ORDEM DOS FARMACÊUTICOS CEAR 24102013

1. ORDEM DOS FARMACÊUTICOS
Colégio de Especialidade em Assuntos Regulamentares
PROCEDIMENTO URGENTE DA UNIÃO EUROPEIA
Ana Silva
Carteira Profissional n.º 15476
Lisboa, 24 de outubro de 2013

2. ROADMAP
Enquadramento
Procedimentos de Arbitragens Comunitárias ao abrigo do artigo 107.º i
Exemplo Prático – A Arbitragem do Tetrazepam
Arbitragens em Números
Perspetivas e Desafios Futuros
Conclusão
Procedimentos de Arbitragens Comunitárias previstos na Diretiva 2001/83/CE

3. ENQUADRAMENTO
A legislação farmacêutica comunitária estabelece o recurso a um mecanismo
de arbitragem, que pode ser invocado em casos bem definidos, e cujo
resultado é aplicável em toda a União Europeia.
O que é uma Arbitragem?
É um mecanismo que visa a resolução de posições divergentes, adotadas por parte
das Agências Nacionais dos vários Estados-Membros, relativamente à avaliação de
medicamentos ou classe de medicamentos.
As posições divergentes podem ser por motivos de qualidade, eficácia, segurança ou
alteração do benefício/risco.

4. PROCEDIMENTOS DE ARBITRAGENS COMUNITÁRIAS

5. ARBITRAGENS AO ABRIGO DO ARTIGO 107.º i

6. ARTIGO 107.º i
Desde quando é aplicável?
Para notificações recebidas pela EMA desde 21.07.2012
Quem pode iniciar?
Pode ser iniciado por um Estado-Membro ou pela Comissão Europeia
Em que situações?
— Suspensão/ Revogação da AIM;
— Proibição da comercialização do medicamento;
— Indeferimento do pedido de Renovação da AIM;
— Nova contraindicação, redução da dose recomendada ou restrição das indicações
terapêuticas.

7. ASPETOS DO PROCEDIMENTO
— Avaliação realizada pelo PRAC;
— Considerada informação submetida por profissionais de saúde e público
em geral;
— Calendário reduzido (igual ou inferior a 60 dias);
— Possibilidade de audições públicas;
— Possibilidade de adoção de medidas temporárias em qualquer fase do
procedimento;
— A Recomendação emitida pelo PRAC é remetida ao cuidado do Grupo de
Coordenação (CMDh) ou do Comité dos Medicamentos de Uso Humano
(CHMP), conforme a base legal das AIMs envolvidas no procedimento.

8. CALENDÁRIO DA AVALIAÇÃO PRAC

9. POSSÍVEIS RECOMENDAÇÕES DO PRAC
— Não são necessárias avaliações ou medidas adicionais ao nível da UE;
— São necessárias avaliações adicionais de dados, por parte do Titular de AIM e
monitorização os resultados dessa avaliação;
— O Titular deve conduzir Estudos de Segurança Pós-Comercialização (PASS);
— O Titular de AIM deve implementar Medidas de Minimização de Risco;
— A AIM pode ser Suspensa, Revogada ou Não Renovada;
— A AIM pode ser alterada.
Conforme aplicável, o PRAC emite ainda uma proposta de Calendário para
implementação dos aspetos veiculados na Recomendação.

11. CASO PRÁTICO
Arbitragem do Tetrazepam - Processo n.º EMEA/H/A-107i/1352

12. CALENDÁRIO: EMEA/H/A-107i/1352

13. RECOMENDAÇÃO DO PRAC
Relação benefício/risco desfavorável;
O tetrazepam encontra-se associado a preocupações de segurança relativas
a reações cutâneas graves e potencialmente fatais e apresenta uma eficácia
clínica limitada;
As medidas de minimização do risco discutidas durante a avaliação,
incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não
foram consideradas suficientes para reduzir o risco.
Posições divergentes:
BE, RO, EL, CZ, LU, LT, MT, DE, BG, SK, ES, LV, Representante dos
Profissionais de Saúde

14. POSIÇÃO DO CMDh
Suspensão das AIM dos medicamentos contendo Tetrazepam
Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de
Introdução no Mercado :
Identificar uma população de doentes para a qual a relação benefício-risco
dos medicamentos contendo tetrazepam seja positiva, com base em dados
de suporte cientificamente relevantes.

16. PRAC: 11 de abril de 2013
CMDh: 22 de abril de 2013
CE: 29 de maio de 2013

17. ARBITRAGENS EM NÚMEROS
2010, 2011, 2012

18. ARBITRAGENS ENTRE 2010 E 2012

19. ARBITRAGENS POR MOTIVOS DE SEGURANÇA

20. PONTO DE SITUAÇÃO EM JUNHO DE 2013
Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi a decorrer: 4
Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi concluídas: 1

21. PONTO DE SITUAÇÃO EM OUTUBRO DE 2013
Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi a decorrer: 1
Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi concluídas: 4

22. PERSPETIVAS E DESAFIOS FUTUROS
Entrada em vigor da Diretiva 2012/26/UE de 25 de outubro de 2012 que
altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância;
Possibilidade de participação de todos os Cidadãos Europeus no processo
(em vigor desde 21.07.2012).

23. CONCLUSÃO
Principais alterações observadas para este tipo de Arbitragem:
— Obrigatoriedade de emissão de Recomendação por parte do PRAC;
— Aumento da informação disponibilizada publicamente;
— Aumento da transparência de tramitação do processo;
— Envolvimento de todos os cidadãos como parte interessada na resolução
de uma situação que afeta a Saúde Pública;
— Reforço do caráter de urgência e redefinição dos critérios para invocar o início do
procedimento de arbitragem.
Novas exigências regulamentares (readaptação e reorganização dos
recursos)
Aumento significativo do volume de informação a considerar

24. Obrigada pela vossa atenção!