiento de distribución de PPC y MV por región productiva (Trazabilidad de la comercialización) o Registro y seguimiento de la comercialización de los almacenes agropecuarios y farmacias veterinarias (Trazabilidad de la comercialización) o Registro de los laboratorios de control de calidad de formulados y medicamentos
  • 17. y Programa de Vigilancia de comercialización de PPC y MV  Vigilancia de la comercialización o Control post-registro (Ctrol calidad de partidas/lotes; auditorias de funcionamiento) o Seguimiento del volumen de distribución de PCC y MV por producto y región o Seguimiento del volumen de venta de PCC y MV por producto y almacén agropecuario o farmacia veterinaria o Prescripciones y recetas archivadas  Comunicación - Disponibilidad de la información en la Web
  • 18. Programa de Vigilancia y Control de Residuos de PPC y MV en Productos Agropecuarios  Vigilancia y Control de Residuos o Definición de los productos agropecuarios vigilados y controlados: - Calculo de factor de riesgo (Factor de toxicidad; Factor forma de consumo; Factor de consumo aparente; Factor de producción; Factor por antecedentes, etc.) o Definición estadística de la cantidad de muestras a ser analizadas por volumen producido, cantidad de productores, superficie cultivada, hato, etc. - Aleatorio (vigilancia) inicialmente para definir línea de base - Dirigido (control) cuando se tienen sospechas o hubo violaciones o Muestras totales de vigilancia por producto agrícola: - Incluye número de muestras y factor de riesgo o Distribución del muestreo de agroalimentos en: (Condición de trazabilidad al origen) Mercados Centrales, fronteras, fincas productoras, comercio minorista, ferias o Línea/s de base por plaguicida/s – cultivo/s y por MV-especie o Muestras de control en campo, empacadoras, transformadoras, mercados mayoristas y minoristas o Muestras de control reducido y control estricto en frontera
  • 19. Programa de Vigilancia de Plagas y Enfermedades; Comercialización de Productos Agrícolas y Pecuarios  Vigilancia de enfermedades y plagas o Listados de plagas (insectos, nematodos, mohos, malezas, virus, etc.) o Listado de enfermedades que afectan a animales de consumo o Estadísticas de eventos de plagas y enfermedades o Líneas de base por plaga y por enfermedad (prevalencia)  Vigilancia de la comercialización de alimentos o Estadísticas sanitarias de intoxicaciones y sintomatología (Salud) nacionales e internacionales o Estadísticas de los rechazos y reclamos sobre productos agropecuarios nacionales e internacionales o Estadísticas de los cambios de aprobación y/o restricciones en el uso de plaguicidas o medicamentos veterinarios por diferentes organismos internacionales.  Transversal o Registro de las Unidades Productivas Agrícolas y Pecuarias o Registro de las empacadoras de productos agrícolas y de transformación de productos pecuarios
  • 20. Tipos de Muestreos  Muestreos insesgados (aleatorios) o también llamados estadísticos El muestreo insesgado está diseñado para proporcionar información sobre el perfil, especialmente con respecto al grado de aplicación o funcionamiento de un control o sistema de aseguramiento para una población específica de productos a lo largo de un periodo definido. Puede ser del tipo simple, estratificado, sistemático, conglomerado,  Muestreos sesgados (dirigidos) no aleatorios Los protocolos de muestreo directo o dirigido están diseñados para concentrar un mayor número de ensayos en los productos considerados en tener una probabilidad mayor que la población en general de encontrarse fuera de cumplimiento.
  • 21. El programa se divide en vigilancia y control. En los programas de vigilancia, se toman las muestras en forma aleatoria (sin sospechas en particular hacia un producto específico y/o proveedor) En general, los programas nacionales son más dirigidos y focalizados hacia productos o proveedores de mayor riesgo o de mayor impacto en la salud de la población por el alto consumo de un alimento en particular o la forma de consumirlo. Las muestras de vigilancia podrían ser dirigidas hacia un producto de un país en particular, pero las muestras se toman al azar. PNRT en agroalimentos
  • 22. En los programas de control, la probabilidad de encontrar las muestras con resultados positivos o muestras que exceden los LMR es más alta que en los programas de vigilancia. La selección de la muestra es dirigida hacia un proveedor o lote de productos de una población definida para una cosecha dada o un tipo de alimento de O.animal (Ej. Manzanas de Rio Negro de Argentina o pollos de Chile de la región de O’HIggins). En el control, las muestras no se toman al azar y por lo tanto no pueden considerarse representativa del alimento en el mercado. Este tipo de muestreo normalmente representan un nivel bajo de muestras pero con mayor certeza de encontrar cualquier desvío. Es el tipo de muestreo que se aplica en un Puesto de Inspección Fronterizo (PIF), cuando ingresa un alimento de un proveedor que está bajo control por repetidas violaciones a los LMR. Por lo cual, la diferencia entre la vigilancia y el control no es tanto el objetivo sino la aleatoriedad en que se seleccionan las muestras PNRT en agroalimentos
  • 23. Estadísticas Enunciado I: La probabilidad de tener un accidente de tráfico aumenta proporcionalmente con el tiempo que pasas en la calle. Por lo tanto, cuando más rápido circules, menor es la probabilidad de que tengas un accidente. Enunciado II: El 33 % de los accidentes mortales involucran a alguien que ha bebido. Por lo tanto, el 67 % restante ha sido causado por alguien que no había bebido. Conclusión: A la vista de esto y de lo anterior, está claro que la forma más segura de conducir es borracho y a gran velocidad
  • 24. Estadísticas Gallegas
  • 25. Calculo directo de muestras para vigilancia Para el cálculo de las muestras anuales por producto, se ha considerado que: a) el elemento es la unidad mínima que compone una población. b) tenemos una población finita y conocemos su valor c) deben ser representativas de la población, o sea que todos y cada uno de los elementos de la población deben tener la misma oportunidad de ser tomados en cuenta para formar dicha muestra. d) deben ser obtenida de tal manera que permita establecer un mínimo error posible respecto de la población.
  • 26. Muestreo en Frontera
  • 27. Lote o Remesa
  • 28. Calculo de las muestras anuales de control reducido en frontera En función de los datos estadísticos oficiales de comercio de importaciones Para el calculo de muestras de control reducido se aplica la siguiente formula: ∑ donde : es el número de muestras estimadas de control en frontera : Toneladas de productos agrícolas importadas (bajo control de frontera) : Toneladas estimadas por unidad de embarque (generalmente 20 tons) : factor de control reducido de 10 (Aplicando el criterio que todos los proveedores son iguales y no hay sospechas sobre ningún producto ni sobre ningún importador en especial, se aplica el control reducido, lo que se traduce en el control analítico de un cargamento cada 10 cargamentos que ingresan)
  • 29. Calculo de las muestras anuales de control dirigido en frontera Puede haber sospechas sobre un proveedor o importador, por diferentes razones: - Porque se conoce de un problema fitosanitario en el país de origen lo que podría implicar un mayor uso de plaguicidas - Porque el país figura con rechazos por violación de LMR de plaguicidas en los sistemas de alerta de otros países (Ej RASFF; USDA, etc). - Porque un embarque anterior que fue muestreado o una muestra de vigilancia de mercado, dio positivo sobre un plaguicida prohibido o no aprobado, o porque un plaguicida aprobado supera el LMR permitido para Ecuador. En este caso, se pasa de control reducido a control dirigido
  • 30. Calculo de las muestras anuales de control dirigido en frontera Cuando hay sospecha sobre un proveedor o importador para un producto determinado, entonces: • El programa de muestreo aleatorio de frontera pasa a programa de control dirigido, o sea 5 embarques consecutivos son controlados analíticamente, con retención de la mercadería hasta tener los resultados. • A efectos del cálculo de muestras se considera que un 0,5 % de los embarques podrían presentar violaciones a los LMR y por lo tanto serían sometidos a control dirigido debido a esas violaciones. • Se debe aplicar la siguiente ecuación: ∑ ∗ 0,5% ∗ 5 donde : es el número de muestras estimadas de control dirigido en frontera : Toneladas de productos agrícolas importadas (bajo control de frontera) : Toneladas estimadas por unidad de embarque (generalmente 20 tons) : factor de control reducido de 10
  • 31. Calculo de las muestras anuales de control reducido en frontera Importación de frutas durante 2012 (Datos ficticios) Fruta Volumen en  toneladas Manzanas, peras y  membrillos 2139 Principales frutas importadas  durante 2012 (Ejemplo) Calculo de muestras de control en  frontera Fruta Volumen en  toneladas Muestras de  control reducido Muestras de  control dirigido Manzanas,  peras y  membrillos 2139 11 3
  • 32. 1. Definición de la Política de tarifas por servicios a) Criterio general:  Las tarifas deben corresponder al costo del servicio para cada actividad y no generar en si misma ganancia alguna.  Estas tarifas deberían ser las mínimas posibles, para impactar lo menos posible en los alimentos en cuanto a: - la competitividad de los precios para el mercado internacional. - los precios de los productos destinados al consumo interno - el impacto sobre el sistema impositivo, si las paga la población a través de impuestos. Sostenibilidad de los Programas Sanitarios
  • 33. 1. Definición de la Política de tarifas por servicios b) Criterio de Exportación: Los servicios que se realizan por exigencias de los países compradores deberían ser pagados por los que se benefician de esas exportaciones y no impactar sobre los recursos de uso común de la Autoridad competente. c) Criterio de Importación: Los servicios que se realizan para controlar las importaciones deberían ser pagados por los importadores que se benefician de esas importaciones y no impactar sobre los recursos de uso común de la Autoridad competente. Sostenibilidad de los Programas Sanitarios
  • 34. 1. Definición de la Política de tarifas por servicios d) Criterio de “El que contamina, paga”: Los servicios destinados a la vigilancia de los residuos provenientes de la elaboración, importación, comercialización y/o el mal uso de sustancias (agroquímicos, medicamentos veterinarios, entre otros), deben ser pagados por los fabricantes, los importadores, los comercializadores y los usuarios de estos productos. Sostenibilidad de los Programas Sanitarios Quien aumenta el riesgo es responsable de pagar para mantener ese riesgo en niveles aceptables
  • 35. 1. Definición de la Política de tarifas por servicios e) Criterios para definir la fuente de los recursos económicos : - Recuperación de costos: Las actividades deben ser autosuficientes y cubrir sus costos en su totalidad. Este es el criterio utilizado por los organismos autárquicos. - Subvención estatal: Los costos son cubiertos total o parcialmente por la caja del estado a través de impuestos generales. - Mixto: Las tarifas están compuestas de recuperación de costos y de subvención estatal en función del beneficiario. Cuando el beneficiario es una empresa es por recuperación de costos y cuando es el público en general es por la caja del estado. Sostenibilidad de los Programas Sanitarios Control Vs Vigilancia
  • 36. 2. Definición de las actividades Identificar cada actividad que realiza el Servicio y en función de estas, analizar los siguientes aspectos: • Los objetivos de la actividad (Necesidad de la actividad) • La razón de la actividad (exigencia externa; necesidad interna; estrategia de país, etc) • Si corresponde esta actividad al Servicio. • Si algún otro Organismo está realizando esta actividad • Los resultados actuales y esperados de la actividad • El impacto por el no-cumplimiento de esta actividad Sostenibilidad de los Programas Sanitarios Necesidad de la acción
  • 37. 3. Costos por actividad Definida la necesidad de la actividad y claramente volcada a procedimientos escritos, que permitan evaluar a través de mecanismos si la actividad se realiza de manera eficiente y eficaz, calcular: • El costo real actual (horas hombre, insumos específicos fijos utilizados (ej: drogas, descartables, etc.) y los insumos generales fijos (ej: proporcional abono del teléfono, seguro del vehículo, etc.) y variables (ej: llamadas telefónicas, combustible, energía eléctrica, etc.) • La relación costo-beneficio actual (de requerir la tarifa un cambio, ¿cual será el nuevo costo-beneficio?) Sostenibilidad de los Programas Sanitarios Presupuesto
  • 38. Costo equipos de muestreo muestra plaguicida Uso Elemento Cantidad por  muestra Costo total (USD) Equipo de muestreo Termómetro digital 1 85 GPS 1 100 Equipo de respiración de cara completa 1 130 Pinza, martillo y barra de apertura 1 10 Rotulador indeleble libre de solventes orgánicos 4 20 Bolígrafo 2 4 Pera de vacío para pipeta de extracción 3 45 Filtro de reemplazo para mascara 2 60 Total 454 Total por muestra (Total x 30 equipos/(2000  muestras x  3 años) 2,3 A efectos del cálculo de costo, se considera que los equipos tienen una duración de tres años y que se requieren al menos 30 muestreadores cada uno con su equipo en diferentes fronteras y/o bodegas para atender el muestreo de 2000 muestras al año. Debe calcularse exactamente para Nicaragua cuantas muestras son las reales.
  • 39. Costo de muestreo de plaguicidas Uso Elemento Cantidad por muestra Costo por muestra  (USD) Material para muestreo Caja térmica descartable 1 10 Gel de refrigeración o hielo seco 2kg 3 Frasco de polipropileno de cierre inviolable 1 5 Bolsa ziploc para acta de muestreo 1 2 Cinta de embalar 2 m 0,8 Guantes descartables 1 par 2,5 Mameluco descartable 1 10 Etiquetas 2 0,2 Acta de muestreo 1 0,2 Pipeta de extracción descartable 1 5 Cofia descartable 1 1 Equipos Equipos utilizados por muestra 1 2,3 Mensajería de muestras Envío de hasta 5 kg 1 6 Sueldo muestreador Día de trabajo 1 50 Viáticos de muestreo Un viatico por muestra 1 45 Costo del análisis 1 140 Costo por muestra 283 Imprevistos (10 %) 28 Costo por muestra redondeado 315
  • 40. Costo equipos para muestreo en productos agrícolas Uso Elemento Cantidad por  muestra Costo total (USD) Equipo de muestreo Termómetro digital 1 85 GPS 1 100 Tijera 1 30 Cuchillo 1 10 Rotulador indeleble libre de solventes orgánicos 4 20 Bolígrafo 2 4 Bascula electrónica de colgado 1 50 Mechero a gas 1 60 Encendedor a gas 2 10 Total 369 Total por muestra (Total x 50 equipos/(1331 muestras  x 3 años) 4,1 A efectos del cálculo de costo, se considera que los equipos tienen una duración de tres años y que se requieren 50 equipos para unas 1500 muestras anuales.
  • 41. p g p g Costo de muestreo para vigilancia y control de residuos de plaguicidas en productos agrícolas Uso Elemento Cantidad por  muestra Costo por muestra  (USD) Material para muestreo Caja térmica descartable 1 10 Gel de refrigeración o hielo seco 2kg 3 Bolsa inviolable grande 1 1 Bolsa grande primaria 1 1 Bolsa ziploc para acta de muestreo 1 2 Cinta de embalar 2 m 0,8 Guantes descartables 1 par 0,5 Mascarilla 1 0,8 Etiquetas 2 0,2 Acta de muestreo 1 0,2 Precinto numerado 1 Equipos Equipos utilizados por muestra 1 4,1 Mensajería de muestras Envío de hasta 5 kg 1 6 Sueldo muestreador Día de trabajo 1 50 Viáticos de muestreo Un viatico por muestra 1 45 Costo del análisis 1 100 Costo por muestra 224,6 Imprevistos (10 %) 23 Costo por muestra redondeado 250 A efectos del cálculo del costo, se considera que en todos los casos se usa una bolsa grande aunque en algunos casos puede llegar a usarse  bolsa chica cuyo costo baja a 0,5 USD por unidad. Se usa precinto cuando la muestra de laboratorio debe mandarse en bolsa de polipropileno grande por ser mayor a la bolsa inviolable
  • 42. 4. Definición de la fuente del recursos económico para cada actividad La imputación para el pago del costo de la actividad debe definirse en función: • Del beneficiado: Debe definirse claramente quien es le beneficiario de cada actividad. Por ejemplo, el empresario que importa caballos deportivos para una actividad lucrativa, que requerirá un control de cuarentena a su ingreso al país. • De los responsables del impacto debido al cual existe esta actividad de vigilancia o monitoreo. (Ej: Vigilancia o monitoreo de medicamentos veterinarios o agroquímicos) Sostenibilidad de los Programas Sanitarios Origen del recurso
  • 43. Laboratorio Nacional oficial Red de laboratorios operativos acreditados y autorizados Laboratorio de referencia regional
  • 44. SE PASAN PROCESO PRODUCTO TIENDEN A PASARSE Definir las acciones correctivasDefinir las acciones correctivas
  • 45. Repetidas violaciones a MRL de productos en el mercado (D 96/23/CEE)  Intensificación de los controles por parte de la autoridad competente durante periodo mínimo de seis meses  Productos serán retenidos hasta que se disponga de los resultados del análisis  Si el MRL ha sido excedido, el producto se declara no apto para el consumo humano
  • 46. Repetidas violaciones a LMR /Sustancias prohibidas  Necesidad de un cambio en el manejo de las alertas rápidas  Procedimiento sistémico de las etapas a seguir frente a una AR  Búsqueda de la reacción inmediata frente a desvíos
  • 47. Comunicación de resultados   Producto rechazado para el  mercado de destino Resultados de análisis  NO  SI  ¿El valor hallado  supera el LMR?  Definido destino del  producto  Producto aprobado para el  mercado de destino  Producto rechazado para el  consumo NO  SI ¿El valor hallado  supera el LMR? Producto apto para el  mercado menos exigente NO SI ¿Existe un  mercado menos  exigente?  Producto rechazado para el  consumo
  • 48. Sustancias prohibidas y no autorizadas en la UE Hormonas anabolizantes y β- agonistas que se usen como promotores de crecimiento Antibióticos aditivos promotores de crecimiento Sustancias no incluidas en el cuadro I y sustancias incluidas en el cuadro II del R 37/2010 (sustancias que no tienen un LMR)
  • 49. Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios R 37/2010 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal CUADRO I Lista de sustancias autorizadas (farmacológicamente activas) para las que se establecen límites máximos de residuos. CUADRO II Lista de sustancias prohibidas para las que no puede establecerse límite máximo alguno. Se reconoce que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede ofrecer por sí sola toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de los riesgos, por lo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes, como los aspectos tecnológicos de la producción de alimentos y la viabilidad de los controles. Por lo tanto, la Agencia debe emitir un dictamen sobre la evaluación científica de los riesgos y recomendaciones para la gestión de los riesgos vinculados a los residuos de las sustancias farmacológicamente activas.
  • 50. Acciones para repetidas violaciones a LMR de productos en el PIF y en el mercado (D 96/23/CEE) En el mercado: • Intensificación de los controles por parte de la autoridad competente durante periodo mínimo de seis meses • Productos serán retenidos hasta que se disponga de los resultados del Análisis • Si el LMR de la UE ha sido excedido, el producto se declara no apto para el consumo humano En el PIF: • Intensificación de los controles por parte de la autoridad competente durante un periodo mínimo de seis meses • Productos serán retenidos hasta que se disponga de los resultados del Análisis • Si el LMR de la UE ha sido excedido, pero no supera los valores CODEX, el producto se rechaza. Si supera los valores CODEX se decomisa.
  • 51. Repetidas violaciones a LMR /Sustancias prohibidas  Necesidad de un cambio en el manejo de las alertas rápidas  Procedimiento sistémico de las etapas a seguir frente a una AR  Búsqueda de la reacción inmediata frente a desvíos
  • 52. Estrategia del muestreo 1. Muestreo imprevista, inesperado, en días de la semana no especificados y aleatorios. Mantener constantemente el “elemento sorpresa” en los controles. 2. Supervisión de sustancias del grupo A, para detección de sustancias prohibidas y abuso de sustancias autorizadas 3. En el grupo B, será de la conformidad de los límites máximos de residuos de medicamentos y de los contaminantes medioambientales.
  • 53. 53 DIR 96/23/CE Grupo A (sustancias prohibidas)
  • 54. 54 DIR 96/23/CE Grupo B (sustancias derivadas de residuos de MV y Contaminantes
  • 55. 55 DIR 96/23/CE
  • 56. 57 DIR 96/23/CE Nivel y Frecuencia de Muestreo para Bovinos
  • 57. 58 DIR 96/23/CE Nivel y Frecuencia de Muestreo para Porcinos
  • 58. 59 DIR 96/23/CE Nivel y Frecuencia de Muestreo para Acuicultura
  • 59. 60 DIR 96/23/CE Nivel y Frecuencia de Muestreo para Acuicultura
  • 60. 61 DEC 97/747/CE Nivel y Frecuencia de Muestreo para Miel
  • 61. 62 2. Planes de control de residuos Medicamentos Veterinarios - Reglamentos 37/2010 Cuadro II– Productos prohibidos - Para todas las sustancias para las cuales no se define un LMR específico, se considerará cero (0) Anexo/Sustancia LMR Aristolochia spp y sus formulaciones No puede establecerse Cloranfenicol No puede establecerse Cloroformo No puede establecerse Clorpromacina No puede establecerse Colchicina No puede establecerse Dapsona No puede establecerse Dimetridazol No puede establecerse Metronidazol No puede establecerse Nitrofuranos (incl. Furazolidona) No puede establecerse Ronidazol No puede establecerse Planes de control de residuos Medicamentos Veterinarios
  • 62. RESIDUOS EN MIEL Plan y programa de vigilancia y monitoreo Dr. Thierry Woller - twoller@twqs.com
  • 63. 64 Sustancias y límites máximos Grupo de Sustancias Sustancias LMR ppb UE/EEUU Tolerancia ppb Uso Antibióticos Cloranfenicol ND / 100 0 (0,3) Antibiótico Estreptomicina ND / 200 0 Sulfonamidas SLL / 100 ND Tetraciclina SLL / 100 0 Eritromicina SLL/2000 0 Tilosina SLL / 2000 0 Nitrofuranos (HH, AMOZ, AOZ) ND/ 1000 0 Nota: ND = No detectado
  • 64. 65 Sustancias y límites máximos Grupo de Sustancias Sustancias LMR ppb UE/EEUU Tolerancia ppb Uso Piretroides Flumetrina Sin LMR 20 - 50 Varroicida / Acaricida Tau Fluvalinato Sin LMR Derivados de la Tiazolidina Cimiazol NR / 1000 5 Clorados Bromopropilato NR Formamidina Amitraz 200 20
  • 65. 66 Sustancias y límites máximos Grupo de Sustancias Sustancias LMR ppb UE/EEUU Tolerancia ppb Uso Organofosforados Cumaphos 100 5 Varroicida / Acaricida y Ninguno Diazón ND 10 Ethión ND Malathión ND Methyl Parathión ND Metales pesados Mercurio ND Ninguno Plomo ND Nota: ND = No detectado
  • 66. 67 Sustancias y límites máximos Grupo de Sustancias Sustancias LMR ppb Tolerancia ppb Uso Organoclorados Aldrin ND 10 ppb Ninguno Alfa BHC ND DDT ND Dieldrín ND Endrín ND Heptacloro ND Heptacloro epoxi ND Lindano ND Mirex ND TDE ND
  • 67. 68 Sustancias y límites máximos Grupo de Sustancias Sustancias LMR ppb UE/EEUU Tolerancia ppb Uso Ácidos orgánicos Ácido fórmico Sin LMR Antiinfeccioso Ácido láctico Sin LMR Ácido oxálico Sin LMR Otros Fenol Sin LMR 50 Repelentes Eucaliptol Sin LMR Timol Sin LMR Fenilacetaldehido Sin LMR 100 1,4 Diclorobenzol NR / 10 5 Acido Ribonucleico (ARN) Sin LMR Virus israelí de la parálisis aguda Nota: SLL = Sin límite legal; NR: No Regulado
  • 68. 69 Reclamos en miel de Centroamérica exportada a la UE
  • 69. 70 EJERCICIO Utilizando el portal de la base de datos del RASFF europeo, busque los rechazos y hallazgos de no conformidades encontrados en productos de su país que han sido exportados a la UE https://webgate.ec.europa.eu/rasff- window/portal/index.cfm?event=searchForm