0
กฎกระทรวง
ว่ าด้ วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงือนไข การออกใบอนุญาต
่
และการต่ ออายุใบอนุญาต
เกี่ยวกับการขายยาแผนปั จจุบน พ.ศ.2...
ทีมา หลักการ และเหตุผล
่

 กฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) ประกาศใช้มาตั้งแต่ 13
ตุลาคม พ.ศ. 2525 ไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปั...
ทีมา หลักการ และเหตุผล
่

 เพิ่มเติมเนื้อหาว่าด้วยเรื่ องหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการต่อ
อายุใบอนุญาตตามมาตรา 17 วรรค ...
ทีมา หลักการ และเหตุผล
่

 สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงมี
คาสังสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 313/2549 ลง
่
วันที่ 23...
ระยะเวลาที่จะมีผลบังคับ
ข้อ 1
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บงคับเพื่อพ้น 180 วัน นับแต่วนประกาศ
ั
ั
ในราชกิจจานุเบกษาเป็ นต้นไป
 ลงร...
นิยาม / แบบคาขอ / แบบใบอนุญาต
ข้อ 3

วิธีปฏิบัตทางเภสั ชกรรมชุมชน หมายความว่า
ิ
ข้อกาหนด มาตรฐาน หรื อวิธีการให้บริ การทาง...
นิยาม / แบบคาขอ / แบบใบอนุญาต
ข้อ 4 , 5 กาหนดแบบคาขอ และ แบบใบอนุญาต
นิยาม
เวลาเปิ ดร้าน = เวลาดาเนินกิจการ
เวลาปฏิบติการข...
สถานที่
ข้อ 6
- สถานที่ขายยา ต้องมีพ้ืนที่ขาย ให้คาปรึ กษาและแนะนา

การใช้ยาติดต่อกันไม่นอยกว่า 8 ตารางเมตร
้
- สถานที่มนค...
มีพนทีเพียงพอต่อการให้บริการ และเปนระเบียบ
ื้ ่
็
เรียบร้อย
ั ่
มีการจัดสดสวนในการปฏิบตงาน
ั ิ

ั
จุดบริการโดยเภสชกร

บริเวณให้คาปรึกษาด้านยา

่
สวนบริการตนเอง
อุปกรณ์

ข้อ 7 สถานที่ขายยา ต้องมี
- อุปกรณ์ที่ใช้ในการขายยา
- อุปกรณ์การเก็บ และการควบคุมหรื อรักษาคุณภาพยา
ตามลักษณะและจ...
ปายต่ างๆ
้
ข้อ 8 ป้ ายประเภทใบอนุญาต และป้ ายเภสัชกรผูมีหน้าที่ปฏิบติการ
้
ั
สถานที่ขายยาแผนปัจจุบน
ั

สถานที่ขายยาส่ งแผ...
นางสาวกิติยา วงษ์ครุ ธ ภ.บ.
ั
ภ.28397 เวลาปฏิบติการ 07.00-21.00น.
การจัดทาบัญชี / รายงาน
ข้อ 8 บัญชี / รายงานต่างๆที่ ต้องทา
1. บัญชีการซื้ อยา
2. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ
3. บัญชีการขายยา...
คารับรอง และหน้ าทีของผู้มีหน้ าทีปฏิบัตการ
่
่
ิ

ข้อ 9 คารับรองของผูมีหน้าที่ปฏิบติการ
้
ั
ข้อ 10 หน้าที่ของเภสัชกร
- คว...
การปฏิบัติตาม GPP

ข้อ 11
ผูรับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบนทุกประเภท และ ผูมี
้
ั
้
หน้าที่ปฏิบติการ ต้องปฏิบติตามวิธีปฏิบติทางเภ...
อาจมีหน่ วยงาน หรือ องค์ กรวิชาชีพ เป็ นผู้ตรวจ GPP

ข้อ 12
ผูอนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรื อองค์กรวิชาชีพทาหน้าที่
้
ตรวจประ...
ผู้มีหน้ าทีปฏิบัตการใน ข.ย.2
่
ิ

ข้อ 13

ผูมีหน้าที่ปฏิบติการใน ข.ย. 2 ต้องควบคุมการ
้
ั
ทาบัญชีซ้ื อยา เฉพาะยาแผนปั จจุ...
ผู้มีหน้ าทีปฏิบัตการใน ข.ย.3
่
ิ

ข้อ 14
ผูมีหน้าที่ปฏิบติการใน ข.ย. 3 ต้องควบคุมการ
้
ั
ทารวมถึงบัญชีต่างๆ บัญชีซ้ื อยา ...
การต่ ออายุใบอนุญาต
ข้อ 15 แบบคาขอต่ออายุใบอนุญาต
ข้อ 16 เงื่อนไขที่จะไม่ต่ออายุใบอนุญาต
16.1 ผูรับอนุญาตขาดคุณสมบัติ และม...
เงือนไขไม่ ต่ออายุใบอนุญาต (ประวัติการฝ่ าฝื นกฎหมายว่าด้วยยา)
่
ข้อ 16 (ต่อ)
16.3 ผูรับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3) ไม่...
อืนๆ เกียวกับใบอนุญาต
่
่
ข้อ 17 การขอรับใบแทนใบอนุญาต
ข้อ 18 การขอย้ายสถานที่
ข้อ 19 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการต่างๆในใบอน...
สภาพบังคับ
ข้อ 21 ใบอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ที่ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้ นอายุ (31 ธ.ค. ...
สภาพบังคับ
ข้อ 23 ผูรับอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
้
จะต้องจัดให้มีสถานที่(ข้อ 6) อุปกรณ์(ข้อ 7...
สรุปสาระสาคัญ
1. กาหนดให้ยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) และกฎกระทรวง ฉบับที่
21 (พ.ศ.2528) ออกตามความในพระราชบัญญั...
สรุปสาระสาคัญ
4. กาหนดให้ผมีหน้าที่ปฏิบติการประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบนทุกประเภท
ู้
ั
ั
เภสัชกรชั้นหนึ่ ง
ผูประกอบวิชาชีพก...
กลไกในกฎกระทรวงฯ
2

เป็ นหน้าที่ของ
เภสัชกร ผูรบอนุญาต
้ั
ต้องทาตาม GPP

คะแนน GPP+ประวัตฝ่าฝื นกฎหมายเป็ น
ิ
5 เงื่อนไขใน...
-ร่ างประกาศกระทรวงสาธารณสุ ขเรื่อง การกาหนดรายละเอียด
เกียวกับหลักเกณฑ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสั ชกรรม
่
ในร้ านขายยาแผนปัจจ...
หมวดที่ 1 บุคลากร

1. เภสัชกรสวมเสื้ อกาวน์ และมีความแตกต่างจากบุคลากรอื่นในร้าน
2. การแต่งกายของบุคลากรอื่นในร้านต้องไม่ท...
หมวดที่ 2 การบริการทางเภสั ชกรรม

5. เภสัชกรเป็ นผูให้บริ การทางเภสัชกรรม
้
6. เภสัชกรมีการซักถามข้อมูลที่จาเป็ นก่อนจ่ายย...
หมวดที่ 2 การบริการทางเภสั ชกรรม

7. มีการเลือกสรรยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างสมเหตุสมผล
ตามหลักวิชาการและจรรยาบรรณวิชาชีพ
8...
หมวดที่ 2 การบริการทางเภสั ชกรรม

9. มีการให้คาแนะนาตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างปลอดภัย
10.มีการจัดเก็บประวัติและข้อมูลก...
หมวดที่ 2 การบริการทางเภสั ชกรรม

15.จัดให้มีกระบวนการป้ องกันอาการไม่พึงประสงค์
16.มีการรายงานหากพบอาการไม่พึงประสงค์จากย...
ทรงศักดิ์ วิมลกิตติพงศ์ ภบ.
ภ.17054 เวลาปฏิบติการ 07.00-21.00น.
ั

เภสั ชกร

เสื้อกาวน์

ผู้ช่วยฯ
แนวทางการควบคุมยาหมดอายุ
 การเข้ า/ออกของสินค้ าตามหลักเข้ าก่อน-ออกก่อน
(FEFO : First Expire First Out)
 มีบญชีควบคุมยา...
ควบคุมอุณหภูมิเก็บรักษายา

- บันทึกในรู ปแบบกราฟ
- บันทึกแบบตัวเลข

อุณหภูมภายในร้ าน
ิ

อาจใช้ การบันทึกในรูปแบบกราฟ โดย
...
รายละเอียดบนซองยา

 ชื่อร้าน ที่อยู่
 หมายเลขโทรศัพท์
 วันที่จ่ายยา
 ชื่อผูป่วย
้
 ชื่อยา / สรรพคุณ
 วิธีใช้ยา
 ข้อ...
การป้ องกันการแพ้ยา
ี
สติ๊ กเกอร์สน้ าตาล

ยาทีตองปองก ันจากแสง
่ ้ ้
 เอกสารให้ความรู้ / เอกสารโฆษณา
 ตารา / แหล่งข้อมูลด้านยา
ห้ ามขายบุหรี่

ร้ านยาเป็ นเขตปลอดบุหรี่ 100% ตาม
ประกาศ สธ. ฉบับที่ 17 (พ.ศ.2549) ข้ อ2(11) ออกตาม
พ.ร.บ.คุ้มครองสุ ขภาพ...
ห้ ามขายเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในร้ านขายยา
พ.ร.บ.ควบคุมเครื่องดืมแอลกอฮอล์ พ.ศ.2551
่
ขอขอบคุณ

สานักยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Gpp drugstore2014
Gpp drugstore2014
Gpp drugstore2014
Gpp drugstore2014
Gpp drugstore2014
Gpp drugstore2014
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Gpp drugstore2014

2,361

Published on

อาจารย์ ภก. วินิจ อัศวกิจวิรี

Published in: Business
0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total Views
2,361
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
2
Actions
Shares
0
Downloads
52
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Transcript of "Gpp drugstore2014"

  1. 1. กฎกระทรวง ว่ าด้ วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงือนไข การออกใบอนุญาต ่ และการต่ ออายุใบอนุญาต เกี่ยวกับการขายยาแผนปั จจุบน พ.ศ.2556 ั ลงราชกิจจานุเบกษาเล่มที่ 130 ตอนที่ 126 ก วันที่ 27 ธันวาคม 2556 สานักยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  2. 2. ทีมา หลักการ และเหตุผล ่  กฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) ประกาศใช้มาตั้งแต่ 13 ตุลาคม พ.ศ. 2525 ไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบน ั  กาหนดเกณฑ์สถานที่ และอุปกรณ์ที่เหมาะสมกับสภาพการ ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมในปัจจุบน ั  เพื่อยกระดับมาตรฐานการให้บริ การของสถานที่ขายยาแผน ปัจจุบน และคุมครองความปลอดภัยของผูบริ โภค ั ้ ้
  3. 3. ทีมา หลักการ และเหตุผล ่  เพิ่มเติมเนื้อหาว่าด้วยเรื่ องหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการต่อ อายุใบอนุญาตตามมาตรา 17 วรรค 2 ใน พระราชบัญญัติยา เพื่อคัดกรองร้านยาที่ไม่มีคุณภาพบริ การ  สอดคล้องกับมติที่ประชุม คณะอนุกรรมการพัฒนาร้านยา ครั้ง ที่ 1/2549 ในวันที่ 26 พฤษภาคม 2549 ให้ปรับปรุ ง กฎกระทรวงที่เกี่ยวข้องเพื่อการยกระดับคุณภาพร้านยา
  4. 4. ทีมา หลักการ และเหตุผล ่  สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงมี คาสังสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 313/2549 ลง ่ วันที่ 23 มิถุนายน 2549 แต่งตั้งคณะทางานยกร่ าง กฎกระทรวง ว่าด้วย หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการอนุญาตและต่ออายุ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบน ั  คณะทางานได้ทาการยกร่ าง และรับฟังความคิดเห็นจากภาค ส่ วนที่เกี่ยวข้องจานวน 3 ครั้ง ในวันที่ วันที่ 22 กันยายน 2549 วันที่ 1 ตุลาคม 2549 และ วันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2550
  5. 5. ระยะเวลาที่จะมีผลบังคับ ข้อ 1 กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บงคับเพื่อพ้น 180 วัน นับแต่วนประกาศ ั ั ในราชกิจจานุเบกษาเป็ นต้นไป  ลงราชกิจจานุเบกษา 27 ธันวาคม 2556  ครบ 180 วัน 24 มิถนายน 2557 ุ  มีผลบังคับใช้ 25 มิถนายน 2557 เป็ นต้ นไป ุ ข้อ 2 ให้ยกเลิก  กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐  กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
  6. 6. นิยาม / แบบคาขอ / แบบใบอนุญาต ข้อ 3 วิธีปฏิบัตทางเภสั ชกรรมชุมชน หมายความว่า ิ ข้อกาหนด มาตรฐาน หรื อวิธีการให้บริ การทาง เภสัชกรรมด้านยาในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบนทุกประเภท ั เพื่อให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา
  7. 7. นิยาม / แบบคาขอ / แบบใบอนุญาต ข้อ 4 , 5 กาหนดแบบคาขอ และ แบบใบอนุญาต นิยาม เวลาเปิ ดร้าน = เวลาดาเนินกิจการ เวลาปฏิบติการของผูมีหน้าที่ปฏิบติการ = เวลาเปิ ดทาการ ั ้ ั
  8. 8. สถานที่ ข้อ 6 - สถานที่ขายยา ต้องมีพ้ืนที่ขาย ให้คาปรึ กษาและแนะนา การใช้ยาติดต่อกันไม่นอยกว่า 8 ตารางเมตร ้ - สถานที่มนคง แข็งแรง ถูกสุ ขลักษณะ เหมาะสมต่อ ั่ การรักษาคุณภาพยา - มีแสงสว่างเพียงพอ - มีบริ เวณให้คาปรึ กษา และแนะนาที่เป็ นสัดส่ วน
  9. 9. มีพนทีเพียงพอต่อการให้บริการ และเปนระเบียบ ื้ ่ ็ เรียบร้อย
  10. 10. ั ่ มีการจัดสดสวนในการปฏิบตงาน ั ิ ั จุดบริการโดยเภสชกร บริเวณให้คาปรึกษาด้านยา ่ สวนบริการตนเอง
  11. 11. อุปกรณ์ ข้อ 7 สถานที่ขายยา ต้องมี - อุปกรณ์ที่ใช้ในการขายยา - อุปกรณ์การเก็บ และการควบคุมหรื อรักษาคุณภาพยา ตามลักษณะและจานวนที่กาหนด
  12. 12. ปายต่ างๆ ้ ข้อ 8 ป้ ายประเภทใบอนุญาต และป้ ายเภสัชกรผูมีหน้าที่ปฏิบติการ ้ ั สถานที่ขายยาแผนปัจจุบน ั สถานที่ขายยาส่ งแผนปั จจุบน ั สถานที่ขายยาแผนปัจจุบน ั เฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรื อยาควบคุมพิเศษ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบน ั เฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์
  13. 13. นางสาวกิติยา วงษ์ครุ ธ ภ.บ. ั ภ.28397 เวลาปฏิบติการ 07.00-21.00น.
  14. 14. การจัดทาบัญชี / รายงาน ข้อ 8 บัญชี / รายงานต่างๆที่ ต้องทา 1. บัญชีการซื้ อยา 2. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ 3. บัญชีการขายยาอันตราย เฉพาะรายการที่ อย. กาหนด 4. บัญชีการขายยาตามใบสังยาของผูประกอบวิชาชีพฯ (ทุกรายการ) ้ ่ 5. รายงานการขายยาตามประเภทที่ อย.กาหนด ส่ งให้ อย.
  15. 15. คารับรอง และหน้ าทีของผู้มีหน้ าทีปฏิบัตการ ่ ่ ิ ข้อ 9 คารับรองของผูมีหน้าที่ปฏิบติการ ้ ั ข้อ 10 หน้าที่ของเภสัชกร - ควบคุมการทาบัญชี /รายงาน ให้เป็ นไปโดยถูกต้อง - ควบคุมการขายยา ให้เป็ นไปโดยถูกต้องตามกฎหมาย - ให้คาแนะนาเกี่ยวกับการใช้ยาให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการ และ จรรยาบรรณ ตามสมควร - ดาเนินการขายยาตามรายการที่ อย.กาหนด ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่ อย.กาหนด
  16. 16. การปฏิบัติตาม GPP ข้อ 11 ผูรับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบนทุกประเภท และ ผูมี ้ ั ้ หน้าที่ปฏิบติการ ต้องปฏิบติตามวิธีปฏิบติทางเภสัชกรรม ั ั ั ชุมชนที่รัฐมนตรี กาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
  17. 17. อาจมีหน่ วยงาน หรือ องค์ กรวิชาชีพ เป็ นผู้ตรวจ GPP ข้อ 12 ผูอนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรื อองค์กรวิชาชีพทาหน้าที่ ้ ตรวจประเมินตามวิธีปฏิบติทางเภสัชกรรมชุมชนของผูรับอนุญาต ั ้ และผูมีหน้าที่ปฏิบติการตามข้อ 11 เพื่อเป็ นข้อมูลประกอบการ ้ ั พิจารณาออกใบอนุญาต หรื อต่ออายุใบอนุญาต หน่วยงาน หรื อ องค์กรวิชาชีพ ตามวรรคหนึ่ง ให้เป็ นไป ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยาประกาศกาหนด
  18. 18. ผู้มีหน้ าทีปฏิบัตการใน ข.ย.2 ่ ิ ข้อ 13 ผูมีหน้าที่ปฏิบติการใน ข.ย. 2 ต้องควบคุมการ ้ ั ทาบัญชีซ้ื อยา เฉพาะยาแผนปั จจุบนซึ่ งเป็ นยาบรรจุเสร็ จ ั ที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรื อ ยาควบคุมพิเศษ ให้เป็ นไป โดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อรับรองกากับไว้
  19. 19. ผู้มีหน้ าทีปฏิบัตการใน ข.ย.3 ่ ิ ข้อ 14 ผูมีหน้าที่ปฏิบติการใน ข.ย. 3 ต้องควบคุมการ ้ ั ทารวมถึงบัญชีต่างๆ บัญชีซ้ื อยา เฉพาะยาแผนปั จจุบนซึ่ ง ั เป็ นยาบรรจุเสร็ จสาหรับสัตว์ให้เป็ นไปโดยถูกต้อง และ ลงลายมือชื่อรับรองกากับไว้ ควบคุมการขายยาบรรจุเสร็ จสาหรับสัตว์ที่เป็ นยา ควบคุมพิเศษให้เป็ นไปโดยถูกต้อง
  20. 20. การต่ ออายุใบอนุญาต ข้อ 15 แบบคาขอต่ออายุใบอนุญาต ข้อ 16 เงื่อนไขที่จะไม่ต่ออายุใบอนุญาต 16.1 ผูรับอนุญาตขาดคุณสมบัติ และมีลกษณะต้องห้ามตามมาตรา 14 ้ ั ่ 16.2 ไม่ผานการตรวจ GPP 16.3- 16.5 ประวัติการฝ่ าฝื นกฎหมายว่าด้วยยา
  21. 21. เงือนไขไม่ ต่ออายุใบอนุญาต (ประวัติการฝ่ าฝื นกฎหมายว่าด้วยยา) ่ ข้อ 16 (ต่อ) 16.3 ผูรับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3) ไม่จดให้มีผมีหน้าที่ปฏิบติการ ้ ั ู้ ั ่ ประจาอยูตลอดเวลาทาการ(ตามมาตรา 21 , 21ทวิ , 22 และ 23 ) และได้รับโทษ ปรับตามมาตรา 103 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต 16.4 ผูรับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยาอันตรายหรื อยาควบคุมพิเศษใน ้ ่ ั ระหว่างที่เภสัชกรชั้นหรื อผูประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ไม่อยูปฏิบติหน้าที่ ้ และได้รับโทษปรับตามมาตรา 107 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต 16.5 ผูรับอนุญาตฝ่ าฝื น หรื อไม่ปฏิบติตามกฎหมายว่าด้วยยา และได้รับ ้ ั โทษปรับหรื อถูกเปรี ยบเทียบปรับ เกินกว่า 5 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต
  22. 22. อืนๆ เกียวกับใบอนุญาต ่ ่ ข้อ 17 การขอรับใบแทนใบอนุญาต ข้อ 18 การขอย้ายสถานที่ ข้อ 19 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการต่างๆในใบอนุญาต ข้อ 20 สถานที่ยนคาขอ (กรุ งเทพฯ –> อย. / ต่างจังหวัด –> สสจ.) ื่
  23. 23. สภาพบังคับ ข้อ 21 ใบอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ที่ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15 ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้ นอายุ (31 ธ.ค. ของปี ที่กฎหมายบังคับใช้ ) ข้อ 22 คาขอต่างๆ ที่ยนไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับใช้ และยังอยู่ ื่ ระหว่างดาเนินการ ให้ถือว่าเป็ นคาขอตามกฎกระทรวงฉบับนี้โดย อนุโลม และให้ผอนุญาตมีอานาจสังให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตาม ู้ ่ ความจาเป็ น
  24. 24. สภาพบังคับ ข้อ 23 ผูรับอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15 ้ จะต้องจัดให้มีสถานที่(ข้อ 6) อุปกรณ์(ข้อ 7) และการปฏิบติ ั ตาม GPP (ข้อ 11) ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรี กาหนด แต่ ต้องไม่เกิน 8 ปี นับแต่วนที่กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับ ั ข้อ 24 ผูมีหน้าที่ปฏิบติการ (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวง ้ ั ฉบับที่ 15 จะต้องมีการปฏิบติตาม GPP (ข้อ 11) ภายใน ั ระยะเวลาที่รัฐมนตรี กาหนด แต่ตองไม่เกิน 8 ปี นับแต่วนที่ ้ ั กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับ
  25. 25. สรุปสาระสาคัญ 1. กาหนดให้ยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) และกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ.2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 2. กาหนดหลักเกณฑ์การยืนคาขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบน ขายยาแผนปัจจุบน ่ ั ั เฉพาะยาบรรจุเสร็ จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรื อยาควบคุมพิเศษ ขายยาแผนปั จจุบน ั เฉพาะยาบรรจุเสร็ จสาหรับสัตว์ ขายส่ งยาแผนปั จจุบน และการกาหนดแบบ ั ใบอนุญาต 3. กาหนดให้สถานที่ขายยาต้องมีขนาดพื้นที่ตามที่กาหนด และต้องมีความมันคง ่ แข็งแรง ถูกสุ ขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา แสงสว่างที่เพียงพอ มีบริ เวณให้คาปรึ กษาและแนะนาการใช้ยา และต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขาย การเก็บและควบคุมหรื อรักษายาตามที่กาหนด ตลอดจนการให้การจัดทาป้ าย และ บัญชีเกี่ยวกับการขายยาเป็ นไปตามหลักเกณฑ์และแบบที่กาหนด
  26. 26. สรุปสาระสาคัญ 4. กาหนดให้ผมีหน้าที่ปฏิบติการประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบนทุกประเภท ู้ ั ั เภสัชกรชั้นหนึ่ ง ผูประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ช้ นหนึ่ ง และผูรับ ้ ั ้ อนุญาตขายยาแผนปั จจุบนทุกประเภทต้องปฏิบติตามหลักเกณฑ์ตามที่กาหนด ั ั 5. กาหนดหลักเกณฑ์การตรวจประเมินตามวิธีปฏิบติทางเภสัชกรรมชุมชน และ ั การควบคุมการทาบัญชีการซื้ อยา 6. กาหนดหลักเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาต การพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต การ ขอรับใบแทนใบอนุญาต การย้ายสถานที่ขายยา การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในใบอนุญาต และสถานที่ยนคาขออนุญาต ื่ 7. กาหนดบทเฉพาะกาลเกี่ยวกับใบอนุญาต และบรรดาคาขอต่าง ๆ ที่ยนไว้ก่อน ื่ วันที่กฎกระทรวงนี้ ใช้บงคับ และกาหนดให้ผรับอนุญาตและผูมีหน้าที่ ั ู้ ้ ปฏิบติการประจาสถานที่ขายยาต้องปฏิบติตามหลักเกณฑ์ ตามกฎกระทรวงนี้ ั ั ภายในระยะเวลาที่กาหนด
  27. 27. กลไกในกฎกระทรวงฯ 2 เป็ นหน้าที่ของ เภสัชกร ผูรบอนุญาต ้ั ต้องทาตาม GPP คะแนน GPP+ประวัตฝ่าฝื นกฎหมายเป็ น ิ 5 เงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาต 1 กาหนดเงื่อนไข สถานที่ อุปกรณ์ เภสัชกร 6 ให้เวลาร้านเก่า ไม่เกิน 8 ปี 4 หน่วยคัดกรองเบื้องต้น 3 ระบบประเมินให้คะแนน ให้อนุญาต - ต่ออายุ ด้านคุณภาพบริการ
  28. 28. -ร่ างประกาศกระทรวงสาธารณสุ ขเรื่อง การกาหนดรายละเอียด เกียวกับหลักเกณฑ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสั ชกรรม ่ ในร้ านขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ....
  29. 29. หมวดที่ 1 บุคลากร 1. เภสัชกรสวมเสื้ อกาวน์ และมีความแตกต่างจากบุคลากรอื่นในร้าน 2. การแต่งกายของบุคลากรอื่นในร้านต้องไม่ทาให้เข้าใจผิดว่าเป็ นเภสัชกร 3. มีการแบ่งแยกหน้าที่ความรับผิดชอบระหว่างเภสัชกรและบุคลากรอื่นใน ร้าน โดยคานึงถึงความถูกต้องตามกฎหมาย และวิชาชีพ 4. เภสัชกรมีการควบคุมกิจกรรมโดยบุคลากรอื่นซึ่งมิใช่บุคลากรในร้านยาที่ เกี่ยวข้องกับผูมารับบริ การ ้
  30. 30. หมวดที่ 2 การบริการทางเภสั ชกรรม 5. เภสัชกรเป็ นผูให้บริ การทางเภสัชกรรม ้ 6. เภสัชกรมีการซักถามข้อมูลที่จาเป็ นก่อนจ่ายยา      ใครเป็ นผูใช้ยา ้ อาการป่ วย/ผลการวินิจฉัยจากแพทย์ โรคประจาตัว ยาที่ใช้ประจา ประวัติการแพ้ยา
  31. 31. หมวดที่ 2 การบริการทางเภสั ชกรรม 7. มีการเลือกสรรยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างสมเหตุสมผล ตามหลักวิชาการและจรรยาบรรณวิชาชีพ 8. ชองบรรจุยา หรื อภาชนะบรรจุยา ต้องมี 1. ชื่อร้าน 2. หมายเลขโทรศัพท์ 3. ชื่อยา 4. สรรพคุณ 5. วิธีใช้ยา 6. วันที่จ่าย 7. ข้อควรระวัง(ถ้ามี)
  32. 32. หมวดที่ 2 การบริการทางเภสั ชกรรม 9. มีการให้คาแนะนาตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างปลอดภัย 10.มีการจัดเก็บประวัติและข้อมูลการใช้ยา ของผูป่วยที่ตองใช้ยาอย่าง ้ ้ ต่อเนื่อง หรื อจ่ายยาที่มีความเสี่ ยงสู ง 11.จัดให้มีหลักเกณฑ์การคัดกรอง และส่ งต่อผูป่วยที่เหมาะสม ้ 12.มีกระบวนการควบคุมยาเสื่ อมคุณภาพที่มีประสิ ทธิภาพ 13.ยาที่ส่งมอบถูกบรรจุใช้ภาชนะบรรจุที่ป้องกันการเสื่ อมคุณภาพของยา 14.การแบ่งบรรจุยาจะต้องดาเนินการโดยถูกสุ ขลักษณะ โดยคานึงถึงการ ปนเปื้ อนการแพ้ยา และเป็ นไปตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
  33. 33. หมวดที่ 2 การบริการทางเภสั ชกรรม 15.จัดให้มีกระบวนการป้ องกันอาการไม่พึงประสงค์ 16.มีการรายงานหากพบอาการไม่พึงประสงค์จากยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ 17.มีแหล่งข้อมูลด้านยาที่เหมาะสม เชื่อถือได้ ทันสมัย สาหรับใช้ในการ ปฏิบติงาน และอ้างอิง ั 18.สื่ อให้ความรู้ และสื่ อโฆษณาภายในร้านที่จะต้องไม่โอ้อวด ไม่บิดเบือน ความจริ ง ไม่สร้างความเข้าใจผิด และผ่านการอนุญาตตามกฎหมาย 19.ไม่จาหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบและเครื่ องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ 20.จัดให้มีระบบรักษาความลับของผูมารับบริ การ ้
  34. 34. ทรงศักดิ์ วิมลกิตติพงศ์ ภบ. ภ.17054 เวลาปฏิบติการ 07.00-21.00น. ั เภสั ชกร เสื้อกาวน์ ผู้ช่วยฯ
  35. 35. แนวทางการควบคุมยาหมดอายุ  การเข้ า/ออกของสินค้ าตามหลักเข้ าก่อน-ออกก่อน (FEFO : First Expire First Out)  มีบญชีควบคุมยาหมดอายุ ั  มีระบบการตรวจสอบยาหมดอายุ ระบบรหัสสี สมุดบันทึก คอมพิวเตอร์
  36. 36. ควบคุมอุณหภูมิเก็บรักษายา - บันทึกในรู ปแบบกราฟ - บันทึกแบบตัวเลข อุณหภูมภายในร้ าน ิ อาจใช้ การบันทึกในรูปแบบกราฟ โดย บันทึกในช่ วงเวลาทีมีความเสี่ ยงสู ง ของทุกวัน ่ อุณหภูมยาตู้เย็น ิ หรือใช้ การบันทึก เป็ นตัวเลข บัตรบันทึกอุณหภูมิ
  37. 37. รายละเอียดบนซองยา  ชื่อร้าน ที่อยู่  หมายเลขโทรศัพท์  วันที่จ่ายยา  ชื่อผูป่วย ้  ชื่อยา / สรรพคุณ  วิธีใช้ยา  ข้อควรระวัง
  38. 38. การป้ องกันการแพ้ยา
  39. 39. ี สติ๊ กเกอร์สน้ าตาล ยาทีตองปองก ันจากแสง ่ ้ ้
  40. 40.  เอกสารให้ความรู้ / เอกสารโฆษณา  ตารา / แหล่งข้อมูลด้านยา
  41. 41. ห้ ามขายบุหรี่ ร้ านยาเป็ นเขตปลอดบุหรี่ 100% ตาม ประกาศ สธ. ฉบับที่ 17 (พ.ศ.2549) ข้ อ2(11) ออกตาม พ.ร.บ.คุ้มครองสุ ขภาพของผู้ไม่ สูบบุหรี่ พ.ศ.2535
  42. 42. ห้ ามขายเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในร้ านขายยา พ.ร.บ.ควบคุมเครื่องดืมแอลกอฮอล์ พ.ศ.2551 ่
  43. 43. ขอขอบคุณ สานักยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  1. A particular slide catching your eye?

    Clipping is a handy way to collect important slides you want to go back to later.

×