• Like
กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย นส.ภ.พรพรรณ วันนา
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย นส.ภ.พรพรรณ วันนา

  • 2,678 views
Uploaded on

กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต …

กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต
ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556

โดย นส.ภ.พรพรรณ วันนา

ร้านยาคุณภาพ พรชัยเภสัช ขอนแก่น

youtube hangout
http://youtu.be/nJBsg1Xxq5Y

More in: Business
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Be the first to comment
No Downloads

Views

Total Views
2,678
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0

Actions

Shares
Downloads
72
Comments
0
Likes
4

Embeds 0

No embeds

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
    No notes for slide

Transcript

  • 1. กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย นส.ภ.พรพรรณ วันนา 52010720023 ผลัด 3 ร้านยาพรชัยเภสัช
  • 2. ข้อ 1 กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกาหนด 180 วัน นับแต่วัน ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป –ลงราชกิจจานุเบกษา 27 ธันวาคม 2556 – ครบ 180 วัน 24 มิถุนายน 2557 – มีผลบังคับใช้ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไป
  • 3. ข้อ 2 ให้ยกเลิก –กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความ ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ –กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความ ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
  • 4. ข้อ 3 ในกฎกระทรวงนี้ “วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน” หมายความว่า ข้อกาหนด มาตรฐาน หรือวิธีการให้บริการทาง เภสัชกรรมด้านยาในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท เพื่อให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา นิยาม GOOD PHARMACY PRACTICE
  • 5. บุคลากร การควบคุมคุณภาพยา การให้บริการทางเภสัช กรรมกับผู้รับบริการ GPP
  • 6. มาตรฐานร้านยา (สภาเภสัชกรรม)  มาตรฐานที่ 1 สถานที่ อุปกรณ์ และสิ่งสนับสนุนบริการ  มาตรฐานที่ 2 การบริหารจัดการเพื่อคุณภาพ  มาตรฐานที่ 3 การบริการเภสัชกรรมที่ดี  มาตรฐานที่ 4 การปฏิบัติตามกฎ ระเบียบ และจริยธรรม  มาตรฐานที่ 5 การให้บริการ และการมีส่วนร่วมในชุมชน และสังคม
  • 7. ร่างประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการขายยา รายการยาควบคุมพิเศษและยาอันตรายที่ต้องขายภายใต้ หลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่กาหนด หลักเกณฑ์การขาย • Steroid • PDE-5 Inhibitor • Tramadol ชนิดเม็ดรับประทาน • ยาที่มีส่วนผสมดังต่อไปนี้ • diphenhydramine • promethazine • dextrometrophan • ยาปฏิชีวนะกลุ่มquinolone • เภสัชกรเท่านั้นเป็นผู้ส่งมอบ • จ่ายให้ผู้มีความจาเป็นทางการแพทย์เท่านั้นตาม PPG(Pharmacy practice Guideline) • ยาควบคุมพิเศษขายตามปริมาณตามใบสั่งแพทย์และ ถ้าสงสัยให้สอบทาน • ยาอันตรายขายตามประมาณที่กาหนด • Tramadol 20 เม็ด ห้ามขายในผู้ที่อายุต่ากว่า 17 ปีทุกกรณี • ยาน้าแก้ไอแก้แพ้ 3 ขวด ต่อครั้งการรักษาต่อคน • Quinolone 20 เม็ด หลักเกณฑ์การขาย
  • 8. หลักเกณฑ์2 การสั่งซื้อยาต่อไปนี้ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องลงนามในใบสั่งซื้อและ กาหนดจานวนสั่งซื้อได้ต่อแห่งต่อเดือน steroid ชนิดรับประทาน 1,000 เม็ด PDE-5 inhibitors 1,000เม็ด tramadolชนิดเม็ด 1,000เม็ด quinolone ทุกชนิดรวมกัน 1,000 เม็ด ยาน้า diphenhydramine Promethazine Dextrometrophan รวมทุกสูตร ทุกตาหรับ ทุกบริษัท Hydroxyzine 300 ขวด
  • 9. รายการยาที่ต้องทาบัญชีขายตามที่เป็นจริง ตามแบบ ขย.11 รับผิดชอบร่วมกันทั้งผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ • Tramadol ชนิดรับประทาน • ยาน้าที่มีส่วนผสมของ diphenhydramine, Promethazine, Dextrometrophan,hydroxyzine • ยาปฏิชีวนะกลุ่มquinolone NB.ผู้รับอนุญาตที่เป็นผู้ผลิตผู้แทนจาหน่ายทาบัญชีตาม ขย. 13และ ส่งรายงานให้ อย. ทุก30 วัน
  • 10. ข้อ 4 ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาต (1) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย.1 (2) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้ยื่นคาขอ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. 2 (3) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสารหรือ หลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. 3 (4) ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. 4 คาขออนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยา กาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
  • 11. ข้อ 5 ใบอนุญาตแต่ละประเภท ให้ใช้แบบดังต่อไปนี้ (1) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย. 5 (2) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุม พิเศษ ให้ใช้แบบ ข.ย. 6 (3) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ ให้ใช้แบบ ข.ย. 7 (4) ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย. 8 ใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยากาหนด โดยความเห็นชอบของ คณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
  • 12. แนวทางการดาเนินการ รายใหม่ ให้ใช้วันที่ให้อนุญาต มิใช่วันที่ยื่นคาขอ 24/06/2557 ปฏิบัติตามกฎกระทรวงทั้งหมดทันที รายเดิม ให้ปฏิบัติเพิ่มเติมจากเดิมทันที 1. ป้าย 2. บัญชีซื้อขายยา
  • 13. ข้อ 6 สถานที่ขายยาต้องมีพื้นที่ขาย ให้คาปรึกษาและแนะนาการใช้ยา ติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร โดยสถานที่ขายยาต้องมีความมั่นคง แข็งแรง ถูกสุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา มีแสงสว่าง เพียงพอ และมีบริเวณให้คาปรึกษาและแนะนาการใช้ยาที่เป็นสัดส่วน ตามที่รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา สาหรับสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันรัฐมนตรีอาจไม่กาหนดพื้นที่ ให้คาปรึกษาและแนะนาการใช้ยาก็ได้
  • 14. พื้นที่ สถานที่ขายยาต้องจัดเป็นสัดส่วน 1. พื้นที่ให้บริการโดยเภสัชกร 2. พื้นที่ให้คาปรึกษา 3. พื้นที่สาหรับบริการตนเอง 1 และ 2 ต้องอยู่ติดกัน ส่วนที่แคบที่สุดต้องไม่น้อยกว่า 2 เมตร และมีพื้นที่รวมกันไม่น้อยกว่า 8 ตรม
  • 15. มีการจัดสัดส่วนในการปฏิบัติงาน บริเวณให้คาปรึกษาด้านยา จุดบริการโดยเภสัชกร ส่วนบริการตนเอง
  • 16. ข้อ 7 สถานที่ขายยาต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขาย การเก็บและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ตามลักษณะและจานวนที่รัฐมนตรีกาหนดโดย ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
  • 17. ข้อ 8 ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้ (1) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้าเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผน ปัจจุบันหรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน หรือ (2) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผน ปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หรือ (3) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็น สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์
  • 18. ข้อ 8 (4) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้าเงิน สีเขียว หรือสีแดง ตามประเภทสถานที่ขายยา ขนาดกว้าง และยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร แสดงรูปถ่ายผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหน้าเต็ม รูปสี ซึ่งถ่ายไว้ ไม่เกินห้าปี ขนาดอย่างน้อย 8 x 15 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เลขที่ใบประกอบวิชาชีพ หรือใบประกอบโรคศิลปะ และเวลาที่ปฏิบัติการ (5) จัดทาบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ขาย ชื่อ และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อตามแบบ ข.ย. 9 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า สามปีนับแต่วันซื้อ (6) จัดทาบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อย กว่า 3 ปีนับแต่วันขาย
  • 19. นางสาวกิติยา วงษ์ครุธ ภ.บ. เวลาปฏิบัติการ 07.00-21.00น.ภ.28397
  • 20. ป้าย . . 09.00-20.00 . . . 09.00-20.00 . .54321
  • 21. ป้าย + x . 09.00-20.00 . .54321
  • 22. ข้อ 8 (7) จัดทาบัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการยาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยากาหนดทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ขายตามแบบ ข.ย. 11 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า สามปีนับแต่วันขาย (8) จัดทาบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวช กรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ และที่อยู่หรือที่ทางานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 12 และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อย กว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันขาย
  • 23. ข้อ 8 (9) จัดทารายงานการขายยาตามประเภทที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด ตามแบบ ข.ย. 13 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่ครบกาหนดสี่เดือน ในกรณีมีเหตุจาเป็นเพื่อประโยชน์สาธารณะหรือการคุ้มครอง ผู้บริโภคเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจขอให้จัดทารายงานการขายยาก่อนครบ กาหนดสี่เดือนก็ได้ (10) ควบคุมและบารุงรักษาสถานที่ขายยาและอุปกรณ์ให้เป็นไปตามข้อ 6 และข้อ 7 บัญชีการซื้อยา บัญชีการขายยา และรายงานการขายยาตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบ ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา ชื่อ
  • 24. ข้อ 9 ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท ส่งคารับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ข.ย. 14 คารับรองตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ และประกาศในราชกิจจานุเบกษา
  • 25. ข้อ 10 ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ขายยาแผน ปัจจุบันหรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ปฏิบัติดังต่อไปนี้ (1) ควบคุมการทาบัญชียาตามข้อ 8 (5) (6) (7) และ (8) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลง ลายมือชื่อกากับไว้ในบัญชีด้วย (2) ควบคุมการส่งรายงานการขายยาตามข้อ 8 (9) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือ ชื่อกากับไว้ในรายงานด้วย (3) จัดให้มีข้อความดังต่อไปนี้ในฉลากที่ปิดภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่เภสัชกรปรุงขึ้น ตามใบสั่งยา คือ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ขายยา เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ตามประเภทใบอนุญาต ชื่อผู้สั่งยา เลขที่ใบสั่งยา วัน เดือน ปีที่สั่งยา ชื่อผู้ใช้ยา และ วัน เดือน ปีที่ปรุงยาตลอดจนวิธีใช้ยา และคาเตือนตามความจาเป็น
  • 26. (4) ให้คาแนะนาตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการและตาม จรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ (5) ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับ อนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตก รรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบ วิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง แต่ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจาเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หรือ สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจา นุเบกษา ข้อ 10
  • 27. (6) ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้รับอนุญาตขายยา แผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบ วิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบวิชาชีพการ สัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง (7) ดาเนินการขายยาตามรายการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด ข้อ 10
  • 28. ข้อ 11 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนที่รัฐมนตรีกาหนดโดย ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
  • 29. ร่าง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกาหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์และวิธี ปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ( GPP)
  • 30. สถานที่ • Pharmacist area+counceling area 8 ตรม • สถานที่มีทะเบียนบ้าน มั่นคง • ไม่มีสัตว์เลี้ยง • จัดยาแบ่งประเภท ติดป้าย • เหมาะสมกับการรักษา คุณภาพยา 30⁰c • จัดให้มีวัสดุทึบปิดบังบริเวณที่ จัดวางยาอันตราย ยาควบคุม พิเศษ สาหรับปิดเวลาที่เภสัช กรหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ อยู่ปฏิบัติหน้าที่ จัดให้มีป้าย แสดงว่าผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ไม่อยู่แสดงให้เห็นชัดเจนจาก ภายนอก อุปกรณ์ • ตู้เย็น • ถาดนับเม็ดยา • เครื่องวัดความดัน • เครื่องชั่งน้าหนักคน • เครื่องวัดส่วนสูงคน • อุปกรณ์ดับเพลิง • ชั้นวางยาและ pallet พ้นการ สัมผัสกับพื้น การควบคุม คุณภาพยา • คัดเลือก จัดหา • ห้ามยาสัมผัสกับ แสงแดด ควบคุม อุณหภูมิ • การตรวจสอบยา หมดอายุ ยาเสื่อม การ กาจัด • ขบวนการตรวจสอบ คุณภาพ • ระบบเอกสาร • ภาชนะบรรจุ
  • 31. –การเข้า/ออกของสินค้าตามหลักเข้าก่อน-ออกก่อน (FEFO : First Expire First Out) –มีบัญชีควบคุมยาหมดอายุ –มีระบบการตรวจสอบยาหมดอายุ ระบบรหัสสี สมุดบันทึก คอมพิวเตอร์ แนวทางการควบคุมยาหมดอายุ
  • 32. ควบคุมอุณหภูมิเก็บรักษายา อาจใช้การบันทึกในรูปแบบกราฟ โดย บันทึกในช่วงเวลาที่มีความเสี่ยงสูง ของทุกวัน อุณหภูมิยาตู้เย็น อุณหภูมิภายในร้าน หรือใช้การบันทึก เป็นตัวเลข บัตรบันทึกอุณหภูมิ - บันทึกในรูปแบบกราฟ - บันทึกแบบตัวเลข
  • 33. การป้องกันการแพ้ยา
  • 34. ยาที่ต้องป้องกันจากแสงสติ๊กเกอร์สีน้ำตำล
  • 35. ร้านยาเป็นเขตปลอดบุหรี่ 100% ตาม ประกาศ สธ. ฉบับที่ 17 (พ.ศ.2549) ข้อ2(11) ออกตาม พ.ร.บ.คุ้มครองสุขภาพของผู้ไม่สูบบุหรี่ พ.ศ.2535 ห้ามขายบุหรี่
  • 36. ห้ามขายเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในร้านขายยา พ.ร.บ.ควบคุมเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ พ.ศ.2551
  • 37. ข้อ 12 ผู้อนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพ ทาหน้าที่ตรวจ ประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับอนุญาตขายยาแผน ปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามข้อ 11 เพื่อเป็นข้อมูล ประกอบการพิจารณาออกใบอนุญาตหรือต่ออายุใบอนุญาต หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกาหนด
  • 38. ข้อ 13 ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 41 ควบคุมการทาบัญชีการซื้อยา ตามข้อ 8 (5) เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อกากับไว้ใน บัญชีด้วย
  • 39. ข้อ 14 ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ปฏิบัติดังต่อไปนี้ (1) ควบคุมการทาบัญชีตามข้อ 8 (5) (6) (7) และ (8) เฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ให้เป็นไปโดย ถูกต้อง และลงลายมือชื่อกากับไว้ในบัญชีด้วย (2) ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผน ปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยา บรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มี หน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง สาหรับผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นสองซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ให้ควบคุมการทาบัญชีตามข้อ 8 (5) และ (7) เฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อกากับไว้ในบัญชีด้วย
  • 40. ข้อ 15 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอต่ออายุ ใบอนุญาต ให้ยื่นคาขอตามแบบ ข.ย. 15 คาขอต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามที่เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ และประกาศในราชกิจจานุเบกษา การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตจะแสดงไว้ในรายการท้าย ใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้
  • 41. ข้อ 16 ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่า (1) ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 14 (2) ไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบ ของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา (3) ผู้รับอนุญาตไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาอยู่ตลอดเวลาทาการอันเป็นการไม่ปฏิบัติตาม มาตรา 21 มาตรา 21 ทวิ มาตรา 22 มาตรา 23 และได้รับโทษปรับตามมาตรา 103 หรือผู้รับ อนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการ สัตวแพทย์ชั้นหนึ่งไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 32 และได้รับโทษปรับตามมาตรา 107 เกินกว่าสามครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต (4) ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยา และได้รับโทษปรับหรือถูกเปรียบเทียบ ปรับเกินกว่าห้าครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต
  • 42. ข้อ 17 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอรับใบ แทนใบอนุญาตให้ยื่นคาขอตามแบบ ข.ย. 16 คาขอรับใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของ คณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา ใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ ข.ย. 5 แบบ ข.ย. 6 แบบ ข.ย. 7 หรือ แบบ ข.ย. 8 แล้วแต่กรณี โดยมีคาว่า “ใบแทน” กากับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทน พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาต
  • 43. ข้อ 18 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะย้ายสถานที่ ขายยาจากสถานที่ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. 16 การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ขายยาตามวรรคหนึ่ง ให้กระทาโดยวิธี สลักหลังใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ โดยไม่ต้องเก็บ ค่าธรรมเนียม คาขอย้ายสถานที่ขายยาตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบเดียวกับแบบคาขอ ตามข้อ 17 วรรคสอง
  • 44. ข้อ 19 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตกรณีดังต่อไปนี้ ให้ยื่นคาขอตามแบบ ข.ย. 17 (1) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (2) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (3) การเพิ่มหรือลดจานวนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (4) การเปลี่ยนผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคล ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้รับ อนุญาต
  • 45. ข้อ 19 (5) การแสดงความจานงขอดาเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย (6) การเพิ่มหรือลดพื้นที่ของสถานที่ (7) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ (8) การเพิ่มหรือลดสถานที่เก็บยา (9) การย้ายสถานที่เก็บยา (10) การเปลี่ยนเวลาทาการ (11) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติ บุคคลในกรณีนิติบุคคล ็ ผู้ ุญ ห ื ผู้ ห ้ ท่
  • 46. ข้อ 19 (12) การเปลี่ยนเลขหมายประจาสถานที่ (13) การเปลี่ยนชื่อถนน ตาบลหรือแขวง อาเภอหรือเขต หรือจังหวัด คาขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบ ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของ คณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้กระทาโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต หรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ โดยไม่ ต้องเก็บค่าธรรมเนียม
  • 47. ข้อ 20 การยื่นคาขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สาหรับ จังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สานักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือจะยื่นที่สานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ก็ได้ หรือวิธีการอื่น ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด โดยประกาศในราช กิจจานุเบกษา พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคาขอ นั้น
  • 48. ข้อ 21 ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทตามข้อ 3 แห่ง กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ
  • 49. ข้อ 22 บรรดาคาขออนุญาต คาขอต่ออายุใบอนุญาต คาขอใบแทน ใบอนุญาต คาขอย้ายสถานที่ขายยา หรือคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ที่ได้รับอนุญาต ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังคงอยู่ใน ระหว่างการดาเนินการ ให้ถือว่าเป็นคาขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คาขอที่ยื่นไว้นั้นมีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามกฎกระทรวง นี้ ให้ผู้อนุญาตมีอานาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจาเป็น
  • 50. ข้อ 23 ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ได้รับอนุญาตตาม กฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดาเนินการให้เป็นไปตาม ข้อ 6 ข้อ 7 และข้อ 11 แห่งกฎกระทรวงนี้ ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรี กาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ ต้องไม่เกินแปดปีนับแต่ วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ
  • 51. ข้อ 24 ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท ที่ได้รับอนุญาตตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความ ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดาเนินการให้เป็นไปตามข้อ 11 แห่งกฎกระทรวงนี้ ภายในระยะเวลาที่ รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ต้องไม่เกินแปดปี นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ