Your SlideShare is downloading. ×
Medizingeräte: Test Frameworks (MEDengineering_5-6/2013)
Medizingeräte: Test Frameworks (MEDengineering_5-6/2013)
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×
Saving this for later? Get the SlideShare app to save on your phone or tablet. Read anywhere, anytime – even offline.
Text the download link to your phone
Standard text messaging rates apply

Medizingeräte: Test Frameworks (MEDengineering_5-6/2013)

228

Published on

Wer ein Prüf-oder Testsystem für Anwendungen im regulierten Umfeld aufbaut, muss sich nicht mehr die Frage "Make or Buy?" stellen. Heutige Test-Frameworks decken alle wichtigen Funktionen ab. …

Wer ein Prüf-oder Testsystem für Anwendungen im regulierten Umfeld aufbaut, muss sich nicht mehr die Frage "Make or Buy?" stellen. Heutige Test-Frameworks decken alle wichtigen Funktionen ab.
Artikel von Amadeo Verges (Zühlke Engineering) in der MEDengineering 5-6/2013. Den Autor finden Sie auf LinkedIn und Xing.

Published in: Technology
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
228
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. Medizingeräte Test-Frameworks T est- und Prüfsysteme stellen die Produktqualität sicher – ent- wicklungsbegleitend und in der Produktion. Damit haben sie zentraleBedeutungfürdenErfolgeinesUnternehmens,wasdie Anforderungen erhöht: Ein Testsystem muss nicht nur einwandfrei funktionieren, sondern auch einfach skalierbar und anpassbar sein. Es muss zahlreiche verschiedene Testschritte ausführen können – auch in parallelen Abläufen, synchron oder asynchron. Daten kön- nen in verschiedenen Formate an unterschiedlichen Schnittstellen vorliegen:ArtikelnummernundproduktspezifischeTestabläufewer- den geladen, Messgeräte verschiedener Hersteller liefern Resultate, und die Protokolle werden wieder in verschiedenen Formaten in Datenbanken gespeichert. So können Test- und Prüfstände zu um- fangreichen Systemen werden, deren Komplexität mit jeder neuen Anforderung wächst. Viele Unternehmen überdenken die Konzepte ihrer Test- und Prüf- systeme. Einerseits sind die Anforderungen, insbesondere durch die Regulierung (zum Beispiel GMP) in Märkten wie der Medizintechnik, gestiegen. Andererseits eröffnet das Angebot käuflicher Software neue Möglichkeiten:Test-Frameworksstel- len die komplette Infrastruktur für Test- und Prüfstände zur Verfü- gung. Sie dienen als Rahmen, mit dem sich Testabläufe aus einzel- nen Schritten zusammenstellen lassen, und integrieren alle nötigen SchnittstellenundFunktionen,zumBeispieldieVerwaltungverschie- denerBenutzerstufen,dasErfassendesPrüflingsoderdasSpeichern derResultateimhauseigenenIT-System.DankdieserStandardfunk- tionenkannsichdieTestabteilungvollundganzaufdiefirmen-und produktspezifischen Anforderungen konzentrieren. Wer auf käufliche Systeme setzt, spart Entwicklungsaufwand und Kosten, obwohl die einmalige Investition bei der Anschaffung in der Regel etwas höher ist als bei einer Eigenentwicklung (Bild 1). Dafür verringert sich der Aufwand für die Wartung, die Migration auf neue Windows-Versionen oder die Implementierung neuer Anforderun- gen. Während diese Kosten bei Eigenentwicklungen meist massiv unterschätztwerden,sindsiebeiStandard-Frameworkskalkulierbar. Mit einer Eigenentwicklung kommt nämlich ein neues Produkt ins Haus, das gepflegt und für das Know-how aufgebaut werden muss. Daher braucht man einen Spezialisten, der das eigene System war- tet und anpasst. Häufig ist diese Kompetenz auf eine einzige Person konzentriert – dies kann ein Risiko bedeuten. Es stellt sich auch die Frage, ob es sinnvoll ist, Know-how intern zu pflegen, das nicht zu denKernkompetenzendesUnternehmensgehört.Hierbietenkäuf- licheSystemeVorteile:Sielassensicheinfachkonfigurieren,undder Hersteller bietet Schulungen und Support. Das Unternehmen hat auch gute Chancen, einen neuen Mitarbeiter zu finden, der bereits mit dem Produkt vertraut ist. WeitereVorteilekäuflicherTest-FrameworkssindihreFlexibilitätund Skalierbarkeit:MitderWeiterentwicklungeinesProduktsmüssenzu- sätzliche Funktionen getestet werden. Dies führt bei Eigenentwick- lungen rasch zu einem hohen Programmieraufwand. Dasselbe gilt, wenn ein Messgerät ausgetauscht oder eine Schnittstelle geändert wird. Wechselt der Lieferant, sind die Schnittstellen allenfalls nicht mehrkompatibelunddiemitgelieferteTreibersoftwarekannineiner anderen Sprache geschrieben sein. Hinzu kommt, dass Eigenent- wicklungen häufig ungenügend dokumentiert sind oder dass der Spezialist,derdasSystemprogrammierthat,dasUnternehmenviel- leicht bereits verlassen hat. Standard-Test-Frameworks lassen sich hingegen einfach anpassen. Testroutinen sind in nahezu alle gängi- gen Programmiersprachen integrierbar, und die Schnittstellen las- sen sich konfigurieren. Auch die Erweiterung der Kapazität oder die Optimierung bestehender Abläufe ist einfach. Das Framework kann so konfiguriert werden, dass mehrere Tests parallel, synchron oder 26 MEDengineering 5-6 2013 © Carl Hanser Verlag, München Wer ein Prüf- oder Testsystem für Anwendungen im regulierten Um- feld aufbaut, muss sich nicht mehr die Frage „Make or buy?“ stellen. Heutige Test-Frameworks decken alle wichtigen Funktionen ab. Das Rad nicht neu erfinden Komplexität wächst mit jeder Anforderung 1 Mit käuflichen Test-Frameworks lassen sich Kosten sparen, ob- wohl die Anschaffungskosten in der Regel etwas höher sind als die für eine Eigenentwicklung Bilder:ZühlkeEngineeringGmbH Internet-PDF-Datei. Diese PDF Datei enthält das Recht zur unbeschränkten Intranet- und Internetnutzung, sowie zur Verbreitung über elektronische Verteiler. Eine Verbreitung in gedruckter Form ist mit dieser PDF-Datei nicht gestattet.
  • 2. asynchron (Bild 2) laufen. Damit lassen sich Engpässe vermeiden: Wenn ein Messgerät gleichzeitig in mehreren parallelen Testabläu- fen verwendet wird, wartet das Framework, bis es frei, ist und greift dann darauf zu. Diese einfache Erweiterbarkeit auf parallele Testab- läufeisteingroßerVorteil,dennhierstoßenEigenentwicklungenoft anihreGrenzen,wenndasKonzeptnichtdafürausgelegtwurde.Die Programmierung von parallelen Abläufen mit allen Spezialfällen ist dann mit einem hohen Aufwand verbunden. Flexibilität ist auch gefragt, wenn sich Prozesse oder Daten ändern, die alle Testsysteme eines Unternehmens betreffen. Wird zum Bei- spiel das Format der Artikelnummern geändert oder gibt es zusätz- liche interne Vorschriften, müssen alle Testsysteme modifiziert werden – es sei denn, ein gemeinsames Framework integriert diese Funktionalität. Auch in regulierten Märkten bieten sich käufliche Test-Frameworks an.InsbesondereinderMedizintechniksinddieVorschriftenstreng. Jedes System, das bei der Entwicklung, Herstellung oder beim Test einesProduktsinvolviertist,mussvalidiertsein–einhoherAufwand. Einfacher ist es, wenn das Testsys- temaufeinemStandardproduktba- siert. Der Hersteller bietet in der Re- gel Unterstützung bei der Validie- rung.ZudemwirddasProduktandersbeurteilt,wennessichinzahl- reichen anderen Anwendungen bewährt hat. Ein Testsystem muss – auch wenn es gekauft wird – sorgfältig ge- plantwerden.EntscheidendfürdenErfolgsindstrukturierteProjekt- grundlagen wie Lastenheft und detaillierte Spezifikationen. Auch DatenerfassungundProtokollierungmüssenimDetaildefiniertsein. Dabei geht es um Fragen wie: Müssen die Daten des Testsystems an ein anderes System innerhalb der Firma transferiert werden? Oder: Muss nachvollziehbar sein, mit welcher Version der Prüfparameter einesProduktsgeprüftwurde?ObEigenentwicklungoderkäufliches System – die Anforderungen müssen geklärt werden. Die Frage „Make or buy?“ hingegen stellt sich nicht mehr. Heute muss man nichtmehrbegründen,weshalbmaneinkäuflichesSystemeinsetzt, sondern weshalb man es nicht tut. Hier ein Beispiel: Ein Gerät für die Dentalmedizin erfordert eine an- spruchsvolle Endprüfung. Die seit einigen Jahren bestehende und selbst geschriebene Prüfsoftware genügte nicht mehr den Ansprü- chen hinsichtlich Wartbarkeit und Erweiterungsmöglichkeiten. Die Prüfsoftware wurde daher, basierend auf TestStand von National In- struments, GMP-konform neu realisiert. Wichtig war zum Beispiel, dass die Be- dienoberfläche weitgehend identisch mit der bestehenden Lösung sein sollte. Die Hardware mussteunverändertübernommenwerdenkönnen,undimRahmen derUmstellungsolltenauchAnpassungenandenDatenbankschnitt- stellen vorgenommen werden. Alle Anforderungen ließen sich innerhalb eines engen Terminplans mitdemTestFrameworkrealisieren.DieTrennungzwischenFrame- workunddeneigentlichenPrüfschrittenermöglichteeineklareAuf- gabenteilung innerhalb des Projektteams von Zühlke. Ein wesent- licher Bestandteil des Projekts war die GMP-konforme Dokumenta- tion, das Risikomanagement und die Validierung (IQ/OQ/PQ). 27www.med-eng.de MEDengineering 5-6 2013 Erweiterbarkeit ist ein großer Vorteil 2 Das ursprünglich manuell bedien- te Endprüfsystem in der Produktion von Brustpumpen wurde nach der Produkteinführung skalierbar erwei- tert und automatisiert. Das Test- Framework wurde übernommen und um automatisierte Prüfschritte ergänzt Aufwand eigenes Framework reell Aufwand eigenes Framework geplant Aufwand käufliches Framework geplant Einführung Optimierung Unerwartete Anforderungen Neue Windows Version Wartung System neues Produkt Zühlke Engineering GmbH 65760 Eschborn Tel. +49 (0)6196 777540 Fax +49 (0)6196 77754-54 www.zuehlke.com/ lat-regulatorien Kontakt Anmerkung Die Begriffe Testen und Prüfen werden oft als Synonyme gebraucht, haben aber unterschiedliche Bedeutungen: Beim Testen wird festgestellt, ob ein System eine Anforderung erfüllt. Das Resultat ist „ja“ oder „nein“. Beim Prüfen wird hingegen zusätzlich erhoben, wie gut die Anforderung erfüllt ist. Amadeo Verges ist Business-Unit-Leiter bei Zühlke Engineering in Eschborn. amadeo.verges@zuehlke.com © MEDengineering QR-Code zum Beitrag: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eingabe im Browser: . . . . . . . . . . . .www.med-eng.de/MD110240 Internet-PDF-Datei. Diese PDF Datei enthält das Recht zur unbeschränkten Intranet- und Internetnutzung, sowie zur Verbreitung über elektronische Verteiler. Eine Verbreitung in gedruckter Form ist mit dieser PDF-Datei nicht gestattet.

×