Snel(ste)weg naar de markt voor            uw medisch hulpmiddelwettelijke eisen voor CE‐markering en strategische routes ...
Introductie (1)• Opleiding   – Gepromoveerd medisch bioloog• Werkervaring   – Organon      • 4 jaar basale research (farma...
Introductie (2)• Huidige werkzaamheden   – UMCN Radboud, Instituut Waarborging, Kwaliteit en Veiligheid (IWKV)      • Unit...
Science meets BusinessDoelstelling verhaal:• Inzicht in CE‐marking proces voor medische hulpmiddelen en IVD’s• Tools,  str...
Uw product                  ZO snel mogelijk op de markt!!!!• Echter moet voldoen aan de wet (MDD 93/42/EEC of IVDD (98/79...
Medische hulpmiddelen• Wat is een medisch hulpmiddel?WET: MDD 93/42/EEC   – Intended use:       • Diagnose, preventie, mon...
Medische hulpmiddelen• Voorbeelden:      ,   ,
Medische hulpmiddelenClassificaties in Europa:• Risico gebaseerd   – In MDD: classificatie regels (artikel 9; annex IX)   ...
In Vitro Diagnostica• Wat is een IVD WET IVDD (98/79/EC)   – Is een medisch hulpmiddel; In Vitro diagnostic medical device...
In Vitro Diagnostica• Voorbeelden
In Vitro DiagnosticaClassificaties in Europa:• Risico gebaseerd   – In IVDD: classificatie regels (artikel 9; annex II)• C...
Algemeen MDD en IVDD• Waar moeten uw producten aan voldoen?   – Aan de wet:• 2 stappen voor de goedkeuring:   – 1) Technis...
Algemeen MDD en IVDD• TD beoordeling door NoBo is ook risico gebaseerd:   – Afhankelijk van de classificatie   – Type prod...
Algemeen MDD en IVDD                        beoordeling• MDD/IVDD• Guidance documenten op EU website:    – MEDDEV’s• GHTF ...
Belangrijkste hoofdstukken                     technisch dossier MDDOpzet volgens STED formatAnnex I:  Essentiële eisen:• ...
Belangrijkste hoofdstukken                       technisch dossier MDDOpzet volgens STED formatAnnex I:  Essentiele eisen•...
Kwaliteitsmanagement systemen•   MDD: Annex II of Annex V•   IVDD : Annex IV of Annex VII•   ISO 13485:2003, ISO 9001:2008...
Kwaliteitsmanagement systemenEen goed gecontroleerd geborgd gedocumenteerd QMS systeem; Belangrijke Hoofdstukken o.a.:   ‐...
tijdstrajekt               Slide From                KEMA Quality BV
StrategieU als Legal manufacturer/ fabrikant moet alles onder controle hebben!.    – Product moet altijd identiek zijn aan...
StrategieU als Legal manufacturer/ fabrikant moet alles onder controle hebben!.•   QMS      – ISO 13485:2003 (ook ISO 9001...
StrategieU als Legal manufacturer/ fabrikant moet alles onder controle hebben!.• Keuze Notified Body:     –   alle accredi...
Take home message• Fabrikant is in control: altijd!• Elke medisch hulpmiddel is anders/uniek.• Positioneren van product.• ...
VRAGEN?MEETING THE STANDARDS, LEADING THE WAY.
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Ce certificering - anja wiersma 27012011

607

Published on

Published in: Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
607
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
6
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Ce certificering - anja wiersma 27012011

  1. 1. Snel(ste)weg naar de markt voor  uw medisch hulpmiddelwettelijke eisen voor CE‐markering en strategische routes  Dr. Anja Wiersma mi-CE consultancy
  2. 2. Introductie (1)• Opleiding – Gepromoveerd medisch bioloog• Werkervaring – Organon • 4 jaar basale research (farmacologie) • 4 jaar Strategic Portfolio Manager Gynaecologie – KEMA Quality BV, Medical 6.5 jaar • QMS auditor: ISO 9001: 2008; ISO 13485:2003 • Notified Body auditor voor Medische Hulpmiddelen en In Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVD’s)  • Certificatie manager IVDD en ISO 13485:2003 (under CMDCAS)
  3. 3. Introductie (2)• Huidige werkzaamheden – UMCN Radboud, Instituut Waarborging, Kwaliteit en Veiligheid (IWKV) • Unit DATA:  opzetten ziekenhuis brede kwaliteitsmonitor  – mi‐CE consultancy: • Medical Devices • In vitro Diagnostic devices • Clinical Evaluation • CE marking (ook contractor werk voor NoBo’s) MEETING THE STANDARDS, LEADING THE WAY.
  4. 4. Science meets BusinessDoelstelling verhaal:• Inzicht in CE‐marking proces voor medische hulpmiddelen en IVD’s• Tools,  strategische stappen Vraag: Wie ontwikkelt medische hulpmiddelen/IVDs?
  5. 5. Uw product ZO snel mogelijk op de markt!!!!• Echter moet voldoen aan de wet (MDD 93/42/EEC of IVDD (98/79/EC))• Goedkeuring:  – Farma: • FDA (USA) • EMEA (Europa) – Medische hulpmiddelen/IVD’s:  • Notified bodies voor Europa – 80 NoBo • FDA (USA) – Third parties voor 510(K) 
  6. 6. Medische hulpmiddelen• Wat is een medisch hulpmiddel?WET: MDD 93/42/EEC – Intended use: • Diagnose, preventie, monitoring , behandeling  van een ziekte ,  handicap, herstel van anatomie en of fysiologisch proces – Mode of action: • Fysische werking 
  7. 7. Medische hulpmiddelen• Voorbeelden:  , ,
  8. 8. Medische hulpmiddelenClassificaties in Europa:• Risico gebaseerd – In MDD: classificatie regels (artikel 9; annex IX) – MEDDEV 2.4/1 rev 8: guideline for the classification of medical device• Classificaties Class Is – Klasse I: zelf certificeerbaar Class IIANoBo controle: Class Im – Klasse Im, Is, – Klasse IIa, – Klasse IIb  Class IIB – Klasse III  Class III
  9. 9. In Vitro Diagnostica• Wat is een IVD WET IVDD (98/79/EC) – Is een medisch hulpmiddel; In Vitro diagnostic medical device – IVD is a reagent, calibrator , control material, kit, instrument etc  intended by the manufacturer to be use in vitro for the examination  of specimens, …..solely or principally for the purpose of providing  information: • Concerning a phyiological or pathological state • Concerning a congenital abnormallity • Determing the safety and compatibility of potential recipients • To monitor therapeutic measures. 
  10. 10. In Vitro Diagnostica• Voorbeelden
  11. 11. In Vitro DiagnosticaClassificaties in Europa:• Risico gebaseerd – In IVDD: classificatie regels (artikel 9; annex II)• Classificaties:NoBo controle: Annex II – Lijst A:  CTS  • Batch vrijgave/controle: Blood group, HIV testen – Lijst B:  – Alle Zelf testen• Rest is zelf certificeerbaar (= 90% van de markt) NU NOG!!!
  12. 12. Algemeen MDD en IVDD• Waar moeten uw producten aan voldoen? – Aan de wet:• 2 stappen voor de goedkeuring: – 1) Technische Dossier analyse:  • off‐site beoordeling  – 2) goed werkend Kwaliteitsysteem van de fabrikant • On‐site beoordeling CE audit. Beiden stappen goed  Dan CE goedkeuring OP DE MARKT
  13. 13. Algemeen MDD en IVDD• TD beoordeling door NoBo is ook risico gebaseerd: – Afhankelijk van de classificatie – Type product: borderline? – Hoog risico  diepgaande beoordeling • Alle klasse IIB, III  • Drug‐device combinatie: ook externe CBG route • Bloed derivaten: ook EMEA evaluatie • Dierlijk weefsel:• Kwaliteitssysteem: – Audit MDD, Annex V, II  – Audit IVDD, Annex VII, IV – of ISO 13485:2003 
  14. 14. Algemeen MDD en IVDD beoordeling• MDD/IVDD• Guidance documenten op EU website:  – MEDDEV’s• GHTF documenten(Global Harmonistation Task Force)• ISO standaarden:  – Horizontaal vb ISO 13485:2003  – Verticale standaarden: product specifiek, vb catheter standaarden• STED document: – Dossier opbouw
  15. 15. Belangrijkste hoofdstukken technisch dossier MDDOpzet volgens STED formatAnnex I:  Essentiële eisen:• Product Test resultaten ; – Relevante verticale ISO standaarden• Risico analyse;  – ISO 14971:2007 • Biocompatibiliteit – ISO 10993 series• Packaging : – standaarden
  16. 16. Belangrijkste hoofdstukken technisch dossier MDDOpzet volgens STED formatAnnex I:  Essentiele eisen• Sterilisatie – EtO, Steam, Radiation• Stabiliteit – shelflife;  – Accelerated aging; Real time aging• Klinische bewijsvoering – ISO 14155 serie, MEDDEV 2.7.1• Labelling – Specifieke standaarden en eisen
  17. 17. Kwaliteitsmanagement systemen• MDD: Annex II of Annex V• IVDD : Annex IV of Annex VII• ISO 13485:2003, ISO 9001:2008• ISO 13485:2003 under cmdcas  (Canadese markt) DOEL: Product wordt altijd op identieke wijze gemaakt tov de goedkeuringfabrikant is volledig onder controle
  18. 18. Kwaliteitsmanagement systemenEen goed gecontroleerd geborgd gedocumenteerd QMS systeem; Belangrijke Hoofdstukken o.a.: ‐Kwaliteitsdoelstellingen; organisatie structuur ‐Document proces en controle ‐Productie proces en controle ‐Design proces en  controle ‐controle kritische subcontractors (ISO 13485:2003) ‐ Info uit de markt: Klachten, Vigilantie processm Post Market Surveillance ‐ Verbeter procesISO 13485:2003 process gericht Plan –do‐ check‐ act.
  19. 19. tijdstrajekt Slide From  KEMA Quality BV
  20. 20. StrategieU als Legal manufacturer/ fabrikant moet alles onder controle hebben!. – Product moet altijd identiek zijn aan de goedkeuring.  ‐ Alle testen uitgevoerd op final product – Intended use?  1 indicatie? Meerdere indicaties?  • Bewijsvoering anders change nodig? • Intended Use zo breed mogelijk; maar wel bewijsvoering  – Effect op classificatie?  – Effect op de markt of markt potentieel? – Product families:  • testen op de worst case: Sterilisatie vs biocomp? Vs product testen?
  21. 21. StrategieU als Legal manufacturer/ fabrikant moet alles onder controle hebben!.• QMS  – ISO 13485:2003 (ook ISO 9001:2008 ?) – Annex V? • voor Canadese markt moet ISO 13485:2003 hebben – IVD klassificatie in Canada anders dan Europe • Alle IVD manufacturers dan ook ISO 13485 • Subcontractor controle? – ISO 13485:2003? Of ISO 9001:2008? Of niets?
  22. 22. StrategieU als Legal manufacturer/ fabrikant moet alles onder controle hebben!.• Keuze Notified Body:  – alle accreditereringen? Ook canada, 510(K) in USA? – Welke markten wilt u al in en hebben ze daar de goedkeuring voor – Tijdstrajekt? – Alles in 1 hand houden? – Financiën?
  23. 23. Take home message• Fabrikant is in control: altijd!• Elke medisch hulpmiddel is anders/uniek.• Positioneren van product.• Technisch Dossier state of art. – Bevat alle test resultaten van het finale ontwikkelde product.• QMS.• Keuze Notified Body• Vroeg hulp in roepen van consultant voor advies
  24. 24. VRAGEN?MEETING THE STANDARDS, LEADING THE WAY.
  1. A particular slide catching your eye?

    Clipping is a handy way to collect important slides you want to go back to later.

×