Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
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Handout zum Vortrag von Patrick Allmann, Vorstand der YAVEON AG, auf der Vision Pharma 2014. Themen des Vortrags sind die Validierung bzw. Computervalidierung, Prozessdokumentation, Modellierung, ...

Handout zum Vortrag von Patrick Allmann, Vorstand der YAVEON AG, auf der Vision Pharma 2014. Themen des Vortrags sind die Validierung bzw. Computervalidierung, Prozessdokumentation, Modellierung, Prozessdokumentation, Referenzmodelle. Ein besonderer Fokus gilt schließlich dem Qualitäts- und Prozessmanager sowie dem modernen Arbeitsplatz.

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Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten Presentation Transcript

  • 05.06.2014 Seite 1 Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten YAVEONAG | Patrik Allmann
  • 05.06.2014 Seite 2 Agenda YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten Prozesse als Ausgangsbasis Integration ins QMS „Computer- Validierung“YAVEON AG
  • 05.06.2014 Seite 3 Vorstellung YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  •  180 Mitarbeiter  22 Mio. € Umsatz in 3 Unternehmen  Partner für Prozess- und Informationsmanagement  Größtes Microsoft Dynamics Team für die Prozessindustrie in D/A/CH  >300 Kundenprojektein 20 Ländern seit 2008, davon ca. 50 im validierten Umfeld  YAVEON Standorte: Würzburg, Dortmund, Köln, Freiburg, Leutkirch, Stuttgart, Wien, Zürich, Basel 05.06.2014 Seite 4 YAVEON – die Fakten YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 5 YAVEON – das Leistungsspektrum YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten ERP Enterprise Resource Planning Business Consulting im Aufbau von „operativen Systemen“ Business Integration im Daten- und Informations- management & BI Prozess- beratung und Optimierung entlang der Supply Chain Beratungsinhalte zur Prozessdefinition und -optimierung CRM Customer Relationship Management BPM Business Process Management BI Business Intelligence Portale Sharepoint DMS ECM Applikationen und Prozessintegration ITIL/COBIT ITInfrastructure Library/Control Objectives for Information and Related Technology EAM Enterprise Architecture Management Governance, Risk & Compliance Q &PM Houseof Quality: der moderne Arbeitsplatz Validierung Dokumentation & Referenzprozesse; Risikomanagement
  • 05.06.2014 Seite 6 Agenda YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten Prozesse als Ausgangsbasis Integration ins QMS „Computer- Validierung“YAVEON AG
  •  Startet mit Initiierung des Systems  Ist eine gemeinsame Arbeit aller beteiligten Personen  Muss über den gesamten System - Lebenszyklus geplant, überwacht und dokumentiert werden  Betrachtet immer das gesamte System • Ausrüstung • Funktionalität • Prozesse • Personen • Umgebung  Endet nicht vor der Stilllegung des Systems  Kann nicht vom Lieferanten gekauft werden  Die finale Verantwortung liegt beim Prozess/System-Eigner 05.06.2014 Seite 7 Validierung – als Gesamtsystem YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten Operative Umgebung Gesamtsystem (computerbasiert) Maßgebliches System (Computersystem) Gelenkte Prozesse Software Hardware Ausrüstung Arbeitsanwei- sungen und Dokumentation
  • 05.06.2014 Seite 8 Vorgehensmodell - Validierungslebenszyklus YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten Valid.-Abschluss / GO-Live Risikomanagement Change Management User Requirements Funktionale Spezifikation Technische Spezifikation Entwicklung Unit-Integrations- Test / Code Review System-Test Akzeptanz-Test Valid.-Planung 1 Setup  Prozess-Struktur  Projektplanung  SOPs 2 Workshops  Prozessbeschreibungen  Referenzmodell VMP •Validierungsmasterplan VPP •Validierungsprojektplan BPML •Business Process Master List
  • Definition des Umfanges und der betroffenen Prozesse Durchführen Risikoassessment undSystemeinflussbestimmen Funktionen mit Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität identifizieren Definition der Anforderungen und Beschreibung der Umsetzung Funktionales Risikoassessment durchführenund Kontrollen festlegen Einführen und überprüfen der geeigneten Kontrollen Review der Risiken und überwachen der Kontrollen 05.06.2014 Seite 9 Validierungslebenszyklus – Risikobasierter Ansatz YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 10 Agenda YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten Prozesse als Ausgangsbasis Integration ins QMS „Computer- Validierung“YAVEON AG
  • 05.06.2014 Seite 11 Prozessdokumentation - BPML YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  •  process4.biz ist integriert in Microsoft Visio  leicht zu erlernende Benutzerführung  Vorlagen und Referenzmodelle  Gängige Standards wie RACI/DEMI, BPMN 2.0 und EPK werden unterstützt  Datenbankunterstützung von process4.biz ermöglicht • Wiederverwendung • Versionierung • Berechtigungsmanagement • Abfragen • „multi user“-Betrieb • Verknüpfung von  Dokumenten(Vorlagen, Handbücher, etc.)  Dateien(z. B. Lern-Videos)  Anwendungen in den Prozessdiagrammen 05.06.2014 Seite 12 Modellierung mit process4.biz YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 13 Darstellung eines Prozesses YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 14 Prozessdokumentation YAVEON Referenzmodell YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 15 Referenzmodell im Bereich Qualität YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 16 Referenzmodell im Bereich Stabilitätsprüfung YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 17 Referenzmodell YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 18 Definition von Verantwortungen YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 19 Verbindung zur Aufbauorganisation YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 20 Agenda YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten Prozesse als Ausgangsbasis Integration ins QMS „Computer- Validierung“YAVEON AG
  • 05.06.2014 Seite 21 Qualitäts- & Prozessmanager YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten  Schaffung eines integrierten und papierlosen Qualitäts- & Prozessmanagementsystems  Einheitliches Verwalten und Steuern von QM-Dokumenten und Unternehmensprozessen  Ausführung/Überwachung/Freigabe von QM-Prozessen  Integration von QM-Dokumenten und Prozessen in einem zentralen System  Revisionssicherheit für Dokumente und Prozesse  Unternehmensweite Bereitstellung  Quittieren der Kenntnisnahme  Elektronische Signatur  Mitarbeiterqualifizierung Prüfung FreigabeVeröffentlichung Erstellung YAVEON Qualitäts- & Prozessmanager
  • 05.06.2014 Seite 22 QM-Dokumente und Prozesse YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten QM Arbeitsbereich Mitarbeiter Portal Publizierung der QM Dokumente Rückmeldung Anfrage von Korrekturen Publizierung der p4b- Prozesse Rückmeldung Anfrage von Korrekturen Dokumente: Prozesse: (QM) Dokumente: Prozesse: YAVEON QM Workflows auf der Basis von SharePoint Erstellung, Prüfung und Freigabe Kenntnisnahme und Nutzung
  • 05.06.2014 Seite 23 Beispiel: Flexibel gestaltbares Mitarbeiterportalmodell YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 24 Merkmale des Qualitäts- & Prozessmanager YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten  Alle Prozesse & Dokumente des QMS werden elektronisch gehalten, gelenkt und versioniert  Im Mitarbeiterportal veröffentlichte Dokumente sind vom „QM Arbeitsbereich“ getrennt  Zugriffe werden durch Rechtevergabe gesteuert  Prüfung und Freigabe aller Prozesse und Dokumente erfolgt in n-stufigen Freigabeworkflows (papierlose Freigabe und Freigabedokumentation)  Aktualisierung und Einziehen der Dokumente erfolgt Workflow-gesteuert  Automatisierte Benachrichtigung bei Freigabe per E-Mail, Workflowaufgabe oder Termin  Möglichkeit zur Abbildung von weiteren Abläufen durch Workflows (z. B. Urlaubsantrag)  Automatische Wiedervorlage und Eskalationsmanagement  Einsetzbar im validierten Umfeld  „Freie“ Gestaltung von Arbeitsoberflächen in SharePoint Merkmale des YAVEON Qualitäts- & Prozessmanagers:
  • 05.06.2014 Seite 25 Erstellung von Dokumenten und Vorlagen YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 26 ISO Zertifizierungs-Handbuch auf Knopfdruck YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  •  Variablengesteuerte Handbücher jeder Art  Handbücher und Berichte beliebig durch Anwender anpassbar  Befüllung des jeweils aktuellen Inhalts mit Ergebnissen aus beliebigen Modell-Abfragen 05.06.2014 Seite 27 ISO Zertifizierungs-Handbuch auf Knopfdruck YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • Einfaches Modellieren mit process4.biz auf Basis von Visio Arbeiten auf SharePoint und Integration von Dokumentenmanagementsystemen Referenzmodell zur Erleichterung der Prozessdokumentation Unterstützung des risikobasierten Ansatzes in der Validierung durch BPML Einfache Weiterverwendung der Informationen (z.B. Rollendefinition) durch Datenbank Integration in die Dokumentenlenkung in einem systemgestütztenQMS Erzeugung von QM-Dokumentenaus den dokumentiertenProzessen Freie Kombinationen zwischen Prozessen und Dokumenten „Teilumsetzungen“ möglich (Arbeiten in Stufen) 05.06.2014 Seite 28 process4.biz & Prozess- und Qualitätsmanager YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
  • 05.06.2014 Seite 29 Erfolgsfaktoren für Prozessmanagement YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten Transparenz und Bewertung Einfache und über- sichtliche Darstellung „Kollabora- tives“ QMS mit Portalen Automatisie- rung mit Workflows Mitarbeiter
  • 05.06.2014 Seite 30 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! YAVEONAG | Patrik Allmann