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CRITERIOS DE SUBSTANCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES GENERALMENTE ACEPTADAS
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CRITERIOS DE SUBSTANCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES GENERALMENTE ACEPTADAS

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Prof. Dr. Carmen Gómez Candela.- Hospital Universitario La Paz

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  • 1. ALCALA DE HENARES, 26 DEMAYO DE 2011 IIª JORNADA EXTRACTOS VEGETALES CRITERIOS DE SUBSTANCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES GENERALMENTE ACEPTADAS Prof. Dr. Carmen Gómez Candela Jefe S Nutrición Clínica y Dietética yGrupo de Investigación en Nutrición y Alimentos Funcionales HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. IdiPAZ UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRID
  • 2. Determinantes de la salud SALUD S B I M E I S E S O T D T L E I I O M O L G A O I A A S M D A B E H N I U I E V M T N I A A T D Lalonde N R E A (modificado) A I O
  • 3. Determinantes de la saludContribución potencial a la Afectación de gastosreducción de la mortalidad para la salud en EEUU 6.9% 1.6% 27% Biología Humana Medio ambiente 1.5% 19% 43% Estilo de vida 90% 11% Sistema sanitarioL a modificación del estilo de vida es fundamental para prevenir las enfermedades cardiovasculares y ECNT en general
  • 4. Factores de Riesgo• Las conductas que representan un peligro para la conservación de la salud se consideran factores de riesgo. Tres de los principales, con mayor influencia negativa en las patologías crónicas, son eltabaquismo, el sedentarismo y la alimentación inadecuada.
  • 5. La alimentación en la historia Alimento Humanidad
  • 6. Alimentación y saludHipócrates: “Deja que la alimentaciónsea tu medicina” (S V aC) Ritmo de vida VsDieta saludable
  • 7. Cambios en la pasada década Se ha producido un significativo incremento de las enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT) Enfermedades Obesidad Cáncer Diabetescardiovasculares
  • 8. Enfermedades Crónicas NoTrasmisibles • Se espera ( 1995-2025 ) dos veces y media más de diabéticos en los países en vías de desarrollo• Las cifras de obesidad se han duplicado o triplicado en los países pobres en la pasada década Estrategia Mundial sobre Régimen Aimentario, Actividad Física y Salud. OMS Ginebra 2004 Promover y proteger la salud mediante el establecimiento de políticas y planes integrales para promover dietassaludables y la práctica de actividad física, con inclusión de la sociedad civil, el sector privado y los medios de difusión
  • 9. ¿Prevenir o curar?Mayor esperanza de vida yMenor crecimiento demográficoEnvejecimiento de la poblaciónAumento de la incidenciade las enfermedades crónicas
  • 10. 1 - Alimentos para la salud2 - Alimentos de conveniencia(larga conservación, fácil Alimentos para la saludpreparación, agradables) SegurosInterés Social por la Salud y/oLos primeros: Japón Útiles para una dieta sana1991 FOSHU y/o(Foods for SpecificHealth Use) Eficaces para prevenir enfermedades y/o Activos para mejorar el estado de salud Alimentos saludables / Alimentos de uso específico para la salud DISEÑO Formular = establecer la composición
  • 11. Alimentos de uso específico para la salud Complementos Dietéticos Alimentos Alimenticios Funcionales Los Alimentos Funcionales son aquellos alimentos, que se consumen como parte de una dieta normal y contienencomponentes biológicamente activos, que ofrecen beneficios para la salud y reducen el riesgo de sufrir enfermedades. ≠ ≠
  • 12. NUEVAS OPORTUNIDADES PARA LA CIENCIA Y LA TECNOLOGIA• INTERÉS CIENTÍFICO, ECONÓMICO Y SOCIAL• Alimentos: 5% publicaciones científicas; 1% patentes• Industria alimentaria: 17% producción total, 8%PIB, 15% empleo total• Gasto Sanitario:Gasto sanitario España 8,2 % PIB ( Francia 11 % ). HERRAMIENTA DE FUTURO
  • 13. CRITERIOS DE SUBSTANCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES GENERALMENTE ACEPTADAS. Japón: Foshu ( FOOD FOR SPECIFIED HEALTH USE). 1991 Reglamento (CE) No 1924/2006 del Comisión Europea/EFSA Parlamento Europeo y del Consejo (finales del 2006) , relativo a las declaraciones Agencias Nacionales No Europeas nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos y Reglamentos derivados de modificaciones y desarrollo. International Life Science Institute (ILSI) Evidencias científicas7PM: KBBE 2011. Alimentación, Agricultura y Pesca,Biotecnología. Forktofarm: Food, healthand well-being
  • 14. Clasificación según normativa AlegacionesPerfil Nutricionales Reducción deNutricional enfermedad Alegaciones (articulo 14) Saludables Desarrollo infantil Generales Específicas (articulo 14) (artículo 13) (dossier) Nuevas New alegaciones (articulo 13.5)
  • 15. Investigación EstratégicaEspecífica para cadaalegación/producto Humanos in vivoNivel progresivo deconocimiento In vitro/In silico Bibliografía
  • 16. El desarrollo de un alimento funcional • Obtención de los ingredientes funcionales • Caracterización química • Actividad biológica in vitro • Biodisponibilidad • Actividad en cultivos celulares • Diseño del alimento funcional • Estudios preclínicos • Estudios clínicos • Genómica, proteomica, metabolómica.
  • 17. Obtención de los ingredientes funcionales• Proceso respetuoso con: •El ingrediente •La salud del consumidor •Medioambiente•Viable económicamente•Repetitivo
  • 18. Caracterización• Metodología específica• Diseño específico• Alta sensibilidad• Validación• Internacionalización
  • 19. Actividad biológica in vitroPosibilidad de clasificar unnúmero elevado de compuestos Simulación de sistemas fisiológicos poco accesibles
  • 20. BiodisponibilidadDosis del compuesto bioactivoque alcanza el órgano dianaAlterable por el efecto de la c c cmatriz alimentaria c c c cMedida de metabolitos y c c c cbiomarcadores c c c c c
  • 21. Actividad en cultivos celularesPosibilidad de comparar en condiciones homogéneasgran número de muestrasDosis/efectoDiferentes líneascelulares
  • 22. Diseño del alimento funcionalDosis activa del ingrediente funcionalMatriz compatiblePerfil nutricionalPalatabilidadViabilidad industrialLa i de I+D+i
  • 23. Estudios preclínicosSistemas biológicos completosPosibilidad de simular patologías, estados de riesgo oestados fisiológicosHomogeneidad genéticaAcceso a órgano dianaToxicidadCondiciones controladas
  • 24. Estudios preclínicos LEGISLACIÓN1. El Real Decreto 1201/2005 español sobre protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos (BOE 21 de Octubre de 2005): El manejo de animales para investigación o docencia requiere personal FORMADO Todo procedimiento con animales debe estar aprobado por un Comité Ético de Bienestar Animal Debe realizarse en un centro AUTORIZADO2. Ley del Estado Español 32/2007 de Cuidado de los Animales.3. La Directiva Europea 2010/63/UE de la Unión Europea de 2010.
  • 25. Estudios preclínicos Principales Ventajas Mayor control de los factores ambientales Obtenemos información que éticamente no es posible obtener en el hombre Control de la seguridad del producto Mejor monitorización Menor variabilidad genética Tiempos de estudio y costes menores
  • 26. Modelos experimentales biológicos Fuente de conocimiento Estudio y validación de nuevas substancias de uso farmacológico Estudios de toxicidad Estudios de biodisponibilidad Desarrollo y validación de nuevos alimentos funcionales
  • 27. Modelos experimentales biológicosTipos• Modelos celulares y tisulares• Modelos de órgano aislado• Modelos animales
  • 28. Clasificación de los modelos animales Modelos Inducidos : • Manipulación quirúrgica • Administración de substancias biológicamente activas • Cambios etológicos • Administración de dietas modificadas Modelos manipulados genéticamente : •Sobreexpresión, generación de transgénicos •Eliminación del gen de interés: “Knock-out” •Reemplazo (con formas alteradas): “Knock-in” •Inducidas por el uso de mutágenosModelos espontáneos :• Son consecuencia de mutaciones espontáneas que se heredan en una determinada línea animal• Ratas Hipertensas espontáneas /Ratón Nude
  • 29. Alimentos funcionales y Enfermedad Cardiovascular: Ateroesclerosis• Ateroesclerosis inducida por la dieta – Modificados genéticamente: Conejo New Zealand (Apo A-1) – No modificados genéticamente: Ingesta elevada de colesterol o grasas saturadas “Dieta Cafetería”• Modificados genéticamente Ratones C57BL/6 apoE Knock-out (apoE-/-) Ratones Knock-out para el receptor de las LDL (LDL-/-) Doble Knock-out para la apoE y el receptor de las LDL Knock-in, expresan la apo E2 humana
  • 30. Obesidad y Alimentos funcionales Factores hereditarios: Genéticamente obesos : ratones (ob/ob) ratas (fa/fa) Geneticamente obesos y diabéticos ratón (db/db) Obesidad inducida por la dieta Dieta “cafetería” Ingesta elevada en grasas
  • 31. Ejemplo Valorar el efecto beneficioso de un producto cárnico enriquecido con extracto de romero supercrítico. Actividad Ez. antioxidante¿Mejora el estatus GPX ROS CAToxidativo? SOD NOS + Actividad enzimas Muestras antioxidante 20% 80% Tejido cardíaco PL y ROS Hipocampo 12 semanas Corteza cerebral Grupo control pavo normal Grupo 1: pavo 0,2% romero Grupo2: pavo 0,02% romero Peroxidación Lipídica Protective effect of supercritical fluid rosemary extract, Rosmarinus officinalis, on antioxidants of major organs of aged rats. Exp Gerontol. 2009 Jun-Jul;44(6-7):383-9
  • 32. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN HUMANOS ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLOhttp://www.aemps.es/profHumana/docs/estructura_Proy_Proto_FIS-08.pdf
  • 33. Criterios de evidencia científicaAlta Revisiones sistemáticas Meta-análisis Estudio más sólido para establecer la eficacia y la seguridad de Estudio Controlado un tratamiento Aleatorizado ESTUDIOS Estudio Controlado No EXPERIMENTALES: Aleatorizado ENSAYOS CLÍNICOS Estudios de cohorte ESTUDIOS Casos - Controles OBSERVACIONALESBaja Serie de casos
  • 34. ESTRATEGIAS PARA LA EVIDENCIACIÓN DE CEPAS DECLARACIONES CRITERIOS DE SUBSTANCIACIÓN DE LAS GENERLAMENTE ACEPTADOS. PROBIÓTICAS RELACIONADAS CON EL SISTEMA INMUNE Exhaustividad En la actualidad existen 460 millones de habitantes en Europa, por lo tanto el producto el alimento tendrá impacto sobre un gran número de consumidores. • Recoger todos los estudios: positivos y no tan positivos • Jerarquizar y segmentar en función del su índice de impacto • “grado de derrotabilidad” • Los estudios deben ir concatenados  Evidencia en cascadaEvidencia en Humanos Base de la Evidencia Necesario un diseño correcto Criterios de inclusión/exclusión Dosis utilizadas Representatividad (n) Tratamiento Estadístico Estudios Aleatorizados  Patrón de referencia para conocer la eficacia
  • 35. CRITERIOS DE PARA LA EVIDENCIACIÓN DE CEPAS ESTRATEGIAS SUBSTANCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES PROBIÓTICAS RELACIONADAS CON EL SISTEMA INMUNE GENERLAMENTE ACEPTADOS.4.1. CRITERIOS CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)
  • 36. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN ENSAYO CLINICO EN HUMANOS 1. Justificación 2. Objetivo e Hipótesis del Ensayo 3. Diseño del Ensayo 4. Selección y Retirada de Sujetos 5. Tratamiento de los Sujetos 6. Valoración de la Eficacia 7. Valoración de Seguridad 8. Estadística 9. Ética 10. Financiación y Seguros 11. Política de Publicación
  • 37. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 1. Justificación Justificación de la pertinencia de realizar el ensayo planteado Plantear la problemática que ha llevado a desarrollar el proyecto Resumen de los hallazgos de los estudios no clínicos y clínicos que puedan ser relevantes para el ensayo actual. Descripción del medicamento (alimento funcional) en investigación. Resumen de los riesgos y beneficios, conocidos y potenciales, para humanos Referencias de datos relevantes para el ensayo y que proporcionen una justificación del mismo (dosis, población…)
  • 38. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 2. Objetivo e Hipótesis del Ensayo Descripción detallada de los objetivos y finalidades del ensayo.Objetivos: son enunciados que describen la meta que se ha propuesto el investigador.Hipótesis: es una proposición general enunciada para responder a un problema. • hábitos alimentarios y/o estado nutricional • factores socioeconómicos y medioambientales que los determinan • relaciones entre dieta y estado nutricional • relaciones entre dieta el estado de salud y enfermedad.
  • 39. CRITERIOS DE SUBSTANCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES GENERLAMENTE ACEPTADOS.Un Claim por solicitud • Si tuviera otros efectos sobre la salud debe hacerse por medio de otra solicitud ASPECTOS RELEVANTES Los estudios deben proporcionar: Descripción del efecto de salud específico de la función deseada. Explicación plausible sobre la selección de biomarcadores Discusión metodológica y biológica del efecto de salud y sus biomarcadores Discusión de los datos de prevalencia del efecto de salud en población diana
  • 40. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 3. Diseño del EnsayoLa integridad científica del ensayo y la credibilidad y evidencia científica quemuestren los datos obtenidos dependen del diseño del ensayo •Descripción del tipo/diseño:  Observacional/intervencional Elección del placebo  Enmascaramiento: no/ciego/doble ciego  Paralelo/Cruzado  Aleatorizado o no  Unicéntrico/multicéntrico Tiempo de duración Criterios de evidencia científica
  • 41. 1ª FASE 2ª FASE Lavado intervención intervención Mes 0 Mes 1 Mes 2 Mes 3 Mes 5 Mes 6 Mes 7 Mes 4 Visita 0 Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6Selección y entrada del estudio(toma de placebo)Criterio de inclusión/exclusiónConsentimiento InformadoAleatorizaciónHistoria ClínicaTensión Arterial y Frecuencia cardíacaEstudio AntropométricoEstudio Actividad FísicaAnalítica BioquimicoEstudio dietético (Registro 3 días)Cumplimiento del tratamiento
  • 42. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 3. Diseño del EnsayoLa integridad científica del ensayo y la credibilidad y evidencia científica quemuestren los datos obtenidos dependen del diseño del ensayo • Descripción del tipo/diseño • Diagrama esquemático del diseño del ensayo (Procedimientos y periodos) • Descripción específica de las variables principales y secundarias  Antropométricas: valorar estado nutricional en función de la composición corporal (peso, talla, circunferencias, pliegues, BIA, DEXA….)  Clínicas: signos clínicos de alteraciones nutricionales.  Bioquímicas: valorar estado nutricional/desarrollo patología.  Dietéticas: recogen información de ingesta de alimentos y bebidas (registro de 24 h, registro de 3 días, frecuencia de consumo de alimentos…)
  • 43. ESTRATEGIAS PARA LA EVIDENCIACIÓN DE CEPAS DECLARACIONES CRITERIOS DE SUBSTANCIACIÓN DE LAS GENERLAMENTE ACEPTADOS. PROBIÓTICAS RELACIONADAS CON EL SISTEMA INMUNE 2) EFECTO FISIOLÓGICO: DISEÑO DEL ESTUDIO Doble ciego Cruzado Controlado RandomizadoEFSA (European… Alimentation) Novedoso: nuevos marcadores, estudios de nutrigenética, etc. Fiabilidad y traspolabilidad de resultados Marcadores de impacto “Homeóstasis de población sana” Criterios CONSORT
  • 44. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 3. Diseño del EnsayoLa integridad científica del ensayo y la credibilidad y evidencia científica quemuestren los datos obtenidos dependen del diseño del ensayo • Descripción del tipo/diseño • Diagrama esquemático del diseño del ensayo (Procedimientos y periodos) • Descripción específica de las variables principales y secundarias • Descripción de herramientas/ instrumental a utilizar para medición de variables marca y modelo de aparatos procedimientos de medida (estandarizados y validados) cuestionarios dietéticos: tipo y descripción detallada (validado) analizador BC-420MA Registro de 24 h(Biológica. Tecnología Médica SL) Registro de 3 dias Frecuencia de consumo de alim. Historia dietética …
  • 45. ESTRATEGIAS PARA LA EVIDENCIACIÓN DE CEPAS DECLARACIONES CRITERIOS DE SUBSTANCIACIÓN DE LAS GENERLAMENTE ACEPTADOS. PROBIÓTICAS RELACIONADAS CON EL SISTEMA INMUNE5. Demostración de Causalidad 1. Relación causa-efecto 2. Relación dosis-respuesta 3. Significación estadística6. Relevancia biológica del efecto pretendidoa) Modificación de marcadores Explicación plausible del Validados Seguros mecanismo de acción.b) Impacto Clínico
  • 46. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 4. Selección y Retirada de Sujetos Disminuir interferencias• Criterios de inclusión de sujetos (Homogeneidad)• Criterios de exclusión de sujetos Representación de la población diana (Heterogeneidad)• Criterios de retirada de los sujetos:  Cuándo y cómo retirar a los sujetos del ensayo o del tratamiento con el medicamento/AF en investigación.  Si van a ser reemplazados los sujetos y cómo se realizará.  El seguimiento de los sujetos retirados del ensayo.
  • 47. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 5. Tratamiento de los Sujetos•Descripción de los tratamientos del ensayo (nombre)•Dosis•Pauta de tratamiento del medicamento(s) en investigación•Descripción de la forma farmacéutica/matriz alimentaria•Envasado•Etiquetado del medicamento(s) en investigación
  • 48. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 6. Valoración de la Eficacia 7. Valoración de Seguridad• Especificación de las variables• Métodos y el calendario para la evaluación, registro y análisis de los parámetros• Procedimientos para obtener informes de acontecimientos adversos• El tipo y la duración del seguimiento de los sujetos después de los acontecimientos adversos
  • 49. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 8. Estadística • Métodos estadísticos que se usarán (incluyendo calendario de análisis intermedios planificados). • Cálculo del tamaño de la muestra
  • 50. 9. Ética CLINICAL TRIAL GOV• Garantía de revisión por consejo de revisión institucional/Comité Ético independiente/Consejo de ética de investigación• Garantía de criterios de Buena Práctica Clínica:  Guía ICH para la Buena Práctica Clínica (ICH Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice) 1996.  Directiva 91/507/EEC, Las normas que rigen los productos medicinales en la Comunidad Europea (The Rules Governing Medicinal Products in the European Community).  Código 21 de las regulaciones Registro en : EE.UU. que trata GOV federales de CLINICAL TRIAL de los estudios clínicos (incluidas las secciones 50 y 56 relativas al consentimiento informado y las regulaciones IRB).  Declaración de Helsinki y enmiendas, relativas a la investigación médica en humanos (Recommendations Guiding Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects).  Ministerio de Sanidad, Política social e Igualdad. REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/ensayos.htm • Protocolo completo • Resumen del Protocolo • Hojas de Información al paciente y Consentimiento Informado. • Compromiso de los investigadores • Cuadernos de Recogida de datos de voluntarios
  • 51. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 10. Financiación y Seguros PRESUPUESTO DETALLADO• Personal• Asistencias técnicas• Material inventariable• Material fungible• Viajes y Dietas• Gastos indirectos: gastos de gestión 10-20% (Universidad, Fundación u otros…)
  • 52. ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO 11. Política de Publicación• Los resultados del estudio (POSITIVOS O NEGATIVOS) podrán ser comunicados a las autoridades sanitarias y a la comunidad científica a través de congresos y/o publicaciones.• PATENTES• Determinación de la autoría
  • 53. ESTRATEGIAS PARA LA EVIDENCIACIÓN DE CEPAS DECLARACIONES CRITERIOS DE SUBSTANCIACIÓN DE LAS GENERLAMENTE ACEPTADOS. PROBIÓTICAS RELACIONADAS CON EL SISTEMA INMUNE7. Viabilidad Condiciones de uso del producto ó patrón de consumo para alcanzar el efecto beneficioso. Viables y adecuadas en el marco de una dieta equilibrada para población diana.8. El Claim y el Wording “protege tu sistema inmune” Wording “ayuda a reforzar la función inmune” Claim  ESPECÍFICOS “estimula la producción de placas de peyer despues de la vacunación antigripal”
  • 54. Pluridisciplinaridad
  • 55. BeneficiosOportunidadesDiferenciaciónI+D+i Salud Motor de empuje Aplicabilidad
  • 56. GRUPO DE INVESTIGACIÓN EN NUTRICIÓN Y ALIMENTOS FUNCIONALES
  • 57. CONTEXTO Hospital Universitario La Paz:• Centro de referencia del SNS• Entre los 5 primeros hospitales en número de ensayos clínicos anualesInstituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ)• Nuevo espacio de investigación biomédica (Servicio Madrileño de Salud, Universidad Autónoma de Madrid, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario la Paz y Agencia Pedro Laín Entralgo)• Herramienta de apoyo para la convergencia entre investigación básica y clínica.
  • 58. ESTRUCTURA NUTRINVEST NUTRICION CIRUGÍA CLÍNICA Y EXPERIMENTAL DIETETICA
  • 59. EQUIPO MULTIDISCIPLINAREnrique de Miguel del Campo, MD, PhD. Jefe de Sección de Cirugía Experimental. Categoria C y B Carlota Largo Aramburu, PhD. Veterinaria. Categoria B,C,D1 y D2. Secretatia CEBA Maria Tabernero Urbieta, PhD. Responsible de alimentos funcionales Juán Victor Caz Bonillo. Investigador Predoctoral. Categoria B y C Línea: radioprotección Coordinadora : Carmen Gómez Candela, MD, PhD. Jefe de S Nutrición Clínica y Dietética Laura M Bermejo López, PhD. Coordinadora del equipo de ensayos clínicos en humanos Bricia Plaza. PhD. Responsable de ensayos clínicos en humanos Viviana Loria Kohen, PhD. Responsable de ensayos clínicos en humanos Ceila Fernández Fernández. Investigador predoctoral. Línea obesidad Laura Zurita Rosa. Diplomado en Nutrición y Dietética. Linea cardiovascular Almudena Pérez Torres. Diplomado en Nutrición y Dietética. Linea Renal Marta Villarino Sanz. Diplomado en Nutrición y Dietética linea: Cáncer Diego Rodriguezdurán. Diplomado en Nutrición y Dietética. Linea Disfagia Marcos Elvira Lozano. Licenciado en Químicas y responsable de laboratorio de Biología Molecular
  • 60. LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN• Evaluación de la eficacia y seguridad de compuestos bioactivos/alimentos funcionales/dieta en diferentes colectivos •Obesidad / Diabetes •Enfermedad Cardiovascular •Cancer •Enfermedad Renal• Antioxidantes naturales en procesos de estrés oxidativo •Radioprotección •Senescencia •Inflamación• Neuroprotección• Hormonas gastrointestinales
  • 61. MÉTODOSExperimentación en modelos animales Ensayos clínicos en humanos •Biomarcadores (Perfil lipídico, •Evaluación dietética (cuestionarios Metabolismo de la Glucosa, validados) Marcadores de inflamación, •Composición corporal (antropometría Marcadores de oxidación…) clásica, BIA, DEXA) •Biomarcadores (Perfil lipídico, •Expresión génica Metabolismo de la Glucosa, •Proteómica Marcadores de inflamación, Marcadores de oxidación…) •Nutrigenética Estudios de screening Estudios demostrativos Análisis en órganos diana Estudios en poblaciones diana
  • 62. VALOR AÑADIDO• Grupo multidisciplinar• Gran capacidad de reclutamiento en distintos colectivos• Equipamiento propio: •Animalario y disponibilidad de modelos animales •Laboratorio de Biología molecular •Salas de consultas, de almacenamiento…• Acceso a Servicios comunes: •Estadística •Cultivos celulares •Histología• Entorno de excelencia científica• Red de colaboración: •Universidad Autónoma de Madrid •CSIC •Instituto de investigaciones Genéticas •Consorcio autonómico ALIBIRD •Consoricios Nacional CONSOLIDER FUN-C-FOOD, CENIT-HIGEA, CENIT- PRONAOS, CENIT HENUFOOD. •Consorcio Europeo ePREDICE
  • 63. ÚLTIMOS ESTUDIOS“Diseño y validación de ingredientes activos para el desarrollo de alimentos funcionales (ALIBIRD2) (S- 2009/AGR/1469)”. Entidad Financiadora: Convocatoria 2009 de Ayudas para la Realización de Programas de Actividades de I+D entre Grupos de Investigación para la Comunidad de Madrid.“Herramientas para investigar y generar nuevas metodologías y tecnologías para la prevención de enfermedades crónicas alimentarias, (CENIT HIGEA) (CEN-20071008)”. Entidad financiadora: Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, Proyecto CENIT. .“Investigación científica dirigida al desarrollo de una nueva generación de alimentos para el control de peso y prevención de la obesidad (CENIT-PRONAOS) (CEN-20081004)”. Entidad financiadora: Ministerio de Ciencia e Innovación, Proyecto CENIT.“Nuevos ingredientes de alimentos funcionales para mejorar la salud (Fun-C-Food)”. Entidad financiadora: Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, Proyecto: Consolider-Ingenio 2010“Desarrollo de nuevas metodologías y tecnologías emergentes de evidenciación de la eficacia de alimentos con propiedades de salud, para la reducción de riesgos de patologías crónicas en la edad media (CENIT HENUFOOD)”. Entidad financiadora: Ministerio de Ciencia e Innovación. Proyecto CENIT.“Early Prevention of Diabetes Complications in Europe (ePREDICE)”. Entidad Financiadota: Unión Europea (7PM); programa HEALTH.2011.2.4.3-1: Investigator-driven clinical trials to reduce diabetes complications. FP7-HEALTH- 2011-two-stage.
  • 64. GRACIAS

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