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IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU

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Handout zum Vortrag von Daniel Schmid, Leiter Presales AX bei der YAVEON AG, auf der Vision Pharma 2014. Themen des Vortrags sind die Erkennung & Definition von Arzneimittelfälschung, EDQM / eTACT und …

Handout zum Vortrag von Daniel Schmid, Leiter Presales AX bei der YAVEON AG, auf der Vision Pharma 2014. Themen des Vortrags sind die Erkennung & Definition von Arzneimittelfälschung, EDQM / eTACT und die EU-Richtlinie 2011/62/EU. Auf dieser Grundlage entwickelt Daniel Schmid sowohl die Frage nach den diesbezüglichen Anforderungen an die IT als auch eine konkrete, detaillierte Antwort auf diese Frage.

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  • 1. 05.06.2014 Seite 1 IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU YAVEONAG | ERP mit Substanz
  • 2. 05.06.2014 Seite 2 IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU YAVEONAG | ERP mit Substanz „…Was du heute kannst besorgen…“ Daniel Schmid
  • 3. 05.06.2014 Seite 3 Agenda YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda WAS IST EQDM / ETACT? 2011/62/EU IT- UNTERSTÜTZUNG ARZNEIMITTEL- FÄLSCHUNGENYAVEON AG
  • 4.  Die YAVEON AG liefert IT-Lösungen für Enterprise Resource Planning (ERP) sowie Business Intelligence (BI) und Supply Chain Management (SCM) für die Pharma- bzw. Life Science-Industrien.  Des Weiteren beraten wir Unternehmen im Geschäftsprozess-Management(BPM, Business Process Management)  und begleiten sie in ihrem permanenten Wandel (Change Management)  sowie bei allen Fragen der Erfüllung regulatorischer Anforderungen (z. B. GAMP, Computer-Validierung, QM-Systeme).  Unsere Pharma-Kunden sind: pharmazeutische Unternehmen (Hersteller, Re-Packer, Distributoren) 05.06.2014 Seite 4 YAVEON AG YAVEONArzneimittelsicherheit | YAVEONAG
  • 5. 05.06.2014 Seite 5 Agenda YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda WAS IST EQDM / ETACT? 2011/62/EU IT- UNTERSTÜTZUNG ARZNEIMITTEL- FÄLSCHUNGENYAVEON AG
  • 6. Worum geht es? 05.06.2014 Seite 6YAVEONArzneimittelsicherheit | Arzneimittelfälschungen  Was kennzeichnet denn eine Arzneimittelfälschung?  InkorrektesLabel?  Packungslayout veraltet, Medikament zu 100% echt / wirksam?  Inkorrekte Angabe (Verbraucherinformation) zur Zusammensetzungdes Medikaments?  Zu geringer / zu hoher Wirkstoffanteil?  Gefälschter Wirkstoff? Original Fälschung (Quelle vom 22.11.2013: http://www.abda.de/fileadmin/assets/Arzneimittelkommission/PDF/Sonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten/13_45_Bilder_Pegasys_Roche.pdf) Welche würden Sie nehmen?
  • 7. Definition der EU Kommission Eine Fälschung ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde: a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzungin Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe,einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe; b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumentein Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen. Diese Begriffsbestimmungerstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängelund lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt. 05.06.2014YAVEONArzneimittelsicherheit | Arzneimittelfälschungen Seite 7
  • 8. 05.06.2014 Seite 8 Agenda YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda WAS IST EDQM / ETACT? 2011/62/EU IT- UNTERSTÜTZUNG ARZNEIMITTEL- FÄLSCHUNGENYAVEON AG
  • 9. EDQM / eTACT EDQM = European Directorate for Quality of Medicines & Healthcare Auf europäischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet,um der Zunahme der Arzneimittelfälschungen entgegenzuwirken Die IT-Infrastrukturmuss zukünftig diese Anfragen unterstützen. Die Datenstrukturenmüssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (z.B. im ERP-System)und in das nationale und / oder das europäische Netz hochgeladen werden Ein Teil dieses EDQM-Projektesist das sogenannte eTACT: electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service  Somit ein elektronischer Service, um nachvollziehen zu können, ob eine Arzneimittelpackunggefälscht ist 05.06.2014YAVEONArzneimittelsicherheit | Was ist eTACT? Seite 9 (Quelle vom 30.05.2014: http://www.edqm.eu )
  • 10. eTACT 05.06.2014YAVEONArzneimittelsicherheit | Was ist eTACT? Seite 10 (Quelle vom 30.05.2014: http://www.edqm.eu/en/eTACT-1466.html?aMotsCles=a%3A1%3A%7Bs%3A0%3A%22%22%3Ba%3A1%3A%7Bi%3A0%3Bs%3A5%3A%22etact%22%3B%7D%7D
  • 11. 05.06.2014 Seite 11 Agenda YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda WAS IST EQDM / ETACT? 2011/62/EU IT- UNTERSTÜTZUNG ARZNEIMITTEL- FÄLSCHUNGENYAVEON AG
  • 12. Zwei Sicherheitsmerkmale 05.06.2014 Seite 12YAVEONArzneimittelsicherheit | 2011/62/EU  1. Sicherheitsmerkmale, die erkennen lassen, ob versucht wurde, eine Arzneimittelpackung nicht bestimmungsgemäß zu öffnen:  Perforation  Sicherheitsring  Klebepunkte / -lasche  Färbung der Packung beim Öffnen (Tintereservoir)  2. Sicherheitsmerkmale, die auf die Originalität / Echtheit schließen lassen:  Hologramme  Aufwändig gestaltetesArtwork  Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
  • 13. 05.06.2014 Seite 13 Agenda YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda WAS IST EQDM / ETACT? 2011/62/EU IT- UNTERSTÜTZUNG ARZNEIMITTEL- FÄLSCHUNGENYAVEON AG
  • 14. Zusammenfassung: Anforderungen an die IT 05.06.2014 Seite 14YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung Welche Prozess-Schrittesind nötig?  Randomisierte Seriennummer abrufen  2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken  Seriennummer melden / hochladen (nationale / EU-weite / internationale Datenbank)  Seriennummer prüfen  Seriennummer-Verbrauch melden / hochladen (nationale / EU-weite / internationale Datenbank)
  • 15. Exemplarischer Ablauf securPharm 05.06.2014 Seite 15YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung (Quelle vom 30.05.2014: http://www.securpharm.de/fileadmin/pdf/securPharm%20-%20PK%202013-05-23.pdf
  • 16. Zusammenfassung: Anforderungen an die IT 05.06.2014 Seite 16YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung Welche Prozess-Schrittesind nötig?  Randomisierte Seriennummer abrufen  2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken  Seriennummer melden / hochladen (nationale / EU-weite / internationale Datenbank)  Seriennummer prüfen  Seriennummer-Verbrauch melden / hochladen (nationale / EU-weite / internationale Datenbank)  Ggf. Aggregation in Datenstrukturen(XML-Struktur)  Ebene 4: serialisierte Arzneimittelpackung  Ebene 3: Bundles  Ebene 2: Packaging Box  Ebene 1: Shipping Box  Ebene 0: Palette / Ladungsträger
  • 17. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung? 05.06.2014 Seite 17YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung 2D- Matrix Code Schnittstelle Aggregation Hersteller / Produzent   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen 
  • 18. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung? 05.06.2014 Seite 18YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung 2D- Matrix Code Schnittstelle Aggregation Hersteller / Produzent   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen  Distributor -  - Stichprobenprüfung 
  • 19. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung? 05.06.2014 Seite 19YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung 2D- Matrix Code Schnittstelle Aggregation Hersteller / Produzent   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen  Distributor -  - Stichprobenprüfung  Re-Packer   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen 
  • 20. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung? 05.06.2014 Seite 20YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung 2D- Matrix Code Schnittstelle Aggregation Hersteller / Produzent   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen  Distributor -  - Stichprobenprüfung  Re-Packer   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen  Apotheke (klassisch/ Internet) -  - Prüfung (100% Check) -
  • 21. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung? 05.06.2014 Seite 21YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung 2D- Matrix Code Schnittstelle Aggregation Hersteller / Produzent   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen  Distributor -  - Stichprobenprüfung  Re-Packer   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen  Apotheke (klassisch/ Internet) -  - Prüfung (100% Check) - Kontroll-Organe -  - Stichprobenprüfung -
  • 22. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung? 05.06.2014 Seite 22YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung 2D- Matrix Code Schnittstelle Aggregation Hersteller / Produzent   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen  Distributor -  - Stichprobenprüfung  Re-Packer   - Serialisierte Nummer abrufen - Upload der produzierten Packungen  Apotheke (klassisch/ Internet) -  - Prüfung (100% Check) - Kontroll-Organe -  - Stichprobenprüfung - Patient -  - Prüfung (kann; 100%) -
  • 23. Kunden-individuelle Definitionen 05.06.2014 Seite 23YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung  Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System z.B.: Basiseinheit  Lagereinheit / Greif- / Bewegungseinheit  Ladungsträger  Herausfordernd wird, wenn der Aggregations-Baum häufig aufgebrochen und neu zusammengesetztwird (Umpackungen), denn das erfordert Buchungsvorgänge  Herausfordernd wird, wenn B2B-Datenaustauschstattfindensoll, d.h. kundenindividuelle Austauschformateabgestimmtwerden müssen (ähnlich wie EDI im Handel)
  • 24. Wie verbindlich ist das schon? 05.06.2014 Seite 24YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung  Die Serialisierung sowie Melde- und Prüfvorgänge werden gefordert werden; der Testlauf der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)  Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum für Spielraum. Pflicht werden wird vermutlich: Hersteller, Produkt, Charge, Seriennummer, Haltbarkeit)  Die Aggregation wird zunächst sicherlich ein Nice-to-have bleiben. (z. T. wird dies heute aber schon explizit gefordert: Türkei, Brasilien, China…)  Aktuell sind noch keine konkretenErwartungen der Europäischen Kommission an die technische Umsetzungbekannt - jedoch – securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europäischen ArzneimittelverifizierungssystemsEMVS  Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Länderebene in den kommenden Jahren
  • 25. 05.06.2014 Seite 25 Fragen? YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda

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