Your SlideShare is downloading. ×
0
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×
Saving this for later? Get the SlideShare app to save on your phone or tablet. Read anywhere, anytime – even offline.
Text the download link to your phone
Standard text messaging rates apply

ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

2,657

Published on

ความรู้ทางกฎหมาย …

ความรู้ทางกฎหมาย
และจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง ในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
http://rparun.blogspot.com/

เอกสารประกอบการสอน
สำหรับนักศึกษาคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยรังสิต
3 พฤษภาคม พ.ศ.2557

Published in: Health & Medicine
0 Comments
7 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total Views
2,657
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
4
Actions
Shares
0
Downloads
162
Comments
0
Likes
7
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง ในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ http://rparun.blogspot.com/ เอกสำรประกอบกำรสอน สำหรับนักศึกษำคณะเภสัชศำสตร์ มหำวิทยำลัยรังสิต 3 พฤษภำคม พ.ศ.2557 1
  • 2. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การค้นหาข้อมูลกฎหมาย สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ http://www.krisdika.go.th 2
  • 3. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การค้นหาข้อมูลกฎหมาย รำชกิจจำนุเบกษำ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/RKJ/announce/search.jsp 3
  • 4. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การค้นหาข้อมูลกฎหมาย หน่วยงาน เว็บไซต์ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ www.fda.moph.go.th สำนักงำนศำลปกครอง http://court.admincourt.go.th/ordered/ สืบค้นคำสั่ง/คำพิพำกษำ คำพิพำกษำศำลฎีกำ http://deka2007.supremecourt.or.th/d eka/web/search.jsp 4
  • 5. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การอ่านกฎหมายเพื่อทาความเข้าใจเนื้อหาสาระ ของกฎหมายเบื้องต้น 1. พิจำรณำชื่อกฎหมำยและเจตนำรมณ์ของกฎหมำย 2. พิจำรณำขอบเขตของกฎหมำย เช่น ขอบเขตของกฎหมำยไม่ใช้กับกรณีใด มี ข้อยกเว้นกรณีใด กล่ำวถึงสิทธิและหน้ำที่อย่ำงไร 3. พิจำรณำบทนิยำมว่ำมีขอบเขตเพียงใด เป็นตัวแปรใช้แทนข้อควำมใด 4. พิจำรณำบริบทของกฎหมำยและควำมเชื่อมโยงของกฎหมำยแต่ละมำตรำ หรือควำมเชื่อมโยงระหว่ำงกฎหมำย 5. พิจำรณำว่ำบทบัญญัตินั้นเป็นเรื่องทำงแพ่ง ทำงอำญำ หรือทำงปกครอง 5
  • 6. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่าง - พระรำชบัญญัติควำมรับผิดต่อควำมเสียหำยที่เกิดขึ้นจำกสินค้ำที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 ชื่อกฎหมำยก็ระบุเบื้องต้นแล้วว่ำใช้กับ “สินค้ำ” ไม่ใช้กับเรื่อง “บริกำร” - เจตนำรมณ์ของกฎหมำยไทย สังเกตเบื้องต้นจำกหมำยเหตุตอนท้ำยก่อน - พระรำชบัญญัติสถำนพยำบำล พ.ศ.2541 ไม่ใช้กับสถำนพยำบำลของรัฐ สถำนพยำบำลของสภำกำชำดไทย และสถำนพยำบำลอื่นที่ประกำศกำหนด ดังนั้น ควรทรำบว่ำมำตรฐำนของกฎหมำยที่ใช้บังคับกับเอกชนได้แต่อำจไม่ใช้กับภำครัฐ ด้วยกัน - “เภสัชกรชั้นหนึ่ง” ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 หมำยควำมว่ำ “ผู้ประกอบโรค ศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาเภสัชกรรม” ซึ่งเป็นกรณีได้รับใบอนุญำตประกอบ วิชำชีพเภสัชกรรมเท่ำนั้น ดังนั้น แม้ว่ำจะเรียนจบเภสัชศำสตร์ถ้ำไม่ได้รับใบอนุญำต ประกอบวิชำชีพ จะไปทำหน้ำที่ในระดับเดียวกับเภสัชกรไม่ได้ ซึ่งต่ำงจำกกำรเรียก ตัวเองว่ำ "เภสัชกร" ตำมพระรำชบัญญัติวิชำชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มำตรำ 29 แม้ ไม่ได้รับใบอนุญำตประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมก็มีสิทธิเรียกตัวเองว่ำ "เภสัชกร" ได้ เพรำะสมัยที่ตรำกฎหมำย เรียนจบโดยได้รับปริญญำเภสัชศำสตร์ในสถำบันที่สภำ เภสัชกรรมได้รับกำรรับรองก็ได้รับใบอนุญำตประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมโดยอัตโนมัติ 6
  • 7. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่าง - ผู้ขออนุญำต ผู้อนุญำต ผู้รับอนุญำต (ผู้ผลิต ผู้ขำย ผู้นำเข้ำ) ผู้ใด 7 บุคคลหรือประชำชนทั่วไป หรือผู้ใด ผู้ขออนุญำต ขั้นตอนกำรยื่นขอรับใบอนุญำต ยื่นคำร้องขอ ต่อ ผู้อนุญำต เมื่อได้รับใบอนุญำตแล้ว ผู้รับอนุญำต มีสิทธิและหน้ำที่ตำมบทบัญญัติที่ เกี่ยวข้องกับผู้รับอนุญำต
  • 8. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา แพทย์หากสั่งซื้อยาเข้ามาใช้ในคลินิก มีหน้าที่ต้องทาบัญชี ซื้อยาหรือบัญชีขายยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หรือไม่อย่างไร มาตรา 26 ให้ผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้ ..... (6) ทำบัญชียำที่ซื้อและขำยตำมที่กำหนดในกฎกระทรวง ..... ควำมในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญำตซึ่งได้รับใบอนุญำตขำยยำตำมมำตรำ 15 (4) และ (5) โดยอนุโลม
  • 9. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานการณ์ล่าสุดของวงการวิชาชีพเภสัชกรรม  ร่ำงพระรำชบัญญัติวิชำชีพเภสัชกรรม พ.ศ. ....  กฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 และร่ำงประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง กำรกำหนดเกี่ยวกับสถำนที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทำงเภสัชกรรมชุมชน ในสถำนที่ขำยยำแผนปัจจุบัน ตำมกฎหมำยว่ำด้วยยำ  เภสัชกรแสดงตัวในสถำนประกอบกำรเพียงเพื่อรับกำรตรวจสอบจำก พนักงำนเจ้ำหน้ำที่  กำรแอบอ้ำงตัวเองว่ำเป็นเภสัชกร  คำพิพำกษำศำลฎีกำที่ 14905/2556 ซึ่งเป็นเรื่องที่เกี่ยวกับกำรขำยยำ อันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษในระหว่ำงที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่ 9 3 พฤษภำคม พ.ศ.2557
  • 10. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง เกณฑ์มาตรฐานที่ 8 มีความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง ในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม และสามารถนาความรู้มาใช้คุ้มครอง สุขภาพของผู้บริโภคได้ วัตถุประสงค์เชิงทักษะ สำมำรถนำข้อกฎหมำยที่เกี่ยวข้องกับยำและผลิตภัณฑ์สุขภำพ และ จรรยำบรรณวิชำชีพมำใช้ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมเพื่อคุ้มครองสุขภำพของ ผู้บริโภค 10 ที่มำ: คู่มือทักษะตำมเกณฑ์ควำมรู้ควำมสำมำรถทำงวิชำชีพของผู้ประกอบวิชำชีพเภสัช กรรม สภำเภสัชกรรม
  • 11. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ วัตถุประสงค์: 1. สามารถอธิบายได้ว่ามีกฎหมายใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับยาและระบบสุขภาพ (เช่น พระรำชบัญญัติสุขภำพแห่งชำติ พระรำชบัญญัติหลักประกันสุขภำพแห่งชำติ พระรำชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พระรำชบัญญัติประกันสังคม พระรำชบัญญัติ วิชำชีพเภสัชกรรม ฯลฯ) รวมทั้งสามารถอธิบายสาระสาคัญโดยย่อของ กฎหมายดังกล่าวได้โดยไม่จาเป็นต้องมีความรู้เกี่ยวกับกฎหมายนั้นทั้งฉบับ โดยละเอียด) 2. สำมำรถอธิบำยเจตนารมณ์ของกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับกำรประกอบวิชำชีพ เภสัชกรรมได้ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 11
  • 12. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ภาพรวมของกฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพ 12
  • 13. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 13 ผลิตภัณฑ์ผู้รับอนุญาต ผู้ประกอบวิชาชีพ และบุคลากร การโฆษณาและ ส่งเสริมการขาย นโยบายของรัฐและการควบคุม ผู้อนุญำต คณะกรรมกำร รัฐมนตรี พนักงำนเจ้ำหน้ำที่ ประเภทผลิตภัณฑ์ ทะเบียน/กำรจดแจ้งผลิตภัณฑ์ ฉลำกและเอกสำรกำกับผลิตภัณฑ์ คุณภำพและควำมปลอดภัย รำคำ - เนื้อหำของกำรโฆษณำ - กำรขออนุญำตก่อนกำรโฆษณำ - กำรแถมพกหรืออกสลำกรำงวัล - รูปแบบกำรโฆษณำและส่งเสริมกำรขำย - คุณสมบัติผู้รับใบอนุญำต - ประเภทใบอนุญำต - อำยุของใบอนุญำต - กำรต่ออำยุใบอนุญำต - กำรพักใช้ กำรยกเลิก กำรเพิกถอนใบอนุญำต มำตรฐำนกำรให้บริกำร เนื้อหำ วิธีกำร (รูปแบบ, ช่องทำง) กำรจัดหำบุคลำกร กำรเข้ำรับตำแหน่ง กำรพ้นจำกตำแหน่ง หน้ำที่รับผิดชอบ คุณสมบัติและมำตรฐำน จำนวนบุคลำกร ภำระหน้ำที่ ผู้บริโภคหรือ ประชาชน สถานประกอบการ ช่องทำงกระจำย ผลิตภัณฑ์ กำรควบคุมสถำน ประกอบกำร ช่องทำงกระจำย ผลิตภัณฑ์
  • 14. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภำยใต้กำร ดู แ ล ข อ ง ส ำ นั ก ง ำ น คณะกรรมกำรคุ้มครอง ผู้บริโภค ผลิตภัณฑ์ คุณภาพ และความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภำยใต้กำร ดูแลของกฎหมำยเฉพำะอื่นผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภำยใต้กำร ดู แ ล ข อ ง ส ำ นั ก ง ำ น คณะกรรมกำรอำหำรและยำ ราคา ฉลากและเอกสาร กากับผลิตภัณฑ์ ทรัพย์สินทางปัญญา โฆษณาและ ส่งเสริมการขาย พ.ร.บ.ว่ำด้วยรำคำสินค้ำและ บริกำร พ.ศ. 2542 พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 พ.ร.บ.เครื่องหมำยกำรค้ำ พ.ศ.2534 พ.ร.บ.ลิขสิทธิ์พ.ศ.2537 พ.ร.บ.ควำมลับทำงกำรค้ำ พ.ศ.2545 พ.ร.บ.ควำมรับผิดต่อควำม เสียหำยที่เกิดขึ้นจำกสินค้ำ ที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 ยำ อำหำร เครื่องสำอำง เครื่องมือ แพทย์ ยำเสพติดให้โทษ วัตถุที่ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท วัตถุ อันตรำยที่ใช้ในทำงสำธำรณสุข พ.ร.บ.วิธีพิจำรณำคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551 14 พ.ร.บ.คุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522
  • 15. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผู้ประกอบการ โฆษณา ส่งเสริมการขาย ประชาชน ผลิตภัณฑ์ วิชาชีพ, สื่อและนักโฆษณา เนื้อหำ วิธีกำร ศาล จรรยำบรรณวิชำชีพ ควำมรับผิดชอบต่อสังคม แนวทำง ของวิชำชีพ คุณภำพผลิตภัณฑ์ กำรขออนุญำตโฆษณำ กำรโฆษณำเครื่องสำอำงและวัตถุอันตรำยอยู่ภำยใต้พ.ร.บ.คุ้มครอง ผู้บริโภค พ.ศ.2522 กำรชิงโชค กำรจับสลำกรำงวัล พ.ร.บ.กำรพนัน พุทธศักรำช 2478 15 อย่าลืมจ่ายภาษี
  • 16. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ วัตถุประสงค์: 3. สำมำรถระบุเมื่อเห็นผลิตภัณฑ์หนึ่งๆ ได้ว่ำเป็นยำ ยำเสพติดให้โทษ วัตถุที่ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท อำหำร เครื่องสำอำง เครื่องมือแพทย์ สำรระเหย หรือวัตถุอันตรำยตำมกฎหมำยในปัจจุบัน 4. สำมำรถจัดประเภทยำ ยำเสพติดให้โทษ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท อำหำร เครื่องสำอำง และเครื่องมือแพทย์ ตำมกฎหมำย (เช่น จำแนกได้ว่ำเป็น ยำควบคุมพิเศษ ยำอันตรำย ยำสำมัญประจำบ้ำน ยำสมุนไพร ยำแผนปัจจุบัน ยำแผนโบรำณ เภสัชเคมีภัณฑ์ และยำที่ต้องกำรติดตำมกำรใช้ในสถำนพยำบำล หรือเป็นยำเสพติดให้โทษในประเภท 1,2,3,4 หรือ 5) สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 16
  • 17. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แต่ละประเทศอาจมีหลักคิดในการจัดประเภท แตกต่างกัน • น้ำยำล้ำงคอนแท็คเลนส์ ประเทศไทยจัดให้เป็นยำ ส่วนสหรัฐอเมริกำ เป็น เครื่องมือแพทย์ • ยำสีฟันผสมฟลูออไรด์และไตรโคลซำน (triclosan) ประเทศไทยจัดให้เป็น เครื่องสำอำง ส่วนสหรัฐอเมริกำจัดเป็นยำ • Stent เคลือบยำ ประเทศไทยให้อยู่ภำยใต้กฎหมำยเครื่องมือแพทย์อย่ำง เดียว แต่บำงประเทศให้ตัว stent อยู่ภำยใต้กฎหมำยเครื่องมือแพทย์ ส่วนยำ ที่เคลือบอยู่ภำยใต้กฎหมำยยำ 17
  • 18. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ใดจะใช้กฎหมายใดในการพิจารณา • ให้ดูก่อนว่ำผลิตภัณฑ์นั้นมีกฎหมำยกำหนดไว้เป็นพิเศษหรือไม่ • ผลิตภัณฑ์นั้นมีกำรประกำศตัวเองว่ำเป็นผลิตภัณฑ์ใดอย่ำงถูกต้องตำมกฎหมำย หรือไม่ เช่น ได้รับกำรขึ้นทะเบียน หรือจดแจ้งเป็นผลิตภัณฑ์ใด • พิจำรณำวัตถุประสงค์หรือควำมมุ่งหมำยของผลิตภัณฑ์ ตัวอย่ำง  Fentanyl ในประเทศไทยกำหนดให้เป็นยำเสพติดให้โทษในประเภท 2 ไม่ต้องมำพิจำรณำแล้วว่ำ จะใช้ในกำรรักษำซึ่งจะเข้ำข่ำยเป็นผลิตภัณฑ์ยำหรือไม่  ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้พิจำรณำว่ำขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อำหำร ผลิตภัณฑ์ยำ หรือจดแจ้ง เป็นเครื่องสำอำง  กำไลแหวน และสร้อย ซึ่งมุ่งหมำยจะใช้เพื่อบำบัดรักษำและป้องกันโรคจึงเป็นยำ  คอนแทคเลนส์ ถูกประกำศให้เป็นเครื่องมือแพทย์ จึงไม่ต้องพิจำรณำว่ำคอนแทคเลนส์ที่ใส่จะต้อง ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทำงกำรแพทย์หรือเพื่อควำมสวยงำม  ผลิตภัณฑ์แคลเซียม พิจำรณำว่ำขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยำ หรือผลิตภัณฑ์อำหำร  ผลิตภัณฑ์วิตำมิน ให้พิจำรณำว่ำขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อำหำร ผลิตภัณฑ์ยำ หรือจดแจ้งเป็น เครื่องสำอำง 18
  • 19. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ใดจะใช้กฎหมายใดในการพิจารณา พิจารณาวัตถุประสงค์หรือจุดมุ่งหมาย เช่น • คำว่ำ 'ยำ' ตำมพระรำชบัญญัติกำรขำยยำ พ.ศ.2493 มำตรำ 4(2) นั้น หำได้อยู่ ที่ว่ำวัตถุนั้นจะบำบัดรักษำหรือป้องกันโรคได้จริงหรือไม่ แต่อยู่ที่ควำมมุ่งหมำย ในกำรใช้ ฉะนั้น กำไลแหวน และสร้อย ซึ่งมุ่งหมำยจะใช้เพื่อบำบัดรักษำและ ป้องกันโรคจึงเป็นยำตำมควำมหมำยแห่งกฎหมำยดังกล่ำว (คำพิพำกษำศำล ฎีกำที่ 201/2506, ประชุมใหญ่ ครั้งที่42/2504) แม้ว่าคาพิพากษาศาลฎีกาฉบับนี้เกิดขึ้นในสมัยที่ยังใช้กฎหมายฉบับเก่า คือ พระราชบัญญัติการ ขายยา พ.ศ.2493 โดยพิจารณาจากนิยามของคาว่า “ยา” ที่ว่า “(2) วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในการ พิเคราะห์ บาบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ ซึ่งยัง คล้ายคลึงกับนิยามตามกฎหมายปัจจุบัน จึงยังใช้เป็นบรรทัดฐานได้อยู่ 19
  • 20. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ พิจารณาวัตถุประสงค์หรือจุดมุ่งหมาย (ต่อ) เช่น • วำร์ฟำริน (warfarin) ใช้ในกำรป้องกันหรือรักษำโรคสำหรับมนุษย์ก็เป็นยำ ตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 แต่ถ้ำใช้เพื่อกำรกำจัดสัตว์แทะก็เป็นวัตถุอันตรำย ชนิดที่ 3 ตำมพระรำชบัญญัติวัตถุอันตรำย พ.ศ.2535 • เออร์โกตำมีน (Ergotamine) ปกติเป็นยำเสพติดให้โทษในประเภท 4 ตำม พระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษพ.ศ.2522 เว้นแต่เออร์โกตำมีน (Ergotamine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนเป็นยำตำมกฎหมำยว่ำด้วยยำหรือขึ้น ทะเบียนเป็นวัตถุตำรับตำมกฎหมำยว่ำด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ผลิตภัณฑ์ใดจะใช้กฎหมายใดในการพิจารณา 20
  • 21. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยา คือ อะไร “ยำ” หมำยควำมว่ำ (1) วัตถุที่รับรองไว้ในตำรำยำที่รัฐมนตรีประกำศ (2) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้ในกำรวินิจฉัย บำบัด บรรเทำ รักษำ หรือป้องกันโรค หรือควำมเจ็บป่วยของ มนุษย์หรือสัตว์ (3) วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง สำเร็จรูป หรือ (4) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภำพ โครงสร้ำง หรือกำรกระทำหน้ำที่ใด ๆ ของร่ำงกำยของ มนุษย์หรือสัตว์ วัตถุตำม (1) (2) หรือ (4) ไม่หมำยควำมรวมถึง (ก) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้ในกำรเกษตรหรือ กำรอุตสำหกรรมตำมที่รัฐมนตรีประกำศ (ข) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้เป็นอำหำรสำหรับ มนุษย์ เครื่องกีฬำ เครื่องมือ เครื่องใช้ในกำร ส่งเสริมสุขภำพ เครื่องสำอำง หรือเครื่องมือและ ส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในกำรประกอบ โรคศิลปะหรือวิชำชีพเวชกรรม (ค) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้ในห้องวิทยำศำสตร์ สำหรับกำรวิจัย กำรวิเครำะห์ หรือกำรชันสูตร โรคซึ่งมิได้กระทำโดยตรงต่อร่ำงกำยของมนุษย์ 21
  • 22. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา •ตำมศำสตร์กำรรักษำ •ตำมวิธีใช้งำน •ตำมกระบวนกำรแปรรูป •ตำมระดับกำรควบคุมกำรขำย 22
  • 23. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา ตามศาสตร์การรักษา “ยาแผนโบราณ” หมำยควำมว่ำ ยำที่ มุ่งหมำยสำหรับใช้ในกำรประกอบโรค ศิลปะแผนโบรำณหรือกำรบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตำรำยำแผนโบรำณที่รัฐมนตรี ประกำศ หรือยำที่รัฐมนตรีประกำศเป็น ยำแผนโบรำณ หรือยำที่ได้รับอนุญำตให้ ขึ้นทะเบียนตำรับยำเป็นยำแผนโบรำณ “ยาแผนปัจจุบัน” หมำยควำมว่ำ ยำที่ มุ่งหมำยสำหรับใช้ในกำรประกอบ วิชำชีพเวชกรรม กำรประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบัน หรือกำรบำบัดโรคสัตว์ 23
  • 24. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา ตามวิธีการใช้งาน “ยาใช้เฉพาะที่” หมำยควำมว่ำ ยำแผน ปัจจุบันหรือยำแผนโบรำณที่มุ่งหมำยใช้ เฉพำะที่กับหู ตำ จมูก ปำก ทวำรหนัก ช่องคลอด หรือท่อปัสสำวะ “ยาใช้ภายนอก” หมำยควำมว่ำ ยำ แผนปัจจุบันหรือยำแผนโบรำณที่มุ่ง หมำยสำหรับใช้ภำยนอก ทั้งนี้ ไม่ รวมถึงยำใช้เฉพำะที่ ไม่มีนิยามยาใช้ภายใน ตัวอย่ำงยำใช้เฉพำะที่ซึ่งพบเห็นในชีวิตประจำวัน 1. ใช้บริเวณที่หู เช่น ยำหยอดหู ยำละลำยขี้หู 2. ใช้บริเวณที่ตำ เช่น ยำหยอดยำ น้ำตำเทียม ยำ ป้ำยตำ 3. จมูก เช่น ยำหยอดจมูกสำหรับลดอำกำรคัดจมูก หรือยำพ่นจมูก (ส่วนยำดม เป็นยำใช้ภำยนอก) 4. ปำก เช่น ยำป้ำยปำก ยำพ่นปำก 5. ทวำรหนัก เช่น ยำที่สอดเพื่อระบำย ยำสอดเพื่อ ฆ่ำเชื้อ ยำสอดรักษำริดสีดวง 6. ช่องคลอด เช่น ยำสอดเพื่อฆ่ำเชื้อ ยำสอดเพื่อ ปรับฮอร์โมน 7. ท่อปัสสำวะ 24
  • 25. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา ตามกระบวนการแปรรูป “ยาสมุนไพร” หมำยควำมว่ำ ยำที่ได้จำก พฤกษชำติ สัตว์ หรือแร่ ซึ่งมิได้ผสม ปรุง หรือแปรสภำพ “ยาบรรจุเสร็จ” หมำยควำมว่ำ ยำแผน ปัจจุบันหรือยำแผนโบรำณที่ได้ผลิตขึ้น เสร็จในรูปต่ำง ๆ ทำงเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุ ในภำชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และ มีฉลำกครบถ้วนตำมพระรำชบัญญัตินี้ “เภสัชเคมีภัณฑ์” หมำยควำมว่ำ สำรอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมีซึ่งเป็น สำรเดี่ยวที่ใช้ปรุง แต่ง เตรียม หรือผสม เป็นยำ “ เ ภ สัช เ ค มี ภัณ ฑ์กึ่ง ส า เ ร็จ รูป ” หมำยควำมว่ำ สำรอินทรีย์เคมีหรืออนินท รีย์เคมีทั้งที่เป็นสำรเดี่ยวหรือสำรผสมที่อยู่ ในลักษณะพร้อมที่จะนำมำใช้ประกอบใน กำรผลิตเป็นยำสำเร็จรูป 25
  • 26. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา การนาใบมะขามแขก และฝักมะขามแขกมาหั่นให้เล็กลง แต่ยังคง ลักษณะให้ตรวจสอบได้ว่าส่วนใดเป็นใบ ส่วนใดเป็นฝัก และต้องนาไปแช่เย็นก่อน จึงจะรับประทานได้ ควรจะจัดเป็นสมุนไพร ยาแผนโบราณหรือยาแผนปัจจุบัน หรืออาหาร ยาสมุนไพรต่างจากยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณตรงที่มิได้มีการผสม ปรุง หรือ แปร สภาพ ตามความหมายของพระราชบัญญัติยา มาตรา 4 เมื่อดูนิยำมของคำว่ำ “ผสม ปรุง หรือแปรสภำพ” ว่ำมีลักษณะเช่นใด กลับมิได้มีกำร บัญญัติข้อควำมใดไว้ ทำให้ต้องมีกำรตีควำมของคำว่ำ “ผสม ปรุง หรือแปรสภำพ” ตำม ควำมหมำยที่เข้ำใจกัน ทำให้อำจจะมีผลต่อกำรจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ซึ่งจะมีผล ในทำงกฎหมำย เช่น เรื่องกำรขออนุญำตกำรขอขึ้นทะเบียนตำรับ กำรผลิต กำรขำย เนื่องจำกว่ำยำสมุนไพรนั้นไม่ต้องมีกำรขออนุญำตในกำรผลิต กำรขำยยำสมุนไพรที่ไม่ใช่ อันตรำย ตำมมำตรำ 13(3), 47(3) และไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำมมำตรำ 79 ทวิ(2) 26
  • 27. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ประเด็นนี้มีกำรขอให้คณะกรรมกำรกฤษฎีกำตีควำม 2 ครั้ง คือ ครั้งแรกในปี พ.ศ.2531 เรื่องเสร็จที่ 242/2531 สมัยนั้นตีควำมว่ำไม่เป็นยำสมุนไพร นั่นหมำยควำมว่ำต้องเป็นยำแผนโบรำณ (ดูรำยละเอียดที่ http://web.krisdika.go.th/data/comment/comment2/2531/c2_0242_2531.pdf) ต่อมำได้มีกำรขอทบทวนกำรตีควำมอีกครั้งในปี พ.ศ.2534 เรื่องเสร็จที่ 47/2534 ซึ่ง คณะกรรมกำรกฤษฎีกำมีควำมเห็นว่ำเป็นยำสมุนไพร วิธีกำรใช้ที่ระบุไว้เป็นลำยลักษณ์อักษร ไม่มีผล ทำให้เกิดกำรเปลี่ยนแปลงใบและฝักมะขำมแขกซึ่งยังคงสภำพเดิมอยู่ให้กลำยเป็นยำแผนโบรำณ นั่น ห ม ำ ย ค ว ำ ม ว่ ำ เ ป็ น เ พี ย ง ย ำ ส มุ น ไ พ ร เ ท่ ำ นั้ น ( ดู ร ำ ย ล ะ เ อี ย ด ที่ http://web.krisdika.go.th/data/comment/comment2/2534/c2_0047_2534.pdf) ปัจจุบันมีประกำศกระทรวงสำธำรณสุข ฉบับที่ 280 (พ.ศ.2547) เรื่อง ชำสมุนไพร ตำม พระรำชบัญญัติอำหำร พ.ศ.2522 จัดให้ชำสมุนไพรเป็นอำหำรที่กำหนดคุณภำพหรือมำตรฐำน และได้ ให้ควำมหมำยของชำสมุนไพรว่ำ “ผลิตภัณฑ์ที่ได้จำกส่วนต่ำง ๆ ของพืช ซึ่งมิได้แปรสภำพโดยมี จุดมุ่งหมำยเพื่อนำไปบริโภคโดยกำรต้มหรือชงกับน้ำ แต่สมุนไพรที่จะเข้ำข่ำยตำมประกำศกระทรวงนี้ ต้องเป็นไปตำมรำยชื่อในบัญชีแนบท้ำยประกำศนี้ และไม่พบว่ำมีชื่อของ Senna อยู่ในบัญชีนี้แต่อย่ำง ใด (สรุป: มะขามแขก ไม่เป็นชาสมุนไพร ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522) 27
  • 28. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สรุป: 1. มะขำมแขก เอำมำหั่นเป็นชิ้นยังเห็นสภำพเดิมว่ำมำจำกส่วนไหน ถือเป็นยำสมุนไพร แต่ถ้ำมองไม่ออกว่ำมำจำกส่วนไหน เป็นยำแผนโบรำณ ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 2. ไม่เป็นชำสมุนไพร ภำยใต้พระรำชบัญญัติอำหำร พ.ศ.2522 28
  • 29. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา ตามระดับการควบคุมการขาย • ยำควบคุมพิเศษ • ยำอันตรำย • ยำที่ได้รับกำรยกเว้นไม่เป็นยำ อันตรำย/ยำบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำ อันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ/ยำที่ ไม่ได้รับกำรจัดประเภทให้เป็นยำ ควบคุมพิเศษหรือยำอันตรำยหรือยำ สำมัญประจำบ้ำน/ยำ (เฉยๆ) • ยำสำมัญประจำบ้ำน ยาอันตราย หมำยควำมว่ำ ยำแผนปัจจุบันหรือ ยำแผนโบรำณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยำอันตรำย ตำมมำตรำ 76(3) ยาควบคุมพิเศษ หมำยควำมว่ำ ยำแผนปัจจุบัน หรือยำแผนโบรำณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยำ ควบคุมพิเศษ ตำมมำตรำ 76(4) ยาสามัญประจาบ้าน หมำยควำมว่ำ ยำแผน ปัจจุบันหรือยำแผนโบรำณที่รัฐมนตรีประกาศเป็น ยำสำมัญประจำบ้ำน ตำมมำตรำ 76(5) 29
  • 30. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาบรรจุเสร็จ ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาสามัญประจาบ้าน ยาแผนปัจจุบัน เฉพาะบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ ยาบรรจุเสร็จ หมำยควำมว่ำ ยำแผนปัจจุบันหรือยำ แผนโบรำณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่ำง ๆ ทำงเภสัช กรรม ซึ่งบรรจุในภำชนะหีบห่อที่ปิดผนึกไว้และมี ฉลำกครบถ้วนตำมพระรำชบัญญัตินี้ ข้อสังเกต ยำบรรจุเสร็จ รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุขไม่ ต้องมีกำรประกำศให้เป็นยำบรรจุเสร็จ 30
  • 31. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ 1. ต้องเป็นยาแผนปัจจุบัน 2. ต้องไม่เข้าเงื่อนไขของการเป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษตามที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ เรื่อง ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ตามมาตรา 76(3) และ 76(4) ตามลาดับ 3. ต้องไม่เข้าเงื่อนไขของการเป็นยาสามัญประจาบ้านตามที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขประกาศ เรื่อง ยาสามัญประจาบ้านแผนปัจจุบัน ตามมาตรา 76(5) 4. ผลิตขึ้นเสร็จในรูปแบบต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหีบห่อที่ ปิ ดผนึกไว้และมีฉลากครบถ้วนตามตามพระราชบัญญัติยา 31
  • 32. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ยาควบคุมพิเศษยาอันตรายยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายฯยาสามัญประจาบ้านประเทศไทย (พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510) Over-the-counter (OTC) Prescriptionสหรัฐอเมริกา Prescription onlyGeneral Sale List Pharmacy onlyสิงคโปร์ Prescription onlyGeneral Sale List Pharmacy medicineสหราชอาณาจักร Prescription onlyMedicines for General Sale Pharmacy onlyนิวซีแลนด์ Prescription only (Schedule 4) General Sale List Pharmacy medicine (Schedule 2) Pharmacy only medicine (Schedule 3) ออสเตรเลีย การแบ่งประเภทยาตามระดับการควบคุมการ ขายของนานาชาติ 32
  • 33. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - กำรขำยยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษซึ่งเป็นยำแผนปัจจุบันต้องได้รับใบอนุญำต ขำยยำโดยต้องขำยในร้ำนขำยยำแผนปัจจุบัน (ร้ำนขำยยำ ประเภท ข.ย.1) ผู้ฝ่ำฝืน กรณีขำยยำโดยไม่ได้รับอนุญำต ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 101 คือ จำคุกไม่เกินห้ำปี และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบำท - ห้ำมมิให้ผู้รับอนุญำตขำยให้แก่ผู้รับใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันเฉพำะยำบรรจุเสร็จ ที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ (ร้ำนขำยยำ ประเภท ข.ย.2) ตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 19(3) ประกอบมำตรำ 15(4) ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำง โทษตำมมำตรำ 102 คือ ปรับตั้งแต่สองพันบำทถึงห้ำพันบำท ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ 33
  • 34. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - ต้องมีเภสัชกรผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำรตลอดเวลำเปิดทำกำร ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 21, 21 ทวิ และมีหน้ำที่ตำมมำตรำ 39, 40 ทวิ กรณีเภสัชกรไม่อยู่ ในช่วงเวลำที่ต้องอยู่ (โดยไม่มีเหตุผลอันสมควร) ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 109 คือ ปรับตั้งแต่หนึ่งพันบำทถึงห้ำพันบำท ส่วนผู้รับอนุญำตเมื่อไม่สำมำรถหำเภสัช กรมำประจำตลอดเวลำเปิดทำกำรได้ ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 21 คือ ต้อง ระวำงโทษจำคุกไม่เกินสำมเดือน หรือปรับไม่เกินห้ำพันบำท หรือทั้งจำทั้งปรับ และให้ ปรับเป็นรำยวันอีกวันละห้ำร้อยบำทจนกว่ำจะปฏิบัติให้ถูกต้อง ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 34
  • 35. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - เภสัชกรหรือผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ เป็นผู้ขำยให้ ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 32 ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษ ตำมมำตรำ 107 คือ ต้องระวำงโทษ ปรับตั้งแต่หนึ่งพันบำทถึงห้ำพันบำท ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 35 ศำลฎีกำมีคำพิพำกษำศำลฎีกำที่ 14905/2556 ซึ่งเป็นคำพิพำกษำกรณีผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันซึ่งมี ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษอยู่ในร้ำนขำยยำ และไม่มีกำรแสดงเจตนำว่ำจะไม่มีกำรขำยยำอันตรำยหรือยำควบคุม พิเศษในขณะที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่ เช่น ไม่ได้ขึ้นป้ำยว่ำเภสัชกรไม่อยู่ ไม่ได้ล็อคตู้ยำ ไม่ใช้ผ้ำปิดบัง ย่อมเป็นข้อ บ่งชี้ว่ำมีเจตนำที่จะขำยยำทุกประเภทในร้ำน รวมถึงยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษด้วย เมื่อพิจำรณำนิยำมคำว่ำ “ขำย” ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระรำชบัญญัติยำ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 หมำยควำมว่ำ “ขำย ปลีก ขำยส่ง จำหน่ำย จ่ำย แจก แลกเปลี่ยนเพื่อประโยชน์ในทำงกำรค้ำ และให้หมำยควำมรวมถึงกำรมีไว้เพื่อขำยด้วย” แม้ว่ำขณะนั้นจะมีเพียงยำไว้เพื่อขำยไม่ได้มีกำรซื้อขำยเกิดขึ้นจริงก็ตำม แต่กำรมีไว้เพื่อขำยก็ถือว่ำอยู่ในควำมหมำยของ คำว่ำ “ขำย” ด้วย ดังนั้น กำรขำยหรือกำรมีไว้เพื่อขำยยำแผนแผนปัจจุบันที่เป็นยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษใน ระหว่ำงที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่ จึงเป็นควำมผิดอย่ำงเดียวกัน คือ เป็นควำมผิดฐำนผู้รับอนุญำตขำยยำอันตรำยหรือ ยำควบคุมพิเศษในระหว่ำงที่เภสัชกรปฏิบัติหน้ำที่ อันเป็นกำรฝ่ำฝืนพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 32 ต้องระวำง โทษตำมมำตรำ 107 สถานการณ์ล่าสุดของวงการ วิชาชีพเภสัชกรรม
  • 36. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - ผู้รับอนุญำตผลิตยำแผนปัจจุบัน ต้องจัดให้มีฉลำกแสดงคำว่ำ “ยำอันตรำย” หรือ “ยำ ควบคุมพิเศษ” ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัด ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 25(3)(ซ) ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 105 คือ ต้องระวำงโทษปรับตั้งแต่สองพัน บำทถึงหนึ่งหมื่นบำท - ผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันต้องเก็บให้เป็นส่วนสัด ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 26(3)(ก) ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 105 คือ ต้องระวำงโทษ ปรับตั้งแต่สองพันบำทถึงหนึ่งหมื่นบำท ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 36
  • 37. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - กรณียำควบคุมพิเศษ เดิมต้องควบคุมให้ขำยตำมใบสั่งยำของผู้ประกอบวิชำชีพเวช กรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสำขำทันตกรรม หรือแก่ ผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง ตำมกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออก ตำมควำมในพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ. 2510 ข้อ 9(6) แต่ปัจจุบันมีกฎกระทรวงกำรขอ อนุญำตและกำรออกใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ซึ่งเป็นกฎกระทรวง ฉบับใหม่นี้ ประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำเมื่อวันที่ 27 ธันวำคม พ.ศ.2556 ใช้บังคับเมื่อ พ้นกำหนดหนึ่งร้อย 180 วันนับแต่วันประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำเป็นต้นไป อำจมี กรณีที่รำยกำรยำควบคุมพิเศษสำมำรถขำยได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยำ ทั้งนี้ ตำม หลักเกณฑ์วิธีกำร และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ ตำม กฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ข้อ 10(5) ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 37
  • 38. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ข้อสังเกตตำมกฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำต ขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 กรณีทั่วไป เช่น กำรขำยยำควบคุมพิเศษให้กับ ประชำชนต้องใช้ใบสั่งจำกแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ แต่ถ้ำเป็นกำรขำยยำควบคุม พิเศษให้กับผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญำตขำยส่งยำแผนปัจจุบัน แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ไม่ต้องใช้ใบสั่งยำของผ้ประกอบวิชำชีพ นอกจำกนี้มีกรณี กำหนดเงื่อนไขกำรขำยยำควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉิน และจำเป็นเพื่อควำมปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 38
  • 39. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - กำรโฆษณำขำยยำโดยตรงต่อประชำชนทั่วไป ต้องไม่โฆษณำขำยยำโดยแสดง สรรพคุณของยำนั้น ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 124 คือ ต้องระวำงโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบำท - กรณีผู้ที่ไม่ใช่เภสัชกรขำยยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ อำจถือว่ำมีควำมผิด ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้รับอนุญำต ตำมพระรำชบัญญัติวิชำชีพเภสัช กรรม พ.ศ.2537 มำตรำ 28 ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 50 คือ ต้องระวำงโทษ จำคุกไม่เกินสำมปี หรือปรับไม่เกินสำมหมื่นบำท หรือทั้งจำทั้งปรับ ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 39
  • 40. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาต่อไปนี้เป็นยาประเภทใด ตามระดับการควบคุมการขาย กำรพิจำรณำ (1) พิจำรณำว่ำมีกฎหมำยอื่นนอกจำก พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำเกี่ยวข้องบ้ำงหรือไม่ เช่น พ.ร.บ.ยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522, พ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518, พ.ร.บ.อำหำร พ.ศ.2522, พ.ร.บ.วัตถุอันตรำย พ.ศ.2535 (2) พิจำรณำว่ำอยู่ในรำยกำรยำควบคุมพิเศษหรือไม่ (3) พิจำรณำว่ำอยู่ในรำยกำรยำอันตรำยหรือไม่ (4) พิจำรณำว่ำอยู่ในรำยกำรยำสำมัญประจำบ้ำนหรือไม่ (5) ถ้ำยำนี้ไม่อยู่ในรำยกำรข้ำงต้น เป็น ยำที่ได้รับกำรยกเว้นไม่เป็นยำอันตรำย/ยำบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ/ยำที่ไม่ได้รับกำรจัดประเภทให้เป็นยำ ควบคุมพิเศษหรือยำอันตรำยหรือยำสำมัญประจำบ้ำน/ยำ (เฉยๆ) 40
  • 41. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาควบคุมพิเศษ • ยำจำพวกรักษำมะเร็ง (anti-neoplastics) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 7 • ยำจำพวกบำร์บิตูเรส (barbiturates) ยกเว้นที่ประกำศเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อ จิตและประสำท ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 10 • ยำจำพวกทำให้ชำทั่วร่ำงกำย หรือสลบ (general anesthetics) ยำควบคุม พิเศษ ลำดับที่ 33 • ยำจำพวกคอร์ติโคสเตอรอยด์ (corticosteroids) ที่ได้จำกธรรมชำติหรือได้ จำกกำรสังเครำะห์ ยกเว้นที่ประกำศเป็นยำอันตรำย ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 34 • ยำจำพวกอนำบอลิก สเตอรอยด์ (anabolic steroids) ในสูตรตำรับยำเดี่ยว ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 40 • ยำผสมที่ใช้สำหรับรักษำโรคหอบหืดที่มีตัวยำสเตอรอยด์ (steroids) ผสมอยู่ ชนิดพ่น ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 42 41
  • 42. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาควบคุมพิเศษ • ยำกลุ่มเรตินอยด์ (retinoids) ยกเว้นที่ประกำศเป็นยำอันตรำย ยำควบคุม พิเศษ ลำดับที่ 44 • ยำอีริโทรพอยอิติน (erythropoietin) ทุกรูปแบบ ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 46 • ยำแกนไซโคลเวีย (ganciclovir) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 47 • ยำต้ำนไวรัสรักษำโรคเอดส์ (Anti-HIV AIDS) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 48 • PDE-5 inhibitors ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 54 (เช่น sildenafil) • ยำซิซำไพรด์ (cisapride) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 55 • ยำไมโสพรอสตอล (misoprostol) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 56 • ยำแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยำใหม่) แบบมีเงื่อนไข ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 58 42
  • 43. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาควบคุมพิเศษ • ยำลำมิวูดีน (lamivudine) ที่ใช้รักษำโรคตับอักเสบเรื้อรัง ชนิดบี ยำควบคุม พิเศษ ลำดับที่ 61 • ยำคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) ที่เป็นทะเบียนตำรับยำสำหรับสัตว์ (ลำดับที่ 61) ที่ใช้ภำยในสำหรับผู้ใหญ่ (ลำดับที่ 64) ซึ่งมุ่งหมำยที่จะใช้ สำหรับเด็ก (ลำดับที่ 39) • ยำซำนำมิเวียร์ (zanamivir) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 77 • ยำที่มีไพโอกลิทำโซน (pioglitazone) เป็นส่วนประกอบ ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 78 • ยำธำลิโดไมด์ (thalidomide) ยำควบคุมพิเศษลำดับที่ 68 • ยำลีนำลิโดไมด์ (lenalidomide) ยำควบคุมพิเศษลำดับที่ 75 • ยำรักษำโรคอัลไซเมอร์ ยำควบคุมพิเศษลำดับที่ 70 43
  • 44. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาอันตราย • ยำจำพวกลดควำมดันเลือด (hypertensive drug) ยำอันตรำย ลำดับที่ 1 • ยำจำพวกแก้ไอ (antitussive drugs) ยกเว้นที่ใช้ขับเสมหะ ยำอันตรำยลำดับที่ 8 • ยำจำพวกคอร์ติโคสเตอรอยด์ (corticosteroids) ที่ได้จำกธรรมชำติ หรือที่ได้จำกกำร สังเครำะห์ สำหรับใช้เฉพำะที่ ยำอันตรำย ลำดับที่ 18 • ยำจำพวกฆ่ำเชื้อรำ (antifungal drugs) ยกเว้นสำหรับใช้เฉพำะที่ ยำอันตรำย ลำดับ ที่ 45 • ยำฉีดทุกชนิด รวมทั้งน้ำกลั่นที่ใช้สำหรับฉีด ยำอันตรำย ลำดับที่ 66 • ยำจำพวกที่มุ่งหมำยสำหรับใช้บำบัด บรรเทำ หรือรักษำสิวหรือฝ้ำ ยำอันตรำย ลำดับที่ 70 • ยำกลุ่มเรตินอยด์ (retinoids) ที่ใช้ภำยนอก ยำอันตรำย ลำดับที่ 73 • ยำที่มีนิโคติน (nicotine) หรือสำรประกอบของนิโคติน ซึ่งมุ่งหมำยที่จะใช้ช่วยกำรอด บุหรี่ ยำอันตรำย ลำดับที่ 74 44
  • 45. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาสามัญประจาบ้าน - ยำผงฟู่ซิตริกแอซิด - โซเดียมไบ คำร์บอเนต – โซเดียมคำร์บอเนต ซองอะลูมิเนียม ไม่เกิน 4.3 กรัม - Activated charcoal 250 - 350 มิลลิกรัม แผงละไม่เกิน 10 เม็ด/ แคปซูล - น้ำยำฆ่ำเชื้อโรคคลอโรไซลีนอล ร้อยละ 4.8 โดยน้ำหนักต่อปริมำตร + Isopropyl Alcohol Solution ร้อย ละ 12 โดยปริมำตร ขนำดบรรจุ ขวด ละไม่เกิน 450 มิลลิลิตร (รำยละเอียดดูตำมประกำศกระทรวง สำธำรณสุขเรื่องยำสำมัญประจำ บ้ำน) ยำสำมัญประจำบ้ำน 45
  • 46. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาสามัญประจาบ้าน ยำสำมัญประจำบ้ำน รายการ ยาเม็ดลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย ยาเม็ดลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย-ไซเมธิโคน Aluminium Hydroxide 200 – 600 mg 200 – 600 mg Magnesium Hydroxide 200 - 400 mg 200 - 400 mg Simethicone - 40 – 125 mg ขนำดบรรจุ แผงพลำสติกหรืออะลูมินียม แผง ละ 4, 10 เม็ด แผงละ 4, 10 เม็ด 46
  • 47. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาสามัญประจาบ้าน รายการ ยาน้าลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย ในสูตรตารับ 5 มิลลิลิตร ยาน้าลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย-ไซเมธิโคน ในสูตรตารับ 5 มิลลิลิตร Aluminium Hydroxide 165 - 650 mg 165 - 650 mg Magnesium Hydroxide 103 - 500 mg 103 - 500 mg Simethicone - 20 - 40 mg ขนำดบรรจุ ขวดละ 240, 450 มิลลิลิตร ขวดละ 240, 450 มิลลิลิตร ยำสำมัญประจำบ้ำน 47
  • 48. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาสามัญประจาบ้าน Simethicone 40 และ 80 มิลลิกรัม ชนิดเม็ดบรรจุแผงอะลูมิเนียม ชนิด แคปซูลบรรจุแผงพลำสติกหรือ อะลูมิเนียม แผงละไม่เกิน 10 เม็ด/ แคปซูล ยำสำมัญประจำบ้ำน 48
  • 49. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาใหม่แบบมีเงื่อนไข กรณีที่เป็นยำใหม่ เจ้ำหน้ำที่จะออกเลขทะเบียนแบบมีเงื่อนไขให้ โดยฉลำกยำต้องมี เครื่องหมายสามเหลี่ยมซึ่งภำยในระบุข้อควำม “ต้องติดตาม” และมีข้อควำม “ใช้ เฉพาะสถานพยาบาล”สีแดง โดยต้องมีกำรติดตำมควำมปลอดภัยในกำรใช้ยำเป็นเวลำ 2 ปี นับแต่วันที่ได้รับใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียน ทั้งนี้ เมื่อครบกำหนดเวลำให้ผู้ยื่นคำขอ จัดทำสรุป วิเครำะห์ และประเมินข้อมูลควำมปลอดภัยของกำรใช้ยำในลักษณะของ Comprehensive Summary ซึ่งจะรวมถึงกำรแสดงรำยงำนอำกำรไม่พึงประสงค์จำกำรใช้ ยำในประเทศเทียบสัดส่วนกับปริมำณยำที่ใช้ทั้งหมด ตลอดจนข้อมูลควำมปลดภัยของยำ จำกต่ำงประเทศ ได้แก่ Periodic Safety Update Report (PSUR) เสนอสำนักยำ เพื่อ เสนอคณะอนุกรรมกำรฯพิจำรณำ หำกคณะอนุกรรมกำรฯพิจำรณำอนุมัติ เจ้ำหน้ำที่จะ ออกเลขทะเบียนแบบไม่มีเงื่อนไขและใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนให้แก่ผู้ยื่นคำขอต่อไป 49
  • 50. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (ต่อ) • อักษรที่ใช้:  เครื่องหมำยสำมเหลี่ยมซึ่งภำยในระบุข้อควำม “ต้องติดตำม” และมีข้อควำม “ใช้เฉพำะ สถำนพยำบำล” สีแดง  เลขทะเบียนตำรับยำ มี (NC) เช่น 1C 76/53 (NC) กรณีหมวดยำชีววัตถุ จะใช้ (NBC)  ตัวอย่ำง ยำจำพวกรักษำโรคมะเร็ง (antineoplastics) 50 ต้อง ติดตำม
  • 51. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (ต่อ) • ข้อสังเกต: สถานะทางกฎหมาย  ยำแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยำใหม่) แบบมีเงื่อนไข เป็นยำควบคุมพิเศษลำดับที่ 58  พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ไม่กำหนดเรื่องช่องทำงกำรจำหน่ำยยำ แต่ กฎกระทรวงว่ำด้วยกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ พ.ศ. 2555 ซึ่งอำศัยอำนำจตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 5 มำตรำ 80(7) มำตรำ 82 และมำตรำ 87 วรรคสอง กลับกำหนดให้ผู้รับอนุญำตผลิตยำ นำเข้ำยำ ต้องรับภำระหน้ำที่ในกำรกำหนดช่องทำงกำร จำหน่ำย ไม่ได้กำหนดภำระหน้ำที่ของผู้รับอนุญำตขำยยำ  ปัจจุบันไม่มีประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำว่ำรำยกำรยำใดเป็นยำที่ต้องใช้เฉพำะ สถำนพยำบำลบ้ำง ดังนั้นต้องติดตำมข้อมูลจำกข้ำงกล่องยำเอง และติดตำมข้อมูลกำร เปลี่ยนแปลงเป็นระยะ • คาถาม: ร้านขายยามีขายยาใหม่แบบมีเงื่อนไขจะได้รับโทษอย่างไร 51 ต้อง ติดตำม
  • 52. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 52 หำกข้ำพเจ้ำไม่ปฏิบัติตำมเงื่อนไขดังกล่ำว ข้ำงต้นแล้ว ข้ำพเจ้ำยินยอมให้กระทรวง สำธำรณสุขเพิกถอนทะเบียนตำรับยำ ดังกล่ำวได้ ในฐำนะเป็นยำที่ไม่ปลอดภัยใน กำรใช้ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระรำชบัญญัติยำ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (โปรดดูมาตรา 86 ประกอบ) คารับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน ตารับยาใหม่ (New Drugs) ดูรำยละเอียดกำรติดตำมควำมปลอดภัย ของยำใหม่ (Safety Monitoring Program, SMP ได้ที่ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/fil es/doc3.pdf
  • 53. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ “วัตถุออกฤทธิ์” หมำยควำมว่ำ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทที่เป็นสิ่ง ธรรมชำติหรือที่ได้จำกสิ่งธรรมชำติ หรือวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทที่เป็นวัตถุ สังเครำะห์ ทั้งนี้ ตำมที่รัฐมนตรีประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ นิยามศัพท์เพื่อใช้จาแนกผลิตภัณฑ์สุขภาพ 53
  • 54. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ นิยามศัพท์เพื่อใช้จาแนกผลิตภัณฑ์สุขภาพ “ยาเสพติดให้โทษ” หมำยควำมว่ำ สำรเคมีหรือวัตถุชนิดใด ๆ ซึ่งเมื่อเสพ เข้ำสู่ร่ำงกำยไม่ว่ำจะโดยรับประทำน ดม สูบ ฉีด หรือด้วยประกำรใด ๆ แล้วทำให้ เกิดผลต่อร่ำงกำยและจิตใจในลักษณะสำคัญ เช่น ต้องเพิ่มขนำดกำรเสพขึ้นเป็นลำดับ มี อำกำรถอนยำเมื่อขำดยำ มีควำมต้องกำรเสพทั้งทำงร่ำงกำยและจิตใจอย่ำงรุนแรง ตลอดเวลำ และสุขภำพโดยทั่วไปจะทรุดโทรมลง กับให้รวมตลอดถึงพืชหรือส่วนของพืช ที่เป็นหรือให้ผลผลิตเป็นยำเสพติดให้โทษหรืออำจใช้ผลิตเป็นยำเสพติดให้โทษและ สำรเคมีที่ใช้ในกำรผลิตยำเสพติดให้โทษด้วย ทั้งนี้ ตำมที่รัฐมนตรีประกำศในรำชกิจจำ นุเบกษำ แต่ไม่หมำยควำมถึงยำสำมัญประจำบ้ำนบำงตำรับตำมกฎหมำยว่ำด้วยยำที่มี ยำเสพติดให้โทษผสมอยู่ 54
  • 55. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจาแนกประเภท  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท มี 4 ประเภท ตามพระราชบัญญัติ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 มาตรา 6(1) ตัวอย่ำงที่ควร ทรำบ  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 1 มีอันตรำยร้ำยแรง ไม่มีประโยชน์ ทำงกำรแพทย์ เช่น psilocine (แต่ถ้ำเป็นเห็ดขี้ควำย ซึ่งให้สำร psilocine จัดเป็นยำ เสพติดให้โทษในประเภท 5)  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 2 มีอันตรำยมำก แต่มีประโยชน์ทำง กำรแพทย์ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำเป็นผู้จัดหำ และมีกระบวนกำร ควบคุมคุณภำพมำตรฐำนทั้งกำรผลิตและนำเข้ำ เช่น อัลพรำโซแลม (alprazolam) ซู โดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เคตำมีน (ketamine) มิดำโซแลม (midazolam) เฟนเทอร์มีน (phentermine) โซลพิเด็ม (zolpidem) อีเฟดรีน (ephedrine, ส่วน ephedra เป็นยำสมุนไพร ตำม พ.ร.บ.ยำฯ) ฟลูนิทรำซีแพม (flunitrazepam) 55
  • 56. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจาแนกประเภท  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 3 มีอันตรำยน้อยกว่ำวัตถุที่ออกฤทธิ์ ในประเภท 1 และประเภท 2 มีกำรนำมำใช้ประโยชน์ทำงกำรแพทย์ ผู้รับอนุญำต ต้องมำขอขึ้นทะเบียนตำรับกับสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำก่อน จึงจะผลิต หรือนำเข้ำได้ เช่น เพนโตบำร์บิทำล (pentobarbital)  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 4 มีอันตรำยน้อยกว่ำวัตถุที่ออกฤทธิ์ ในประเภท 3 และมีกำรนำมำใช้ประโยชน์ทำงกำรแพทย์ ผู้รับอนุญำตต้องมำขอขึ้น ทะเบียนตำรับกับสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำก่อน จึงจะผลิตหรือนำเข้ำได้ เช่น ไดอะซีแพม (diazepam) โคลบำซีแพม (clobazepam) คลอไดอะซีพอกไซด์ (chlordiazepoxide) ลอรำซีแพม (lorazepam) ฟีโนบำร์บิทำล (phenobarbital) 56
  • 57. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 57
  • 58. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจาแนกประเภท ยาเสพติดให้โทษ มี 5 ประเภท ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้ โทษ พ.ศ.2522 มาตรา 7 ประกาศรายการเพิ่มเติมได้ ตามมาตรา 8(1)(2) มำตรำ 7 ยำเสพติดให้โทษแบ่งออกเป็น 5 ประเภท คือ (1) ประเภท 1 ยำเสพติดให้โทษชนิดร้ำยแรง เช่น เฮโรอีน (Heroin) (2) ประเภท 2 ยำเสพติดให้โทษทั่วไป เช่น มอร์ฟีน (Morphine) โคคำอีน (Cocaine) โคเดอีน (Codeine) ฝิ่นยำ (Medicinal Opium) (3) ประเภท 3 ยำเสพติดให้โทษที่มีลักษณะเป็นตำรับยำ และมียำเสพติดให้โทษในประเภท 2 ผสมอยู่ด้วย ตำมหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีประกำศกำหนดในรำชกิจจำนุเบกษำ (4) ประเภท 4 สำรเคมีที่ใช้ในกำรผลิตยำเสพติดให้โทษประเภท 1 หรือประเภท 2 เช่น อำเซติค แอนไฮไดรด์ (Acetic Anhydride) อำเซติลคลอไรด์ (Acetyl Chloride) (5) ประเภท 5 ยำเสพติดให้โทษที่มิได้เข้ำอยู่ในประเภท 1 ถึงประเภท 4 เช่น กัญชำ พืชกระท่อม 58
  • 59. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 1 เป็นยำเสพติดให้โทษร้ำยแรง ไม่มีประโยชน์ ทำงกำรแพทย์ ห้ำมผลิต จำหน่ำย นำเข้ำ ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครอง เว้นแต่รัฐมนตรีได้อนุญำตเฉพำะในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทำงรำชกำร (มำตรำ15) • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 เป็นยำเสพติดที่มีประโยชน์ทำงกำรแพทย์ ผลิต ขำย นำเข้ำโดยสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ และจำหน่ำย ให้แก่ผู้มีใบอนุญำตจำหน่ำยหรือมีไว้ในครอบครองยำเสพติดให้โทษใน ประเภท 2 และสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำเป็นผู้จัดหำ และมี กระบวนกำรควบคุมคุณภำพมำตรฐำนทั้งกำรผลิตและนำเข้ำ การจาแนกประเภท 59
  • 60. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 เป็นยำเสพติดให้โทษที่มีลักษณะเป็นตำรับ ยำ และมียำเสพติดให้โทษในประเภท 2 ผสมอยู่ด้วย ต้องมำขอขึ้นทะเบียน ตำรับก่อน จึงจะผลิตหรือนำเข้ำได้ • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 เป็นสำรตั้งต้นที่นำไปผลิตเป็นยำเสพติดได้ แต่มีประโยชน์ในทำงกำรแพทย์ อุตสำหกรรม หรือวิทยำศำสตร์ • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ไม่ได้อยู่ใน 4 ประเภทข้ำงต้น ส่วนใหญ่เป็น พืชที่ทำให้เกิดกำรเสพติดได้ การจาแนกประเภท 60
  • 61. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่ำงที่ควรทรำบเพิ่มเติม เช่น  ยำเสพติดให้โทษในประเภท 1: amphetamine, methamphetamine, LSD (lysergic acid diethylamide), ยำอี (หรือ ecstacy หรือ 3,4 methylenedioxy methamphetamine หรือ MDMA), ยำเลิฟ (หรือ 3,4-methylenedioxy amphetamine หรือ MDA)  ยำเสพติดให้โทษในประเภท 2: fentanyl, diphenoxylate, hydrocodone, pethidine  ยำเสพติดให้โทษในประเภท 4: ergotamine (เว้นแต่เป็นส่วนผสมในตำรับที่ได้ขึ้น ทะเบียนเป็นยำ ตำมกฎหมำยว่ำด้วยยำ), safrole  ยำเสพติดให้โทษในประเภท 5: Psilocybe cubensis (เห็ดขี้ควำย) Papaver somiferum (ฝิ่น) การจาแนกประเภท 61
  • 62. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยำเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 8), รำชกิจจำนุเบกษำ 26 ตุลำคม 2552 62
  • 63. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยำเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 12), รำชกิจจำ นุเบกษำ 31 กรกฎำคม 2556 (ข้อสังเกต: แก้ไขเงื่อนไขเพื่อรองรับกำรใช้ประโยชน์ของกัญชง) 63
  • 64. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 64
  • 65. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยำเสพติดให้โทษที่ระบุชื่อในบัญชีท้ำยประกำศนี้เป็นยำเสพติดให้โทษประเภท 1 ประเภท 2 ประเภท 4 และประเภท 5 ตำมพระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 ทั้งนี้ ให้รวมถึง (1) วัตถุที่เรียกชื่อเป็นอย่ำงอื่นแต่มีสูตรโครงสร้ำงทำงเคมีอย่ำงเดียวกันกับยำเสพติดให้โทษ ดังกล่ำว (2) ไอโซเมอร์ใด ๆ ของยำเสพติดให้โทษประเภท 1 และประเภท 2 ยกเว้นไอโซเมอร์อื่นของยำ เสพติดให้โทษที่ได้ระบุตัวไอโซเมอร์นั้น ๆ เป็นยำเสพติดให้โทษไว้แล้วเป็นกำรเฉพำะ (3) เกลือ เอสเทอร์ และอีเทอร์ใด ๆ ของยำเสพติดให้โทษในประเภท 1 และประเภท 2 ทั้งนี้ ไม่ว่ำจะมีควำมเข้มข้นใด หรือนำไปใช้เพื่อกำรใด เว้นแต่จะมีกำรระบุควำมเข้มข้นหรือ เงื่อนไขไว้เป็นกำรเฉพำะ ที่มำ ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข ฉบับที่ 135 (พ.ศ. 2539) เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยำเสพติดให้โทษ ตำมพระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกำศกระทรวงสำธำรณสุข (ฉบับที่ 150) พ.ศ. 2541 เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยำเสพติดให้โทษ ตำมพระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 (เพิ่มเติมฉบับที่ 1) การจาแนกประเภท 65
  • 66. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 กรณีเป็นสูตรผสมของยำเสพติดให้โทษใน ประเภท 2 กับตัวยำ ที่มำของภำพ: กองควบคุมวัตถุเสพติด. รูปแบบเภสัช ภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์และยำเสพติดให้โทษประเทศไทย 2553. พิมพ์ครั้งที่ 4 66
  • 67. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ทิงเจอร์ฝิ่นการะบูร (Camphored Opium Tincture) • รูปแบบที่เป็นยำสำมัญประจำบ้ำน รำยกำรที่ 7.2 ยำแก้ไอน้ำดำ ตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 ประกอบด้วย Glycerrhiza fluid extract 0.6 ml + Antimony Potassium Tartrate 1.2-2.0 mg + Camphorated Opium Tincture 0.6 ml ขนำดบรรจุ 60 ml • หำกไม่ใช่เงื่อนไขตำมข้ำงต้น เป็นยำเสพติดให้โทษในประเภท 3 67
  • 68. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 กรณีเป็นสูตรเดี่ยว ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 กรณีเป็นสูตรผสมของยำเสพติดให้โทษในประเภท 2 กับตัวยำ ภำพที่เห็นคือตัวอย่ำงยำเสพติดให้โทษที่มีโคเดอีน (Codeine) ประชำชนทั่วไปพึงระมัดระวังเรื่องข้อกำหนดตำมกฎหมำย เช่น ห้ำมแจกจ่ำยให้กันเอง เพรำะถือเป็นกำรขำย กำรห้ำมครอบครอง เกินจำนวนที่กำหนด ย า ทุ ก ตั ว ที่ มี โ ค เ ด อี น (Codeine) เป็ นส่วนประกอบ ห้ามจาหน่ายในร้านยา ที่มำของภำพ: กองควบคุมวัตถุเสพติด. รูปแบบเภสัช ภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์และยำเสพติดให้โทษประเทศไทย 2553. พิมพ์ครั้งที่ 4 โคเดอีน (Codeine) 68
  • 69. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ นิยามศัพท์เพื่อใช้จาแนกผลิตภัณฑ์สุขภาพ “อาหาร” หมำยควำมว่ำ ของกินหรือเครื่องค้ำจุนชีวิต ได้แก่ (1) วัตถุทุกชนิดที่คนกิน ดื่ม อม หรือนำเข้ำสู่ร่ำงกำยไม่ว่ำด้วยวิธีใด ๆ หรือในรูปลักษณะใด ๆ แต่ ไม่รวมถึงยำ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท หรือยำเสพติดให้โทษตำมกฎหมำยว่ำด้วยกำรนั้น แล้วแต่กรณี (2) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้หรือใช้เป็นส่วนผสมในกำรผลิตอำหำร รวมถึงวัตถุเจือปนอำหำร สี และ เครื่องปรุงแต่งกลิ่นรส “เครื่องสาอาง” หมำยควำมว่ำ (1) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้ทำ ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใด ต่อส่วนหนึ่ง ส่วนใดของร่ำงกำยเพื่อควำมสะอำด ควำมสวยงำม หรือส่งเสริมให้เกิดควำมสวยงำมและรวมตลอด ทั้งเครื่องประทินผิวต่ำง ๆ ด้วย แต่ไม่รวมถึงเครื่องประดับและเครื่องแต่งตัวซึ่งเป็นอุปกรณ์ภำยนอก ร่ำงกำย (2) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในกำรผลิตเครื่องสำอำงโดยเฉพำะ หรือ (3) วัตถุอื่นที่กำหนดโดยกฎกระทรวงให้เป็นเครื่องสำอำง 69
  • 70. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ นิยามศัพท์เพื่อใช้จาแนกผลิตภัณฑ์สุขภาพ “วัตถุอันตราย” หมำยควำมว่ำ วัตถุดังต่อไปนี้ (1) วัตถุระเบิดได้ (2) วัตถุไวไฟ (3) วัตถุออกซิไดซ์และวัตถุเปอร์ออกไซด์ (4) วัตถุมีพิษ (5) วัตถุที่ทำให้เกิดโรค (6) วัตถุกัมมันตรังสี (7) วัตถุที่ก่อให้เกิดกำรเปลี่ยนแปลงทำงพันธุกรรม (8) วัตถุกัดกร่อน (9) วัตถุที่ก่อให้เกิดกำรระคำยเคือง (10) วัตถุอย่ำงอื่น ไม่ว่ำจะเป็นเคมีภัณฑ์หรือสิ่งอื่นใด ที่อำจทำให้เกิดอันตรำยแก่บุคคล สัตว์ พืช ทรัพย์ หรือสิ่งแวดล้อม 70
  • 71. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษาการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ 71
  • 72. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ใดต้องแสดงเครื่องหมาย อย. บน ฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ 1.ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ที่มีเครื่องหมาย อย. 1.1 ผลิตภัณฑ์อำหำร แสดงเลขสำรบบอำหำร โดยมีตัวเลข 13 หลักในเครื่องหมำย อย. 1.2 ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญำต มี อักษร ผ. หมำยถึงผลิต ตำมด้วยตัวเลข xxxx/ปี พ.ศ. ในเครื่องหมำย อย. หรือ มีอักษร น. หมำยถึงนำเข้ำ ตำมด้วยตัวเลข xxxx/ปี พ.ศ. ใน เครื่องหมำย อย. ผลิตภัณฑ์ที่ต้องแสดง ได้แก่ ถุงยำงอนำมัย ถุง มือยำงสำหรับศัลยกรรม ชุดตรวจเชื้อเอชไอวี คอนแทคลนส์ (เลนส์สัมผัส) 1.3 ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรำยทำงสำธำรณสุข (ใช้ในบ้ำนเรือน) มี อักษร วอส. ตำมด้วยตัวเลข xxxx/ปี พ.ศ. ในเครื่องหมำย อย. ตัวอย่ำงผลิตภัณฑ์เช่น ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง ผลิตภัณฑ์ฆ่ำเชื้อ ในครัวเรือน ผลิตภัณฑ์ทำควำมสะอำดผิว 72
  • 73. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ใดต้องแสดงเครื่องหมาย อย. บน ฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ 2.ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ที่ไม่มีเครื่องหมาย อย. 2.1 ผลิตภัณฑ์ยำ แม้ว่ำยำต้องขออนุญำตขึ้นทะเบียนก่อนกำร ผลิตยำ นำเข้ำยำ แต่กำรแสดงเลขทะเบียนตำรับยำไม่ต้องแสดง ในเครื่องหมำย อย. ดูควำมหมำยของเลขทะเบียนตำรับยำได้ที่ http://rparun.blogspot.com/2012/12/regno.html 2.2 ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอำง ต้องจดแจ้งเครื่องสำอำงก่อน จะได้ เลขที่ใบรับแจ้ง 10 หลักบนฉลำก คือ xx-x-xxxxxxx ไม่ต้องอยู่ใน เครื่องหมำย อย. 2.3 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรำยกำรละเอียด ต้องแสดงเลขที่ใบ รับแจ้ง ได้แก่ เครื่องที่ใช้เพื่อกำยภำพบำบัด เครื่องตรวจวัดระดับ แอลกอฮอล์ในร่ำงกำย เต้ำนมเทียมซิลิโคน 73
  • 74. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ใดต้องแสดงเครื่องหมาย อย. บน ฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ 2.ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ที่ไม่มีเครื่องหมาย อย. 2.4 เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้อยู้ในรำยกำร เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญำต เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้ง รำยกำรละเอียด) ไม่ต้องแสดงเครื่องหมำย อย. หรือเลขที่ใบรับ แจ้ง เช่น เตียงผ่ำตัด เครื่องตรวจวัดควำมดันโลหิต 2.5 วัตถุอันตรำยที่ใช้ในบ้ำนเรือน ไม่ต้องมีเครื่องหมำย อย. แต่ ต้องมีเลขที่ใบรับแจ้ง ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ล้ำงจำน ผลิตภัณฑ์ซักผ้ำ ผลิตภัณฑ์ทำควำมสะอำดพื้น ฝำผนัง เครื่องสุขภัณฑ์ วัตถุต่ำงๆ ที่มีสำรที่ อย.กำหนด ที่มำของภำพ. ไขข้อข้องใจ เครื่องหมำย อย.บนฉลำกผลิตภัณฑ์สุขภำพ. ประชำชำติธุรกิจ ฉบับวันที่ 2-4 ธันวำคม พ.ศ.2556 หน้ำ 5 74
  • 75. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ พาราเซตามอล ยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จที่มิใช่ ยาอันตรายหรือ ยาควบคุมพิเศษ ยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จที่มิใช่ ยาอันตรายหรือ ยาควบคุมพิเศษ ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่มิใช่ ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ แม้ว่ำจะเป็นชนิด 120 mg/5ml แต่ ภำชนะบรรจุไม่ใช่ขวดสีชำ ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ มิใช่ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ หำกสังเกตจะเห็นว่ำยำนำเข้ำจำก องค์กำรเภสัชกรรมไม่จำเป็นต้อง มีเลขทะเบียนตำรับยำ ย า ส า มั ญ ประจาบ้าน ย า ส า มั ญ ประจาบ้าน paracetamol 120/5ml ไม่อนุญำตให้ใช้ alcohol เป็นส่วนผสม (ขวดสีชำขนำดบรรจุ 30 ml ในกล่องกระดำษ พร้อมหลอดหยด 1.2 ml และขวดสีชำ 60 ml ในกล่องกระดำษพร้อม ช้อนชำ) เป็นยำสำมัญ ประจำบ้ำน 75
  • 76. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (1) paracetamol ชนิดยาเดี่ยว ไม่เป็นยาอันตราย เพรำะยกเว้นกำรเป็นยำอันตรำยเอำไว้ (ยกเว้น กำรเป็นยำอันตรำย ลำดับที่ 30 จ) ดังนั้นตัดออกไปได้เลยว่ำ paracetamol ชนิดยำเดี่ยวไม่ใช่ยำ อันตรำยแน่นอน (2) paracetamol 325 mg หรือ 500 mg แผงละ 10, 4 เม็ด เป็นยำสำมัญประจำบ้ำน ขำยที่ไหนก็ได้ (3) paracetamol 120/5ml ไม่อนุญาตให้ใช้ alcohol เป็นส่วนผสม (ขวดสีชาขนาดบรรจุ 30 ml ใน กล่องกระดาษพร้อมหลอดหยด 1.2 ml และขวดสีชา 60 ml ในกล่องกระดาษพร้อมช้อนชา) เป็น ยำสำมัญประจำบ้ำน ขำยที่ไหนก็ได้ (4) กรณี 160 mg/5ml, 250mg/5ml, 80mg/0.8 ml, Tylenol 8 ชั่วโมง, หรือความแรง รูปแบบยา หรือขนาดบรรจุ (เช่น กระปุกละ 100 เม็ด, กระปุกละ 1,000 เม็ด) หรืออื่น ๆ เมื่อไม่ได้ระบุไว้อย่ำง ชัดแจ้งในประกำศฉบับใด คือ ไม่เป็นยำควบคุมพิเศษ ไม่เป็นยำอันตรำย ไม่เป็นยำสำมัญประจำบ้ำน ดังนั้นจึงต้องคิดต่อได้ว่ำเป็นยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ (เนื่องจำก จะเขียนให้ครบทุกรำยกำรที่มีในท้องตลำดคงยำกแน่ ๆ) 76
  • 77. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (5) กรณียา paracetamol ผสมกับตัวอื่น หำกจะเปลี่ยนเป็นยำอันตรำย หรือยำควบคุมพิเศษ หรืออื่น ๆ ก็มำจำกตัวอื่นที่ผสมนั่นเอง เช่น (5.1) paracetamol + chlorpheniramine maleate ยำอันตรำย ลำดับที่ 32 หำกเป็น chlorpheniramine maleate 1-2 mg ผสมกับ paracetamol 300-500 mg ที่ผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุเสร็จชนิดเม็ด ยกเว้นเป็น ยำอันตรำย ลำดับที่ 32ง แต่ต้องบรรจุแผงละ 4 หรือ 10 เม็ด (ดู ยำที่ได้รับกำรยกเว้นไม่เป็นยำอันตรำย รำยกำรที่ 5) (5.2) paracetamol + pseudoephedrine + ยำอื่น วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 2 (เดิม เป็นยำอันตรำย เช่น ทิฟฟี่ฟู กำหนดให้ขำยในร้ำนยำประเภท ขย.1 เท่ำนั้น) (5.3) paracetamol ไม่เกิน 325 mg + phenylephrine ขนำดไม่เกิน 10 mg + chlorpheniramine ขนำด ไม่เกิน 4 มิลลิกรัม หรือ brompheniramine ขนำดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุเสร็จชนิด เม็ด หรือแคปซูล เป็นยำที่ไม่ใช่ยำอันตรำย โดยต้องมีขนำดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกำศ กระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ยำอันตรำย ฉบับที่ 24, รำชกิจจำนุเบกษำ 19 กันยำยน 2554) สำมำรถขำย ได้เฉพำะร้ำนขำยยำแผนปัจจุบันเท่ำนั้น (ขย.1, ขย.2) แต่ถ้าในสูตรผสมไม่เป็นไปตามนี้จะเป็นยา อันตรายทันที (5.4) paracetamol + codeine เป็นยำเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 (ไม่ขำยในร้ำนขำยยำ) 77
  • 78. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 78 ยำนี้หำกจัดประเภท ต ำ ม พ . ร . บ . ย ำ พ.ศ.2510 แล้ว ถือว่ำ เ ป็ น ป ร ะ เ ภ ท ย ำ อันตรำย ตำมประกำศ กระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ยำอันตรำย ฉบับ ที่ 24 (รำ ชกิจจำ นุเบกษำ 19 กันยำยน 2554) เนื่องจำกสูตร ดังกล่ำวมีพำรำเซตำ มอลถึง 500 มิลลิกรัม ซึ่งมีพำรำเซตำมอล เกิน 325 มิลลิกรัม จึง ไม่เข้ำข้อยกเว้นยำที่ ไม่ใช่ยำอันตรำย
  • 79. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างยา ยาสามัญ ประจาบ้าน ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จที่มิใช่ยา อันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ Anabolic Steroids และ Corticosteroids ที่ได้จำก ธรรมชำติหรือได้จำกกำรสังเครำะห์ ยกเว้นที่ประกำศ เป็นยำอันตรำย (กรณีทั่วไป), 40, 34 Corticosteroids ที่ได้จำกธรรมชำติ หรือที่ได้จำก กำรสังเครำะห์สาหรับใช้เฉพาะที่ 18 ยารักษาหอบหืดชนิดพ่น ที่มีสเตอรอยด์เดี่ยว ตัวอย่ำง Pulmicort (budesonide), Clenil  (beclomethasone dipropionate)  (ข้อยกเว้นของยำควบคุม พิเศษลำดับที่ 42) ยารักษาหอบหืดชนิดพ่น ที่มีสเตอรอยด์ผสมอยู่ ตัวอย่ำง Seretide 42 หากพิจารณาจากเงื่อนไขยาควบคุมพิเศษ และยาอันตรายที่มี Corticosteroids ในปัจจุบัน ยาที่มีรูปแบบชนิดทาผิวหนัง (ยาใช้ภายนอก) ซึ่งกาหนดให้เป็น “ยาอันตราย” ในปัจจุบันมีปัญหาเรื่องการจัดสถานะตามกฎหมาย Steroids  ยาควบคุมพิเศษ   ยาอันตราย   ยาอันตราย ภำพจำก MIMS  ยาอันตราย  79
  • 80. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาสาหรับผู้ป่วยน้าตาลในเลือดสูง ยาจาพวกฮอร์โมนของตับ อ่อน (Pancreatic hormones) ยาจาพวกที่ใช้รับประทาน เพื่อให้น้าตาลในเลือดลดลง (Oral hypoglycemic drugs) ยำอันตรำย ลำดับที่ 18 เช่น อินซูลิน (insulin) ยำอันตรำย ลำดับที่ 18 เช่น ยำกลุ่ม Sulfonylureas ยำกลุ่ม Biguanide ยำกลุ่ม alpha-glucosidase inhibitors pioglitazone ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ เพิกถอน ทะเบียนตารับยา rosiglitazone ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 78 troglitazone คำสั่งกระทรวงสำธำรณสุขที่ 773/2543 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยำ คำสั่งกระทรวงสำธำรณสุข ที่ 447/2554 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยำ phenformin คำสั่งกระทรวงสำธำรณสุขที่ 430/2521 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยำ ยาแผนปัจจุบันที่ใช้สาหรับมนุษย์ (ยาใหม่) แบบมีเงื่อนไข เป็นยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 58 จัดเป็นยำควบคุมพิเศษชั่วครำว (ตำมเงื่อนไขที่กำหนด) จะไม่กล่ำวถึงในที่นี้ 80
  • 81. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาต้านไวรัส ยาต้านไวรัส (Antiviral drugs) ยำอันตรำย ลำดับที่ 46 ยกเว้นที่ ประกำศเป็ น ยำควบ คุมพิเศษ (ตัวอย่ำงเช่น acyclovir, valcyclovir) ganciclovir ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 47 ยาแผนปัจจุบันที่ใช้สาหรับมนุษย์ (ยาใหม่) แบบมีเงื่อนไข เป็นยำ ควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 58 จัดเป็นยำ ควบคุมพิเศษชั่วครำว (ตำมเงื่อนไขที่ กำหนด) จะไม่กล่ำวถึงในที่นี้ lamivudine ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 60 oseltamivir ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 67 zanamivir ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 77 ยาต้านไวรัสรักษาโรคเอดส์ ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 48 หากไม่มีการจัดกลุ่มยา ต้านไวรัสบางโรค หรือ ประกาศยาบางตัวให้ เป็นยาควบคุมพิเศษไว้ โดยเฉพาะ ต้องจัดให้อยู่ ในกลุ่มยาอันตราย ลาดับที่ 46 81
  • 82. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างยา ยาสามัญประจาบ้าน ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จที่มิใช่ ยาอันตรายหรือ ยาควบคุมพิเศษ ยากลุ่ม Retinoid ที่ใช้ภายนอก ตัวอย่ำง Tretinoin (Retin-A ) 73 ยากลุ่ม Retinoid ตัวอย่ำง Isotretinoin (Roaccutane) 44 Bromhexine ตัวอย่ำง Bisolvon (บำงบริษัท คิดว่ำเป็นยำ อันตรำย)  Ambroxol ตัวอย่ำง Mucosolvan, Mucolid , (บำงบริษัท คิดว่ำเป็นยำ อันตรำย)  Carbocysteine ตัวอย่ำง Mucomex , Mucolex  (บำงบริษัท คิดว่ำเป็นยำ อันตรำย)  82
  • 83. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ต้านเกล็ดเลือด (antiplatelet) ลดปวด (analgesic) ลดไข้ (pyretic) ลดการอักเสบ (antiinflammatory) หูอื้อ (tinnitus) Shock, Coma หายใจล้มเหลว ไตวาย เสียชีวิต 60 – 180 mg 650 – 975 mg 20 – 30 g 3 – 6 g ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ขนำดยำของ แอสไพริน[1] ? [1] ณัฐวุธ สิบหมู่.เภสัชวิทยำ: เนื้อหำสำคัญและแบบฝึกหัด.พิมพ์ ครั้งที่ 2. กรุงเทพฯ: โฮลิสติก พับ ลิชชิ่ง, 2553: หน้ำ 750 เพรำะเหตุใดแอสไพริน ที่ ใ ช้ ส ำ ห รั บ เ ป็ น antiplatelet จึงเป็นยำ ควบคุมพิเศษ (ซึ่งต้อง ใช้ใบสั่งแพทย์) ทั้งที่ แอสไพรินที่ใช้แก้ปวด ลดไข้ ซึ่งมีขนำดยำสูง กว่ำและมีฤทธิ์ต้ำน เกล็ดเลือดด้วยจึงเป็น ยำอันตรำย (ไม่ต้องใช้ ใบสั่งแพทย์) analgesics ยำอันตรำย ลำดับที่ 30 (มีข้อยกเว้น) Aspirin (1) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 69 ยกเว้นสำหรับแก้ปวด ลดไข้ (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยา ควบคุมพิเศษ ฉบับที่33) (ถ้ำเป็นแก้ปวด ลดไข้ จะเป็นยำอันตรำยลำดับที่ 30 เว้นแต่จะเข้ำข้อยกเว้น) (2) ยกเว้นกำรเป็นยำอันตรำย ในยำจำพวกยำบรรเทำอำกำรปวดหรือลดไข้ หำกผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุ เสร็จ และมีข้อบ่งใช้บรรเทำปวด โดยมีรำยละเอียดของควำมแรง รูปแบบยำ บรรจุภัณฑ์ ขนำดบรรจุ กำรแสดงฉลำก กำรแสดงเอกสำรกำกับยำสำหรับประชำชนและเอกสำรกำกับยำสำหรับผู้ประกอบ วิชำชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะตำมที่กำหนดท้ำยประกำศ (ดู ยำอันตรำย ลำดับที่ 30ก) (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่22) (3) aspirin 325 mg ยกเลิกกำรเป็นยำสำมัญประจำบ้ำนแผนปัจจุบัน แอสไพริน 83
  • 84. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แอสไพริน (ต่อ) คำตอบจำกงำนวิจัยที่ชื่อ "กำรพัฒนำกำรทบทวน ทะเบียนตำรับยำ กรณีศึกษำยำแอสไพริน" ซึ่งมี ข้อเสนอดังนี้ ยำแอสไพรินมีควำมสัมพันธ์กับกำรเกิด กลุ่มอำกำรรำยย์ในเด็กไทยที่ติดเชื้อไวรัส ทั้งใน เด็กเล็กและวัยรุ่น โดยมีรำยงำนกำรเสียชีวิตหรือ เข้ำรับกำรรักษำในโรงพยำบำล ดังนั้นกำรใช้ยำ แอสไพรินในเด็กจึงมีควำมเสี่ยงมำกกว่ำประโยชน์ ในต่ำงประเทศพบว่ำมำตรกำรที่มี ประสิทธิภำพในกำรควบคุมควำมเสี่ยง ได้แก่ กำร เพิ่มคำเตือน กำรแก้ไขฉลำกและเอกสำรกำกับยำ สำหรับ ประชำชน หรือกำรไม่ให้ประชำชนซื้อยำ แอสไพรินไปใช้ในเด็กเอง จึงเสนอมำตรกำร ควบคุมควำมเสี่ยงที่สำคัญ ได้แก่ 84 1. กำรแก้ไขทะเบียนตำรับยำโดยไม่ อนุญำตกำรใช้ยำแอสไพรินแก้ปวดลดไข้ ในเด็กและ วัยรุ่นอำยุต่ำกว่ำ 18 ปี 2. กำรเพิ่มคำเตือนบนฉลำกและเอกสำร กำกับยำ กำรจัดให้มีเอกสำรกำกับยำสำหรับ ประชำชน 3. กำรปรับปรุงกำรกระจำยยำให้ เหมำะสมโดยยกเลิกกำรเป็นยำสำมัญประจำบ้ำน สำหรับยำแอสไพรินที่ใช้สำหรับแก้ปวด ลดไข้ ใน ผู้ใหญ่ให้จัดเป็นยำอันตรำย ซึ่งจำหน่ำยยำได้ในร้ำน ยำซึ่งมีเภสัชกรดูแลตลอดเวลำทำกำร และไม่ สำมำรถโฆษณำยำ เพื่อลดไข้โดยตรงต่อผู้บริโภคได้ 4. สำหรับข้อบ่งใช้อื่นจัดเป็นยำควบคุม พิเศษ เพรำะควรใช้โดยแพทย์เท่ำนั้น
  • 85. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 85 ศึกษำเพิ่มเติมได้ที่: วรสุดำ ยูงทอง, นิธิมำ สุ่มประดิษฐ์, วรรณนิษำ เถียรทวี, นิพัทธ์ สุขแสนสำรำญ. กำรพัฒนำกำรทบทวนทะเบียนตำรับยำ กรณีศึกษำยำแอสไพริน. สถำบันวิจัยระบบสำธำรณสุข, 2553. http://kb.hsri.or.th/dspace/handle/11228/3685 (สมัครสมำชิกเพื่อดำวน์โหลดเอกสำรฟรี) วิเครำะห์ข้อเสนอแนะที่ระบุว่ำ “4. สาหรับข้อบ่งใช้ อื่นจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ เพราะควรใช้โดย แพทย์เท่านั้น” ตีควำมได้ว่ำ ถ้ำใช้เพื่อป้องกันเกล็ด เลือดอุดตัน ไม่ได้เกี่ยวอะไรกับกำรใช้ยำนี้เพื่อลดไข้ ในเด็กเลย แต่เสนอแทรกเข้ำมำให้เป็นยำควบคุม พิเศษซึ่งต้องใช้ใบสั่งแพทย์ แอสไพริน (ต่อ) สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ลืมไปว่ำมียำแอสไพริน หน้ำตำแบบนี้ซึ่งอำจสื่อว่ำใช้กับเด็กได้อยู่ และในทำงปฏิบัติก็ใช้ กับเด็กได้ง่ำยมำก เพียงแค่แตะผงแล้วป้ำยลิ้นเด็ก
  • 86. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 86
  • 87. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 87 คลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) (1) โดยทั่วไปเป็นยำอันตรำย ลำดับที่ 32 (2) chlorpheniramine maleate 2 mg ที่ผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุเสร็จชนิดเม็ด ยกเว้นเป็น ยำอันตรำย ลำดับที่ 32ค แต่ต้องบรรจุแผงละ 4 หรือ 20 เม็ด (ดู ยำที่ได้รับกำรยกเว้น ไม่เป็นยำอันตรำย รำยกำรที่ 4) (3) chlorpheniramine maleate 2 mg บรรจุแผงพลำสติกหรืออะลูมิเนียม แผงละ 4 และ 10 เม็ด เป็นยำสำมัญประจำบ้ำน ประเภทยำเม็ดแก้แพ้ ลดน้ำมูก คลอร์เฟนิรำมีน (ยำสำมัญประจำบ้ำนแผนปัจจุบัน ลำดับที่ 6.1) หมายเหตุ กรณี chlorpheniramine maleate 2 mg แผงละ 4 เม็ด จะเป็นยาสามัญประจาบ้าน ลาดับที่6.1 หรือ เป็นยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่4 ให้ดูที่วิธีการเขียนฉลากว่าเข้าเงื่อนไขของอะไร ถ้าเป็นยาสามัญ ประจาบ้านจะระบุ "ผู้ใหญ่ไม่ควรรับประทานเกินวันละ 12 เม็ด" "เด็กไม่ควรรับประทานเกินวันละ 6 เม็ด" ส่วนการเก็บ รักษา มีการระบุว่า "เก็บที่อุณหภูมิต่ากว่า 40 องศาเซลเซียส" แต่ฉลากของ ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่4 ไม่ได้กาหนดไว้
  • 88. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 88 คลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) (4) หำกเป็น chlorpheniramine maleate 1-2 mg ผสมกับ paracetamol 300-500 mg ที่ผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุเสร็จชนิดเม็ด ยกเว้นเป็นยำอันตรำย ลำดับที่ 32ง แต่ต้องบรรจุ แผงละ 4 หรือ 10 เม็ด (ดู ยำที่ได้รับกำรยกเว้นไม่เป็นยำอันตรำย รำยกำรที่ 5) (5) ถ้ำมีฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ขนำดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ คลอร์เฟนิรำ มีน (chlorpheniramine) ขนำดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุเสร็จชนิดเม็ด หรือแคปซูล เป็นยำที่ไม่ใช่ยำอันตรำย โดยต้องมีขนำดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)
  • 89. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 89 คลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) (6) ถ้ำมีฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ขนำดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ พำรำเซตำ มอล (paracetamol) และคลอร์เฟนิรำมีน (chlorpheniramine) ขนำดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยำที่ไม่ใช่ยำอันตรำย โดยต้องมีขนำดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยา อันตราย ฉบับที่24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554) (7) สูตรผสม phenylephrine กับยำอื่นใน (4) และ (5) ถ้ำมีสูตรอื่นที่ไม่ใช่ยำเม็ดหรือ แคปซูล เป็นยำอันตรำย เนื่องจำกยังไม่มีประกำศยกเว้นไว้
  • 90. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 90 คลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) (8) chlorpheniramine + lidocaine + hexachlorophene+ methyl salicylate + menthol + camphor ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยำ เนื่องด้วยปรำกฏข้อมูลทำง วิชำกำรว่ำ ยำต้ำนฮิสตำมีนชนิดใช้ภำยนอกและยำชำชนิดใช้ภำยนอก (topical antihistamine and topical anesthetic) มีประสิทธิภำพต่ำในกำรบรรเทำอำกำรคัน และอำจทำให้เกิดกำรแพ้และภำวะภูมิไวเกิน (hypersensitivity) ในผู้ป่วยบำงรำย และ กำรทำลิโดเคน (lidocaine) ในบริเวณกว้ำงอำจดูดซึมถึงระดับเป็นพิษได้และพบว่ำ เฮ็กซำคลอโรฟีน (hexachlorophene) ห้ำมใช้ในผิวหนังที่ไหม้ ถูกน้ำร้อนลวก หรือไม่ มีหนังกำพร้ำ (burn, denuded skin) และอำจจะทำให้เกิด spongiform lesionsที่สมอง (คาสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่611/2549 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตารับยา)
  • 91. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ Chloramphenicol ข้อมูลประกอบกำรพิจำรณำ (1) ที่ใช้ภำยในสำหรับผู้ใหญ่ ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 61 (2) สำหรับเด็ก ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 39 (3) สำหรับสัตว์ ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 61 (4) ยำจำพวกปฏิชีวนะ (Antibiotics ) ยำอันตรำย ลำดับที่ 37 ยกเว้น ก. สำหรับใช้เฉพำะที่ ทั้งนี้ไม่รวมถึงยำจำพวกเพนิซิลลิน ข. เพนิซิลลิน วี โปแตสเซียม ( Penicillin V Potassium ) ที่ผลิตขึ้นเป็นยำ บรรจุเสร็จชนิดดรำยไซรัป ( Dry Syrup ) ซึ่งในน้ำยำ 5 มิลลิลิตร มีเพนิซิลลิน วี (Penicillin V ) ขนำด 200,000 ยูนิต ค. ที่เป็นยำควบคุมพิเศษ (5) ไม่มีรำยชื่อ Chloramphenicol ในรำยกำรยำสำมัญประจำบ้ำน 91 กรณีศึกษา Chloramphenicol ชนิดหยอดตา เป็นยาประเภทใด ตาม พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510
  • 92. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา เม็ดอมมำยบำซินและ ดีกัวดินมีส่วนผสม ของยำฆ่ำเชื้อทั้งคู่ แต่ เพรำะเหตุใด มำยบำ ซินจึงเป็นยำอันตรำย แต่ดีกัวดินเป็นยำแผน ปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือ ยำควบคุมพิเศษ
  • 93. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ภำพนี้นำมำจำก หนังสือพิมพ์โพสต์ทูเดย์ 4 กันยำยน 2555 หน้ำ A1 ตัวยำ ซำลอล (salol) มีอีกชื่อหนึ่งว่ำ เฟนิลซำลิไซเลท (phenyl salicylate) มีฤทธิ์ฆ่ำเชื้อโรคเฉพำะที่ สถำนะทำง กฎหมำยไทยเป็นยำได้รับกำรยกเว้นเป็นยำอันตรำย ลำดับที่ 35ก (ยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำย หรือยำควบคุมพิเศษ) ยี่ห้อที่ขำยในท้องตลำด เช่น ยำ ธำตุน้ำขำวตรำกระต่ำยบิน ขำยเฉพำะในร้ำนขำยยำ ห้ำม ขำยในร้ำนชำหรือร้ำนสะดวกซื้อ เนื่องจำกไม่เข้ำข่ำยยำ สำมัญประจำบ้ำน ยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำ ควบคุมพิเศษ สำมำรถโฆษณำโดยตรงต่อประชำชนทั่วไป ได้ แต่ต้องได้รับอนุญำตก่อน เลขที่โฆษณำจะเห็นคำว่ำ ฆท ส่วนสรรพคุณที่แสดงว่ำแก้ปวดท้อง แก้แน่นท้อง เนื่องมำจำกฤทธิ์ขับลมของเมนทอล (menthol) และ anise oil ไม่ได้เกิดจำกฤทธิ์ในกำรสะเทินกรดหรือลดกรด ในกระเพำะอำหำร ดังนั้น หำกเป็นกรดเกินในกระเพำะ อำหำรจึงควรเลือกใช้ยำอื่นแทนจะมีควำมเหมำะสม มำกกว่ำ (35) ยำจำพวกฆ่ำเชื้อโรคเฉพำะที่ (Local anti-infective agents, antiseptics disinfectants or germicides) ยกเว้น ก. เฟนิลซำลิซีเลท (Phenyl Salicylate) ข. สำหรับใช้เฉพำะที่ ซาลอล (salol) 93
  • 94. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แต่ยังเห็นที่วำงขำยโดยทั่วไปตำมร้ำนคอน แท็คเลนส์และร้ำนแว่นตำนั้น ทำง อย.คงทรำบ ดีอยู่แล้ว เพียงแต่ไม่ได้ดำเนินกำรเรื่องขำยยำ โดยไม่ได้รับอนุญำต อำจรอว่ำเมื่อใดที่ร้ำนขำย คอนแทคเลนส์หรือร้ำนแว่นตำนั้นมีปัญหำ คง จะได้เห็นกำรดำเนินกำรในประเด็นนี้ขึ้นมำ ทันที นอกจำกนี้ยังสำมำรถโฆษณำโดยตรงต่อ ประชำชนทั่วไปได้ แต่ต้องได้รับอนุญำตก่อน โดยโฆษณำที่ได้รับอนุญำตแล้วนั้น จะเห็น อักษร “ฆท” ปรำกฏในสื่อโฆษณำนั้น ในสหรัฐอเมริกำ จัดประเภทของน้ำยำล้ำงคอน แท็คเลนส์ ให้เป็นเครื่องมือแพทย์ น้ำยำล้ำงคอนแท็คเลนส์ ตำมกฎหมำยไทยแล้วถือว่ำ เป็นยำ (ที่ไม่ใช่ยำสำมัญประจำบ้ำนเสียด้วย) จึงมี สถำนะตำมพ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 เป็น “ยำแผน ปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุม พิเศษ” ขำยเฉพำะในร้ำนขำยยำแผนปัจจุบัน (สถำนที่ที่ได้รับใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน ไม่ว่ำ จะเป็นประเภท ข.ย.1 หรือ ข.ย.2) ห้ำมขำยในร้ำนชำ ร้ำนสะดวกซื้อ ร้ำนขำยแว่นตำ หรือร้ำนขำยคอน แท็คเลนส์ เนื่องจำกไม่ใช่ยำสำมัญประจำบ้ำน น้ายาล้างคอนแท็คเลนส์ 94
  • 95. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 95
  • 96. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยำรับประทำนบรรเทำอำกำรไอสำหรับผู้ที่มี เสมหะที่มีตัวยำ เช่น แอมบรอกซอล (ambroxol) บรอมเฮกซีน (bromhexine) อะเซติลซิสเอีน (acetylcysteine) คำร์โบซิสเตอีน (carbosysteine) เป็นยำ ได้รับกำรยกเว้นไม่เป็น ยำอันตรำย (ดู ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ยำอันตรำย ลำดับที่ 8 ยำตัวอย่ำงที่เห็นใน ภำพนี้จึงมีสถำนะเป็น “ยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จ ที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ” (รวมถึง ยำแผนโบรำณทีมีสพพคุณบรรเทำอำกำรไอ ขับ เสมหะ ที่ไม่ได้ประกำศเป็นยำสำมัญประจำบ้ำน ด้วย) ยำกลุ่มนี้ขำยเฉพำะในร้ำนขำยยำแผนปัจจุบัน (สถำนที่ที่ได้รับใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน ไม่ว่ำจะเป็นประเภท ข.ย.1 หรือ ข.ย.2) ห้ำมขำย ในร้ำนชำหรือร้ำนสะดวกซื้อ เนื่องจำกไม่ใช่ยำ สำมัญประจำบ้ำน นอกจำกนี้ยังสำมำรถโฆษณำโดยตรงต่อประชำชน ทั่วไปได้ แต่ต้องได้รับอนุญำตก่อน โดยโฆษณำที่ ได้รับอนุญำตแล้วนั้น จะเห็นอักษร “ฆท” ปรำกฏใน สื่อโฆษณำนั้น ส่วนตัวยำ dextromethorphan ไม่ได้มีฤทธิ์ขับเสมหะ จึงไม่เข้ำข้อยกเว้นไม่เป็นยำอันตรำย ดังนั้น dextromethorphan จึงมีสถำนะตำมกฎหมำย เป็น “ยำอันตรำย” ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ยำอันตรำย ลำดับที่ 9 กรณีกำรจัดประเภทของ MIMS ไม่ว่ำจะเป็นหนังสือหรือทำง ออนไลน์ หำกจัดประเภทยำรับประทำนขับเสมหะที่มีตัวยำ เช่น แอมบรอกซอล (ambroxol) บรอมเฮกซีน (bromhexine) อะเซ ติลซิสเอีน (acetylcysteine) คำร์โบซิสเตอีน (carbosysteine) ให้เป็น “ยำอันตรำย” เป็นกำรจัดประเภทไม่ถูกต้อง เพรำะยำ เหล่ำนี้ต้องมีสถำนะเพียง “ยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำ อันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ” เท่ำนั้น 96
  • 97. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ วิตามิน พิจำรณำให้ดีว่ำต้องกำรขึ้น ทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ใดกันแน่ กรณีจำกภำพไม่ได้ขึ้นทะเบียน เป็นผลิตภัณฑ์ยำ แต่ขึ้นทะเบียน เป็นผลิตภัณฑ์อำหำร 97
  • 98. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างยา ยาสามัญประจา บ้าน ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จที่มิใช่ ยาอันตรายหรือ ยาควบคุมพิเศษ วิตามินซี 100 mg บรรจุแผงพลาสติก หรืออะลูมิเนียม แผงละ 4 และ 10 เม็ด รำยกำรที่ 16.2 วิตามินซี 50 mg ซองละ 50 เม็ด  วิตามินซี 500 mg ขวดละ 31 เม็ด  วิตามินซี 100 mg ขวดละ 1,000 เม็ด  ยาสามัญประจาบ้าน ผลิตภัณฑ์อาหาร ยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จที่มิใช่ ยาอันตรายหรือ ยาควบคุมพิเศษ พิจำรณำก่อน ว่ำขึ้นทะเบียน เป็ นยำหรือ อำหำร วิตามินซี 98
  • 99. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานะทางกฎหมายของวิตามินซี ก่อนอื่นพึงระลึกไว้ในใจก่อนเสมอว่ำ กำรขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยำ อำหำร หรือจดแจ้งเป็น เครื่องสำอำง ส่วนหนึ่งต้องพิจำรณำจุดมุ่งหมำยของผลิตภัณฑ์นั้น (ควำมประสงค์ของผู้รับผิดชอบ ผลิตภัณฑ์) กำรขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งเป็นผลิตภัณฑ์ใดนั้นจะส่งผลกำรควบคุมคุณภำพของผลิตภัณฑ์ (เช่น ในกระบวนกำรกำรผลิต กำรนำเข้ำ) ตลอดจนกำรโฆษณำและส่งเสริมกำรขำย กรณีของวิตำมินซี (Vitamin C, ascorbic acid) ชนิดรับประทำนให้พิจำรณำก่อนว่ำผลิตภัณฑ์นั้นขึ้น ทะเบียนเป็นอำหำรหรือขึ้นทะเบียนเป็นยำ (ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยำจะมี Reg.No. ขึ้นทะเบียนเป็น ผลิตภัณฑ์อำหำรจะมีเลข อย.13 หลัก) ถ้ำขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยำ วิตำมินซี 100 mg บรรจุแผงพลำสติกหรืออะลูมิเนียม แผงละ 4 และ 10 เม็ด เป็น "ยำสำมัญประจำบ้ำน" (ขำยที่ใดก็ได้) สังเกตดูจะพบกรอบสีเขียวและในกรอบสีเขียวจะระบุ ว่ำยำสำมัญประจำบ้ำน วิตำมินซีรับประทำนขนำดและปริมำณบรรจุอื่น ไม่มีประกำศกำหนดให้เป็นยำควบคุมพิเศษหรือยำ อันตรำย ก็เป็น "ยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ" ขำยเฉพำะในร้ำน ขำยยำแผนปัจจุบันเท่ำนั้น (ร้ำนขำยยำประเภท ข.ย.1 หรือ ข.ย.2) 99
  • 100. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานะทางกฎหมายของวิตามินซี แต่ถ้ำเป็นวิตำมินซีในรูปแบบฉีด จะถือว่ำเป็นยำอันตรำย ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ยำ อันตรำย เนื่องจำกประกำศฉบับนี้กำหนดให้ยำฉีดทุกชนิด รวมทั้งน้ำกลั่นที่ใช้สำหรับฉีด เป็นยำ อันตรำยลำดับที่ 66 100
  • 101. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แคลเซียม บำงรำยกำรเป็นผลิตภัณฑ์ยำ บำงรำยกำรเป็นผลิตภัณฑ์อำหำร 101 ยา อาหาร ยา อาหาร
  • 102. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานะทางกฎหมายของยาฆ่าพยาธิ (Anthelminthic drugs) (1) โดยทั่วไป Anthelminthic drugs ยำอันตรำย ลำดับที่ 47 ยกเว้นที่ผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุเสร็จตำม ประกำศยำสำมัญประจำบ้ำน และมีเบนดำโซล (Mebendazole) ขนำด 100 มิลลิกรัม หรือ 500 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุเสร็จชนิดเม็ด (2) มีเบนดำโซล (Mebendazole) ขนำด 100 มิลลิกรัม บรรจุแผงละ 6 เม็ด หรือชนิด 500 มิลลิกรัม บรรจุแผงละ 1 เม็ด ได้รับกำรยกเว้นไม่เป็นยำอันตรำย (รำยกำรที่ 11) [เทียบฉลาก] (3) มีเบนดำโซล (Mebendazole) ขนำด 100 มิลลิกรัม บรรจุแผงพลำสติกหรืออะลูมิเนียมเม็ดละ 6 เม็ด เป็นยำสำมัญประจำบ้ำนแผนปัจจุบัน ลำดับที่ 4.1 ส่วนขนำด 500 มิลลิกรัม แผงละ 1 เม็ด ไม่มีประกำศ กำหนดให้เป็นยำสำมัญประจำบ้ำน ดังนั้น จึงเป็นยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำ ควบคุมพิเศษ (4) มีเบนดำโซล (Mebendazole) เงื่อนไขนอกเหนือจำกนี้ เช่น ไม่ใช่ชนิดเม็ดขนำด 100 มิลลิกรัม หรือ 500 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยำบรรจุเสร็จชนิดเม็ด ตำม (2) หรือเป็นชนิดยำน้ำแขวนตะกอน (suspension) เป็นยำอันตรำย (5) Anthelminthic drugs ตัวอื่น เช่น อัลเบนดำโซล (albendazole) ไอเวอร์เม็คติน (Ivermectin) พรำ ซิควอนเทล (Praziquantel) ไม่เข้ำเงื่อนไขยกเว้นกำรเป็นยำอันตรำย ดังนั้น จึงเป็นยำอันตรำย ลำดับที่ 47 102
  • 103. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ Antipsychotic drugs กลุ่ม Typical กลุ่ม Atypical ยารักษาโรคจิตเภท (Antipsychotic drugs) มีสถานะเป็นยาควบคุมพิเศษ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ตั้งแต่วันที่ 13 พฤษภาคม พ.ศ.2546 แต่พบว่ากลับมีการ อนุญาตให้ยาบางตัว ยาบางทะเบียนตารับยาแสดงสถานะว่าเป็น “ยาอันตราย” ตัวอย่ำง Chlorpromazine Fluphenazine Perphenazine Haloperidol Clozapine Olanzapine Quetiapine Ziprasidone Risperidone Aripiprazole 103
  • 104. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ Hydroquinone ไฮโดรควิโนน ข้อมูล ณ วันที่ 20 ตุลำคม 2555 OH OH ผลิตภัณฑ์ที่มีไฮโดรควิโนน ให้ พิจำรณำว่ำเป็นยำหรือเครื่องสำอำง - หำกเป็นเครื่องสำอำงห้ำมมีไฮโดร ควิโนนเป็นส่วนประกอบ (ยกเว้น ผลิตภัณฑ์ชุดทำเล็บเทียม โดย อัต ร ำ ส่ว น สูง สุด ที่ใ ห้ใ ช้ ใ น ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ไม่เกิน 0.02% หลังกำรผสม) - หำกเป็นผลิตภัณฑ์ยำ ถือว่ำอยู่ใน กลุ่มยำอันตรำย ลำดับที่ 70 สำรไฮโดรควิโนน มีคุณสมบัติในกำรฟอกสีผิว (Skin bleaching agent) ทำให้เกิดกำรระคำยเคือง และจุด ด่ำงขำวที่หน้ำผิวหน้ำดำ เป็นฝ้ำถำวรรักษำไม่หำย (ochronosis หรือ defiguring effect) ( ข้ อ มู ล จ ำ ก ศู น ย์ ข้ อ มู ล เ ค รื่ อ ง ส ำ อ ำ ง ก ร ม วิ ท ย ำ ศ ำ ส ต ร์ ก ำ ร แ พ ท ย์ http://webdb.dmsc.moph.go.th/ifc_cosmetic/news /cos_0951/cos_1002.htm ภำพตัวอย่ำงผลิตภัณฑ์ยำที่มีไฮโดรควิโนน 104
  • 105. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สเปรย์สาหรับช่องปาก บำงรำยกำรเป็นผลิตภัณฑ์ยำ บำงรำยกำรเป็นเครื่องสำอำง ผลิตภัณฑ์ยา ผลิตภัณฑ์ยา ผลิตภัณฑ์ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสาอาง 105
  • 106. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาผงฟู่ ซิ ตริ กแอซิ ด - โซเดียมไบคาร์บอเนต – โซเดียมคาร์บอเนต ยำผงฟู่ซิตริกแอซิด - โซเดียมไบคำร์บอเนต – โซเดียมคำร์บอเนต ซองอะลูมิเนียม ไม่เกิน 4.3 กรัม ยำสำมัญประจำบ้ำน ยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ 106
  • 107. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาทาบรรเทาปวด • NSAIDs ชนิดทำงภำยนอก ยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือ ยำควบคุมพิเศษ เช่น Neotica Cool (Piroxicam), Counterpain Plus (Piroxicam), Nurofen gel (Ibuprofen) • nimesulide ชนิดทำงภำยนอกเป็นยำอันตรำย • หำกสูตรผสมไม่ได้สัดส่วนเป็นไปตำมรำยกำรยำสำมัญประจำบ้ำน รำยกำรที่ 14.1 (และรำยกำรนี้เฉพำะรูปแบบขี้ผึ้งเท่ำนั้น) ถือเป็นยำแผนปัจจุบันบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ เช่น Neotica Balm Ex, Neotical Analgesic Balm, 107 ตรวจสอบได้ที่ http://wwwapp1.fda.moph.go.th/consumer/conframe.asp
  • 108. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาที่แทบไม่มีผู้ผลิตใน ประเทศไทยซึ่งไม่ควรออกสอบ  Sulfacetamide sodium 10%w/v เฉพำะขึ้นทะเบียนเป็นยำสำมัญประจำบ้ำน รำยกำรที่ 10.1 มี EYE – RIS บริษัทไทยนครพัฒนำ จำกัด  Silver Sulfadiazine 1%w/w เฉพำะขึ้นทะเบียนเป็นยำสำมัญประจำบ้ำน รำยกำรที่ 13.2 มีของบริษัทบำงกอกแล็ป แอนด์ คอสเมติค จำกัด  ยำรักษำหิดเหำ เบนซิล เบนโซเอต: Benzyl Benzoate 25%w/v เฉพำะขึ้น ทะเบียนเป็นยำสำมัญประจำบ้ำนรำยกำรที่ 15.1 มีของบริษัทฟำร์มำสันต์ แล็ บบอรำตอรี่ส์ จำกัด, ห้ำงขำยยำตรำเสือดำว จำกัด, บริษัทบำงกอกแล็ป แอนด์ คอสเมติค จำกัด 108 ตรวจสอบทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ที่ http://wwwapp1.fda.moph.go.th/consumer/conframe.asp ไม่มีข้อมูลยำที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยำขององค์กำรภสัชกรรม
  • 109. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาที่แทบไม่มีผู้ผลิตใน ประเทศไทยซึ่งไม่ควรออกสอบ  ยำรักษำหิด ขี้ผึ้งกำมะถัน: Sublimed Sulphur 10%w/w เฉพำะขึ้นทะเบียน เป็นยำสำมัญประจำบ้ำนรำยกำรที่ 15.2 ไม่พบทะเบียนซึ่งเป็นยำสำมัญ ประจำบ้ำน  ยำรักษำโรคผิวหนังเรื้อรัง: Coal Tar 1%w/w เฉพำะขึ้นทะเบียนเป็นยำสำมัญ ประจำบ้ำนรำยกำรที่ 15.4 ไม่พบทะเบียนซึ่งเป็นยำสำมัญประจำบ้ำน  ยำเม็ดบำรุงโลหิตเฟอร์รัส ซัลเฟต: Ferrous Sulfate equivalent to iron 60 mg เฉพำะขึ้นทะเบียนเป็นยำสำมัญประจำบ้ำนรำยกำรที่ 16.3 ไม่พบ ทะเบียนยำเลขที่ 1A ซึ่งเป็นยำสำมัญประจำบ้ำน  น้ำมันตับปลำ: Cod Liver Oil เฉพำะขึ้นทะเบียนเป็นยำสำมัญประจำบ้ำน รำยกำรที่ 16.5 และ 16.6 ไม่พบทะเบียนซึ่งเป็นยำสำมัญประจำบ้ำน 109 ตรวจสอบทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ที่ http://wwwapp1.fda.moph.go.th/consumer/conframe.asp ไม่มีข้อมูลยำที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยำขององค์กำรภสัชกรรม
  • 110. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ รายการยาดังต่อไปนี้ เป็นยาประเภทใดตามระดับการควบคุมการขาย ตาม พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 • ยำกลุ่ม Proton Pump Inhibitors (PPIs) • Prednisolone cream (ทำผิวหนัง) • Clotrimazole cream (ทำผิวหนัง) คาแนะนา 1. โปรดอย่ำใช้ควำมรู้สึก แต่ให้ตอบโดยอำศัยประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ยำอันตรำย, ประกำศ กระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ยำควบคุมพิเศษ, ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ยำสำมัญประจำบ้ำน 2. ลองเทียบคำตอบที่ได้กับข้อควำมที่ระบุข้ำงบรรจุภัณฑ์ว่ำมีควำมเหมือนกันหรือแตกต่ำงกันอย่ำงไร หำกคำตอบที่ได้แตกต่ำงกัน จะเกิดผลทำงกฎหมำยอย่ำงไร คาถาม 110
  • 111. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ข้อมูล ณ วันที่ 21 ตุลำคม 2555 ระวังชื่อหลอกลวง บำงยี่ห้อมีแอลคำร์ นิทีนเพียง 300 มิลลิกรัมต่อเม็ด แต่ บรรจุภัณฑ์ (เช่น กระปุกหรือขวด) ซึ่ง มี 30 เม็ด จึงตั้งชื่อยี่ห้อของตนเอง โดยมีเลข 9,000 อยู่ข้ำงบรรจุภัณฑ์ นั้น (เลข 9,000 มำจำก 300 คูณกับ 30) บำงยี่ห้อตัวเลขข้ำงขวดมำจำก กำรรวมส่วนผสมอื่น ๆ ในเข้ำด้วยกัน เช่น 1,000 มีเพียงแอลคำร์นิทีนส่วน หนึ่ง ที่เหลือเป็นส่วนประกอบอื่น เช่น พวกเส้นใย (ไฟเบอร์) ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ว่าจะผลิตหรือบรรจุในประเทศ หรือนาเข้าจากต่างประเทศ ให้ดูว่า ข้างบรรจุภัณฑ์ว่าเครื่องหมาย อย.และเลขทะเบียน 13 หลักหรือไม่ L-Carnitine แอลคำร์นิทีน แอลคำร์นิทีน ตำมประกำศสำนักงำน คณะกรรมกำรอำหำรและยำ เรื่อง ข้อ กำหนดกำรใช้ส่วนประกอบที่สำคัญของ ผลิตภัณฑ์เสริมอำหำรชนิดกรดอะมิโน กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เสริมอำหำรแอล คำร์นิทีนมีปริมาณสูงสุดที่ให้ใช้ตาม คาแนะนาให้บริโภค 1 วัน ไม่เกิน 500 มิลลิกรัม CH3 N + O - O OH CH3 CH3 H 111
  • 112. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ปริมาณ Caffeine ที่กาหนดตามกฎหมาย การเปรียบเทียบ กาแฟพร้อมบริโภค ชนิดเหลว ชาปรุงสาเร็จพร้อม บริโภคชนิดเหลว เครื่องดื่มในภาชนะ บรรจุที่ปิ ดสนิท เครื่องดื่มผสม คาเฟอีน ตัวอย่าง กำแฟกระป๋อง กำแฟขวด ชำกระป๋อง ชำขวด น้ำอัดลมกระป๋อง น้ำอัดลมในขวด กระทิงแดง, M-100, M-150, คำรำบำวแดง ฯลฯ ปริมาณสูงสุดที่ กาหนด ไม่เกิน 100 mg/100 ml ไม่กำหนด ไม่เกิน 15 mg/100 ml ไม่เกิน 50 mg/ภำชนะ บรรจุ การแสดงฉลาก (ต้องปฏิบัติตำม ประกำศกระทรวง สำธำรณสุขว่ำด้วย เรื่องฉลำก) ต้องแสดงข้อควำม “มีกำเฟอีน..... มิลลิกรัมต่อ 100 มิลลิลิตร” ต้องแสดงข้อควำม “มีกำเฟอีน..... มิลลิกรัมต่อ 100 มิลลิลิตร” ต้องแสดงข้อควำมว่ำ “มีกำเฟอีน” ตำมคำสั่ง คณะกรรมกำรอำหำร และประกำศสำนักงำน คณะกรรมกำรอำหำร และยำ คาเตือน ไม่มีกฎหมำยระบุ ไม่มีกฎหมำยระบุ ไม่มีกฎหมำยระบุ แสดงคำเตือนทั้งใน ฉลำกอำหำรและ โฆษณำ http://rparun.exteen.com/ http://rparun.blogspot.com/ ข้อมูล ณ วันที่ 10 ตุลำคม 2555112
  • 113. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ลูกโป่ งวิทยาศาสตร์ ปัจจุบันเป็น สิ น ค้ า ห้ า ม ข า ย ถ า ว ร ต า ม พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522 ตั้งแต่เดือนมกราคม พ.ศ.2549 แต่สามารถพบเห็นได้ ตามแหล่งท่องเที่ยวหรือร้านขาย สินค้าย้อนยุค 113
  • 114. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ลวดดัดฟันแฟชั่น ที่มำของภำพ: คมชัดลึก 20 กรกฎำคม 2555 หน้ำ 3 ที่มำของภำพ: http://consumersouth.org/paper/573 ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกิน 6 เดือน หรือปรับ ไม่เกิน 50,000 บำท หรือทั้งจำทั้งปรับ ถ้ำผู้ประกอบธุรกิจนั้นเป็นผู้ผลิตเพื่อขำย หรือเป็นผู้สั่ง หรือนำเข้ำมำในรำชอำณำจักรเพื่อขำย ผู้กระทำต้อง ระวำงโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 500,000 บำท หรือทั้งจำทั้งปรับ ลวดดัดฟันแฟชั่นเป็นสินค้าห้ามขายถาวร ตามพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522 ตั้งแต่วันที่ 19 กันยายน พ.ศ.2552 114
  • 115. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ชุดตรวจยาบ้าในปัสสาวะ 115
  • 116. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ภาพรวมของกฎหมายบริการสุขภาพ 116
  • 117. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 117 ผู้รับอนุญาต ผู้ประกอบวิชาชีพ และบุคลากร การโฆษณาและ ส่งเสริมการขาย นโยบายของรัฐและการควบคุม ผู้อนุญำต คณะกรรมกำร รัฐมนตรี พนักงำนเจ้ำหน้ำที่ - เนื้อหำของกำรโฆษณำ - กำรขออนุญำตก่อนกำรโฆษณำ - กำรแถมพกหรืออกสลำกรำงวัล - รูปแบบกำรโฆษณำและส่งเสริมกำรขำย- คุณสมบัติผู้รับใบอนุญำต - ประเภทใบอนุญำต - อำยุของใบอนุญำต - กำรต่ออำยุใบอนุญำต - กำรพักใช้ กำรยกเลิก กำรเพิกถอนใบอนุญำต มำตรฐำนกำรให้บริกำร เนื้อหำ วิธีกำร (รูปแบบ, ช่องทำง) กำรจัดหำบุคลำกร กำรเข้ำรับตำแหน่ง กำรพ้นจำกตำแหน่ง หน้ำที่รับผิดชอบ คุณสมบัติและมำตรฐำน จำนวนบุคลำกร ภำระหน้ำที่ ผู้บริโภคหรือ ประชาชน สถานประกอบการ กำรควบคุมสถำนประกอบกำร สถำนพยำบำล ร้ำนยำ สถำนบริกำร สิทธิสวัสดิกำร รักษำพยำบำล กฎหมำยวิชำชีพ พ.ร.บ.วิธีพิจำรณำคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551
  • 118. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สิทธิสวัสดิการรักษาพยาบาล ข้ำรำชกำร รัฐวิสำหกิจ ประกันสังคม หลักประกัน สุขภำพแห่งชำติ พ.ร.บ.กำรกำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับกำร จ่ำยเงินบำงประเภทตำมงบประมำณรำยจ่ำย พ.ศ. 2518 + พระรำชกฤษฎีกำเงินสวัสดิกำร เกี่ยวกับกำรรักษำพยำบำล พ.ศ. 2553 (และ ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) พ.ร.บ.ประกันสังคม พ.ศ. 2533 พ.ร.บ.หลักประกันสุขภำพแห่งชำติ พ.ศ.2545 สถานพยาบาล สถานบริการ ร้านยา พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 พ.ร.บ.สถำนพยำบำล พ.ศ.2541 สถานประกอบการ พ.ร.บ.สถำนพยำบำล พ.ศ.2541 พระรำชบัญญัตินี้มิให้ใช้บังคับแก่ สถำนพยำบำลของ (1) กระทรวง ทบวง กรม (2) กรุงเทพมหำนคร (3) เมืองพัทยำ (4) องค์กำรบริหำรส่วนจังหวัด (5) เทศบำล สุขำภิบำล (6) องค์กำรบริหำรส่วนท้องถิ่น (7) สภำกำชำดไทย (8) สถำนพยำบำลอื่นซึ่งรัฐมนตรี ประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ (พ.ร.บ.สถานพยาบาล พ.ศ.2541 มาตรา 5) 118
  • 119. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 5. สำมำรถอธิบำยเมื่อเห็นผลิตภัณฑ์หนึ่งๆ เกี่ยวกับข้อกำหนดของกฎหมำย เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นั้นในเรื่องกำรขึ้นทะเบียน กำรผลิต ขำย นำหรือสั่งเข้ำมำใน รำชอำณำจักร ซึ่งยำเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท อำหำร เครื่องสำอำง เครื่องมือแพทย์ และวัตถุอันตรำย 119
  • 120. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานประกอบการ กิจกรรม ใบอนุญาต ใบจดแจ้ง หมายเหตุ ผลิตยำ นำเข้ำยำ / X - ตำมพ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 12, 46 และข้อยกเว้น มำตรำ 13, 47 - ไม่มีเรื่องกำรส่งออกยำ ขำยยำควบคุมพิเศษ ยำ อันตรำย ยำแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำย หรือยำควบคุมพิเศษ / X ขำยยำสำมัญประจำบ้ำนแผน ปัจจุบัน X X - ได้รับข้อยกเว้น ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 13(3) ขำยยำสำมัญประจำบ้ำนแผน โบรำณ X X - ได้รับข้อยกเว้น ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 47(3) กำรขำยน้ำยำล้ำงคอนแทค เลนส์ / X - ต้องมีใบอนุญำตขำยยำ เนื่องจำกไม่ใช่ยำ สำมัญประจำบ้ำน ตำมพ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 13(3) 120
  • 121. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานประกอบการ กิจกรรม ใบอนุญาต ใบจดแจ้ง หมายเหตุ ขำยยำสมุนไพรที่ไม่ใช่ยำ อันตรำย X X - ได้รับข้อยกเว้น ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 12(3), 47(3) ขำยยำแผนโบรำณที่ไม่ใช่ยำ สำมัญประจำบ้ำน / X - หำกเป็นผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญำตขำยส่งยำแผนปัจจุบัน และผู้รับ อนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันเฉพำะยำบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ ไม่ต้องขอใบอนุญำตขำยยำแผนโบรำณ เพิ่มเติม ตำมพ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 47(2 ทวิ) กำรเดินเร่ขำยยำสำมัญ ประจำบ้ำน หรือขำยตรงยำ สำมัญประจำบ้ำน X X - ได้รับข้อยกเว้นไม่ต้องขออนุญำต ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 13(3), 47(3) จึง ไม่ถือว่ำเป็นผู้รับอนุญำต เมื่อไม่ใช่ผู้รับ อนุญำต จึงไม่มีหน้ำที่ต้องปฏิบัติตำม มำตรำ 19(1), 53 ซึ่งเป็นเรื่องของกำรห้ำมผู้รับ อนุญำตขำยยำนอกสถำนที่ที่ได้รับอนุญำตอีก ด้วย จึงสำมำรถเดินเร่ขำย หรือขำยตรงยำ สำมัญประจำบ้ำนได้ 121
  • 122. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานประกอบการ กิจกรรม ใบอนุญาต ใบจดแจ้ง หมายเหตุ กำรผลิตยำแผนปัจจุบันตำม ใบสั่งแพทย์สำหรับผู้ป่วย เฉพำะรำย X X - ได้รับข้อยกเว้น ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 13(2) แพทย์แผนไทยปรุงยำแผน โบรำณ ตำมตำรำยำแผน โบรำณที่รัฐมนตรีประกำศ กำหนดเพื่อขำยปลีก X X - ได้รับข้อยกเว้น ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 47(2) แพทย์แผนไทยปรุงยำแผน โบรำณเองตำมตำรำยำแผน โบรำณที่รัฐมนตรีประกำศ กำหนด สำหรับผู้ป่วยเฉพำะ รำย X X - ได้รับข้อยกเว้น ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 47(2) 122
  • 123. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานประกอบการ กิจกรรม ใบอนุญาต ใบจดแจ้ง หมายเหตุ กำรขำยยำเสพติดให้โทษใน ประเภท 1,2,4,5 ของร้ำน ขำยยำแผนปัจจุบัน X X - ไม่สำมำรถขอรับใบอนุญำตใดๆ ได้ เนื่องจำกไม่เข้ำเงื่อนไข ตำมพ.ร.บ.ยำเสพติด ให้โทษ พ.ศ.2522 มำตรำ 15, 16, 26 กำรขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิต และประสำท ในประเภท 1, 2 X X - ไม่สำมำรถขอรับใบอนุญำตใด ๆได้ เนื่องจำกไม่เข้ำเงื่อนไข ตำม พ.ร.บ.วัตถุที่ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 13, 13 ทวิ กำรขำยยำเสพติดให้โทษใน ประเภท 3 / X - หำกต้องกำรขำยต้องได้รับใบอนุญำต ตำม พ.ร.บ.ยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 มำตรำ 22 กำรขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิต และประสำท ในประเภท 3,4 / X - หำกต้องกำรขำยต้องได้รับใบอนุญำต ตำม พ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 16 123
  • 124. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานประกอบการ กิจกรรม ใบอนุญาต ใบจดแจ้ง หมายเหตุ กำรผลิตยำเสพติดให้โทษใน ประเภท 3 สำหรับผู้ป่วย เฉพำะรำยตำมคำสั่งแพทย์ / X - พ.ร.บ.ยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 มำตรำ 20 วรรคสอง(1) ไม่ได้มีข้อยกเว้นสำหรับกำร ผลิตเพื่อผู้ป่วยเฉพำะรำย แต่เป็นเรื่องกำร จำหน่ำยหรือมีไว้ในครอบครองเฉพำะผู้ป่วย ซึ่งตนให้กำรรักษำ ผลิต ขำย นำเข้ำ ส่งออก นำ ผ่ำนวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิต และประสำท ประเภท 3, 4 / X - ตำมพ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและ ประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 12, 46 และ ข้อยกเว้น มำตรำ 13, 47 - ไม่มีเรื่องกำรส่งออกยำ กำรผลิตวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อ จิตและประสำทในประเภท 3 หรือประเภท 4 โดย โรงพยำบำลสังกัดสภำกำชำด ไทย X X - ได้รับกำรยกเว้นตำม พ.ร.บ.วัตถุที่ออก ฤทธิ์ต่จิตและประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 17(3) 124
  • 125. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานประกอบการ กิจกรรม ใบอนุญาต ใบจดแจ้ง หมายเหตุ กำรเปิดร้ำนขำยอำหำรตำม สั่ง X X - พ.ร.บ.อำหำร พ.ศ.2522 ไม่ได้กำหนดว่ำ ต้องได้รับใบอนุญำตขำยอำหำรก่อน จึงจะ สำมำรถขำยอำหำรได้ กำรสร้ำงโรงงำนผลิตอำหำร เพื่อจำหน่ำย / X - พ.ร.บ.อำหำร พ.ศ.2522 มำตรำ 14 ก ำ ร เ ปิ ด บ ริษัท น ำ เ ข้ำ ผ ลิต ภัณ ฑ์อ ำ ห ำ ร เ พื่ อ จำหน่ำย / X - พ.ร.บ.อำหำร พ.ศ.2522 มำตรำ 15 กำรเปิดร้ำนขำยผลิตภัณฑ์ เสริมอำหำร หรือกำรขำย ผลิตภัณฑ์เสริมอำหำรในร้ำน ยำ หรือขำยทำงอินเตอร์เน็ต X X - พ.ร.บ.อำหำร พ.ศ.2522 ไม่ได้กำหนดว่ำ ต้องได้รับใบอนุญำตขำยอำหำรก่อน จึงจะ สำมำรถขำยอำหำรได้ (แต่ต้องพิจำรณำ กฎหมำยอื่นที่เกี่ยวข้อง แต่ไม่อยู่ในขอบเขต ของสภำเภสัชกรรม) 125
  • 126. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานประกอบการ กิจกรรม ใบอนุญาต ใบจดแจ้ง หมายเหตุ กำรขำยเครื่องวัดควำมดัน โลหิต เครื่องวัดระดับน้ำตำล ในเลือด ถุงยำงอนำมัย ถุงมือ ยำงสำหรับผ่ำตัด ชุดตรวจ ยำบ้ำในปัสสำวะชุดตรวจ ตั้งครรภ์ แปรงสีฟันไฟฟ้ำ X X - กำรขำยผลิตภัณฑ์เหล่ำนี้ แม้ว่ำจะเป็น เครื่องมือแพทย์ แต่ไม่ได้อยู่ในรำยกำร เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขำยต้องได้รับอนุญำต ตำม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 มำตรำ 6(3) จึงไม่ต้องมีใบอนุญำตขำย เครื่องมือแพทย์ กำรขำยชุดตรวจเชื้อเอชไอวี / X - ชุดตรวจเชื้อเอชไอวี เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ ผู้ขำยต้องได้รับอนุญำต ตำม พ.ร.บ.เครื่องมือ แพทย์ พ.ศ.2551 มำตรำ 6(3) จึงต้องมี ใบอนุญำตขำยเครื่องมือแพทย์ 126
  • 127. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานประกอบการ กิจกรรม ใบอนุญาต ใบจดแจ้ง หมายเหตุ กำรเปิดร้ำนขำยเครื่องสำอำง เช่น ผ้ำอนำมัย ยำสีฟัน ยำ สระผม แป้งโรยตัวสำหรับ เด็ก สเปรย์ดับกลิ่นปำก X X - พ.ร.บ.เครื่องสำอำง พ.ศ.2535 ไม่ได้กำหนด ว่ำต้องได้รับใบอนุญำตขำยเครื่องสำอำงก่อน จึงจะสำมำรถขำยเครื่องสำอำงได้ กำรขำยไม้จิ้มฟัน ไฟฉำยแสง ขำวสำหรับส่องคอ กระดำษ เช็ดหน้ำ X X - ผลิตภัณฑ์เหล่ำนี้ อยู่ภำยใต้พ.ร.บ.คุ้มครอง ผู้บริโภค พ.ศ.2522 และกฎหมำยนี้ไม่ได้ กำหนดว่ำต้องได้รับใบอนุญำตขำยก่อน จึงจะ สำมำรถขำยผลิตภัณฑ์เหล่ำนี้ได้ 127
  • 128. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม หำกผู้ประกอบกำรต้องกำรดำเนินกำรกำจัดปลวก แมลง และสัตว์กัดแทะ ตำมบ้ำนเรือน ผู้ประกอบกำรจะต้องดำเนินกำรอย่ำงไร กำรดำเนินกำร ขึ้นอยู่กับประเภทวัตถุอันตรำยที่ครอบครอง 1. กรณีที่ผู้ประกอบกำรมีควำมประสงค์ครอบครองวัตถุอันตรำยชนิดที่ 3 เพื่อใช้รับจ้ำง ผู้ประกอบกำรจะต้องขออนุญำตมีไว้ในครอบครองวัตถุอันตรำยชนิดที่ 3 (สอดคล้องกับ พระรำชบัญญัติวัตถุอันตรำย พ.ศ.2535 มำตรำ 18(3) และมำตรำ 23) 2. กรณีที่ผู้ประกอบกำรมีควำมประสงค์จะครอบครองวัตถุอันตรำยชนิดที่ 2 เพื่อใช้รับจ้ำง ผู้ประกอบกำรจะต้องแจ้งดำเนินกำรมีไว้ในครอบครองวัตถุอันตรำยชนิดที่ 2 (สอดคล้องกับ พระรำชบัญญัติวัตถุอันตรำย พ.ศ.2535 มำตรำ 18(2) และมำตรำ 22) โดยทั้ง 2 กรณี ผู้ประกอบกำรจะต้องจัดให้มีผู้ควบคุมกำรใช้วัตถุอันตรำยเพื่อใช้รับจ้ำง ซึ่งจะต้องมี คุณสมบัติและหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ผู้ควบคุมกำรใช้วัตถุ อันตรำยเพื่อใช้รับจ้ำง และผู้ควบคุมฯ จะจ้องผ่ำนหลักสูตรผู้ควบคุมกำรใช้วัตถุอันตรำยเพื่อใช้ รับจ้ำง ตำมประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ เรื่อง กำรกำหนดหลักสูตรอบรม และ หน่วยงำนอบรมผู้ควบคุมกำรใช้วัตถุอันตรำยเพื่อรับจ้ำง http://www.fda.moph.go.th/psiond/download/faq/คู่มือกำรปฏิบัติเกี่ยวกับกำรอนุญำตวัตถุอันตรำย.pdf 128
  • 129. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม กรณีเป็นตัวแทนจำหน่ำยวัตถุอันตรำย ต้องดำเนินกำรอย่ำงไร ตัวแทนจำหน่ำยไม่ต้องดำเนินกำรใด ๆ แต่หำกผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ำยเป็นวัตถุอันตรำยที่ใช้ใน บ้ำนเรือนทำงสำธำรณสุข จะต้องได้รับอนุญำตจำกสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำเรียบร้อย แล้ว http://www.fda.moph.go.th/psiond/download/faq/คู่มือกำรปฏิบัติเกี่ยวกับกำรอนุญำตวัตถุอันตรำย.pdf 129
  • 130. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รายการ ร้านชา/ สะดวกซื้อ ร้านขาย ยาแผน โบราณ ร้านขายยาแผน ปัจจุบันบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยา อันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ร้านขาย ยาแผน ปัจจุบัน หมายเหตุ ยำสำมัญประจำบ้ำน แผนปัจจุบัน / / / / ได้รับกำรยกเว้น ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 13(3), 47(3) ยำสำมัญประจำบ้ำน แผนโบรำณ / / / / ได้รับกำรยกเว้น ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 13(3), 47(3) ยำแผนปัจจุบันบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำย หรือยำควบคุมพิเศษ X X / / ต้องได้รับใบอนุญำตขำยยำแผน ปัจจุบันตำมมำตรำ 12 เนื่องจำกไม่ เข้ำข้อยกเว้นตำมมำตรำ 13, 47 หำก เป็นใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน ตำมมำตรำ 15(2) ถือว่ำเป็นผู้รับ ใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันเฉพำะ ยำบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือ ยำควบคุมพิเศษ ตำมมำตรำ 15 วรรค สำม ด้วย 130
  • 131. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รายการ ร้านชา/ สะดวกซื้อ ร้านขาย ยาแผน โบราณ ร้านขายยาแผน ปัจจุบันบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยา อันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ร้านขาย ยาแผน ปัจจุบัน หมายเหตุ ยำแผนโบรำณที่ไม่ใช่ยำ สำมัญประจำบ้ำน X / / / หำกเป็นผู้รับอนุญำตขำยยำแผน ปัจจุบัน ผู้รับอนุญำตขำยส่งยำแผน ปัจจุบัน และผู้รับอนุญำตขำยยำแผน ปัจจุบันเฉพำะยำบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำ อันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ ไม่ต้อง ขอใบอนุญำตขำยยำแผนโบรำณ เพิ่มเติม ตำมพ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 47(2 ทวิ) ยำ อัน ตร ำ ยแ ละ ย ำ ควบคุมพิเศษ X X X / ร้ำนขำยยำแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ ไม่สำมำรถขำยได้เนื่องจำกเป็นกำร ขำยยำไม่ตรงตำมประเภทของ ใบอนุญำต ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 19(2), ร้ำนชำ ร้ำนขำยยำแผน โบรำณขำยไม่ได้ เนื่องจำกไม่ได้รับ ใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน 131
  • 132. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รายการ ร้านชา/ สะดวกซื้อ ร้านขาย ยาแผน โบราณ ร้านขายยาแผน ปัจจุบันบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยา อันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ร้านขาย ยาแผน ปัจจุบัน หมายเหตุ สมุนไพรที่ไม่ใช่ย ำ อันตรำย / / / / ได้รับกำรยกเว้น ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 13(3), 47(3) ยำปลอม X X X X ห้ำมขำย ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 72(1) ยำผิดมำตรฐำน X X X X ห้ำมขำย ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 72(2) ยำเสื่อมคุณภำพ X X X X ห้ำมขำย ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 72(3) ยำที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน ตำรับยำ X X X X ห้ำมขำย ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 72(4) 132
  • 133. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รายการ ร้านชา/ สะดวกซื้อ ร้านขาย ยาแผน โบราณ ร้านขายยาแผน ปัจจุบันบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยา อันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ร้านขาย ยาแผน ปัจจุบัน หมายเหตุ ยำที่ทะเบียนตำรับยำถูก ยกเลิก X X X X ห้ำ มข ำย ต ำ ม พ . ร. บ . ย ำ พ.ศ.2510 มำตรำ 72(5) กรณีผู้รับ อนุญำตขำยยำห้ำมขำยหำกยำนั้น ถูกยกเลิกทะเบียนตำรับยำเกิน 6 เดือน ย ำ ที่ ถู ก เ พิ ก ถ อ น ทะเบียนตำรับยำ X X X X ห้ำมขำย ตำม พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 72(6) เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ / X X X พ . ร . บ . ค ว บ คุ ม เ ค รื่ อ ง ดื่ ม แอลกอฮอล์ พ.ศ.2551 มำตรำ 27(2)) ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษจำคุก ไม่เกิน 6 เดือน หรือปรับไม่เกิน 10,000 บำท หรือทั้งจำทั้งปรับ ตำมมำตรำ 39 133
  • 134. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รายการ ร้านชา/ สะดวกซื้อ ร้านขาย ยาแผน โบราณ ร้านขายยาแผน ปัจจุบันบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยา อันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ร้านขาย ยาแผน ปัจจุบัน หมายเหตุ สเปรย์พริกไทย X X X X วัตถุอันตรำยชนิดที่ 4 ตำม พ.ร.บ. วัตถุอันตรำย พ.ศ.2535 ลวดดัดฟันแฟชั่น X X X X ห้ำมขำยตำมคำสั่งคณะกรรมกำร คุ้มครองผู้บริโภค ที่ 10/2552 เรื่อง ห้ำมขำยสินค้ำลวดดัดฟัน แฟชั่น ตำม พ.ร.บ.คุ้มครอง ผู้บริโภค พ.ศ.2522 มำตรำ 36 วรรคสอง 134
  • 135. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รายการ ร้านขายยา แผนปัจจุบัน ร้านขายยา แผนปัจจุบัน + ใบ ยส 3 ร้านขายยา แผนปัจจุบัน + ใบ วฤ3,4 หมายเหตุ ยำเสพติดให้โทษประเภท 1,2,4,5 X X X ยำเสพติดให้โทษประเภท 3 X / X วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและ ประสำทในประเภท 1,2 X X X วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและ ประสำทในประเภท 3,4 X X / ในที่นี้ กำหนดให้ ใบ ยส 3 = ใบอนุญำตจำหน่ำยยำเสพติดให้โทษในประเภท 3 ใบ วฤ3,4 = ใบอนุญำตขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 3,4 135
  • 136. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รายการ ร้านขายยา แผนปัจจุบัน ร้านขายยา แผนปัจจุบัน + ใบ ยส 3 ร้านขายยา แผนปัจจุบัน + ใบ วฤ3,4 หมายเหตุ ผลิตภัณฑ์ที่มีโคเดอีนเป็น ส่วนประกอบ X X X กฎกระทรวงควบคุมกำรจำหน่ำยยำเสพ ติดให้โทษในประเภท 3 ตำรับที่มีโคเดอีน เป็นส่วนผสม พ.ศ. 2546 ข้อ 1(1) กำหนด ว่ำ “ผู้รับอนุญำตผลิต นำเข้ำ จำหน่ำยหรือ มีไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่ำยซึ่งยำเสพ ติดให้โทษในประเภท 3 ตำรับที่มีโคเดอีน เป็นส่วนผสม ต้องปฏิบัติตำมเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ (1) กำรจำหน่ำยให้จำหน่ำย ได้เฉพำะแก่สถำนพยำบำลประเภทที่รับ ผู้ป่วยไว้ค้ำงคืนตำมกฎหมำยว่ำด้วย สถำนพยำบำลและสถำนพยำบำลของรัฐ” ในที่นี้ กำหนดให้ ใบ ยส 3 = ใบอนุญำตจำหน่ำยยำเสพติดให้โทษในประเภท 3 ใบ วฤ3,4 = ใบอนุญำตขำยวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 3,4 136
  • 137. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รำยกำร ร้ำนชำ/ สะดวกซื้อ ร้ำนขำยยำ แผน โบรำณ ร้ำนขำยยำแผน ปัจจุบันบรรจุเสร็จ ที่ไม่ใช่ยำอันตรำย หรือยำควบคุม พิเศษ ร้ำนขำยยำ แผน ปัจจุบัน หมำยเหตุ Pseudoephedrine ยำสตรี (เพ็ญภำค, นิสิง เห ฯลฯ) acetylcysteine ชนิดเม็ด ambroxol ชนิดเม็ด bromhexine ชนิดน้ำ สำหรับรับประทำน dextromethorphan คาถาม 137
  • 138. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รำยกำร ร้ำนชำ/ สะดวกซื้อ ร้ำนขำยยำ แผน โบรำณ ร้ำนขำยยำแผน ปัจจุบันบรรจุเสร็จ ที่ไม่ใช่ยำอันตรำย หรือยำควบคุม พิเศษ ร้ำนขำยยำ แผน ปัจจุบัน หมำยเหตุ ยำธำตุน้ำขำวที่มีตัวยำ Salol (เช่น ยำธำตุน้ำ ขำวตรำกระต่ำยบิน) Orlistat (เช่น Xenical®) ยำ Albendazole เม็ดละ 200 mg แผงละ 2 เม็ด ยำชงสมุนไพรมะขำม แขกที่เป็ นยำสำมัญ ประจำบ้ำนแผนโบรำณ Sibutramine (Reductil®) คาถาม 138
  • 139. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รำยกำร ร้ำนชำ/ สะดวกซื้อ ร้ำนขำยยำ แผน โบรำณ ร้ำนขำยยำแผน ปัจจุบันบรรจุเสร็จ ที่ไม่ใช่ยำอันตรำย หรือยำควบคุม พิเศษ ร้ำนขำยยำ แผน ปัจจุบัน หมำยเหตุ Sildenafil ชื่อกำรค้ำ Kamagra Tiffy Dey, Decolgen Prin น้ำยำล้ำงคอนแทคเลนส์ Isotretinoin ชนิดใช้ ภำยนอก Ibuprofen cream คาถาม 139
  • 140. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์นี้สถานที่ใดสามารถขายได้ รำยกำร ร้ำนชำ/ สะดวกซื้อ ร้ำนขำยยำ แผน โบรำณ ร้ำนขำยยำแผน ปัจจุบันบรรจุเสร็จ ที่ไม่ใช่ยำอันตรำย หรือยำควบคุม พิเศษ ร้ำนขำยยำ แผน ปัจจุบัน หมำยเหตุ ยำคุมกำเนิดฉุกเฉิน ยำเหน็บช่องคลอดโคล ไ ต ร ม ำ โ ซ ล (clotrimazole) Amoxycillin แคปซูล 500 มิลลิกรัม ยำอมที่มีส่วนผสมเป็น ยำชำเฉพำะที่ คาถาม 140
  • 141. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตารายา รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุข อำศัยอำนำจตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 76(1) ประกำศระบุตำรำยำ ซึ่งมีทั้ง ตำรำยำแผนปัจจุบัน และ ตำรำยำแผนโบรำณ 141
  • 142. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ รายชื่อตารายา แผนปัจจุบัน แผนโบราณ ตำรำยำของประเทศไทย เล่มที่ 1 ภำค 1 และภำค 2 และฉบับ เพิ่มเติม (Thai Pharmacopoeia Volume I Part 1, Part 2 and Supplement) ซึ่งจัดพิมพ์โดยกระทรวงสำธำรณสุข / ตำรำยำของประเทศไทย เล่มที่ 2 ภำค 1 ภำค 2 และภำค 3 และ ฉบับเพิ่มเติม ( Thai Pharmacopoeia Volume II Part 1, Part 2, Part 3 and Supplements) ซึ่งจัดพิมพ์โดยกระทรวง สำธำรณสุข / ตำรำมำตรฐำนยำสมุนไพรไทย เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia Volume I and Supplements) / / ตำรำมำตรฐำนยำสมุนไพรไทย เล่มที่ 2 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia Volume II and Supplements) / / ตำรำมำตรฐำนยำสมุนไพรไทย เล่มที่ 3 (Thai Herbal Pharmacopoeia Volume III, 2009) / / ตารายา (ต่อ) 142
  • 143. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ รายชื่อตารายา แผนปัจจุบัน แผนโบราณ ตำรำอินเตอร์แนชนำลฟำร์มำโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 4 และ ฉบับเพิ่มเติม (The International Pharmacopoeia Fourth Edition 2008 incl. First Supplement) / ตำรำฟำร์มำโคเปียของสหรัฐอเมริกำ ฉบับแก้ไข ครั้งที่ 34 (ค.ศ.2011) และฉบับเพิ่มเติม (The United States Pharmacopoeia Twenty seventh Revision 2004 and Supplements) หรือ USP 34 (ฉบับก่อนหน้ำ คือ USP 27) / ตำรำบริติชฟำร์มำโคเปีย ฉบับ ค.ศ.2011 เล่มที่ 1-5 และฉบับ เพิ่มเติม (British Pharmacopoeia 2011 Volume 1-5 and Addenda) หรือ BP2011 (ฉบับก่อนหน้ำ คือ BP2004) / ตำรำบริติชฟำร์มำโคเปีย (สัตวแพทยศำสตร์) ฉบับ ค.ศ.2011 และ ฉบับเพิ่มเติม (British Pharmacopoeia (Veterinary) 2011 and Supplements) (ฉบับก่อนหน้ำ คือ ฉบับ ค.ศ.1998) / ตารายา (ต่อ) 143
  • 144. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ รายชื่อตารายา แผนปัจจุบัน แผนโบราณ ตำรำฟำร์มำโคเปียของสหภำพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 7 (ค.ศ.2010) และฉบับเพิ่มเติม (The Seventh Edition of The European Pharmacopoeia and Supplements) / ตำรำเวชศึกษำของพระยำพิศณุประสำทเวช / ตำรำแพทย์ศำสตร์สงเครำะห์ เล่ม 1 เล่ม 2 และเล่ม 3 / ตำรำแพทย์ศำสตร์สงเครำะห์ ฉบับหลวง เล่ม 1 และเล่ม 2 / ตำรำคัมภีร์แพทย์แผนโบรำณของขุนโสภิตบรรณลักษณ์ เล่ม 1 เล่ม 2 และเล่ม 3 / ตารายา (ต่อ) ที่มา: ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ระบุตำรำยำ พ.ศ. 2556 (วันบังคับใช้ 10 มิถุนำยน พ.ศ.2557) 144
  • 145. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - วัตถุที่อยู่ในตำรำยำ เบื้องต้นจะเข้ำข่ำยนิยำมคำว่ำ “ยำ” ตำมมำตรำ 4 วรรคหนึ่ง (1) - หำกวัตถุนั้นอยู่ในตำรำยำแผนโบรำณ เบื้องต้นจะเข้ำข่ำยนิยำม “ยำแผนโบรำณ” ถ้ำปรุงยำแผนโบรำณตำมตำรำยำที่รัฐมนตรีประกำศตำมมำตรำ 76 (1) โดยผู้ ประกอบโรคศิลปะแผนโบรำณ เพื่อขำยเฉพำะสำหรับคนไข้ของตนหรือขำยปลีก ตำมมำตรำ 47(2) จะได้รับกำรยกเว้นไม่ต้องขออนุญำตผลิตยำแผนโบรำณ หรือ ขออนุญำตขำยยำแผนโบรำณ ตำมมำตรำ 46 ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 111 ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินสำมปี และปรับไม่เกินห้ำพันบำท - ใช้เป็นเกณฑ์อ้ำงอิงในกำรขอขึ้นทะเบียนตำรับยำ - กำรวิเครำะห์ยำแผนปัจจุบัน เมื่อมีกำรขอขึ้นทะเบียนตำรับยำ สำมำรถใช้วิธีที่ ปรำกฏในตำรำยำได้ เว้นแต่กรณีที่ใช้วิธีวิเครำะห์นอกตำรำยำที่รัฐมนตรีว่ำกำร กระทรวงสำธำรณสุขประกำศ จะต้องแจ้งวิธีวิเครำะห์มำตรฐำนยำแผนปัจจุบัน ตำมมำตรำ 80(4) ผลทางกฎหมายเมื่อมีการประกาศตารายา 145
  • 146. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ยำจะต้องมีคุณภำพมำตรฐำน มีควำมปลอดภัยในกำรใช้เมื่อเทียบกับ ควำมเสี่ยงจำกกำรใช้ยำ สำมำรถเชื่อถือและวำงใจในกำรใช้ยำได้ “ตารับยา” หมำยควำมว่ำ สูตรซึ่งระบุส่วนประกอบสิ่งปรุงที่มียำรวมอยู่ด้วยไม่ ว่ำสิ่งปรุงนั้นจะมีรูปลักษณะใด และให้หมำยควำมรวมถึงยำที่มีลักษณะเป็นวัตถุ สำเร็จรูปทำงเภสัชกรรมซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์หรือสัตว์ได้ ทะเบียนตารับยา 146
  • 147. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (1) หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตารับยา • ผู้รับอนุญำตผลิตยำ หรือผู้รับอนุญำตให้นำหรือสั่งยำเข้ำมำในรำชอำณำจักร ผู้ใด ประสงค์จะผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักรซึ่งยำแผนปัจจุบัน หรือยำแผนโบรำณ ต้องนำตำรับยำนั้นมำขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงำน เจ้ำหน้ำที่ และเมื่อได้รับใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำแล้วจึงจะผลิตยำ หรือนำหรือสั่งยำนั้นเข้ำมำในรำชอำณำจักรได้ (มำตรำ 79) 147 ข้อสังเกต: ทะเบียนตารับยาผูกกับผู้รับอนุญาตผลิต ผู้รับอนุญาตนาเข้า ซึ่ง อาจไม่ใช่ผู้ที่คิดค้นสูตรตารับยาอย่างแท้จริง
  • 148. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ รายการที่ต้องแจ้งรายละเอียดเมื่อขอขึ้นทะเบียนตารับยา (มำตรำ 80) (1) ชื่อยำ (2) ชื่อและปริมำณของวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยำ (3) ขนำดบรรจุ (4) วิธีวิเครำะห์มำตรฐำนของยำแผนปัจจุบัน ในกรณีที่ใช้วิธีวิเครำะห์นอกตำรำ ยำที่รัฐมนตรีประกำศ (5) ฉลำก (6) เอกสำรกำกับยำ (7) รำยกำรอื่นตำมที่กำหนดในกฎกระทรวง 148 (1) หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตารับยา (ต่อ)
  • 149. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ รายการที่ต้องแจ้งรายละเอียดเมื่อขอขึ้นทะเบียนตารับยา (ต่อ) รำยกำรอื่นตำมที่กำหนดในกฎกระทรวง ปัจจุบันมีกฎกระทรวงว่ำด้วยกำรขึ้น ทะเบียนตำรับยำ พ.ศ. 2555 (รำชกิจจำนุเบกษำ 15 ตุลำคม 2555) กำหนด รำยกำรเพิ่มเติม คือ (1) ยำตัวอย่ำง (2) หลักฐำนแสดงข้อมูลคุณภำพ ประสิทธิภำพ และควำมปลอดภัยของยำ (3) ฉลำกและเอกสำรกำกับยำ (ซ้าข้อความกับมาตรา 80(5)(6)) (4) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและกำรจำหน่ำยผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็น ยำนำเข้ำยกเว้นในกรณีที่กำรจำหน่ำยยำนั้นในครั้งแรกได้กระทำขึ้นใน รำชอำณำจักรและไม่เคยมีกำรจำหน่ำยในประเทศอื่นมำก่อน ในกรุงเทพมหำนครให้ยื่น ณ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ สำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงำนสำธำรณสุขจังหวัด หรือสำนักงำนคณะกรรมกำร อำหำรและยำ หรือวิธีกำรอื่นตำมที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ 149 (1) หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตารับยา (ต่อ)
  • 150. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - ห้ำมมิให้พนักงำนเจ้ำหน้ำที่รับขึ้นทะเบียนตำรับยำ (มำตรำ 83) เมื่อ คณะกรรมกำรเห็นว่ำ (1) เป็นยำปลอม ตำมมำตรำ 72 (1) หรือ ยำที่รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุข สั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยำ ตำมมำตรำ 72(6) (2) กำรขอขึ้นทะเบียนตำรับยำไม่เป็นไปตำมมำตรำ 80 (แจ้งรายการไม่ครบ) และ มำตรำ 82 (เช่น ไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กาหนด) (3) ยำที่ขอขึ้นทะเบียนตำมตำรับยำนั้น ไม่สำมำรถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออำจ ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ (อาจพิจารณาจากรายงานการวิจัย รายงานการทดลอง หรือ พบว่าเป็นยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอน ทะเบียนตารับยา ) - ใช้บังคับแก่กำรแก้รำยกำรทะเบียนตำรับยำโดยอนุโลม (มำตรำ 84) 150 (2) สิ่งที่ห้ามขึ้นทะเบียนตารับยา
  • 151. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (4) เป็นยำที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภำพ หรืออำจทำให้เข้ำใจผิดจำกควำม จริง (5) ยำที่ใช้ชื่อไม่เหมำะสมกับวัฒนธรรมอันดีงำมของไทย หรือส่อไปในทำงทำลำย คุณค่ำของภำษำไทย คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยำของพนักงำนเจ้ำหน้ำที่ให้เป็นที่สุด 151 (2) สิ่งที่ห้ามขึ้นทะเบียนตารับยา (ต่อ) ข้อสังเกต มำตรำ 83(4) (5) เป็นข้อควรคำนึงถึงในกำรตั้งชื่อยำ
  • 152. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ มำตรำ 79 ทวิ กำหนดสิ่งที่ไม่ต้องขออนุญำตขึ้นทะเบียนตำรับยำ ดังนี้ (1) ยำที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปซึ่งมิใช่ยำบรรจุเสร็จ (2) ยำสมุนไพร (3) ยำตัวอย่ำงที่ได้รับอนุญำตให้ผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักรเพื่อขอ ขึ้นทะเบียนตำรับยำ ตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง (4) ยำที่ได้รับอนุญำตให้นำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักรตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยควำมเห็นชอบของคณะกรรมกำรประกำศกำหนดในรำช กิจจำนุเบกษำ 152 (3) สิ่งที่ไม่ต้องขึ้นทะเบียนตารับยา
  • 153. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ประเภทยา ยามนุษย์ ยาสัตว์ แผนปัจจุบัน แผนโบราณ แผนปัจจุบัน แผนโบราณ ยาเดี่ยว ยาผสม ยาเดี่ยว ยาผสม ผลิตในประเทศ 1A 2A G 1D 2D L แบ่งบรรจุ 1B 2B H 1E 2E M นาหรือสั่งเข้าฯ 1C 2C K 1F 2F N ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ 1A:ยำมนุษย์ผลิตภำยในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยำเดี่ยว) 1B:ยำมนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยำเดี่ยว) 1C:ยำมนุษย์นำหรือสั่งเข้ำฯ(แผนปัจจุบัน)(ยำเดี่ยว) 1D:ยำสัตว์ผลิตภำยในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยำเดี่ยว) 1E:ยำสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยำเดี่ยว) 1F:ยำสัตว์นำหรือสั่งเข้ำฯ(แผนปัจจุบัน)(ยำเดี่ยว) 2A:ยำมนุษย์ผลิตภำยในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยำผสม) 2B:ยำมนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยำผสม) 2C:ยำมนุษย์นำหรือสั่งเข้ำฯ(แผนปัจจุบัน)(ยำผสม) 2D:ยำสัตว์ผลิตภำยในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยำผสม) 2E:ยำสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยำผสม) 2F:ยำสัตว์นำหรือสั่งเข้ำฯ(แผนปัจจุบัน)(ยำผสม) G:ยำมนุษย์ผลิตภำยในประเทศ(แผนโบรำณ) H:ยำมนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนโบรำณ) K:ยำมนุษย์นำหรือสั่งเข้ำฯ(แผนโบรำณ) L:ยำสัตว์ผลิตภำยในประเทศ(แผนโบรำณ) M:ยำสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนโบรำณ) N:ยำสัตว์นำหรือสั่งเข้ำฯ(แผนโบรำณ) 153 (4) ความหมายของเลขทะเบียนตารับยา
  • 154. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ • ยาจากองค์การเภสัชกรรมบางตัวเป็นยาเถื่อนหรือไม่ จึงไม่มีเลข ทะเบียนตารับยา? • ยาที่ผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์แผนไทยผลิตสาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของ ตน ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตารับยาหรือไม่? • การผลิตยาสามัญประจาบ้านจะต้องขึ้นทะเบียนตารับยาหรือไม่? • Reg.No. 2A 2/50 หมายความว่าอย่างไร คาถาม 154
  • 155. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา เภสัชกรไทยคนหนึ่งยังไม่มีโรงงานผลิตยาเป็นของตัวเอง ได้ค้นพบสูตรยารักษาโรคตัวใหม่ในประเทศไทย ทดลอง เบื้องต้นแล้วมีประสิทธิภาพพอที่จะใช้รักษาโรคได้ ต้องการจะขึ้นทะเบียนตารับยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 79 จะสามารถขอขึ้นทะเบียนตารับยาได้ หรือไม่อย่างไร มาตรา 79 ผู้รับอนุญำตผลิตยำ หรือผู้รับอนุญำตให้นำหรือสั่งยำเข้ำมำในรำชอำณำจักรผู้ใด ประสงค์จะผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักรซึ่งยำแผนปัจจุบันหรือยำแผนโบรำณ ต้องนำ ตำรับยำนั้นมำขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงำนเจ้ำหน้ำที่ และเมื่อได้รับใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำแล้ว จึงจะผลิตยำ หรือนำหรือสั่งยำนั้นเข้ำมำในรำชอำณำจักรได้
  • 156. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - กำรแก้รำยกำรทะเบียนตำรับยำ จะกระทำได้เมื่อได้รับอนุญำตจำกพนักงำน เจ้ำหน้ำที่ (มำตรำ 81) ชื่อยา ฉลาก และเอกสารกากับยา อยู่ในส่วนรายการที่ต้องแจ้งรายละเอียด เมื่อขอขึ้นทะเบียนตารับยา (มาตรา 80) - ปฏิบัติตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำรและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง (มำตรำ 82) - เพื่อคุ้มครองควำมปลอดภัยของผู้ใช้ยำ ให้รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมกำรยำมีอำนำจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยำที่ได้ขึ้น ทะเบียนไว้แล้วได้ตำมที่เห็นสมควรหรือตำมควำมจำเป็น (มำตรำ 86 ทวิ) 156 (5) การแก้ไขทะเบียนตารับยา กำรแก้ไขทะเบียนตำรับยำมีทั้งกรณีที่ผู้รับอนุญำตจะแก้ไขโดยสมัครใจ และกรณีที่ รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุขสั่งแก้ไข
  • 157. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยังไม่มีกล่ำวถึงในพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 ผลที่เกิดขึ้น 1. ขำดกำรทบทวนทะเบียนตำรับยำอย่ำงจริงจัง 2. ทะเบียนตำรับยำที่ได้อนุญำตไปแล้วสำมำรถใช้ได้ตลอดไป ตรำบใดที่ยังคงมีกำร ผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักรไม่เกินเวลำ 2 ปีติดต่อกัน (มำตรำ 85 วรรคสอง) 157 (6) การทบทวนทะเบียนตารับยา
  • 158. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การยกเลิกทะเบียนตารับยา คือ กระบวนกำรที่ผู้รับอนุญำตผลิตยำหรือผู้รับ อนุญำตให้นำหรือสั่งยำเข้ำมำในรำชอำณำจักรสมัครใจขอยกเลิกทะเบียนตำรับยำที่ ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยำไว้แล้วโดยแจ้งต่อพนักงำนเจ้ำหน้ำที่ หรือกระบวนกำรที่ผู้รับ อนุญำตผลิตยำหรือผู้รับอนุญำตให้นำหรือสั่งยำเข้ำมำในรำชอำณำจักร ไม่ได้มีกำร ผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักรซึ่งยำที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยำไว้เป็น เวลำ 2 ปีติดต่อกัน ซึ่งเป็นกำรยกเลิกทะเบียนตำรับยำที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยำไว้ แล้วโดยปริยำย ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 85 วรรคสอง ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระรำชบัญญัติยำ (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 158 (7) การยกเลิกทะเบียนตารับยา
  • 159. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การเพิกถอนทะเบียนตารับยา คือ กระบวนกำรที่รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวง สำธำรณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมกำรยำตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 สั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยำ โดยประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ เมื่อปรำกฏว่ำยำ ใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยำไว้แล้ว ไม่มีสรรพคุณตำมที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออำจไม่ ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยำปลอมตำมมำตรำ 72 (1) หรือยำนั้นได้เปลี่ยนไปเป็น วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้เป็นอำหำรหรือเครื่องสำอำง โดยได้รับใบอนุญำตผลิตเพื่อ จำหน่ำยซึ่งอำหำรที่ควบคุมเฉพำะหรือได้รับใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนเครื่องสำอำง ตำมกฎหมำยว่ำด้วยกำรนั้น 159 (8) การเพิกถอนทะเบียนตารับยา
  • 160. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (9) ภาระหน้าที่หรือยอมรับภาระหน้าที่หรือความรับผิดชอบ บางประการเท่าที่จาเป็นเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค (1) กำหนดช่องทำงกำรจำหน่ำย (เช่น ใช้เฉพาะสถานพยาบาล แต่ทั้งนี้ต้องทราบ ว่ากฎกระทรวงฉบับนี้ใช้บังคับเฉพาะผู้รับอนุญาตผลิตยา นาเข้ายา เท่านั้น ไม่ใช้ บังคับกับผู้รับอนุญาตขายยา) (2) รำยงำนอำกำรอันไม่พึงประสงค์ (3) แสดงข้อควำมหรือสัญลักษณ์บนฉลำกหรือเอกสำรกำกับยำ (4) กำหนดรูปแบบของยำหรือขนำดบรรจุของยำ (เช่น การกาหนดให้ยา prednisolone ชนิดเม็ด มีเฉพาะเม็ดกลม และสีเดียวเท่านั้น) (5) แสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยำหรือแคปซูล 160 ข้อสังเกต กฎกระทรวงนี้ จะใช้บังคับได้จริง หรือไม่? กฎกระทรวงว่ำด้วยกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ พ.ศ. 2555 (รำชกิจจำนุเบกษำ 15 ตุลำคม 2555)
  • 161. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 6. สำมำรถอธิบำยหน้ำที่ตำมกฎหมำยของเภสัชกรในเรื่องกำรควบคุมกำรผลิต ขำย นำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักรซึ่งยำ ยำเสพติดให้โทษ และวัตถุออก ฤทธิ์ต่อจิตและประสำท รวมถึงกำรส่งมอบยำ และหน้ำที่ของผู้รับอนุญำตตำม กฎหมำยในกำรผลิต ขำย นำเข้ำ หรือส่งออก กำรมีไว้ในครอบครอง กำรเรียก คืน เป็นต้น 161
  • 162. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 162 ประเภทของใบอนุญาตใบอนุญาตผลิต ยาแผนปัจจุบัน ใบอนุญาตนาหรือสั่งยา แผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักร ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน เฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ ใบอนุญาตผลิต ยาแผนโบราณ ใบอนุญาตนาหรือสั่งยา แผนโบราณเข้ามาใน ราชอาณาจักร มาตรา19(3) ห้ามขายยา อันตรายหรือยาควบคุม พิ เ ศ ษ ใ ห้ แ ก่ ผู้ รั บ ใบอนุญาตตามมาตรา 15(4) มำตรำ15(5) มำตรำ15(4) ใบอนุญาตขายส่ง ยาแผนปัจจุบัน มำตรำ15(1) มำตรำ15(3) มำตรำ15(6) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน เฉพาะบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ใบอนุญาตขายยา แผนปัจจุบัน มำตรำ 49(1) มำตรำ 49(3) ใบอนุญาตขายยา แผนโบราณ สำหรับยำ ที่ตนผลิต สำหรับยำ ที่ตนนำหรือ สั่งเข้ำมำ มำตรำ 49(2) ประชาชน + ขายยาแผนโบราณได้ ตามมาตรา 47(2 ทวิ) + ขายยาแผน โบราณได้ ตาม มาตรา 47(2 ทวิ) มำตรำ15(2) สำหรับยำ ที่ตนผลิต สำหรับยำ ที่ตนนำหรือ สั่งเข้ำมำ ขายให้แก่ประชาชนทั่วไปไม่ได้ เพราะไม่เข้านิยามขายส่ง แต่ขาย ให้กับผู้รับใบอนุญาตขายยาแผน ปัจจุบันได้ ไม่สามารถขายยา แผนโบราณ สาหรับสัตว์ + ขายยาแผน โบราณได้ ตาม มาตรา 47(2 ทวิ) เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัช เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปอยู่ในนิยำม คำว่ำ “ยำ” ด้วย ข.ย.1 ข.ย.2 ข.ย.3 ย.บ.1
  • 163. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ 163 หน้าที่ สถานที่ผลิต ยาแผน ปัจจุบัน มาตรา 38 สถานที่นาเข้า สถานที่เก็บยา แผนปัจจุบัน มาตรา 44 สถานที่ผลิต ยาแผน โบราณ มาตรา 68 สถานที่นาเข้า สถานที่เก็บยา แผนโบราณ มาตรา 70 ควบคุมยำให้เป็นไปโดยถูกต้องตำมตำรับ ยำที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตำมมำตรำ 79 / / / / ควบคุมกำรปฏิบัติเกี่ยวกับฉลำกและ เอกสำรกำกับยำ / / / / ควบคุมกำรปฏิบัติเกี่ยวกับใบรับรองของ ผู้ผลิต แสดงรำยละเอียดกำรวิเครำะห์ยำ และเอกสำรกำกับยำ / ควบคุมกำรแบ่งบรรจุยำและกำรปิดฉลำก ที่ภำชนะและหีบห่อบรรจุยำให้เป็นไปโดย ถูกต้องตำมพระรำชบัญญัตินี้ / /
  • 164. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 164 หน้าที่ สถานที่ผลิต ยาแผน ปัจจุบัน มาตรา 38 สถานที่นาเข้า สถานที่เก็บยา แผนปัจจุบัน มาตรา 44 สถานที่ผลิต ยาแผน โบราณ มาตรา 68 สถานที่นาเข้า สถานที่เก็บยา แผนโบราณ มาตรา 70 ควบคุมกำรขำยยำให้เป็นไปตำมมำตรำ 39, 69 / / / / ควบคุมกำรทำบัญชียำและกำรเก็บยำ ตัวอย่ำง / / / / ควบคุมกำรนำหรือสั่งยำเข้ำมำใน รำชอำณำจักร / / ควบคุมกำรจัดเก็บยำที่นำหรือสั่งเข้ำมำใน รำชอำณำจักร ณ สถำนที่เก็บยำ / / กำรอื่นตำมที่กำหนดในกฎกระทรวง / / / / กรณียำแผนโบรำณไม่ต้องเก็บตัวอย่ำง หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
  • 165. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ 165 หน้าที่ ข.ย.1 มาตรา 39 ขายส่ง สถานที่เก็บ ยา มาตรา 40 ทวิ ข.ย.2 มาตรา 41 ขายยา บรรจุเสร็จ สาหรับสัตว์ มาตรา 42 ขายยาแผน โบราณ มาตรา 69 ควบคุมกำรแยกเก็บยำสัตว์ ยำอันตรำย ยำ ควบคุมพิเศษ ยำอื่น ๆ / / / ควบคุมกำรปฏิบัติเกี่ยวกับฉลำก โดยจัดให้ มีฉลำกที่ภำชนะและหีบห่อบรรจุยำ / / / / / ควบคุมกำรขำยยำให้เป็นไปตำม พระรำชบัญญัตินี้ / / ปรุงยำในที่ที่ผู้รับอนุญำตขำยยำได้จัดไว้ / จัดให้มีฉลำกที่ภำชนะและหีบห่อบรรจุยำที่ ปรุงตำมใบสั่งยำของผู้ประกอบวิชำชีพเวช กรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือ ผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ /
  • 166. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 166 หน้าที่ ข.ย.1 มาตรา 39 ขายส่ง สถานที่เก็บ ยา มาตรา 40 ทวิ ข.ย.2 มาตรา 41 ขายยา บรรจุเสร็จ สาหรับสัตว์ มาตรา 42 ขายยาแผน โบราณ ควบคุมกำรขำยส่งยำแผนปัจจุบัน / ควบคุมกำรส่งมอบยำอันตรำย ยำควบคุม พิเศษ / / / ควบคุมกำรส่งมอบยำตำมใบสั่งยำของผู้ ประกอบวิชำชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรค ศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบกำรบำบัด โรคสัตว์ / หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
  • 167. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 167 หน้าที่ ข.ย.1 มาตรา 39 ขายส่ง สถานที่เก็บ ยา มาตรา 40 ทวิ ข.ย.2 มาตรา 41 ขายยา บรรจุเสร็จ สาหรับสัตว์ มาตรา 42 ขายยาแผน โบราณ ควบคุมมิให้มีกำรแบ่งขำยยำบรรจุเสร็จต่ำง ไปจำกสภำพเดิมที่ผู้ผลิตได้ผลิตไว้ / / ควบคุมกำรทำบัญชียำ / / / / กำรอื่นตำมที่กำหนดในกฎกระทรวง / / / / / ข้อสังเกต: ควบคุมมิให้มีกำรแบ่งขำยยำบรรจุเสร็จต่ำงไปจำกสภำพเดิมที่ผู้ผลิตได้ ผลิตไว้ คือ ห้ำมมีกำรแบ่งบรรจุ เช่น นับเม็ดขำย ตัดเม็ดยำส่วนหนึ่งออกจำกแผง หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
  • 168. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 168 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้ - จัดทำบัญชีกำรซื้อยำแต่ละอย่ำงทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ขำย ชื่อ และปริมำณยำ ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อตำมแบบ ข.ย. 9 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลำไม่น้อยกว่ำ สำมปีนับแต่วันซื้อ (ข้อสังเกต: เปลี่ยนชื่อบัญชี จำกเดิม ชื่อ ข.ย.10 เป็น ข.ย.9) - จัดทำบัญชีกำรขำยยำควบคุมพิเศษแต่ละอย่ำงทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ ผลิต ชื่อและปริมำณยำ ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขำยตำมแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลำไม่ น้อยกว่ำ สำมปีนับแต่วันขำย (ข้อสังเกต: เดิมบัญชีขำยยำควบคุมพิเศษ อยู่ในบัญชี ข.ย.7 ถูกแยก ออกมำเป็น ข.ย.10) บัญชียา
  • 169. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 169 - จัดทำบัญชีกำรขำยยำอันตรำยเฉพำะรำยกำรยำที่เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำ กำหนดทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมำณยำ ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขำย ตำมแบบ ข.ย. 11 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลำไม่น้อยกว่ำสำมปีนับแต่วันขำย (ข้อสังเกต: อำจไม่ต้อง ทำบัญชีขำยยำอันตรำยทุกตัวอีกต่อไป ทำบัญชีขำยยำแนตรำยเฉพำะรำยกำรที่กำหนด และเปลี่ยนชื่อ บัญชีจำก ข.ย.7 เป็น ข.ย.11) - จัดทำบัญชีกำรขำยยำแต่ละอย่ำงทุกครั้งที่ขำยตำมใบสั่งยำของผู้ประกอบวิชำชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชำชีพกำรสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อำยุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยำ ชื่อ และที่อยู่หรือที่ทำงำนของผู้สั่งยำ ชื่อและปริมำณยำ ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขำยตำมแบบ ข.ย. 12 และ ให้เก็บใบสั่งยำไว้เป็นเวลำไม่น้อยกว่ำหนึ่งปีนับแต่วันขำย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลำไม่น้อยกว่ำสำมปี นับแต่วันขำย (ข้อสังเกต: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.9 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.12) - จัดทำรำยงำนกำรขำยยำตำมประเภทที่เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำกำหนดตำม แบบ ข.ย. 13 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อเลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำภำยในสำมสิบวันนับแต่ วันที่ครบกำหนดสี่เดือน ในกรณีมีเหตุจำเป็นเพื่อประโยชน์สำธำรณะหรือกำรคุ้มครองผู้บริโภค เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำอำจขอให้จัดทำรำยงำนกำรขำยยำก่อนครบกำหนดสี่เดือนก็ได้ (ข้อสังเกต: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.8 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.13 และปรับเงื่อนไขกำรรำยงำน) บัญชียา
  • 170. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 170 แบบ ข.ย. 10 บัญชีกำรซื้อยำ .................................................... ( ชื่อสถำนที่ขำยยำ ) ลำดับที่ ชื่อยำ เลขที่หรือ อักษร ของครั้งที่ผลิต วัน เดือน ปี ที่ซื้อ จำนวน / ปริมำณ ชื่อผู้ขำย ลำยมือชื่อผู้มีหน้ำที่ ปฏิบัติกำร หมำยเหตุ หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตัวอย่ำงบัญชีซื้อยำ มีการเปลี่ยนแปลงในอนาคต เปลี่ยนชื่อบัญชี จำกเดิม ชื่อ ข.ย.10 เป็น ข.ย.9
  • 171. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ 171 แบบ ข.ย. 7 บัญชีกำรขำยยำอันตรำยและยำควบคุมพิเศษ ........................................................................... ( ชื่อสถำนที่ขำยยำ ) ลำดับที่ ชื่อยำ อันตรำย ชื่อยำควบคุม พิเศษ เลขที่หรือ อักษร ของครั้งที่ผลิต วัน เดือน ปี ที่ขำย จำนวน / ปริมำณ ลำยมือชื่อผู้มีหน้ำที่ ปฏิบัติ หมำยเหตุ ตัวอย่ำงบัญชีขำยยำอันตรำยและยำควบคุมพิเศษ มีการเปลี่ยนแปลงในอนาคต เดิมบัญชีขำยยำควบคุมพิเศษ อยู่ใน บัญชี ข.ย.7 ถูกแยกออกมำเป็น ข.ย.10
  • 172. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การทาบัญชียาที่ต้องมีการทาบัญชียาทุก 4 เดือน  กฎกระทรวง ฉบับที่ 16 ( พ.ศ. 2525 ) ออกตำมควำมในพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ. 2510 ข้อ 5(4) กำหนดให้จัดทำบัญชีรำยชื่อยำที่นำหรือสั่งเข้ำมำตำมที่สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำกำหนดตำมแบบ น.ย.4 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและ ยำภำยในสำมสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน  กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงื่อนไขกำรผลิตยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 ข้อ 6(4) กำหนดให้จัดทำบัญชีรำยชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยำตำมที่สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและ ยำกำหนดตำมแบบ ผ.ย. 4 และให้เสนอต่อสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ภำยใน สำมสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน  จัดทำรำยงำนกำรขำยยำตำมประเภทที่เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำกำหนดตำมแบบ ข.ย. 13 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อเลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำภำยในสำมสิบวันนับ แต่วันที่ครบกำหนดสี่เดือน ในกรณีมีเหตุจำเป็นเพื่อประโยชน์สำธำรณะหรือกำรคุ้มครอง ผู้บริโภค เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำอำจขอให้จัดทำรำยงำนกำรขำยยำก่อนครบ กำหนดสี่เดือนก็ได้ (ข้อสังเกต: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.8 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.13 และปรับเงื่อนไข กำรรำยงำน) 172 หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
  • 173. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 173 แบบ ข.ย. 8 รำยงำนกำรขำยยำตำมที่สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำกำหนด ........................................................................... ( ชื่อสถำนที่ขำยยำ ) ลำดับที่ ชื่อยำ เลขที่หรืออักษร ของครั้งที่ผลิต วัน เดือน ปี ที่ขำย ชื่อผู้ซื้อ จำนวน/ปริมำณที่ขำยในแต่ ละเดือน จำนวน / ปริมำณ รวมสี่เดือน หมำยเหตุ เดือน / ปี ( ลำยมือชื่อ ) ....................................................ผู้รับอนุญำต ( ลำยมือชื่อ ) ........................................ผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำร เลขรับที่…………………….. วันที่………………………… ลงชื่อ………………ผู้รับ หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตัวอย่ำงบัญชีขำยยำตำมรำยกำรที่กำหนด ทุก 4 เดือน มีการเปลี่ยนแปลงในอนาคต เดิมเป็นบัญชี ข.ย.8 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.13 และปรับเงื่อนไขกำรรำยงำน
  • 174. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 174 แบบ ผ.ย. 4 บัญชีรำยชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยำตำมที่สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำกำหนด ........................................................................................... ( ชื่อสถำนที่ผลิตยำ ) ลำดับ ที่ ชื่อ วัตถุดิบ วัน เดือน ปี ที่ได้มำ ชื่อผู้ผลิตและ ประเทศ ผู้ผลิต ชื่อผู้นำเข้ำใน รำชอำณำจักร จำนวน / ปริมำณที่ใช้ในแต่ละ เดือน จำนวน / ปริมำณ รวมสี่เดือน หมำยเหตุ เดือน / ปี ( ลำยมือชื่อ ) ...................................................ผู้รับอนุญำต ( ลำยมือชื่อ ) ........................................ผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำร เลขรับที่…………… วันที่………………. ลงชื่อ…………ผู้รับ หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตัวอย่ำงบัญชีวัตถุดิบตำมรำยกำรที่กำหนด ทุก 4 เดือน
  • 175. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 175 แบบ น.ย. 4 บัญชีรำยชื่อยำที่นำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักร ตำมที่สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำกำหนด ........................................................................................... ( ชื่อสถำนที่นำหรือสั่งยำ ) ลำดับ ที่ ชื่อยำ เลขที่หรือ อักษร ของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต และ ประเทศ ผู้ผลิต จำนวน / ปริมำณที่นำหรือสั่งเข้ำมำใน แต่ละเดือน จำนวน / ปริมำณ รวมสี่เดือน หมำยเหตุ เดือน / ปี ( ลำยมือชื่อ ) ...................................................ผู้รับอนุญำต ( ลำยมือชื่อ ) ........................................ผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำร เลขรับที่………………… วันที่……………………. ลงชื่อ……………………ผู้รับ หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตัวอย่ำงบัญชีนำเข้ำยำตำมรำยกำรที่กำหนด ทุก 4 เดือน
  • 176. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาที่ต้องทาบัญชีทุกสี่เดือน ผลิต นาเข้า ขาย ขาย ส่ง หมายเหตุ ยำจำพวกรักษำโรคมะเร็ง (antineoplastics) ผ.ย.4 น.ย.4 ประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ เรื่อง กำหนดวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยำ รักษำโรคมะเร็ง และยำจำพวกรักษำ โรคมะเร็งที่นำหรือสั่งเข้ำมำใ น รำชอำณำจักรเป็นยำที่ต้องรำยงำนต่อ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ, รำชกิจจำนุเบกษำ 9 กรกฎำคม 2550 ยำที่ประกอบด้วย L-Tryptophan ยำ Nicorette ยำรักษำสิวจำพวก Retinoid ผ.ย.4 น.ย.4 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา เรื่อง กาหนดยาที่ต้องรายงานต่อ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา , รำชกิจจำนุเบกษำ 9 กรกฎำคม 2550 176 หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
  • 177. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาที่ต้องทาบัญชีทุกสี่เดือน ผลิต นาเข้า ขาย ขาย ส่ง หมายเหตุ เดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ผ.ย.4 น.ย.4 ข.ย.8 ประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ เรื่อง กำหนดให้ยำเดกซ์โตรเมธอร์ แฟน (Dextromethorphan) ต้องรำยงำน ต่อสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ, รำชกิจจำนุเบกษำ 9 กรกฎำคม 2550 177 หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
  • 178. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาที่ต้องทาบัญชีทุกสี่เดือน ผลิต นาเข้า ขาย ขาย ส่ง หมายเหตุ เดกซ์ซำเมธำโซน (Dexsamethasone) และเพร็ดนิ โซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทำน ผ.ย.4 น.ย.4 ข.ย.8 ข.ย.8 ประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ เรื่อง กำหนดให้ยำเดกซ์ซำเมธำ โซน (Dexsamethasone) และยำเพร็ดนิ โซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทำน ต้องรำยงำนต่อสำนักงำนคณะกรรมกำร อำหำรและยำ, รำชกิจจำนุเบกษำ 9 กรกฎำคม 2550 ประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ เรื่อง กำหนดให้ยำเดกซ์ซำเมธำ โซน (Dexamethasone) และยำเพร็ดนิโซ โลน (Prednisolone) ชนิดรับประทำนต้อง รำยงำนต่อสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ (ฉบับที่ 2) , รำชกิจจำนุเบกษำ 13 มีนำคม 2552 178 หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
  • 179. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาที่ต้องทาบัญชีทุกสี่เดือน ผลิต นาเข้า ขาย ขาย ส่ง หมายเหตุ ยำน้ำที่มีไดเฟนไฮดรำมีน (Diphenhydramine) หรือโปรเม ทำซีน (Promethazine) เป็น ส่วนประกอบ ผ.ย.4 น.ย.4 ข.ย.8 ข.ย.8 ประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ เรื่อง กำหนดให้ยำน้ำที่มีไดเฟน ไฮดรำมีน (Diphenhydramine) หรือ โปร เ ม ท ำ ซี น ( Promethazine) เ ป็ น ส่วนประกอบต้องรำยงำนต่อสำนักงำน คณะกรรมกำรอำหำรและยำ, รำชกิจจำ นุเบกษำ 14 มกรำคม 2552 ไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ผ.ย.4 น.ย.4 ข.ย.8 ข.ย.8 ประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ เรื่อง กำหนดให้ยำไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทำนต้อง รำยงำนต่อสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ, รำชกิจจำนุเบกษำ 26 มิถุนำยน 2552 179 หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
  • 180. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาที่ต้องทาบัญชีทุกสี่เดือน ผลิต นาเข้า ขาย ขาย ส่ง หมายเหตุ ซิลเดนำฟิล (Sildenafil) ทำดำลำฟิล (Tadalafil) วำเดนำฟิล (Vardenafil) ผ.ย.4 น.ย.4 ข.ย.8 ข.ย.8 ประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ เรื่อง กำหนดให้ยำซิลเดนำฟิล (Sildenafil) ทำดำลำฟิล (Tadalafil) และ วำเดนำฟิล (Vardenafil) ต้องรำยงำนต่อ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ, รำชกิจจำนุเบกษำ 2 กุมภำพันธ์ 2553 ทรำมำดอล (tramadol) ผ.ย.4 น.ย.4 ข.ย.8 ข.ย.8 ประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ เรื่อง กำหนดให้ยำทรำมำดอล (tramadol) ต้องรำยงำนต่อสำนักงำน คณะกรรมกำรอำหำรและยำ, ประกำศ ณ วันที่ 6 กันยำยน 2556 180 หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
  • 181. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 181 กรณียาน้าที่มีไดเฟนไฮดรามีน หรือโปรเมทาซีน หรือเดกซ์โตร เมธอร์แฟน ผู้รับอนุญำตผลิต ผู้รับอนุญำตนำเข้ำยำ จำกัดปริมำณกำรจำหน่ำยยำให้แก่ผู้รับ อนุญำตขำยยำได้ไม่เกิน จำนวน 300 ขวด ต่อแห่งต่อเดือน คาถาม: 1. มำตรกำรนี้เป็นมำตรกำรทำงกฎมำย หรือมำตรกำรขอควำมร่วมมือ 2. ร้ำนขำยยำ ข.ย.1 มีจำนวนยำเม็ด dextromethorphan ต่อเดือนได้เท่ำใด 3. ฝ่ำฝืนต้องรับโทษอย่ำงไร
  • 182. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 182 กรณีทรามาดอล (tramadol) ผู้รับอนุญำตผลิต ผู้รับอนุญำตนำเข้ำยำ จำกัดปริมำณกำรจำหน่ำยยำให้แก่ผู้รับ อนุญำตขำยยำได้ไม่เกิน จำนวน 1,000 เม็ด/ แคปซูล ต่อแห่งต่อเดือน คาถาม: 1. มำตรกำรนี้เป็นมำตรกำรทำงกฎมำยหรือ มำตรกำรขอควำมร่วมมือ 2. ร้ำนขำยยำ ข.ย.1 มีจำนวนทรำมำดอล (tramadol) ได้กี่เม็ดหรือแคปซูล 3. ฝ่ำฝืนต้องรับโทษอย่ำงไร
  • 183. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 183 กรณีทรามาดอล (tramadol) ให้ผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันทุกรำย 1. ให้เภสัชกรผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำรประจำร้ำนเท่ำนั้น เป็นผู้ส่งมอบยำให้กับผู้มำรับบริกำร 2. ห้ำมจำหน่ำยยำให้กับเด็กอำยุต่ำกว่ำ 17 ปี ในทุก กรณี 3. ให้จำหน่ำยยำเฉพำะกับผู้ป่วยที่มีควำมจำเป็น ทำงกำรแพทย์เท่ำนั้น ทั้งนี้ไม่เกิน 20 เม็ด/แคปซูล ต่อรำยต่อครั้ง 4. ให้ผู้รับอนุญำตและเภสัชกรผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำร ต้องร่วมกันจัดทำบัญชีซื้อยำและบัญชีขำยยำให้เป็น จริง ถูกต้อง เป็นปัจจุบัน 5. กำรสั่งซื้อยำจำกผู้ผลิตและผู้นำเข้ำ ต้องให้เภสัช กรผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำรลงนำมเพื่อรับทรำบในกำรซื้อ ยำเข้ำร้ำนใน “ใบสั่งซื้อยำ” เพื่อเป็นหลักฐำนในกำร ซื้อยำจำกผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ำด้วย คาถาม: 1. ข้อใดเป็นมำตรกำรทำงกฎมำยหรือมำตรกำร ขอควำมร่วมมือ 2. ฝ่ำฝืนต้องรับโทษอย่ำงไร
  • 184. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 184 แบบ ข.ย. 9 บัญชีกำรขำยยำตำมใบสั่งของผู้ประกอบวิชำชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ .................................................................................................. ( ชื่อสถำนที่ขำยยำ ) ลำดับที่ ชื่อยำ วัน เดือน ปี ที่ขำยยำ จำนวน / ปริมำณ ผู้ใช้ยำ ผู้สั่งยำ ลำยมือชื่อผู้มี หน้ำที่ปฏิบัติกำร หมำยเหตุ ชื่อ อำยุ ที่อยู่ ชื่อ ที่อยู่หรือที่ ทำงำน ตัวอย่ำงบัญชีขำยยำตำมใบสั่งยำ หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มีการเปลี่ยนแปลงในอนาคต เปลี่ยนชื่อบัญชี จำกเดิม ชื่อ ข.ย.9 เป็น ข.ย.12
  • 185. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 185
  • 186. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 186 ที่มำ เดลินิวส์ 11 มกรำคม 2553 หน้ำ 15
  • 187. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา ทันตแพทย์ออกใบสั่งยา Sildenafil ให้ผู้ป่วยที่มารักษาฟัน กับตนเพื่อให้ไปสั่งซื้อยาที่ร้านยา มีปัญหาตา ม พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 อย่างไร? มาตรา 13 บทบัญญัติมำตรำ 12 ไม่ใช้บังคับแก่ (3) กำรขำยยำสมุนไพรที่ไม่ใช่ยำอันตรำย กำรขำยยำสำมัญประจำบ้ำน กำรขำยยำซึ่งผู้ ประกอบวิชำชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสำขำทันตกรรมขำยเฉพำะสำหรับคนไข้ของตน หรือกำรขำยยำซึ่งผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ขำยสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกันโรค หรือกำร ขำยยำซึ่งขำยโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้ำที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภำกำชำดไทย และองค์กำร เภสัชกรรม มาตรา 39 ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตำมมำตรำ 21 ประจำอยู่ ณ สถำนที่ขำยยำแผนปัจจุบัน ตลอดเวลำที่เปิดทำกำร และให้มีหน้ำที่ปฏิบัติดังต่อไปนี้ (6) ควบคุมกำรส่งมอบยำอันตรำย ยำควบคุมพิเศษ หรือยำตำมใบสั่งยำของผู้ประกอบ วิชำชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์
  • 188. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม ผู้รับอนุญาตขายยาซึ่งไม่ใช่เภสัชกร โฆษณาที่ตั้งของร้านยาเพื่อให้ ประชาชนมาใช้บริการที่ร้านยาของตน มีปัญหาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หรือไม่อย่างไร? 188 มาตรา 88 ทวิ กำรโฆษณำขำยยำทำงวิทยุกระจำยเสียง เครื่องขยำยเสียง วิทยุโทรทัศน์ ทำงฉำยภำพหรือภำพยนตร์ หรือทำงสิ่งพิมพ์จะต้อง (1) ได้รับอนุมัติข้อควำม เสียง หรือภำพที่ใช้ในกำรโฆษณำจำกผู้อนุญำต (2) ปฏิบัติตำมเงื่อนไขที่ผู้อนุญำตกำหนด
  • 189. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ หากเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านขายยาแผนปัจจุบันถูกพักใช้ใบอนุญาต เป็นเวลา 1 ปี จะส่งผลกระทบต่อร้านขายยาแผนปัจจุบันนั้นหรือไม่อย่างไร? ข้อมูลเพิ่มเติม 1. พระรำชบัญญัติวิชำชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มำตรำ 44 “ภายใต้บังคับมาตรา 28 ห้ามมิให้ผู้ ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือซึ่งถูกสั่งเพิกถอนใบอนุญาต ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมหรือแสดงด้วยวิธีใด ๆ ให้ผู้อื่นเข้าใจว่าตนเป็นผู้มีสิทธิประกอบวิชาชีพ เภสัชกรรมนับแต่วันที่ทราบคาสั่งสภาเภสัชกรรมที่สั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือสั่งเพิกถอนใบอนุญาตนั้น” 2. พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 33 ทวิ วรรคหนึ่ง “ในกรณีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิต ยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นาหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการ ชั่วคราวไม่เกินหกสิบวัน ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้ผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ นั้น ๆ เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้ โดยให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตก่อน และให้ถือว่าผู้ ปฏิบัติหน้าที่แทนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือมาตรา 44 แล้วแต่กรณี” คาถาม 189
  • 190. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ความรู้พื้นฐานสาหรับเภสัชกรเกี่ยวกับ วัตถุที่ออก ฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและยาเสพติดให้โทษ  การขาย การครอบครอง  ร้ำนขำยยำ ข.ย.1 ยังไม่สำมำรถขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 3, 4 ได้ หรือยังไม่สำมำรถขำยยำเสพติดให้โทษในประเภท 3 ได้ หำกยังไม่ได้รับใบอนุญำตที่ เกี่ยวข้อง อำจถือว่ำฝ่ำฝืนกฎหมำยในประเด็นขำยโดยไม่ได้รับอนุญำต หรือครอบครอง โดยไม่ได้รับอนุญำต (หรือไม่เข้ำข้อยกเว้นของกฎหมำย)  ร้ำนขำยยำ ไม่สำมำรถขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 1, 2 ได้ (เช่น alprazolam, phentermine, pseudoephedrine) แม้ว่ำจะได้รับใบอนุญำตวัตถุที่ออกฤทธิ์ ต่อจิตและประสำทในประเภท 3, 4  ร้ำนขำยยำ ไม่สำมำรถขำยยำเสพติดให้โทษในประเภท 1, 2, 4, 5 ได้ แม้ว่ำจะได้รับ ใบอนุญำตขำยยำเสพติดให้โทษในประเภท 3 ก็ตำม 190
  • 191. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์  การขาย การครอบครอง  แม้ว่ำร้ำนขำยยำจะมีใบอนุญำตขำยยำเสพติดให้โทษในประเภท 3 ก็ตำม แต่ก็ไม่ สำมำรถขำยผลิตภัณฑ์ที่มีโคเดอีนเป็นส่วนประกอบได้  กำรจำหน่ำย จ่ำย แจก แลกเปลี่ยน แม้ว่ำจะไม่ได้ทำเพื่อประโยชน์ทำงกำรค้ำ ก็ถือ ว่ำเป็นกำร “ขำย” ตำม พระรำชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518 (ดูคาพิพากษาศาลฎีกาที่ 4463/2539) และถือว่ำเป็น “กำรจำหน่ำย” ตำม พระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 ถ้ำผลิตภัณฑ์ในโรงพยำบำลหมดห้ำม ยืมระหว่ำงกัน เพรำะจะเข้ำนิยำม “ขำย” หรือ “จำหน่ำย” เช่นกัน "จำหน่ำย" ตำม พระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 มิได้ หมำยควำมเฉพำะกำรขำยเท่ำนั้น กำรจำหน่ำยแจกจ่ำยด้วยประกำรใดก็ถือเป็นกำร จำหน่ำย (ดูคาพิพากษาศาลฎีกาที่3504/2526) ความรู้พื้นฐานสาหรับเภสัชกรเกี่ยวกับ วัตถุที่ออก ฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและยาเสพติดให้โทษ 191
  • 192. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์  การขาย การครอบครอง  ปริมำณเพียงเล็กน้อยก็ถือว่ำเป็นกำรครอบครองได้ กำรที่จำเลยมีหลอดฉีดยำและเข็มฉีดยำซึ่งมีเฮโรอีนติดอยู่แม้เฮโรอีนนั้นจะ มีจำนวนเล็กน้อยจนชั่งน้ำหนักไม่ได้ก็ย่อมถือได้ว่ำจำเลยมีเฮโรอีนไว้ในครอบครอง (ดูคา พิพากษาศาลฎีกาที่2163/2530)  กำรขำยยำเสพติดให้โทษในประเภท 3 ไม่ต้องใช้ใบสั่งยำ แต่ในขณะที่กำรขำยวัตถุที่ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 3, 4 ต้องใช้ใบสั่งยำ เว้นแต่กรณีไม่มีแพทย์ ทันต แพทย์ สัตว์แพทย์ ในปริมณฑล 5 กิโลเมตรจำกสถำนที่ที่มีใบอนุญำตขำยวัตถุออกฤทธิ์ เภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจกำรของสถำนที่ขำยนั้นจะขำยวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 แต่ทั้งนี้จะขำยสำหรับกำรใช้แต่ละรำยได้ไม่เกินสำมวันต่อเดือน และต้อง ลงบัญชีรำยละเอียดกำรขำยทุกครั้งตำมแบบที่กำหนดในกฎกระทรวง (พระรำชบัญญัติ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 67) ความรู้พื้นฐานสาหรับเภสัชกรเกี่ยวกับ วัตถุที่ออก ฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและยาเสพติดให้โทษ 192
  • 193. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์  ผลิตภัณฑ์ปลอม เลื่อมมาตรฐาน เสื่อมคุณภาพ  กรณีวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ใช้บังคับกับทุกประเภท (ดู พระราชบัญญัติวัตถุ ที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 มาตรา 36, 37, 38, 39)  กรณียำเสพติดให้โทษ ใช้บังคับเฉพำะยำเสพติดให้โทษในประเภท 3 (ดู พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 มาตรา 39, 40, 41, 42) ความรู้พื้นฐานสาหรับเภสัชกรเกี่ยวกับ วัตถุที่ออก ฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและยาเสพติดให้โทษ 193
  • 194. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การขาย/จาหน่าย ครอบครอง วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษ 194
  • 195. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 195
  • 196. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีโรงพยาบาล ของรัฐ 196
  • 197. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีโรงพยาบาล เอกชน/คลินิก 197
  • 198. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ครอบครองโดยไม่ได้รับอนุญาต เป็นกำรครอบครองที่ไม่เข้ำข้อยกเว้นของกฎหมำย หรือไม่เข้ำข่ำยกรณีที่ไม่ต้องขออนุญำต (มำตรำ 63, 64) ถือว่ำฝ่ำฝืนมำตรำ 62 วรรคหนึ่ง แม้ว่ำจำนวนที่ครอบครอง จะเล็กน้อยก็ตำม กรณีครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ ประเภท 1 และประเภท 2 เกินปริมำณที่กำหนดตำม มำตรำ 6(7 ทวิ) กรณีประเภท 1,2 รับโทษตำมมำตรำ 106 ทวิ * ไม่ใช่กรณีครอบครองได้โดยไม่มีควำมผิด หำก ครอบครองไม่เกินปริมำณที่กำหนด (ดูจำกภำพ ก่อนหน้ำ กรณีวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 2 โรงพยำบำลเอกชน/คลินิก โรงพยำบำลของรัฐที่นอกเหนือมำตรำ 63(3) ต้อง ได้รับใบอนุญำตเสมอ) วัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ ประเภท 3 และประเภท 4 เกินปริมำณที่กำหนด ตำมมำตรำ 64 มำตรำ 64 เป็นกรณีที่แพทย์ ทันตแพทย์ สัตว แพทย์ สำมำรถครองครองได้ โดยที่ไม่ต้อง ใบอนุญำต แต่ถ้ำครอบครองเกินจำนวนที่กำหนด ถือว่ำฝ่ำฝืนมำตรำ 62 วรรคหนึ่ง รับโทษตำม มำตรำ 106 วรรคสอง วัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ ประเภท 1, 2 รับโทษตำมมำตรำ 106 วรรคหนึ่ง วัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ ประเภท 3, 4 รับโทษตำมมำตรำ 106 วรรคสอง 198
  • 199. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่ำงปริมำณกำรมีไว้ในครอบครองตำมมำตรำ 6(7 ทวิ) เช่น วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 2 (1) อีเฟดรีน (ephedrine) 5.000 กรัม (2) ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) 5.000 กรัม (3) คีตำมีน (ketamine) 0.500 กรัม การครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ที่มำ ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง กำหนดปริมำณกำรมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 พ.ศ. 2555 (รำชกิจจำนุเบกษำ 3 เมษำยน 2555) กำรมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 อัน เป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ 62 วรรคหนึ่ง ต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 106 แต่หำกคำนวณ ปริมำณเป็นสำรบริสุทธิ์แล้วมีปริมำณเกินจำนวนที่กำหนด ต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 106 ทวิ 199
  • 200. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท โดยไม่ต้องขออนุญาต  การครอบครองตามมาตรา 63 มำตรำ 63 บทบัญญัติมำตรำ 62 วรรคหนึ่ง ไม่ใช้บังคับแก่ (1) กำรมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์สำหรับกิจกำรของผู้รับอนุญำตผลิต ขำย นำเข้ำ ส่งออก หรือนำผ่ำน ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (2) กำรมีไว้ในครอบครองของบุคคลในปริมำณพอสมควรเพื่อกำรเสพ กำรรับเข้ำร่ำงกำย หรือกำรใช้ด้วยวิธีอื่น ใดซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ทั้งนี้ ต้องเป็นไปตำมคำสั่งของผู้ประกอบวิชำชีพเวชกรรม ผู้ ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสำขำทันตกรรม หรือผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งที่เกี่ยวกับกำรวิเครำะห์ บำบัด บรรเทำ รักษำ หรือป้องกันโรคหรือควำมเจ็บป่วยของบุคคลนั้นหรือสัตว์ของบุคคลนั้น (3) กำรมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ตำมหน้ำที่ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ของกระทรวง ทบวง กรม สภำกำชำดไทย องค์กำรเภสัชกรรมหรือสถำบันอื่นของทำงรำชกำรตำมที่รัฐมนตรีประกำศในรำช กิจจำนุเบกษำ (4) กำรมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ตำมหน้ำที่ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 ของผู้ซึ่ง ได้รับมอบหมำยจำกกระทรวงสำธำรณสุข (5) กำรมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ในปริมำณพอสมควรเท่ำที่ จำเป็นต้องใช้ประจำในกำรปฐมพยำบำล หรือในกรณีเกิดเหตุฉุกเฉินในเรือ เครื่องบิน หรือยำนพำหนะอื่นใดที่ใช้ในกำรขนส่ง สำธำรณะระหว่ำงประเทศที่ไม่ได้จดทะเบียนในรำชอำณำจักร แต่ถ้ำยำนพำหนะดังกล่ำวจดทะเบียนในรำชอำณำจักร ให้ยื่น คำขอรับใบอนุญำตตำมมำตรำ 62 200
  • 201. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท โดยไม่ต้องขออนุญาต  การครอบครองตามมาตรา 63 ตัวอย่ำง (1) ถ้ำครอบครองซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เนื่องจำกไปพบแพทย์แล้วแพทย์จ่ำยซู โดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ชนิดเดี่ยวหรือชนิดผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ก็ไม่เป็น ควำมผิดฐำนครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 โดยไม่ได้รับอนุญำต กฎหมำยไม่ระบุจำนวนที่ สำมำรถครอบครองได้ในกรณีเพื่อประโยชน์ด้ำนกำรรักษำด้วย หำกสำมำรถตรวจสอบย้อนไปถึงประวัติ กำรรักษำ หลักฐำนบนซองยำ และบัญชีซึ่งบันทึกประวัติกำรสั่งจ่ำยโดยแพทย์ เนื่องจำกมำตรำ 62 วรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับกับกรณีที่อยู่ในมำตรำ 63 ซึ่งกำรครอบครองตำมแพทย์สั่งเพื่อประโยชน์ด้ำนกำร รักษำเป็นกรณีที่อยู่ในมำตรำ 63(2) กำรครอบครองจึงไม่ต้องไปขอใบอนุญำตครอบครองตำมมำตรำ 62 วรรคหนึ่งด้วย (2) กำรครอบครองแม้ว่ำจะเป็นกำรครอบครองตำมคำสั่งแพทย์ก็ตำม ห้ำมนำยำที่ได้รับนั้น ไปแจกให้กับบุคคลอื่น กำรแจกนั้นจะเป็นกำรขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 2 ทันที ต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 89 คือ ระวำงโทษจำคุกตั้งแต่ห้ำปีถึงยี่สิบปี และปรับตั้งแต่หนึ่งแสนบำทถึงสี่ แสนบำท 201
  • 202. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท โดยไม่ต้องขออนุญาต  การครอบครองตามมาตรา 64 มำตรำ 64 ในกรณีที่เห็นสมควร รัฐมนตรีจะประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ ระบุวัตถุออก ฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ซึ่งผู้ประกอบวิชำชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผน ปัจจุบันชั้นหนึ่งในสำขำทันตกรรม หรือผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง มีไว้ในครอบครองใน ปริมำณที่รัฐมนตรีกำหนดโดยไม่ต้องขออนุญำตก็ได้ 202
  • 203. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สธ 1003.4/ว12025 เรื่อง ขอควำมร่วมมือในกำรตรวจสอบคุณสมบัติของสถำนพยำบำลก่อนกำรขำยวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ ประเภท 4 (รำชกิจจำนุเบกษำ 19 ธันวำคม 2555) 203
  • 204. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4 (1) อะโมบำร์บิตำล (amobabital) 10 กรัม (2) เพนตำโซซีน (pentazocine) 1 กรัม (3) เพนโตบำร์บิตำล (pentobarbital) 10 กรัม (1) โบรมำซีแพม (bromazepam) 6 กรัม (2) บิวโตบำร์บิตำล (butobarbital) 50 กรัม (3) คลอร์ไดอำซีพอกไซด์ (chlordiazepoxide) 250 กรัม (4) โคลบำแซม (clobazam) 10 กรัม (5) โคลนำซีแพม (clonazepam) 20 กรัม (6) คลอรำซีเพท (clorazepate) 10กรัม (7) ไดอำซีแพม (diazepam) 10 กรัม (8) เอทิล โลฟลำซีเพท (ethyl loflazepate) 10 กรัม (9) เกลืออนินทรีย์ของโบรไมด์ทุกชนิด (inorganic bromide) 90 กรัม (10) ลอรำซีแพม (lorazepam) 2 กรัม (11) เมดำซีแพม (medazepam) 10 กรัม (12) ฟีโนบำร์บิตำล (phenobarbital) 100 กรัม (13) พินำซีแพม (pinazepam) 5 กรัม (14) พรำซีแพม (prazepam) 10 กรัม (15) โทฟีโซแพม (tofisopam) 50 กรัม ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง กำหนดชื่อและปริมำณวัตถุออกฤทธิ์ที่ผู้ประกอบวิชำชีพเวชกรรมผู้ประกอบโรคศิลปะแผน ปัจจุบันชั้นหนึ่งในสำขำทันตกรรม (ผู้ประกอบวิชำชีพทันตกรรม) หรือผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง (ผู้ประกอบวิชำชีพ กำรสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง) มีไว้ในครอบครองได้โดยไม่ต้องขออนุญำต พ.ศ. 2555 (รำชกิจจำนุเบกษำ 19 ธันวำคม 2555) 204
  • 205. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีอัลพราโซแลม (Alprazolam) 1. เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทใน ประเภท 2 ตั้งแต่วันที่ 17 มิถุนำยน 2556 เป็น ต้นไป (เดิมเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและ ประสำทในประเภท 4) ทำให้สำมำรถจำหน่ำยใน ร้ำนขำยยำที่มีใบอนุญำตขำยวัตถุออกฤทธิ์ได้อีก ต่อไป 2. เดิมแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ สำมำรถ ครอบครองได้จำนวน 1 กรัม โดยไม่ต้องขอ อนุญำต แต่ปัจจุบันถูกยกเลิก ทำให้ผู้ประกอบ วิชำชีพทุกรำยต้องขออนุญำต 3. หำกฝ่ำฝืนครอบครองโดยไม่ได้รับอนุญำต ถือว่ำฝ่ำฝืน พ.ร.บ.วัตถุที่ปฃออกฤทธิ์ต่อจิตและ ประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 62 หำกเป็นกรณีที่ ไม่ได้รับอนุญำต ต้องรับโทษตำมมำตรำ 106 205
  • 206. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กำรทำลำยวัตถุออกฤทธิ์หรือยำเสพติดให้ โทษ ในประเภท 2 ต้องแจ้งสำนักงำน คณะกรรมกำรอำหำรและยำหรือสำนักงำน สำธำรณสุขจังหวัด มิฉะนั้นอำจถือว่ำไม่ ป้องกันตำมสมควรเพื่อไม่ให้สูญหำย หรือ มีกำรนำไปใช้โดยมิชอบ 206
  • 207. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างคดี ร้านขายยาขายวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทใน ประเภท 2 และในประเภท 4 โดยไม่ได้รับอนุญาต ผลที่ตามมา มีดังนี้  ขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 2 ฝ่ำฝืนควำมผิดตำม พ.ร.บ.วัตถุที่ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 13 ทวิ วรรคหนึ่ง รับโทษตำมมำตรำ 89  ขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 4 ฝ่ำฝืนควำมผิดตำม พ.ร.บ.วัตถุที่ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 16 วรรคหนึ่ง รับโทษตำมมำตรำ 90  กำรลงโทษขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในประเภท 2 และประเภท 4 อยู่คน ละมำตรำ จึงเป็นควำมผิดต่ำงกรรมกัน 207
  • 208. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างคดี  กำรขำย กำรมีไว้เพื่อขำย (มีลักษณะของกำรครอบครอง) อยู่ในนิยำมของคำว่ำ “ขำย” ตำม พ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518 จึงเป็นควำมผิดบทเดียวกัน ถ้ำพิจำรณำลงโทษเรื่องขำยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทในแต่ละประเภทโดย ไม่ได้รับอนุญำตแล้ว ไม่ต้องลงโทษเรื่องครอบครองโดยไม่ได้รับอนุญำต ตำมมำตรำ 62 วรรคหนึ่ง (ซึ่งใช้กับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำททุกประเภท) ซึ่งถือเป็นบท ทั่วไปอีก ข้อสังเกต 1. ถ้ำไม่ผิดเรื่องขำย ก็ต้องผิดเรื่องครอบครอง แต่ถ้ำศำลลงโทษเรื่องขำยตำมพ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิต และประสำท พ.ศ.2518 แล้ว จะไม่ต้องลงโทษเรื่องครอบครองอีก 2. นิยำมคำว่ำ “จำหน่ำย” ตำม พ.ร.บ.ยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 ไม่มีคำว่ำ “มีไว้เพื่อขำย”  ขึ้นศำล ศำลต้องสั่งริบวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทซึ่งบุคคลได้ใช้ในกำรกระทำ ควำมผิด ตำมพ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 106 ที่มำ: คำพิพำกษำศำลฎีกำที่ 10125/2551 208
  • 209. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การครอบครองยาเสพติดให้โทษ ครอบครองเกินจำนวนที่กำหนด พ.ร.บ.ยำเสพติดให้โทษฯ มำตรำ 15 วรรคสำม, มำตรำ 17 วรรคสอง, มำตรำ 18 วรรคท้ำย, มำตรำ 26 วรรคสอง ครอบครองโดยไม่ได้รับอนุญาต เป็นกำรครอบครองที่ไม่เข้ำข้อยกเว้นของ กฎหมำย หรือไม่เข้ำข่ำยกรณีที่ไม่ต้องขอ อนุญำต แม้ว่ำจำนวนที่ครอบครองจะเล็กน้อยก็ตำม ครอบครองเพื่อจำหน่ำย บทสันนิษฐำนเด็ดขำดโดยกฎหมำย ทำให้รับโทษหนักขึ้น  ขอแค่รู้ว่ำเป็นยำเสพติด  ไม่จำเป็นต้องเป็นเจ้ำของที่แท้จริง  ไม่คำนึงถึงปริมำณ (คำพิพำกษำศำล ฎีกำที่ 2613/2530, 2491/2531) ตัวอย่ำง กำรมีไว้ในครอบครองซึ่งยำเสพติดให้โทษใน ประเภท 3 ที่มีโคเดอีนเป็นส่วนผสมเกินจำนวน 250 มิลลิลิตร หรือ 30 เม็ด หรือ 30 แคปซูล ให้สันนิษฐำนว่ำมีไว้ ครอบครองเพื่อจำหน่ำย (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่181) พ.ศ. 2545 เรื่อง กาหนดจานวนยาเสพติดให้ โทษในประเภท 3 ตารับที่มีโคเดอีนเป็นส่วนผสมที่ให้ สันนิษฐานว่ามีไว้ในครอบครองเพื่อจาหน่าย) 209
  • 210. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การครอบครองยาเสพติดให้โทษ 0.75 mg สำรบริสุทธิ์ น้าหนักสุทธิ 300 mg LSD 1.5 g น้ำหนักสุทธิ 375 mg Amphetamine and derivatives สำรบริสุทธิ์ 20 g ยาเสพติดให้โทษ ประเภท 1 ตัวอื่น น้ำหนักสุทธิ 100 g สำรบริสุทธิ์ ยาเสพติดให้โทษ ประเภท 2 10 kg ปริมำณ ยาเสพติดให้โทษ ประเภท 4,5 3 g สำรบริสุทธิ์ 20 g สำรบริสุทธิ์ 20 g สำรบริสุทธิ์ 210
  • 211. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การครอบครองยาเสพติดให้โทษ สำรบริสุทธิ์ ตำมมำตรำ 15 วรรคสำม น้าหนักสุทธิ ตำมมำตรำ 15 วรรคสำม 20 g สำรบริสุทธิ์ ลงโทษ มำตรำ 66 วรรคหนึ่ง ลงโทษ มำตรำ 66 วรรคหนึ่ง ลงโทษ มำตรำ 66 วรรคสอง ลงโทษ มำตรำ 66 วรรคสำม จำหน่ำย หรือ มีไว้ครอบครองเพื่อจำหน่ำย ยำเสพติดให้โทษในประเภท 1 ครอบครอง ยำเสพติดให้โทษในประเภท 1 ลงโทษ มำตรำ 67 ลงโทษ มำตรำ 67 สำรบริสุทธิ์หรือน้ำหนักสุทธิไม่เกินมำตรำ 15 วรรคสำม จะลงโทษตำมมำตรำ 66 วรรคหนึ่ง หรือมำตรำ 67 ให้ดูจำกข้อเท็จจริง 211
  • 212. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์  ข้อสันนิษฐำนว่ำตำมพระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษฯ มำตรำ 15 วรรคสำมนั้น ที่กำหนดว่ำหำกมีปริมำณครอบครองเกินที่กำหนดให้ถือว่ำครอบครองเพื่อ จำหน่ำย แม้ว่ำยำเสพติดที่ตรวจพบจะมีจำนวนน้อยกว่ำที่กำหนดก็ตำม แต่ถ้ำ ข้อเท็จจริงฟังว่ำ ยำเสพติดที่มีนั้นมีไว้เพื่อจำหน่ำยก็ลงโทษในข้อหำมีไว้ครอบ ครอบครองเพื่อจำหน่ำยได้ ทั้งนี้ต้องมีหน้ำที่พิสูจน์ให้ศำลเชื่อได้ว่ำยำเสพติดที่มี นั้นมีไว้เพื่อจำหน่ำยด้วย (ดูแนวคาพิพากษาศาลฎีกาที่3580/2531, 4849/2547) ข้อสังเกต 1. กรณีนี้จะตัดสินว่ำจะลงโทษตำมพระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษฯ มำตรำ 66 หรือมำตรำ 67 2. คำว่ำ “ครอบครอง” กับคำว่ำ “ครอบครองเพื่อจำหน่ำย” ตำมพระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษฯ มี ควำมหมำยต่ำงกัน ตัวอย่างคดี 212
  • 213. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์  จำเลยจำหน่ำยเฮโรอีนให้สำยลับไป 3 ห่อแล้วยังมีเฮโรอีนเหลืออยู่อีก 1 หลอด จำเลยจึงมีเฮโรอีนไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่ำย 3 ห่อกับ 1 หลอดแม้เฮโรอีน ที่จำเลยจำหน่ำยให้กับสำยลับเป็นส่วนหนึ่งของเฮโรอีนที่จำเลยมีไว้ใน ครอบครองเพื่อจำหน่ำยกำรกระทำของจำเลยก็แยกได้เป็น 2 กรรมต่ำงหำก จำกกันมิใช่กรรมเดียวเพรำะกำรมีเฮโรอีนไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่ำยและ กำรจำหน่ำยเฮโรอีนเป็นควำมผิดซึ่งอำศัยเจตนำในกำรกระทำผิดแตกต่ำงแยก จำกกันได้ (คาพิพากษาศาลฎีกาที่281/2529) ข้อสังเกต ขำยไม่หมด ถูกจับได้เป็นควำมผิด 2 กรรม  พระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษบัญญัติให้เฮโรอีนกับกัญชำเป็นยำเสพติดให้ โทษคนละประเภทกัน ทั้งบทกำหนดโทษในกำรจำหน่ำยยำเสพติดให้โทษทั้ง 2 ชนิดก็เป็นคนละมำตรำกันด้วย แสดงว่ำกฎหมำยมุ่งประสงค์จะลงโทษผู้กระทำ ผิดแยกต่ำงหำกจำกกัน กำรที่จำเลยจำหน่ำยยำเสพติดให้โทษประเภทเฮโรอีน และกัญชำไปในครำวเดียวกันจึงเป็นควำมผิดหลำยกรรมต่ำงกัน (คาพิพากษา ศาลฎีกาที่6101/2531) ตัวอย่างคดี 213
  • 214. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม การขายก๋วยเตี๋ยวที่ใส่กัญชาลงไปผสม มีความผิด หรือไม่อย่างไร  กำรที่จำเลยขำยก๋วยเตี๋ยวที่มีกัญชำเป็นส่วนผสมก็เท่ำกับ เท่ำกับได้จำหน่ำยกัญชำนั้นให้ผู้ซื้อก๋วยเตี๋ยวจำกจำเลยด้วย (คำพิพำกษำศำลฎีกำที่ 2322/2539)  มอบกัญชำให้ผู้อื่นยืมไปปรุงอำหำร ถือได้ว่ำเป็นกำรจำหน่ำย ยำเสพติดให้โทษ ตำมควำมหมำยในมำตรำ 4 วรรคสำม แห่ง พระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 ย่อมมีควำมผิด ตำมมำตรำ 75 วรรคแรก (คำพิพำกษำศำลฎีกำที่ 3710/2530) 214
  • 215. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ประเด็นกฎหมายเกี่ยวกับ การผลิต/การแบ่งบรรจุ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษ 215
  • 216. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การผลิต การแบ่งบรรจุ • คำว่ำ"กำรแบ่งบรรจุหรือกำรรวมบรรจุ“ ในมำตรำ 4 ต้องหมำยถึงกำรแบ่ง บรรจุหรือกำรรวมบรรจุที่เป็นอันตรำยแก่สังคมอย่ำงร้ำยแรงทำนองเดียวกับ กำรเพำะปลูกทำผสมปรุงแปรสภำพเปลี่ยนรูปหรือสังเครำะห์ทำงวิทยำศำสตร์ เช่นกำรแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุเพื่อจำหน่ำยแก่บุคคลโดยทั่วไป เป็นต้น • กำรแบ่งบรรจุเฮโรอีนเพื่อควำมสะดวกในกำรใช้ของตนเองจึงไม่เป็นควำมผิด ฐำนผลิตยำเสพติดให้โทษในประเภท1จำเลยคงมีควำมผิดเพียงฐำนมีไว้ใน ครอบครองซึ่งยำเสพติดให้โทษในประเภท1 เท่ำนั้น (คาพิพากษาศาลฎีกาที่ 22/2539) • แบ่งบรรจุไม่ได้ใช้เอง เป็นกำรผลิต (ดู คาพิพากษาศาลฎีกาที่394/2542) 216
  • 217. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม ต้นกัญชาเกิดขึ้นเองโดยไม่ได้ปลูก แต่ไปรดน้าต้นกัญชาทั้งที่รู้อยู่ แล้วว่าเป็นกัญชา มีความผิดหรือไม่อย่างไร • ต้นกัญชำเกิดขึ้นเองในที่นำจำเลยจำเลยดูแลรดน้ำต้นกัญชำดังกล่ำวโดยรู้ว่ำ เป็นต้นกัญชำถือได้ว่ำเป็นกำรปลูกต้นกัญชำซึ่งเป็นควำมผิดฐำนผลิตกัญชำ อันเป็นยำเสพติดให้โทษประเภทที่ 5 แล้ว (คาพิพากษาศาลฎีกาที่ 2052/2529) การผลิต การแบ่งบรรจุ 217
  • 218. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ย.ส.5 ใบสั่งจ่ายยาเสพติด ให้โทษในประเภท 2 ใบหนึ่งสำมำรถเขียนได้หลำย รำยกำร ผู้รับบริกำร คาถาม ร้านขายยาที่มี ใบอนุญาตขายยาเสพ ติดให้โทษในประเภท 3 เมื่อมีใบ ย.ส.5 มาที่ร้าน ขายยา สามารถจ่ายยา ตามใบสั่งนี้ได้หรือไม่ 218
  • 219. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ร.ย.ส.3 รายงานการผลิต/จาหน่าย/ นาเข้า หรือส่งออกยาเสพติดประเภท 3 ประจาเดือน/ปี 219
  • 220. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ พิจำรณำแบบฟอร์มรำยงำนวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อ จิตและประสำท ดังต่อไปนี้ แบบฟอร์มคำขอซื้อวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ4 แบบคำขอซื้อวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 (Pseudoephedrine ) บ.จ.1 บัญชีรับ-จ่ำยวัตถุออกฤทธิ์ที่ใช้เป็นวัตถุดิบใน กำรผลิต บ.จ.2 บัญชีผลิตวัตถุออกฤทธิ์ บ.จ.3 บัญชีขำยวัตถุออกฤทธิ์ บ.จ.4 บัญชีซื้อวัตถุออกฤทธิ์ บ.จ.5 บัญชีขำยวัตถุออกฤทธิ์ตำมใบสั่งยำ บ.จ.6 บัญชีนำเข้ำซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ บ.จ.7 บัญชีส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ บ.จ.8 บัญชีรับ-จ่ำยวัตถุออกฤทธิ์ที่มีไว้ในครอบครอง บ.จ.9 รำยงำนประจำเดือน บ.จ.10 รำยงำนประจำปี บ.จ.11 บัญชีผลิต และบัญชีรับ-จ่ำยวัตถุออกฤทธิ์ใน ประเภท2 ซึ่งอนุญำตให้ผลิตเพื่อส่งออกและส่งออกได้ คาถาม จำกนั้นตอบคำถำมในแต่ละข้อ ดังนี้ ก. ร้ำนขำยยำที่มีใบอนุญำตจำหน่ำย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ 4 ต้องทำรำยงำนใดบ้ำง ข. ร้ำนขำยยำที่มีใบอนุญำตจำหน่ำย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ 4 มี กรณีที่ไม่ต้องทำรำยงำนตำม แบบฟอร์ม บ.จ.5 หรือไม่ ค. ร้ำนขำยยำที่มีใบอนุญำตจำหน่ำย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ 4 จะ ข ำ ย pseudoephedrine, phentermine ได้หรือไม่ และต้องใช้ แบบฟอร์มใด 220
  • 221. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ พิจารณาข้อมูลแบบฟอร์มรายงานยาเสพติด ดังต่อไปนี้ ย.ส.5 ใบสั่งจ่ำยยำเสพติดให้โทษในประเภท 2 ย.ส.6 รำยงำนกำรจำหน่ำย/ครอบครองยำเสพติด ประเภท 2 ประจำเดือน ย.ส.7 รำยงำนกำรจำหน่ำย/ครอบครองยำเสพติด ประเภท 2 ประจำปี ร.ย.ส.3 รำยงำนกำรผลิต/จำหน่ำย/นำเข้ำ หรือส่งออก ยำเสพติดประเภท 3 ประจำเดือน ร.ย.ส.3 รำยงำนกำรผลิต/จำหน่ำย/นำเข้ำ หรือส่งออก ยำเสพติดประเภท 3 ประจำปี ย.ส.23 รำยงำนกำรผลิต/จำหน่ำย/นำเข้ำ /ส่งออกหรือ มีไว้ในครอบครองซึ่งยำเสพติดประเภท 4 หรือ 5 ประจำเดือน ย.ส.24 รำยงำนกำรผลิต/จำหน่ำย/นำเข้ำ /ส่งออกหรือ มีไว้ในครอบครองซึ่งยำเสพติดประเภท 4 หรือ 5 ประจำปี คาถาม จากนั้นตอบคาถามในแต่ละข้อ ดังนี้ ก. แบบ ย.ส.5 สำมำรถสั่งจ่ำยยำเสพ ติดให้โทษได้กี่ขนำน ข. ถ้ำแพทย์ต้องกำรใช้ morphine, pethidine จะต้องใช้แบบฟอร์มใด ค. ร้ำนขำยยำที่มีใบอนุญำตจำหน่ำย ยำเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 ต้อง ทำรำยงำนตำมแบบ ร.ย.ส.3 หรือไม่ ง. โรงงำนผลิตยำที่ได้รับอนุญำตอย่ำง ถูกต้องให้มี acetic anhydride จะต้องทำรำยงำนใดบ้ำง 221
  • 222. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ 222
  • 223. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การเรียกคืนยา ยำที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยำ ภำยใน 15 วัน ยำที่อำจเป็นอันตรำยต่อผู้ใช้ยำ ภำยใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้รับคำสั่ง 223
  • 224. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ระดับ การปฏิบัติ ระดับ 1 (Class 1) เป็นยำที่ก่อให้เกิดอันตรำยถึง ชีวิตของผู้ใช้ยำ หรือก่อให้เกิดอันตรำยร้ำยแรงต่อ ผู้ใช้ยำ ต้องดำเนินกำรแจ้งลูกค้ำ/บริษัทฯ/ห้ำงฯ/ร้ำนฯ ที่ ได้กระจำยยำไปทันทีที่ได้รับแจ้ง ในกรณีที่ได้รับ กำรแจ้งข้อมูลนอกเวลำทำกำรหรือวันหยุดงำน ต้องดำเนินกำรในทันทีเช่นกัน รวมถึงในบำงกรณี อำจจำเป็นต้องมีกำรแจ้งให้ประชำชนทั่วไป รับทรำบผ่ำนสื่อสำธำรณะ ดำเนินกำรเรียกเก็บยำคืนและอื่นๆ ตำมควำม จำเป็น และสรุปผล กำรเรียกเก็บยำคืนและ รำยงำนให้สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ทรำบภำยใน 15 วัน 224 กำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ใช้หลักเกณฑ์กำรแบ่งประเภทของปัญหำคุณภำพยำที่สอดคล้อง กับมำตรฐำนสำกล ดังนี้ http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/A_GUIDE_TO_QUALITY.pdf
  • 225. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ระดับ การปฏิบัติ ระดับ 2 (Class 2) เป็นยำที่ทำให้กำรรักษำ ผิดปกติไปจำกที่ควรจะเป็น หรือก่อให้เกิดอันตรำย ต่อผู้ใช้ยำ แต่ไม่ถึงระดับร้ำยแรง - ต้องดำเนินกำรแจ้งลูกค้ำ/บริษัทฯ/ห้ำงฯ/ร้ำนฯ ที่ ได้กระจำยยำไปภำยใน 1-2 วัน นับแต่ได้รับแจ้ง - ดำเนินกำรเรียกเก็บยำคืนและอื่นๆ ตำมควำม จำเป็น และสรุปผล กำรเรียกเก็บยำคืนและ รำยงำนให้สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ทรำบภำยใน 15 วัน ระดับ 3 (Class 3) เป็นยำที่มีข้อบกพร่องแต่ไม่ ก่อให้เกิดอันตรำยที่ชัดเจนหรืออำจก่อให้เกิด อันตรำยในระดับต่ำ - ต้องดำเนินกำรแจ้งลูกค้ำ/บริษัทฯ/ห้ำงฯ/ร้ำนฯ ที่ ได้กระจำยยำไปภำยใน 3-5 วัน นับแต่ได้รับแจ้ง - ดำเนินกำรเรียกเก็บยำคืนและอื่นๆ ตำมควำม จำเป็น และสรุปผล กำรเรียกเก็บยำคืนและ รำยงำนให้สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ทรำบภำยใน 30 วัน 225 กำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ใช้หลักเกณฑ์กำรแบ่งประเภทของปัญหำคุณภำพยำที่สอดคล้อง กับมำตรฐำนสำกล ดังนี้
  • 226. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 226 คู่มือกำรดำเนินกำรสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหำด้ำนคุณภำพ. http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/A_GUIDE_TO_QUALITY.pdf
  • 227. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกาหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และ วิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 “กำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall)” หมำยควำมว่ำ กำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มี ข้อบกพร่องหรือสงสัยว่ำมีข้อบกพร่องในเรื่องคุณภำพจำกท้องตลำด โดยพนักงำนเจ้ำหน้ำที่ของ สำนักงำนคณะกรรมกำร อำหำรและยำ ผู้ผลิต หรือผู้จัดจำหน่ำย ข้อ 223 ต้องกำหนดผู้ที่รับผิดชอบในกำรดำเนินกำรและประสำนงำนในกำรเรียกคืน ผลิตภัณฑ์โดยต้องจัดให้มีทีมงำนอย่ำงเพียงพอในกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ตำมระดับควำมเร่งด่วน อย่ำงเหมำะสม ผู้ที่รับผิดชอบต้องเป็นอิสระจำกฝ่ำยขำยหรือฝ่ำยกำรตลำด ถ้ำผู้ที่รับผิดชอบไม่ใช่ผู้ที่ ได้รับมอบหมำย ต้องมีกำรแจ้งให้ผู้มีอำนำจตัดสินใจทรำบถึงกำรดำเนินกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ข้อ 224 กิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องมีกำรกำหนดวิธีกำรปฏิบัติ รวมถึงมีกำรตรวจสอบและปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันเป็นประจำตำมควำมจำเป็น 227
  • 228. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ข้อ 225 กำรดำเนินกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องสำมำรถทำได้ทันทีและตลอดเวลำ ข้อ 226 ถ้ำมีกำรเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์เนื่องจำกมีข้อบกพร่องหรือสงสัยว่ำบกพร่อง ต้องแจ้งให้หน่วยงำนควบคุมยำของทุกประเทศที่ผลิตภัณฑ์นั้นส่งไปทรำบโดยทันที ข้อ 227 ผู้ที่รับผิดชอบในกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องได้รับบันทึกกำรจัดจำหน่ำยที่มี ข้อมูลอย่ำงเพียงพอของผู้ขำยส่งและลูกค้ำที่ได้รับผลิตภัณฑ์โดยตรง ซึ่งประกอบด้วยที่อยู่ หมำยเลขโทรศัพท์โทรสำรทั้งในเวลำและนอกเวลำทำกำร รุ่นและปริมำณที่ส่งมอบ ทั้งนี้ รวมถึง ผลิตภัณฑ์ที่มีกำรส่งออกและตัวอย่ำงสำหรับแพทย์ด้วย http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2554/E/075/8.PDF 228
  • 229. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 7. สำมำรถอธิบำยนิยำมของยำและผลิตภัณฑ์สุขภำพที่ห้ำมผลิต ขำย นำหรือ สั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักร (เช่น ยำปลอม ยำผิดมำตรฐำน ยำชุด อำหำรไม่ บริสุทธิ์เครื่องสำอำงไม่ปลอดภัยในกำรใช้ เป็นต้น) 9. สำมำรถอธิบำยข้อกำหนดของกฎหมำยเกี่ยวกับยำและผลิตภัณฑ์สุขภำพที่ ไม่ปลอดภัย (เช่น ยำที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับ หรือยำที่ทะเบียนตำรับยำถูก ยกเลิก ยำที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยำ ยำเรียกเก็บคืน) และสำมำรถ ระบุวิธีกำรแก้ไขตำมกฎหมำยได้ 229
  • 230. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ยำจะต้องมีคุณภำพมำตรฐำน มีควำมปลอดภัยในกำรใช้เมื่อเทียบกับ ควำมเสี่ยงจำกกำรใช้ยำ สำมำรถเชื่อถือและวำงใจในกำรใช้ยำได้ คุณภาพและความปลอดภัย ของผลิตภัณฑ์ยา ยาปลอม มำตรำ 73 ยาผิดมาตรฐาน มำตรำ 74 ยาเสื่อมคุณภาพ มำตรำ 75 ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยา มำตรำ 79 ยาที่ทะเบียนตารับยาถูกยกเลิก สาหรับผู้ผลิต นาหรือสั่งเข้ามา ยาที่ทะเบียนตารับยาถูกยกเลิกเกิน 6 เดือน สาหรับผู้รับอนุญาตขายยา ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตารับยา มำตรำ 86 มาตรา 72 ห้ำมมิให้ผู้ใดผลิต ขำย หรือนำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักร ซึ่งยำ ต่อไปนี้ 230
  • 231. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (1) ยำหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือแต่ บำงส่วนว่ำเป็นยำแท้ (2) ยำที่แสดงชื่อว่ำเป็นยำอื่น หรือแสดง เดือน ปี ที่ยำสิ้นอำยุ ซึ่งมิใช่ควำมจริง (3) ยำที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมำยของผู้ผลิต หรือที่ตั้งสถำนที่ผลิตยำ ซึ่งมิใช่ควำมจริง (4) ยำที่แสดงว่ำเป็นยำตำมตำรับยำที่ขึ้น ทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ควำมจริง (5) ยำที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตำมมำตรฐำนถึง ขนำดที่ปริมำณหรือควำมแรงของสำรออก ฤทธิ์ขำดหรือเกินกว่ำร้อยละยี่สิบจำกเกณฑ์ ต่ำสุดหรือสูงสุด ซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยำที่ ขึ้นทะเบียนไว้ตำมมำตรำ 79 ยาปลอม (มาตรา 72(1), 73) ยาปลอม ทาเทียม แสดงสิ่งซึ่งมิใช่ความจริง ไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน ชื่อยำ วันหมดอำยุ ผู้ผลิต สถำนที่ผลิต ไม่ตรงกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียน 231
  • 232. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (1) ยำที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตำมมำตรฐำน โดยปริมำณหรือควำมแรงของสำรออกฤทธิ์ ขำดหรือเกินจำกเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดที่ กำหนดไว้ในตำรับยำที่ขึ้นทะเบียนไว้ตำม มำตรำ 79 แต่ไม่ถึงขนำดดังกล่ำวใน มำตรำ 73 (5) (2) ยำที่ผลิตขึ้นโดยควำมบริสุทธิ์หรือ ลักษณะอื่นซึ่งมีควำมสำคัญต่อคุณภำพ ของยำผิดไปจำกเกณฑ์ที่กำหนดไว้ใน ตำรับยำที่ขึ้นทะเบียนไว้ตำมมำตรำ 79 หรือตำรับยำที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไขทะเบียน ตำรับยำแล้วตำมมำตรำ 86 ทวิ ยาผิดมาตรฐาน (มาตรา 72(2), 74) ยาผิดมาตรฐาน สารออกฤทธิ์ ไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน สารที่มีความสาคัญต่อ คุณภาพยาผิดจากเกณฑ์ที่ ขึ้นทะเบียนตารับยา หรือไม่ ตรงตามที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไข 232
  • 233. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาเสื่อมคุณภาพ (มาตรา 72(3), 75) (1) ยำที่สิ้นอำยุตำมที่แสดงไว้ในฉลำก (2) ยำที่แปรสภำพจนมีลักษณะ เช่นเดียวกันกับยำปลอม ตำมมำตรำ 73 (5) หรือยำผิดมำตรฐำนตำม มำตรำ 74 รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุขมี อำนำจประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำระบุยำ ที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอำยุไว้ในฉลำก ตำม มำตรำ 76(7) โดยมีประกำศกระทรวง สำธำรณสุข เรื่อง ยำที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้น อำยุไว้ในฉลำก พ.ศ. 2543 กำหนดให้ยา แผนปัจจุบันทุกชนิดเป็นยาที่ต้องแจ้ง กาหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก 233
  • 234. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาผิดมาตรฐาน ปริมาณยาบนฉลาก X XmaxXmin 1.2Xmax0.8Xmin ยาผิดมาตรฐาน ช่วงที่ขอขึ้นทะเบียน ตามมาตรา 79 เกณฑ์ต่าสุดซึ่ง กาหนดไว้ในตารับ ยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ตามมาตรา 79 เกณฑ์สูงสุดซึ่ง กาหนดไว้ในตารับ ยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ตามมาตรา 79 ยาเสื่อมคุณภาพยาเสื่อมคุณภาพ ยาสิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก ยาที่แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกับยาปลอม หรือยาผิดมาตรฐาน ขาดกว่าร้อยละ 20 เกณฑ์ต่าสุด เกินกว่าร้อยละ 20 เกณฑ์สูงสุด ผิดที่กระบวนการผลิต ผิดที่กระบวนการผลิต มาตรา 73(5) มาตรา 73(5) มาตรา 75(2) มาตรา 75(2) (มาตรา 74) (มาตรา 74) 234 ยาปลอม ยาปลอม เครื่องสำอำง ร้อยละ 20 วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและ ประสำท, ยำเสพติดให้โทษใน ประเภท 3 ร้อยละ 10
  • 235. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การควบคุมผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย เกณฑ์ค่าคลาดเคลื่อนจากปริมาณที่กาหนดไว้ของสารสาคัญในวัตถุ อันตรายที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ  เกณฑ์ค่ำคลำดเคลื่อนที่อนุญำตให้มีได้สำหรับวัตถุอันตรำยประเภทเทคนิคอลเกรด ที่ใช้ในกำรผลิตผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในบ้ำนเรือนหรือทำงสำธำรณสุขที่นำมำใช้เพื่อ ประโยชน์แก่กำรระงับ ป้องกัน ควบคุม ไล่ กำจัดแมลง สัตว์แทะ และสัตว์อื่น หรือ เพื่อประโยชน์ในกำรดับกลิ่น ที่ระบุปริมาณสารสาคัญเป็นค่าต่าสุด จะต้องมี ปริมำณสำรสำคัญไม่ต่ำกว่ำที่ระบุไว้  เกณฑ์ค่ำคลำดเคลื่อนของวัตถุอันตรำยในผลิตภัณฑ์ที่นำมำใช้เพื่อประโยชน์ในกำร ฆ่ำเชื้อโรคหรือกำจัดกลิ่นในสระว่ำยน้ำที่มีสำรสำคัญที่ให้คลอรีนซึ่งระบุปริมาณ สารสาคัญเป็นค่าต่าสุดจะต้องมีปริมำณสำรสำคัญไม่ต่ำกว่ำที่ระบุไว้
  • 236. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การควบคุมผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย เกณฑ์ค่าคลาดเคลื่อนจากปริมาณที่กาหนดไว้ของสารสาคัญในวัตถุ อันตรายที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (ต่อ)  เกณฑ์ค่ำคลำดเคลื่อนของวัตถุอันตรำยในผลิตภัณฑ์ที่มีสำรสำคัญที่ได้มำจำกหรือ เป็นผลผลิตของเชื้อจุลินทรีย์ที่ใช้เพื่อประโยชน์แก่กำรระงับ และป้องกันอันตรำยแก่ บุคคล โดยมุ่งหมำยในกำรกำจัดตัวอ่อนของยุงหรือแมลง (microbial larvicides) ที่ ระบุปริมำณของสำรสำคัญเป็นค่ำควำมแรง (biopotency) ในหน่วย International Toxic Units (ITU/mg product) จะต้องมีค่ำควำมแรงไม่ต่ำกว่ำ ร้อยละ 90 ของค่ำ ควำมแรงที่ระบุไว้  เกณฑ์ค่ำคลำดเคลื่อนของวัตถุอันตรำยอื่น ๆ ใช้เกณฑ์ค่ำคลำดเคลื่อนตำม ตำรำงดังต่อไปนี้
  • 237. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ปริมาณของสารสาคัญในวัตถุอันตรายที่ระบุ ไว้เป็นร้อยละของน้าหนักต่อปริมาตร (%w/v) ที่ 20 ± 2 องศาเซลเซียส หรือร้อยละของ น้าหนักต่อน้าหนัก (% w/w) เกณฑ์ค่าคลาดเคลื่อนที่อนุญาตให้มีได้ จากปริมาณของสารสาคัญที่ระบุ มำกกว่ำ 50% ไม่เกิน ± 2.5 กรัม/100 กรัม หรือ กรัม/100 มิลลิลิตร มำกกว่ำ 25% ถึง 50% ไม่เกิน ± 5% มำกกว่ำ 10% ถึง 25% ไม่เกิน ± 6% มำกกว่ำ 2.5% ถึง 10% ไม่เกิน ± 10% น้อยกว่ำหรือเท่ำกับ 2.5% ไม่เกิน ± 15% สำหรับวัตถุอันตรำยที่มีลักษณะเป็นของเหลว และครีม ไม่เกิน ± 25% สำหรับวัตถุอันตรำยที่มีลักษณะเป็นของแข็ง ผง เกล็ด และเม็ด ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง กำหนดเกณฑ์ค่ำคลำดเคลื่อนจำกปริมำณที่กำหนดไว้ของสำรสำคัญในวัตถุอันตรำย ที่ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำรับผิดชอบ พ.ศ. 2555 237
  • 238. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม: ยา A ระบุปริมาณตัวยาสาคัญบนฉลาก 500 มิลลิกรัม โดยมีช่วงใน การขอขึ้นทะเบียนตารับยาอยู่ที่ร้อยละ 95 – 110 ของปริมาณตัวยาสาคัญบน ฉลาก หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสาคัญ โดยพบตัวยาปริมาณ ดังต่อไปนี้ มีความผิดตามกฎหมายหรือไม่อย่างไร (ก) ตรวจพบยา A ปริมาณ 550 มิลลิกรัม (ข) ตรวจพบยา A ปริมาณ 480 มิลลิกรัม (ค) ตรวจพบยา A ปริมาณ 400 มิลลิกรัม (ง) ตรวจพบยา A ปริมาณ 380 มิลลิกรัม (จ) ตรวจพบยา A ปริมาณ 350 มิลลิกรัม คำแนะนำ: พิจำรณำนิยำมยำปลอม ยำผิดมำตรฐำน ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 238
  • 239. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตารับยา (มาตรา 72(6), 86) ยาที่ขึ้นทะเบียนตารับยาแล้ว เปลี่ยนวัตถุมุ่งหมาย ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้น ทะเบียน อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ ยาปลอม เพิกถอนทะเบียนตารับยา รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคาแนะนาของคณะกรรมการยา สั่งแก้ไขทะเบียนตารับยา ตามมาตรา 86 ทวิ ผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตาม 239
  • 240. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ข่ำวสด วันที่ 8 สิงหำคม 2555 หน้ำ 14 คาถาม: จากการให้ข่าวของ เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยาครั้งนี้ ท่ านคิ ดว่ามี ประเด็นการให้ข้อมูลเรื่องยา ปลอมตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ถูกต้องหรือไม่ หากคิด ว่าไม่ถูกต้อง มีข้อความใดไม่ ถูกต้องบ้างและต้องแก้ไข ข้อความอย่างไร คำแนะนำ: พิจำรณำนิยำมเรื่องยำปลอมตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 73 และ อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง 240
  • 241. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แก้ไขทะเบียนตารับยาในรอบปี พ.ศ.2549 241
  • 242. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 242 แก้ไขทะเบียนตำรับยำที่มี topical steroid ให้ตัดข้อบ่งใช้สำหรับสิวออกไป
  • 243. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ เพิกถอนทะเบียนตารับยาในรอบปี พ.ศ.2554 243
  • 244. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ไซบูทรามีน (Sibutramine) เดิมมีการนาไปใช้เพื่อลดความอยาก อาหาร ในประเทศไทยมีขึ้นทะเบียนตารับยาเพียงชื่อการค้าเดียว คือ รี ดักทิล (Reductil) ต่อมาบริษัทผู้นาเข้ายานี้ได้ยกเลิกทะเบียนตารับยานี้ใน ประเทศไทยเรียบร้อยแล้ว 2 ปี ถ้าร้านขายยาแผนปัจจุบัน ประเภท ข.ย.1 ขายยาไซบูทรามีน (Sibutramine) ชื่อการค้า รีดิวซ์-15 (Reduce-15) ให้กับผู้รับบริการมี ความผิดตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 หรือไม่อย่างไร คาถาม 244
  • 245. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 8. สำมำรถอธิบำยข้อกำหนดของกฎหมำยในเรื่องกำรโฆษณำยำ ยำเสพติดให้ โทษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท อำหำร เครื่องสำอำง เครื่องมือแพทย์ และวัตถุอันตรำย 245
  • 246. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การโฆษณาและส่งเสริมการขาย ประเด็นที่ต้องพิจารณา คือ เนื้อหำของกำรโฆษณำ และวิธีกำรโฆษณำ ผลิตภัณฑ์ที่ต้องขออนุญาตก่อนการโฆษณา ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ยำ ผลิตภัณฑ์ อำหำร (เฉพำะกำรโฆษณำคุณประโยชน์ คุณภำพ หรือสรรพคุณของอำหำร) ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องขออนุญาตก่อนการโฆษณา ได้แก่ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอำง ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรำย 246
  • 247. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การโฆษณาและส่งเสริมการขาย ผลิตภัณฑ์ที่ห้ามโฆษณา ได้แก่ - วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท เว้นแต่ (1) กำรโฆษณำซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ ประกอบวิชำชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสำขำทันตกรรม เภสัชกร หรือผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง หรือ (2) เป็นฉลำกหรือเอกสำร กำกับวัตถุออกฤทธิ์ที่ภำชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์(พระรำชบัญญัติวัตถุที่ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518 มำตรำ 48) - ยำเสพติดให้โทษ เว้นแต่ (1) เป็นกำรโฆษณำยำเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือ ประเภท 3 ซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชำชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชำชีพทันตก รรม ผู้ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชำชีพกำรสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือ (2) เป็นฉลำกหรือเอกสำรกำกับยำเสพติดให้โทษในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่ภำชนะหรือหีบห่อบรรจุยำเสพติดให้โทษในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 247
  • 248. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การโฆษณายา เนื้อหาของการโฆษณายา คือ ต้องไม่ฝ่ำฝืนมำตรำ 88 วิธีการ คือ (1) กำรโฆษณำขำยยำทำงวิทยุกระจำยเสียง เครื่องขยำยเสียง วิทยุโทรทัศน์ ทำงฉำยภำพหรือภำพยนตร์ หรือทำงสิ่งพิมพ์จะต้อง ได้รับอนุมัติข้อควำม เสียง หรือภำพที่ใช้ในกำรโฆษณำจำกผู้อนุญำต และปฏิบัติตำมเงื่อนไขที่ผู้อนุญำต กำหนด ตำมมำตรำ 88 ทวิ (2) ห้ำมโฆษณำขำยยำโดยไม่สุภำพ หรือโดยกำรร้องรำทำเพลง หรือแสดง ควำมทุกข์ทรมำนของผู้ป่วย ตำมมำตรำ 89 (3) ห้ำมใช้วิธีแถมพกหรือออกสลำกรำงวัล ตำมมำตรำ 90 248
  • 249. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ข้อห้าม ห้ามเด็ดขาด ข้อยกเว้น ฉลากยา ผู้ประกอบ วิชาชีพ (1) ไม่เป็นกำรโอ้อวดสรรพคุณยำหรือวัตถุ อันเป็นส่วนประกอบของยำว่ำสำมำรถบำบัด บรรเทำ รักษำหรือป้องกันโรคหรือควำม เจ็บป่วยได้อย่ำงศักดิ์สิทธิ์หรือหำยขำด หรือ ใช้ถ้อยคำอื่นใดที่มีควำมหมำยทำนอง เดียวกัน  (2) ไม่แสดงสรรพคุณยำอันเป็นเท็จหรือเกิน ควำมจริง  249 เนื้อหาของการโฆษณายา
  • 250. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ข้อห้าม ห้ามเด็ดขาด ข้อยกเว้น ฉลากยา ผู้ประกอบ วิชาชีพ (3) ไม่ทำให้เข้ำใจว่ำมีวัตถุใดเป็นตัวยำหรือ เป็นส่วนประกอบของยำซึ่งควำมจริงไม่มี วัตถุหรือส่วนประกอบนั้นในยำ หรือมีแต่ไม่ เท่ำที่ทำให้เข้ำใจ  (4) ไม่ทำให้เข้ำใจว่ำเป็นยำทำให้แท้งลูกหรือ ยำขับระดูอย่ำงแรง  (5) ไม่ทำให้เข้ำใจว่ำเป็นยำบำรุงกำมหรือยำ คุมกำเนิด   250 เนื้อหาของการโฆษณายา
  • 251. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ข้อห้าม ห้ามเด็ดขาด ข้อยกเว้น ฉลากยา ผู้ประกอบ วิชาชีพ (6) ไม่แสดงสรรพคุณยำอันตรำยหรือยำ ควบคุมพิเศษ   (7) ไม่มีกำรรับรองหรือยกย่องสรรพคุณยำ โดยบุคคลอื่น  (8) ไม่แสดงสรรพคุณยำว่ำสำมำรถบำบัด บรรเทำ รักษำหรือป้องกันโรค หรืออำกำร ของโรคที่รัฐมนตรีประกำศตำมมำตรำ 77  251 เนื้อหาของการโฆษณายา กฎหมำยลืมระบุ?
  • 252. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ลักษณะของข้อความที่โอ้อวด เช่น ยอด หำยขำด ปลอดภัยที่สุด โอกำสดีๆ อย่ำงนี้มีไม่บ่อยนัก พิเศษ หำยห่วง เหมำะสมที่สุด ไม่ทำให้เกิดอำกำรแพ้ วิเศษ เด็ดขำด ไม่ต้องทนรำคำญ ดีเลิศ พิชิตโรคร้ำย ทันใจ ไม่มีผลข้ำงเคียง ศักดิ์สิทธิ์หมดกังวล เป็นหนึ่งมำตลอด 252 เนื้อหาของการโฆษณายา
  • 253. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ โรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณา มาตรา 77 ให้รัฐมนตรีมีอำนำจประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำระบุโรค หรืออำกำรของโรคที่ห้ำมโฆษณำว่ำสำมำรถใช้บำบัด บรรเทำ รักษำ หรือป้องกันโรค หรืออำกำรของโรคนั้นได้ ประกำศ ณ วันที่ 6 มกรำคม 2520 เรื้อโท ยงยุทธ สัจจวำณิชย์ รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุข (คัดจากราชกิจจานุเบกษา เล่ม 94 ตอนที่13 ลงวันที่22 กุมภาพันธ์ 2520) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง โรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณายาว่าสามารถบาบัด บรรเทา รักษาหรือป้ องกัน (1) เบำหวำน (2) มะเร็ง (3) อัมพำต (4) วัณโรค (5) โรคเรื้อน (6) โรคหรืออำกำรโรคของสมอง หัวใจ ปอด ตับ ม้ำม ไต 253 เนื้อหาของการโฆษณายา
  • 254. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ • ระเบียบสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ว่ำด้วยหลักเกณฑ์กำรโฆษณำ ขำยยำ พ.ศ. 2545 • ส่วนที่เพิ่มจำกที่ระบุในพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 เช่น แนวกำรโฆษณำขำย ยำต้อง - ไม่ขัดต่อขนบธรรมเนียมประเพณีอันดีงำม - ไม่ชักชวนให้ผู้บริโภคใช้ยำอย่ำงพร่ำเพรื่อ หรือทำให้เกิดควำมเข้ำใจว่ำ ที่ควำมเหมำะสมที่จะใช้บริโภคเป็นประจำ - ไม่เป็นกำรเปรียบเทียบทับถมกับผลิตภัณฑ์อื่น - ไม่ทำให้ผู้บริโภคสำคัญผิดว่ำเป็นผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น เช่น อำหำร เครื่องสำอำง เป็นต้น - แสดงข้อเท็จจริงอันเป็นกำรกระทำผิดกฎหมำย เช่น กำรขำยยำใน สถำนที่ซึ่งไม่ได้รับอนุญำตขำยยำ 254 วิธีการ
  • 255. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - กำรแสดงสรรพคุณยำต้องไม่เกินไปกว่ำข้อควำมในเอกสำรกำกับยำและ ฉลำก และต้องไม่เป็นกำรฝ่ำฝืนข้อกำหนดดังกล่ำวข้ำงต้นด้วย - กำรโฆษณำขำยยำที่ต้องมีฉลำกคำเตือนในฉลำกตำมประกำศกระทรวง สำธำรณสุขให้มีข้อควำมที่ชัดเจนว่ำ “อ่ำนคำเตือนในฉลำกก่อนกำรใช้ยำ” หำกเป็น สื่อที่มีทั้งภำพและเสียงให้แสดงข้อควำมคำเตือนอย่ำงชัดเจนทั้งภำพและเสียง - กำรโฆษณำขำยยำแผนโบรำณ ให้มีข้อควำมว่ำ “เป็นยำแผนโบรำณ” - หลักเกณฑ์กำรโฆษณำทำงสิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วย จะต้องไม่ เป็นกำรกระทำควบคู่ไปกับกำรขำยยำหรือมีควำมสัมพันธ์โดยตรงและใกล้ชิดกับ กำรขำยยำ 255 วิธีการ
  • 256. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - ต้องระบุเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาขายยาไว้ในสื่อโฆษณาด้วย ทุกครั้ง และต้องโฆษณำให้ตรงตำมที่ได้รับอนุมัติข้อควำม เสียง หรือภำพ นอกจำกนั้นต้องปฏิบัติตำมเงื่อนไขที่ได้ระบุไว้ในใบอนุญำตทุกประกำร 1. ใบอนุญำตโฆษณำยำทำงสื่อทั่วไป ( =โฆษณำต่อประชำชนทั่วไป ) ในสื่อสิ่งพิมพ์/โทรทัศน์ จะต้องแสดงข้อควำมว่ำ “ ใบอนุญำตโฆษณำ เลขที่ ฆท xxxx / 254x ” 2. คำขอโฆษณำยำที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประโรคศิลปะ ( =โฆษณำต่อแพทย์, เภสัช กร ฯ) ในสื่อสิ่งพิมพ์ จะต้องแสดงข้อควำมว่ำ “ ใบอนุญำตโฆษณำ เลขที่ ฆศ xxxx / 254x “ 256 วิธีการ http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/ser001_02.asp
  • 257. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ที่มา: คมชัดลึก 6 กันยำยน 2555 หน้ำ 1, 15 หมายเหตุ: เดิมจะวำงขำยวันที่ 15 ตุลำคม 2555 ต่อมำเลื่อนเป็น 1 ตุลำคม 2555 คาถาม: ผู้อานวยการ องค์การเภสัชกรรมต้อง รับโทษฐานฝ่ าฝื นเรื่อง ก า ร โ ฆ ษ ณ า ต า ม พ ร ะ ร า ช บั ญ ญั ติ ย า พ.ศ.2510 หรือไม่ อย่างไร และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ควรมีมาตรการใดบ้าง เกี่ยวกับเรื่องดังกล่าว? คำแนะนำ: พิจำรณำพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 หมวด 11 และเรื่อง อื่นที่อำจเกี่ยวข้อง พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม 257
  • 258. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สื่อขำยยำในร้ำนขำยยำ 258 ระวังสื่อโปสเตอร์ แผ่นพับ แคตตำล็อกซึ่งจัดทำขึ้นเพื่อโฆษณำขำยยำในร้ำนยำ อำจเป็น กำรโฆษณำขำยยำโดยไม่ได้รับอนุญำตได้ ที่มำของภำพ: ผลกำรดำเนินคดีผู้ฝ่ำฝืนพระรำชบัญญัติยำ ฉบับที่ 8 / ปีงบประมำณ 2554 ตุลำคม 2553. http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/ผลกำรดำเนินคดีฯ_ยำ__8-54.pdf
  • 259. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 259 กำรส่งเสริมกำรขำยยำ กำรขำยยำทำงเว็บไซต์ ระมัดระวังเรื่องกำรโฆษณำขำยยำโดยไม่ได้รับอนุญำต และไม่โฆษณำขำยยำโดย วิธีกำรให้ของแถม ที่มำของภำพ: ผลกำรดำเนินคดีผู้ฝ่ำฝืนพระรำชบัญญัติยำ ฉบับที่ 48 / ปีงบประมำณ 2555 มกรำคม 2555. http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/พระรำชบัญญัติยำฉบับที่_48__ ปีงบประมำณ_2555_doc.pdf
  • 260. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ฟังคลิปยำเกร็กคู แล้ววิเครำะห์ว่ำมี ประเด็นที่มีปัญหำทำงกฎหมำยหรือไม่ อย่ำงไร http://www.youtube.com/watch?v=NY aZ8yEV5U4 ยาเกร็กคู
  • 261. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยากาโน่ และป๊ อก http://radio2.thaidhost.com:81/kano/2. สปอตวิทยุ บจก.เวชภัณฑ์ยำกำโน่ ป๊อก ซอฟร์ตี้ (โหลดที่นี่)/สปอต ใหม่ บ.กำโน่สำหรับทุกๆสถำนีทั่วประเทศ เริ่ม12 ตุลำคม.56 เป็นต้นไป/
  • 262. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ วิตามินลดเฉพาะส่วน ฝ่าฝืนกฎหมายประเด็นใดบ้างหรือไม่อย่างไร
  • 263. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ น้ำยำล้ำง ห้องน้ำ เป็น วัตถุอันตรำย แสดงภำพใน โฆษณำว่ำไม่ ต้องใช้แรงขัด แต่ควำมจริงยัง ต้องขัด เป็น กำรโฆษณำ โดยใช้ข้อควำม ที่ไม่เป็นธรรม 263
  • 264. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ เดลินิวส์ 7 มีนำคม 2554 หน้ำ 17 มติชน 9 มีนำคม 2554 หน้ำ 3 บ้ำนเมือง 11 มีนำคม 2554 หน้ำ 11 สยำมรัฐสัปดำห์วิจำรณ์ 18-24 มีนำคม 2554 หน้ำ 11 โพสต์ทูเดย์ 23 มีนำคม 2554 หน้ำ A2 มีปัญหำฝ่ำฝืนกฎหมำยหรือไม่อย่ำงไร http://www.youtube.com/watch?v=827 CycYq1OM
  • 265. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 10. สำมำรถอธิบำยข้อกำหนดของกฎหมายที่มีการเปลี่ยนแปลงหรือกาลัง อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงได้ เนื่องจำกในปัจจุบัน กำรเปลี่ยนแปลง เทคโนโลยีทำงกำรแพทย์เปลี่ยนแปลงอย่ำงรวดเร็ว ทำให้ภำครัฐมักกำหนด หลักกำรควบคุมยำใหม่ ๆ จึงต้องเรียนรู้และติดตำมกำรเปลี่ยนแปลงทำง กฎหมำยใหม่ให้เท่ำทัน โดยเน้นเฉพำะประเด็นสำคัญ 265
  • 266. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำต ขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 • ประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำวันที่ 27 ธันวำคม พ.ศ.2556 เรียบร้อยแล้ว ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วันนับแต่วัน ประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำเป็นต้นไป • กฎกระทรวงฉบับนี้ใช้บังคับกับร้ำนขำยยำแผนปัจจุบันทุกประเภท ดูรำยละเอียดได้ที่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/A/126/1.PDF มีประเด็นที่สาคัญ เช่น • พื้นที่ขำย พื้นที่ให้คำปรึกษำ และแนะนำกำรใช้ยำติดต่อกันไม่น้อยกว่ำ 8 ตำรำงเมตร • กำหนดเงื่อนไขกำรขำยยำควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ • มีผู้ตรวจประเมินภำยนอก สำหรับรวบรวมข้อมูลใช้พิจำรณำกำรต่ออำยุใบอนุญำต (ข้อ12) • ผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันทุกประเภทต้องปฏิบัติตำมวิธีปฏิบัติทำงเภสัชกรรมชุมชนที่รัฐมนตรี กำหนดโดยประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ • เปลี่ยนแปลงวิธีกำรทำบัญชีซื้อขำยยำ เช่น เปลี่ยนเลขบัญชี ยำอันตรำยอำจจะทำบัญชีขำยยำบำงตัว เท่ำนั้น 266
  • 267. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำต ขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 • เภสัชกรชั้นหนึ่งไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่ อันเป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ 32 และได้รับโทษปรับตำมมำตรำ 107 เกินกว่ำ 3 ครั้งภำยในระยะเวลำหนึ่งรอบอำยุใบอนุญำต มีสิทธิไม่ได้รับกำรต่ออำยุใบอนุญำต (แต่ ในทำงปฏิบัติปีหนึ่งจะไปตรวจ 3 ครั้งหรือไม่) • จัดทำบัญชีกำรซื้อยำให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลำไม่น้อยกว่ำสำมปีนับแต่วันซื้อ (หมำยเหตุ เปลี่ยนชื่อ บัญชี จำกเดิม ชื่อ ข.ย.10 เป็น ข.ย.9) • จัดทำบัญชีกำรขำยยำควบคุมพิเศษแต่ละอย่ำงทุกครั้งและให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลำไม่น้อยกว่ำสำมปี นับแต่วันขำย (เดิมบัญชีขำยยำควบคุมพิเศษ อยู่ในบัญชี ข.ย.7 ถูกแยกออกมำเป็น ข.ย.10) • จัดทำบัญชีกำรขำยยำอันตรำยเฉพำะรำยกำรยำที่เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำกำหนดทุก ครั้งและให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลำไม่น้อยกว่ำสำมปีนับแต่วันขำย (ข้อสังเกต: อำจไม่ต้องทำบัญชีขำยยำ อันตรำยทุกตัวอีกต่อไป ทำบัญชีขำยยำแนตรำยเฉพำะรำยกำรที่กำหนด และเปลี่ยนชื่อบัญชีจำก ข.ย.7 เป็น ข.ย.11) 267
  • 268. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำต ขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 • จัดทำบัญชีกำรขำยยำแต่ละอย่ำงทุกครั้งที่ขำยตำมใบสั่งยำของผู้ประกอบวิชำชีพเวชกรรม ผู้ประกอบ โรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชำชีพกำรสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อำยุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยำ ชื่อและที่อยู่ หรือที่ทำงำนของผู้สั่งยำ ชื่อและปริมำณยำ ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขำยตำมแบบ ข.ย. 12 และให้เก็บ ใบสั่งยำไว้เป็นเวลำไม่น้อยกว่ำหนึ่งปีนับแต่วันขำย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลำไม่น้อยกว่ำสำมปีนับ แต่วันขำย (หมำยเหตุ: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.9 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.12) • จัดทำรำยงำนกำรขำยยำตำมประเภทที่เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำกำหนดตำมแบบ ข.ย. 13 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อเลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำภำยในสำมสิบวันนับแต่วันที่ครบ กำหนดสี่เดือน ในกรณีมีเหตุจำเป็นเพื่อประโยชน์สำธำรณะหรือกำรคุ้มครองผู้บริโภค เลขำธิกำร คณะกรรมกำรอำหำรและยำอำจขอให้จัดทำรำยงำนกำรขำยยำก่อนครบกำหนดสี่เดือนก็ได้ (หมำย เหตุ: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.8 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.13 และปรับเงื่อนไขกำรรำยงำน) อ่ำนรำยละเอียดมำก ๆ ต่อที่ http://rparun.blogspot.com/2014/03/ministerialregulation25561227- license.html และ http://rparun.blogspot.com/2014/03/draftgpp.html 268
  • 269. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกาหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผน ปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ในภาคผนวก ข วิธีปฏิบัติ ทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ข้อ 16 จัดให้มีฉลำกบนซองบรรจุยำหรือภำชนะบรรจุยำอันตรำย และยำ ควบคุมพิเศษที่ส่งมอบให้ผู้รับบริกำรโดยต้องแสดงข้อมูลอย่ำงน้อย ดังต่อไปนี้ (1) ชื่อ ที่อยู่ของร้ำนขำยยำและหมำยเลขโทรศัพท์ที่สำมำรถติดต่อได้ (2) ข้อมูลเพื่อให้ผู้รับบริกำรใช้ยำได้อย่ำงถูกต้อง เหมำะสม ปลอดภัยติดตำม ได้ ดังนี้ (ก) วันที่จ่ำยยำ (ข) ชื่อผู้รับบริกำร (ค) ชื่อยำที่เป็นชื่อสำมัญทำงยำหรือชื่อกำรค้ำ (ง) ควำมแรง (จ) จำนวนจ่ำย (ฉ) ข้อบ่งใช้ (ช) วิธีใช้ยำ ที่ชัดเจนเข้ำใจง่ำย (ซ) ฉลำกช่วย คำแนะนำ คำเตือน หรือเอกสำรให้ควำมรู้ เพิ่มเติม (ถ้ำจำเป็น) (ฌ) ลำยมือชื่อเภสัชกร 269 ซองยาต้องระบุอะไรบ้าง สถานการณ์ในอนาคตอันใกล้
  • 270. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ร่ำงพระรำชบัญญัติวิชำชีพเภสัชกรรม พ.ศ. .... • มติคณะรัฐมนตรี 8 ตุลำคม 2556 สาระสาคัญของร่างพระราชบัญญัติ 1. แก้ไขเพิ่มเติมบทนิยำมคำว่ำ “วิชำชีพเภสัชกรรม” ให้มีควำมหมำยครอบคลุมถึงกำรปรุงและจ่ำยยำ ตำมใบสั่งยำของผู้ประกอบวิชำชีพด้ำนกำรแพทย์และสำธำรณสุขอื่นๆ 2. แก้ไขเพิ่มเติมอำนำจหน้ำที่ของคณะกรรมกำรสภำเภสัชกรรมในกำรออกข้อบังคับสภำเภสัชกรรม เรื่องกำรต่ออำยุใบอนุญำต และกำรออกใบแทนใบอนุญำต 3. แก้ไขเพิ่มเติมให้มีกำรต่ออำยุใบอนุญำต โดยกำหนดให้ใบอนุญำตมีอำยุ 5 ปี นับแต่วันที่ออก ใบอนุญำต 4. เพิ่มเติมอัตรำค่ำธรรมเนียมกำรต่ออำยุใบอนุญำต 5. กำหนดบทเฉพำะกำล เพื่อรองรับสิทธิประโยชน์ที่มีตำมกฎหมำยเดิม โดยกำหนดให้ใบอนุญำตที่มี อยู่เดิมใช้บังคับต่อไปได้อีก 5 ปี นับแต่วันที่พระรำชบัญญัตินี้ใช้บังคับ) 270
  • 271. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 11. เมื่อได้รับข้อมูลเกี่ยวกับยำและผลิตภัณฑ์สุขภำพที่เพียงพอในประเด็นที่ เกี่ยวกับกำรขึ้นทะเบียน กำรนำหรือสั่งเข้ำมำ กำรผลิต กำรขำย กำรส่งมอบ กำรโฆษณำ เป็นต้น สำมำรถวินิจฉัยได้ว่ำเป็นปัญหำทำงกฎหมำยใดหรือไม่ ผู้ใดมีควำมผิดตำมกฎหมำย และเป็นควำมผิดประเด็นใด ตำมกฎหมำยข้อใด 271
  • 272. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ • ร้ำนขำยยำเป็นทั้งสถำนประกอบวิชำชีพและเป็นสถำนประกอบธุรกิจ • ไม่ได้ขำยยำเพียงอย่ำงเดียว แต่อำจมีผลิตภัณฑ์อื่น เช่น เครื่องสำอำง ผลิตภัณฑ์อำหำร เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตรำย อื่น ๆ • ต้องคำนึงถึงควำมเป็นวิชำชีพ มีควำมรับผิดชอบต่อสังคม ประคับประคองให้ร้ำนขำยยำอยู่รอด • ประเด็นที่เกี่ยวข้องสถำนประกอบกำร เช่น กำรขออนุญำต กำรต่ออำยุ ใบอนุญำต กำรขยำยสำขำ กำรยกเลิกกิจกำร นอกจำกกำรขออนุญำต ตำม พ.ร.บ.ยำฯ แล้ว ยังต้องมีกำรขอจดทะเบียนพำณิชย์ด้วย (สถานศึกษาไม่ได้สอนเรื่องนี้) 272 ทางานจริงต้องพบอะไร : กรณีร้านขายยา
  • 273. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ • ผู้ปฏิบัติกำรในร้ำน อำจเป็นทั้งผู้รับอนุญำต เภสัชกร ผู้ช่วยเภสัชกรหรือบุคคลอื่น ตลอดจนถึงบทบำทหน้ำที่ของผู้ปฏิบัติกำรในร้ำน • ผลิตภัณฑ์ มีทั้งผลิตภัณฑ์ที่สำมำรถจำหน่ำยได้ และห้ำมจำหน่ำย • ผลิตภัณฑ์ห้ำมจำหน่ำยภำยใต้กำรดูแลของ อย. • ผลิตภัณฑ์ห้ำมจำหน่ำยภำยใต้กำรดูแลของ สคบ. เช่น ลวดดัดฟันแฟชั่น • ผลิตภัณฑ์ห้ำมจำหน่ำยภำยใต้กำรดูแลของหน่วยงำนอื่น เช่น เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (พ.ร.บ.ควบคุมเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ พ.ศ.2551 มำตรำ 27(2)) ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษ จำคุกไม่เกิน 6 เดือน หรือปรับไม่เกิน 10,000 บำท หรือทั้งจำทั้งปรับ ตำมมำตรำ 39 • กำรส่งเสริมกำรขำย กำรโฆษณำ กำรขำยผลิตภัณฑ์ทำงออนไลน์ • กำรแสดงรำคำของผลิตภัณฑ์ (สถานศึกษาอาจไม่ได้สอนเรื่องนี้) • ไม่แสดงรำคำหรือปฏิบัติไม่ถูกต้อง ตำมพ.ร.บ.ว่ำด้วยรำคำสินค้ำและบริกำร พ.ศ.2542 มำตรำ 28 ต้องระวำงโทษปรับไม่เกิน 10,000 บำท ตำมมำตรำ 40 273 ทางานจริงต้องพบอะไร : กรณีร้านขายยา
  • 274. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ • กำรให้บริกำรของวิชำชีพและจรรยำบรรณวิชำชีพ • รำยได้และภำษี เช่น ภำษีบุคคลธรรมดำ ภำษีนิติบุคคล ภำษีป้ำย ภำษี โรงเรือน ภำษีมูลค่ำเพิ่ม (สถานศึกษาอาจไม่ได้มีการสอนในเรื่องนี้) • กำรบริหำรงำนบุคคล เช่น สัญญำจ้ำงงำน กำรลำ เงินเดือน ค่ำล่วงเวลำ กำรลำออก กำรไล่ออก (สถานศึกษาอาจไม่ได้มีการสอนในเรื่องนี้) 274 ทางานจริงต้องพบอะไร : กรณีร้านขายยา
  • 275. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา ผลิตยาปลอม (1) บริษัท โรงงำนเภสัชกรรมแหลมทองกำรแพทย์ จำกัด ผู้รับอนุญำตผลิตยำ แผนปัจจุบัน ใบอนุญำต เลขที่ 3/2526 มีนำงสำวลัดดำ ศิริวำจำ เป็นผู้ดำเนินกิจกำร ตั้งอยู่เลขที่ 655 ถนนประดิษฐ์มนูธรรม แขวงวังทองหลำง เขตวังทองหลำง กรุงเทพฯ โดยกรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ได้รับแจ้งจำก โรงพยำบำลปทุมธำนีว่ำ ทำงโรงพยำบำลได้ซื้อยำไทร็อกซีน (THYROXINE) ซึ่งใช้สำหรับรักษำ ผู้ป่วยที่ขำดธัยรอยด์ฮอร์โมน จำนวน 20 กระป๋อง ตรวจพบว่ำ 1 กระป๋องเป็นยำ บิสซำโคดีล (Bisacodyl) มีฤทธิ์เป็นยำระบำย จึงจัดว่ำเป็นยำปลอม บริษัทยอมรับว่ำเป็นควำมผิดพลำดที่เกิดขึ้น จริงในระหว่ำงกำรผลิตยำ ซึ่งถือเป็นควำมผิดร้ำยแรงในด้ำนกำรปฏิบัติตำมหลักเกณฑ์และวิธีกำรที่ดี ในกำรผลิตยำ หรือ GMP อย.จึงได้มีคำสั่งเรียกเก็บคืนยำที่มีปัญหำจำกท้องตลำด พร้อมมีหนังสือ แจ้งสำนักงำนสำธำรณสุขจังหวัดทั่วประเทศ นอกจำกนี้ยังพบกำรกระทำผิดเพิ่มเติม คือมีกำรผลิตยำ โดยไม่ได้ขึ้นทะเบียน อีก 2 รำยกำร คือ ยำรูแมก- ซิแคม (แคปซูล สีส้ม สีเขียว) (Rumaxicam) และ ยำบิสซำโคดีล(เม็ดเคลือบสีขำว) (Bisacodyl) มีโทษ จำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 5 พันบำท หรือทั้งจำทั้งปรับ คณะกรรมการยาจึงเห็นสมควรพักใช้ใบอนุญาต กาหนด 120 วัน ที่มำ: ข่ำวเพื่อสื่อมวลชน แถลงข่ำว 13/ปีงบประมำณ 2547 (23 ธันวำคม 2546 )
  • 276. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา ผลิตยาปลอม (2) องค์กำรเภสัชกรรมบรรจุยำไอโซซอร์ไบด์ ไดไนเตรต (Isosorbide dinitrate) ขนำด 10 มิลลิกรัม เป็นยำขยำยหลอดเลือดใช้รักษำโรคเส้นเลือดหัวใจตีบ และยำแอมโลดิปีน (Amlodipine) ขนำด 5 มิลลิกรัม ซึ่งเป็นยำลดควำมดันโลหิต ปนอยู่ในแผงเดียวกัน นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขำธิกำร อย. กล่ำวว่ำ หลังเกิดปัญหำทำง อย.ได้เข้ำตรวจสอบกำรผลิตของทำง อภ.โดยทันที พร้อมทั้งมีกำรสุ่มตรวจยำในล็อตใกล้เคียง เบื้องต้นจำกกำรตรวจสอบทำงกำยภำพไม่พบควำมผิดปกติของ ลักษณะเม็ดยำ แต่ทั้งนี้ ได้ส่งตัวอย่ำงยำไปตรวจยังกรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ เพื่อพิสูจน์เอกลักษณ์ตัวยำสำคัญ และ วิเครำะห์ปริมำณตัวยำสำคัญของยำด้วย อย่ำงไรก็ตำม หลังเกิดเหตุทำง อย.ได้แจ้งให้ อภ.เรียกเก็บยำแอมโลดิปีน ในล็อตและรุ่นที่มีปัญหำ โดยให้คืนจำกท้องตลำดภำยใน 15 วัน และประสำน อย.เพื่อทำลำย พร้อมทั้งให้ระงับกำรผลิต ยำดังกล่ำวจนกว่ำจะสืบสวนหำสำเหตุของปัญหำ และให้หำมำตรกำรเพื่อไม่ให้เกิดขึ้นซ้ำอีก นอกจำกนี้ให้ อย.จัดทำแนว ทำงแก้ไขปัญหำรำยให้ อย.ทรำบภำยใน 30 วัน นอกจำกนี้ อย.ยังได้แจ้งไปยังสำนักงำนสำธำรณสุขจังหวัด 7 จังหวัด โดยขอให้เรียกเก็บยำแอมโลดิปีนในล็อตเลขที่ F561217 คืนทั้งหมด "กรณีนี้ถือว่ำ อภ.ทำผิดมำตรฐำน GMP และต้องมีโทษปรับ ซึ่งตำมระเบียบแล้วหำกกระทำผิดมำตรฐำนเพียง เล็กน้อยจะปรับในอัตรำ 10,000 บำท แต่หำกเป็นกำรกระทำผิดมำตรฐำนที่ร้ำยแรง เช่น เป็นตัวยำที่ไม่บริสุทธิ์มีสำรเคมี ปนเปื้อนในเม็ดเดียวกัน ถือว่ำผิดมำตรฐำน เป็นยำปลอม จะต้องมีโทษจำคุก แต่กรณีของ อภ.ไม่ได้ร้ำยแรงอย่ำงนั้น เพรำะยำแต่ละเม็ดก็ยังคงตัวยำของตัวเอง เพียงแต่มีกำรบรรจุผิดแผงเท่ำนั้นเอง" เลขำธิกำร อย.กล่ำว 'อภ.'ขอโทษใส่ยำผิดซอง สงสัยพลำดใน2ขั้นกำรผลิตยันเก็บที่เหลือหมดในสัปดำห์นี้. ไทยโพสต์ ฉบับวันที่ 10 กันยำยน พ.ศ. 2556 หน้ำ 4
  • 277. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา ร้านขายยาแผนปัจจุบัน หากเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ สามารถขายยาประเภทใดต่อไปนี้ได้บ้าง เพราะเหตุใด ก. ยาสามัญประจาบ้าน ข. ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ค. ยาอันตราย ง. ยาควบคุมพิเศษ จ. ยาแผนโบราณที่ไม่ใช่ยาสามัญประจาบ้านแผนโบราณ มาตรา 21 ผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน ต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือเภสัชกรชั้นสอง เป็น ผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำรตำมมำตรำ 39 และมำตรำ 40 ประจำอยู่ตลอดเวลำที่เปิดทำกำร มาตรา 32 ห้ำมมิให้ผู้รับอนุญำตขำยยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษในระหว่ำงที่เภสัชกร หรือผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่
  • 278. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ วิเคราะห์การกระทาในแต่ละข้อดังต่อไปนี้ว่า สามารถกระทาในร้าน ขายยาแผนปัจจุบัน (ประเภท ข.ย.1) ได้มากน้อยเพียงใด (1) ติดรำคำยำของร้ำนต่ำกว่ำรำคำที่ระบุข้ำงกล่องถึงร้อยละ 20 (2) ผู้รับบริกำรมำต่อรำคำยำแล้วลดรำคำยำให้ (3) แจกผลิตภัณฑ์วิตำมินซีชนิดเม็ดซึ่งได้รับกำรขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ ยำโดยไม่คิดมูลค่ำ (4) ให้ยำกับพระสงฆ์โดยไม่คิดเงิน (5) ทำป้ำยติดประกำศว่ำซื้อผลิตภัณฑ์แคลเซียมซึ่งขึ้นทะเบียนเป็น ผลิตภัณฑ์ยำครบ 3 กล่อง รับกระเป๋ำผ้ำ 1 ใบ (6) ซื้อผลิตภัณฑ์วิตำมินซีชนิดเม็ดซึ่งได้รับกำรขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ ยำ จำนวน 3 กล่องจะได้รับผลิตภัณฑ์เสริมอำหำรคอลลำเจน 1 กล่อง (7) ซื้อยำครบทุก 1,000 บำท หยิบบอลนำโชค 1 ใบ (8) กำรสะสมแต้ม แสตมป์ คูปอง เมื่อซื้อผลิตภัณฑ์ยำ อำหำร เครื่องสำอำง เครื่องมือแพทย์ คาถาม 278
  • 279. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ วิเคราะห์การกระทาในแต่ละข้อดังต่อไปนี้ว่า สามารถกระทาในร้าน ขายยาแผนปัจจุบัน (ประเภท ข.ย.1) ได้มากน้อยเพียงใด (9) กำรจับสลำกรำงวัล กำรเสี่ยงโชค (10) แผ่นพับและกำรโฆษณำทำงอินเตอร์เน็ต (11) บริกำรตรวจสุขภำพ (12) บริกำรสั่งซื้อสินค้ำจำกต่ำงประเทศ (13) บริกำรรับสั่งสินค้ำทำงโทรศัพท์ ทำงอินเตอร์เน็ต พร้อมบริกำรจัดส่ง คาถาม 279
  • 280. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในบริษัทยาซึ่งได้รับบอนุญาตผลิต ใบอนุญาตขาย และใบอนุญาตนาเข้า ถูกต้องตามกฎหมาย ได้กระทา ในสิ่งต่อไปนี้ วิเคราะห์ว่าสามารถกระทาได้หรือไม่อย่างไร (1) แจกยา ibuprofen cream ในห้างสรรพสินค้า (2) แจกตัวอย่างยาลดน้าตาลในเลือดให้กับแพทย์ในโรงพยาบาล (3) จัดส่งยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุม พิเศษให้กับร้านขายยา ข.ย.2 (4) โฆษณากับร้านขายยาแผนปัจจุบันว่า ซื้อยา 10 โหล แถม 1 โหล (5) เดินแจกยาที่เป็นยาสามัญประจาบ้านให้กับประชาชนทั่วไป 280
  • 281. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม ถ้าเภสัชกรประจาห้องยาผู้ป่วยนอกในโรงพยาบาลเอกชน โดยที่ห้องยา ดังกล่าวไม่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน หากมีประชาชนเดินเข้ามา ในโรงพยาบาลและมาที่ห้องยาผู้ป่วยนอกทันทีเพื่อมาขอซื้อยา tramadol เภสัชกรคนดังกล่าวสามารถขายยา tramadol ได้หรือไม่ เพราะเหตุใด และควรแนะนาประชาชนคนนั้นอย่างไร 281 มาตรา 13 บทบัญญัติมำตรำ 12 ไม่ใช้บังคับแก่ (3) กำรขำยยำสมุนไพรที่ไม่ใช่ยำอันตรำย กำรขำยยำสำมัญประจำบ้ำน กำรขำยยำซึ่งผู้ประกอบวิชำชีพเวช กรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสำขำทันตกรรมขำยเฉพำะสำหรับคนไข้ของตน หรือกำรขำยยำซึ่งผู้ประกอบกำรบำบัดโรค สัตว์ขำยสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกันโรค หรือกำรขำยยำซึ่งขำยโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้ำที่ป้องกันหรือ บำบัดโรค สภำกำชำดไทย และองค์กำรเภสัชกรรม
  • 282. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา บุคคลที่สอบใบประกอบวิชาชีพยังไม่ผ่าน แล้วมาทาหน้าที่ ขายยาในร้านยาแทนเภสัชกรตัวจริงซึ่งพบว่ามีการขายยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษด้วย จะถูกพิจารณาคดี จรรยาบรรณวิชาชีพได้หรือไม่ หรือมีความผิดตาม พระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 อย่างไร? มาตรา 28 ห้ำมมิให้ผู้ใดซึ่งมิได้เป็นผู้ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมทำกำรประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมหรือแสดง ด้วยวิธีใด ๆ ให้ผู้อื่นเข้ำใจว่ำตนเป็นผู้มีสิทธิประกอบวิชำชีพดังกล่ำว โดยมิได้ขึ้นทะเบียนและรับใบอนุญำต เว้นแต่ในกรณี อย่ำงใดอย่ำงหนึ่ง ดังต่อไปนี้ (2) นักเรียน นักศึกษำ หรือผู้รับกำรฝึกอบรมซึ่งทำกำรฝึกหัดหรือฝึกอบรมในควำมควบคุมของ สถำบันกำรศึกษำวิชำเภสัชศำสตร์ของรัฐหรือที่ได้รับอนุญำตจำกทำงรำชกำรให้จัดตั้งสถำบันทำงกำรแพทย์ของรัฐ หรือ สถำบันกำรศึกษำหรือสถำบันทำงกำรแพทย์อื่นที่คณะกรรมกำรรับรอง ทั้งนี้ ภำยใต้ควำมควบคุมของเจ้ำหน้ำที่ผู้ฝึกหัดหรือ ผู้ให้กำรฝึกอบรมซึ่งเป็นผู้ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรม (3) บุคคลซึ่งกระทรวง ทบวง กรม กรุงเทพมหำนคร เมืองพัทยำ องค์กำรบริหำรส่วนจังหวัด เทศบำล สุขำภิบำล องค์กำรบริหำรส่วนท้องถิ่นอื่นตำมที่รัฐมนตรีประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ หรือสภำกำชำดไทย มอบหมำยให้ ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมในควำมควบคุมของเจ้ำหน้ำที่ซึ่งเป็นผู้ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรม ทั้งนี้ ตำมระเบียบที่รัฐมนตรี กำหนดโดยประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ มาตรา 34 บุคคลซึ่งได้รับควำมเสียหำยเพรำะกำรประพฤติผิดจรรยำบรรณแห่งวิชำชีพเภสัชกรรมของผู้ ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรม มีสิทธิกล่ำวหำผู้ก่อให้เกิดควำมเสียหำยนั้นโดยทำเรื่องยื่นต่อสภำเภสัชกรรม......
  • 283. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา เภสัชกรไม่พอใจการทางานของสภาเภสัชกรรม สามารถ ลงชื่อถอดถอนกรรมการสภาเภสัชกรรม หรือให้ยุบสภา เภสัชกรรมได้หรือไม่ มาตรา 14 สมำชิกภำพของสมำชิกสิ้นสุดลง เมื่อ (1) ตำย (2) ลำออก (3) ขำดคุณสมบัติตำมมำตรำ 12 (1) (2) หรือ (5) (4) คณะกรรมกำรมีมติให้พ้นจำกสมำชิกภำพ เพรำะเห็นว่ำ เป็นผู้นำมำซึ่งควำมเสื่อมเสียเกียรติศักดิ์แห่งวิชำชีพตำมมำตรำ 12 (3) หรือ (4) พระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 21 นอกจำกกำรพ้นจำกตำแหน่งตำมวำระ กรรมกำรซึ่งได้รับแต่งตั้ง ได้รับเลือกตั้ง หรือได้รับเลือก พ้นจำก ตำแหน่งเมื่อ (1) สมำชิกภำพสิ้นสุดลงตำมมำตรำ 14 (2) ขำดคุณสมบัติตำมมำตรำ 19 (3) ลำออก มาตรา 19 กรรมกำรตำมมำตรำ 15 ต้องมี คุณสมบัติดังต่อไปนี้ (1) เป็นผู้ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรม (2) เป็นผู้ไม่เคยถูกสั่งพักใช้ใบอนุญำตหรือเพิก ถอนใบอนุญำต (3) เป็นผู้ไม่เคยถูกศำลสั่งให้เป็นบุคคลล้มละลำย ควำมใน (1) มิให้นำมำใช้บังคับกับปลัดกระทรวง สำธำรณสุข มาตรา 12 ผู้สมัครเป็นสมำชิกสภำเภสัชกรรม ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้ (3) ไม่เป็นผู้ประพฤติเสียหำยซึ่งคณะกรรมกำร เห็นว่ำจะนำมำซึ่งควำมเสื่อมเสียเกียรติศักดิ์แห่ง วิชำชีพ (4) ไม่เคยต้องโทษจำคุกโดยคำพิพำกษำถึงที่สุด หรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมำยให้จำคุกในคดีที่ คณะกรรมกำรเห็นว่ำจะนำมำซึ่งควำมเสื่อมเสียเกียรติ ศักดิ์แห่งวิชำชีพ
  • 284. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม 284 เภสัชกรได้แสดงตัวในสถาน ประกอบการเพียงเพื่อรับการ ตรวจสอบจากพนักงานเจ้าหน้าที่ โดยไม่ได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการใน สถานประกอบการดังกล่าวและ ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายอย่างแท้จริงว่า เข้ามาปฏิบัติหน้าที่แทนเภสัชกรผู้มี หน้าที่ปฏิบัติการ ฝ่ าฝื นกฎหมาย และจรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรม หรือไม่อย่างไร สถานการณ์ล่าสุดของวงการ วิชาชีพเภสัชกรรม
  • 285. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คาถาม 285 บุคคลที่ไม่ได้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพ เภสัชกรรมได้แอบอ้างตนเองว่าเป็น เภสัชกร ฝ่ าฝื นกฎหมายและ จรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรม หรือไม่อย่างไร สถานการณ์ล่าสุดของวงการ วิชาชีพเภสัชกรรม
  • 286. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ที่มำ: ข่ำวสด ฉบับวันที่ 7 มิถุนำยน พ.ศ. 2551 หน้ำ 1, 16 ผลิตยาบ้าปลอมโดยที่เม็ดยานั้นไม่มียาเสพติดให้โทษอยู่เลย มีความผิดตาม พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 หรือไม่อย่างไร? 286 คาถาม
  • 287. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ร้านขายยาดังต่อไปนี้ขายผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ได้หรือไม่ รายการ ร้าน ข.ย.1 ร้าน ข.ย.1 ที่มี ใบอนุญาตขายยาเสพ ติดให้โทษในประเภท 3 ร้าน ข.ย.1 ที่มี ใบอนุญาตวัตถุออก ฤทธิ์ในประเภท 3, 4 Diazepam X X / Phentermine ยำแก้ไอน้ำดำที่มี Camphored Opium Tincture ขนำดบรรจุ 180 ml ยำแก้ไอน้ำดำที่มี Camphored Opium Tincture ขนำดบรรจุ 60 ml จำนวน 5 โหล ยำแก้ปวด Paracetamol + Codeine ทรำมำดอล (tramadol) 287
  • 288. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาชุด 288 กรณีศึกษา การขายยาชุด ใครบ้างที่สามารถขายได้ ผู้ฝ่าฝืนมีความผิด อย่างไร มาตรา 75 ทวิ ห้ำมมิให้ผู้ใดขำยยำบรรจุเสร็จหลำยขนำนโดยจัดเป็นชุดในครำว เดียวกัน โดยมีเจตนำให้ผู้ซื้อใช้รวมกันเพื่อบำบัด บรรเทำ รักษำ หรือป้องกันโรค หรืออำกำรของ โรคใดโรคหนึ่งโดยเฉพำะ ควำมในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่เภสัชกรชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชำชีพเวชกรรม หรือผู้ ประกอบโรคศิลปะในสำขำทันตกรรมซึ่งขำยเฉพำะสำหรับคนไข้ของตน และผู้ประกอบกำรบำบัด โรคสัตว์ซึ่งขำยสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัด
  • 289. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 289 กรณีศึกษา ร้านชา (หรือร้านสะดวกซื้อ) ขายยา ถือว่าฝ่าฝืนกฎหมาย หรือไม่อย่างไร สถานประกอบการ/ ผู้รับอนุญาต ไม่มีใบอนุญาตขายยา แผนปัจจุบัน มีการขายยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ มีการขายยาชุด ร้ำนชำ ร้ำนสะดวกซื้อ ฝ่ำฝืนพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 12 รับโทษ ตำมมำตรำ 101 คือ ต้อง ระวำงโทษจำคุกไม่เกินห้ำปี และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบำท ไม่สำมำรถลงโทษตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 32 ได้ แต่สำมำรถ ลงโทษฐำนฝ่ำฝืนมำตรำ 12 ได้เสมอ น อ ก จ ำ ก จ ะ ฝ่ ำ ฝื น พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 12 แล้ว ยังฝ่ำฝืน มำตรำ 75 ทวิด้วย ต้องรับ โทษตำมมำตรำ 122 ทวิ คือ ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินห้ำ ปีหรือปรับไม่เกินห้ำหมื่นบำท หรือทั้งจำทั้งปรับ
  • 290. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 290 กรณีศึกษา ร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ขายยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาชุด ฝ่าฝืนกฎหมาย หรือไม่อย่างไร สถานประกอบการ/ ผู้รับอนุญาต ไม่มีใบอนุญาตขายยา แผนปัจจุบัน มีการขายยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ มีการขายยาชุด สถำนที่ขำยยำแผนปัจจุบัน เฉพำะยำบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำ อันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ - ผู้รับอนุญำตฝ่ำฝืน พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 19(2) ต้องระวำงโทษ ตำมมำตรำ 102 คือ ต้อง ระวำงโทษปรับตั้งแต่สองพัน บำทถึงห้ำพันบำท ผู้มีหน้ ำที่ปฏิบัติกำรฝ่ำฝื น พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 41(2) หำกฝ่ำฝืน ผู้มี หน้ำที่ปฏิบัติตำมต้องรับโทษตำม มำตรำ 109 คือ ต้องระวำงโทษ ปรับตั้งแต่หนึ่งพันบำทถึงห้ำพัน บำท ถ้ำผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำรไม่ใช่เภสัช กร แพทย์ ทันตแพทย์ แต่เป็น พยำบำล ฝ่ำฝืนพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 75 ทวิ ต้องรับ โทษตำมมำตรำ 122 ทวิ คือ ต้อง ระวำงโทษจำคุกไม่เกินห้ำปีหรือ ปรับไม่เกินห้ำหมื่นบำท หรือทั้ง จำทั้งปรับ
  • 291. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา สถานที่ขายยาแผนโบราณ คลินิกแพทย์แผนไทย ขายยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาชุด ฝ่าฝืนกฎหมายหรือไม่อย่างไร สถานประกอบการ/ ผู้รับอนุญาต ไม่มีใบอนุญาตขายยา แผนปัจจุบัน มีการขายยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ มีการขายยาชุด สถำนที่ขำยยำแผนโบรำณ ฝ่ำฝืนพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 12 รับโทษ ตำมมำตรำ 101 คือ ต้อง ระวำงโทษจำคุกไม่เกินห้ำปี และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบำท ไม่สำมำรถลงโทษตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 32 ได้ แต่สำมำรถ ลงโทษฐำนฝ่ำฝืนมำตรำ 12 ได้เสมอ น อ ก จ ำ ก จ ะ ฝ่ ำ ฝื น พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 12 แล้ว ยังฝ่ำฝืน มำตรำ 75 ทวิด้วย ต้องรับ โทษตำมมำตรำ 122 ทวิ คือ ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินห้ำ ปีหรือปรับไม่เกินห้ำหมื่นบำท หรือทั้งจำทั้งปรับ คลินิกแพทย์แผนไทย ฝ่ำฝืนพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 12 รับโทษ ตำมมำตรำ 101 คือ ต้อง ระวำงโทษจำคุกไม่เกินห้ำปี และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบำท ไม่สำมำรถลงโทษตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 32 ได้ แต่สำมำรถ ลงโทษฐำนฝ่ำฝืนมำตรำ 12 ได้เสมอ บทบัญญัติเรื่องยำชุดในมำตรำ 75 ทวิ ใช้ทั้งยำยำแผนโบรำณ ด้วย และผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนโบรำณไม่ได้รับกำร ยกเว้นตำมมำตรำนี้ ธุรกิจขำยตรงขำยยำอะไรได้บ้ำง?
  • 292. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 292 หลีกเลี่ยงไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่ ฝ่ำฝื น จรรยำบรรณวิชำชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2538 ข้อ 1,2,6 จรรยาบรรณวิชาชีพ
  • 293. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 293 วันนี้ (30 เม.ย.2557) นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขำธิกำร คณะกรรมกำรอำหำรและยำ (อย.) แถลงข่ำวจับกุมร้ำนขำยยำ ลักลอบขำยยำทรำมำดอล และยำน้ำเชื่อมแก้ไอผิดกฎหมำย ว่ำ อย. ได้รับเรื่องร้องเรียนจำกผู้บริโภคผ่ำนสำยด่วน อย. 1556 ว่ำ มีร้ำนขำยยำที่ขออนุญำตถูกต้องลักลอบขำยยำทรำมำดอลและ ยำแก้ไอให้แก่เยำวชนอำยุต่ำกว่ำ 17 ปี ซึ่งพบปัญหำนำไปผสม เป็นเครื่องดื่มมึนเมำ และผลิตยำเสพติด 4x100 นอกจำกนี้ ยังมี ผู้ปกครองแจ้งว่ำบุตรหลำนซื้อยำแก้ปวดทรำมำดอลมำกินแล้ว เกิดอำกำรช็อกหมดสติ เมื่อรวบรวมข้อมูลแล้วจึงร่วมมือกับกอง บังคับกำรปรำบปรำมกำรกระทำควำมผิดเกี่ยวกับกำรคุ้มครอง ผู้บริโภค (บก.ปคบ.) ลงพื้นที่ตรวจสอบร้ำนขำยยำใน กทม. พร้อมให้เด็กอำยุต่ำกว่ำ 17 ปีล่อซื้อยำดังกล่ำว พบร้ำนกระทำ ผิดกฎหมำย 6 ร้ำน ได้แก่ ร้ำนวำรีทิพย์เภสัช เขตคลองสำมวำ ร้ำนขำยยำดำชัยเภสัช เขตคลองสำมวำ ร้ำนท่งแซโอสถ เขต ธนบุรี ร้ำนพรฟำร์มำซี เขตสะพำนสูง ร้ำนขำยยำดี-ดรักส์ เขต วังทองหลำง และร้ำนขำยยำเภสัชจุฬำ เขตบำงคอแหลม โดย ร้ำนขำยยำดำชัยเภสัช ยังพบกำรขำยอำหำรเสริมผิดกฎหมำย ด้วย http://www.manager.co.th/QOL/ViewNews.aspx?newsid=9570000048144 กรณีร้านขายยาทรามาดอลและ ยาแก้ไอให้แก่เยาวชนอายุต่า กว่า 17 ปี
  • 294. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 294 นพ.บุญชัย กล่ำวอีกว่ำ เบื้องต้นได้แจ้งข้อหำดังนี้ 1. ขำยยำอันตรำยในระหว่ำงที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่ มีโทษปรับตั้งแต่ 1,000-5,000 บำท 2. ไม่จัดให้มีฉลำกที่ภำชนะและหีบห่อบรรจุตำมที่กำหนด ไว้ มีโทษปรับตั้งแต่ 2,000-10,000 บำท 3. ไม่จัดทำบัญชียำที่ซื้อและขำยตำมที่กำหนดไว้ใน กฎกระทรวง มีโทษปรับตั้งแต่ 2,000-10,000 บำท 4. ขำยยำแผนปัจจุบันนอกเวลำทำกำร มีโทษปรับตั้งแต่ 2,000-10,000 บำท 5. เภสัชกรผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำรไม่อยู่ประจำ ณ สถำนที่ ขำยยำแผนปัจจุบันตลอดเวลำที่เปิดทำกำร มีโทษปรับตั้ง แต่ 1,000-5,000 บำท 6. จำหน่ำยอำหำรที่แสดงฉลำกไม่ถูกต้อง มีโทษปรับไม่ เกิน 30,000 บำท อย่ำงไรก็ตำม ขณะนี้ยังไม่ได้ลงโทษถึงขั้นพักใช้ใบอนุญำต ขำยยำ แต่อำจมีกำรพิจำรณำส่งเรื่องสภำเภสัชกรรม พิจำรณำลงโทษทำงจรรยำบรรณกรณีไม่มีเภสัชกรอยู่ ประจำร้ำนขำยยำด้วย “ยำทรำมำดอลจัดเป็นยำอันตรำยที่ต้องจำหน่ำยโดยเภสัช กรเท่ำนั้น โดยห้ำมจำหน่ำยให้แก่เด็กอำยุต่ำกว่ำ 17 ปี และห้ำมจำหน่ำยเกิน 20 เม็ด/แคปซูล ต่อรำยต่อครั้ง ซึ่งที่ ผ่ำนมำ อย. ได้ทำหนังสือเวียนแจ้งร้ำนขำยยำทั่วประเทศ ให้ทรำบถึงมำตรกำรแล้ว ส่วนยำน้ำเชื่อมแก้ไอสำมำรถ ขำยให้เด็กอำยุต่ำกว่ำ 17 ปีได้ แต่ต้องขำยไม่เกิน 3 ขวด ต่อรำยต่อครั้ง เพรำะอย่ำงที่ทรำบกันดีว่ำยำทั้งสอง สำมำรถนำไปเป็นส่วนประกอบในกำรผลิตเครื่องดื่มมึนเมำ และยำเสพติดได้ อย่ำงไรก็ตำม ยังไม่มีกำรพิจำรณำ ยกระดับยำทรำมำดอลเป็นยำควบคุมพิเศษที่ต้องจำหน่ำย เมื่อมีใบสั่งแพทย์เท่ำนั้น เพรำะยังพบร้ำนขำยยำทำผิด น้อยรำย และอำจกระทบต่อกำรเข้ำถึงยำของประชำชน จำนวนมำก” เลขำธิกำร อย. กล่ำว
  • 295. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 295 กรณีศึกษำจรรยำบรรณวิชำชีพเภสัชกรรม หำกเภสัชกรไม่ให้ควำมร่วมมือกับสำนักงำน คณะกรรมกำรอำหำรและยำในกำรควบคุมกำร จำหน่ำยยำ เช่น กำรขำยยำแก้ไอที่มีส่วนผสม ข อ ง diphenhydramine ห รื อ dextromethorphan เกินจำนวนที่กำหนดจะ ได้รับผลอย่ำงไร ท้ำยที่สุดจะเห็นได้ว่ำ สภำเภสัชกรรมพิจำรณำ คดีนี้โดยให้เพิกถอนใบอนุญำต นั่นแสดงให้ เห็นลักษณะอย่ำงหนึ่ง คือ จรรยำบรรณวิชำชีพ อยู่เห นือกฎห มำย แม้กฎหมำย คือ พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 จะไม่ได้ห้ำมเรื่อง ปริมำณกำรขำยไว้ก็ตำม
  • 296. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 296 คดีต่อไปนี้ เป็นกรณีที่เภสัชกรโฆษณำ ยำน้ำสมุนไพร ผลิตภัณฑ์เสริมอำหำร เกินจริง สภำเภสัชกรรมสั่งพักใช้ ใบอนุญำตประกอบวิชำชีพเภสัชกรรม เป็นเวลำ 1 ปี เภสัชกรรำยนี้ไม่เห็น ด้วย จึงไปฟ้องศำลปกครอง ศำล ปกครองสูงสุดเห็นด้วยกับสภำเภสัช กรรม โดยให้เหตุผลว่ำ ผู้ฟ้องคดีไม่ รักษำจรรยำบรรณแห่งวิชำชีพเภสัช กรรม ตำมที่ข้อบังคับดังกล่ำวกำหนด ไว้ เมื่อผู้ฟ้องคดีกระทำผิดจริง และมี ลักษณะซ้ำซำกหลำยครั้งต่อเนื่องเป็น เวลำนำน เกิดขึ้นในหลำยพื้นที่ และ ก่อให้เกิดควำมเสียหำยกับบุคคล จำนวนมำกกำรพักใช้ใบอนุญำตเป็น เวลำ 1 ปี จึงเป็นกำรใช้ดุลพินิจที่ ถูกต้องเหมำะสมแล้ว (คำพิพำกษำศำล ปกครองสูงสุดที่ อ. 689/2555)
  • 297. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 12. สำมำรถอธิบำยได้ว่ำพนักงำนเจ้ำหน้ำที่มีอำนำจอย่ำงไรตำมกฎหมำย รวมทั้งระบุได้ว่ำเภสัชกรในตำแหน่งใดบ้ำงที่เป็นพนักงำนเจ้ำหน้ำที่ตำม กฎหมำยว่ำด้วยยำ ยำเสพติดให้โทษ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท อำหำร เครื่องสำอำง และเครื่องมือแพทย์ 297
  • 298. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ อานาจหน้าที่ของพนักงานเจ้าหน้าที่ • “ตรวจสอบ” เป็นกำรตรวจตรำโดยทั่วไป มิใช่เป็นกำรรื้อ ค้น หรือทำให้กระจัด กระจำยโดยตนเอง • “ค้น” กฎหมำยที่ให้อำนำจ ได้แก่ พระรำชบัญญัติยำเสพติด พ.ศ.2522 พระรำชบัญญัติวัตถุอันตรำย พ.ศ.2535 พระรำชบัญญัติเครื่องสำอำง พ.ศ.2535 • “ยึด” กฎหมำยทุกฉบับที่ให้อยู่ในควำมรับผิดชอบของสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ ให้อำนำจแก่พนักงำนเจ้ำหน้ำที่ไว้ • “อายัด” พระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 และพระรำชกำหนดป้องกันกำร ใช้สำรระเหย พ.ศ.2533 ไม่ได้ให้อำนำจพนักงำนเจ้ำหน้ำที่ไว้ • “เก็บตัวอย่าง” นำผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในภำยใต้กำรดูแลของ อย. เพื่อตรวจสอบ หรือ ตรวจวิเครำะห์ ยกเว้น พระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 และพระรำช กำหนดป้องกันกำรใช้สำรระเหย พ.ศ.2533 ไม่ได้ให้อำนำจ • “จับ” กฎหมำยที่ให้อำนำจ ได้แก่ พระรำชบัญญัติเครื่องสำอำง พ.ศ.2535 298
  • 299. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างตาแหน่งที่เภสัชกรเป็นพนักงานเจ้าหน้าที่ กรณีทั่วไป ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 • เภสัชกร 9 วช. ด้ำนมำตรฐำนยำ • เภสัชกร 9 วช. ด้ำนควำมปลอดภัยและประสิทธิผลของยำและกำรใช้ยำ กรณีการแก้รายการทะเบียนตารับยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 81 • เภสัชกรกองควบคุมยำ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ กรณี ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 91 • เภสัชกร สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ • เภสัชกร กลุ่มงำนคุ้มครองผู้บริโภคและเภสัชสำธำรณสุข สำนักงำนสำธำรณสุขจังหวัด เฉพำะในเขต จังหวัดที่ตนมีอำนำจหน้ำที่ดูแล และรับผิดชอบในกำรปฏิบัติรำชกำร • เภสัชกร ตำแหน่งสำหรับงำนในรำชกำรบริหำรส่วนภูมิภำค (ส่วนกลำง) ที่ปฏิบัติงำนในกลุ่มงำน คุ้มครองผู้บริโภค และเภสัชสำธำรณสุขจังหวัด สำนักงำนสำธำรณสุขจังหวัด เฉพำะในเขตจังหวัดที่ ตนมีอำนำจหน้ำที่ดูแล และรับผิดชอบในกำรปฏิบัติรำชกำร • เภสัชกร หัวหน้ำฝ่ำยเภสัชกรรมชุมชน และเภสัชกรที่ได้รับมอบหมำยในโรงพยำบำลชุมชน เฉพำะ ในเขตอำเภอที่ตนมีอำนำจหน้ำที่ดูแล และรับผิดชอบในกำรปฏิบัติรำชกำร • เภสัชกร หัวหน้ำกลุ่มงำนเภสัชกรรม และเภสัชกรที่ได้รับมอบหมำยในโรงพยำบำลทั่วไป หรือใน โรงพยำบำลศูนย์ เฉพำะในอำเภอนอกเขตอำเภอเมืองที่ไม่มีโรงพยำบำลชุมชนตั้งอยู่ ซึ่งตนมีอำนำจ หน้ำที่ดูแล และรับผิดชอบในกำรปฏิบัติรำชกำร 299
  • 300. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างตาแหน่งที่เภสัชกรเป็นพนักงานเจ้าหน้าที่ การเก็บตัวอย่างหรือนาตัวอย่างไปวิเคราะห์ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 • เภสัชกร ระดับ 5 ขึ้นไป กองวิเครำะห์ยำ กองชีววัตถุ และศูนย์วิทยำศำสตร์กำรแพทย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ กรณีขอขึ้นทะเบียนตารับยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 • เภสัชกรชำนำญกำรพิเศษ เภสัชกรเชี่ยวชำญ ซึ่งเป็นข้ำรำชกำรสังกัดกรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ และสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำที่ผ่ำนกำรอบรมหลักสูตรเกี่ยวกับ OECD GLP เป็น พนักงำนเจ้ำหน้ำที่ตรวจสอบตำมหลักกำร OECD GLP ในขอบข่ำยผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมที่ขอขึ้น ทะเบียนตำรับยำ 300
  • 301. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ จบขอบเขตเกณฑ์มาตรฐานที่ 8 มีความรู้ทาง กฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้องในการ ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม และสามารถนา ความรู้มาใช้คุ้มครองสุขภาพของผู้บริโภคได้ ระเบียบกำรจัดซื้อยำ อยู่ในส่วนบริหำรเภสัชกิจ และบัญชียำหลักแห่งชำติอยู่ใน ส่วนกำรใช้ยำอย่ำงสมเหตุผลและบริหำรเภสัชกิจ จึงไม่กล่ำวถึงในครั้งนี้ 301

×