TEGNOLOGIA INNOVACION

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TEGNOLOGIA INNOVACION

  1. 1. IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INSTITUCIONAL
  2. 2. CADENA DELMEDICAMENTOS
  3. 3. CADENA DEL MEDICAMENTO Investigación y Desarrollo Laboratorios Producción Farmacéuticos y INVIMA Distribuidores Distribución Comercialización PrescripciónDireccionesTerritoriales de Dispensación FARMACOSalud (Uso) VIGILANCIA Administración (IPS / EPS) Consumo EFECTOS DEL USO
  4. 4. NORMATIVIDAD NACIONAL ENFARMACOVIGILANCIA
  5. 5. MARCO NORMATIVO
  6. 6. NORMATIVIDAD NACIONAL EN FARMACOVIGILANCIANORMA FECHA OBJETODECRETO 2200 Y 28/06/2005 Y Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y seRESOLUCION 1403 14/05/2007 dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de Gestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte de RAMs.RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria.DECRETO 1011 Y 2002/2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía deRESOLUCIÓN 1043 y 1446 calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros.
  7. 7. MARCO NORMATIVO DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007) RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007) Ministerio de la Protección Social “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”.• CAPITULO III• Procedimientos para los procesos especiales• 5. Farmacovigilancia• 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia• 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia• 5.2.1 Procedimiento• 5.2.2 Formato de reporte• 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación• 5.2.4 Grupo multidisciplinario• 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia• 5.4 Periodicidad de los reportes• 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento farmacéu-tico distribuidor minorista
  8. 8. MARCO NORMATIVO
  9. 9. MARCO NORMATIVO
  10. 10. MARCO NORMATIVO
  11. 11. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
  12. 12. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)Objetivos Específicos: IPS / EPS AGENCIAS•Evitar el ingreso por RAM prevenibles •Medidas administrativas•Evitar prorroga de Hospitalización•Optimizar recursos •Medidas educativas•Incentivar el desarrollo de EUM•Intervenciones educativas para •Medidas preventivasprofesionales•Disminución en gasto de •Vigilancia epidemiológicahospitalización por RAM prevenibles.•Calidad del servicio. •Elaboración de estudios•Disminución en gastos demedicamentos. epidemiológicos•Diferenciación en prestación delservicio. •Control y vigilancia
  13. 13. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
  14. 14. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)Procesos Generales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05): Selección Adquisición Almacenamiento GENERALES Distribución Dispensación Participación en grupos Información y educación Destrucción o desnaturalización
  15. 15. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS) Atención farmacéuticaProcesos Especiales delServicio Farmacéutico FÁRMACOVIGILANCIA(Art. 15, Decreto 2200/05): Preparaciones magistrales Nutriciones parenterales Mezcla de m. oncológicos ESPECIALES Adecuación y ajuste de concentraciones Participación en programas Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc Monitorización de medicamentos Radio fármacos Donaciones
  16. 16. COMO PONER EN FUNCIONAMIENTO UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
  17. 17. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)• El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia, desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa consolidado, es un proceso que necesita tiempo, visión, dedicación, competencia y continuidad.
  18. 18. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)• La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de nadie.• Para conseguir un desarrollo coherente y para prevenir competiciones innecesarias o duplicidades, son necesarias una buena colaboración, coordinación, comunicación y relaciones públicas.
  19. 19. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS) IDENTIFICACIÓN Método de FV Vigilancia activa o Pasiva Grupo multidisciplinarioVALORACIÓN DEL RIESGO Soporte BibliográficoEVALUACIÓN DE RIESGOS Análisis mediante algoritmos Medidas administrativasGESTIÓN E INFORMACION Medidas Educativas DEL RIESGO Medidas Preventivas
  20. 20. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)Actividades Básicas: • Sensibilizar al cuerpo médico, enfermería sobre la importancia de notificar, conceptos básicos y cómo notificar. • Escoger método de vigilancia. • Diseñar un formato de notificación o acoger el desarrollado por la agencia regulatoria Nacional (INVIMA).
  21. 21. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)Actividades Básicas:• Contar con el apoyo de un grupo multidisciplinario: personal Idóneo (Médico, Farmacéutico, Farmacólogo, Estadístico, Toxicólogo, Epidemiólogo)• Disponer de fuente de datos bibliográficos ( Internet, Revistas médicas, MedLine, Micromedex etc).• Disponer de una bases de datos para registrar RAMs y consecución de estadísticas y resultados epidemiológicos.
  22. 22. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)Otras funciones: • Una importante actividad dentro de todo programa de Farmacovigilancia es proporcionar un servicio de información de alta calidad, lo que también representa un estímulo para la notificación. El centro debe tener acceso a bases de datos de información sobre literatura amplia y actualizada: – www.emea.org – www.mhra.gov – www.fda.gov – www.agemed.es – www.nejm.org – www.pubmed.com – www.iqb.es – www.micromedex.com – www.who-umc.org
  23. 23. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)
  24. 24. COMPONENTES BASICOS
  25. 25. COMPONENTES BASICOS• Método de vigilancia: Activa, Pasiva.• Protocolo Estandarizado del Programa – Objetivos – Actividades – Procedimientos – Responsables• Formato de Reporte• Grupo Multidisciplinario de Acuerdo a Nivel de Complejidad
  26. 26. COMPONENTES BASICOS• Sistema de registro de RAMS: Base de datos.• Reuniones periódicas: Actas, Informes, Análisis de causalidad, estadísticas.• Gestión del Riesgo: Protocolos de manejo, exclusión de especialidades farmacéuticas, etc.• Capacitación.• Reporte a los entes de control: Secretarias de Salud, INVIMA.
  27. 27. COMPONENTES BASICOSEstadísticas: REPORTES POR MEDICAMENTO MES DE AGOSTO REPORTES POR SERVICIO AGOSTO 2008 DE 2008 10 9 6 10 5 4NUMERO DE 5 3REPORTES 2 2 REPORTES 2 0 0 CAPTOPRIL ACETAMINOFEN CIPROFLOXACINA DIPIRONA CLINDAMICINA METOCLOPRAMIDA URGENCIAS PEDIATRIA UCI MED INTERNA PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS SEGUIMIENTO RAMS 2008 AGOSTO 2008 10 8 8 7 5 3 6 6 NUMERO DE 2 2 6 5 1 1 1 1 4 4 REPORTES 4 3 0 2 2 2 RASH CUTANEO VOMITO 0 DIARREA REACCION DE HIPERSENSIBILIDAD ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO EFECTO EXTRAPIRAMIDAL SHOCK ANAFILACTICO HIPOTENSION RAMS EVITABLES RAMS INEVITABLES
  28. 28. COMPONENTES BASICOSEstudios de Utilización de Medicamentos: CALCULO DEL CONSUMO EN DDD CONSUMO EN ATENCIÓN PRIMARIA: No. DDD por 1000 Hab./dia = No DDD x 1000 (n DHD) t (dias) x No de Hab.
  29. 29. COMPONENTES BASICOSEstudios de Utilización de Medicamentos:CONSUMO EN HOSPITALES:No DDD/100 camas-día =Consumo de un Mx durante un periodo de tiempo “y” (mg)DDD (mg) x No de dias del periodo “y” x No de camas x % medio ocupacional
  30. 30. PROCESO GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA
  31. 31. Paciente, Método de Médico, SOSPECHA DE Enfermera Farmacovigilancia: EVENTO Activa o Pasiva Q.F Formato Institucional o NOTIFICACIÓN formato INVIMA. Notificación a entes de control. Análisis de causalidad y EVALUACION severidad con el uso de algoritmos por parte de los comités clínicos. Registro en base de datos. REGISTRO Alimentación de estadísticasGuías de uso de medicamentos,protocolos de administración demedicamentos, actividades de GESTIONcapacitación para evitar las reacciones DEL RIESGOadversas prevenibles.
  32. 32. PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIANotifique toda sospecha deReacción Adversa aMedicamentos.
  33. 33. PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA• Teléfono: 2948700 Ext. 3917• Email: invimafv@invima.gov.co• Fax: 2948700 Ext. 3914
  34. 34. GRACIAS www.invima.gov.coCarrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700

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