Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme

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Compliance Anforderungen an
© 2014 Ewen Consult S.à r.l.
Computerisierte Systeme
in der Pharma-, Chemie-,
Nahrungsmittelbranche und Medizintechnik
www.ewen-consult.com
lich Willkommen,
zum Thema

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Inhalt
Definition von Compliance
Computerisierte Systeme
Anforderungen an Computerisierte Systeme
Validierung von Computerisierten Systemen
Beispiele aus der Praxis
© 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com

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Definitionen von Compliance
Das Wort Compliance (englisch für Einhaltung,
Befolgung) bzw. Komplianz oder
Regelkonformität steht für:
IT-Compliance, die Einhaltung von
Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien
im IT-Bereich.
Compliance (Medizin), die Einhaltung von
Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien
durch Patienten.
Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Compliance, Stand 25. August 2014.

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In general, compliance means conforming to a
rule, such as a specification, policy, standard or
law.
Regulatory compliance describes the goal that
organizations aspire to achieve in their efforts to
ensure that they are aware of and take steps to
comply with relevant laws and regulations.
Quelle: http://en.wikipedia.org/wiki/Regulatory_compliance, as of 25th of August 2014

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EC GMP – Volume 4
Introduction
The pharmaceutical industry of the European
Union maintains high standards of Quality
Management in the development, manufacture
and control of medicinal products. A system of
marketing authorisations ensures that all
medicinal products are assessed by a
competent authority to ensure compliance with
contemporary requirements of safety, quality
and efficacy.
Quelle: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf

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Computerisierte Systeme (CS)
Software
Hardware
Firmware
AA &
Personal
Equipment
Computer System
(Steuerndes System)
Kontrollierte Funktion
oder Prozess
Computergestütztes System
Betriebsumgebung
(einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte
System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrüstung & AA)

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AA &
Personal
Equipment
Software
Hardware
Firmware
Computer System
(Steuerndes System)
Kontrollierte Funktion
oder Prozess
Computergestütztes System
Betriebsumgebung
(einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte
System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrüstung & AA)

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Computer System
Computer hardware components assembled to
perform in conjunction with a set of software
programs, which are collectively designed to
perform a specific function or group of functions.
Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 (GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED
SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS)

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Computerised System
A computer system plus the controlled function
that it operates.
Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007

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Computerised System
A computer system plus the controlled function
that it operates.
[Authors note: Today this may be considered to be rather
a narrow definition, especially in the context of integrated
computers. The definition should therefore include all
outside influences that interface with the computer
system in its operating environment. These may typically
include monitoring and network links, (to/from other
systems or instruments), manual (keypad inputs), links to
different media, manual procedures and automation. The
term also covers automated instruments and systems….

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Computerised System
Automated System:
Term used to cover a broad range of systems,
including automated manufacturing equipment,
control systems, automated laboratory systems
manufacturing execution systems and
computers running laboratory or manufacturing
database systems.

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Computerised System
Automated System:
The automated system consists of the
hardware, software and network components,
together with the controlled functions and
associated documentation. Automated systems
are sometimes referred to as computerised
systems; in this Guide the two terms are
synonymous.

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Volume 4 ist in drei Teile (Part I bis Part III) gegliedert
ergänzt von Anhängen.
Part I covers GMP principles for the manufacture of
medicinal products.
Part II covers GMP for active substances used as
starting materials.
Part III contains GMP related documents, which clarify
regulatory expectations.
Annex
Die Dokumenten wurden nach den folgenden Begriffen
durchsucht: Software, Hardware, Computer System,
Computer(ised) System, sowie nach dem Begriff der Validierung
in Sinne der Validierung eines Computer Systems.

Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System
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Anforderungen an CS
EC-GMP
Part I - Basic Requirements for Medicinal Products
No Chapter Year SW related Validation
1 Quality Management 2008 No item No item
2 Personnel -- No item No item
3 Premise and Equipment -- No item No item
4 Documentation 2011 Computerized System
(Site Master File)
No item
5 Production -- No item (only a note
regarding label content)
No item
6 Quality Control 2005 No item No item

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Part I - Basic Requirements for Medicinal Products
No Chapter Year SW related Validation
7 Contract Manufacture and
Analysis
-- No item No item
8 Complaints and Product
Recall
2005 No item No item
9 Self Inspection -- No item No item

6 Documentation and Records -- 6.12 Validation report
Hinweis: Es wurden nur die Kapitel aus dem Part II aufgeführt, die eine Relevanz besitzen.
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Anforderungen an CS
EC-GMP
Part II - Basic Requirements for Active Substances used as
Starting Materials (from 2014)
Chapter SW related Validation
5 Process Equipment 5.4 computerized Systems 5.40, 5.47 Validation
12 Validation -- 12.10 Validation
13 Change Control 13.11 Change Control --

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Part III – GMP related documents
Document SW related Validation
Site Master File 4.2.3 Description of GMP
critical computerised
systems
--
Q9 Quality Risk Management II.4 Quality Risk
Management for facilities
equipment and utilities
II.4 Quality Risk Management
for facilities equipment and
utilities

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Part III – GMP related documents
Document SW related Validation
Q10 note for Guidance on
Pharmaceutical Quality
Systems
No item No item
MRA Batch Certificate No item No item
Template for the “written
confirmation”
No item No item

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Annexes
No Title Year SW related Validation
1 Manufacture of Sterile
Medicinal Products
2 Manufacture of Biological
Medicinal Products for
Human Use
-- No item No item
3 Manufacture of
Radiopharmaceuticals
2008 35. Reference to
Annex 11
35. Reference to
Annex 11

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Annexes
4 Manufacture of Veterinary
Medicinal Products other
than Immunological
Veterinary Medicinal
Products
-- No item No item
5 Manufacture of
Immunological Veterinary
Medicinal Products
-- No item No item
6 Manufacture of Medicinal
Gases

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Annexes
7 Manufacture of Herbal
Medicinal Products
8 Sampling of Starting and
Packaging Materials
-- No item No item
9 Manufacture of Liquids,
Creams and Ointments
-- No item No item
10 Manufacture of Pressurised
Metered Dose Aerosol
Preparations for Inhalation
-- No item No item

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Annexes
11 Computerised Systems 2011 Whole document Whole document
12 Use of Ionising Radiation in
the Manufacture of
Medicinal Products
-- No item No item
13 Manufacture of
Investigational Medicinal
Products
14 Manufacture of Products
derived from Human Blood
or Human Plasma

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Annexes
15 Qualification and validation 2001 No item No item
16 Certification by a Qualified
person and Batch Release
2001 4.6 refers to Annex 11 No item
17 Parametric Release 2001 No item No item
19 Reference and Retention
Samples

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Anforderungen an CS
EC-GMP
Key Facts
A system of marketing authorisations ensures that all
medicinal products are assessed by a competent
authority to ensure compliance with contemporary
requirements of safety, quality and efficacy
A system of manufacturing authorisations ensures that
all products authorised on the European market are
manufactured/ imported only by authorised
manufacturers, whose activities are regularly
inspected by the competent authorities, using Quality
Risk Management principles.

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Anforderungen an CS
US-GMP
The object of 21 CFR Part 210 and 211 is to
protect the:
safety
identity
strength
quality
and purity
of a drug product. And thus to protect the safety
of the patient / customer.

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Anforderungen an CS
US-GMP
21 CFR Part 11
Part 11 applies to records in electronic form that
are created, modified, maintained, archived,
retrieved, or transmitted under any records
requirement set forth in Agency regulations.
……….
We will enforce all predicate rule
requirements, including predicate rule record
and recordkeeping requirements.
Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003

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Anforderungen an CS
US-GMP
Predicate Rule
Electronic signatures are those that only replace
hand written signatures as required by the
predicate rules, e.g. as stated in the
following (non-comprehensive) list or by
company requirements. In practise, the
organization should retrieve and clarify its
use of electronic signatures, to avoid
unnecessary steps.
Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2

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Anforderungen an CS
US-GMP
Predicate Rule
1. § 211.182 Equipment Changing and Use Log
2. § 211.186 Master Production and Control Records
3. § 211.188 Batch Production and Control Records
4. § 211.192 Production Record Review
5. § 211.194 Laboratory Records
…….
Electronic Signatures may also be used where required
by internal procedures.
1. Approvals for data capture or electronic logs
2. Approvals for documents and procedures
……
Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2

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Anforderungen an CS
US-GMP
Predicate Rule
We recommend that you determine, based on
the predicate rules, whether specific records
are Part 11 records.
…, we recommend that, for each record
required to be maintained under predicate
rules, you determine in advance whether
you plan to rely on the electronic record or
paper record to perform regulated activities.

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Anforderungen an CS
US-GMP
Predicate Rule
GxP tells you what to keep as a record and
what should be signed - not 21 CFR Part 11.
Records are required by a predicate rule (like
21 CFR 210/211 cGMP):
1. what records must be maintained
2. the content of the records
3. if signatures are required
4. how long records have to be maintained

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Anforderungen an CS
Good Distribution Practice (GDP)
3.3.1. Computerised systems
Before a computerised system is brought into
use, it should be demonstrated, through
appropriate validation or verification studies,
that the system is capable of achieving the
desired results accurately, consistently and
reproducibly.
…
Quelle: EC Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use

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Anforderungen an CS
Chemikaliengesetz - ChemG
Abschnitt II Grundsätze der GLP
1.1 2) Die Leitung hat zumindest:
q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass
computergestützte Systeme für ihre vorgesehene
Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung
mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
validiert, betrieben und gewartet werden.
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html

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Anforderungen an CS
1.2 2) Aufgaben des Prüfleiters
g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung
eingesetzte computergestützte Systeme validiert
sind.

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Anforderungen an CS
4 Geräte, Materialien und Reagenzien
1) Geräte, einschließlich validierter
computergestützter Systeme, die zur Gewinnung,
Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur
Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen
Umweltbedingungen verwendet werden, sind
zweckmäßig unterzubringen und müssen eine
geeignete Konstruktion und ausreichende
Leistungsfähigkeit aufweisen.

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Anforderungen an CS
7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
4) 2. Geräte, Materialien und Reagenzien
b) Computergestützte Systeme Validierung, Betrieb,
Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung
(change control) und Datensicherung (back-up).

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Anforderungen an CS
7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
4) 3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung,
Aufbewahrung und Wiederauffindung.
Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen
von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit
Daten einschließlich Verwendung von
computergestützten Systemen.

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Anforderungen an CS
8.3 Durchführung der Prüfung
5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen,
sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür
verantwortlichen Personen zu kennzeichnen.
Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt
sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines
vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der
sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die
Originaldaten unkenntlich zu machen.

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Anforderungen an CS
8.3 Durchführung der Prüfung
5) Alle Datenänderungen müssen mit der sie
ändernden Person verknüpft werden können, z. B.
durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit
versehenen (elektronischen) Unterschriften.
Änderungen sind zu begründen.

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Anforderungen an CS
VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002
Kapitel I, Artikel 3 Sonstige Definitionen, 15.
„Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, ein Lebensmittel
oder Futtermittel, ein der Lebensmittelgewinnung
dienendes Tier oder einen Stoff, der dazu bestimmt
ist oder von dem erwartet werden kann, dass er in
einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet wird,
durch alle Produktions-, Verarbeitungs- und
Vertriebsstufen zu verfolgen;

40
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Anforderungen an CS
VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002
Kapitel II, Artikel 18 Rückverfolgbarkeit
(1) Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und
Futtermitteln, von der Lebensmittelgewinnung
dienenden Tieren und allen sonstigen Stoffen, die
dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden
kann, dass sie in einem Lebensmittel oder
Futtermittel verarbeitet werden, ist in allen
Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen
sicherzustellen.
….

41
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Validierung von CS
PIC/S
For the validation of computerised systems
there should be a system in place that assures
the formal assessment and reporting of quality
and performance measures for all the life-cycle
stages of software and system development, its
implementation, qualification and acceptance,
operation, modification, requalification,
maintenance and retirement 23.
Fußnote 23: Tools and controls within the QMS, such as
audits, change controls, configuration management and
continuous improvement programmes may feature here.
Quelle: 14.2: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007

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Validierung von CS
PIC/S
This should enable both the regulated user, and
competent authority, to have a high level of
confidence in the integrity of both the processes
executed within the controlling computer
system(s) and in those processes controlled by
and/or linked to the computer system(s), within
the prescribed operating environment(s).24 (See
also Section ‘4.6’)
Fußnote 24: The italicised-bold part of this definition should be
interpreted as requiring controlled documented methodology
and records based on best compliance practices. …

43
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Validierung von CS
Authority (Auditor)
Regulated User (Hersteller)
SW supplier (SW Lieferant)
Responsibility
(Verantwortung)

44
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Validierung von CS
Validation of Computerised Systems
4.6 The validation documentation should cover
all the steps of the life-cycle with appropriate
methods for measurement and reporting, (e.g.
assessment reports and details of quality and
test measures), as required. Regulated users
should be able to justify and defend their
standards, protocols, acceptance criteria,
procedures and records in the light of their own
documented risk and complexity assessments,
aimed at ensuring fitness for purpose and
regulatory compliance.

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Validierung von CS
PIC/S
Reference for relevant standards and GMP
Guides / Codes
EU Annex 11 to the EU guidelines of Good
Manufacturing Practice for Medicinal Products.
Relevant CFR sections of the USFDA Register:
Hardware 21 CFR 211.63, 67, 68
Software 21 CFR 211.68, 180, 188, 192
ER/ES 21 CFR Part 11 in the scope of HW and SW
Quality system regulation 21 CFR 820
Quelle: 25. REFERENCES FOR RELEVANT STANDARDS AND GMP GUIDES / CODES : PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007

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Validierung von CS
Validierung
im Produktiv
-umfeld
Projektspezifische, bzw.
kundenspezifische Tests,
Dokumentation, Schulung, etc.
Interne Entwicklung, und
Konfiguration inkl. Test,
Dokumentation und Audits
Lebenszyklusmodell
Vorgaben, für die Entwicklung
wie Programmierrichtlinien,
Versionierung, Änderungs-lenkung,
etc.
Risikomanagement
Validierbares Produkt
Qualitätssystem
Gesetzlichen
Vorgaben

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Validierung von CS
Product and Process Understanding
Develop
Medicinal
Product
Produce
Medicinal
Products
Life Cycle Approach within a QMS
Science based Quality Risk Management
Scalable Life Cycle Activities
Leverage Supplier Involvement
Develop
SW Products
Services
Deliver
SW Products
Services
Product and Process Understanding
Basiert auf GAMP5 Figure 2.1 Key concepts of this guide
Market
Distribute
Medicinal
Products
Maintain
Support
SW Products
Services
Kunde
Lieferant
Product = Medizin-gerät
oder Arzneimittel
Product =
SW Applikation

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Validierung von CS
Kunde Lieferant
Validierung
im Produktiv
-umfeld
Verifizierung
Validierung und Unterstützung
Validierbares Produkt
Qualitätssystem
Gesetzlichen
Vorgaben
Lebenszyklusmodell
Entwicklung von SW
Vorgaben, für
die Entwicklung
Freigabe
Umsetzung
Lebenszyklusmodell
Entwicklung von SW
Planung
Vorgaben, für
die Validierung

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Validierung von CS
Life Cycle Phasen eines Computerisierten System
Planung
Umsetzung
Verifizierung
Validation Plan (VP)
User Requirement Specification (URS)
Engineering according to the
Development Life Cycle Model
Qualification Validation Verification
Validation Report (VR)
Betrieb
Change Management (CM)

V-Modell
Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW
FS = Functional Specification
DS = Design Specification
MS = Modul Specification
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Validierung von CS
VP
VR
URS Verification
Verification
Engineering
FS
DS
MS
Verification
Verification

Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW
FS = Functional Specification
DS = Design Specification
MS = Modul Specification
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Validierung von CS
VP
VR
URS Verification
Verification
Engineering
FS
DS
MS
Verification
Verification

52
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Validierung von CS
Lebenszyklusmodell für SW
Planung Umsetzung Betrieb Stillegung
Lebenszyklus Phasen
Quelle: Basiert auf GAMP5 Figure 4.1 Project Stages and Supporting Processes within the life Cycle

53
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54
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55
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Compliance in der Praxis
GAMP 5
Die GAMP-Dokumente sind Leitfäden und keine
Standards. Es liegt in der Verantwortung des
regulierten Unternehmens, Grundsätze und
Vorgehensweise zu etablieren, um die
regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Folglich ist es für Lieferanten oder Produkte
unangebracht, zu behaupten sie seien GAMP
zertifiziert, geprüft oder konform.
Quelle: GAMP5, ISPE 2008 (ISBN 1-931879-63-X); Kapitel 1.3 Zweck

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Praxistipps
Wo findet man die aktuellen Gesetze und
Guidelines zu GMP:
EU GMP:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/i
ndex_en.htm
FDA:
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-search.
html#page1 oder
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdo
cs/cfcfr/cfrsearch.cfm

57
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Praxistipps
Wo findet man die aktuellen Gesetze und
Guidelines zu GMP:
ICH
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/ar
ticle/quality-guidelines.html
PIC/S
http://www.picscheme.org

58
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Fragen

59
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Abkürzungen
AA Arbeitsanweisung
CFR Code of Federal Regulation
cGMP Current Good Manufacturing Practice
ChemGChemikaliengesetz
EC European Commission
ER Electronic Records
ES Electronic Signatures
EU Europäische Union
FDA Food and Drug Administration
GDP Good Distribution Practice
GAMP Good Automated Manufacturing Practice
GMP Good Manufacturing Practice

60
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Abkürzungen
GLP Gute Labor Praxis
HW Hardware
ICH International Conference on Harmonization
ISPE International Society for Pharmaceutical
Engineering
PIC Pharmaceutical Inspection Convention
PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
RL Richtlinie
SOP Standard Operating Procedures
SW Software

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Vielen Dank für Ihr Interesse
Ewen Consult S.à r.l.
13, rue de Luxembourg
L-6750 Grevenmacher
E-Mail: info@ewen-consult.com

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